JP2012170789A - 筒状体、ガイドワイヤ及びカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明は、耐キンク性及び耐クラック性が高い筒状体を提供することを目的とする。
また、キンクしにくく、トルク伝達性に優れ、かつ、破損が発生しにくいガイドワイヤを提供することを目的とする。
さらに、キンクしにくく、破損が発生しにくいカテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】
本発明の筒状体は、金属からなる筒状体であって、
上記筒状体の内表面は、窒化鉄から形成されており、
上記筒状体の外表面は、上記窒化鉄よりも硬度が低い金属から形成されていることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、筒状体、ガイドワイヤ及びカテーテルに関する。

従来、浸炭処理や窒化処理等の表面処理を行うことにより、表面硬さや耐磨耗性等の物性を改良した金属材料が知られている。

例えば、特許文献１には、所定の組成を有するステンレス基材の表面を窒化処理することにより表面硬化層を形成した金属材料が開示されている。
係る金属材料は、強度や耐磨耗性に優れるとされている。

特表２００５−５３１６９４号公報

しかしながら、特許文献１に記載の従来の金属材料を用いて作製したチューブ体を一定の曲率以上曲げると、表面硬化層にクラックが発生しやすくなるという問題がある。

本発明者が上記課題を解決すべく検討したところ、窒化鉄からなる表面硬化層の硬度がステンレス基材に比べて高いことに起因して、チューブ体を曲げた際に表面硬化層にクラックが発生することを見出した。
そして、本発明者は、係る知見に基づいてさらに検討を続けた結果、本発明の筒状体を完成させた。

即ち、本発明の筒状体は、金属からなる筒状体であって、
上記筒状体の内表面は、窒化鉄から形成されており、
上記筒状体の外表面は、上記窒化鉄よりも硬度が低い金属から形成されていることを特徴とする。

本発明の筒状体の内表面は、硬度が比較的高い窒化鉄から形成されている。
そのため、窒化鉄よりも硬度が低い金属から全体が形成された筒状体に比べて、本発明の筒状体は、一定の曲率以上曲げた場合であってもキンクしにくい。
また、筒状体を曲げた場合、一般的に、外表面には内表面に比べてより大きな圧縮力又は引張力（以下、単に外力ともいう）が加わるので、外表面にはクラックが発生しやすい。
しかしながら、本発明の筒状体は、外表面が窒化鉄よりも硬度が低い金属から形成されているので、筒状体を曲げることにより外表面に大きな外力が加わった場合であっても、外表面にはクラックが発生しにくく、クラックの進展による破断も発生しにくい。
なお、本明細書において、硬度とは、ビッカース硬度（ＨＶ）のことをいうものとする。

本発明の筒状体において、上記外表面は、ステンレスから形成されていることが望ましい。

本発明の筒状体において、上記筒状体の外径は、０．２〜０．７ｍｍであることが望ましい。

本発明のガイドワイヤは、本発明のいずれかの筒状体を含んで構成されていることを特徴とする。

本発明のカテーテルは、本発明のいずれかの筒状体を含んで構成されていることを特徴とする。

図１（ａ）は、本発明の筒状体の一例を模式的に示す斜視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に示す筒状体のＡ−Ａ線断面図であり、図１（ｃ）は、図１（ａ）に示す筒状体の側面図である。 本発明のガイドワイヤの一例を模式的に示す全体図である。 本発明のカテーテルの一例を模式的に示す全体図である。

（第一実施形態）
以下、本発明の一実施形態である第一実施形態について図面を参照しながら説明する。

（本実施形態の筒状体）
図１（ａ）は、本発明の筒状体の一例を模式的に示す斜視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に示す筒状体のＡ−Ａ線断面図であり、図１（ｃ）は、図１（ａ）に示す筒状体の側面図である。

図１（ａ）に示す本実施形態の筒状体１は、金属から形成されている。

筒状体１の内表面２は、窒化鉄から形成されている。
そのため、窒化鉄よりも硬度が低い金属から全体が形成された筒状体に比べて、本実施形態の筒状体１は、一定の曲率以上曲げた場合であってもキンクしにくい。

また、筒状体１の外表面３は、窒化鉄よりも硬度が低い金属から形成されている。
本実施形態では、外表面３はステンレスから形成されている。
従って、筒状体１を曲げることにより外表面３に大きな外力が加わった場合であっても、ステンレスからなる外表面３にはクラックが発生しにくく、クラックの進展による破断が発生しにくい。
また、窒化鉄からなる内表面の硬度と、ステンレスからなる外表面の硬度とのバランスが取れているので、耐キンク性及び耐クラック性がより高く、耐腐食性がより高い。

上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。

筒状体１の外径は、０．２〜０．７ｍｍであることが望ましい。
筒状体の外径が０．２〜０．７ｍｍであると、耐キンク性及び耐クラック性により優れるからである。
一方、筒状体の外径が０．２ｍｍ未満であると、筒状体の外径が小さすぎて耐キンク性が低くなることがある。
また、筒状体の外径が０．７ｍｍを超えると、筒状体の外径が大きすぎて耐クラック性が低くなることがある。

筒状体１の内径は、０．１〜０．６ｍｍであることが望ましい。
筒状体の内径が０．１〜０．６ｍｍであると、中心腔の大きさが小さすぎず、中心腔内を気体、液体等や医療用機械器具が容易に通過することができる。例えば、本発明の筒状体１を含んで構成されたカテーテルでは、中心腔内をガイドワイヤ等の医療用機械器具が抵抗なく容易に通過することができる。
また、筒状体の内径が０．１〜０．６ｍｍであると、中心腔の大きさが大きすぎず、耐キンク性及び耐クラック性により優れる。
一方、筒状体の内径が０．１ｍｍ未満であると、筒状体の内径が小さすぎて中心腔内を気体、液体等や医療用機械器具が通過しにくくなる。
また、筒状体の内径が０．６ｍｍを超えると、筒状体の内径が大きすぎて耐キンク性及び耐クラック性が低くなることがある。

筒状体１の外表面及び内表面のうちの少なくとも一の表面には、さらに樹脂等からなる表面被覆層が形成されていてもよい。
表面被覆層が外表面に形成されている場合には、筒状体の強度を向上させることができるし、必要に応じて樹脂の種類を適宜選択することにより、大径の管体内に筒状体を挿入する際の抵抗を変化させることができるからである。
また、表面被覆層が内表面に形成されている場合には、必要に応じて樹脂の種類を適宜選択することにより、筒状体の中心腔内を気体、液体等や医療用機械器具が流通する際の抵抗を小さくすることができるからである。

上記表面被覆層の材料としては、例えば、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）、ＬＬＤＰＥ（直鎖状低密度ポリエチレン）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、各種ゴム、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等の樹脂材料が挙げられる。

本実施形態の筒状体は、次の方法により製造することができる。

外表面がステンレスから形成されている筒状体を製造する場合、本実施形態の筒状体は、例えば、ステンレスから形成された筒状基材に窒化処理を施すことにより製造することができる。
上記窒化処理としては、例えば、ガス窒化法、塩浴窒化法、ガス軟窒化法、イオン窒化法等の窒化処理が挙げられる。
なお、大径の筒状基材に窒化処理を施し、その後、セージング加工や引き抜き加工を行うことにより所望の外径及び内径の筒状体を製造してもよい。

（本実施形態のガイドワイヤ）
次に、本実施形態のガイドワイヤについて、図面を用いて以下に詳しく説明する。

図２は、本発明のガイドワイヤの一例を模式的に示す全体図である。

図２に示すガイドワイヤ４は、コアシャフト５と、コアシャフト５の先端部５ｂを覆うコイル体６とから構成されている。
最先端部７において、コアシャフト５とコイル体６とは固着している。
なお、ガイドワイヤ４の全長は、５００〜２０００ｍｍであり、外径は、０．１〜０．５ｍｍである。

コアシャフト５は、上述した本実施形態の筒状体１をテーパー加工することにより形成されており、基端部５ａ側から先端部５ｂ側に向かって縮径したテーパー形状をしている。

コアシャフト５の先端部５ｂには、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料からなる先端部材１１が取り付けられている。
なお、先端部材は、取り付けられていなくともよい。

コイル体６は、コアシャフト５の先端部５ｂにらせん状に巻回された素線からなる。
コイル体６を構成する素線は、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン線、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成されている。
素線の直径は、０．０３〜０．０８ｍｍであることが好ましい。

コイル体６のうちで、コイル先端ロウ付け部８、コイル先端ロウ付け部８よりも基端部５ａ側に位置するコイル中間ロウ付け部９、及び、コイル中間ロウ付け部９よりも基端部５ａ側に位置するコイル基端ロウ付け部１０は、それぞれコアシャフト５の先端部５ｂにロウ付けされておりコアシャフト５に固定されている。
なお、コイル中間ロウ付け部９は一箇所である必要はなく、複数個所のコイル中間ロウ付け部が形成されていてもよい。

上述したロウの材料としては、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等の材料が挙げられる。

図２に示すように、コイル体６は、コイル先端ロウ付け部８とコイル中間ロウ付け部９との間においては、隣接する素線間に空隙が生ずるように巻回されており、コイル中間ロウ付け部９からコイル基端ロウ付け部１０の間においては、隣接する素線が接触するように巻回されていることが望ましい。

図２に示すコイル体６の素線の素線径は同一径であるが、コイル体６の素線径は、コイル体６の基端部５ａ側から先端部５ｂ方向に向かって徐々に細くなっていてもよい。
コイル体６の素線径が基端部５ａから先端部５ｂ方向に沿って徐々に細くなっている場合には、先端部５ｂの柔軟性を徐々に高めることができるので、コイル体６を滑らかに湾曲させることができる。
この場合、コイル中間ロウ付け部９より先端部５ｂ側の素線の素線径を、それ以外の素線の素線径よりも細く形成してもよい。
コイル中間ロウ付け部９より先端部５ｂ側の柔軟性を高めることができ、コイル中間ロウ付け部９よりも先端部５ｂ側の領域における比較的曲率半径の小さな湾曲を実行させる場合に有効であるからである。

コアシャフト５及びコイル体６の外表面には、親水性材料が被覆されていることが望ましい。
カテーテル内、管状器官内または体内組織内におけるガイドワイヤ４の摺動抵抗を低減させ、ガイドワイヤ４をスムーズに移動させることができるからである。

上記親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等が挙げられる。
これらの中では、ヒアルロン酸塩がより望ましい。

本実施形態のガイドワイヤは、耐キンク性及び耐クラック性が高い本実施形態の筒状体をコアシャフトの構成部材として使用している。
そのため、本実施形態のガイドワイヤは、経皮的冠動脈形成術等の手技において一定の曲率以上曲げた場合であっても、キンクしにくく、トルク伝達性に優れるし、破損が発生しにくい。

本実施形態のガイドワイヤは、例えば、本実施形態の筒状体にテーパー加工を施すことによりコアシャフトを作製し、作製したコアシャフトの先端部にコイル体を挿入した後、コアシャフトとコイル体とをロウ付けすることにより製造することができる。
なお、テーパー加工としては、例えば、センタリング研磨等の切削加工、セージング加工、引き抜き加工等が挙げられる。

次に、本実施形態のカテーテルについて図面を用いて説明する。

図３は、本発明のカテーテルの一例を模式的に示す全体図である。

本実施形態のカテーテル１２は、カテーテルシャフト１３及びコネクタ１４を含んで構成されている。
図３において、図中下側の端部が体内に挿入される先端部１２ａ側（遠位側）であり、図中上側の端部が医師等の手技者によって操作される後端部１２ｂ側（手元側、基端側）である。
なお、カテーテル１２の全長は、８００〜１５００ｍｍであり、外径は、１．０〜３．０ｍｍであり、内径は、０．８〜２．５ｍｍである。

カテーテルシャフト１３は、シャフト本体部１３ａと、シャフト本体部１３ａよりも先端部１２ａ側に位置するシャフト遠位部１３ｂと、シャフト遠位部１３ｂの先端に取り付けられたチップ１５とから構成されている。

シャフト本体部１３ａは、上述した本実施形態の筒状体１を所定形状に加工することにより形成されている。本実施形態では、カテーテル１２の後端部１２ｂ側から先端部１２ａ側に向かって縮径したテーパー形状をしている。

シャフト遠位部１３ｂは、シャフト本体部１３ａに比べてより高い可とう性を有する材料から構成されている。
そのため、カテーテル１２が体内に挿入された際には、冠状動脈孔等の形状に合わせてカテーテル１２の先端部１２ａが変形することができる。
シャフト遠位部１３ｂは、例えば、樹脂製内筒と、上記内筒の外周面を包囲する金属製編組と、上記編組の外周面を包囲する樹脂製外筒とからなる管状体であってもよい。

樹脂製内筒の材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）のフッ素系樹脂、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）等の樹脂が挙げられる。
編組の材料としては、例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４）、タングステン等が挙げられる。
樹脂製外筒の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等のポリオレフィン、軟質、硬質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エポキシ樹脂、シクロオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン６６、ナイロン６等のポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、フッ素系樹脂、形状記憶樹脂等の各種樹脂材料やスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー樹脂、シリコーン、加硫ゴム等の熱硬化性エラストマー樹脂、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

チップ１５はカテーテル１２の先端開口部を構成する円筒の部材であり、柔軟性が高い樹脂等の材料から形成されている。
上記樹脂としては、例えば、ポリウレタンエラストマー等の樹脂が挙げられる。

本実施形態のカテーテルを製造する場合は、本実施形態の筒状体にテーパー加工を施すことによりシャフト本体部を作製し、作製したシャフト本体部の先端にチップを備えたシャフト遠位部を取り付けることによりカテーテルシャフトを作製する。
次に、作製したカテーテルシャフトにおけるシャフト本体部の後端にコネクタを取り付ける。以上の工程を経ることにより、本実施形態のカテーテルを製造することができる。
なお、上記テーパー加工としては、例えば、センタリング研磨等の切削加工、セージング加工、引き抜き加工等が挙げられる。

本実施形態のカテーテルは、耐キンク性及び耐クラック性が高い本実施形態の筒状体をシャフト本体部として使用している。
そのため、本実施形態のカテーテルは、経皮的冠動脈形成術等の手技において一定の曲率以上曲げた場合であっても、キンクしにくく、破損が発生しにくい。

（その他の実施形態）
本発明の筒状体において、筒状体の外表面は、窒化鉄よりも硬度が低い金属からなるが、窒化鉄よりも硬度が低い金属としては、上述したステンレスに限られず、例えば、銅、アルミニウム、Ｎｉ−Ｔｉ等の非鉄金属であってもよい。
非鉄金属から外表面が形成された筒状体を製造する場合、例えば、非鉄金属から形成された筒状基材の内表面に窒化鉄粒子を固定することにより行ってもよい。

本発明の筒状体は、上述したガイドワイヤやカテーテルに好適に使用することができるが、血管内超音波（ＩＶＵＳ）用のカテーテルの構成部材としても好適に使用することができる。

１ 筒状体
２ 筒状体の内表面
３ 筒状体の外表面

Claims (5)

1. 金属からなる筒状体であって、
   前記筒状体の内表面は、窒化鉄から形成されており、
   前記筒状体の外表面は、前記窒化鉄よりも硬度が低い金属から形成されていることを特徴とする筒状体。
2. 前記外表面は、ステンレスから形成されている請求項１に記載の筒状体。
3. 前記筒状体の外径は、０．２〜０．７ｍｍである請求項１又は２に記載の筒状体。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の筒状体を含んで構成されたことを特徴とするガイドワイヤ。
5. 請求項１〜３のいずれかに記載の筒状体を含んで構成されたことを特徴とするカテーテル。

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