ES2321300T3 - Implante medico. - Google Patents

Abstract

Implante médico en forma de una hélice (9) alargada, estando preconformada al menos una parte de la hélice (9) para el alojamiento de una estructura secundaria con lazos (7) de igual tamaño y para la configuración de una estructura terciaria en forma de poliedro, que la aloja en el punto del implante, durante la implantación, estando formada cada cara (2'') del poliedro por un lazo (7), presentando el poliedro uno o varios lazos (8) adicionales, más pequeños, que son menores que los lazos grandes (7), que constituyen las caras (2'') del poliedro, caracterizado porque se han dispuesto otros lazos (8) más pequeños sobre una o varias caras (2''), cantos (3'') y/o vértices (4'') del poliedro.

Description

Implante médico.

La invención se refiere a un implante médico en forma de una hélice alargada, estando preconformada al menos una parte de la hélice para el alojamiento de una estructura secundaria, que aloja en el punto del implante durante la implantación, y que, por su parte, forma en el punto de la implantación, durante la implantación, una estructura terciara en forma de poliedro, estando formada cada cara del poliedro por un lazo.

La invención se refiere, así mismo, a un dispositivo destinado a la implantación de tales implantes en cavidades corporales o en vasos corporales.

Se conoce la obturación de cavidades o de vasos corporales tales como arterias, venas, ovarios o malformaciones vasculares tales como por ejemplo aneurismas vasculares por medio de técnicas endovasculares. El medio de obturación (denominado también medio de oclusión) se inserta en este caso por regla general con ayuda de un dispositivo auxiliar para la introducción a través de un catéter hasta la cavidad que debe ser obturada y en la misma se deposita por medio de una de las diversas técnicas conocidas. La obturación de la cavidad se lleva a cabo, finalmente, mediante la formación de un émbolo como consecuencia del flujo sanguíneo ralentizado en la cavidad rellena o disminuida en su tamaño con ayuda del medio de obturación.

De este modo, se conoce el hecho de introducir en los aneurismas vasculares una pluralidad de medios de obturación filamentosos, en la mayoría de los casos hélices o espirales constituidas por aleaciones de acero fino o por aleaciones de platino, en cuyos aneurismas adquieren a continuación una configuración arbitraria y, de este modo, obturan al aneurisma. El inconveniente de esta forma de proceder consiste en que, con frecuencia, el medio de obturación solamente rellena y estabiliza de manera insuficiente la cavidad y es difícilmente predecible el comportamiento del medio de obturación en el momento de la formación de estructuras superiores, lo cual tiene, por último, un efecto negativo sobre la seguridad de la operación puesto que no puede excluirse un efecto de estilete, que puede provocar una rotura de la pared.

Para paliar este inconveniente se conoce, así mismo, el empleo de medios de obturación, que están constituidos por materiales con memoria geométrica, que adquieren una estructura secundaria y/o una estructura terciaria definida en el momento de la introducción en la cavidad que debe ser obturada.

De este modo se conoce por la publicación WO 01/93937, para efectuar un relleno, tan efectivo como sea posible, de los aneurismas vasculares que deben ser obturados con una estabilización simultánea de la pared del aneurisma, el empleo de un medio de obturación, que está constituido por un material con propiedades de memoria geométrica, que en el momento de la introducción presenta la estructura primaria de un filamento alargado, que cuando se introduce en el aneurisma, que debe ser obturado, forma, a manera de estructura secundaria, seis lazos grandes iguales, que adquieren, en conjunto, una estructura terciaria tridimensional en forma de una jaula o de un cubo. Cada uno de los bucles forma, en este caso, una cara del cuerpo geométrico y determina su dimensionamiento por medio de su tamaño.

Este principio es conocido así mismo por la publicación WO 03/017852, en la que los implantes adquieren una estructura secundaria uniforme, en forma de meandros, una vez que se elimina una sujeción externa, cuya estructura secundaria forma, a su vez, una estructura terciaria geométrica, por ejemplo en forma de una jaula, de un cubo, de un tetraedro o de un prisma geométricos.

La publicación US 2004/0045554 A1 divulga un implante con bucles, que se encuentran ampliamente en un plano. De este modo se conseguiría que los bucles individuales ejerciesen fuerzas sobre la pared del aneurisma tras la introducción en un aneurisma.

La publicación US 2002/0019647 A1 divulga un implante, al que se le ha impuesto una estructura en tres dimensiones. La estructura puede ser ampliamente irregular, esférica, oval, elíptica, en forma de hoja de trébol o en forma de castaña. El modelo de dos masas de la reivindicación 1 está basado en este estado de la técnica.

Tales medios de obturación deben garantizar la estabilización de la pared del aneurisma de tal manera, que a continuación puedan ser introducidos otros medios de obturación filamentosos sin el peligro de una rotura de la pared. Ciertamente este medio de obturación representa una mejora frente a los medios de obturación no conformados previamente en el sentido de una mayor seguridad de la operación, sin embargo, especialmente las regiones de la pared del aneurisma, que son limítrofes con las caras y con las regiones de los vértices, así como también con los cantos del poliedro, están sometidas todavía a un fuerte peligro de rotura, especialmente como consecuencia de las espirales de obturación introducidas a continuación en el aneurisma. Por otra parte, la estructura terciaria de tales agentes de obturación, que está configurada de una manera ampliamente abierta, impide esencialmente la salida de los medios de obturación o de las partes de los medios de obturación, insertadas a continuación, a partir del cuello del aneurisma, únicamente en el caso en que los aneurismas tengan cuellos pequeños.

A la vista de los inconvenientes, relacionados con el estado de la técnica, la tarea de la invención consiste en proporcionar un implante, que reduzca todavía más el riesgo para el paciente en el caso de la obturación de cavidades y de vasos corporales. Por lo tanto, son deseables una elevada densidad de cobertura de la pared del aneurisma, una buena lubrificación sobre la pared del aneurisma, una obturación fiable del cuello del aneurisma y/o la eliminación del efecto estilete.

Esta tarea se resuelve, de conformidad con la invención, por medio de un implante médico de conformidad con la reivindicación 1.

La invención se basa en descubrimientos que demuestran que la consecución de una mayor densidad de empaquetamiento del poliedro mediante la introducción de lazos adicionales reduce el riesgo de una ruptura de la pared sin que se empeore significativamente la maniobrabilidad del implante en el momento de la implantación. Los lazos adicionales son algo más pequeños en su diámetro que los lazos que constituyen las caras de poliedro.

En este caso se ha sometido al implante a un conformado previo de tal manera, que tras la liberación a partir del catéter éste forma la estructura secundaria y terciaria deseadas. Con esta finalidad, se somete a la hélice, sin embargo al menos a la parte que forma el poliedro, bajo una tensión previa elástica de forma y manera conocidas en el estado de la técnica. Por lo tanto, el implante pierde su estructura alargada solamente después de la eliminación de una tensión externa (térmica o mecánica) y adquiere su estructura terciaria tridimensional predeterminada. La tensión mecánica puede ser ejercida en este caso, por ejemplo, por el catéter o por un elemento de sujeción que discurra en la hélice o alrededor de la hélice. La tensión térmica consistir, por ejemplo, en una termostatación en el catéter diferente frente a la temperatura en la corriente sanguínea. Tales agentes y relaciones son conocidas desde hace mucho tiempo por el técnico en la materia encargado.

Con ayuda de tales implantes sometidos a una conformación previa, de conformidad con la invención, es posible conseguir un relleno denso y respetuoso de la cavidad que debe ser obturada sin que tenga que servir como contrafuerte la pared de la cavidad en el momento de la formación de la estructura tridimensional deseada, como ocurre en el caso de los implantes que no están sometidos a una conformación previa. De este modo se minimiza el riesgo de una rotura de la pared.

Para la formación de una tensión previa elástica, de este tipo, son adecuados, de manera especial, los materiales con memoria geométrica o bien los materiales con propiedades superelásticas, que puedan recorrer una transformación martensítica inducida por la temperatura o inducida bajo tensión o una combinación de ambas. Así mismo son adecuados otros materiales sin propiedades de memoria geométrica, tales como, por ejemplo, las aleaciones de platino, especialmente las aleaciones de platino/iridio y las aleaciones de platino/wolframio para la formación de los implantes de conformidad con la invención.

El otro lazo o los otros lazos pueden estar ordenados en este caso en el poliedro sobre una o bien sobre varias caras del poliedro. De este modo, puede estar dispuesto o bien pueden estar dispuestos uno o incluso varios lazos de menor dimensión por ejemplo dentro de una cara del poliedro, formada por un lazo grande. Esto conduce a un empaquetamiento denso de las caras el poliedro, lo cual minimiza el riesgo de la rotura de las paredes limítrofes del vaso o bien del aneurisma con ayuda del medio de obturación filamentoso, introducido adicionalmente. Por otra parte se mejora la obturación del cuello del aneurisma de tal manera, que se reduce igualmente el peligro de la salida del medio de obturación filamentoso, introducido adicionalmente.

Por otra parte puede o bien pueden disponerse el otro lazo o bien los otros lazos sobre las cantos del poliedro con objeto de posibilitar de este modo un empaquetamiento más denso de los cantos del poliedro con las ventajas, que han sido citadas precedentemente, en lo que se refiere a las regiones limítrofes del aneurisma.

Así mismo, puede o bien pueden disponerse el otro lazo o bien los otros lazos sobre las regiones de los vértices del poliedro con objeto de aumentar, de este modo, la densidad de empaquetamiento en estos puntos, lo cual conlleva, así mismo, las ventajas que han sido citadas precedentemente en lo que se refiere a las regiones limítrofes del aneurisma.

Las tres posibilidades de disposición, que han sido citadas precedentemente, de los otros lazos no son necesariamente empleables de manera facultativa sino que, también, pueden ser empleadas de manera acumulativa en las formas de realización con más de un lazo adicional con objeto de conseguir un empaquetamiento óptimo del poliedro adaptado a la cavidad que debe ser ocluida. En este caso constituye un objetivo primordial la obturación del cuello del aneurisma para impedir un desprendimiento por flotación de las espirales.

De conformidad con una forma conveniente de realización del implante de conformidad con la invención el poliedro es un poliedro regular o semirregular. En el caso de un poliedro semirregular se forman incluso las propias caras por lazos dimensionados con un tamaño diferente. En este caso pueden estar dispuestos también dentro de las caras más pequeñas del poliedro, que están formadas por los lazos más pequeños, a su vez lazos de pequeña dimensión para conseguir un empaquetamiento superficial más denso. Por otra parte, pueden ser empleadas también en este caso, de manera conveniente, las medidas que han sido citadas precedentemente para el empaquetamiento más denso de las zonas de los vértices y/o de las zonas de los cantos.

En este caso es especialmente conveniente que el poliedro sea un tetraedro, un hexaedro (preferentemente un cubo), un octaedro, un dodecaedro o un icosaedro. En el ámbito de la presente invención es, en este caso, especialmente preferente un tetraedro.

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Los lazos pueden ser bucles o nudos corredizos. En el caso de un bucle se cruzan los extremos proximal y distal de la pieza del filamento que forma el bucle. En la formación de un nudo corredizo este cruzamiento no tiene lugar. Como consecuencia de la elevada estabilidad de la estructura terciaria, formada por medio de los lazos, es ventajoso que al menos uno de los lazos y que, de manera preferente, todos los lazos sean bucles.

De conformidad con otra forma preferente de realización, la relación en tamaño entre los lazos pequeños y los lazos grandes está comprendida entre 1 : 1,1 hasta 1 : 5, de manera preferente está comprendida entre 1 : 1,1 hasta 1 : 4 y, de manera especialmente preferente, está comprendida entre 1 : 1,1 hasta 1 : 2. El dimensionamiento depende, en este caso, entre otras cosas de la disposición de los lazos sobre las caras/cantos o vértices. En este caso, el implante puede estar constituido por lazos con dos o con varios tamaños diferentes. Por regla general, en el caso de una disposición de dos lazos sobre una cara, la relación en tamaño se encuentra en el intervalo comprendido entre 1 : 1,1 hasta 1 : 2. Siendo la magnitud de referencia el diámetro.

De conformidad con otra forma preferente de realización, el implante presenta más de un lazo pequeño. En el sentido de una densidad de empaquetamiento, que aumenta la seguridad de la operación, es especialmente preferente una relación numérica entre los lazos pequeños y los lazos grandes de, al menos, 1 : 1.

En el caso de una relación numérica entre los lazos pequeños y los lazos grandes de 1 : 1 es preferente, en este caso, que los lazos pequeños y que los lazos grandes estén dispuestos alternativamente en la extensión lineal del filamento. Esta disposición representa otro aumento de la seguridad del tratamiento puesto que tiene una maniobrabilidad especialmente buena y, de manera sorprendente, posibilita una retirada parcial del filamento implantado fuera de la cavidad en el catéter para su reposición durante el proceso de implantación sin que se produzca la formación de inclinaciones, de nudos o de puentes en el filamento.

De conformidad con una forma de realización especialmente preferente, se ha dispuesto en el poliedro un lazo pequeño en cada una de las caras del poliedro formadas por los lazos grandes.

Por otra parte, es especialmente ventajoso que esté dispuesto en el poliedro, respectivamente entre dos lazos limítrofes entre sí, que formen las caras, respectivamente, al menos, un lazo pequeño (también pueden ser varios). Los lazos que están dispuestos respectivamente entre dos lazos limítrofes entre sí, que forman las caras, pueden encontrarse en este caso sobre los cantos del poliedro.

Así mismo, es especialmente ventajoso que en el poliedro esté dispuesto en todas las regiones, sobre las que son limítrofes entre sí respectivamente, al menos, tres lazos, que forman las caras, respectivamente al menos un lazo pequeño (también pueden ser varios). En este caso, pueden yacer sobre los vértices del poliedro los lazos, que están dispuestos respectivamente entre al menos tres lazos limítrofes entre sí, que forman las caras.

Por otra parte es especialmente conveniente que el poliedro sea un tetraedro, cuyas caras estén formadas respectivamente por uno de los lazos grandes, estando dispuesto así mismo en cada lazo grande un lazo más pequeño.

De conformidad con otra forma preferente de realización, el poliedro es un tetraedro, cuyas caras están formadas respectivamente por uno de los lazos grandes, estando dispuesto respectivamente sobre un canto del tetraedro un lazo más pequeño respectivamente entre dos lazos grandes.

Otra forma preferente de realización se refiere a un implante médico, de conformidad con la invención, en el que el poliedro es un tetraedro, cuyas caras están formadas respectivamente por uno de los lazos grandes, estando dispuesto un lazo más pequeño sobre un vértice del tetraedro respectivamente entre tres lazos grandes.

Para la obturación del aneurisma es especialmente conveniente, de conformidad con la invención, utilizar implantes cuyo poliedro presente un diámetro comprendido entre 0,5 y 30, de manera preferente entre 1 y 25 y, de manera especialmente preferente, entre 2 y 20 y, de manera particular, entre 3 y 18 mm.

Por otra parte, es ventajoso que el poliedro tenga una dimensión mayor que el volumen de la cavidad corporal (la denominada "cavidad terapéutica"), para cuyo relleno está destinado. Este sobredimensionamiento, denominado "oversizing" sirve para la estabilización del implante en la cavidad que debe ser obturada y de este modo queda asegurado contra un deslizamiento dentro de la misma o contra una salida parcial o completa desde la misma. Con objeto de evitar una rotura de la pared delgada del aneurisma es conveniente, sin embargo, no dar una dimensión demasiado grande al poliedro con relación a la cavidad terapéutica correspondiente. Por el contrario, es ventajoso que el diámetro del poliedro no tenga una dimensión mayor que 2,5 veces, preferentemente mayor que 1,1 hasta 2 veces y, de manera especialmente preferente, mayor que 1,2 hasta 1,5 veces el diámetro de la cavidad corporal, para cuyo relleno está destinado.

El implante, de conformidad con la invención, es adecuado, por lo tanto, de manera especial para la obturación de aneurismas con una masa terapéutica (es decir con un diámetro) comprendido entre 0,4 y 40, de manera preferente comprendido entre 1,5 y 20 y, de manera especial, comprendido entre 2 y 18 mm.

De conformidad con una forma conveniente de realización, el filamento presenta (cuando solamente una parte del filamento forme el poliedro, entonces especialmente esta parte) en estado insertado una longitud comprendida entre 50 y 600 y, de manera preferente, comprendida entre 75 y 500 mm.

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El implante, de conformidad con la invención, puede estar configurado en este caso, por ejemplo, por una hélice o espiral formada por, al menos, un alambre o por una estructura en forma de cable formada por, al menos, dos alambres. En este caso las configuraciones en forma de hélice o de resorte o de estructura en forma de cable ofrecen la ventaja de proporcionar una superficie acrecentada para la trombosis. Con la misma finalidad pueden emplearse, así mismo, otras configuraciones de la hélice, que sirvan para acrecentar la superficie, por ejemplo para el acabado con las fibras favorecedoras de la formación del trombo.

En este caso, el o los alambres presentan, de manera conveniente, un diámetro comprendido entre 20 y 200, de manera preferente entre 30 y 100, de manera especialmente preferente entre 50 y 70 y, en particular, entre 55 y 65 \mum.

De conformidad con una forma conveniente de realización, la hélice o la espiral está configurada con un lumen interno, que está cerrado al menos hacia el extremo distal. En este caso, el lumen puede estar abierto o cerrado en la posición proximal. Un lumen abierto hacia la posición proximal es conveniente, por ejemplo, cuando esté dispuesto en el interior del lumen del filamento un elemento de sujeción que pueda ser retirado, que impida la retirada de la estructura secundaria o terciaria impuesta de antemano en tanto en cuanto se encuentre en el implante. Un elemento de sujeción de este tipo ha sido divulgado en la publicación WO 03/041615, a cuyo contenido divulgativo se hace aquí referencia expresa.

Por otra parte, es conveniente que la hélice tenga un diámetro externo comprendido entre 0,1 y 0,5, de manera preferente un diámetro comprendido entre 0,2 y 0,35 y, de manera especialmente preferente, comprendido entre 0,24 y 0,28 mm. En este caso, se ha configurado la hélice de manera conveniente en forma de microhélice o bien de microrresorte a partir de uno o de varios alambres o se ha floculado o retorcido como estructura en forma de cable a partir de más de un alambre.

De conformidad con otra forma conveniente de realización, se ha configurado al menos uno de los alambres o bien los alambres que forman la hélice a partir de una aleación de platino, de manera preferente de una aleación de platino/iridio o de una aleación de platino/wolframio o de una aleación metálica con propiedades de memoria geométrica.

Puede ser conveniente que la hélice esté atravesada en el eje longitudinal por un elemento perfilado filamentoso, que está constituido por una aleación metálica con propiedades de memoria geométrica. El elemento perfilado sirve en este caso para la formación de la estructura secundaria y de la estructura terciaria del implante una vez que ha abandonado el catéter. En esta forma de realización el filamento se adapta, una vez fuera del catéter, a la forma dada del elemento perfilado de tal manera, que se produce la configuración de la estructura terciaria tridimensional predeterminada. Un elemento perfilado de este tipo está divulgado, por ejemplo, en la publicación WO 03/017852, a cuyo contenido divulgativo se hace aquí referencia explícita.

En esta forma de realización se ha configurado la hélice de manera conveniente en forma de cable, que está constituido por varios alambres, uno de los cuales es el elemento perfilado, y, de manera especialmente preferente, está configurado en forma de espiral o de hélice, a través de cuyo lumen interno circula el elemento perfilado, preferentemente un alambre. En esta forma de realización es conveniente, así mismo, que la espiral o bien que la hélice, o bien en el caso en que se haya efectuado de una realización en forma de cable, las partes del cable que no representan el elemento perfilado, estén constituidos por un material sin propiedades de memoria geométrica. En este caso, es especialmente conveniente una aleación de platino/iridio.

En este caso, la aleación con propiedades de memoria geométrica es, de manera preferente, una aleación que contenga titanio y níquel (denominada también Nitinol), una aleación a base de hierro o una aleación a base de cobre.

De conformidad con otra forma preferente de realización, el elemento perfilado filamentoso, que se extiende a lo largo del eje longitudinal de la hélice, presenta un estrechamiento en su región extrema distal. El elemento perfilado tiene, por lo tanto, en este caso un diámetro menor que en el recorrido restante hacia la posición proximal. Una disminución paulatina distal de este tipo hace que el elemento perfilado se vuelva más blando y menos rígido, con lo cual se reduce el peligro de un traumatismo por contacto del extremo distal del elemento perfilado con la pared del aneurisma. La disminución paulatina distal está basada en el descubrimiento de que la rigidez total de una hélice, que está atravesada por un elemento perfilado filamentoso, está determinada en su gran parte por el elemento perfilado y sólo en menor medida por la hélice propiamente dicha. El estrechamiento puede extenderse, por ejemplo, a lo largo de una región de aproximadamente 20 mm, calculado desde la punta distal y, en este caso, se lleva a cabo de manera escalonada, de manera preferente sin embargo se lleva a cabo de manera continua. En total, el diámetro del elemento perfilado disminuye hasta su punta distal preferentemente aproximadamente en un 25 hasta un 50% del diámetro en la región restante.

Otra forma conveniente de realización se refiere a un implante médico de conformidad con la invención, en el cual la hélice está atravesada en el eje longitudinal por un elemento de sujeción filamentoso, que está constituido por un polímero (especialmente por un poliéster o por una poliamida) o por un alambre metálico sin propiedades de memoria geométrica (especialmente un alambre de acero fino para medicina). En este caso, el elemento de sujeción sirve para la sujeción en la configuración extendida (en este caso en una configuración del elemento de sujeción como alambre metálico convenientemente en combinación, de manera especial, con una hélice de material con memoria geométrica) o para asegurar a la hélice contra un desgarre en el momento de la implantación, especialmente en el momento de la recolocación. En este último caso, es especialmente conveniente una configuración del elemento de sujeción, que está constituido por un polímero, y una configuración de la hélice constituida por un material con memoria geométrica o con una aleación de platino/wolframio. Como consecuencia de su buen comportamiento de apoyo, en el sentido de una aptitud mejorada al deslizamiento del implante, es especialmente preferente, en este caso, la configuración de la hélice a partir de una aleación de platino/wolframio.

Por otra parte, la presente invención se refiere a un dispositivo para la implantación de implantes en vasos corporales y en cavidades corporales con un implante de conformidad con la invención y con un dispositivo auxiliar para la inserción, que está conectado de manera desprendible con el extremo proximal del implante.

El dispositivo auxiliar para la inserción se ha configurado, de manera preferente, en este caso, como alambre de guía. Éste está configurado, de manera conveniente, al menos en parte como hélice o como resorte. El dimensionamiento y la elección de los materiales adecuados son conocidos desde hace mucho tiempo por el técnico en la materia competente. Como ejemplo se hará referencia explícita en este caso al contenido divulgativo de las publicaciones WO 03/017852 y WO 03/041615.

Cuando el implante, de conformidad con la invención, presente un elemento de sujeción que pueda ser extraído, éste estará configurado, de manera conveniente, en forma de tubo abierto, a través del cual pueda maniobrarse el elemento de sujeción para su introducción en el implante y para su extracción a partir del implante.

Para la colocación del implante en la cavidad, que debe ser obturada, el implante y el dispositivo auxiliar para la inserción están conectados entre sí, convenientemente, por medio de un módulo de desprendimiento. El módulo de desprendimiento está dotado, de manera conveniente, con un punto sensible a la corrosión por vía electrolítica, que está constituido por un material adecuado, por ejemplo que está constituido por una aleación de acero sensible a la corrosión, para la deposición electrolítica del implante.

Por otra parte, pueden estar dispuestos en el implante, de conformidad con la invención, además uno o varios módulos de desprendimiento, que esté o que estén dispuestos en la hélice proximal con respecto a la parte que forma el poliedro. Esto posibilita el llenado de la cavidad interna del poliedro inmediatamente a continuación de su introducción en la cavidad corporal que debe ser obturada. El segmento del filamento, que está dispuesto entre el poliedro y el módulo de desprendimiento puede estar sometido, por su parte, a un conformado previo elástico con objeto de adquirir en la cavidad del poliedro una forma o bien una posición definida. La disposición de varios módulos de desprendimiento de este tipo en la hélice posibilita la introducción de segmentos de hélice que pueden ser dimensionados de manera variable en el lumen del poliedro. Para la deposición electrolítica del implante, el módulo de desprendimiento está dotado de manera conveniente con un punto sensible a la corrosión por vía electrolítica.

Así mismo, es conveniente que el dispositivo, de conformidad con la invención, presente, además, un catéter, una fuente de tensión y un cátodo, sirviendo el implante como ánodo y desplazable en la dirección longitudinal en el catéter y presentando la conexión del implante con el dispositivo auxiliar para la inserción (de manera preferente el módulo de desprendimiento) un punto sensible a la corrosión por vía electrolítica de tal manera, que el implante pueda separarse en contacto con un líquido corporal por medio de procesos electrolíticos.

En este caso, el módulo de desprendimiento presenta un diámetro comprendido entre 30 y 150, de manera preferente comprendido entre 40 y 120 y, de manera especialmente preferente, comprendido entre 50 y 100 \mum para garantizar una elevada seguridad de rotura al mismo tiempo que una buena aptitud al desprendimiento. En este caso, el punto sensible a la corrosión por vía electrolítica puede presentar un diámetro menor que el de la región limítrofe proximal y distal del módulo de desprendimiento (el módulo de desprendimiento se estrecha en este caso hacia el punto sensible a la corrosión por vía electrolítica).

El módulo de desprendimiento comprende, de manera conveniente, una hélice proximal y una hélice distal así como un segmento situado entre medias, estando constituidas las hélices por un material que sea menos sensible a la corrosión electrolítica que el segmento situado entre medias. Las combinaciones adecuadas de materiales son, de manera conveniente, los metales nobles o las aleaciones de los metales nobles, preferentemente el platino o las aleaciones de platino para la hélice proximal o bien para la hélice distal y acero inoxidable (por ejemplo los tipos AISI 301, 303 o 316 así como sus subgrupos o los aceros austeníticos N-aleados de calidad inoxidable, preferentemente del grupo de los aceros nitrurados a presión) para el segmento situado entre medias. Tales combinaciones de materiales son conocidas igualmente por la publicación WO 03/017852, a la que se hace aquí referencia.

De conformidad con una forma ventajosa de realización del dispositivo, de conformidad con la invención, el módulo de desprendimiento está conectado, de manera imperdible, con el implante o bien con el dispositivo auxiliar para la inserción por medio de soldadura, de estañado, de pegado o por unión mecánica, especialmente por unión dinámica o bien por unión positiva de manera conocida por el técnico en la materia.

De conformidad con otra forma ventajosa de realización del dispositivo, de conformidad con la invención, el dispositivo auxiliar para la inserción está rodeado, al menos en parte, por un tubo flexible contráctil, aislante de la electricidad, o por un recubrimiento aislante de la electricidad.

Los objetivos de conformidad con la invención pueden ser alcanzados así mismo, de forma especialmente ventajosa, con una hélice, cuyos lazos formen las caras de un dodecaedro, de manera especial de un pentadodecaedro regular. En base de la pluralidad de las caras - en total doce - se consigue un recubrimiento denso de la pared de tal manera, que pueden conseguirse en caso dado, incluso sin lazos adicionales, una elevada cobertura de la pared del aneurisma y una amplia obturación del cuello del aneurisma.

En este caso, la hélice, que está configurada y conformada previamente en forma de un pentadodecaedro, forma una estructura flexible, que cubre y que soporta la pared, que es adecuada para alojar y sujetar, por su parte, otras hélices destinadas a la oclusión. Por regla general ya no se necesita un recubrimiento adicional con otros lazos sobre las caras, los cantos o los vértices. De este modo, puede desistirse ampliamente a medias deslizantes, que deban oponerse a un traumatismo del paciente.

Se ha observado que es especialmente ventajoso prever en un vértice el extremo proximal de la hélice, que forma el pentadodecaedro. Puesto que el cuello del aneurisma se encuentra, por regla general, dentro de una cara del poliedro, se dificulta de este modo un "afloramiento" de la parte de la hélice insertada en último lugar a partir del cuello y un desprendimiento por flotación de la hélice, que es improbable de todos modos debido a la pluralidad de las caras, al apoyo estrecho sobre la pared del aneurisma y a la tensión que reina, por regla general, en el interior del aneurisma. En este caso el extremo distal de la hélice se encuentra, de manera preferente, en una cara y forma el comienzo del primer lazo; en este caso, de manera ventajosa, un apoyo esencialmente atraumático sobre un lado del aneurisma dirigido en sentido contrario al del cuello del aneurisma.

La invención se explica a continuación con mayor detalle de manera ejemplificativa por medio de los ejemplos de realización que pueden verse en los dibujos. Se representa:

en la figura 1 la representación a mayor escala de un implante 1, en forma de cubo, del estado de la técnica;

en la figura 2a y 2b la representación de un implante 1', de conformidad con la invención, con bucles más pequeños 8 en las caras del tetraedro 2' en representación a mayor escala;

en la figura 3 la representación esquemática de un implante 1', de conformidad con la invención, con bucles más pequeños 8 en las caras del tetraedro 2' como desarrollo de una esfera en representación a mayor escala;

en la figura 4a y 4b la representación de un implante 1', de conformidad con la invención, con bucles más pequeños 8 en los vértices 4' de un tetraedro 6 en representación a mayor escala;

en la figura 5 la representación esquemática de un implante 1', de conformidad con la invención, con bucles más pequeños 8 en los vértices 4' de un tetraedro 6 como desarrollo de una esfera en representación a mayor escala;

en la figura 6 la vista vertical de un implante 1', de conformidad con la invención, implantado en un aneurisma baciforme 13 en representación a mayor escala;

en la figura 7 la representación esquemática de un desarrollo de un implante, de conformidad con la invención, en forma de un pentadodecaedro; y

en la figura 8 el estrechamiento de la región extrema distal de un elemento perfilado filamentoso.

La figura representa un implante 1 en forma de cubo del estado de la técnica en formato en escala agrandada. La configuración abierta, especialmente de las caras 2 y de las regiones de los vértices 4, así como también de los cantos 3, representa un punto débil de los implantes 1 de este tipo puesto que la pared del aneurisma, limítrofe con los mismos, está especialmente amenazada por la rotura. Por otra parte, la insuficiente densidad de empaquetamiento del implante 1 sobre las citadas regiones 2, 3 y 4 impide una reafloración del implante fuera del cuello del aneurisma, únicamente en una pequeña cuantía, que ha sido reinsertado para rellenar la cavidad 5 interna.

La figura 2 representa, en dos vistas 2a y 2b, un implante 1' de conformidad con la invención, en forma de tetraedro una vez que ha adquirido su estructura terciaria tetraédrica tridimensional. Las caras 2' del tetraedro 6 están formadas por bucles grandes 7 dimensionados uniformemente, siendo limítrofes entre sí respectivamente dos de los mismos, formando en el espacio las proyecciones de los bucles grandes 7 los cantos imaginarios 3' del tetraedro 6 sobre las superficies de corte respectivamente de dos bucles grandes 7 contiguos.

En cada una de las caras 2' se ha dispuesto un bucle 8 dimensionado de una manera más pequeña. Esta disposición aumenta la densidad de empaquetamiento del tetraedro 6 en la región de las caras 2', con lo cual se refuerza el apoyo de la pared limítrofe del aneurisma contra una rotura producida por las piezas del implante, insertadas ulteriormente, o por otros implantes insertados ulteriormente. Por otra parte, se aseguran, por medio de la elevada densidad de empaquetamiento de las caras 2', alcanzada de este modo, especialmente las piezas del implante insertadas ulteriormente o bien otros implantes insertados ulteriormente para rellenar la cavidad 5' interna, contra la reafloración a partir del cuello del aneurisma. El implante 1', de conformidad con la invención, es, por lo tanto, especialmente adecuado también para la obturación terapéutica de aneurismas con cuellos grandes, cuyo tratamiento se plantea especialmente difícil, de manera usual.

Así mismo, la disposición ligeramente prominente de los bucles más pequeños 8 sobre el plano de proyección de las caras 2' del tetraedro, que están formadas por los bucles grandes 7, posibilita una fijación especialmente buena del implante 1' en el aneurisma, véase a este respecto, especialmente, la figura 2a.

El filamento 9, que forma el tetraedro 6, es una microhélice con un diámetro de 0,26 mm, que está constituida por un alambre de platino-iridio con un diámetro de 60 \mum. En la cavidad, interna, de la microhélice discurre un alambre de Nitinol, que está conectado de manera imperdible con el filamento 9 sobre el extremo proximal y sobre el extremo distal e imprime a la hélice 9 la estructura terciaria en forma de tetraedro por medio de su tensión previa elástica tras la liberación a partir del catéter.

La figura 3 representa la estructura secundaria del tetraedro, que ha sido representado en la figura 2, como desarrollo de una esfera con ayuda de 4 cortes radiales 10 hasta 10'''. Los bucles 7/8 propiamente dichos se han configurado con una forma aproximadamente circular y forman, en su disposición predeterminada en el espacio, un tetraedro regular. A lo largo del eje longitudinal de la hélice 9 se han dispuesto, de manera alternativa, los bucles grandes 7 y los bucles pequeños 8, situándose los bucles pequeños 8 en la estructura secundaria en el interior de los bucles grandes 7. Se ha designado con 11 el extremo proximal y se ha designado con 12 el extremo distal del filamento 9.

La figura 4 representa en dos vistas, 4a y 4b, un implante 1', de conformidad con la invención, en forma de tetraedro, una vez que ha adquirido la estructura terciaria tridimensional. Las caras 2' del tetraedro 6 están formadas por bucles grandes 7, que están dimensionados de manera uniforme, siendo limítrofes respectivamente dos de ellos y, de este modo, forman en su proyección los cantos imaginarios 3' del tetraedro 6. En los puntos de intersección de la proyección respectivamente de tres bucles grandes 7, limítrofes entre sí, se encuentran los vértices 4' del tetraedro, sobre los cuales se ha dispuesto, respectivamente, un bucle 8 dimensionado de una manera más pequeña. Puesto que la disposición de los bucles más pequeños 8 yace por debajo de los puntos imaginarios de intersección, el tetraedro 6 presenta una forma redondeada frente a una forma geométrica ideal de tetraedro. Esta disposición aumenta, por un lado, la densidad de empaquetamiento del tetraedro 6 en la región de los vértices 4', con lo cual queda protegida en mayor medida la pared del aneurisma limítrofe con los mismos, contra una rotura producida por las partes del implante insertadas a continuación o por otros implantes. Por otro lado, la forma de tetraedro redondeado, formada de este modo, se adapta al lumen del aneurisma, que debe ser rellenado en la estructura orgánica, de una manera más favorable que lo que ocurriría en el caso de un tetraedro geométrico ideal. Así mismo se aseguran las partes del implante o bien otros implantes insertados de manera especial a continuación para llenar la cavidad 5' interna contra una reafloración a partir del cuello del aneurisma por medio de la elevada densidad de empaquetamiento de los vértices 4', conseguida de este modo.

La hélice 9, que forma el tetraedro 6, es una microhélice con un diámetro de 0,26 mm, que está constituida por un alambre de platino-iridio con un diámetro de 60 \mum. A través de la cavidad interna de la microhélice discurre un hilo de polímero o incluso un hilo, que está constituido por una aleación de níquel-titanio, que está fijado con la hélice 9 sobre el extremo proximal y sobre el extremo distal, y asegura a la hélice 9 contra una rotura durante la implantación por ejemplo en el caso de la recolocación. El alambre de platino-iridio está sometido a una tensión previa elástica, que le obliga a adquirir la configuración tetraédrica preestablecida tras la eliminación de la tensión mecánica, ejercida por el catéter. Ciertamente, la aleación empleada de platino-iridio no tiene propiedades de memoria geométrica, sin embargo garantiza una excelente aptitud al desplazamiento de la hélice durante la implantación debido a su marcado comportamiento al apoyo.

La figura 5 representa, con ayuda de 4 cortes radiales 10 hasta 10''' la estructura secundaria del tetraedro, que ha sido representado en la figura 4, como desarrollo de una esfera. Los bucles 7/8, propiamente dichos, están configurados aproximadamente en forma de círculo y forman un tetraedro regular en la disposición en el espacio, que ha sido predeterminada para los mismos. A lo largo del eje longitudinal de la hélice 9 se han dispuesto, de manera alternativa, los bucles grandes 7 y los bucles pequeños 8, encontrándose los bucles pequeños 8 entre los bucles grandes 7. Se ha designado con 11 el extremo proximal y se ha designado con 12 el extremo distal de la
hélice 9.

La figura 6 representa un implante 1', de conformidad con la invención, implantado en un aneurisma baciforme 13, que forma como estructura terciaria un tetraedro 6. Mediante la disposición de los bucles más pequeños 8 en la región de las caras 2' del tetraedro 6, formadas por los bucles grandes 7, se consigue en este caso una mayor densidad de empaquetamiento de las caras del tetraedro 2'. Esto no solamente reduce el riesgo de una rotura de la pared, sino que también protege, de manera especial, contra la reafloración de los implantes insertados adicionalmente (no representado) a partir del cuello del aneurisma 14. Mediante esta configuración pueden ser obturados incluso los aneurismas con cuellos 14 de tamaño medio, como se ha representado en el caso presente, incluso sin el empleo de endoprótesis (stents). Con esta finalidad, es especialmente conveniente que el implante 1' esté posicionado, como en el caso presente, de tal manera, que una de las regiones de las caras 2' del tetraedro 6, que proporcionan la densidad de empaquetamiento, se coloque sobre o bien por encima del cuello del aneurisma 14.

La estructura terciaria tetraédrica es adecuada de una manera especial para la obturación de aneurismas grandes, por ejemplo un aneurisma 13, tal como se ha representado aquí, con una medida terapéutica con un diámetro de 10 mm. Puesto que el tetraedro 6 presenta un diámetro de 12 mm, éste queda bajo tensión durante la implantación en el momento de la formación de su estructura terciaria en el aneurisma 13, con lo cual la tensión establecida de este modo le asegura contra un desprendimiento por deslizamiento a partir del aneurisma 13. Este sobredimensionamiento "oversizing" es especialmente ventajoso para el tratamiento de aneurismas con grandes cuellos del aneurisma, puesto que los implantes tradicionales no quedan suficientemente asegurados en su interior contra una reafloración.

El implante 1' ha sido deslizado con la parte distal 12 de la hélice 9 hacia delante por medio de un microcatéter a través del vaso sanguíneo 15, hasta el aneurisma 13, con lo que adquirió la estructura terciaria tridimensional representada tras la liberación a partir del catéter como consecuencia de una transformación martensítica mixta inducida por la tensión y por la temperatura del alambre de Nitinol alojado en la microhélice 9, que está constituida por una aleación de platino-iridio. Tras la realización de controles con rayos X sobre la correcta colocación por medio de procedimientos tradicionales del estado de la técnica, se llevó a cabo el desprendimiento electrolítico del implante del dispositivo auxiliar para la inserción, configurado en forma de alambre de guía. Con esta finalidad se aplicó una tensión eléctrica con ayuda de una fuente de tensión eléctrica, de un cátodo colocado sobre la superficie corporal y del implante 1', que sirve como ánodo, colocado en el aneurisma 13 a ser obturado, durante un período de tiempo comprendido entre 0,1 y 20 minutos. Por medio de esta tensión eléctrica se produjo una separación electrolítica del implante 1' mediante corrosión electrolítica sobre el punto sensible a la corrosión por vía electrolítica del módulo de desprendimiento, que está dispuesto entre el alambre de guía y el filamento 9. Éste está concebido de una manera especialmente robusta para garantizar una elevada seguridad para impedir un pandeo o un alisado durante la colocación del implante 1, con un diámetro relativamente grande de 100 \mum. El alambre de guía se introdujo nuevamente en el catéter y se retiró del sistema, igual que el catéter.

La figura 7 muestra esquemáticamente el desarrollo de un pentadodecaedro y la trayectoria de una microhélice 9 con formación de un pentadodecaedro. Las caras individuales F1 hasta F12 del poliedro están definidas por los lazos de la microhélice. En este caso, el extremo distal de la microhélice 9 se encuentra sobre una cara F12 mientras que el extremo proximal penetra en el cuerpo en un vértice comprendido entre F1/F2/F3.

La figura 8 muestra, por último, de manera esquemática, el estrechamiento del extremo distal 17 de un elemento perfilado 16 filamentoso hasta aproximadamente el 50% del diámetro.

Claims (26)

1. Implante médico en forma de una hélice (9) alargada, estando preconformada al menos una parte de la hélice (9) para el alojamiento de una estructura secundaria con lazos (7) de igual tamaño y para la configuración de una estructura terciaria en forma de poliedro, que la aloja en el punto del implante, durante la implantación, estando formada cada cara (2') del poliedro por un lazo (7), presentando el poliedro uno o varios lazos (8) adicionales, más pequeños, que son menores que los lazos grandes (7), que constituyen las caras (2') del poliedro, caracterizado porque se han dispuesto otros lazos (8) más pequeños sobre una o varias caras (2'), cantos (3') y/o vértices (4') del poliedro.

2. Implante médico según la reivindicación 1, caracterizado porque el poliedro es un tetraedro (6), un hexaedro, un octaedro, un dodecaedro, de manera especial es un pentadodecaedro o un icosaedro.

3. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los lazos (7, 8) son bucles.

4. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la relación numérica entre los lazos más pequeños (8) y los lazos grandes (7) es de 1 : 1 aproximadamente.

5. Implante médico según la reivindicación 4, caracterizado porque la relación numérica entre los lazos más pequeños (8) y los lazos grandes (7) es de 1 : 1 y los lazos (7, 8) están dispuestos alternativamente en la extensión lineal de la hélice (9).

6. Implante médico según la reivindicación 5, caracterizado porque se ha dispuesto en el poliedro un lazo más pequeño (8) en cada una de las caras del poliedro (2), que están formadas por los lazos grandes (7).

7. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se ha dispuesto en el poliedro, al menos un lazo más pequeño (8) respectivamente entre dos de los lazos grandes (7) limítrofes entre sí.

8. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se ha dispuesto en el poliedro, al menos un lazo más pequeño (8) respectivamente entre tres lazos grandes (7) limítrofes entre sí.

9. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la hélice (9) presenta en estado extendido una longitud comprendida entre 50 y 600, de manera preferente comprendida entre 100 y 500 mm.

10. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende una microhélice (9) con un lumen, que está cerrado, al menos, hacia el extremo distal.

11. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la hélice (9) presenta un diámetro externo comprendido entre 0,1 y 0,5 mm, preferentemente entre 0,2 y 0,35 mm y, de manera especialmente preferente, comprendido entre 0,24 y 0,28 mm.

12. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque uno de los alambres, al menos, de los que forman la hélice (9) o bien el alambre, que forma la hélice (9), está constituido por una aleación de platino-iridio o por una aleación de platino-wolframio o por una aleación metálica con propiedades de memoria geométrica.

13. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la hélice (9) está atravesada en el eje longitudinal por un elemento perfilado (16) filamentoso que está constituido por una aleación metálica con propiedades de memoria geométrica.

14. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la hélice (9) está atravesada en el eje longitudinal por un elemento perfilado (16) filamentoso que está constituido por un polímero o por un alambre metálico sin propiedades de memoria geométrica.

15. Implante médico según la reivindicación 13 o 14, caracterizado porque el diámetro del elemento perfilado (16) filamentoso se reduce hacia el extremo distal.

16. Implante médico según la reivindicación 15, caracterizado porque el diámetro del elemento perfilado (16) filamentoso en el extremo distal supone entre un 25 y un 50% del diámetro restante del elemento perfilado (16).

17. Implante médico según la reivindicación 15 o 16, caracterizado porque el elemento perfilado (16) filamentoso se estrecha de manera continua en la región extrema distal.

18. Implante médico según una de las reivindicaciones precedentes con, al menos un módulo de desprendimiento con un punto sensible a la corrosión por vía electrolítica, que está dispuesto en la hélice (9), en posición proximal, con respecto a la parte que forma el poliedro.

19. Dispositivo para la implantación de implantes (1') en vasos corporales y en cavidades corporales con un implante (1') según una de la reivindicaciones precedentes 1 a 18 y un dispositivo auxiliar para la inserción, que está conectado de manera desprendible con el extremo (11) proximal del implante (1').

20. Dispositivo según la reivindicación 19, que comprende un catéter, una fuente de tensión eléctrica y un cátodo, en el que el implante (1') sirve como ánodo y puede desplazarse en el cátodo en la dirección longitudinal, presentado la conexión entre el implante (1') y el dispositivo auxiliar para la inserción un punto sensible a la corrosión por vía electrolítica de tal manera, que el implante (1') en contacto con un fluido corporal pueda ser separado por medio de procesos electrolíticos.

21. Dispositivo según una de las reivindicaciones 19 o 20, caracterizado porque el dispositivo auxiliar para la inserción está configurado como alambre de guía.

22. Dispositivo según la reivindicación 21, caracterizado porque el alambre de guía está configurado, al menos en parte, en forma de hélice o de resorte.

23. Dispositivo según una de las reivindicaciones 19 a 22, caracterizado porque el implante (1') y el dispositivo auxiliar para la inserción están conectados entre sí por medio de un módulo de desprendimiento, que presenta, de manera preferente, un punto sensible a la corrosión por vía electrolítica.

24. Dispositivo según una de las reivindicaciones 19 a 23, caracterizado porque el módulo de desprendimiento comprende una hélice proximal y una hélice distal así como un segmento situado entre medias, estando constituidas las hélices de un material tal, que es menos susceptible frente a la corrosión electrolítica que el material del segmento situado entre medias.

25. Dispositivo según una de las reivindicaciones 19 a 24, caracterizado porque el módulo de desprendimiento está conectado de manera imperdible con el implante (1') o bien con el dispositivo auxiliar para la inserción por medio de soldadura, de estañado, de pegado o por unión mecánica, de manera especial por unión dinámica o bien por unión positiva.

26. Dispositivo según una de las reivindicaciones 19 a 25, caracterizado porque el dispositivo auxiliar para la inserción está rodeado, al menos en parte, por un tubo flexible retráctil, aislante de la electricidad, o está rodeado por un recubrimiento aislante de la electricidad.