JP2006326226A5

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Publication number: JP2006326226A5
Application number: JP2005158175A
Authority: JP
Filing date: 2005-05-30
Publication date: 2008-02-07

Description

ガイディングカテーテル

本発明は、先端部と、本体部と、当該先端部と本体部との間に少なくとも１カ所の湾曲部を有するガイディング用カテーテルに関する。

冠動脈形成術(PTCA)では、心臓の冠動脈内の狭窄部を拡張する際には、まず、セルジンガー法等により、動脈血管内にガイディングカテーテル用ガイドワイヤを挿入して、その先端を心臓の近くに位置させる。次に、ガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入し、その先端を心臓の冠動脈入口に位置させる。

その後、ガイドワイヤのみを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガイドワイヤをガイディングカテーテル内に挿入して、その先端が狭窄部を通過した位置まで到達させる。次に、ガイドワイヤの基端部をバルーンカテーテル先端部に挿入し、このガイドワイヤを軸として、これに沿わせながら、バルーンカテーテルをガイディングカテーテル内に挿入し、そのバルーン部を狭窄部内に押し進めた後、バルーン部を膨らまして、狭窄部を拡張する。

上記ガイディングカテーテルは、本体と、先端部と、本体と先端部の間に配設された湾曲部を有している。この湾曲部は、ガイディングカテーテルを冠動脈の血管形状に対応させるためのものである。そして、上記３つの部分が、相互に連通するチューブを有し、それらのチューブは、樹脂にＸ線不透過性の造影剤が配合されて成る。

ところで、ＰＴＣＡで、バルーンカテーテルのバルーン部を狭窄部内に押し進める際には、バルーン部は反力を受けるが、この反力は、ガイディングカテーテルの湾曲部が血管の内面に当接することにより受け止められる。

しかし、狭窄部の狭窄が強く、バルーンカテーテル用ガイドワイヤと狭窄部間の間隔が小の場合や、狭窄部が硬い場合には、反力が大となって、ガイディングカテーテルの湾曲部が引き伸ばされ、ガイディングカテーテルの先端部が冠動脈の入口から外れることがある。その場合には、上記反力をガイディングカテーテルで受け止めることができなくなり、バルーン部を狭窄部内に押し進めることが困難となる。この問題を解決するために、ガイディングカテーテルの肉厚を厚くすることが考えられる。

ところが、最近のＰＴＣＡでは、これまで主に行われてきた経大腿動脈アプローチ（ＴＦＩ）よりも、術後の患者の負担が軽いとされる経橈骨動脈アプローチ（ＴＲＩ）での手技が増加している。そして、大腿動脈よりも橈骨動脈の方が血管径は小さいため、ＴＲＩでは、ガイディングカテーテルも外径が小さいものが使用される。

このように、ガイディングカテーテルの外径が小さい場合でも、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技の選択肢が制限されないことが要望されている。そのため、ガイディングカテーテルは、外径が小さい場合でも、大きな内腔（内径）が要求されることとなり、このため、その肉厚を厚くすることは困難となる。

そこで、上記問題を解決するために、ガイディングカテーテルの湾曲部の剛性を他の部分よりも高くしたものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。しかし、このものでは、湾曲部の剛性を高めるために、特殊な構造を設ける必要性や、特殊な加工が必要であったため、コストアップに繋がる惧れがあった。
特許第３４１２２４２号公報

解決しようとする問題点は、
（１）狭窄部の狭窄が強く、治療デバイス用ガイドワイヤと狭窄部間の間隔が小さくて、治療デバイスを狭窄部内に押し進める際の反力が大の場合、又は、
（２）狭窄部が硬く、上記反力が大の場合、或いは、
（３）ガイディングカテーテルの外径が小であると共に、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技が可能なように、その肉厚が薄くされて、その内径が大とされている場合には、上記反力を、ガイディングカテーテルにより、良好に受け止めることができず、治療デバイスの狭窄部への挿入を容易に行えなかった点である。

また、特殊な構造を設けることや、特殊な加工を行うことで、局所的に湾曲部の剛性を高めることが可能であると考えられるが、これらを達成するにはコストアップに繋がる惧れがあった点である。

本発明は上記問題を解決できるガイディングカテーテルを提供することを目的とし、その目的を達成するために、本発明の特徴とするところは、先端部と、本体部と、先端部と本体部との間に設けられた湾曲部とを備えたガイディングカテーテルであって、湾曲部は熱可塑性樹脂から成り熱可塑性樹脂がポリアミドであるガイディングカテーテルである。

また、前記熱可塑性樹脂は耐熱性を高める添加剤が配合されている。さらに、前記湾曲部の成形温度が、耐熱性を高める添加剤が配合されていない熱可塑性樹脂の溶融上限温度よりも高い。加えて、前記本体部と前記湾曲部とが同一材料である。

（１）狭窄部の狭窄が強く、治療デバイス用ガイドワイヤとの狭窄部間の間隔が小さくて、治療デバイスを狭窄部内に押し進める際の反力が大の場合、又は、
（２）狭窄部が硬く、上記反力が大の場合、或いは、
（３）ガイディングカテーテルの外径が小であると共に、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技が可能なように、その肉厚が薄くされて、その内径が大とされている場合でも、上記反力を、ガイディングカテーテルにより、良好に受け止めることができ、治療デバイスの狭窄部内への挿入を容易に行える。

又、湾曲部の形状保持力を上げるための特殊な構造を設けることや、特殊な加工も必要としないため、コストアップに繋がることはない。

本発明は、湾曲部の形状保持力が高く、バルーンカテーテル等の治療デバイスを血管内に容易に挿入できると共に、湾曲部の剛性を高めるために特殊な加工も必要としないガイディングカテーテルを提供する。

以下、本発明の第１実施例を図１〜図４の図面に基づき説明すると、本発明のガイディングカテーテルは円筒状のチューブとされている。図１に示すように、ガイディングカテーテルは、シャフト本体１と、コネクター２と、先端チップ４を有し、シャフト本体１の基端部にコネクター２が接続されている。

シャフト本体１は患者の血管内に挿入されるため、その外径は、例えば、１.７〜４.０ｍｍ、好ましくは２.０〜３.０ｍｍとされている。又、シャフト本体１内には、バルーンカテーテル（但し、そのバルーン部は折り畳まれている）等の治療デバイスが１本又は２本挿入されるため、その内径は、例えば１.５〜３.５ｍｍ、好ましくは１.８〜２.３ｍｍとされている。シャフト本体１は、少なくとも患者の血管の挿入口から治療部位近傍（例えば、心臓の冠動脈入口）までの長さが必要であり、その長さは、具体的には、７００〜１２００ｍｍ、好ましくは８００〜１１００ｍｍとされている。

図２及び図３にも示すように、シャフト本体１は、シャフト本体１を主構成する直管状の本体部６と、シャフト本体１の先端部を構成する先端部８と、湾曲部７を有する。先端部８は、基端側の第１部材９と、先端側の第２部材１０を連設することで構成されている。湾曲部７は、ガイディングカテーテルを冠動脈の血管形状に対応させるためのもので、湾曲部７が形成されている位置は、心臓近くの冠動脈の血管形状等に合わせて決定され、その長さは０〜数ｃｍとされている。湾曲部７は、例えば、直管状の本体部６を形成した後に、その先端部に熱などを加えつつ変形させることにより形成される。尚、実施例では、湾曲部７は単一とされているが、複数とされることもある。そして、湾曲部７、先端部８及び先端チップ４は、ジャドキンスレフト型（ＪＬ型）のカーブ形状に成形されている。尚、湾曲部７、先端部８及び先端チップ４を他の形状（アンプラッツ型等）に成形する場合もある。

シャフト本体部を構成する本体部６、湾曲部７及び第１・第２部材９，１０は、それぞれ、各部及び各部材の内周部を構成し、且つ一体成形された内層チューブ（内層）Ａと、各部及び各部材の外周部を構成する外層チューブ（外層）６Ｂ、７Ｂ、９Ｂ、１０Ｂと、外層チューブ６Ｂ、７Ｂ、９Ｂ、１０Ｂの内周部にメッシュ（螺旋）状に埋め込み、固定された金属製補強体（ブレード）１２を有し、内層チューブＡは、対応する外層チューブ６Ｂ、７Ｂ、９Ｂ、１０Ｂと固定されている。上記内層・外層チューブＡ、６Ｂ、７Ｂ、９Ｂ、１０Ｂは、それぞれ、軸心方向に隣接する内層・外層チューブＡ、６Ｂ、７Ｂ、９Ｂ、１０Ｂと、溶着、接着、又は、一体成形により接続されて、上記本体部６、湾曲部７及び第１・第２部材９、１０は連通している。尚、実施例では、本体部６、湾曲部７及び第１・第２部材９、１０の内層チューブ同志Ａと、外層チューブ６Ｂ、７Ｂ同志が、それぞれ一体成形されて、本体部６及び湾曲部７、第１部材９、第２部材１０、先端チップ４の順に、弾性が大とされている。

外層チューブ６Ｂ、７Ｂ、９Ｂ、１０Ｂは、熱可塑性樹脂から成るが、その材質は所定の形状保持特性と弾力性とを有するポリアミド樹脂が挙げられる。内層チューブＡは、治療デバイスの操作性に影響を及ぼすため、摩擦係数が小さい、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系材質が挙げられる。また、外層には術中における視認性を得るために造影剤が配合されるが、この材質としては、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等が挙げられる。

湾曲部７の外層チューブ７Ｂにおける原料樹脂はポリアミドであるポリアミド１２（ナイロン１２）であるが、その中でも耐熱性を高めるための添加剤を配合された耐熱性に優れたグレードが用いられている。更に、湾曲部成形時における温度が、耐熱性を高めるための添加剤を配合されていない耐熱性の優れないグレードで成形する温度（溶融上限温度）よりも高温で成形される。又、湾曲部７と本体部６における外層チューブ７Ｂ及び６Ｂは同一材料が用いられる。又、外層チューブ９Ｂ及び１０Ｂは、湾曲部における外層チューブ７Ｂよりも弾力性が高い、ポリアミドエラストマーが用いられ、９Ｂよりも１０Ｂの方が弾力性の高いグレードが用いられる。

先端チップ４は、シャフト本体１の先端部８の第２部材１０に溶着、接着、又は、一体成形により、接続されて、上記両者は連通している。図４に示すように、先端チップ４は単一層のチューブとされて、熱可塑性樹脂に造影剤が配合されて成る。樹脂及び造影剤としては、上記外層チューブ９Ｂ、１０Ｂと同様のものが使用される。

上記のように構成した実施例によれば、例えば、バルーンカテーテルによる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）治療により、心臓の冠動脈の狭窄部を拡張する際には、まず、セルジンガー法等により、動脈血管内にガイディングカテーテル用ガイドワイヤを挿入して、その先端を心臓の近くに位置させる。次に、ガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入し、その先端チップ４を心臓の冠動脈入口に位置させる。

次に、ガイドワイヤのみを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガイドワイヤを、ガイディングカテーテルに沿って挿入して、その先端が狭窄部を通過した位置まで到達させる。その後、ガイドワイヤの基端部をバルーンカテーテル先端部に挿入し、このガイドワイヤを軸として、これに沿わせながら、バルーンカテーテルをガイディングカテーテル内に挿入し、そのバルーン部を、狭窄部内に押し進める。その際、バルーン部は狭窄部から反力を受ける。

この場合において、
（１）狭窄部の狭窄が弱く、治療デバイス用ガイドワイヤと狭窄部間の間隔が大で、上記反力が小の場合、又は、
（２）狭窄部が柔らかく、上記反力が小の場合、或いは、
（３）ＰＴＣＡが経大腿動脈アプローチ（ＴＦＩ）の手技によるものであって、ガイディングカテーテルの外径が大で、その肉厚が厚い場合には、
ガイディングカテーテルの湾曲部に何ら工夫のない従来のものでも、上記反力は、ガイディングカテーテルの湾曲部が血管の内壁に当接して、受け止められる。それ故、バルーン部を狭窄部内に良好に押し進めることができる。

しかし、
（１）狭窄部の狭窄が強く、治療デバイス用ガイドワイヤと狭窄部間の間隔が小さくて、治療デバイスを狭窄部内に押し進める際の反力が大の場合、又は、
（２）狭窄部が硬く、上記反力が大の場合、或いは、
（３）ＰＴＣＡが術後の患者の負担が軽いとされる経橈骨動脈アプローチ（ＴＲＩ）での手技によるものであって、ガイディングカテーテルの外径が小であると共に、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技が可能なように、その肉厚が薄くされて、その内径が大とされている場合には、
ガイディングカテーテルの湾曲部に何ら工夫のない従来のものでは、上記反力により、ガイディングカテーテルの湾曲部が引き伸ばされて、ガイディングカテーテルの先端チップが冠動脈の入口から外れることがある。その場合には、上記反力をガイディングカテーテルで受けとめることができなくなり、バルーン部を狭窄部内に押し進めることが困難となる。

然しながら、本発明では、ガイディングカテーテルの湾曲部７の形状保持力が同じポリアミド樹脂でも耐熱性に優れたグレードを用い、且つ、耐熱性に優れないグレードの成形温度（溶融上限温度）よりも高温で成形することで、カーブ形状保持力が優れているため、上記反力はガイディングカテーテルの湾曲部７が血管内面に当接することで良好に受け止められ、バルーンカテーテルのバルーン部を狭窄部内に容易に挿入できる。この時、耐熱性に優れないグレードを用いたもので、耐熱性に優れるグレードと同等の高温で湾曲部を成形した場合には、その溶融上限温度を上回るため、湾曲部に変形又は溶融といった問題が発生することは容易に考えられる。
[試験例]
次に、本発明を実施した試験例と、比較例により、本発明を更に説明するが、本発明は試験例により限定されるものではない。

[試験例１，２、比較例]
図１〜図４に示す上記第１実施例の構成のガイディングカテーテルシャフト本体１の内層チューブＡにＰＴＦＥ、本体部６の外層チューブ６Ｂと湾曲部７の外層チューブ７Ｂの樹脂にポリアミド１２、第１・第２部材９，１０の外層チューブ９Ｂ、１０Ｂの樹脂にポリアミドエラストマー、これら全ての外層樹脂に配合される造影剤に酸化ビスマスとし、本体部６の外層チューブ６Ｂと湾曲部７の外層チューブ７Ｂに用いられるポリアミド１２は、ウベスタ耐熱グレード（宇部興産）及びリルサン耐熱グレード（アトフィナ）を用いたものをそれぞれ試験例１、２とし、耐熱性に優れないウベスタ標準グレード（宇部興産）を用いたものを比較例とした。そして、シャフト本体１の湾曲部７，先端部８及び先端チップ４をジャドキンスレフト型（ＪＬ型）のカーブに成形した。この時の成形は、シャフト本体１に熱を加え、目的のカーブ形状にした後、冷却することで行い、成形時の加熱温度は、ウベスタ耐熱グレード及びリルサン耐熱グレードを用いたものは１７０℃、ウベスタ標準グレードを用いたものは１４５℃とした（溶融上限温度）。

次に、シャフト本体１及び先端チップ４をシース内に通して、シャフト本体１の湾曲部７を一度引き伸ばした後に、引張試験機（島津製作所製オートグラフ：ＡＧ―５００Ｄ）及び、図５に示す治具１４を用いて引抜試験を行い、カーブ形状保持力を評価した。尚、シャフト本体１をシース内に通して、その湾曲部７を一度引き伸ばしたのは、シャフト本体１を血管内に挿入した際に、その湾曲部７が一度引き伸ばされるからである。又、治具１４は樹脂製のブロック形状とされて、貫通孔１５が形成されており、貫通孔１５は、基部側の弟径部１５Ａと、先端部側の小径部１５Ｂから成る。

引き抜き試験時には、シャフト本体１及び先端チップ４を治具１４の貫通孔１５内に挿入した後、シャフト本体１の基部に芯線を入れて、これらを引張試験機に固定した。その後、引張試験機により、速度５００ｍｍ/ｍｉｎで、シャフト本体１及び先端チップ４が治具１４の貫通孔１５から完全に抜け出るまで引き抜き、その際の最大引張力（引抜強度）を測定した。この試験結果を表１に示す。

[試験例３、４、比較例]
上記のウベスタ耐熱グレード及びリルサン耐熱グレードの成形温度以外は、試験例１，２及び比較例と同様にして、それぞれ、試験例３，４、比較例のシャフト本体１を得た。そして、上記と同様に引張試験を行った。試験結果を表２に示す。

表２から明らかなように、湾曲部７を引き抜いた際の最大引張力（引抜強度）は、試験例３、４の場合が、比較例よりも大である。このことより、湾曲部７の外層チューブの熱可塑性樹脂に、耐熱性を高める添加剤が配合された耐熱性に優れたグレード（ウベスタ耐熱グレード及びリルサン耐熱グレード）を用いた場合が、耐熱性の優れない標準グレード（ウベスタ標準グレード）よりも、湾曲部７を引き抜いた際の最大引張力が大きくなる。

即ち、湾曲部における外層チューブに用いる熱可塑性樹脂として、耐熱性に優れたグレードを用いることで、湾曲部の剛性を高めることが可能となる。

さらに、表１から明らかなように、湾曲部７を引き抜いた際の最大引張力（引抜強度）は、試験例１、２の場合が、比較例よりも大である。このことより、湾曲部７の外層チューブの熱可塑性樹脂に、耐熱性を高める添加剤が配合された耐熱性に優れたグレード（ウベスタ耐熱グレード及びリルサン耐熱グレード）を用い、且つ湾曲部を耐熱性の優れない標準グレード（ウベスタ標準グレード）の成形温度（溶融上限温度）よりも高温で成形した場合が、湾曲部７を引き抜いた際の最大引張力が大きくなる。

即ち、湾曲部における外層チューブに用いる熱可塑性樹脂として、耐熱性に優れたグレードを用い、且つ湾曲部をより高温で成形することで、湾曲部の剛性をより高めることが可能となる。

本発明のガイディングカテーテルの全体側面図である。図１の縦側断面図である。図２のＡ−Ａ線矢視断面図である。図２のＢ−Ｂ線矢視断面図である。引張試験を説明するための説明図である。

符号の説明

１シャフト本体
６本体部
７湾曲部
８先端部
Ａ内層チューブ
６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂ外層チューブ