JP2012120869A - 三次元コンプレックスコイル - Google Patents
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Abstract
【課題】脳動脈瘤などの病気を処置するために用いられる3次元コンプレックスコイルを提供する。
【解決手段】トロイド形状の固定具12を用いて形作られるコンプレックスコイル10は、コンプレックスコイル10をカテーテル内に配置する目的のために変形され得る材料から形成され、展開されるとループ14a〜14d含む複雑な形状に戻る。
【選択図】図1
【解決手段】トロイド形状の固定具12を用いて形作られるコンプレックスコイル10は、コンプレックスコイル10をカテーテル内に配置する目的のために変形され得る材料から形成され、展開されるとループ14a〜14d含む複雑な形状に戻る。
【選択図】図1
Description
(関連出願の相互参照)
本願は、Monetti他による2005年11月17日に出願された、「Three
Dimensional Complex Coil」という名称の米国仮特許出願第60/738,087号、およびMonetti他による2006年8月17日に出願された、「Three Dimensional Complex Coil」という名称の米国仮特許出願第60/822,656号からの優先権を主張し、上記出願はそれらの全体が本明細書において参考により援用される。
本願は、Monetti他による2005年11月17日に出願された、「Three
Dimensional Complex Coil」という名称の米国仮特許出願第60/738,087号、およびMonetti他による2006年8月17日に出願された、「Three Dimensional Complex Coil」という名称の米国仮特許出願第60/822,656号からの優先権を主張し、上記出願はそれらの全体が本明細書において参考により援用される。
(発明の背景)
先行技術は、時に「コンプレックス」コイルと呼ばれる三次元(3−D)形状のコイルを用いる体の動脈瘤を処置するための多くの方法およびデバイスを企図する。例えば、参考により援用される特許文献1(Horton)は中空の構造を示す。参考により援用される特許文献2(Phelps)および特許文献3(Ritchart)は他の3−Dコイルの設計を示す。参考により援用される特許文献4(Teoh)は、一連の重なりのないループを教示する。参考により援用される特許文献5(Wallace)はコンプレックスコイルを示す。参考により援用される特許文献6(Ferrera)は、J形状の近位区画がデバイスのコンプレックス部分から離れるように延びることを除いて、TeohおよびWallaceのデバイスと類似しているデバイスを示す。
先行技術は、時に「コンプレックス」コイルと呼ばれる三次元(3−D)形状のコイルを用いる体の動脈瘤を処置するための多くの方法およびデバイスを企図する。例えば、参考により援用される特許文献1(Horton)は中空の構造を示す。参考により援用される特許文献2(Phelps)および特許文献3(Ritchart)は他の3−Dコイルの設計を示す。参考により援用される特許文献4(Teoh)は、一連の重なりのないループを教示する。参考により援用される特許文献5(Wallace)はコンプレックスコイルを示す。参考により援用される特許文献6(Ferrera)は、J形状の近位区画がデバイスのコンプレックス部分から離れるように延びることを除いて、TeohおよびWallaceのデバイスと類似しているデバイスを示す。
以下の特許はさらなる背景を提供し、これらもまた参考により援用される:特許文献7(Guglielmi);特許文献8(Gandhi);特許文献9(Schaefer);特許文献10(Mariant);特許文献11(Pham);特許文献12(Lahille);特許文献13(Porter);特許文献14(Wallace)
しかしながら、動脈瘤のより良い処置を提供するための、より発展し、改善されたコンプレックスコイルを提供するという継続した必要性がある。
米国特許第5,766,219号明細書
米国特許第5,382,259号明細書
米国特許第4,994,069号明細書
米国特許第6,635,069号明細書
米国特許第6,860,893号明細書
米国特許第6,638,291号明細書
米国特許第6,010,498号明細書
米国特許第6,478,773号明細書
米国特許出願公開第2002/0107534号明細書
米国特許第5,957,948号明細書
米国特許第5,911,731号明細書
米国特許第4,957,501号明細書
米国特許出願公開第2005/0192618号明細書
米国特許出願公開第2005/0192621号明細書
しかしながら、動脈瘤のより良い処置を提供するための、より発展し、改善されたコンプレックスコイルを提供するという継続した必要性がある。
(発明の目的および概要)
それゆえ本発明の目的は、先行技術に関して動脈瘤を処置するための改善されたデバイスおよび方法を提供することである。
それゆえ本発明の目的は、先行技術に関して動脈瘤を処置するための改善されたデバイスおよび方法を提供することである。
この目的および本明細書に具体的には列挙されない他の目的が本発明によって扱われ、これらの少なくとも一つの実施形態は、デバイスの全長の一部はトロイドの中心に一致するかまたは重なるように固定具の周りに巻きつけられたトロイド形状のデバイスを含む。このことは該デバイスの外側部分が足場を形成しつつ、デバイスの内側部分が閉塞を提供し、血液の流入を防ぎ、かつ血栓の形成を促進することを可能にする。
一実施形態は、トロイド形状の一連のループを自己形成し、体腔内に安定した構造を提供するように設計される材料のストランドを含み、これにより該腔の閉塞を可能にし、さらなる処置デバイスを保持するための枠組みとして役立つ。
本発明の別の実施形態は、十字形の一連のループを自己形成し、体腔内に安定した構造を提供するように設計される材料のストランドを提供し、これにより該腔の閉塞を可能にし、さらなる処置デバイスを保持するための枠組みとして役立つ。
別の局面において、本発明は、本発明の上述の実施形態を構成する製造するツールおよび方法を含む。
本発明のさらに別の局面において、実施形態は、固定具の周りに巻きつけられた十字形のデバイスを含み、該デバイスは少なくとも1つの追加のピンに対しある角度で配置される少なくとも2つの平行ピンを備えている。この構成は、デバイスの外側部分が足場を形成しつつ、デバイスの内側部分が閉塞を提供し、血液の流入を防ぎ、かつ血栓の形成を促進することを可能にする。この実施形態はまた、配置の間に回転することまたは倒れることを有利に防ぐ。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
第一の平面において第一の図8のパターンを形成するように整列された第一のループおよび第二のループと、
第二の平面において第二の図8のパターンを形成するように整列された第三のループおよび第四のループと
を備え、該第一の平面と該第二の平面とは互いに対し実質的に平行である、コンプレックスコイル。
(項目2)
上記第一のループ、上記第二のループ、上記第三のループおよび上記第四のループのどのループも共通の長手方向軸を共有しない、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目3)
上記第一の図8のパターンは、上記第一の平面内で、上記第二の図8のパターンに関して回転する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目4)
上記第一の図8のパターンは、上記第一の平面内で、上記第二の図8のパターンに関して約90度回転する、項目3に記載のコンプレックスコイル。
(項目5)
上記第一のループおよび上記第三のループは、共通の長手方向軸を有する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目6)
上記第二のループおよび上記第四のループは、共通の長手方向軸を有する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目7)
第五のループおよび第六のループをさらに備え、該第五のループおよび該第六のループは、上記第一のループ、上記第二のループ、上記第三のループおよび上記第四のループの長手方向軸に関して約90度に角度をつけられた長手方向軸を有する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目8)
上記第五のループおよび上記第六のループは、共通の長手方向軸を有する、項目7に記載のコンプレックスコイル。
(項目9)
三次元コンプレックスコイルを形成するための固定具であって、
本体と、
該本体から延び、x軸の方向に延びる長手方向軸を有する第一のピンと、
該本体から延び、該x軸の方向に延びる長手方向軸を有する第二のピンと、
該本体から延び、y軸の方向に延びる長手方向軸を有する第三のピンと、
該本体から延び、該y軸の方向に延びる長手方向軸を有する第四のピンと、
該本体から延び、z軸の方向に延びる長手方向軸を有する第五のピンと、
該本体から延び、該z軸の方向に延びる長手方向軸を有する第六のピンと
を備えており、
該x軸、y軸およびz軸は、全て互いに対し垂直であり、
該第三のピンおよび該第四のピンの該長手方向軸は第一の平面を規定し、
該第五のピンおよび該第六のピンの該長手方向軸は第二の平面を規定し、
該第一の平面は該第二の平面に対して垂直である、固定具。
(項目10)
上記第一のピンおよび上記第二のピンは共通の長手方向軸を有する、項目9に記載の固定具。
(項目11)
それぞれが上記本体から、z軸に沿って反対の方向に延びる第七のピンおよび第八のピンをさらに備えている、項目9に記載の固定具。
(項目12)
上記ピンの全ては、それぞれの長手方向軸に垂直にとると円形の断面を有する、項目9に記載の固定具。
(項目13)
上記第七のピンおよび上記第八のピンは、それぞれの長手方向軸に対し垂直にとると長方形の断面を有する、項目11に記載の固定具。
(項目14)
コンプレックスコイルを作成する方法であって、
比較的第一の平面に含まれる第一の図8のパターンに第一のループおよび第二のループを形成することと、
比較的第二の平面に含まれる第二の図8のパターンに第三のループおよび第四のループを形成することと
を包含し、
該第一の平面と該第二の平面とは、互いに対し実質的に平行である、方法。
(項目15)
上記第一の図8のパターンおよび上記第二の図8のパターンを接続する少なくとも一つのループを形成することをさらに包含し、該少なくとも一つの完全なループは上記第一の平面および上記第二の平面に対し垂直な第三の面を規定する、項目14に記載の方法。
(項目16)
上記第一の図8のパターンおよび上記第二の図8のパターンを接続する少なくとも一つのループを形成することは、共に上記第一の平面および上記第二の平面に対し垂直な第三の平面および第四の平面を規定する二つのループを形成することを包含する、項目15に記載の方法。
(項目17)
共に上記第一の平面および上記第二の平面に対し垂直な第三の平面および第四の平面を規定する二つのループを形成することは、共に該第一の平面および該第二の平面に対し垂直であり、さらに互いに対して平行である第三の平面および第四の平面を規定する二つのループを形成することを包含する、項目16に記載の方法。
(項目18)
比較的第一の平面に含まれる第一の図8のパターンに、第一のループおよび第二のループを形成することは、少なくとも一つの開いたループを形成することを包含する、項目14に記載の方法。
(項目19)
比較的第二の平面に含まれる第二の図8のパターンに、第三のループおよび第四のループを形成することは、少なくとも1つの開いたループを形成することを包含する、項目14に記載の方法。
(項目20)
複数の接続された完全なループを備えているコンプレックスコイルであって、該複数の完全なループの各々は、x軸およびy軸の群から選択される軸に対し平行に延びる長手方向軸を有し、該x軸は該y軸に対し垂直であって、該複数の完全なループのうちの少なくとも一つは、該x軸に対し平行に延びる長手方向軸を有し、該複数の完全なループのうちの少なくとも一つは、該y軸に対し平行に延びる長手方向軸を有する、コンプレックスコイル。
(項目21)
トロイドを形成するように配置された複数のループを備えているコンプレックスコイル。
(項目22)
共通の交差軸において互いと交差する平面内に各々含まれる複数のループを備えているコンプレックスコイル。
(項目23)
トロイドを備えているコンプレックスコイルを形成するための固定具。
(項目24)
上記トロイドは開いたトロイドを備えている、項目23に記載の固定具。
(項目25)
上記トロイドは閉じたトロイドを備えている、項目23に記載の固定具。
(項目26)
コンプレックスコイルを形成する方法であって、
トロイド形状の固定具の周りにコイル状のワイヤを巻きつけることと、
該コイル状のワイヤを熱硬化させることと、
該コイル状のワイヤを、該固定具から取り外すことと
を包含する、方法。
(項目27)
上記トロイド形状の固定具の周りにコイル状のワイヤを巻きつけることは、該コイル状のワイヤを該固定具の中心を通し、そして該固定具の外側の周りを複数回通すことにより、複数のループを形成することを包含する、項目26に記載の方法。
(項目28)
複数のループを形成することは、上記固定具の周りに四つのループを形成することを包含し、該ループの各々は隣のループから約90度間隔を空けられる、項目27に記載の方法。
(項目29)
上記コンプレックスコイルが配置される動脈瘤のサイズを評価することと、該動脈瘤サイズに基づいて形成するループの数を決定することとをさらに包含する、項目27に記載の方法。
(項目30)
上記コイル状のワイヤを熱硬化させることは、該コイル状のワイヤを所定の期間にわたり1100Fに加熱することを包含する、項目26に記載の方法。
(項目31)
上記コイル状のワイヤを所定の期間にわたり1100Fに加熱することは、該コイル状のワイヤを5〜60分にわたり1100Fに加熱することを包含する、項目30に記載の方法。
(項目32)
コンプレックスコイルであって、
実質的に第一の平面に含まれる第一の組のループと、
実質的に第二の平面に含まれる第二の組のループと
を備えており、該第一の平面は実質的に該第二の平面に対し直交している、コンプレックスコイル。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
第一の平面において第一の図8のパターンを形成するように整列された第一のループおよび第二のループと、
第二の平面において第二の図8のパターンを形成するように整列された第三のループおよび第四のループと
を備え、該第一の平面と該第二の平面とは互いに対し実質的に平行である、コンプレックスコイル。
(項目2)
上記第一のループ、上記第二のループ、上記第三のループおよび上記第四のループのどのループも共通の長手方向軸を共有しない、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目3)
上記第一の図8のパターンは、上記第一の平面内で、上記第二の図8のパターンに関して回転する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目4)
上記第一の図8のパターンは、上記第一の平面内で、上記第二の図8のパターンに関して約90度回転する、項目3に記載のコンプレックスコイル。
(項目5)
上記第一のループおよび上記第三のループは、共通の長手方向軸を有する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目6)
上記第二のループおよび上記第四のループは、共通の長手方向軸を有する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目7)
第五のループおよび第六のループをさらに備え、該第五のループおよび該第六のループは、上記第一のループ、上記第二のループ、上記第三のループおよび上記第四のループの長手方向軸に関して約90度に角度をつけられた長手方向軸を有する、項目1に記載のコンプレックスコイル。
(項目8)
上記第五のループおよび上記第六のループは、共通の長手方向軸を有する、項目7に記載のコンプレックスコイル。
(項目9)
三次元コンプレックスコイルを形成するための固定具であって、
本体と、
該本体から延び、x軸の方向に延びる長手方向軸を有する第一のピンと、
該本体から延び、該x軸の方向に延びる長手方向軸を有する第二のピンと、
該本体から延び、y軸の方向に延びる長手方向軸を有する第三のピンと、
該本体から延び、該y軸の方向に延びる長手方向軸を有する第四のピンと、
該本体から延び、z軸の方向に延びる長手方向軸を有する第五のピンと、
該本体から延び、該z軸の方向に延びる長手方向軸を有する第六のピンと
を備えており、
該x軸、y軸およびz軸は、全て互いに対し垂直であり、
該第三のピンおよび該第四のピンの該長手方向軸は第一の平面を規定し、
該第五のピンおよび該第六のピンの該長手方向軸は第二の平面を規定し、
該第一の平面は該第二の平面に対して垂直である、固定具。
(項目10)
上記第一のピンおよび上記第二のピンは共通の長手方向軸を有する、項目9に記載の固定具。
(項目11)
それぞれが上記本体から、z軸に沿って反対の方向に延びる第七のピンおよび第八のピンをさらに備えている、項目9に記載の固定具。
(項目12)
上記ピンの全ては、それぞれの長手方向軸に垂直にとると円形の断面を有する、項目9に記載の固定具。
(項目13)
上記第七のピンおよび上記第八のピンは、それぞれの長手方向軸に対し垂直にとると長方形の断面を有する、項目11に記載の固定具。
(項目14)
コンプレックスコイルを作成する方法であって、
比較的第一の平面に含まれる第一の図8のパターンに第一のループおよび第二のループを形成することと、
比較的第二の平面に含まれる第二の図8のパターンに第三のループおよび第四のループを形成することと
を包含し、
該第一の平面と該第二の平面とは、互いに対し実質的に平行である、方法。
(項目15)
上記第一の図8のパターンおよび上記第二の図8のパターンを接続する少なくとも一つのループを形成することをさらに包含し、該少なくとも一つの完全なループは上記第一の平面および上記第二の平面に対し垂直な第三の面を規定する、項目14に記載の方法。
(項目16)
上記第一の図8のパターンおよび上記第二の図8のパターンを接続する少なくとも一つのループを形成することは、共に上記第一の平面および上記第二の平面に対し垂直な第三の平面および第四の平面を規定する二つのループを形成することを包含する、項目15に記載の方法。
(項目17)
共に上記第一の平面および上記第二の平面に対し垂直な第三の平面および第四の平面を規定する二つのループを形成することは、共に該第一の平面および該第二の平面に対し垂直であり、さらに互いに対して平行である第三の平面および第四の平面を規定する二つのループを形成することを包含する、項目16に記載の方法。
(項目18)
比較的第一の平面に含まれる第一の図8のパターンに、第一のループおよび第二のループを形成することは、少なくとも一つの開いたループを形成することを包含する、項目14に記載の方法。
(項目19)
比較的第二の平面に含まれる第二の図8のパターンに、第三のループおよび第四のループを形成することは、少なくとも1つの開いたループを形成することを包含する、項目14に記載の方法。
(項目20)
複数の接続された完全なループを備えているコンプレックスコイルであって、該複数の完全なループの各々は、x軸およびy軸の群から選択される軸に対し平行に延びる長手方向軸を有し、該x軸は該y軸に対し垂直であって、該複数の完全なループのうちの少なくとも一つは、該x軸に対し平行に延びる長手方向軸を有し、該複数の完全なループのうちの少なくとも一つは、該y軸に対し平行に延びる長手方向軸を有する、コンプレックスコイル。
(項目21)
トロイドを形成するように配置された複数のループを備えているコンプレックスコイル。
(項目22)
共通の交差軸において互いと交差する平面内に各々含まれる複数のループを備えているコンプレックスコイル。
(項目23)
トロイドを備えているコンプレックスコイルを形成するための固定具。
(項目24)
上記トロイドは開いたトロイドを備えている、項目23に記載の固定具。
(項目25)
上記トロイドは閉じたトロイドを備えている、項目23に記載の固定具。
(項目26)
コンプレックスコイルを形成する方法であって、
トロイド形状の固定具の周りにコイル状のワイヤを巻きつけることと、
該コイル状のワイヤを熱硬化させることと、
該コイル状のワイヤを、該固定具から取り外すことと
を包含する、方法。
(項目27)
上記トロイド形状の固定具の周りにコイル状のワイヤを巻きつけることは、該コイル状のワイヤを該固定具の中心を通し、そして該固定具の外側の周りを複数回通すことにより、複数のループを形成することを包含する、項目26に記載の方法。
(項目28)
複数のループを形成することは、上記固定具の周りに四つのループを形成することを包含し、該ループの各々は隣のループから約90度間隔を空けられる、項目27に記載の方法。
(項目29)
上記コンプレックスコイルが配置される動脈瘤のサイズを評価することと、該動脈瘤サイズに基づいて形成するループの数を決定することとをさらに包含する、項目27に記載の方法。
(項目30)
上記コイル状のワイヤを熱硬化させることは、該コイル状のワイヤを所定の期間にわたり1100Fに加熱することを包含する、項目26に記載の方法。
(項目31)
上記コイル状のワイヤを所定の期間にわたり1100Fに加熱することは、該コイル状のワイヤを5〜60分にわたり1100Fに加熱することを包含する、項目30に記載の方法。
(項目32)
コンプレックスコイルであって、
実質的に第一の平面に含まれる第一の組のループと、
実質的に第二の平面に含まれる第二の組のループと
を備えており、該第一の平面は実質的に該第二の平面に対し直交している、コンプレックスコイル。
(トロイド三次元コイル)
ここで図面を参照し、まず図1〜図6を参照して、トロイド形状の固定具12を用いて形作られるコイルまたはコンプレックスコイル10が記載される。コイル10は、図1において固定具12の周りに4回巻きつけられており、その結果4つのループ14が形成され、各ループは隣のループから約90度離れて配置される。固定具12の周りにコイル10を巻きつけることで、血管または動脈瘤などの体腔に配置されたときに、コイル10に複雑な形状を形成させる。デバイスは細長いコイルワイヤを形成するためにらせん状に巻かれた1本のワイヤから構成され得る。あるいは、ワイヤは当該分野で公知の方法によって編み組みされるか、または編まれて、二次形状を形成し得る。このワイヤは、好ましくは形状記憶金属(例えば、Nitinol)であり得るが、白金、タンタル、タングステン、ステンレス鋼または他の生体適合性材料であり得る。他の材料(例えば、DacronもしくはNylon繊維、ポリ乳酸もしくはポリグリコール酸などの生物分解性ポリマーおよび膨張可能もしくは膨張不可能なヒドロゲル材料)は、コイルまたは編み組みされた構造の内側または外側に配置され、デバイスの性能を改良し得る。
ここで図面を参照し、まず図1〜図6を参照して、トロイド形状の固定具12を用いて形作られるコイルまたはコンプレックスコイル10が記載される。コイル10は、図1において固定具12の周りに4回巻きつけられており、その結果4つのループ14が形成され、各ループは隣のループから約90度離れて配置される。固定具12の周りにコイル10を巻きつけることで、血管または動脈瘤などの体腔に配置されたときに、コイル10に複雑な形状を形成させる。デバイスは細長いコイルワイヤを形成するためにらせん状に巻かれた1本のワイヤから構成され得る。あるいは、ワイヤは当該分野で公知の方法によって編み組みされるか、または編まれて、二次形状を形成し得る。このワイヤは、好ましくは形状記憶金属(例えば、Nitinol)であり得るが、白金、タンタル、タングステン、ステンレス鋼または他の生体適合性材料であり得る。他の材料(例えば、DacronもしくはNylon繊維、ポリ乳酸もしくはポリグリコール酸などの生物分解性ポリマーおよび膨張可能もしくは膨張不可能なヒドロゲル材料)は、コイルまたは編み組みされた構造の内側または外側に配置され、デバイスの性能を改良し得る。
説明の目的のみのために、コイル状のワイヤをトロイド形状の固定具12に対して巻きつけることから生じるコンプレックスコイル10の形状に関して観察がなされ得る。図2に示されるように、ループ14a〜dの各々は、それぞれの平面16a〜d内にほぼ含まれる。これらの平面は、コンプレックスコイル10の中心近くでほぼ共通の交差軸18において互いに交差する。当業者が認識するように、トロイド固定具12の周りに形成された任意のループは、このような平面内におおよそでのみ含まれ、これらの平面内に含まれるループの角度は、ループがどのようにトロイドの周りに巻かれるかの関数に過ぎず、これらのループの性能にたいしてわずかな影響しか有さないか、または全く影響を有さない。
図3および図4に示されるように、任意の数のループが本発明のコンプレックスコイルを形成することに用いられ得る。図3において、コンプレックスコイル20は8つのループ22をトロイド形状の固定具12の周りに巻きつけることによって形成される。ループ22は、トロイド12の周りに比較的均等に間隔を空けられているが、任意の数の構成に間隔を空けられ得る。この結果は図4に示される8つのループのコンプレックスコイル20である。
図5および図6は、16個のループ32を用いた、トロイド固定具12の周りに形成されるコンプレックスコイル30を示す。ループ32は、8個の個別のループのみが見えるように2個ずつの組でグループ分けされる。
脳動脈瘤などの病気を処置するために用いられる一つの例は、約0.125mmから約0.625mmの範囲の直径と、約5mmから約1000mmの長さを有する白金/タングステン合金コンプレックスコイル(92%Pt、8%W、Sigmund Cohn Mount Vernon,NYから入手可能)を含む。コンプレックスコイルは、図1、図3、図5および図6に示される固定具12に類似するセラミックまたは金属製のトロイド形状固定具の周りに形成される。図1〜図6に示される巻きつけのパターンはトロイド12の周りに第一のループ14aを形成し、次いでこのトロイドの周りに第一のループから約180°になるように第二のループ14bを形成する。この例において、図8のパターンは、第一のループおよび第二のループを巻きつけるために用いられる。第三のループ14cが、次いでトロイドの中心の周りに、第二のループからある角度(典型的には5°から175°)で形成される。第四のループ14dは、第三のループ14cから図8のパターンを用いて形成される。さらなるループ14は所望されるデバイスのサイズに依存して加えられ得る。
当業者は、トロイドコンプレックスコイルの構成に対する利点の一つは、それがループの数を変えることによって処置部位のサイズに寸法を合わせ得ることであることを認識する。例えば、非常に小さい(0.5〜3mm)の病巣は、2〜4のループ構成によって処置され得、中程度のサイズ(4〜10mm)の病巣は、4〜12のループ構成によって処置され得、大きい(10mmを超える)病巣は8〜36のループ構成によって処置され得る、などである。ループは、例えば、「O」形状(例えば、円形、卵形、正方形、楕円形、星形など)の閉じた構造を形成し得るか、または「C」形状もしくは「U」形状のように開いた構成であり得る。ループは任意の寸法であり得、典型的には処置部位のおおよそのサイズに合わせられる。先の例において、ループは直径0.5mmから直径50mmの範囲であり得る。この点に関して、「直径」は円形の寸法を意味するように狭く解釈されるべきではない。むしろ、「直径」はループの大体のサイズおよび形状を含むように広く用いられる。
巻きつけの後、固定具およびコンプレックスコイルは、当該分野で公知の方法によって熱硬化される(heat−set)。例えば、白金のコンプレックスコイルに対する典型的なアニーリングステップは、約1100°Fで5〜40分間である。
アニーリングされると、コンプレックスコイルは、実質的に強制されていないときまたはその最小のエネルギー状態において巻かれた形状をほぼ保持する。コンプレックスコイルは、次いで、さらなる処理、例えば先端を形成する処理、送達システムに取付けるためのカップリング機構を加える処理、コンプレックスコイル上もしくはコンプレックスコイル内にヒドロゲルもしくは繊維を配置する処理、コンプレックスコイルの内側もしくは外側に伸縮耐性部材を配置する処理などに供され得る。コンプレックスコイルは、次いで、当該分野で周知の送達システムに取り付けられ得る。上記送達システムは、例えば、米国特許出願第11/212,830号、名称「Thermal Detachment System for Implantable Devices」に開示されるシステムであり、該出願は本明細書において参考により援用される。他の送達システムの例は、Guglielmiの6,010,498号またはGandhiの6,478,773号に開示される。送達プッシャに取り付けられると、コンプレックスコイルは、処置部位への送達のために、管内で実質的に線形の構成で配置される。
典型的な手順において、線形のコンプレックスコイルは、送達プッシャを用いて導管(例えば、マイクロカテーテル)を介してコイルを前進させることにより、該導管を介して送られる。マイクロカテーテルから出ると、コンプレックスコイルは、処置部位内で、そのアニーリングされた形状に近似する構造を自己形成する。
インプラントを作製するために用いられる固定具12は、閉じた円形トロイドとして示される。しかしながら、他の円形でない形状、例えば、楕円形、正方形および星形形状のパターンが使用され得る。加えて、トロイドは閉じた構成である必要はない。実際、間隙が構造内に残っており、その結果重さをかけることにより張力がコンプレックスコイル上に保持され得る場合には巻きつけることがより容易であり得る。
(十字形の三次元コイル)
ここで図7〜図12を参照すると、固定具42を用いるコンプレックスコイル40の製造が示され、該取付け具42は互いに垂直な角度で配置された複数のピン44を含む。図1〜図6に示される実施形態と同様に、図7〜図12における固定具42を用いて形成されるコンプレックスコイル40の実施形態は、コイル状のワイヤを形成するようにらせん状に巻かれている1本のワイヤから作製され得る。あるいは、該ワイヤは当該分野で公知の方法によって編み組みされたり、編み込まれたりされて、二次形状を形成し得る。ワイヤは白金、タンタル、タングステン、ステンレス鋼、Nitinolまたは他の生体適合性材料であり得る。他の材料(例えば、DacronもしくはNylon繊維、ポリ乳酸もしくはポリグリコール酸などの生物分解性ポリマーおよび膨張可能もしくは膨張不可能なヒドロゲル材料)は、コンプレックスコイルまたは編み組みされた構造の内側または外側に配置され、デバイスの性能を改良し得る。例示のみとして、一つの実施形態は、脳動脈瘤などの病気を処置するために用いられ得、約0.125mmから約0.625mmの範囲の直径と、約5mmから約1000mmの長さを有する白金/タングステン合金コンプレックスコイル10(92%Pt、8%W、Sigmund Cohn Mount Vernon,NYから入手可能)を用いる。
ここで図7〜図12を参照すると、固定具42を用いるコンプレックスコイル40の製造が示され、該取付け具42は互いに垂直な角度で配置された複数のピン44を含む。図1〜図6に示される実施形態と同様に、図7〜図12における固定具42を用いて形成されるコンプレックスコイル40の実施形態は、コイル状のワイヤを形成するようにらせん状に巻かれている1本のワイヤから作製され得る。あるいは、該ワイヤは当該分野で公知の方法によって編み組みされたり、編み込まれたりされて、二次形状を形成し得る。ワイヤは白金、タンタル、タングステン、ステンレス鋼、Nitinolまたは他の生体適合性材料であり得る。他の材料(例えば、DacronもしくはNylon繊維、ポリ乳酸もしくはポリグリコール酸などの生物分解性ポリマーおよび膨張可能もしくは膨張不可能なヒドロゲル材料)は、コンプレックスコイルまたは編み組みされた構造の内側または外側に配置され、デバイスの性能を改良し得る。例示のみとして、一つの実施形態は、脳動脈瘤などの病気を処置するために用いられ得、約0.125mmから約0.625mmの範囲の直径と、約5mmから約1000mmの長さを有する白金/タングステン合金コンプレックスコイル10(92%Pt、8%W、Sigmund Cohn Mount Vernon,NYから入手可能)を用いる。
コンプレックスコイル40は、図7〜図12に示されるように、コイル状ワイヤを固定具42の周りに巻きつけることにより形成される。固定具42は、好ましくはセラミックまたは金属製の十字形固定具であり、軸x、yおよびzに沿って互いに直角に配置された複数のピン44を含む。より具体的には、固定具42は、x軸に平行な2つのピン44x、y軸に平行な2つのピン44y、z軸に平行な2つのピン44zを含む。
図7〜図8の固定具42を用いて作製され得るコンプレックスコイル40の例が図9〜図12に示される。この実施形態における巻きつけパターンは、図11〜図12に最も明確に示され、第一のピン44y1の周りに第一のループ46aを形成し、その後、第一のピン44y1に対しある角度で配置される第二のピン44x1の周りに第二のループ46bを形成する。この実施形態において、ループ46aと46bとの間の角度は約45°〜135°である。次いで、第三のループ46cが、第二のループ46bとほぼ同一平面に形成される。この例において、第三のループ46cは、第二のループ46bと共に図8のパターンにおけるピン44x2の周りに形成される。次いで第四のループ46dが第三のループ46cに対しある角度で形成される。この例において、第四のループ46dは、第三のループに対し約45°〜135°であり、ピン44y2の周りに形成され、さらに第一のループ46aとほぼ同一平面にある。次いで第五のループ46eが、ピン44x1の周りに、同様にピン44x1の周りに形成されるループ46bと間隔を空けてワイヤを巻きつけることにより、第四のループ46dに対してある角度で形成される。第六のループ46fは、第五のループ46eと共に図8のパターンにおける第五のループ46eとほぼ同一平面に位置する。第六のループ46fは、ピン44x2の周りに、同様にピン44x2の周りに形成されるループ46cと間隔を空けてワイヤを巻きつけることによって形成される。この例において、第五のループ46eと第六のループ46fとは、それぞれ第二のループ46bと第三のループ46cと、ほぼ同一中心である。
6より少ないループがより短いコンプレックスコイルを形成するために用いられ得、一方でさらなるループがより長いデバイスを構成するために巻きつけられ得る。例えば、図7〜図8に示されるピン44zは、ピン44xおよびピン44yを通って延び、結果としてピン44xおよびピン44yを適切な位置に保持するために用いられる。しかし、より長いデバイスが望まれる場合、ループは、ワイヤをピン44yから延びるピン44zの一部に巻きつけることにより形成され得る。
さらに当業者は、同一の最終的な結果が、直前に記載される巻きつけパターンを逆転させること:すなわち第一のピンの周りに第一のループを巻きつけ、第一のループとほぼ同一の平面に第二のループを巻きつけ、第二のループに対しある角度で第三のループを巻きつけ、第三のループに対しある角度で第四のループを巻きつけ、第四のループとほぼ同一の平面に第五のループを巻きつけ、第五のループに対しある角度で第六のループを巻きつける、などにより、得られ得ることを理解する。
ループは「O」形状(例えば、円形、卵形、正方形、楕円形、星形など)のような閉じた構造であり得るか、または「C」もしくは「U」形状のような開いた構造であり得る。ループは任意の寸法であり得、典型的には処置部位のおおよそのサイズに寸法を合わせられる。先の例において、ループは直径0.5mmから直径50mmの範囲であり得る。この点に関して、「直径」は円形の寸法を意味するように狭く解釈されるべきではない。むしろ、「直径」はループの大体のサイズおよび形状を含むように広く用いられる。
例えば、図13に示されるコイル50は、開いていたり閉じていたりするループ52を有する。開いたループは、ピンの周りにワイヤを巻きつけるが、重なるループを完成させる前に隣のピンに移行させることにより、形成される。より具体的には、図13のコンプレックスコイル50は、図7および図8の固定具42を用いて形成された6個のループ52a〜fを有する。ループ52aは、ピン44yのうちの一つの周りに形成される完全なループである。次いでワイヤは、図8のパターンで、2つの隣り合うピン44xの周りに巻きつけられ、開いたループ52bおよび52cを形成する。次にワイヤはもう一方のyピン44yの周りに完全に巻きつけられ、完全なループ52dを形成する。次に、ワイヤは図8のパターンでピン44xの反対側の2つのピン44yの周りに巻きつけられ、ループ52eおよび52fを形成する。ループ52eは開いているが、ループ52fは閉じており、最後のループである。
さらなる複雑性が図14〜図15に示される固定具60を用いて導入され得る。図14〜図15に示される固定具60はまた、複数のピン62を有するが、図7および図8の固定具42とは3つの独立な方法において異なる。第一に、ピン62はx軸およびy軸に平行な方向に延びるが、z軸に平行に延びるピンはない。むしろ、長方形のブロック64がz軸に沿って延びる。第二に、x軸に平行に延びる二つの同一中心のピン62x1および62x2のみがある。第三に、四つのピン62y1〜4があり、各々は独立の長手方向軸を有する。固定具60を用いて巻きつけることは、図16〜図19に示されるようなコンプレックスコイル70をもたらす。これらの図は、第一のループ74aおよび第二のループ74b(これらのループは実質的に同一平面にあり、図8のパターンで配置される)、ならびに第三のループ74cおよび第四のループ74dを有する(これらのループは実質的に同一平面にあり、第一のループ74aおよび第二のループ74bの図8のパターンから回転された、図8のパターンで配置される)を有するコンプレックスコイル70を示す。図16〜図19に示される例は、互いに関して90度回転された二つの図8のパターンを示す。さらに、コンプレックスコイル70は、第五のループ74eおよび第六のループ74fを含み、これらは比較的同一中心である。
巻きつけの後、固定具およびコンプレックスコイルは、当該分野で公知の方法によって熱硬化される。例えば、白金のコンプレックスコイルに対する典型的なアニーリングステップは、約1100°Fで約5〜60分間である。
アニーリングされると、コンプレックスコイルは、実質的に最小のエネルギー状態にあるときに巻きつけられた形状をほぼ保持する。次いで、コンプレックスコイルは、先端を形成する処理、送達システムに取付けるためのカップリング機構を加える処理、コンプレックスコイル上もしくはコンプレックスコイル内にヒドロゲルもしくは繊維を配置する処理、コンプレックスコイルの内側もしくは外側に伸縮耐性部材を配置する処理などの、さらなる処理に供され得る。コンプレックスコイルは、次いで、当該分野で周知の送達システムに取り付けられ得る。上記送達システムは、例えば、米国特許出願第11/212,830号、名称「Thermal Detachment System for Implantable Devices」に開示されるシステムであり、該出願は本明細書において参考により援用される。他の送達システムの例は、Guglielmiの6,010,498号またはGandhiの6,478,773号に開示される。送達プッシャに取り付けられると、コンプレックスコイル10は、処置部位への送達のために、管内で実質的に線形の構成で配置される。
典型的な手順において、線形のコンプレックスコイルは、送達プッシャを用いて導管(例えば、マイクロカテーテル)を介してコイルを前進させることにより、該導管を介して送られる。マイクロカテーテルから出ると、コンプレックスコイルは、処置部位内で、そのアニーリングされた形状に近似する構造を自己形成する。
本発明は特定の実施形態および用途に関して記載されてきたが、当業者はこの教示を鑑みて、請求される本発明の精神から逸脱することまたはその範囲を越えることなしにさらなる実施形態および修正を生成し得る。従って、本明細書の図面および説明は本発明の理解を容易にするための例として提供され、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきでないことが理解されるべきである。
Claims (10)
- トロイドを形成するように配置された複数のループを含むコンプレックスコイル。
- トロイドを含むコンプレックスコイルを形成するための固定具。
- 前記トロイドは、開いたトロイドを含む、請求項2に記載の固定具。
- 前記トロイドは、閉じたトロイドを含む、請求項2に記載の固定具。
- コンプレックスコイルを形成する方法であって、
トロイド形状の固定具の周りにコイル状のワイヤを巻きつけることと、
該コイル状のワイヤを熱硬化させることと、
該コイル状のワイヤを該固定具から取り外すことと
を含む、方法。 - 前記トロイド形状の固定具の周りにコイル状のワイヤを巻きつけることは、該コイル状のワイヤを該固定具の中心を通し、該固定具の外側の周りを複数回通すことにより、複数のループを形成することを含む、請求項5に記載の方法。
- 複数のループを形成することは、前記固定具の周りに四つのループを形成することを含み、該ループの各々は、隣接するループから約90度間隔を空けられている、請求項6に記載の方法。
- 前記コンプレックスコイルが配置される動脈瘤のサイズを評価することと、該動脈瘤サイズに基づいて形成するループの数を決定することとをさらに含む、請求項6に記載の方法。
- 前記コイル状のワイヤを熱硬化させることは、該コイル状のワイヤを所定の期間にわたり1100Fに加熱することを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記コイル状のワイヤを所定の期間にわたり1100Fに加熱することは、該コイル状のワイヤを5〜60分にわたり1100Fに加熱することを含む、請求項9に記載の方法。
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