JP2006115975A - 医療用ガイドワイヤの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 遠位端側小径部22,24,26と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部20とを持つワイヤ芯線4を有する医療用ガイドワイヤを製造する方法である。軸方向に沿って外径が略同じワイヤ芯線素材4aを準備し、ワイヤ芯線素材の表面硬化処理を行い、前記ワイヤ芯線素材の外周面から中心までには到達しない所定深さの範囲で、前記ワイヤ芯線素材の外周に表面硬化層8を形成する。そして、遠位端側小径部に対応する軸方向長さMAで、表面硬化層8が形成されたワイヤ芯線素材の外径が、前記遠位端側小径部22,24,26の外径となるように、表面硬化層8の少なくとも一部を除去する。
【選択図】 図2A
Description
遠位端側小径部と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部とを持つワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤを製造する方法において、
ワイヤ芯線素材を準備する工程、
前記ワイヤ芯線素材の表面硬化処理を行い、前記ワイヤ芯線素材の外周面から中心までには到達しない所定深さの範囲で、前記ワイヤ芯線素材の外周に表面硬化層を形成する工程、
前記遠位端側小径部に対応する軸方向長さで、前記表面硬化層が形成された前記ワイヤ芯線素材の外径が、前記遠位端側小径部の外径となるように、前記表面硬化層の少なくとも一部を除去する工程、を有する。
図1は本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの一部断面側面図、
図2Aおよび図2Bは図1に示す医療用ガイドワイヤの製造過程を示す断面図および側面図、
図3は図1に示すガイドワイヤの使用例を示す概略図、
図4は本発明の他の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの一部断面側面図、
図5は本発明の実施例に係る医療用ガイドワイヤのトルク伝達性を示すグラフである。
図1に示すように、本発明の1実施形態に係る医療用ガイドワイヤ2は、ワイヤ芯線4と、コイルスプリング12とを有する。ワイヤ芯線4は、近位端側大径部20と、この近位端側大径部20に対して軸方向に沿って連続して形成されて近位端側大径部20よりも外径が段階的に小さくなっている遠位端側小径部22,24,26とで構成してある。近位端側大径部20と遠位端側小径部22との接合部、遠位端側小径部22,24,26の接合部には、それぞれテーパ部21,23,25が形成してあり、ワイヤ芯線4は、軸方向に沿って遠位端側に向けて段階的に外径が小さくなっている。コイルスプリング12は、これらの遠位端側小径部22,24,26の外周に装着してある。
まず、図2Aに示すように、軸方向に沿って外径が略同じワイヤ芯線素材4aを準備する。ワイヤ芯線素材4aの外径は、最終的に得られる図1に示すワイヤ芯線4おける近位端側大径部20の外径と同じである。ワイヤ芯線素材4aの軸方向長さは、最終的に得られるワイヤ芯線4の軸方向長さと同じ、あるいはそれよりも長くしておき後で切断しても良い。
図4に示すように、本実施形態の医療用ガイドワイヤ2aは、図1に示す実施形態の医療用ガイドワイヤ2に比較して、コイルスプリング12を有さず、ワイヤ芯線4の全体に、生体適合性コーティング膜30が一体的に被覆してある点が相違するのみであり、共通する部材には共通する符号を付し、その説明を一部省略する。
図1に示す医療用ガイドワイヤ2を作製した。まず、ワイヤ芯線4を形成するために、SUS304のステンレス線材を、次の方法で加工した。細長い直径約10mmのロッドを常温にて伸線加工し、直径0.26mmの線材とした。
押し込み特性(腰の強さ)を測定するために、ガイドワイヤ2における近位端側大径部20を、その長手方向に沿って20mmの距離で一対のプーリーにより支持し、プーリーの間の中央に位置する部分を、プーリーの反対側からフォースゲージにてワイヤに対して直角方向に押し込む。そして、ワイヤが2.0mm撓んだ時の押し込み荷重値により評価した。押し込み荷重値が高いほど、押し込み特性に優れている。結果を表1に示す。押し込み荷重値は、少なくとも3N以上が好ましい。
また、ガイドワイヤのトルク伝達性については、次の実験を行った。すなわち、曲率半径Rが11.5mmの半円を3つ繋いだ蛇行形状に曲げられた疑似血管の内部に、ガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの近位端(手元側)を、所定の手元側角度(720度)で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端(先端)における先端回転角度(捻れ角)を調べた。結果を図5に示す。図5に示す理論値に近いほど、トルク伝達性が良好であり、操作性に優れている。トルク伝達性が良いと、手元側の回転力が先端まで伝わりやすく、血管分岐選択で、目的とする血管に前進させやすくなり、挿入作業性が向上する。
ガイドワイヤの挿入性については、生理食塩水中の疑似血管の内部に5回、ガイドワイヤを挿入し、各回における挿入抵抗力(N)を測定した。この挿入抵抗力が小さいほど、挿入性が良好である。この実施例では、表1に示すように、0.25〜0.30Nであった。なお、疑似血管は、角度113度の角部が水平方向距離30mmおきに3個存在するジグザグ状の内径2.5mmのシリコン製疑似血管であった。それぞれの角部における外側の曲率が12mmであり、内側の曲率が8mmであった。
表面硬化処理を行わなかった以外は、実施例1と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
実施例2
表面硬化処理を、ガス浸硫窒化処理(NH3+H2Sガス雰囲気下で500°Cの熱処理を5時間)で行い、表面硬化層8の厚みtを15μmとした以外は、実施例1と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
実施例1と同様な試験を行ったところ、挿入性試験については、表1に示すように、0.25〜0.30Nであった。また、トルク伝達性の試験結果を図5に示す。
評価
表1および図5に示すように、実施例1および2の優位性が確認された。
4… ワイヤ芯線
4a… ワイヤ芯線素材
6… 芯線素材部分
8… 表面硬化層
10… ボール部
12… コイルスプリング
20… 近位端側大径部
21,23,25… テーパ部
22,24,26… 遠位端側小径部
30… 生体適合性コーティング膜
Claims (2)
- 遠位端側小径部と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部とを持つワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤを製造する方法において、
ワイヤ芯線素材を準備する工程、
前記ワイヤ芯線素材の表面硬化処理を行い、前記ワイヤ芯線素材の外周面から中心までには到達しない所定深さの範囲で、前記ワイヤ芯線素材の外周に表面硬化層を形成する工程、
前記遠位端側小径部に対応する軸方向長さで、前記表面硬化層が形成された前記ワイヤ芯線素材の外径が、前記遠位端側小径部の外径となるように、前記表面硬化層の少なくとも一部を除去する工程、を有する医療用ガイドワイヤの製造方法。 - 前記ワイヤ芯線素材の外径は、前記近位端側大径部の外径に略等しい請求項1に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JP2012170789A (ja) * | 2011-02-24 | 2012-09-10 | Asahi Intecc Co Ltd | 筒状体、ガイドワイヤ及びカテーテル |
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