JP2020156649A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性を有しつつ軸方向の位置ずれを生じにくいマーカー部を有するカテーテルを提供する。【解決手段】長尺状の基部シャフト６０と、基部シャフト６０の先端側に配置される先端シャフト７０と、先端シャフト７０の先端部に設けられるバルーン３０と、少なくとも先端シャフト７０とバルーン３０の内部に配置される内管１００と、基部シャフト６０に接続され先端シャフト７０の内部に配置される補強体１１０と、を有し、補強体１１０の先端部は、造影性を有した少なくとも一つのコイル１１６，１１８を有し、コイル１１６，１１８は、バルーン３０の内部で内管１００に巻回されるカテーテル１０である。【選択図】図１

Description

本発明は、血管等の生体管腔に挿入されて使用されるカテーテルに関するものである。

近年、例えば心筋梗塞や狭心症のような狭窄した病変部の治療では、拡張可能なバルーンを備えるカテーテルを狭窄部に挿入して、バルーンの拡張によって狭窄部を広げることが行われている。

カテーテルは、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有している。生体内にシャフトを挿入した際に、バルーンの位置を把握するため、バルーンには造影性を有するマーカー部が設けられる。マーカー部は、バルーン内に配置される内管シャフトの周面に金属製の筒状部材を固定するなどして設けられる。

金属製の筒状部材で形成されたマーカー部は柔軟性を有しないため、バルーンが屈曲しにくい。このため、屈曲病変部においてバルーンのガイドワイヤへの追従性が良好とは言えず、また、バルーンの屈曲病変部に対する挿入の容易性及びステント内通過性も良好とは言えない。

特許文献１には、バルーン内に配置される内管シャフトの周面にコイルスプリング状のマーカー部を設けることが開示されている。このようにマーカー部をコイル状とすることにより、マーカー部の柔軟性を向上させることができる。

米国特許第４９９４０３２号明細書

特許文献１のように、マーカー部をコイル状とした場合、マーカー部が設けられた部分の柔軟性は向上するが、内管シャフトとの固定力が十分とは言えない。このため、バルーンが生体内で屈曲した際などに、マーカー部が軸方向に位置ずれを生じる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、柔軟性を有しつつ軸方向の位置ずれを生じにくいマーカー部を有するカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、長尺状の基部シャフトと、前記基部シャフトの先端側に配置される先端シャフトと、前記先端シャフトの先端部に設けられるバルーンと、少なくとも前記先端シャフトと前記バルーンの内部に配置される内管と、前記基部シャフトに接続され前記先端シャフトの内部に配置される補強体と、を有し、前記補強体の先端部は、造影性を有した少なくとも一つのコイルを有し、前記コイルは、前記バルーンの内部で前記内管に巻回される。

上記のように構成したカテーテルは、基部シャフトに接続されている補強体に柔軟性の高いコイルがマーカー部として形成されるので、バルーンの柔軟性を向上させつつ、マーカー部の軸方向の位置ずれを生じにくくすることができる。

本実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 カテーテルの先端部を示す断面図である。 補強体の平面図である。 図１のバルーン付近拡大図であって、バルーンの内部を表した図である。 内管シャフトの表面に補強体が位置している部分の拡大断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るカテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンが先端部にのみ設けられる、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルである。カテーテル１０は、図１，２に示すように、長尺なシャフト２０と、シャフト２０の先端に設けられるバルーン３０と、シャフト２０の基端に固着されたハブ４０と、シャフト２０及びハブ４０の接続部に設けられる耐キンクチューブ５０とを有している。

シャフト２０は、ハブ４０に固定される管状の基端シャフト６０と、基端シャフト６０の先端部に固定される先端シャフト７０と、補強体１１０とを備えている。先端シャフト７０は、外管９０と、外管９０の基端部に固定される中間シャフト８０と、外管９０の内部に配置される内管１００とを備えている。

外管９０は、シャフト２０の先端部に位置する管体である。外管９０の先端部は、バルーン３０の基端部と液密性を保った状態で接合されている。外管９０の内部には、第１ルーメン７１が形成されている。第１ルーメン７１は、バルーン３０を拡張させるための流体を流通させることができる。

中間シャフト８０は、外管９０と基端シャフト６０の間に位置する管体である。中間シャフト８０の先端部は、外管９０の基端部に固定されている。第１ルーメン７１は、中間シャフト８０内部にも形成されている。中間シャフト８０の基端部は、基端シャフト６０の先端部を覆い、接着部８１により基端シャフト６０の外周面に固定されている。接着部８１は、例えば接着剤が固化することで形成される。

内管１００は、外管９０及びバルーン３０の内部を同軸状に貫通する管体である。内管１００の先端部は、バルーン３０の最先端よりも先端方向へ延在しており、バルーン３０の先端部と液密性を保った状態で接合されている。内管１００の基端部は、中間シャフト８０の側面に形成された側口を通り、液密性を保った状態で中間シャフト８０に固着されている。内管１００の基端側開口部１０３は、中間シャフト８０の外部に露出している。内管１００の先端から基端側開口部１０３にかけての内部空間は、ガイドワイヤを挿入可能な第２ルーメン１０１である。なお、基端側開口部１０３は、中間シャフト８０ではなく、外管９０に設けられてもよく、また中間シャフト８０と外管９０の境界部に設けられてもよい。

外管９０、内管１００及び中間シャフト８０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを好適に使用できる。

バルーン３０は、拡張することで生体管腔の狭窄部を押し広げる部材である。バルーン３０は、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。バルーン３０は、筒状部３１の先端側に、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１縮径部３２を備えている。また、バルーン３０は、筒状部３１の基端側に、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２縮径部３３を備えている。

第１縮径部３２の先端側は、内管１００の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。第２縮径部３３の基端側は、外管９０の先端部の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。バルーン３０の内部は、第１ルーメン７１と連通し、この第１ルーメン７１を介して、基端側から拡張用の流体を流入可能である。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体の排出により収縮する。

バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。バルーン３０を拡張させるための拡張用流体は、例えば、造影剤や生理食塩水を好適に使用できる。

基端シャフト６０は、管状であり、内部に基端ルーメン６１が形成されている。基端ルーメン６１は、第１ルーメン７１と連通している。基端ルーメン６１は、バルーン３０を拡張させるための流体を流通させることができる。基端シャフト６０は、先端よりも所定長さ基端側の外周面で、接着部８１により中間シャフト８０に固定されている。基端シャフト６０は、外周面に、目視で挿入長さを推定するための１つ以上の深度マーカー６４が固定されている。

基端シャフト６０の内径は、特に限定されないが、例えば０．３〜０．６ｍｍである。基端シャフト６０の外径は、特に限定されないが、例えば０．４〜０．８ｍｍである。

基端シャフト６０の構成材料は、カテーテル１０の押し込み力を向上させるために、比較的剛性の高い材質であることが好ましく、例えばステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウム等の金属や、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を好適に使用できる。

ハブ４０は、図１に示すように、基端シャフト６０の基端ルーメン６１と連通して拡張用の流体を流入及び排出させるポート４１を備えている。ハブ４０は、基端シャフト６０と液密性を保った状態で固定されている。

耐キンクチューブ５０は、ハブ４０の先端付近における基端シャフト６０のキンク（折れ曲がり）を防止するために、基端シャフト６０の外側に載置されている。

補強体１１０は、基端シャフト６０の先端部に固定され、先端方向へ延在する長尺な部材である。補強体１１０は基端部に基端固定部１１１を有している。基端固定部１１１は、レーザー照射による溶接により基端シャフト６０に固定されている。なお、補強体１１０と基端シャフト６０の接合方法は、溶接に限定されず、例えば接着であってもよい。

図３に示すように、補強体１１０の基端固定部１１１より先端側の部分は、先端シャフト７０の第１ルーメン７１内に位置する先端シャフト配置部１１３である。先端シャフト配置部１１３は、先端側に向かって細くなるテーパ部として形成されている。これにより、補強体１１０の物性が長さ方向に沿って連続的に変化し、物性が急激に変化することによるプッシャビリティの低下を抑制できる。なお、先端シャフト配置部１１３は、中間シャフト８０、外管９０及び内管１００に対して固定されていない。

補強体１１０の先端シャフト配置部１１３より先端側には、先端接続部１１５ａを介して補強体先端部１１５が設けられる。補強体１１０と補強体先端部１１５は、溶接または接着により先端接続部１１５ａで固定することができる。補強体先端部１１５は、補強体１１０の先端部における径と同等あるいはそれより細い径を有する線状に形成される。

補強体先端部１１５の先端側部分は、バルーン３０の内部に配置される。先端接続部１１５ａは、バルーン３０の基端位置より基端側に配置されることが望ましい。拡張用流体を流通させる第１ルーメン７１は、バルーン３０の基端位置において最も狭くなっているので、先端接続部１１５ａがそれより基端側に配置されていることで、補強体１１０による第１ルーメン７１における流体流通の阻害を最低限にすることができる。

補強体先端部１１５は、造影性を有するマーカー部として基端側コイル１１６と先端側コイル１１８とを有している。基端側コイル１１６と先端側コイル１１８の間は、線状の中間部１１７で接続されている。

図４に示すように、基端側コイル１１６は、線状の補強体先端部１１５が内管１００に巻回されてコイル状に形成されている。先端部コイル１１７も、線状の補強体先端部１１５が内管１００に巻回されてコイル状に形成されている。

中間部１１７は、内管１００の長さ方向に沿って直線状に延びている。中間部１１７が内管１００の長さ方向に沿う直線状であることにより、シャフト２０を生体内に挿入していく際に、中間部１１７では長さ方向に沿って真っ直ぐに押圧力を伝えることができる。このため、カテーテル１０のプッシャビリティを良好にすることができる。

先端側コイル１１８は、内管１００に対してカシメにより固定されている。すなわち、先端側コイル１１８を形成する補強体先端部１１５は、内管１００の外表面から肉厚方向に食い込むように固着されている。このため、先端側コイル１１８は内管１００に対して長さ方向に移動することができない。なお、先端側コイル１１８の固定方法はカシメ以外であってもよく、例えば補強体先端部１１５の線を内管１００に対して強く巻きつけることにより固定するようにしてもよい。

基端側コイル１１６は、内管１００に対して固定されていない。このため、基端側コイル１１６は、内管１００に対して長さ方向に沿って摺動することができる。

補強体１１０は、基端固定部１１１で基部シャフト６０に固定されているので、補強体先端部１１５に設けられる基端側コイル１１６や先端側コイル１１８の位置を、生体への挿入時においてずれにくくすることができる。また、先端側コイル１１８は内管１００に固定されているので、先端側コイル１１８は、内管１００やバルーン３０に対して長さ方向に位置がずれない。基端側コイル１１６は、内管１００に対して固定されていないので、内管１００の長さ方向にいくらか摺動する一方、その部分の柔軟性を高くできるため、屈曲部等における追従性を良好にすることができる。

基端側コイル１１６と先端側コイル１１８のコイル形状は、ピッチを小さくして密に巻回した方が、造影時の視認性を高くすることができる。一方、コイル形状のピッチを大きくして疎に巻回することで、柔軟性を向上させることができる。したがって、基端側コイル１１６と先端側コイル１１８のコイル形状のピッチは、視認性と柔軟性のバランスを考慮して設定される。

基端側コイル１１６と先端側コイル１１８は、コイル形状であるため、マーカー部分に角部が形成されない。このため、バルーン３０の耐擦過性を向上させることができる。また、補強体先端部１１５の先端は、角部を有しない曲線状であることが望ましい。これにより、バルーン３０の耐擦過性をより向上させることができる。

基端側コイル１１６及び先端側コイル１１８を形成する線状の補強体先端部１１５は、断面形状が扁平形状を有している。扁平形状は任意に設定できるが、角部を有しない扁平形状として楕円形状が好適である。図５に示すように、基端側コイル１１６または先端側コイル１１８において、補強体先端部１１５は、断面の長軸方向が内管１００の表面と平行な方向となる。これにより、基端側コイル１１６や先端側コイル１１８の最大径の大きさを、断面円形の場合より小さくすることができ、バルーン３０の通過性を良好にすることができる。

補強体１１０の外径は、特に限定されないが、例えば０．１〜０．４ｍｍである。補強体１１０の長さは、特に限定されないが、例えば１００〜３００ｍｍである。

補強体１１０の構成材料は、例えば、ステンレス鋼線、若しくはピアノ線、または超弾性合金線、若しくはＮｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属を好適に使用できる。また、補強体１１０の構成材料は、比較的剛性の高い樹脂であってもよい。

補強体先端部１１５は、造影性を有する材料で形成されていることが望ましく、補強体１１０について説明したように、金属を好適に使用できる。また、補強体先端部１１５が造影性を有しない材料で形成されている場合には、少なくとも基端側コイル１１６と先端側コイル１１８の部分に、造影性を有する材料をコーティングすることで、これらに造影性を持たせることができる。

次に、本実施形態に係るカテーテル１０の使用方法を、血管に挿入して使用する場合を例として説明する。

まず、血管の狭窄部を治療する前に、カテーテル１０内の空気をできる限り抜き取り、生理食塩水に置換しておく。このとき、バルーン３０は、収縮している。

次に、患者の血管にシースを留置し、第２ルーメン１０１内にガイドワイヤ（図示しない）を挿通させた状態で、ガイドワイヤ及びシャフト２０をシースの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤを先行させつつシャフト２０を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。このとき、カテーテル１０の基端側開口部１０３よりも先端側は、ガイドワイヤを挿入されるために曲がり難い。また、カテーテル１０の基端シャフト６０は、中間シャフト８０よりも曲げ剛性を高く設定されている。このため、カテーテル１０は、中間シャフト８０において曲がりやすい。補強体１１０は、カテーテル１０の曲がりやすい中間シャフト８０を補強し、カテーテル１０の押し込み性を向上させる。このため、術者は、カテーテル１０を目的の位置へ容易に押し込むことができる。

血管内でシャフト２０を進行させる際、補強体１１０が有する基端側コイル１１６及び先端側コイル１１８が適宜造影されて、術者がバルーン３０の位置を確認することができる。

バルーン３０が狭窄部に位置したら、ハブ４０のポート４１より、インデフレータ、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入する。ポート４１より注入された拡張用流体は、基端ルーメン６１及び第１ルーメン７１を通って、バルーン３０の内部に流入する。これにより、収縮しているバルーン３０が拡張し、狭窄部を押し広げることができる。この後、拡張用流体をポート４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させる。

バルーン３０を収縮させた後、シースを介して血管よりガイドワイヤ及びシャフト２０を抜去する。これにより、手技が終了する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺状の基部シャフト６０と、基部シャフト６０の先端側に配置される先端シャフト７０と、先端シャフト７０の先端部に設けられるバルーン３０と、少なくとも先端シャフト７０とバルーン３０の内部に配置される内管１００と、基部シャフト６０に接続され先端シャフト７０の内部に配置される補強体１１０と、を有し、補強体１１０の先端部１１５は、造影性を有した少なくとも一つのコイル１１６，１１８を有し、コイル１１６，１１８は、バルーン３０の内部で内管１００に巻回される。

上記のように構成したカテーテル１０は、基部シャフト６０に接続されている補強体１１０に柔軟性の高いコイル１１６，１１８が形成されるので、バルーン３０の柔軟性を向上させつつ、マーカー部となるコイル１１６，１１８の軸方向の位置ずれを生じにくくすることができる。

また、コイル１１６，１１８は内管に固定されていてもよい。これにより、コイル１１６，１１８がバルーン３０に対してずれないようにすることができる。

また、コイル１１６，１１８は断面扁平状の線で形成されてもよい。これにより、コイル１１６，１１８の厚みを抑えてバルーンの最大径の大きさを抑え、通過性を良好にすることができる。

また、補強体１１０は、少なくとも一部に先端側に向かって細くなるテーパ部１１３を有していてもよい。これにより、補強体１１０の物性が長さ方向に沿って連続的に変化するので、物性が急激に変化することによるプッシャビリティの低下を抑制できる。

また、補強体１１０の先端部１１５は、基端側コイル１１６と先端側コイル１１８とを有し、基端側コイル１１６と先端側コイル１１８は線状の中間部１１７で接続されてもよい。これにより、基端側コイル１１６と先端側コイル１１８のいずれも補強体１１０の一部で形成され、基部シャフト６０に接続されるので、長さ方向の位置ずれを生じにくくすることができる。

また、先端側コイル１１８は内管１００に固定され、基端側コイル１１６は内管１００に対し軸方向に摺動可能に接触するようにしてもよい。これにより、先端側コイル１１８が内管１００に対してずれないようにする一方、基端側コイル１１６の柔軟性を確保することができる。

また、補強体１１０の先端部１１５は、コイル１１６，１１８以外の部分が内管１００に固定されていないようにしてもよい。これにより、補強体先端部１１５が内管１００に拘束されることなく力を伝達できるので、プッシャビリティを良好にすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテルは、バルーンにステントが搭載されてもよい。

また、カテーテルを挿入する生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管等であってもよい。

また、外管と中間シャフトは、一体的に形成されてもよい。また、外管と内管は、一体的に形成されてもよい。また、内管と中間シャフトは、一体的に形成されてもよい。

また、カテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型以外、例えばオーバー・ザ・ワイヤー型であってもよい。

また、上述の実施形態において補強体１１０は、先端シャフト配置部１１３の先端側に補強体先端部１１５が接合されているが、全長に渡って単一の部材で形成されていてもよい。この場合、上述の実施形態で先端シャフト配置部１１３が有する先端側に向かって細くなるテーパ形状は、補強体の全長に渡って形成されてもよい。

また、コイルは、バルーン３０の長さ方向いずれかの位置に１箇所のみ設けられてもよい。この場合、コイルは内管１００に対して固定される。

また、補強体先端部は、先端側コイル１１８より先端側まで延びていてもよく、先端部がバルーン３０の先端部あるいはそれより先端側まで達していてもよい。

１０ カテーテル
２０ シャフト
３０ バルーン
３１ 筒状部
３２ 第１縮径部
３３ 第２縮径部
４０ ハブ
５０ 耐キンクチューブ
６０ 基部シャフト
６１ 基端ルーメン
６４ 深度マーカー
７０ 先端シャフト
７１ 第１ルーメン
８０ 中間シャフト
８１ 接着部
９０ 外管
１００ 内管
１０１ 第２ルーメン
１０３ 基端側開口部
１１０ 補強体
１１１ 基端固定部
１１３ 先端シャフト配置部
１１５ 補強体先端部
１１６ 基端側コイル
１１７ 中間部
１１８ 先端側コイル

Claims (7)

1. 長尺状の基部シャフトと、
   前記基部シャフトの先端側に配置される先端シャフトと、
   前記先端シャフトの先端部に設けられるバルーンと、
   少なくとも前記先端シャフトと前記バルーンの内部に配置される内管と、
   前記基部シャフトに接続され前記先端シャフトの内部に配置される補強体と、を有し、
   前記補強体の先端部は、造影性を有した少なくとも一つのコイルを有し、
   前記コイルは、前記バルーンの内部で前記内管に巻回されるカテーテル。
2. 前記コイルは前記内管に固定されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記コイルは断面扁平状の線で形成される請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記補強体は、少なくとも一部に先端側に向かって細くなるテーパ部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記補強体の先端部は、基端側コイルと先端側コイルとを有し、該基端側コイルと先端側コイルは線状の中間部で接続される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記先端側コイルは前記内管に固定され、前記基端側コイルは前記内管に対し軸方向に摺動可能に接触する請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記補強体の先端部は、前記コイル以外の部分が前記内管に固定されていない請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。

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