JPH09168541A - 解剖学的構造に形成された血管閉塞用具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 解剖学的構造に適合する血管閉塞用具および
その製造方法を提供する。 【解決手段】 球形、卵形、あるいは他の変形した球形
として配置され得る血管閉塞用具であって、予め形成さ
れた血管閉塞部材から作成され自己形成する形態を有す
る。配置前には、この血管閉塞用具は十分に直線的であ
るため、血管用カテーテルから過剰の摩擦なしに押し出
される。この血管閉塞部材は、小さいらせん巻きコイル
または編組みであり、適切な種々の金属を含み、または
編組みの場合には、このような金属は種々のポリマー繊
維または天然繊維と共に編まれ得る。この用具は、カテ
ーテルシースに沿って軸方向に通過し、そしてさらに操
作することなく、カテーテルから出る際にその形態を呈
する。解剖学的形態の血管閉塞用具を、適切な形状の形
態に巻き付け、そしてそれらを焼きなまして種々の用具
を形成する方法が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管閉塞用具であ
る。より詳細には、これは、使用時に解剖学的内腔に近
い形状をとる血管閉塞用具である。これは、最終的に
は、球形、卵形、あるいは他の変形した球形の形状とし
て配置され得る。この用具は、予め形成された血管閉塞
部材から作製される自己形成性の形状である。配置の前
には、この血管閉塞用具は十分に直線的であるため、血
管用カテーテルから過剰の摩擦なしに押し出すことがで
きる。この血管閉塞部材は、小さいらせん巻きコイルま
たは編組みであり、適切な種々の金属を含み、または編
組みの場合には、このような金属は種々のポリマー繊維
または天然繊維と共に編まれ得る。繊維が用具上に導入
され得、そして部材に取り付けられ得る。構成部材はま
た、繊維の編組み(braid)で被覆され得る。この用具
は、代表的には、カテーテルを通じて導入される。用具
は、カテーテルシース(sheath)を通じて軸方向に通過
し、そしてさらに操作することなく、カテーテルから出
ることによりその形態を呈する。本発明はまた、解剖学
的構造の形状となる血管閉塞用具を適切な形状の形態に
巻き付け、そしてそれらを焼きなまして(annealing)種
々の用具を形成する方法を包含する。

【０００２】

【従来の技術】血管閉塞用具は、人体の血管系の中に代
表的にはカテーテルを介して配置される外科用器具また
はインプラントであり、塞栓の形成により血管系のその
部分を構成する血管に通じる血流を遮断するか、または
血管から生じる動脈瘤の中に塞栓のようなものを形成す
る。１つの広く使用される血管閉塞用具は、血管壁に係
合する大きさであり得る、巻線を有するらせん状ワイヤ
コイルである。他のより剛直でないらせん状コイル用
具、および織り込まれた編組み(woven braids)を含む用
具が記載されている。

【０００３】例えば、Ritchartらの米国特許第4,994,06
9号は、伸張したとき線状のらせん形態であり、そして
弛緩したとき折りたたまれた回旋形態をとる血管閉塞コ
イルを記載している。所望の部位にコイルを配置する場
合には（カテーテルを通じたその通過による）伸張した
状態が使用され、そしてコイルは弛緩した形態（用具が
いったんそのように配置されると、血管を閉塞するため
により適切である）をとる。Ritchartらは、種々の形状
を記載している。開示されたコイルの二次形状は、
「花」形状および二重渦巻き形を含む。同様に、ランダ
ム形状が記載されている。

【０００４】種々の二次形状をした繊維部材を取り付け
た血管閉塞コイルが、Cheeらの米国特許第5,304,194号
に示されている。Cheeらは、繊維部材が正弦曲線形でコ
イル長にそって伸びた二次形状を有する、らせん巻き用
具を記載している。これらのコイルは、Ritchartらによ
れば、それらがほぼまっすぐな形態でカテーテルの管腔
を通過するように生成され、そしてカテーテルから放出
されたとき、人体内の選択された管腔または内腔で、弛
緩または折りたたまれた形状を形成する。Cheeらに示さ
れる繊維部材は、血管系内の空間を充填し、かつ塞栓お
よび続く連携組織の形成を促進するコイルの性能を増大
する。

【０００５】形状化したコイルおよび線状のコイルをヒ
トの血管系に放出する種々の方法がある。血管系へのコ
イルの物理的な押し出しのみを記載しているように見え
るこれらの特許（例えば、Ritchartら）に加えて、特定
の選択された時間および部位でコイルを放出する他の多
くの方法がある。米国特許第5,354,295号およびその親
特許である同第5,122,136号（両者ともGuglielmiらによ
る）は、電気分解的に離脱可能な塞栓用具を記載してい
る。

【０００６】種々の機械的に離脱可能な用具もまた公知
である。例えば、Sepetkaの米国特許第5,234,437号は、
噛み合い面を有する押出し具から、らせん巻きコイルを
回して抜く方法を示している。Palermoの米国特許第5,2
50,071号は、押出し具および塞栓コイルの両方に取り付
けられた噛み合わせ留め具を用いる、塞栓コイルアセン
ブリを示している。Engelsonの米国特許第5,261,916号
は、噛み合わせボールおよびキー溝型連結部を有する、
離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリを示し
ている。Twyfordらの米国特許第5,304,195号は、押出し
具−血管閉塞コイルアセンブリを示しており、これは、
その近位端上にボールを保持し、ほぼこのボールまで伸
びるワイヤが取り付けられ、そして類似の端部を有する
押出し具を有する。２つの端部は噛み合わされ、そして
カテーテルの遠位先端部から開放されるときに係合が解
かれる。Palermoの米国特許第5,312,415号はまた、らせ
ん巻きコイルの内部と相互連結し得るセクションを有す
るガイドワイヤを使用することにより、複数のコイルを
単一の押出し具から放出する方法を示している。Palerm
oらの米国特許第5,350,397号は、遠位端に開口(throat)
を有する押出し具およびその軸を通る押出し具を示して
いる。押出し具シースは、塞栓コイルの端部に保持さ
れ、次いで軸方向に配置された押出し具ワイヤを、血管
閉塞コイルの近位端上に見出される部材に対して押すこ
とにより、放出される。

【０００７】固有の二次形状を殆ど有しないか、全く有
しない血管閉塞コイルもまた記載されている。例えば、
Berensteinらによる米国特許出願第07/978,320号（1992
年11月18日に出願）、表題「流体様特性を有する超軟質
塞栓コイル」では、血管の内腔中への導入後も、殆どま
たは全く二次形状を有しないコイルが見出される。

【０００８】上記の用具のいずれも共通して、弛緩した
ときに回転楕円体形状となる特徴を有していない。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記従来の
血管閉塞部材を改良し、血管壁などの解剖学的構造に類
似の形状となることにより、効果的に塞栓を形成する血
管閉塞部材およびその製造方法を提供する。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明は、球形または変
形した球形の形態に巻かれ、該形態に自己形成する血管
閉塞部材を有する血管閉塞用具に関する。上記血管閉塞
用部材は、少なくとも１つのらせん巻きコイルおよび編
組み管状構成部材から選択され得る。

【００１１】上記の形態は、所定の直径を有する球形ま
たは卵形であり得、好ましくは上記血管閉塞部材の少な
くとも９０％が、この直径の外側１５％以内にある。

【００１２】上記血管閉塞部材は、白金、パラジウム、
ロジウム、金、タングステン、およびそれらの合金から
選択される金属を含み得る。好ましくは、上記血管閉塞
部材は、白金とタングステンとの合金を含む。あるい
は、上記血管閉塞部材は、ステンレス鋼および超弾性合
金から選択される合金をみ得る。好ましくは、上記血管
閉塞部材はニチノールを含む。

【００１３】本発明の１つの実施態様においては、上記
血管閉塞部材は、放射線不透過性充填剤を含むポリマー
を含み得る。

【００１４】上記編組み管状構成部材は、白金、パラジ
ウム、ロジウム、金、タングステン、およびそれらの合
金から選択される金属を含む糸で編まれ得る。１つの実
施態様において、上記編組み管状構成部材は、この金属
糸と共に編まれたポリマー糸をさらに含み得る。あるい
は、上記編組み管状構成部材は、ステンレス鋼および超
弾性合金から選択される金属を含む糸で編まれ得る。１
つの実施態様において、上記編組み管状構成部材は、上
記金属糸と共に編まれたポリマー糸をさらに含み得る。

【００１５】１つの実施態様において、本発明の血管閉
塞用具は、上記血管閉塞部材に取り付けたポリマー繊維
をさらに含み得る。

【００１６】別の局面では、本発明は、球形または変形
した球形の形態に巻かれ、該形態に自己形成する血管閉
塞部材を有する血管閉塞用具の製造方法に関し、この方
法は：ａ.)ほぼ直線状の血管閉塞部材を、球形または変
形した球形形態を有するマンドレルに巻き付ける工程、
およびｂ.)該マンドレルおよび血管閉塞部材を加熱し
て、該血管閉塞用具を製造する工程を包含する。

【００１７】上記血管閉塞部材は、少なくとも１つのら
せん巻きコイルおよび編組み管状構成部材から選択され
得る。あるいは、上記血管閉塞部材は、ステンレス鋼お
よび超弾性合金から選択される合金を含み得る。好まし
くは、上記血管閉塞部材はニチノールを含む。

【００１８】好ましくは、上記加熱工程は約1100°Ｆで
行われる。

【００１９】本発明は、１つ以上の血管閉塞部材を備え
た血管閉塞用具であって、弛緩したときに、ほぼ球形ま
たは卵形の形状を形成するように巻かれている。血管閉
塞部材自体は、らせん巻きコイルまたは編組みであり、
代表的には生体適合性金属を含み得る。繊維材料が部材
中に編み込まれ得るか、あるいはその上に結びつけられ
るか、またはそれを覆う。

【００２０】望ましくは、この用具は、血管の内腔（例
えば、動脈瘤、またはおそらく、フィステル）内にぴっ
たりと適合するための適切なサイズおよび形状である。

【００２１】本発明の用具は種々の方法で作製され得
る。代表的には、部材は、ほぼ直線状でらせん状に巻線
(コイルの場合)され、あるいは編み組みされる。この工
程の完了後、次いで、これは、適切な形状のマンドレル
または形態の周りに巻き付けられ、そして加熱した形態
から解放された後にその形状を保持するような様式で熱
処理される。次いで、補助の繊維材料が、製織、結束、
または他の適する永久的な取り付け方法により付加され
る。

【００２２】この用具は、単に用具を一時的にまっすぐ
に伸ばし、そしてそれを適切なカテーテルに導入するこ
とにより使用され、カテーテルは、その遠位開口部が、
充填されるべき血管の裂け目または隙間の開口部の中に
あるような状態に既にある。次いで、用具はカテーテル
を通じて押し出され、そしてカテーテルの遠位端から血
管内腔への放出に際し、その弛緩した形状となる。

【００２３】

【発明の実施の形態】図１は、本発明の非常に望ましい
１つの変形例である、球形コイル(１００)を示す。図示
された変形例は単純であり、らせん巻きコイル、すなわ
ち血管閉塞部材(１０２)を有している。血管閉塞用コイ
ル(１０２)は、球を取り巻いてほぼ等しい間隔の８本の
アームを有するように、かご状構造に巻回される。コイ
ルの二次形状が、球形の形状(１００)の外面上を正確な
間隔で取り巻く必要はないことは、明らかであるが、力
学的な観点からは、このような間隔に近づくことが望ま
しい。つまり、コイル(１００)の形状は、コイルの輪(h
oop)の応力が内腔壁に対して等しく維持されているとき
に、解剖学的構造の内腔内でよりよく維持される。

【００２４】図２は、図１で示した球形コイル(１００)
の平面図を示す。図２は、本発明の用具を形成するよう
に巻回された単一のコイル部材(１０２)の規則正しい間
隔を示す。図１および図２の変形例は、コイル(１０２)
を包み込んで得られるパターンが非常に規則正しく、そ
して用具上に２つの対向した「極」が形成されることを示
しているが、明らかにこのようなことは必ずしも必要で
はない。発明者らが意図しているのは、単に、コイル部
材(１０２)がかご状構造であり、ここでコイルの少なく
とも９０〜９５％が用具(１００)の直径の外側１０〜１
５％にあることのみである。コイル(１００)の、ある程
度もっとランダムな配置も許容され、そして多くの例で
は、望ましくさえある。

【００２５】以下論述するように、コイルを成形用マン
ドレルの回りに巻き付ける方法は、用具を配置する際の
最終的な操作にとってある程度重要である。二次形状の
生成におけるコイルの一次形状に付する種々の屈曲部の
大きさはあまり鋭角であるべきではない。配置の際にカ
テーテル壁に対して過剰の抵抗を与える結果となるから
である。詳細には、本発明者らは、一次コイル形態にお
ける屈曲部間の角度が約１３５°より大きいと、しばし
ば、受容できない「押し付け(pushing)」抵抗レベルを引
き起こすことを見いだした。約４５°またはそれ以上、
例えば１３５°および９０°の一次コイルの屈曲部間の
角度が、本発明において受容可能である。４５°、９０
°、および１３５°の屈曲を図２に示す。さらに、ルー
プの適切な数および連続的な屈曲セクションの相対的な
大きさを選択する際に考慮が足りないと、持続的な球形
の形状が得られない。例えば、９０°、９０°、４５°
の屈曲の連続は、配置の後に球形の二次形状を保持し得
ないコイルを与えることを見いだした。

【００２６】血管閉塞部材(１０２)において使用される
材料は、任意の広く多様な材料であり得る；好ましく
は、ワイヤは、金属またはポリマーのような放射線不透
過性材料である。ワイヤに適する金属および合金として
は、白金族金属、特に白金、ロジウム、パラジウム、な
らびにタングステン、金、銀、タンタル、およびこれら
の金属の合金が挙げられる。非常に好ましいのは、白金
／タングステン合金である。

【００２７】放射線不透過性をいくらか犠牲にすること
が許容され得るならば、ワイヤはまた、任意のステンレ
ス鋼であり得る。力学的見地から非常に望ましい構築材
料は、高い応力を受けてもそれらの形状を維持する材料
である。特定の「超弾性合金」としては、ニッケル／チ
タン合金（48〜58原子％のニッケルおよび必要に応じて
少量の鉄を含有する）；銅／亜鉛合金（38〜42重量％の
亜鉛）；１〜10重量％のベリリウム、シリコン、スズ、
アルミニウム、またはガリウムを含有する銅／亜鉛合
金；またはニッケル／アルミニウム合金（36〜38原子％
のアルミニウム）が挙げられる。特に好ましいのは、米
国特許第3,174,851号；同第3,351,463号；および同第3,
753,700号に記載されている合金である。特別に好まし
いのは、「ニチノール(nitinol)」として知られるチタ
ン／ニッケル合金である。これらはたいへん頑強な合金
であり、非常に小さな直径のワイヤとして用いられる場
合でさえ、変形することなく顕著な屈曲に耐える。

【００２８】コイルは、ポリエステル類(例えばダクロ
ン(Dacron)）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロ
ポリマー類（ポリテトラフルオロエチレンまたはテフロ
ン(TEFLON))、ポリアミド類(例えばNYLON）、またはさ
らに絹のような、放射線透過性の繊維類またはポリマー
類（または、放射線透過性または放射線不透過性の繊維
で被覆された金属糸）から作製され得る。血管閉塞部材
（１００）の主成分としてポリマーが使用される場合、
望ましくは、粉末タンタル、粉末タングステン、ビスマ
ス酸化物、硫酸バリウムなどのような放射線不透過性材
料が特定の量で充填される。

【００２９】一般に、用具(１００)が血管閉塞部材（１
０２）として金属コイルから形成され、かつ血管閉塞部
材(１０２)およびそのコイルが白金、またはニチノール
のような超弾性合金である場合、コイルの製造に使用さ
れるワイヤの直径は、0.0005インチから0.006の範囲内
である。このような直径のワイヤは、代表的には次い
で、0.005インチと0.018インチとの間の一次直径を有す
る一次コイルに巻線される。好ましい直径は0.010イン
チから0.018インチである。発明者らは、このワイヤ
が、内腔壁を拡張することなく、かつ血管系に見出され
る反復性の流体脈の結果として内腔から移動することな
く、選択された体腔内の所定の場所に用具を保持するに
十分な輪の強度を、得られる用具に対して提供するに十
分な直径であるべきであることを一般に見出した。

【００３０】明らかに、ニチノールのような超弾性合金
が用具に使用される場合、コイルワイヤの直径は、比較
的延性の白金または白金／タングステン合金が構築材料
として用いられる場合に使用される直径よりも著しく小
さい直径であり得る。

【００３１】最後に、図１からわかるように、本発明者
らは、用具(１００)の全体の直径は、望ましくは３ミリ
メートルと12ミリメートルとの間であることを見出し
た。頭蓋血管系内の大部分の動脈瘤は、これらの直径を
有する１つまたはそれ以上の用具によって処置され得
る。

【００３２】図３は、解剖学的に適合する血管閉塞用具
の形状が楕円または卵形である本発明の変形例の側面図
を示す。用具の最終形状(１０４)の他は、図３の用具は
図１に示す用具と同様である。卵形構造(１０４)のどち
らの軸が長軸でありどちらが短軸であるかはそれほど重
要ではない。一般に、得られる弛緩した用具が配置され
るべき内腔と同様の形状を有するような仕方で用具を構
築することが所望される。

【００３３】図４は、図３に示される用具の平面図を示
す。上述のように、この用具もまた、その構成部材であ
る血管閉塞部材(１０２)が図４で示されるほどに規則正
しく巻かれている必要はない。この巻き構造は、ある程
度さらにランダムであり得るが、それでもなお、部材の
塊(mass)の少なくとも９０％が弛緩(１０４)形状の外側
１０〜１５％以内にあるというパラメータに従うべきで
ある。

【００３４】図５は、本発明の用具の別の変形例を示
す。ここで用具(１０６)は、小さい、編組み血管閉塞部
材(１０８)から構成される。この編組み部材(１０８)
は、代表的には、規則的にあるいはランダムに放射線不
透過性ワイヤを含む管状部材から全体的にまたは部分的
に作製される。編組みは、必要に応じて、放射線透過性
繊維またはワイヤで部分的に編まれ得、あるいは共に編
まれ得る。編組み部材は、公知の編み上げ技術および用
具を用いて編まれて、図５に示す管状部材(１０８)を形
成し得る。編組みの製造に使用されるワイヤまたは繊維
は、代表的には非常に小さく、例えば、0.0005〜0.0015
インチの範囲内である。得られる編まれた編組みの直径
は、通常、0.008〜0.018インチである。編組み構造は、
代表的には、コイルほど従順ではない。従って、このよ
うな用具においては、白金のようなより延性の材料が好
ましい。さらに、編組み構造によって、血栓の形成を促
進するDacronおよび上記の他の繊維(filament)のような
繊維状材料を導入することが可能である。

【００３５】編組みに取り入れられる繊維状部材は、個
別の繊維の束であり得、例えば、繊維束当たり5本と100
本との間の繊維、好ましくは束当たり20〜30本の繊維で
あり、あるいは単繊維であり得る。

【００３６】上記のように、ある種の状況下では、血管
閉塞コアを覆う繊維状材料を加えて、塞栓を作り出すさ
らなるバルクおよび領域を提供することが所望され得
る。

【００３７】図５に示す編組み用具(１０６)は、上記の
各用具の場合と同様に、卵形または変形した球形形状で
あり得る。「変形した」球形形状という用語で、本発明者
らは、球形、ならびに卵形または楕円形のような形状を
包含する形状を意味するが、いずれにしても、近似した
形状の２つの直交する断面を有し、まっすぐな側面を有
しない形状である。

【００３８】図６は、図１〜図４に示す本発明の変形例
において使用され得る血管閉塞コイル(１１０)の一部の
拡大側面図を示す。血管閉塞コイル(１１０)にとりつけ
れられているのは、コイル(１１０)に対して２つの異な
る方法で取り付けられた繊維状材料である。第１は、一
連のループ状繊維(１１２)であり、これは、コイル(１
１０)を通して、あるいはコイル(１１０)に結びつけら
れてループを形成し、そしてコイルに沿って軸方向に続
く。別の変形例は、結びつけるかあるいは他の方法でコ
イル(１１０)に固定されていることが示されるふさ(tuf
t)(１１４)である。ふさ(１１４)は、コイル(１１０)に
沿って複数の部位に結びつけられ、塞栓形成部位の広い
領域を提供する。

【００３９】図７は、さらに、用具の塞栓形成能および
速度を増加させるためのさらに他の変形例および方法を
示す。図７は、繊維状編組み（１１８）で被覆された塞
栓性らせん形状コイル(１１６)を示す。図６に示す変形
例を製造する方法は、Cheeによる米国特許第5,226,911
号および同5,304,194号に記載されている。図７に示さ
れる変形例の製造方法は、PhelpsおよびVanによる米国
特許第5,382,259号に記載されている。放射線不透過性
繊維を用いて共に編まれた編組みを作製する方法は、19
93年１月15日に出願されたEngelsonおよびSamsonによる
米国特許出願第08/005,478号に記載されている。これら
の手法の各々は、本明細書に記載の血管閉塞用具の作製
において使用され得る。

【００４０】図８は、球形形状の血管閉塞用具を作製す
るために適したマンドレルを示す。このマンドレルは、
３本の小さな金属製ロッド(１２２)およびコア（１２
４）からなる。このコアは代表的には、(純粋な金属成
分から作製される熱処理用具に対して）アルミナまたは
ジルコニアまたはアルミナ−ジルコニアのような耐火材
料から作製され得るか、または金属コイル材料のボール
から作製され得る。コア(１０４)の機能は、後述する熱
処理工程の間に用具を汚染しないように、単に巻き付け
のための支持体を形成することであり、そしてその熱処
理工程の間に用具に特定の形態を提供することである。

【００４１】代表的には、コイルまたは編組みが、図８
に見られるようなコア（１２４）に、図１ないし図５に
見られるような形状に巻かれる。コアは、これに代わっ
て変形球形状、例えば卵形であり得る。それは、金属ロ
ッド（１２２）の１つの回りに血管閉塞部材を単に巻き
付けることによって、被覆工程の終わりに適所に保持さ
れる。

【００４２】そのとき巻かれた用具全体が金属である場
合、適切な温度でオーブンに配置し、用具の形態を「セ
ット」し得る。用具が、白金合金またはニチノール製で
あれば、適度な量の予備成形体を、得られる血管閉塞用
具に与えるための、そのような適切な温度は、４時間で
1100°Ｆである。冷却後、用具はコア（１２４）から取
り出され、次いで任意の繊維材料が取り付けられる。次
いで、血管閉塞用具は、最終的には、選択された体内の
内腔への送達用のカニューレまたはカテーテルに配置さ
れる。

【００４３】血管閉塞部材の構造が金属だけではない場
合、例えば、容易に溶融可能なプラスチックなどを含有
している場合、熱処理を行う温度は、有意に低く、そし
て代表的には非常に短期間で行う。ほとんどのプラステ
ックの曲げ係数は、金属のそれに比べて有意に低く、ポ
リマーベースの用具の塊は、金属ベースの用具のそれに
比べて有意に大きい。

【００４４】図９は、図８の議論に従って作られた影絵
で示すマンドレル（１２５）を示し、図１および図２に
示される二次の球形の形状になる、ロッド（１２２）の
まわりに一次コイル（１０２）を逐次的に覆う手順を描
いている。マンドレル（１２５）を覆う手順は、マーク
された「開始点」から、一連の湾曲部(それぞれ、０
°、45°、90°、135°)に沿って、球形形状を形成し得
る。

【００４５】図１０は、本発明の用具形状を与える「キ
ャンディー鋳型」タイプの用具を示す。図９に示す鋳型
は、代表的には金属組成物からなり、その内容物ととも
にオーブン中に配置され得る。この用具の操作方法は、
いくらか、図８に示す用具よりランダムである。鋳型
（１３０）の２つの半分が閉じて、血管閉塞用具が置か
れ得るべき動脈瘤に類似の形状およびサイズを有する内
腔を形成する。左側の内腔は（１３２）であり、右側の
内腔を（１３４）で示す。この変形例においては、小さ
なスロット（１３６）および（１３８）が用具（１３
０）の継ぎ目に形成されている。矢印で示されるように
熱処理用具（１３０）を閉じた後、スロット（１３６）
および（１３８）からなる小さな開口部が外側から観察
され得る。予め巻かれたまたは編組みされた血管閉塞部
材の所定長さが、その開口部を通して送られる。また、
（１３６）および（１３８）からなる穴を通して挿入さ
れた部材の最末端部分を除いて、部材の大部分は鋳型
（１３０）の内壁にあたる。また、血管閉塞用具が、金
属だけから作成される場合、この鋳型は、それに包含さ
れる血管閉鎖部材とともに、上記に述べたような、適切
な温度および適切な時間での熱処理のためにオーブン中
に導入される。

【００４６】この医療用用具領域での実践者は、疑いな
く、注記した解剖的な形状の血管閉塞用具を製造する他
の方法を有する。

【００４７】本発明の血管閉塞用具は、米国特許第4,99
4,069号に記載されている方法と類似の方法で使用され
得る。簡潔には、本発明の用具は、代表的には、カテー
テルの近位端と係合するように適応している無菌カニュ
ーレ中に予めパックされた形態で提供される。一旦、カ
テーテルが、血管内に配置され、そしてカテーテルの遠
位端が、例えば、動脈瘤の口に配置されると、血管閉塞
用具は、動脈瘤に挿入され、そこで、弛緩した形状を呈
する。本明細書で記載される血管閉塞用具に接続するこ
となく可撓性のプッシャーを有する用具が用いられ得る
が、血管閉塞用具およびプッシャーに機械的に離脱可能
な連結の使用が非常に望ましい。従来技術の背景で上に
述べたような機械的に離脱可能な連結のいずれもが、こ
の例として適し得る。上記のGuglielmiにより記載され
ている方法もまた適切である。

【００４８】本発明のかご状の用具を、最初に動脈瘤ま
たは他の血管管腔に取り込み、次いでこれらのかごの中
心に、コイルまたは編組みのような他の血管閉塞用具を
導入して良好な物理的安定を得るということは、本発明
の範囲内である。上記のRitchartらに示された形状コイ
ル、または、1992年11月18日出願のBerensteinによる米
国特許出願第07/958,320号に記載の超柔軟な塞栓コイル
が特に有用であり得る。

【００４９】

【実施例】実施例１ 本発明者らは、一次コイル巻線から４mm、６mm、８mm，
および10mmの外径を有する一連の球状コイルを製造し
た。この一次コイル巻線は、コイルの湾曲部の間に空間
がなく、外径0.007インチのマンドレルの上に巻かれた
0.004インチ白金ワイヤから順番に巻いて製造された。
従って、一次コイルの外径は、0.015インチであった。
0.004インチ直径のワイヤは、最適な可撓性のために選
ばれた；注目したサイズのコイルが、予め0.003インチ
白金ワイヤで作成されたが、それらは展開後球状を維持
し得なかった。コイルは、図１０に関して議論された手
順を用いて球形状に巻かれ、1100°Fの温度で４時間焼
きなましされた。

【００５０】これらのコイルのそれぞれ３つを、３つの
１インチの直径のピンおよび２つの0.5インチのピンの
回りを様々にの曲がりくねった５つの屈曲部を有する経
路を通って挿入されたTarget Therapeutics TRACKER-18
カテーテル（全長150ｃｍ、内径0.021インチ)に押し込
んだ。コイルは、カテーテルの遠位端からほぼ25cmの開
始位置にまで押された。次いで生理食塩水が流された。
次いでコイルの各々を5cmの増加分にまで押すために必
要な力を測定した。この試験の結果を図11に示す。コイ
ルの各々は、展開において許容可能な抵抗性のレベルを
反映した。コイルの各々は、カテーテルからの放出に際
し球形の形状を維持した。

【００５１】実施例２ 本発明者らは、比較のために、２つの列の側壁動脈瘤を
有する、透明な、弾性のポリマーの動脈瘤モデルを作っ
た。２つ列の各々は、10、８、６、および４ミリメート
ルの直径の動脈瘤を有する。１つの列は狭いネック(動
脈瘤直径の５０％未満)、もう一方は、広いネック(動脈
瘤直径の５０％より大きい)の動脈瘤を有していた。こ
のモデルを、生理学的容量およびパルスプロフィールで
流れるニュートン流体と非ニュートン流体の両方で潅流
した。本発明者らは、アイソバリック(isobaric)色素を
注入し、そして流動力学を観察した。次いで本発明者ら
は、様々なサイズおよび種類のコイルを動脈瘤の各々に
送達し、流動力学における変化を観察した。

【００５２】本発明者らは、動脈瘤内の角速度が、動脈
瘤の直径に反比例して変化することを観察した。すなわ
ち、より小さな動脈瘤は、より速い流動角速度を有して
いた。本発明者らはまた、より広いネックを有する動脈
瘤が、より小さなネックを有する動脈瘤より、より急速
な周辺流動を有していたことを観察した。驚くべきこと
に、小さなネックの動脈瘤および広いネックの動脈瘤の
両方が、高い流動角速度を有することが観察された。動
脈瘤に導入された球状のコイルは、内部摩擦を生じるこ
とにより、または動脈瘤中の流体を親動脈のそのセクシ
ョンから隔離することにより、角速度を大幅に減少させ
た。

【００５３】0.004インチの白金ワイヤから作成された
コイルは、小動脈瘤内で安定なままであった。より大き
な動脈瘤においては、特に、広いネックを有する動脈瘤
においては、より大きな輪強度が、動脈瘤内での物理的
安定にとって望ましいようであった。医療用具設計一
般、そしてより特定すれば血管閉塞用具の分野の当業者
に自明である本発明を実施するための上記変形例の改変
は、添付の請求項の範囲内にあることが意図される。

【００５４】

【発明の効果】使用時にほぼ解剖学的内腔の形状を有す
る血管閉塞用具が提供される。これは、球形、卵形、あ
るいは他の変形した球形として配置され得る。この用具
は、予め形成された血管閉塞部材から作成される自己形
成する形態である。配置の前には、この血管閉塞用具は
十分に直線的であるため、血管用カテーテルから過剰の
摩擦なしに押し出すことができる。この血管閉塞部材
は、小さいらせん巻きコイルまたは編組みであり、適切
な種々の金属を含み、または編組みの場合には、このよ
うな金属は種々のポリマー繊維または天然繊維と共に編
まれ得る。繊維をこの用具に導入して、部材を固定し得
る。構成部材はまた、繊維の編組みで被覆され得る。こ
の用具は、代表的にはカテーテルを通じて導入される。
この用具は、カテーテルシースに沿って軸方向に通過
し、そしてさらに操作することなく、カテーテルから出
る際にその形態を呈する。さらに、本発明はまた、解剖
学的形態の血管閉塞用具を、適切な形状の形態に巻き付
け、そしてそれらを焼きなまして種々の用具を形成する
方法が提供される。

【図面の簡単な説明】

【図１】らせん状コイルを用いて本発明に従って作製さ
れる球形用具を示す側面図である。

【図２】図１に示す用具の平面図である。

【図３】本発明発明に従って作製される、卵形の断面を
有する用具の側面図である。

【図４】図３に示す用具の平面図である。

【図５】編組み部材を用いて本発明に従って作製される
用具の側面図である。

【図６】本発明の用具において使用し得る、用具のルー
プを通じて取り付けられた繊維状材料を備えたらせん状
コイルの部分拡大図である。

【図７】外側を繊維状編組み被覆で覆われた、内部金属
製コイル部材を備えた複合用具を示す図である。

【図８】本発明に従って作製される用具を巻き付け、そ
して熱処理するために適したマンドレルを示す図であ
る。

【図９】図８のマンドレルを用いて図１および２の血管
閉塞用具を製造する手順を示す図である。

【図１０】最終的な球形形状を製造するように、熱処理
の間、血管閉塞部材のセクションを形作るために適し
た、別の鋳型を示す。

【図１１】配置の際の、標準化したカテーテル壁に対す
る本発明の用具の摩擦を示すグラフを示す図である。

【符号の説明】

100 球形血管閉塞用具 102 血管閉塞部材 104 卵形血管閉塞用具 106 血管閉塞用具 108 編組み血管閉塞部材 110 血管閉塞コイル 112 ループ状繊維 114 ふさ 116 らせん状コイル 118 繊維状編組み 122 金属製ロッド 124 コア 125 マンドレル 130 鋳型 132、134 鋳型の内腔 136、138 スロット

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ホン ドアン アメリカ合衆国 カリフォルニア 95051, サンタ クララ， ナンバー59， タマ ラック レーン 3765

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 球形または変形した球形の形態に巻か
   れ、該形態に自己形成する血管閉塞部材を有する、血管
   閉塞用具。
2. 【請求項２】 前記血管閉塞用部材が、少なくとも１つ
   のらせん巻きコイルおよび編組み管状構成部材から選択
   される、請求項１に記載の用具。
3. 【請求項３】 前記血管閉塞部材が、らせん巻きコイル
   である、請求項２に記載の用具。
4. 【請求項４】 前記血管閉塞部材が、編組み管状構成部
   材である、請求項２に記載の用具。
5. 【請求項５】 前記形態が球形である、請求項１に記載
   の用具。
6. 【請求項６】 前記形態が卵形である、請求項１に記載
   の用具。
7. 【請求項７】 前記形態が所定の直径を有し、そして前
   記血管閉塞部材の少なくとも９０％が、該直径の外側１
   ５％以内にある、請求項１に記載の用具。
8. 【請求項８】 前記血管閉塞部材が、白金、パラジウ
   ム、ロジウム、金、タングステン、およびそれらの合金
   から選択される金属を含む、請求項１に記載の用具。
9. 【請求項９】 前記血管閉塞部材が、白金とタングステ
   ンとの合金を含む、請求項８に記載の用具。
10. 【請求項１０】 前記血管閉塞部材が、ステンレス鋼お
    よび超弾性合金から選択される合金を含む、請求項１に
    記載の用具。
11. 【請求項１１】 前記血管閉塞部材がニチノールを含
    む、請求項１０に記載の用具。
12. 【請求項１２】 前記血管閉塞部材が、放射線不透過性
    充填剤を含むポリマーを含む、請求項１０に記載の用
    具。
13. 【請求項１３】 前記編組み管状構成部材が、白金、パ
    ラジウム、ロジウム、金、タングステン、およびそれら
    の合金から選択される金属を含む糸で編まれている、請
    求項４に記載の用具。
14. 【請求項１４】 前記金属糸と共に編まれたポリマー糸
    をさらに含む、請求項１３に記載の用具。
15. 【請求項１５】 前記編組み管状構成部材が、ステンレ
    ス鋼および超弾性合金から選択される金属を含む糸で編
    まれている、請求項４に記載の用具。
16. 【請求項１６】 前記金属糸と共に編まれたポリマー糸
    をさらに含む、請求項１５に記載の用具。
17. 【請求項１７】 前記血管閉塞部材に取り付けたポリマ
    ー繊維をさらに含む、請求項１に記載の用具。
18. 【請求項１８】 球形または変形した球形の形態に巻か
    れ、該形態に自己形成する血管閉塞部材を有する血管閉
    塞用具の製造方法であって： ａ.)ほぼ直線状の血管閉塞部材を、球形または変形した
    球形形態を有するマンドレルに巻き付ける工程、 ｂ.)該マンドレルおよび血管閉塞部材を加熱して、該血
    管閉塞用具を製造する工程、を包含する方法。
19. 【請求項１９】 前記血管閉塞部材が、少なくとも１つ
    のらせん巻きコイルおよび編組み管状構成部材から選択
    される、請求項１８に記載の方法。
20. 【請求項２０】 前記血管閉塞部材が、ステンレス鋼お
    よび超弾性合金から選択される合金を含む、請求項１９
    に記載の方法。
21. 【請求項２１】 前記血管閉塞部材がニチノールを含
    む、請求項２０に記載の方法。
22. 【請求項２２】 前記加熱工程が約1100°Ｆで行われ
    る、請求項２０に記載の方法。