ES2318886T3 - Ensamblaje de miembro vaso-oclusivo con puntos de desprendimiento multiples. - Google Patents

Ensamblaje de miembro vaso-oclusivo con puntos de desprendimiento multiples. Download PDF

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Abstract

Un ensamblaje para el uso en la formación de una oclusión comprendiendo: un catéter de aplicación (202, 304, 404, 506); en el que el ensamblaje comprende además: una pluralidad de miembros oclusivos (212, 502) que se pueden aplicar a través del catéter de aplicación (202, 304, 404, 506); y una pluralidad de enlaces desintegrables electrolíticamente (106, 224, 522), cada uno teniendo un extremo proximal y un extremo distal y cada uno teniendo uno de sus extremos proximal y distal provisto de una unión eléctricamente aislante (108, 222) y el otro extremo de sus extremos proximal y distal provisto de una unión eléctricamente conductiva (110, 226); en el que miembros oclusivos adyacentes (212, 502) de la pluralidad están conectados mediante dichos enlaces electrolíticamente desintegrables respectivos (106, 224, 522), en el que uno o más de la pluralidad de miembros oclusivos conectados (212, 502) pueden desplegarse selectivamente de los restantes desintegrando selectivamente uno respectivo de los enlaces electrolíticamente desintegrables (106, 224, 522).

Description

Ensamblaje de miembro vaso-oclusivo con puntos de desprendimiento múltiples.
Campo de la invención
Esta invención se refiere generalmente a la aplicación de un dispositivo de oclusión en una zona deseada de un mamífero para facilitar la formación de un bloqueo mecánico o trombos en arterias, venas, aneurismas, malformaciones vasculares y fístulas arteriovenosas. Más específicamente, la invención consiste en uno o más miembros vaso-oclusivos que pueden ser aplicados secuencial y selectivamente por un desprendimiento electrolítico de un enlace de sacrificio en una zona deseada de formación de trombo. Esta invención permite al médico efectivamente escoger la longitud de un dispositivo vaso-oclusivo para la aplicación en una zona escogida sin extraer el alambre de aplicación del catéter de aplicación.
Antecedentes de la invención
Cada año se rompen aproximadamente 25.000 aneurismas intracraneales en Norteamérica. El objetivo primario del tratamiento de un aneurisma intracraneal roto es impedir un resangrado. Hay varias maneras de tratar aneurismas rotos y no rotos.
Posiblemente el más ampliamente conocido de estos procedimientos es un enfoque extravascular que usa cirugía o microcirugía. Este tratamiento es habitual en aneurismas intracraneales en forma de baya. El método comprende un paso de cortar el cuello del aneurisma, llevar a cabo una ligadura de sutura del cuello o envolver el aneurisma entero. Cada uno de estos procedimientos está formado por invasión intrusiva en el cuerpo y se lleva a cabo desde el exterior del aneurisma o de la zona objetivo. En estos procedimientos quirúrgicos se necesita típicamente anestesia general, craneotomía, retracción cerebral y la colocación de un clip alrededor del cuello del aneurisma. El procedimiento quirúrgico a menudo se demora mientras se espera a que el paciente se estabilice clínicamente. Por esta razón, muchos pacientes mueren de la enfermedad o del defecto subyacente antes del inicio del procedimiento.
Otro procedimiento - -el enfoque extra-intravascular- - consiste en exponer quirúrgicamente o alcanzar estereotácticamente un aneurisma con una sonda. La pared del aneurisma se perfora luego desde el exterior y se usan varias técnicas para ocluir el interior con el fin de impedir que vuelva a sangrar. Las técnicas que se usan para ocluir el aneurisma, incluyen la electrotrombosis, la embolización adhesiva, la embolización por pelo de cerdo y la trombosis ferromagnética. Estos procedimientos se describen en la Patente US nº 5.122.136 de Guglielmi et al.
Otro enfoque más es el menos invasivo, y se describe adicionalmente en Guglielmi et al. Se trata del enfoque endovascular. En este enfoque, se entra en el interior del aneurisma utilizando un catéter como los mostrados en la Patente US nº 4.884.575 y en la Patente US nº 4.739.768, ambas de Engelson. Estas patentes describen dispositivos que usan alambres centrales y catéteres, respectivamente, lo que permite acceder al aneurisma desde partes remotas del cuerpo. Mediante el uso de catéteres con regiones distales muy flexibles y alambres centrales que se pueden dirigir a la región del aneurisma, dispositivos embólicos que se pueden aplicar a través del catéter representan una alternativa a los enfoques extravascular y extra-intravascular.
El enfoque endovascular incluye típicamente dos pasos principales. El primer paso incluye la introducción del catéter en la zona del aneurisma usando catéteres tal como se ilustra en las patentes de Engelson. El segundo paso a menudo incluye rellenar el aneurisma de una manera u otra. Por ejemplo, se puede introducir un balón en el aneurisma por la parte distal del catéter donde se hincha, se desprende y se deja para ocluir el aneurisma. De esta manera, la arteria madre se conserva. Los balones se están volviendo menos favorables por la dificultad de introducir el balón en el saco del aneurisma, por la posibilidad de una ruptura del aneurisma debido a que el balón se hinche demasiado en el aneurisma y por el riesgo relacionado con la tracción que se produce cuando se desprende el balón.
Un dispositivo muy deseado para formar embolia, que se puede introducir en un aneurisma usando procedimientos de colocación endovasculares, se encuentra en la Patente US nº 4.994.069 de Ritchart et al. El dispositivo, que típicamente es una espiral de una aleación de platino/tungsteno con un diámetro muy pequeño, se puede introducir en un aneurisma a través de un catéter como los de Engelson que se han descrito anteriormente. Estas espirales a menudo están hechas de un alambre que tiene un diámetro de 0,051-0,152 mm (2-6 mils). El diámetro de la espiral puede ser de 0,25-0,76 mm (10-30 mils). Estas espirales blandas y flexibles pueden ser de cualquier longitud deseable y apropiada para la zona a ocluir. Por ejemplo, las espirales se pueden usar para llenar un aneurisma en forma de baya. Durante un período de tiempo corto después de llenar el aneurisma con el dispositivo embólico, se forma un trombo en el aneurisma y se complementa poco después con un material de colágeno que disminuye significativamente el potencial de ruptura del aneurisma. Las espirales tal como se muestran en Ritchart et al. se pueden aplicar en la zona vascular de varias maneras incluyendo, por ejemplo, su desprendimiento mecánico del dispositivo de aplicación tal como se muestra en la Patente US nº 5.250.071 de Palermo o mediante desprendimiento electrolítico como se muestra en Guglielmi et al. (Patente US nº 5.122.136) como descrito anteriormente.
Guglielmi et al. enseña un dispositivo para formar embolia, y un procedimiento para usar este dispositivo. Específicamente, Guglielmi et al. llena una cavidad vascular como un aneurisma con un dispositivo embólico como una espiral de platino que se ha aplicado de manera endovascular. Luego, la espiral se separa de su herramienta de inserción mediante la aplicación de una corriente eléctrica pequeña. Deseablemente, el dispositivo de inserción incluye un alambre central cuyo extremo distal está sujeto a un dispositivo embólico mediante una unión de sacrificio electrolítica. Guglielmi et al. sugiere que, cuando el dispositivo embólico es una espiral de platino, la espiral debe tener una longitud que varíe desde 1 cm hasta 50 cm o más larga si es necesario. Cerca de la espiral embólica se encuentra un alambre central aislado o alambre de empuje, a menudo hecho de acero inoxidable. El alambre central se usa para empujar la espiral embólica de platino, obviamente con mucho cuidado, hasta el interior de la zona vascular a ocluir. La patente de Guglielmi et al. muestra varias maneras de enlazar la espiral embólica con el alambre central. Por ejemplo, el extremo distal del alambre central es agudo y la punta distal del alambre central está soldada en el extremo proximal de la espiral embólica. Adicionalmente, una espiral de acero inoxidable se envuelve coaxialmente por la parte aguda distal del alambre central para proporcionar al alambre central resistencia al doblado. Este alambre de acero inoxidable coaxial está unido tanto al alambre central como a la espiral embólica. Se puede usar un aislamiento para cubrir una parte de la espiral de acero inoxidable que proporciona resistencia. Esta disposición preserva dos regiones que hay que separar electrolíticamente antes que la espiral embólica se separe del alambre central.
Otra variación más que se encuentra en Guglielmi et al. incluye una fina extensión filiforme entre el centro del alambre central y el extremo proximal de la espiral embólica. De esta manera, el alambre central no se extiende hasta la espiral embólica sino que, por el contrario, depende de una extensión introducida separadamente.
Una continuación parcial de la patente de Guglielmi et al. descrita anteriormente, la Patente US nº 5.354.295, describe el uso de dispositivos embólicos mecánicamente desprendibles así como los que se desprenden electrolíticamente. Los dispositivos embólicos se pueden aumentar con filamentos adjuntados. La Patente US nº 5.540.680, una continuación de la 5.354.295, describe además tales dispositivos embólicos desprendibles mecánica y electrolíticamente. La Patente US nº 5.569.245, una continuación parcial de la patente 5.540.680, añade varios aspectos nuevos que incluyen un método nuevo de electrocoagulación.
Una variación más del dispositivo de Guglielmi et al. es una en la que la punta distal del alambre central de acero inoxidable está rizada en el extremo proximal del dispositivo embólico. Un sencillo alambre agudo de acero inoxidable se extiende desde el alambre de empuje de acero inoxidable hasta la espiral embólica.
Taki et al. han creado una variación de la espiral desprendible de Guglielmi utilizando un enlace de cobre entre el alambre central y la espiral, descrita en "Treatment of a Spontaneous Carotid Cavernous Fistula Using an Electrodetachable Microcoil, American Journal of Neuroradiology", Vol. 14 (1993).
Las Patentes US nº^{s} 5.423.829 de Pham et al. y 5.624.449 de Pham et al. describen un dispositivo vaso-oclusivo desprendible electrolíticamente que contiene un enlace de sacrificio diferenciado entre el alambre central y el dispositivo vaso-oclusivo para permitir un desprendimiento limpio y rápido del alambre central reduciendo así la posibilidad de múltiples zonas de electrólisis. El uso de aislamiento eléctrico extenso en el alambre central y el enlace de sacrificio así como el uso de estriación en el aislamiento con el fin de enfocar la electrólisis en una zona específica controlado en el enlace se enseña también en Pham et al.
Con el fin de adaptar la longitud del miembro vaso-oclusivo durante implantación para tratar efectivamente el aneurisma, la Patente US nº 5.522.836 de Palermo divulga un dispositivo vaso-oclusivo como una espiral en la que la longitud de la espiral se puede adaptar durante el procedimiento. Esto se logra mediante el uso de un electrodo que se puede mover con respecto a la espiral vaso-oclusivo.
La Patente US nº 5.312.415 de Palermo enseña otro dispositivo que permite la colocación más precisa de una espiral vaso-oclusiva. En este dispositivo, un catéter con un extremo distal angosto o plumado para retener espirales vaso-oclusivas en un alambre central, permitiendo la aplicación de un número de espirales cargadas en un empujador, eliminando así la necesidad de sacar el alambre central del catéter e insertarlo nuevamente entre aplicaciones de espirales.
Ninguno de los dispositivos divulgados supone el uso de un ensamblaje de miembro de oclusión vascular en el que múltiples dispositivos vaso-oclusivos se puedan desprender selectivamente mediante múltiples enlaces desintegrables electrolíticamente.
La Patente EP-A-0 739 607 divulga un catéter de aplicación para el uso con un miembro vaso-oclusivo desprendible electrolíticamente similar al dispositivo de Guglielmi et al. mencionado anteriormente. El catéter comprende un miembro tubular alargado con una superficie exterior, partes de extremo proximal y distal, un lumen que se extiende entre estas partes, un electrodo y un conductor. El electrodo está situado dentro de la superficie exterior del miembro tubular cerca de la parte de extremo distal y tiene una superficie que está orientada hacia el lumen y comunica con éste. El electrodo está acoplado eléctricamente al conductor que, a su vez, está adaptado para acoplarse a un cátodo de suministro eléctrico de forma que, cuando el enlace desintegrable electrolíticamente del dispositivo de Guglielmi et al. se coloca en una solución electrolítica, tal como se puede encontrar en un aneurisma, y se proporciona una corriente positiva desde el suministro eléctrico al enlace, la corriente del enlace puede volver al cátodo del suministro eléctrico vía el electrodo.
Resumen de la invención
De acuerdo con la presente invención se proporciona el ensamblaje de la reivindicación 1.
Seguidamente se describen y se muestran ensamblajes para uso en la formación de una oclusión. Estos ensamblajes incluyen un dispositivo que comprende un miembro vaso-oclusivo que tiene una unión eléctricamente aislante situada cerca del miembro vaso-oclusivo, un enlace electrolíticamente desintegrable situado cerca de la unión aislante y una región eléctricamente conductora que puede ser una sección de material vaso-oclusivo conductor cercano al enlace que conecta con un miembro vaso-oclusivo adicional. En conjunción con este ensamblaje hay un catéter de aplicación que tiene un electrodo distal integral configurado para entrar en contacto eléctrico con la región eléctricamente conductora de los miembros vaso-oclusivos. Estos miembros vaso-oclusivos se pueden colocar en fila. Cuando se aplica una corriente eléctrica en la región eléctricamente conductora, un enlace electrolíticamente desintegrable cercano se desintegra y libera una parte del ensamblaje. La presencia de múltiples enlaces desintegrables, típicamente separados entre sí por uniones aislantes, permite la colocación de un número escogido de miembros vaso-oclusivos dentro de la zona terapéutica como el médico elija. Una variación alternativa usa dos catéteres, uno para aplicar uno o más miembros vaso-oclusivos, el otro para desplegar un electrodo para desprender electrolíticamente el número deseado de miembros vaso-oclusivos desintegrando uno de los enlaces.
Descripción breve de las figuras
La Figura 1 representa una vista en corte transversal de una variación del ensamblaje de miembro vaso-oclusivo de la presente invención.
La Figura 2 representa el ensamblaje de miembro vaso-oclusivo en conjunción con un catéter de aplicación que contiene un electrodo.
La Figura 3 representa una vista en corte transversal del extremo distal de un catéter que contiene una disposición de electrodo alternativa.
Las Figuras 4A y 4B representan vistas en corte transversal y en perspectiva, respectivamente, del extremo distal de un catéter que contiene otra disposición de electrodo alternativa.
La Figura 5 representa de forma esquemática el procedimiento de despliegue del ensamblaje de miembro vaso-oclusivo de la presente invención en un aneurisma vascular.
La Figura 6 representa una variación alternativa de la presente invención en la que, para desprender el miembro vaso-oclusivo, se usa un segundo catéter que contiene un electrodo.
Descripción de la invención
Se ocluye una arteria, vena, malformación vascular o fístula arterial por oclusión endovascular mediante la inserción endovascular de un miembro vaso-oclusivo en la cavidad endovascular. Dado el diseño único de la presente invención, el médico puede escoger efectivamente la longitud adecuada del o de los miembros vaso-oclusivos sin quitar el alambre de aplicación del catéter de aplicación.
La Figura 1 muestra el ensamblaje vaso-oclusivo básico 100 de la presente invención. El término "proximal" se refiere generalmente al lado derecho y el término "distal" se refiere generalmente al lado izquierdo de la Figura 1. El miembro vaso-oclusivo distal 102 y el miembro vaso-oclusivo proximal 104 están representados como espirales helicoidales, aunque pueden ser cualquier otro dispositivo o forma adecuados, como una cinta, un miembro trenzado, o similares. Los miembros vaso-oclusivos 102 y 104 deberían tener un tamaño suficientemente pequeño para que se puedan avanzar por el catéter (no mostrado) que tiene el tamaño adecuado para acceder a la zona vascular fijada. Por ejemplo, cuando se accede a un aneurisma cerebral en un vaso pequeño, un catéter de tamaño adecuado es bastante pequeño y muy flexible. En tal situación, el miembro vaso-oclusivo tiene que ser suficientemente pequeño para pasar por el catéter y su extremo distal a la zona de tratamiento. Opcionalmente, los miembros vaso-oclusivos 102 y 104 pueden ser alargados, dependiendo de la forma que tomen los miembros vaso-oclusivos. Por ejemplo, si los miembros vaso-oclusivos 102 y 104 tienen la forma de espirales como se muestra en la Figura 1, pueden ser alargados conteniendo un número mayor de espiras totales entre sus extremos proximal y distal. Como se muestra en la Figura 1, el ensamblaje vaso-oclusivo 100 puede consistir en múltiples miembros vaso-oclusivos 102 y 104. Adicionalmente, el ensamblaje 100 puede consistir en cualquier número de miembros vaso-oclusivos, dependiendo del tratamiento específico que el médico desee.
Los miembros vaso-oclusivos 102 y 104 están hechos preferiblemente de un material radio-opaco y fisiológicamente compatible. Metales y aleaciones adecuados para el alambre que forma esas regiones incluyen metales del grupo del platino, especialmente platino, rodio, paladio, renio así como tungsteno, oro, plata, tántalo y aleaciones de estos metales. Estos metales tienen una radio-opacidad significativa y sus aleaciones pueden ser hechas a la medida para conseguir una mezcla apropiada de flexibilidad y rigidez. También son ampliamente biocompatibles. Una aleación de platino/tungsteno es altamente preferida, por ejemplo 8% de tungsteno y el resto de platino.
Ciertos polímeros también son adecuados como material de miembro vaso-oclusivo, tanto solos como junto con indicadores metálicos para proporcionar radio-opacidad. Estos materiales se escogen de tal manera que el procedimiento de localizar el miembro vaso-oclusivo dentro del vaso se pueda observar usando radiografía. Sin embargo, también se contempla la posibilidad que los miembros vaso-oclusivos puedan estar hechos de otros polímeros biocompatibles varios o de fibras de carbono. El dispositivo vaso-oclusivo puede estar cubierto o conectado con materiales fibrosos atados en el exterior de la espiral o trenzados sobre la cubierta exterior de la espiral como se desee. Tales adyuvantes fibrosos se pueden encontrar en las Patentes US nº 5.354.295 de Guglielmi et al., nº 5.382.259 de Phelps et al., o en la nº 5.226.911 de Chee et al. La forma particular, y la elección del material que se usa para los miembros vaso-oclusivos dependerán por supuesto de la aplicación deseada. Se prefiere que al menos uno de los miembros vaso-oclusivos sea eléctricamente conductivo para hacer posible la separación electrolítica del ensamblaje como se describe a continuación.
Cuando uno o más de los miembros vaso-oclusivos es una espiral, su forma y espira constitutiva dependerán del uso que se le dé a la espiral. Para ocluir zonas periféricas o neurales, las espirales estarán hechas típicamente de un alambre (platino o aleación de platino/tungsteno) con un diámetro de 0,025 a 0,127 mm (1 mil a 5 mil) que puede ser ovillado para tener un diámetro interior de 0,127 a 1,52 mm (5 mils a 60 mils) con un paso mínimo - es decir que el paso es igual al diámetro del alambre usado en la espiral. El diámetro exterior está entonces típicamente entre 0,18 y 17,8 mm (0,007 y 0,700 pulgadas).
La longitud de la espiral estará normalmente entre los 0,5 y los 60 cm, preferentemente entre los 0,5 y los 40 cm. Como se describe en conjunción con la Figura 2 a continuación, se puede usar en la presente invención cualquier número de dispositivos vaso-oclusivos, sujeto a consideraciones de seguridad, la longitud elegida de las espirales, la terapia que el médico responsable está administrando y el deseo de mantener la rigidez óptima total del ensamblaje de miembro vaso-oclusivo. Cuando, por ejemplo, los miembros vaso-oclusivos son espirales, se pueden usar indistintamente de dos a veinte espirales, siendo preferible un número entre dos y diez, y siendo un número aún más preferible entre dos y cinco. El equilibrio entre la tendencia de aumentar la rigidez total del ensamblaje de espiral unido con espirales adicionales y la seguridad y otras consideraciones es crítico para determinar el número óptimo de espirales u otros miembros vaso-oclusivos a utilizar en la presente invención.
Si se desea, las espirales pueden estar formadas de tal manera que sean esencialmente lineales cuando pasan a través del catéter y adoptando sin embargo un estado relajado de orientación al azar después de haber sido liberadas del extremo distal del catéter. Una explicación de esta variación se puede encontrar en la Patente US nº 4.994.069 de Ritchart et al.
En la Figura 1, se muestra un enlace desintegrable electrolíticamente 106 entre los miembros vaso-oclusivos 102 y 104. El enlace 106 está preferiblemente descubierto y es relativamente más susceptible a la electrolisis en una solución iónica, como sangre o la mayoría de los otros fluidos corporales, que los miembros vaso-oclusivos 102 y 104. Alternativamente, el enlace 106 puede ser disminuido gradualmente o modificado de otra manera, o recubierto por un polímero aislante y trazado, tal como se describe en la Patente US nº 5.624.449 de Pham et al. para limitar el área de desintegración electrolítica del enlace 106 a una región o punto más diferenciado. Para todas figuras de la presente, el enlace desintegrable electrolíticamente puede tomar la forma de un miembro recto (como se muestra en la Figura 1 para el enlace 106), o puede tomar otras formas; por ejemplo, una espiral. Una ventaja de tener el enlace 106 en forma de una espiral es que esta configuración ayudaría a conservar el diámetro uniforme de los miembros vaso-oclusivos 102 y 104.
El aislamiento eléctrico de los miembros vaso-oclusivos 102 y 104 mediante unión eléctricamente aislante 108 que une el extremo proximal del miembro vaso-oclusivo 102 con el enlace 106, es fundamental en esta invención. Sin el deseo de estar limitado por la teoría, se considera que el aislamiento eléctrico de los miembros vaso-oclusivos 102 y 104 evita o disminuye el flujo de corriente a través de los miembros vaso-oclusivos y concentra el flujo de corriente a través del enlace 106. Preferiblemente, tal como se muestra en la Figura 1, la unión aislante 108 rodea el enlace 106 y está contenida en el lumen definido por el miembro vaso-oclusivo 102.
La unión aislante 108 sirve para dos funciones primarias. La primera es aislar eléctricamente el enlace 106 del miembro vaso-oclusivo 102 de forma que no se transmita energía eléctrica del enlace al miembro vaso-oclusivo o a ninguna parte del ensamblaje de la presente invención que sea distal al enlace particular 106 elegido para la desintegración electrolítica. La segunda es unir de manera fiablemente y fija el enlace 106 al miembro vaso-oclusivo 102.
Preferiblemente, la unión eléctricamente aislante 108 está compuesta por un material biocompatible aislante eléctricamente como polifluorocarbonos (por ejemplo, TEFLON), tereftalato de polietileno, polipropileno, poliuretano, poliimidas, cloruro de polivinilo y polímeros de silicona.
Además de los polímeros arriba enumerados, otro material deseable se conoce generalmente como Parileno. Hay una variedad de polímeros (por ejemplo, polixilileno) que se basan en el paraxilileno. Estos polímeros se ponen típicamente en un sustrato mediante polimerización en fase de vapor del monómero. Se producen recubrimientos de Parileno N mediante vaporización de un di(P-xilileno) dímero, pirolización y condensación del vapor para producir un polímero que se mantenga a una temperatura comparativamente más baja. Además del Parileno-N, el Parileno-C deriva del di(monocloro-P-xilileno) y el Parileno-D deriva del di(dicloro-P-xilileno). Hay varias maneras conocidas para aplicar Parileno a sustratos. Su uso en dispositivos quirúrgicos se ha mostrado, por ejemplo, en la Patente US nº 5.380.320 (de J.R. Morris), en la Patente US nº 5.174.295 (de Christian et al.), en la Patente US nº 5.067.491 (de Taylor et al.) y similares.
Alternativamente, se considera el uso de materiales termoplásticos como los descritos en la Patente US nº 5.944.733 de Engelson como adhesivos al comprender unión aislante 108 en la presente invención, sola o en combinación con los otros polímeros aquí descritos.
El termoplástico, polímero o las combinaciones de éstos que se usan para comprender unión aislante 108 pueden estar formados de muchas maneras. Una técnica, por ejemplo, es sumergir o recubrir el enlace 106 en un material polimérico fundido o sustancialmente ablandado, pero también se pueden usar otras técnicas conocidas en el ramo tales como la envoltura de termoencogible, deposición por la línea visual en forma de una suspensión o látex, o similares.
Otro material que se puede usar para la unión eléctricamente aislante resistiva 108, solo o en combinación con una o más capas termoplásticas o poliméricas, es un óxido metálico biocompatible y eléctricamente resistivo. Se prefieren óxidos con una constante dieléctrica alta, como los de tántalo o titanio o sus aleaciones, siendo los varios óxidos de tantalio los más preferidos. Tales óxidos pueden estar formados de muchas maneras. Por ejemplo, pueden estar en forma de una película depositada, como la que está hecha por deposición de plasma del metal de base (por ejemplo, en forma elemental o de aleación), o pueden existir en la forma de una funda o un hipotubo del metal de base que está unido mediante soldadura de fusión, soldadura fuerte, soldadura blanda, unido mecánicamente o fijado de otra manera al enlace 106. Entonces, esta capa de metal de base se puede oxidar subsiguientemente (mediante imposición de la corriente eléctrica adecuada u otra excitación tal, como mediante soldadura durante el ensamblaje del dispositivo) para formar la capa de óxido eléctricamente aislante deseada. Alternativamente, el óxido puede depositarse directamente en forma de óxido mediante cualquier número de técnicas que no requieran oxidación subsiguiente del metal de base en forma elemental o de aleación.
Si la unión eléctricamente aislante 108 comprende una capa monolítica de un único polímero o termoplástico, múltiples capas de varios polímeros o termoplásticos o un óxido metálico eléctricamente aislante (solo o en combinación con cualquier número de polímeros o termoplásticos), su espesor (medida radialmente hacia el exterior desde la superficie del enlace 106 en dirección al miembro vaso-oclusivo 102) puede variar entre 0,05 y 1,02 mm (0,002 pulgadas y 0,040 pulgadas), prefiriéndose de 0,025 a 0,46 mm (0,001 pulgadas a 0,018 pulgadas) y prefiriéndose aún más de 0,076 a 0,025 mm (0,003 pulgadas a 0,0010 pulgadas). Se prefiere que el espesor total de la unión aislante 108 no sea mayor que 1,524 mm (0,060 pulgadas) (o, alternativamente, no mayor que el diámetro interior del miembro vaso-oclusivo 102) y no sea menor que el mínimo para permitir a la unión aislante 108 llevar a cabo sus funciones previstas de unir y aislar eléctricamente el miembro vaso-oclusivo 102 y el enlace 106.
El espesor óptimo de cada capa dependerá de las propiedades térmicas, eléctricas y mecánicas deseadas de la unión aislante 108, de los tipos y combinaciones de materiales usados, de las restricciones dimensionales relativas al enlace 106 y al miembro vaso-oclusivo 102, y también de la fabricación, la ingeniería, los gastos y otros factores. Por ejemplo, el espesor de la unión aislante 108 puede oscilar entre uno o unos pocos cientos ángstromos (por ejemplo si se usó una capa de óxido) hasta el espesor del diámetro interior restante del miembro vaso-oclusivo 102 (por ejemplo si se usó un polímero o termoplástico), considerando el diámetro del enlace 106 en el que se ha colocado. Este último espesor es especialmente deseable desde un punto de vista de fabricación porque la unión aislante 108 sirve más fácilmente a sus dos funciones anteriormente mencionadas de aislar eléctricamente y de unir.
La unión aislante 108 puede unir el miembro vaso-oclusivo 1.02 con el enlace 106 mediante cualquier número de técnicas diversas. Por ejemplo, la unión aislante 108 puede estar formada por un ajuste de prensado o fricción. Alternativamente, la unión aislante 108 puede estar formada por procedimientos de deposición por la línea visual mientras que el enlace 106 y el miembro vaso-oclusivo 102 se encuentran alineados en la posición deseada para que, cuando el material de enlace se deposite, "sujete" el enlace 106 y el miembro vaso-oclusivo 102 en una posición cerrada el uno en relación con el otro.
Cerca del enlace 106, la unión eléctricamente conductiva 110 une el extremo distal del miembro vaso-oclusivo 104 con el enlace 106. Preferiblemente, como se muestra en la Figura 1, la unión conductiva 110 rodea el enlace 106 y está contenida en el lumen definido por el miembro vaso-oclusivo 104.
La unión conductiva 110 sirve para dos funciones primarias. La primera es proporcionar un camino eléctrico entre el enlace 106 desde el miembro vaso-oclusivo 104 para que la corriente eléctrica se transmita fácilmente entre estos dos miembros. La segunda es unir de forma fiable y fija el enlace 106 al miembro vaso-oclusivo 104.
La unión conductiva 110 puede ser de cualquier material biocompatible, eléctricamente conductivo, preferiblemente un metal adecuado como platino o hipotubo de acero inoxidable. Además, si se desea se puede usar un material superelástico como nitinol; sin embargo, en este caso hay que tener cuidado de mantenerlo libre de oxidación superficial antes de que la unión 110 quede sujeta a la espiral (como mediante fabricación en un entorno sustancialmente libre de oxígeno o chapando la unión 110 con un metal conductivo como, por ejemplo, oro, plata, etc.). Si la unión conductiva 110 comprende un hipotubo de acero inoxidable, la unión se puede montar mediante soldadura de fusión, soldadura fuerte, soldadura blanda, sujeción mecánicamente (como mediante prensa, por ejemplo) o de otra manera que conecte un hipotubo con un espesor de pared adecuado para unir el enlace 106 y el miembro vaso-oclusivo 104 con el extremo proximal del enlace 106. Este hipotubo luego se suelda por fusión, por soldadura fuerte, por soldadura blanda o se sujeta de otra manera al miembro vaso-oclusivo 104.
La Figura 2 muestra, en corte transversal parcial, una serie de miembros vaso-oclusivos tal como se describe de acuerdo con la Figura 1 en cooperación con el extremo distal de un catéter 202 con un electrodo distal 204 parecido al que se describe en la Patente US nº 6.059.779 de Mills.
Preferiblemente, y como se describe en la Patente US nº 6.059.779 de Mills, el catéter 202 comprende un miembro tubular alargado o tubo con una estructura laminar que comprende un par de miembros tubulares o tubos concéntricamente colocados 206 y 208. La superficie o pared interior del primer tubo 206 define un lumen 210 por el que pasan los miembros vaso-oclusivos, numerados generalmente como 212. Otras construcciones de catéter se pueden usar sin alejarse del alcance de la invención.
El catéter 202 está equipado preferiblemente con un electrodo distal anular 204 parcialmente incrustado entre el primero tubo 206 y el segundo tubo 208, como se muestra en la Figura 2. El electrodo 204 se puede componer de cualquier material conductivo biocompatible. Por ejemplo, el electrodo 204 se puede componer de metales conductivos y sus aleaciones (por ejemplo, acero, titanio, cobre, platino, nitinol, oro, plata o aleaciones de los mismos), carbono (fibras o cepillos), polímeros o epóxidos eléctricamente conductivos dotados o cualquiera combinación de los mismos. En esta variación, el electrodo 204 y los tubos 206 y 208 están preferiblemente diseñados de forma que el electrodo 204 y el lumen de catéter 210 presenten una superficie lisa, despejada y continua para permitir al miembro vaso-oclusivo 212 pasar y salir suavemente del extremo distal del catéter 202. Tal construcción anular maximiza el área de superficie expuesta del electrodo para aumentar así las eficiencias de flujo de corriente evitando que pase una densidad de corriente demasiado alta por la misma. Finalmente, se prefiere en esta variación que la superficie distal 214 del electrodo 204 esté sustancialmente alineada con la superficie distal 216 del catéter 202. Sin embargo, también están dentro del alcance de esta invención otras configuraciones en las que el electrodo 204 está espaciado hacia el interior de la superficie distal 216 del catéter 202 para eliminar o disminuir interferencias con otros miembros vaso-oclusivos, como se divulga en la Patente US nº 6.059.779. En el caso que el electrodo 204 está espaciado hacia el interior, se prefiere que el desplazamiento máximo de la superficie distal 216 del catéter 202 sea la distancia entre los enlaces electrolíticamente desintegrables 224. Asimismo, también se pueden usar configuraciones en las que el electrodo 204 esté espaciado hacia el exterior de la superficie distal 216 del catéter 202 para asegurar contacto conductivo con el miembro vaso-oclusivo 212.
El catéter 202 está provisto además de un conductor 218. Como se muestra en la Figura 2, el conductor 218 tiene la forma de una extensión anular del electrodo 204. Alternativamente, el conductor 218 puede tener la forma de un alambre o una cinta cuyo extremo distal está acoplado con el electrodo 204, por ejemplo mediante soldadura. El conductor 218 se extiende desde el electrodo 204 entre los miembros tubulares 206 y 208 hasta la parte de extremo proximal del catéter 202 donde se puede conectar eléctricamente con un suministro eléctrico tanto directamente como con un cable como resultará evidente para alguien con un conocimiento ordinario de la técnica.
Los miembros vaso-oclusivos 212 se han descrito anteriormente en conjunción con la Figura 1. Por lo tanto, cada uno está provisto, en su extremo proximal, de una unión eléctricamente aislante 222 que une el miembro vaso-oclusivo 212 con el enlace electrolíticamente desintegrable 224. Asimismo, el enlace 224 está fijado al extremo distal del miembro vaso-oclusivo 212 es la unión eléctricamente conductiva 226 como se describe arriba. El más proximal de los miembros vaso-oclusivos 212, que en la Figura 2 se representa situado dentro del lumen 210 del catéter 212, se conecta con un alambre central 228 mediante unión eléctricamente aislante 222. El médico usa este alambre central 228 para avanzar la serie de miembros vaso-oclusivos 212 a través del lumen del catéter y hacia la zona terapéutica deseada como se conoce bien en el ramo.
Aunque se prefiere la configuración en la que la unión aislante 222 es distal a la unión conductiva 226, como se muestra en la Figura 2, también está en el alcance de esta invención cambiar las localizaciones respectivas de estos elementos de forma que la unión aislante 222 esté proximal a la unión conductiva 226. En esta última configuración alternativa, el desprendimiento se hará mediante disolución electrolítica de un enlace 224 que está situado cerca del electrodo 204.
Una configuración de electrodo-catéter alternativa se muestra en la Figura 3. En esta variación, el conductor 300 está conectado con, o puede ser una parte integral del, electrodo 302. El electrodo 302 está parcialmente cubierto y el conductor 300 está completamente cubierto en el diámetro interior del catéter 304 con una cubierta eléctricamente aislante 306. Esta cubierta sirve para aislar eléctricamente el conductor 300 y todo menos una sección distal del electrodo 302 desde el lumen del catéter 304 así como para proporcionar una superficie lisa, despejada y continua que permita a los miembros vaso-oclusivos (no ilustrado) pasar y salir suavemente del extremo distal 308 del catéter 304. La cubierta eléctricamente aislante 306 puede comprender un polímero o polímeros eléctricamente aislantes como se ha descrito anteriormente, y puede comprender adicionalmente o por separado un óxido metálico eléctricamente aislante como óxido de tántalo o similares. En esta configuración, el conductor 300 puede ser, por ejemplo, una trenza metálica, mientras que el electrodo 302 puede ser, por ejemplo, un hipotubo de platino o de aleación de platino. Por supuesto, el conductor 300 y el electrodo 302 pueden tomar otras formas o configuraciones. El electrodo 302 también puede extenderse más allá del extremo distal 308 del catéter 304 para asegurar contacto eléctrico con los miembros vaso-oclusivos; asimismo, el electrodo 302 puede
Está dentro del alcance de esta invención que el electrodo pueda tener otras formas, por ejemplo, una estructura trenzada tubular como se describe en la Patente US nº 6.059.779. Una configuración trenzada tiene la ventaja permitir al diseñador variar la rigidez del catéter variando el tamaño de malla de la trenza a lo largo de la longitud del
catéter.
Aunque la Figura 3 muestra que el electrodo 302 está sustancialmente alineado con la superficie distal 308 del catéter 304, el electrodo 302 puede estar espaciado hacia el interior de la superficie distal 308 del catéter 304 para eliminar o disminuir interferencias con otros miembros vaso-oclusivos. Asimismo, el electrodo 302 puede estar espaciado hacia el exterior de la superficie distal 308 del catéter 304 para asegurar contacto conductivo con un miembro vaso-oclusivo.
Volviendo ahora a las Figuras 4A y 4B, se presenta otra variación más del diseño del electrodo que aloja adicionalmente miembros vaso-oclusivos de tamaños diferentes. En esta configuración, el electrodo consiste en una o más extensiones radiales 402 situadas cerca del extremo distal del catéter 404. Las extensiones radiales 402 se extienden radialmente hacia el centro del lumen del catéter desde un conductor 406 incrustado y conectado eléctricamente. Las extensiones 402 se pueden organizar simétricamente a lo largo de la circunferencia del catéter 404 como se muestra en las Figuras 4A y 4B, o se pueden organizar asimétricamente dependiendo del diseño de la invención. Aunque se muestran cuatro extensiones 402 en las Figuras 4A y 4B, se prevé que en el extremo distal del catéter 404 puedan existir de 1 a 10 extensiones.
Las extensiones 402 pueden comprender cualquier material eléctricamente conductivo, como se ha comentado anteriormente, como acero inoxidable, platino o nitinol, por ejemplo. Es importante que las extensiones 402 estén comprendidas de un material que tenga un grado relativamente alto de flexibilidad para permitir a los miembros vaso-oclusivos (no mostrados) el paso a través del extremo distal del catéter 404 mientras que sea suficientemente rígido para mantener el contacto eléctrico con los miembros vaso-oclusivos para que la energía eléctrica pueda transmitirse al enlace eléctricamente desintegrable (no mostrado).
Adicionalmente, las Figuras 4A y 4B muestran una configuración preferida para las extensiones 402. En esta variación, las extensiones 402 están dispuestas en un ángulo agudo \alpha medido desde la superficie interior del catéter en el lado distal de la extensión 402. Este diseño facilita el paso hacia afuera de los miembros vaso-oclusivos a través del extremo distal del catéter 404 y a la zona terapéutica, mientras que se dificulta simultáneamente el movimiento en la dirección opuesta de vuelta hacia el lumen del catéter 404. Se prevé que las extensiones 402 puedan estar dispuestas en un ángulo \alpha que sea agudo o incluso, en algunos casos, de noventa grados o ligeramente obtuso.
Las extensiones 402 pueden tener la forma de cintas, por ejemplo, que están soldadas por fusión, por soldadura fuerte, por soldadura blanda, pegadas o atadas de otra manera de manera eléctrica y fija al conductor 406. Las extensiones 402 también pueden ser una parte integral del conductor 406. Por ejemplo, las extensiones 402 se pueden cortar de un hipotubo de nitinol por tres lados y doblar en el ángulo \alpha deseado por el cuarto lado que todavía está intacto y que une el hipotubo. Este hipotubo se puede montar entonces con el catéter 202. Alternativamente, las extensiones 402 se pueden formar de una o más espirales.
La Figura 5 muestra la colocación de un miembro vaso-oclusivo 502 de la presente invención dentro de un vaso 504 con el extremo distal del catéter 506 situado cerca del cuello 508 del aneurisma 510. Para acceder al aneurisma 510, se pueden usar la inserción de catéteres convencionales y técnicas de navegación que incluyen alambres centrales o dispositivos dirigidos por flujo. Una vez que el extremo distal del catéter 506 está situado en la zona, a menudo localizando su extremo distal a través del uso de material de indicación radio-opaco y fluoroscopia, el catéter se vacía. Por ejemplo, si se ha usado un alambre central para posicionar el catéter, se lo saca del catéter y luego el alambre central 512 que tiene un número cualquier de miembros vaso-oclusivos 502 en el extremo distal se avanza a través del catéter. El alambre central 512 se avanza de tal manera que el enlace 522 que hay que romper electrolíticamente esté justo fuera del extremo distal del catéter 506 y esté en contacto eléctrico con el electrodo 514 a través de unión conductiva 516. Para ayudar al médico a posicionar el enlace deseado 522 que hay que desprender electrolíticamente, se puede usar el indicador radio-opaco 524. Debido a que oclusiones diferentes, tal como el aneurisma 510, necesitarán unas cantidades variables de material vaso-oclusivo para un tratamiento correcto, puede hacer falta utilizar múltiples miembros vaso-oclusivos 522 en el aneurisma 510. Con la ayuda del indicador radio-opaco 524, el médico puede utilizar selectivamente en el aneurisma 510 uno o más miembros vaso-oclusivos 502 según se necesite hasta que el aneurisma 510 se haya llenado suficientemente.
Este indicador 524 que está comprendido preferiblemente de un hipotubo de platino, se incrusta en el catéter 506 y se espacia proximalmente del extremo distal del catéter 506 una distancia que corresponde al espaciado entre el enlace 522 y el enlace 526. Los miembros vaso-oclusivos 502 son preferiblemente radio-opacos mientras que los enlaces 522 y 526 preferiblemente no lo son.
Cuando se usa en combinación con el electrodo 514 (que puede servir como o puede contener adicionalmente un indicador radio-opaco para indicar el extremo distal del catéter 504), un médico posiciona el alambre 512 de forma que el enlace 526 esté centrado por debajo del indicador radio-opaco 524 como se muestra en la Figura 5. Al hacerlo, el médico sabrá que el próximo enlace más distal 522 está posicionado justamente distal al electrodo 514 (a través de la unión conductiva 516) y que habrá desprendimiento electrolítico en el enlace distal 522.
Dependiente de restricciones tales como la condición y el tamaño de la oclusión, el médico puede desear usar miembros vaso-oclusivos 502 de longitudes variables. Por lo tanto, se prevé que el catéter 504 pueda contener múltiples indicadores radio-opacos 524, cada uno posicionado dentro desde el extremo distal del catéter 504 una distancia correspondiente al espaciado entre los enlaces que separan los miembros vaso-oclusivos de longitud variable. Esto dará al médico una flexibilidad máxima para utilizar de forma precisa, fiable y segura cualquier número de miembros vaso-oclusivos de longitudes idénticas o variables, solos o en combinación, en la zona a ocluir.
Se aplica luego una corriente eléctrica positiva de aproximadamente 0,01 a 2 miliamperios a 0,1 a 6 voltios sobre el alambre central 512 mediante suministro eléctrico 518 para formar un trombo dentro del aneurisma 510. Típicamente, el polo negativo 520 del suministro eléctrico se pone en contacto eléctrico con la piel.
Después que se haya formado el trombo y el aneurisma se haya ocluido, el enlace 522 justamente distal del electrodo 514 se desintegra electrolíticamente, desprendiendo el número deseado de dispositivos vaso-oclusivos del alambre central 512.
Después que el enlace 522 se haya disuelto completamente o erosionado mediante acción electrolítica, típicamente dentro de 0,5 a 10 minutos, el alambre central 512 y el catéter 506 se sacan del vaso 504 dejando el aneurisma 510 ocluido.
Finalmente, la Figura 6 ilustra una variación alternativa del dispositivo inventivo tal como se usa en la vasculatura de un mamífero (no mostrada). En esta configuración, el catéter 602 que contiene el alambre central (no mostrado) y el miembro vaso-oclusivo 606 no contiene un electrodo. Un segundo microcatéter 608 que contiene un electrodo 610 se usa para acceder a un enlace electrolíticamente desintegrable expuesto 612 o miembro vaso-oclusivo 606 para desintegrar electrolíticamente el enlace 612 y desprendimiento del número deseado de miembros vaso-oclusivos 606 en la zona terapéutica.
Aunque en la Figura 6 se muestra como un alambre alargado, el electrodo 610 puede tener cualquier número de formas siempre u cuando transmita efectivamente corriente eléctrica a un miembro vaso-oclusivo 606 o enlace 612. Adicionalmente, aunque en la Figura 6 se muestra el primer catéter 602 como no teniendo un electrodo, esto no es necesario. Por ejemplo, está dentro del alcance de la invención un sistema de catéter doble en el que el primer catéter 602 contiene un electrodo que se ha vuelto inoperativo.

Claims (14)

  1. \global\parskip0.970000\baselineskip
    1. Un ensamblaje para el uso en la formación de una oclusión comprendiendo:
    un catéter de aplicación (202, 304, 404, 506);
    en el que el ensamblaje comprende además:
    una pluralidad de miembros oclusivos (212, 502) que se pueden aplicar a través del catéter de aplicación (202, 304, 404, 506); y
    una pluralidad de enlaces desintegrables electrolíticamente (106, 224, 522), cada uno teniendo un extremo proximal y un extremo distal y cada uno teniendo uno de sus extremos proximal y distal provisto de una unión eléctricamente aislante (108, 222) y el otro extremo de sus extremos proximal y distal provisto de una unión eléctricamente conductiva (110, 226);
    en el que miembros oclusivos adyacentes (212, 502) de la pluralidad están conectados mediante dichos enlaces electrolíticamente desintegrables respectivos (106, 224, 522), en el que uno o más de la pluralidad de miembros oclusivos conectados (212, 502) pueden desplegarse selectivamente de los restantes desintegrando selectivamente uno respectivo de los enlaces electrolíticamente desintegrables (106, 224, 522).
  2. 2. El ensamblaje de la reivindicación 1, en el que dicho catéter (202, 304, 404, 506) comprende adicionalmente al menos un primer indicador radio-opaco (524).
  3. 3. El ensamblaje de la reivindicación 2, comprendiendo adicionalmente al menos un segundo indicador radio-opaco (524) donde la distancia entre dicho primer y dicho segundo indicadores radio-opacos (524) iguala sustancialmente la distancia entre un primer enlace electrolíticamente desintegrable y un segundo enlace electrolíticamente desintegrable (106, 224, 522).
  4. 4. El ensamblaje de la reivindicación 1, en el que una parte de extremo distal del catéter de aplicación (202, 304, 404, 506) comprende un electrodo (204, 302, 402, 514) configurado para entrar en contacto eléctrico con los miembros oclusivos (212, 502).
  5. 5. El ensamblaje de la reivindicación 4, en el que una extensión conductiva del electrodo (402) se extiende radialmente hacia el interior en dirección del centro del catéter de aplicación (202, 304, 404, 506).
  6. 6. El ensamblaje de la reivindicación 5, en el que la extensión de electrodo (402) está configurada para permitir el paso de la pluralidad de miembros oclusivos conectados (212, 502) a través del catéter (202, 304, 404, 506) en una dirección y dificultar simultáneamente el paso de la pluralidad de miembros oclusivos conectados (212, 502) a través del catéter (202, 304, 404, 506) en la dirección opuesta mientras que se mantiene el contacto con los miembros oclusivos (212, 502).
  7. 7. El ensamblaje de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos uno de dichos miembros oclusivos (212, 502) es una espiral.
  8. 8. El ensamblaje de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dichas uniones eléctricamente aislantes (108, 222) están proporcionadas en dichos extremos distales de dichos enlaces (106, 224, 522) y dichas uniones eléctricamente conductivas (110, 226) están proporcionadas en dichos extremos proximales de dichos enlaces.
  9. 9. El ensamblaje de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dichas uniones eléctricamente aislantes están proporcionadas en dichos extremos proximales de dichos enlaces y dichas uniones eléctricamente conductivas están proporcionadas en dichos extremos distales de dichos enlaces.
  10. 10. El ensamblaje de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las respectivas uniones eléctricamente aislantes (108, 222) comprenden al menos un polímero cada una.
  11. 11. El ensamblaje de la reivindicación 10, en el que el polímero está seleccionado del grupo que consta de polifluorocarbonos, polixilileno, polietileno, tereftalato de polietileno, polipropileno, poliuretano, poliimidas y polímeros de silicona.
  12. 12. El ensamblaje de la reivindicación 10 o 11, en el que las respectivas uniones eléctricamente aislantes (108, 222) comprenden adicionalmente cada una un adhesivo biocompatible eléctricamente aislante o un óxido biocompatible de un metal biocompatible.
  13. 13. El ensamblaje de la reivindicación 12, en el que el metal biocompatible es tántalo.
  14. 14. El ensamblaje de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha unión eléctricamente conductiva comprende un hipotubo.
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