JP4855448B2 - ガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤ、特にカテーテル等を生体内の目的部位へ誘導する機能を有するガイドワイヤの製造方法に関する。

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位、または人体への低侵襲を目的とした治療・検査、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）等におけるカテーテルの誘導に用いられる。このうち、ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、カテーテルの血管への挿入に先立ち、カテーテルに挿入され、ガイドワイヤの先端が先行するようにカテーテルと共にガイドワイヤ先端部を目的部位である血管狭窄部付近まで誘導するために用いられる。このカテーテルの先端部は、使用目的・使用部位に応じて様々な形状をしており、また血管および体内の複雑な屈曲に追従し得る可撓性を有している。

したがって、このようなカテーテルを血管および体内に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の可撓性、基端部において手元の操作を先端部に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の可撓性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、ガイドワイヤの芯材にニチノール等の超弾性線を用いたものがある。

従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的剛性の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の可撓性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の可撓性を得るために、比較的剛性の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端部における操作性が失われる。このように、必要とされる可撓性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。

このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端部と基端部とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端部の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている。しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端部では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。

また、先端部での柔軟性および基端部での高剛性を満足させるため、Ｎｉ−Ｔｉ合金の管状接続部材を用いて、Ｎｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線とを接続したガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。ここで用いられたＮｉ−Ｔｉ合金線の管状接続部材は全体の剛性が均一であるため、剛性の異なるＮｉ−Ｔｉ合金線とステンレス線との接続箇所には、比較的大きな剛性差が生じる。

このような剛性差が生じる箇所には、応力集中が生じ、キンクの原因となったり、操作性を低下させたりする。

特開平４−９１６２号公報

本発明の目的は、ワイヤ長手方向の剛性の変化をより少なくしてガイドワイヤの耐キンク性を向上することにある。

このような目的は、下記（１）の本発明により達成される。また、下記（２）〜（１１）であるのが好ましい。
（１） 先端側に配置され、可撓性を有し、その基端側の端面がワイヤの軸を法線とする面に対し所定の角度θをなして傾斜している第１のワイヤと、前記第１のワイヤより基端側に配置され、前記第１のワイヤより剛性が大きく、その先端側の端面がワイヤの軸を法線とする面に対し所定の角度θをなして傾斜している第２のワイヤとを、管状の接続部材で接続してガイドワイヤを得るガイドワイヤの製造方法であって、
前記接続部材の内部に前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとをそれぞれ反対側から押し込み、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤの前記端面同士を接触させて接続することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。

（２） 前記角度θは、０＜θ≦４５度である上記（１）に記載のガイドワイヤの製造方法。

（３） 前記接続部材には、前記第１のワイヤを被包する被包部に溝および／またはスリットが形成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤの製造方法。

（４） 前記接続部材の剛性が前記第１のワイヤの剛性より大きい上記（３）に記載のガイドワイヤの製造方法。

（５） 前記接続部材の剛性が前記第２のワイヤの剛性と同等かまたはそれより大きい上記（３）に記載のガイドワイヤの製造方法。

（６） 前記溝および／またはスリットは、所定の間隔またはピッチを有し、前記第１のワイヤを被包する前記接続部材の剛性値が長手方向に沿って前記第１のワイヤの剛性値から前記第２のワイヤの剛性値へと連続的に増加するように、前記間隔またはピッチを前記接続部材の先端側に近づく程密にし、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤの境界部に近づく程粗くなるように形成されている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。

（７） 前記溝および／またはスリットは、前記第１のワイヤと前記第２のワイヤの境界部をまたがることなく形成されている上記（３）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。

（８） 前記第１のワイヤと前記接続部材とをさらに溶接により固定した上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。

（９） 前記第１のワイヤと前記接続部材とをさらに前記溝および／またはスリットを除く部分で溶接して固定した上記（３）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。

（１０） 前記第２のワイヤと前記接続部材とをさらに溶接により固定した上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。

（１１） 前記第１のワイヤの先端部分は、外径が先端に向かって漸減する部分を有し、その外周に高分子材料によりコーティングされたコーティング部分を有するとともにＸ線造影材料が封入されており、かつ、前記先端部分の外径が長手方向に一定となっている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のガイドワイヤの製造方法。

本発明によれば、ガイドワイヤの剛性を長手方向に連続的に変化させ、ガイドワイヤの操作性（押し込み性、トルク伝達性等）および耐キンク性がより優れたガイドワイヤを提供することができる。

本発明によれば、接続部材を設けたことにより、当該接続部材の構造や材料の選択等により接続部材の剛性を所望に設定するこができ、ガイドワイヤの長手方向の剛性の変化を調整することができる。特に、管状の接続部材を用いることで、第１のワイヤと第２のワイヤとの接続処理が容易になり、また、周方向の剛性をより均一にすることができる。

また、接続部材の前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとの境界部より先端側の位置に、溝および／またはスリットを形成することにより、接続部材の剛性に連続的な変化を与えることができる。

特に、前記溝および／またはスリットを、接続部材の先端方向に向けて密になるように形成すれば、第１のワイヤ先端部から第１のワイヤと第２のワイヤとの境界部へと剛性を連続的に増大するようにできる。

また、第２のワイヤを、第１のワイヤより剛性の大きい金属材料で構成し、接続部材を、第２のワイヤと同一または同種の材料で構成し、接続部材の剛性に勾配を与えれば、第１のワイヤから第２のワイヤに向けて、その剛性を連続的に増大するようにできる。

さらに、第１のワイヤを超弾性金属で構成し、第２のワイヤをステンレス鋼で構成することによって、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、剛性変化が穏やかなガイドワイヤが構成できる。

また、第１のワイヤと第２のワイヤとの接続端面を、両ワイヤの軸を法線とする面に対し所定の角度傾斜するよう構成したので、第１のワイヤと第２のワイヤとの境界部付近での剛性変化をより緩和すると共に、第１のワイヤと第２のワイヤとの結合力をより強化することができる。これにより、ガイドワイヤの剛性を長手方向に連続的に変化させることができ、ガイドワイヤの操作性および耐キンク性をより向上することができる。

さらに本発明では、第１のワイヤと第２のワイヤとを溶接（特に、突き合わせ抵抗溶接）すること、または、第１のワイヤと接続部材および第２のワイヤと接続部材とをそれぞれ溶接により固定することもでき、第１のワイヤと第２のワイヤとの結合力を強化することができる。この場合、両ワイヤおよび接続部材の材料の選択により、優れた溶接性を得ることができる。

このようにして、本発明は、第１のワイヤと第２のワイヤとが有する剛性の差を緩和することができ、特に、好適な管状の接続部材を選択し、さらには当該接続部材に所望の溝やスリットを形成することにより、接続部材において多数の小さな剛性差に変換して応力の分散を図ることができる。すなわち、本発明は、基端部から先端部へ向けて力学的エネルギーの移動がスムーズに行え、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することができる。

以下、本発明を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明により製造されるガイドワイヤの全体側面図である。

本発明により製造されるガイドワイヤ１は、ガイドワイヤ１を主に構成するワイヤ本体（芯線）を有している。このワイヤ本体は、その先端側に配置された第１のワイヤＡとワイヤ本体の基端側に配置された第２のワイヤＢとから構成され、第１のワイヤＡの基端部と第２のワイヤＢの先端部とが、管状の接続部材１２で被包されて、接続されている。

前記第１のワイヤＡは、可撓性を有する線材であって、その構成材料は特に限定されず、例えば各種プラスティックや各種金属を用いることができるが、超弾性合金で構成されているのが好ましい。これにより、第１のワイヤＡの径を増大することなく、操作性および耐キンク性に優れたワイヤ本体の先端部が得られる。

ここで、超弾性合金とは、一般に形状記憶合金とも言われ、使用温度で超弾性を示す合金を言う。超弾性とは、使用温度、すなわち少なくとも生体温度（３７℃付近）において、通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引っ張り、圧縮）させても、ほぼ元の形に回復する性質を言う。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５８原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性体が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、前記Ｔｉ−Ｎｉ合金である。

前記第２のワイヤＢは、可撓性を有する線材であって、その構成材料は特に限定されず、各種プラスティックや各種金属を用いることができるが、前記第１のワイヤＡの剛性より大きい剛性を有する材料、特に金属材料で構成される。これにより、第２のワイヤＢの径を増大することなく、操作性および耐キンク性に優れたワイヤ本体が得られる。

また、操作性および耐キンク性を高めるために、第２のワイヤＢの外径は、第１のワイヤＡの外径より大きくすることができる（図１の第２のワイヤＢ参照）。この場合、接続部材１２に被包される部分の第２のワイヤＢの外径は、接続容易性を向上させるために、当該接続部材１２に被包される部分の第１のワイヤＡの外径と等しくすることが好ましい。

前記第２のワイヤＢに用いられる金属材料の好ましい材料としては、例えばステンレス鋼、ピアノ線等の金属材料が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、優れた剛性を有するステンレス鋼である。

前記接続部材１２は、可撓性を有し、第１のワイヤＡを挿通する開口部１２２と第２のワイヤＢを挿通する開口部１２３とを有し、当該開口部１２２と開口部１２３とは導通して、管状の形状とされている。

このように、接続部材１２を管状とすることで、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの接続処理が容易になり、また、周方向の剛性が均一となる。

接続部材１２の構成材料は特に限定されず、第１のワイヤＡや第２のワイヤＢと同様に各種プラスティックや各種金属を用いることができる。特に、接続部材１２としては、その剛性が前記第１のワイヤＡの剛性より大きい材料で構成されているのが好ましく、第２のワイヤＢと同一または同種の材料で構成されているのがより好ましい。

また、接続部材１２の剛性は、第１のワイヤＡの剛性以下とすることもでき、この場合には、ガイドワイヤ１の接続部材１２が存在する部分の剛性は、接続部材１２に被包された第１のワイヤＡの剛性と第２のワイヤＢの剛性に依存する。このような場合、前記に比べ接続部材１２に被包された第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの境界部１２４に、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの剛性差が生じ易い。

一方、接続部材１２の剛性が、第２のワイヤＢの剛性より大きい場合には、接続部材１２の部分の剛性は、接続部材１２自身の剛性に依存する傾向がある。このような場合、ガイドワイヤ１の接続部材１２が存在する部分では比較的剛性差は生じないが、開口部１２２と第１のワイヤＡとの境目等に剛性差が生じ易い。この剛性差が大きいと、その箇所には応力集中が生じるため、力学的エネルギーの移動がスムーズに行われず、操作性および耐キンク性が損なわれるおそれがある。そのため、後述するように、接続部材１２の境界部１２４より先端側にスリットや溝等を設ける加工を施して剛性の差を緩和する。

前記接続部材１２に用いられる超弾性合金の好ましい組成としては、前記Ｔｉ−Ｎｉ合金、前記Ｃｕ−Ｚｎ合金、前記Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、前記Ｎｉ−Ａｌ合金、前記ステンレス鋼等の超弾性体が挙げられる。特に、接続部材１２としては、接続部材１２が第１のワイヤＡの剛性値から第２のワイヤＢの剛性値以下の値を連続的に形成するために、第２のワイヤＢと同等の剛性を有するものが好ましい。剛性値は、接続部材１２を加工することにより、容易に小さくできるからである。

また、接続部材１２は、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとを容易に接続するために、第１のワイヤＡまたは第２のワイヤＢと同一または同種の金属とすることが好ましい。特に、第２のワイヤＢと同一または同種の金属とすることが好ましい。

また、管状の接続部材１２の内面と外面との間の厚さは、必要かつ十分な強度を確保し、操作性を向上することができるという点で、０．０２〜０．０６mmであるものが好ましく、０．０３〜０．０５mmであるものがより好ましい。

本発明では、接続部材１２の剛性を、第１のワイヤＡの剛性から第２のワイヤＢの剛性へと徐々に連続的に変化（特に増加）させるため、接続部材１２には所定の加工が施されている。具体的には、図２の（１）および（２）に示すように、第１のワイヤＡを被包する接続部材１２の被包部１２１に、螺旋状のスリットまたは溝を形成することが好ましい。このようなスリットや溝は、接続部材１２の剛性を低下させる機能を有する。

また、図２の（３）〜（５）に示すように、第１のワイヤＡを被包する接続部材１２の被包部１２１には、例えば横溝や横線のスリット（図２の（３）参照）、縦溝や縦線のスリット（図２の（４）参照）、格子状の溝（図２の（５）参照）を形成することができる。

各溝は、被包部１２１の外面および／または内面に形成することができる。図示はしないが、溝とスリットとは合わせて形成することができる。また、溝およびスリットは、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの境界部１２４をまたがらないことが好ましい。前記境界部１２４に溝またはスリットを形成することは、境界部１２４での剛性低下を招き、キンクのおそれを生じるからである。

これらの溝やスリットは、それらの間隔やピッチに応じてその部分の剛性を変化させる。詳しくは、前述したように、接続部材１２として第２のワイヤＢと同じ剛性を有する材料を用いた場合等に、図１〜図３に示すように、接続部材１２の第１のワイヤＡ側（先端側）程、その間隔またはピッチを密にし、境界部１２４に近づく程、その間隔またはピッチが粗くなるように溝またはスリットを形成することによって、第１のワイヤＡを被包する接続部材１２の剛性値は、第１のワイヤＡの剛性値から第２のワイヤＢの剛性値へと連続的に変化（特に増加）するようにすることができる。

なお、溝、スリットの形成パターンは、図示するものに限定されないことは言うまでもない。

また、第１のワイヤＡの先端部分１１１は、特に限定されないが、先端部分１１１にはＸ線造影材料１１２が封入され、さらに先端に丸みを持たせるように合成樹脂等の高分子材料による滑らかなコーティングが施されているものがより好ましい。Ｘ線造影材料１１２を用いることによって、当該ガイドワイヤ１の先端位置をＸ線透視下でモニタ確認することができる。また、高分子材料によるコーティング部分１１３により、当該ガイドワイヤ１は、血管壁との接触による血管内壁の欠損を防止することができる。

また、前記第１のワイヤＡは、その外径が先端に向かって漸減しているものが好ましい。漸減しているものを用いることにより、前記Ｘ線造影材料１１２の封入や合成樹脂等によるコーティング部分１１３が施されても、先端部分１１１は一定の外径を保つことができる。このようなガイドワイヤ１を先端側から血管へ挿入し、目的部位に到達させる操作は、血管の湾曲や分岐等の複雑な血管形状に柔軟に対応され、かつ安全に行うことができる。

前記Ｘ線造影材料１１２としては、例えば、Ｘ線不透過材料の線（例えば、金、白金等の金属線）をコイル状に巻いて封入することができる。

前記コーティング部分１１３を構成する高分子材料としては、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、第１のワイヤＡと同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。

さらに、コーティング部分１１３の外周面には、湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる層（図示せず）が形成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１を挿入する際に、摩擦が低減され、その挿入を円滑に行うことができ、操作性および安全性が向上する。

前記親水性高分子物質としては、天然高分子物質系のもの（例：デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質）と、合成高分子物質系のもの（ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリアミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸グリシジルアクリレート系）とがある。

これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）またはそれらの誘導体は、血液中にて低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。これらの詳細については、特願平７−２７０５１９号明細書に記載されている。

また、第２のワイヤＢには、ガイドワイヤ１と同時に用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていることが好ましい。具体的には、第２のワイヤＢがカテーテル内壁と接触する手元部分（基部）１３１に、カテーテル内壁の材質に対して摩擦係数が低い物質（例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン等）をコーティングすればよい。当該摩擦を抑えることによって、カテーテル内に在る第２のワイヤＢの操作性は、損なわれることなく保持できる。

前記第１のワイヤＡ、接続部材１２、第２のワイヤＢの各直径は特に限定されないが、ＰＴＣＡ用カテーテルの挿入に用いるものである場合、各直径（平均）は、０．２５〜０．６５mm（０．０１０〜０．０２５インチ）程度であるのが好ましく、０．３６〜０．４５mm（０．０１４〜０．０１８インチ）程度であるのがより好ましい。

接続部材１２における第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの接続は、特に限定されないが、前記接続部材１２と第１のワイヤＡおよび第２のワイヤＢとを、それぞれ溶接することによって固着するのが好ましい。

図２に示されるように、両ワイヤＡ、Ｂの軸を法線とする面に対し、所定の角度（θ）でカットされた第１のワイヤＡの端面とその端面に合致するように、同様にカットされた第２のワイヤＢの端面とを接続部材１２内で接触させ、接続を行う。ここで、前記角度θは、θ＜９０度であればよく、０＜θ≦４５度であることが好ましく、０．５≦θ≦２０度であることがより好ましい。このような構成とすることにより、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとの接続端面における接合強度高めることができるとともに、該接続端面付近の剛性変化をより少なくすることができ、優れた耐キンク性を得ることができる。

接続方法は、特に限定されず、例えばレーザを用いたスポット溶接等の通常の方法により行われればよい。溶接箇所は、例えば境界部１２４の先端側および基端側を含む部分であればよく、これも特に限定されない。接続部材１２全体に対して溶接を施すことも、境界部１２４の周辺（溝やスリットが形成されている部分を除く）のみに溶接を施すこともできる。また、接続部材１２の両端の端面を接着固定してもよい。また、前記内面に形成された溝やスリットを利用して接続を行えば、接合力が向上される利点がある。接続部材１２の厚さは、ある程度薄い程、接続材料の溶融がなされ易くなり溶接性は向上する。したがって、接続部材１２の厚さは、前述したような範囲が好ましい。

接続部材１２を剛性の高い材料であるステンレス鋼で構成した場合には、その厚さを薄くすることができ、接続性、特に第１のワイヤＡとの溶接性が向上する。また、ステンレス鋼で構成された第２のワイヤＢに対し、接続部材１２を同種のステンレス鋼で構成した場合には、その組成の同一性により、これらは、優れた溶接性を得る。

また、当該接続は、かしめ処理により行うこともできる。かしめ処理は、接続部材１２に第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとをそれぞれ反対側から強く押し込み、それらの境界部１２４をその外部から圧することにより容易に行うことができる。なお、このかしめ処理は、前記溶接と併用することもできる。このようなかしめ処理による接続性を高めるには、両ワイヤＡ、Ｂの接続端面が前述したように傾斜していることが好ましい。このような端面の傾斜により、両ワイヤＡ、Ｂをそれらが接触するように押圧したとき、境界部１２４における両ワイヤＡ、Ｂの軸線に対して互いに反対方向のズレが生じ、これにより突出部位が形成され、接続部材１２の内側からの膨張力によりかしめることができる。なお、両ワイヤＡ、Ｂの接続端面をこのように傾斜させることは、境界部１２４での剛性の変化を緩和させる効果もある。

また、図３には、その他の接続方法の接続手順を示す。
同図には、突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接の手順＜１＞〜＜５＞が示されている。

手順＜１＞では、図示しないバット溶接機に設定された第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとが示される。第１のワイヤＡの先端側には接続部材１２が予め嵌められている。

手順＜２＞にて、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１のワイヤＡの基端側の端面と第２のワイヤＢの先端側の端面とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとは強固に接続される。

手順＜３＞にて、接続部材１２が接続箇所を被包できるように、加圧接触することによって変形された接続箇所の突出部分を削除する。

次いで、手順＜４＞にて、接続箇所を接続部材１２で被包する。
手順＜５＞にて、接続部材１２は、所定の接着剤２０により、その端部にて第１のワイヤＡおよび第２のワイヤＢとそれぞれ固着される。

このように、前記スポット溶接以外にも、バットシーム溶接（突き合わせ抵抗溶接）により、第１のワイヤＡと第２のワイヤＢとは接続できる。

なお、接続方法は、前述した各方法に限定されないことは、言うまでもなく、例えば、ろう接（半田付）や接着剤接着によるものでもよく、あるいはこれらの方法を溶接と併用してもよい。

以上のようなガイドワイヤ１の操作性および耐キンク性は、次に記載する曲げ剛性測定により明らかにされる。

図４には、ガイドワイヤ１および１０の接続部材１２付近の曲げ剛性測定箇所が示される。

ここで、ガイドワイヤ１に用いられる第１のワイヤＡは前記Ｔｉ−Ｎｉ合金からなり、接続部材１２および第２のワイヤＢは前記ステンレス鋼からなる。ガイドワイヤ１０は、接続部材１２にスリットを形成しないこと以外は、ガイドワイヤ１と同じものとされる。

曲げ剛性測定箇所は、同図に示す矢印１〜１４である。矢印１〜１３は、５mm間隔で設定され、矢印１４のみ第２のワイヤＢの曲げ剛性測定箇所を示す。

曲げ剛性の測定は、ガイドワイヤ１、１０において、測定箇所となる矢印指示部（矢印１〜１４）の前後１／２インチの位置にガイドワイヤ１、１０を支える支点を設け、矢印指示部を２mm押すために必要な荷重を測定することにより行った。

ガイドワイヤ１の矢印１、２は第１のワイヤＡ部分の曲げ剛性測定箇所を示し、矢印３〜１０は第１のワイヤＡを被包する接続部材１２のスリットを形成した曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１１は第１のワイヤＡを被包する接続部材１２のスリットを形成しない曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１２は境界部１２４を示し、矢印１３は第２のワイヤＢを被包する曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１４は第２のワイヤＢ部分（太い径の部分）の曲げ剛性測定箇所を示す。

また、ガイドワイヤ１０の矢印１、２は第１のワイヤＡ部分の曲げ剛性測定箇所を示し、矢印３〜１１は第１のワイヤＡを被包するスリットのない接続部材１２の曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１２は境界部１２４を示し、矢印１３は第２のワイヤＢを被包する曲げ剛性測定箇所を示し、矢印１４は第２のワイヤＢ部分（太い径の部分）の曲げ剛性測定箇所を示す。

表１には、ガイドワイヤ１、１０の矢印指示部（矢印１〜１４）にて測定した曲げ剛性測定値が示される。

また、図５には、表１に示されたガイドワイヤ１および１０における曲げ剛性測定値がグラフ化されている。グラフの縦軸には曲げ剛性値（g)、横軸には曲げ剛性測定箇所である前記矢印１〜１４が示されている。

測定された曲げ剛性値から、以下のことが認識できる。
（１）ガイドワイヤ１での測定
スリットのピッチが密（矢印３）から粗（矢印１０）へと変化するように形成することにより、矢印３〜１０での測定値は、第１のワイヤＡの曲げ剛性値から第１のワイヤＡを被包するスリットの無い状態の接続部材１２の曲げ剛性値までへと徐々に連続的に変化しており、さらに、矢印１３の部位を経て矢印１４の部位まで、曲げ剛性値が同様に連続的に変化している。これにより、ガイドワイヤ１を曲げた際、キンクのない滑らかな湾曲状態が得られることがわかる。

（２）ガイドワイヤ１０での測定
矢印２と矢印３との曲げ剛性値の差がガイドワイヤ１に比べて大きい。これにより、ガイドワイヤ１０を曲げた際、ガイドワイヤ１に比べて屈曲が生じ易いことがわかる。

以上のような傾向は、ワイヤのねじり剛性についても同様である。
また、接続部材１２に形成したスリットを溝に代えて同様の測定を行ったが、やはり同様の結果が得られた。

このように、本発明により製造されるガイドワイヤは、その剛性を第１のワイヤＡの剛性から第２のワイヤＢの剛性へと連続的に変化させることができる。すなわち、ガイドワイヤ１の接続部材１２では、多数の小さな剛性差を生じさせることで、大きな剛性差の発生を防ぎ、応力集中を分散させることができる。このことは、ガイドワイヤ１０に比して、ガイドワイヤ１の操作性および耐キンク性が向上することを意味する。

図６および図７は、それぞれ、ガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。

図６および図７中、符号４は大動脈弓、符号５は心臓の右冠状動脈、符号６は右冠状動脈開口部、符号７は血管狭窄部である。また、符号３は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２は先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。

図６に示すように、ガイドワイヤ１の先端部分１１１をガイディングカテーテル３の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６から右冠状動脈５内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２の通路が確保される。

なお、このとき、ガイドワイヤ１の接続部材１２は、大動脈弓４の基部付近（生体内）に位置している。

次に、図７に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２の先端をガイディングカテーテル３の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６から右冠状動脈５内に挿入し、バルーン２１が血管狭窄部７の位置に到達したところで停止する。

次に、バルーンカテーテル２の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２１を拡張させ、血管狭窄部７を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。

以上、本発明を図示の各実施例に基づいて説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。例えば、ワイヤ本体を構成する第１のワイヤＡと第２のワイヤＢは、中実の部材、中空の部材のいずれで構成されていてもよく、その構成材料は、前述した超弾性合金やピアノ線、ステンレス、タングステン等の金属材料の他、例えばポリイミド、ポリエステル、ポリオレフィン（ポリプロピレン、ポリエチレン）、フッ素樹脂、ポリウレタン等の各種樹脂材料で構成されたものでもよい。また、ワイヤ本体は、材料または物理的特性が異なる複数の層を積層した積層体で構成されていてもよい。

本発明により製造されるガイドワイヤの実施例を示す説明図である。 ガイドワイヤの接続部材に設けられた溝またはスリットの例を示す説明図である。 ガイドワイヤの接続方法の例を示す説明図である。 曲げ剛性測定箇所を示す説明図である。 曲げ剛性測定結果を示すグラフである。 本発明により製造されたガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。 本発明により製造されたガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
１１１ 先端部分
１１２ Ｘ線造影材料
１１３ コーティング部分
１２ 接続部材
１２１ 被包部
１２２ 開口部
１２３ 開口部
１２４ 境界部
１３１ 手元部分（基部）
２ バルーンカテーテル
２１ バルーン
３ ガイディングカテーテル
４ 大動脈弓
５ 右冠状動脈
６ 右冠状動脈開口部
７ 血管狭窄部
１０ ガイドワイヤ
２０ 接着剤
Ａ 第１のワイヤ
Ｂ 第２のワイヤ
θ 角度

Claims (1)

1. 先端側に配置され、可撓性を有し、その基端側の端面がワイヤの軸を法線とする面に対し所定の角度θをなして傾斜している第１のワイヤと、前記第１のワイヤより基端側に配置され、前記第１のワイヤより剛性が大きく、その先端側の端面がワイヤの軸を法線とする面に対し所定の角度θをなして傾斜している第２のワイヤとを、管状の接続部材で接続してガイドワイヤを得るガイドワイヤの製造方法であって、
   前記接続部材の内部に前記第１のワイヤと前記第２のワイヤとをそれぞれ反対側から押し込み、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤの前記端面同士を接触させて接続することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。

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