JP4129351B2 - 複数の脱着点を有する血管閉塞部材アセンブリ - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は一般に、動脈、静脈、動脈瘤、血管奇形、および動静脈瘻中の機械的封鎖物または血栓の形成を促進するために、閉塞デバイスを哺乳動物における所望の部位に送達すること関する。より詳細には、本発明は１つ以上の血管閉塞部材を含み、これは、犠牲リンクの電解脱離によって、連続的かつ選択的に所望の血栓形成部位に送達され得る。本発明によって、医師は、選択された部位への送達のために、送達ワイヤーを送達カテーテルから取り外さずに血管閉塞デバイスの長さを有効に選択し得る。
【０００２】
（発明の背景）
北アメリカにおいて、毎年約２５，０００の頭蓋内動脈瘤が破裂している。破裂した頭蓋内動脈瘤の処置の主な目的は再出血を予防することである。破裂したまたは破裂していない動脈瘤を処置する種々の方法がある。
【０００３】
おそらく、最も広く知られたこれらの手順は、手術または顕微手術を使用する血管外アプローチである。この処置は頭蓋内漿果状動脈瘤で一般的である。この方法は、動脈瘤の頸状部を切り取る工程、この頸状部の縫合結紮を行う工程、または動脈瘤全体を覆う工程を包含する。これらの各手順は、身体への侵入的な侵襲によって形成され、そして動脈瘤または標的部位の外側から実施される。一般の麻酔、開頭、脳退縮、および動脈瘤の頸状部の周りへのクリップの配置は、典型的には、これらの外科的手順において要求される。患者が医学的に安定するのを待つ間、この外科的手順はしばしば遅れる。この理由のために、多くの患者がこの手順の開始の前に、潜在的疾患または欠損症がもとで亡くなる。
【０００４】
別の手順（血管外−血管内アプローチ）は、外科的に曝露するか、またはプローブを用いて動脈瘤に定位的に到達する工程を包含する。次いで、動脈瘤壁は、外側から穴をあけられ、そして種々の技術が、この再出血を防ぐために、内側を塞ぐのに使用される。動脈瘤を塞ぐために使用されるこれらの技術は、電気的血栓形成法、癒着性の塞栓形成法、豚毛塞栓形成法、および強磁性血栓形成法を含む。これらの手順は、米国特許第５，１２２，１３６号（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉら）で議論され、これらは全て参考として援用される。
【０００５】
なおさらなるアプローチは、最小の侵襲性であり、そしてさらにＧｕｇｌｉｅｌｍｉらによって記載されている。これは血管内アプローチである。このアプローチにおいて、動脈瘤の内側は、カテーテル（例えば、米国特許第４，８８４，５７５号、米国特許第４，７３９，７６８号（いずれもＥｎｇｅｌｓｏｎ）に示されるカテーテル）の使用により侵入される。これらの特許は、それぞれコアワイヤーおよびカテーテルを利用するデバイスを記載し、これにより身体の遠隔部分から動脈瘤に接近することが可能となる。非常に可撓性の遠位領域を有するカテーテル、および動脈瘤の領域まで容易に動かし得る（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ）コアワイヤーの使用によって、カテーテルを通って送達され得る塞栓デバイスは、血管外および血管外−血管内アプローチの代替物となる。
【０００６】
血管外アプローチは典型的に２つの主要な工程を包含する。第１の工程は、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの特許で示されたようなカテーテルを使用する、カテーテルの動脈瘤への導入を包含する。第２の工程は、しばしば、ある様式または別の様式で、動脈瘤を満たす工程を包含する。例えば、バルーンが、カテーテルの遠位部分から動脈瘤に導入され得、ここでこのバルーンは膨張され、取り外され、そして動脈瘤を塞ぐために残される。このような方法で、もとの動脈は保護される。バルーンを動脈瘤嚢に導入するのは困難なため、動脈瘤内のバルーンの過剰膨張が原因の動脈瘤破裂の可能性のため、およびバルーンを取り外す際に生じる牽引に関係する危険性のため、バルーンは好ましくなくなりつつある。
【０００７】
血管内配置手順を使用して動脈瘤に導入され得る、非常に望まれる塞栓形成デバイスは、米国特許第４，９９４，０６９号（Ｒｉｔｃｈａｒｔら）に見出される。デバイス（典型的に、非常に小さな直径を有する白金／タングステン合金コイル）は、上記のＥｎｇｅｌｓｏｎにおいて記載されるようなカテーテルを通して動脈瘤に導入され得る。これらのコイルはしばしば、２〜６ミルの直径を有するワイヤーで作製される。このコイルの直径は１０〜３０ミルであり得る。これらの、軟らかい、可撓性のコイルは、塞がれるべき部位に所望される任意の長さであり得、この部位に適切であり得る。例えば、これらのコイルは漿果状動脈瘤を満たすのに使用され得る。塞栓デバイスで動脈瘤を満たした後の短期間内に、この動脈瘤内に血栓が形成し、その後すぐに膠原性物質（これは、動脈破裂の可能性を著しく減少させる）によって捕捉される。Ｒｉｔｃｈａｒｔらにより示されるようなコイルは、種々の方法（例えば、米国特許第５，２５０，０７１号（Ｐａｌｅｒｍｏ）に示されたように、これらを送達デバイスから機械的に脱着する工程、または上記で議論されたＧｕｇｌｉｅｌｍｉら（米国特許第５，１２２，１３６号）に示されたように、電解脱離による工程を包含する）で血管系部位に送達され得る。
【０００８】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらは、塞栓形成デバイスおよびこのデバイスを使用するための手順を教示する。特に、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらは、動脈瘤のような血管腔を、白金コイルのような塞栓デバイス（これは血管外送達される）で満たす。次いで、このコイルは、小さな電流の印加によってこの挿入ツールから切り離される。望ましくは、この挿入デバイスは、電解質の、犠牲ジョイントによってコアワイヤーの遠位端で塞栓デバイスに接続されたコアワイヤーを備える。Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらは、塞栓デバイスが白金コイルである場合、このコイルは１ｃｍ〜５０ｃｍの範囲、または必要ならばそれ以上の長さを有し得るということを示唆する。この塞栓コイルの近位は、絶縁性コアワイヤー、またはプッシャーワイヤー、しばしばこの構成においてステンレス鋼である。このコアワイヤーは、白金塞栓コイルを、塞がれるべき血管部位に明らかに非常にやさしく押しつけるのに使用される。Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの特許は、塞栓コイルをコイルワイヤーにリンクするための種々の方法を示す。例えば、コアワイヤーは、その遠位端でテーパー状にされ、このコアワイヤーの遠位先端は塞栓コイルの近位端に溶接される。さらに、ステンレス鋼コイルは、コアワイヤーに支柱強度を提供するために、コアワイヤーの遠位のテーパー状部分の周りを同軸状に覆われる。この同軸状のステンレス鋼ワイヤーは、コアワイヤーおよび塞栓コイルの両方に接続される。絶縁体は、強度提供ステンレス鋼コイルの部分を覆うために使用され得る。この配置は、塞栓コイルがコイルワイヤーから切り離される前に、電気分解的に切り離されるべきである２つの領域を提供する。
【０００９】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらに見出されるなおさらなる変形物は、コアワイヤーと塞栓コイルの近位端との間に薄い糸状の伸長部を備える。このように、コアワイヤーは塞栓コイルまで伸長しないが、その代わり単独で導入された伸長部に依存する。
【００１０】
上記のＧｕｇｌｉｅｌｍｉらの特許の一部継続出願、米国特許第５，３５４，２９５号は、機械的に脱着可能な塞栓デバイス、ならびに電気分解的に脱着可能な塞栓デバイスの使用を記載する。この塞栓デバイスは、取り付けられたフィラメントを用いて増強され得る。米国特許第５，５４０，６８０号、同第５，３５４，２９５号の継続はさらに、このような機械的および電気分解的に脱着可能な塞栓デバイスを記載する。米国特許第５，５６９，２４５号、同第５，５４０，６８０号特許の一部継続出願は、新規の電気凝固法を含むいくつかの新しい局面を加える。
【００１１】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらのデバイスのさらなる変形物は、ステンレス鋼コアワイヤーの遠位先端が塞栓デバイスの近位端上に圧着されているデバイスである。単一のテーパー状のステンレス鋼ワイヤーは、ステンレス鋼プッシャーワイヤーから塞栓コイルに伸長する。
【００１２】
Ｔａｋｉらは、コアワイヤーとコイルとの間に銅リンクを使用するＧｕｇｌｉｅｌｍｉの脱着可能なコイルの変形物を発明し、これは「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ Ｃａｒｏｔｉｄ Ｃａｖｅｒｎｏｕｓ Ｆｉｓｔｕｌａ Ｕｓｉｎｇ ａｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｍｉｃｒｏｃｏｉｌ」Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙ，１４巻（１９９３）に記載される。
【００１３】
米国特許第５，４２３，８２９号（Ｐｈａｍら）、および同第５，６２４，４４９号（Ｐｈａｍら）は、電気分解的に脱着可能な血管閉塞デバイスを記載し、この血管閉塞デバイスは、コアワイヤーからのきれいで迅速な脱着を可能にするため、コアワイヤーと血管閉塞デバイスとの間に個別の犠牲リンクを備え、複数の電解部位の可能性を減少させる。コアワイヤーおよび犠牲リンクの周りに広がった絶縁体の使用、ならびに、このリンク上の標的とした特定の部位に電気分解を集中させるために、この絶縁体に溝を付ける（ｓｃｏｒｉｎｇ）工程の使用がまた、Ｐｈａｍらによって教示される。
【００１４】
移植中に、血管閉塞部材の長さを、動脈瘤を効果的に処置するのに合うようにするため、米国特許第５，５２２，８３６号（Ｐａｌｅｒｍｏ）は、血管閉塞デバイス（例えば、コイル）を開示し、ここでコイルの長さはこの手順の間に合わせられ得る。これは、血管閉塞コイルに関して移動可能な電極の使用によって達成される。
【００１５】
米国特許第５，３１２，４１５号（Ｐａｌｅｒｍｏ）は、血管閉塞コイルのより正確な配置を可能にする別のデバイスを教示する。このデバイスにおいて、カテーテルは、血管閉塞コイルをコイルワイヤーに保持する、圧縮された、または羽状の遠位端を有し、１つのプッシャーにロードされる多数のコイルの送達を可能にし、これによりカテーテルからコアワイヤーを除去し、そしてコイル送達の間にこれを再挿入する必要を排除する。
【００１６】
開示されたデバイスは、血管閉塞部材アセンブリの使用を提示せず、ここで複数の血管閉塞デバイスは、複数の電気分解可能なリンクを介して選択的に脱着され得る。
【００１７】
（発明の要旨）
本発明は、血管閉塞を選択された部位で形成するためのデバイスである。一般に、このデバイスは、血管閉塞部材上に近位に配置された電気絶縁性ジョイントを有する血管閉塞部材、絶縁性ジョイントの近位に配置された電気分解可能なリンク、および絶縁性領域（これは、電気伝導性の血管閉塞材料の一部分であり得る）を備え、リンクの近位はさらなる血管閉塞部材に接続されている。このアセンブリと共に、送達カテーテルは、血管閉塞部材の電気伝導性領域との電気的な接触のために構成された一体型遠位電極を有する。これらの血管閉塞部材はノーズ−テール（ｎｏｓｅ−ｔｏ−ｔａｉｌ）で配置され得る。電流の電気伝導性領域への印加の際、この近くで、電気分解可能なリンクが、アセンブリの一部分を放出しながら分解する。複数の分解可能なリンクの存在（典型的には、これは絶縁体ジョイントによって互いに分離されている）により、選択した数の血管閉塞部材を、医師が選択する治療部位に配置することが可能になる。代替の変形物は２つのカテーテルを利用し、一方は、１つ以上の血管閉塞部材を送達するためのものであり、もう一方は、１つのリンクを分解することによって、所望の数の血管閉塞部材を電気脱着するための電極を配置するためのものである。
【００１８】
（発明の説明）
動脈、静脈、動脈瘤、血管奇形または動脈フィステルは、血管閉塞部材を血管腔に血管内挿入することによって、血管内閉塞により閉塞される。本発明の独特の設計のため、適切な長さの血管閉塞部材（単数または複数）は、送達カテーテルから送達ワイヤーを取り外すことなく、医師によって、有効に選択され得る。
【００１９】
図１は、本発明の基本的な血管閉塞アセンブリ１００を示す。用語「近位」とは一般に、この書類の図の右側をいい、用語「遠位」は一般に、左側のことをいう。遠位の血管閉塞部材１０２および近位の血管閉塞部材１０４は、螺旋状のコイルであるが、これらは任意の他の適切なデバイスまたは形態（例えば、リボン、編み組み状部材など）であり得る。血管閉塞部材１０２および１０４は、これらがカテーテル（示されず）を通って進み得る十分に小さいサイズであるべきであり、これは標的の血管部位にアクセスするのに適切な大きさに合わせられる。例えば、小血管内の脳動脈瘤にアクセスする場合、適切な大きさのカテーテルは、非常に小さくかつ非常に可撓性である。このような状況において、血管閉塞部材は、カテーテルを通ってフィットし、処置部位でこの遠位端が現れ出るのに十分に小さくなければいけない。必要に応じて、血管閉塞部材１０２および１０４は、血管閉塞部材がとる形態にしたがって伸長され得る。例えば、血管閉塞部材１０２および１０４が図１で示されるようなコイルの形態である場合、これらは、これらの近位端から遠位端への非常に多くの巻付きを備えることによって伸長され得る。図１に示されるように、血管閉塞アセンブリ１００は複数の血管閉塞部材１０２および１０４からなり得る。さらに、アセンブリ１００は、医師によって所望される特定の処置に従って、任意の数の血管閉塞部材で構成され得る。
【００２０】
血管閉塞部材１０２および１０４は、好ましくは、放射線不透物質、生理的適合性材料で作製される。この領域を作製するワイヤーに適切な金属および合金には、白金族金属（特に、白金、ロジウム、パラジウム、ルテニウムならびにタングステン）、金、銀、タンタルおよびこれらの金属の合金が挙げられる。これらの金属は著しい放射線不透過性を有し、これらの合金は、可撓性および剛性の適切なブレンドを達成するために改良され得る。これらはまた、非常に生体適合性である。白金／タングステン合金（例えば、８％タングステンであり、残りは白金である）が非常に好ましい。
【００２１】
ある特定のポリマーもまた血管閉塞部材材料（単独であるか、または放射線不透過性を提供するために金属マーカーと組み合わせて）として適切である。これらの材料は、血管内に血管閉塞部材を配置する手順がＸ線撮影を使用して見ることができるように、選択される。しかし、血管閉塞部材は、種々の他の生体適合性ポリマーまたは炭素繊維で作製され得るということがまた考えられる。血管閉塞デバイスは、繊維状の材料で覆われ得るか、またはコイルの外側に接続され得るか、あるいは所望ならばコイルの外側のカバー上に編み込まれ得る。このような繊維状のアジュバントは、米国特許第５，３５４，２９５号（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉら）、同第５，３８２，２５９号（Ｐｈｅｌｐｓら）、または同第５，２２６，９１１号（Ｃｈｅｅら）に見出され得、これら全ては参考として援用される。血管閉塞部材に使用される材料の特定の形態および選択は、もちろん所望の用途に依存する。少なくとも１つの血管閉塞部材は、以下で示されるように、アセンブリの電解分離を可能にするために、電気伝導性であるということが好ましい。
【００２２】
１つ以上の血管閉塞部材がコイルである場合、この形状および構成の曲がりは、コイルが配置される構成の使用に依存する。末梢または神経部位を閉塞するために、これらのコイルは、典型的には直径１ミル〜５ミルのワイヤー（白金または白金／タングステン合金）で作製され、これは、５ミル〜６０ミルの内径を有するように最小のピッチで傷を入れられ得る（このピッチはコイルに使用されるワイヤーの直径と等しい）。従って、外径は典型的には０．００７インチと０．７００インチとの間である。
【００２３】
コイルの長さは、通常０．５〜６０ｃｍ、好ましくは０．５〜４０ｃｍの範囲である。以下の図２と共に議論されたように、任意の数の血管閉塞デバイスが、安全性の考慮、選択されたコイルの長さ、主治医によって行われる治療、および血管閉塞部材アセンブリの全体的な任意の剛性を保持する要望に従って本発明に使用され得る。例えば血管閉塞部材がコイルの場合、どこにおいても２〜２０個のコイルが使用され得、好ましい数は２〜１０個であり、さらにより好ましい数は２〜５個である。本発明で使用されるコイルまたは他の血管閉塞部材の任意の数を決定する際、さらなるコイル対安全性および他の要件を増加させるために、ジョイントコイルアセンブリの全体的な剛性強度のバランスをとることが重要である。
【００２４】
所望ならば、これらのコイルは、これらがカテーテルを通過する時、本質的に直線状であるような様式で形成され得、そしてさらに、これらがカテーテルの遠位端から開放された後に、不規則に配向した緩和条件を想定する。この変形体の議論は、米国特許第４，９９４，０６９号（Ｒｉｔｃｈａｒｔら）に見出され得る。
【００２５】
図１において、電気分解可能なリンク１０６は、血管閉塞部材１０２と１０４との間に示される。リンク１０６は、好ましくは露出され、そして、イオン性溶液（例えば、血液またはほとんどの他の体液）中で、電気分解に対して、血管閉塞部材１０２および１０４よりも比較的感受性である。あるいは、リンク１０６は、テーパー状であり得、そうでなければ修飾され得るか、あるいは絶縁性ポリマーでコートされ得、溝を付けられ得（米国特許第５，６２４，４４９号（Ｐｈａｍら）（この全体は参考として援用される）に記載されるように）、リンク１０６の電気分解の領域をより分離した領域または点に制限する。本明細書中の全ての図について、電気分解可能リンクは、直線状の部材の形態（リンク１０６について図１に示されるように）をとり得るか、または他の形状の形態（例えば、コイル）をとり得る。リンク１０６がコイルの形態をとる１つの利点は、この構成が血管閉塞部材１０２および１０４の均一な直径を維持するのに役立つことである。
【００２６】
本発明の中心は、電気絶縁性ジョイント１０８による血管閉塞部材１０２および１０４の電気的単離であり、電気絶縁性ジョイント１０８は、血管閉塞部材１０２の近位端をリンク１０６に接続する。理論に縛られることなく、血管閉塞部材１０２および１０４の電気的単離は、血管閉塞部材を介して電流を防止または減少し、そしてリンク１０６を介してこの電流を集めると考えられる。好ましくは、図１に示されたように、絶縁性ジョイント１０８はリンク１０６を囲み、そして血管閉塞部材１０２によって規定される管腔内に格納される。
【００２７】
絶縁性ジョイント１０８は２つの主な機能に役立つ。第１は、リンク１０６を血管閉塞部材１０２から電気的に絶縁することであり、その結果、電気エネルギーはこのリンクから血管閉塞部材、または電解脱集積のために選択された特定のリンク１０６の遠位にある、本発明のアセンブリの任意の部分に伝導されない。第２は、リンク１０６を血管閉塞部材１０２に確実にかつしっかりと連結することである。
【００２８】
好ましくは電気絶縁性ジョイント１０８は、生体適合性の電気絶縁性材料（例えば、ポリフルオロカーボン（例えば、ＴＥＦＬＯＮ））、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、およびシリコーンポリマーからなる。
【００２９】
上記に列挙されたポリマーに加えて、別の望ましい材料は一般に、パリレンとして公知である。ｐ−キシレンに基づく種々のポリマー（例えば、ポリキシリレン）がある。これらのポリマーは典型的にモノマーの気相重合によって基板上に配置される。パリレンＮコーティングは、ジ（Ｐ−キシリレン）ダイマーの気化、ピロリジン化（ｐｙｒｏｌｉｚａｔｉｏｎ）、蒸気の濃縮によって生成し、比較的低温で保持されるポリマーを生成する。パリレン−Ｎに加えて、パリレン−Ｃがジ（モノクロロ−Ｐ−キシリレン）から誘導され、パリレン−Ｄがジ（ジクロロ−Ｐ−キシリレン）から誘導される。パリレンを基板に塗布する種々の公知の方法が存在する。外科的デバイスにおけるこれらの使用が、例えば米国特許第５，３８０，３２０号（Ｊ．Ｒ．Ｍｏｒｒｉｓ）、米国特許第５，１７４，２９５号（Ｃｈｒｉｓｔｉａｎら）、米国特許第５，０６７，４９１号（Ｔａｙｌｏｒら）などに示される。
【００３０】
あるいは、熱可塑性材料（例えば、米国特許出願第０８／８９１，９３６号、表題「ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ ＤＥＴＡＣＨＡＢＬＥ ＶＡＳＯＯＣＣＬＵＳＩＶＥ ＭＥＭＢＥＲ ＵＳＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ ＪＵＮＣＴＩＯＮ ＡＮＤ ＦＲＩＣＴＩＯＮ−ＥＮＨＡＮＣＩＮＧ ＭＥＭＢＥＲ」（これらすべては参考として援用される）に開示される材料）は、本発明において、絶縁性ジョイント１０８を構成する際の、単独でか、または本明細書中に記載される他のポリマーと組み合わせての接着剤と考えられる。
【００３１】
絶縁性ジョイント１０８を構成するのに使用される熱可塑性ポリマーまたはそれらの組み合わせは、任意の数の方法で形成され得る。例えば、１つの技術は、溶融しているかまたは実質的に軟らかくしたポリマー材料にリンク１０６を浸すかまたはこれをコートすることであるが、当該分野で公知の他の技術（例えば、収縮包装、懸濁液またはラテックスの形態の視線堆積（ｌｉｎｅ−ｏｆ−ｓｉｇｈｔ ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）など）もまた使用され得る。
【００３２】
電気抵抗性の絶縁性ジョイント１０８に、単独でまたは１つ以上の熱可塑性物質もしくはポリマー性層と組み合わせて使用され得る別の材料は、生体適合性であり、そして電気抵抗性金属酸化物である。高い比誘電率を有する酸化物（例えば、タンタル、またはチタンあるいはそれらの合金）が好ましく、もっとも好ましいのは種々のタンタルの酸化物である。このような酸化物は任意の数の方法で形成され得る。例えば、これらは堆積フィルムの形態であり得、このような形態はベース金属のプラズマ堆積（例えば、元素または合金の形態）によって作成されるかあるいは、これらはベース金属のスリーブまたはハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）の形態で存在し得、これは、溶接、鑞付け、ハンダ付けされ、機械的に接続され、そうでなければリンク１０６に固定される。このベース金属層は、次いで実質的に酸化され得（適切な電流の負荷によってか、または例えばデバイスのアセンブリの間の溶接することによる刺激のような他の方法によって）、所望の電気絶縁性酸化層を形成する。あるいは、酸化物は、元素または合金の形態のベース金属の実質的な酸化を必要としない任意の数の技術によって、酸化形態で直接堆積され得る。
【００３３】
電気絶縁性ジョイント１０８は、単一のポリマーまたは熱可塑性物質のモノリシック層、種々のポリマーまたは熱可塑性物質の多重層、あるいは電気絶縁性金属酸化物（単独または任意の数のポリマーまたは熱可塑性物質との組み合わせ）からなる場合、その厚さ（リンク１０６の表面から血管閉塞部材１０２まで外向きに放射状に測定した場合）は、０．００２インチ〜０．０４０インチ、好ましくは、０．００１インチ〜０．０１８インチ、最も好ましくは、０．００３インチ〜０．００１０インチの範囲であり得る。絶縁性ジョイント１０８の全厚は０．０６０インチ以下（あるいは、血管閉塞部材１０２の内径以下）であり、そして絶縁性ジョイント１０８が、血管閉塞部材１０２およびリンク１０６を結合および電気絶縁する意図された機能を実施する最小値以上である。
【００３４】
各層の任意の厚さは、絶縁性ジョイント１０８の所望の熱的、電気的、および機械的特性、使用される材料のタイプおよび組み合わせ、リンク１０６および血管閉塞部材１０２に関する寸法の制約、および製造、エンジニアリング、コストならびに他の要素などに依存する。例えば、絶縁性ジョイント１０８の厚さは、数百オングストローム（例えば、酸化物層が使用された場合）から血管閉塞部材１０２の残りの内径と等しい厚さ（例えば、ポリマーまたは熱可塑性物質が使用された場合）までの範囲であり得、リンク１０６の直径を考慮に入れると、この厚さはこの範囲に位置付けられる。この後者の厚さは、絶縁性ジョイント１０８は電気絶縁および結合の２つの前記の機能に最も容易に役立つため、製造の観点から特に望まれる。
【００３５】
絶縁性ジョイント１０８は、任意の数の種々の技術によって血管閉塞部材１０２をリンク１０６に結合し得る。例えば、ジョイント１０８は、締りばめまたは摩擦ばめによって形成され得る。あるいは、絶縁性ジョイント１０８は、視線堆積法によって形成され得、一方、リンク１０６および血管閉塞部材１０２は、リンク材料が堆積されるように所望の位置に配列され、このジョイントはリンク１０６および血管閉塞部材１０２を互いに固定した位置に「固定」する。
【００３６】
リンク１０６の近位にある電気伝導性ジョイント１１０は、血管閉塞部材１０４の遠位端をリンク１０６に結合する。好ましくは、図１に示されたように、導電ジョイント１１０は、リンク１０６を取り囲み、そして血管閉塞部材１０４によって規定される管腔内に格納される。
【００３７】
導電性ジョイント１１０は２つの主な機能に役立つ。第１は、血管閉塞部材１０４からリンク１０６の間に電気的回路を提供することであり、その結果、電流は容易にこれらの二つの部材の間を伝わる。第２は、リンク１０６を血管閉塞部材１０４に確実にかつしっかりと結合することである。
【００３８】
導電性ジョイント１１０は、任意の生体適合性の、電気伝導性材料、好ましくは、白金のような適切な金属またはステンレス鋼ハイポチュービングから作製され得る。さらに、所望ならば、超弾性材料（例えば、ニチノール）が使用され得る。しかし、この場合、このジョイント１１０をコイルに固定する前に表面酸化が生じないようにすることを注意しなければいけない（例えば、実質的に無酸素環境下で製造することによって、またはジョイント１１０を導電性金属（例えば、金、銀など）でメッキすることによって）。導電性ジョイント１１０がステンレス鋼ハイポチューブからなる場合、このジョイントは、溶接、鑞付け、ハンダ付け、機械的結合（例えば、圧着によって）によって組み立てられ得るか、またはそうでなければ、リンク１０６および血管閉塞部材１０４をリンク１０６の近位端に接続するのに適切な壁圧を有するハイポチューブを接続することによって組み立てられ得る。次いで、このハイポチューブは溶接、鑞付け、ハンダ付けされ、またはそうでなければ、血管閉塞部材１０４に固定される。
【００３９】
部分断面図である図２は、遠位電極２０４を有するカテーテル２０２の遠位端と共に、図１に記載されるように、一連の血管閉塞部材を示し、これは係属の米国特許出願第０８／５４６，５１６号、表題「ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＦＯＲ ＥＬＥＣＴＲＯＬＹＴＩＣＡＬＬＹ ＤＥＴＡＣＨＡＢＬＥ ＩＭＰＬＡＮＴ」（この全ては参考として援用される）に記載されるカテーテルと同様である。
【００４０】
好ましくは、そして係属の米国出願第０８／５４６，５１６号に記載されるように、カテーテル２０２は、ラミネート構造を有する伸長した管状部材またはチューブを備え、これは、一対の同軸上に配置された管状部材またはチューブ２０６および２０８を含む。第１チューブ２０６の内表面または壁は、管腔２１０を規定し、これを血管閉塞部材（一般に、２１２と番号を付けられる）が通過する。他のカテーテルの構成が、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得る。
【００４１】
好ましくは、図２に示されるように、カテーテル２０２は、第１チューブ２０６と第２チューブ２０８との間に部分的にはめ込まれる環状遠位電極２０４を備えられる。電極２０４は、任意の導電性の生体適合性材料で構成され得る。例えば、電極２０４は、導電性金属およびそれらの合金（例えば、鋼鉄、チタン、銅、白金、ニチノール、金、銀、またはそれらの合金）、炭素（繊維またはブラシ）、電気伝導性ドープポリマーまたはエポキシド、あるいはそれらの任意の組み合わせで構成され得る。この変形体において、好ましくは、電極２０４ならびにチューブ２０６および２０８は、電極２０４およびカテーテル管腔２１０が、血管閉塞部材２１２がカテーテル２０２の遠位端からなめらかに通過し得るように、連続的で、非閉塞性の滑らかな表面を提供するよう設計される。このような環状構造は、ここを通る大きすぎる電流密度を防止することによって、電流効率を増加させるように、電極の露出表面領域を最大化する。最後に、本発明において、好ましくは、電極２０４の遠位表面２１４は、実質的にカテーテル２０２の遠位表面２１６とフラッシュ（ｆｌｕｓｈ）される。しかし、係属の米国出願番号０８／５４６，５１６に開示されるように、電極２０４が、他の血管閉塞部材の妨害を排除または最小化するように、カテーテル２０２の遠位表面２１６から内向きに間隔をあけられている他の構成もまた、本発明の範囲内である。電極２０４が内向きに間隔をあけられている場合、カテーテル２０２の遠位表面２１６からの最大オフセットは、電気分解可能なリンク２２４間の距離であることが好ましい。同様に、電極２０４が、血管閉塞部材２１２との導電性接触を確実にするように、カテーテル２０２の遠位表面２１６から外向きに間隔をあけられている構成もまた使用され得る。
【００４２】
カテーテル２０２はさらに、伝導体２１８を備える。図２に示されたように、伝導体２１８は電極２０４の環状伸長の形態である。あるいは、伝導体２１８は、ワイヤーまたはリボンの形態であり得、この遠位端は、例えば溶接によって電極２０４に接続される。伝導体２１８は、管状部材２０６と２０８との間の電極２０４からカテーテル２０２の近位端部に伸長し、ここで、当業者に明らかなように、これは電源装置に直接またはリード線のいずれかによって電気的に接続され得る。
【００４３】
血管閉塞部材２１２は、図１と共に上記されたとおりである。さらに、各々はその近位端に電気絶縁性ジョイント２２２を備え、このジョイントは、血管閉塞部材２１２を電気分解可能なリンク２２４に結合する。同様に、リンク２２４は、血管閉塞部材２１２の遠位端に取り付けられ、これは、上記のように、電気伝導性ジョイント２２６である。血管閉塞部材２１２の最も近位（これは、図２において、カテーテル２１２の管腔２１０内に配置されているように示される）は、電気絶縁性ジョイント２２２を介してコアワイヤー２２８に接続される。このコアワイヤー２２８は、当該分野で周知のように、一連の血管閉塞部材２１２を、カテーテル管腔を通して所望の処置部位まで進めるために、医師によって使用される。
【００４４】
図２に示されるように、導電ジョイント２２６の遠位の絶縁性ジョイント２２２の構成は好ましいが、絶縁性ジョイント２２２が導電性ジョイント２２６の近位にあるように、これらの要素の各々の位置を切り換えることもまた本発明の範囲内である。この後者の代替の構成において、脱着は、電極２０４の近位に配置されたリンク２２４の電離によって起こる。
【００４５】
代替の電極−カテーテル構成が、図３に示される。この変形物において、伝導体３００は、電極３０２に接続されるか、または電極３０２の一体型部分であり得る。カテーテル３０４の内径で、電気絶縁性被膜３０６によって、電極３０２は部分的に覆われ、そして伝導体３００は完全に覆われている。この被膜は、伝導体３００およびほとんど全ての電極３０２の遠位部分を、カテーテル３０４の管腔から電気的に単離するのに役立つばかりでなく、血管閉塞部材（示されず）がカテーテル３０４の遠位端３０８から滑らかに通過し得るように、連続的で、非閉塞性の滑らかな表面を提供する。電気絶縁性皮膜３０６は、電気絶縁性ポリマーまたは上記のポリマーで構成され得、酸化タンタルなどのような電気絶縁性金属酸化物をさらにまたは単独で含み得る。この構成において、伝導体３００は、例えば、金属の編み組みであり得、一方、電極３０２は、例えば白金または白金合金ハイポチューブであり得る。もちろん、伝導体３００および電極３０２は他の形態または構成をとり得る。電極３０２はまた、血管閉塞部材との電気的接触を確実にするために、カテーテル３０４の遠位端３０８を超えて伸長し得る。電極３０２もまた同様であり得る。
【００４６】
他の形態（例えば、係属の米国出願第０８／５４６，５１６号に記載されるような管状の編み組み構造）をとる電極は、本発明の範囲内である。編み組み構成は、設計者が、編み組みのメッシュサイズをカテーテルの長さに沿って変えることによってカテーテルの強度を変え得るという利点を有する。
【００４７】
図３は、カテーテル３０４の遠位表面３０８と実質的にフラッシュしている電極３０２を示すが、電極３０２は、他の血管閉塞部材の妨害を排除または最小化するように、カテーテル３０４の遠位表面３０８から内向きに間隔をあけられ得る。同様に、電極３０２は、血管閉塞部材との伝導性接触を確実にするように、カテーテル３０４の遠位表面３０８から外向きに間隔をあけられ得る。
【００４８】
ここで、図４Ａおよび４Ｂを見ると、さらに異なるサイズの血管閉塞部材を適応する、さらに別の電極設計の変形体が示される。この構成において、電極は、カテーテル４０４の遠位端付近に配置された１つ以上の放射状伸長部４０２からなる。放射状伸長部４０２は、電気的に接続された埋込み伝導体４０６からカテーテル管腔の中央に向かって放射状に伸長する。伸長部４０２は、図４Ａおよび４Ｂに示されるように、カテーテル４０４の円周に沿って対称的に配置され得るか、または本発明の設計に基づいて、非対称的に配置され得る。４つの伸長部４０２が、図４Ａおよび４Ｂに示されるが、１〜１０個の伸長部が、カテーテル４０４の遠位端に存在し得ることが想定される。
【００４９】
伸長部４０２は、上記のように、任意の電気伝導材料（例えば、ステンレス鋼、白金またはニチノール）を含み得る。伸長部４０２は、血管閉塞部材（示されず）が、カテーテル４０４の遠位端を通過し得るように、比較的高い程度の可撓性を有する材料から構成されることが重要であるが、この伸長部は、電気エネルギーが電気分解可能なリンク（示されず）に伝達され得るように、血管閉塞部材との電気的接触を保持するのに十分硬い。
【００５０】
さらに、図４Ａおよび４Ｂは、伸長部４０２に好ましい構成を示す。この変形物において、伸長部４０２は、伸長部４０２の遠位側上に、鋭角α（カテーテルの 内表面から測定した場合）で配置される。この設計によって、カテーテル４０４の遠位端を通って、治療部位へいく血管閉塞部材の通過が容易になり、同時にカテーテル４０４の管腔に戻る逆方向の後ろ向きの運動が妨げられる。いくつかの場合、伸長部４０２が、角度α（これは鋭角または水平、いくつかの場合、 ９０°またはわずかに鈍角）で配置され得ることが考えられる。
【００５１】
伸長部４０２は、例えばリボンの形態であり得、これは溶接、鑞付け、ハンダ付け、接着され、そうでなければ電気的にしっかりと伝導体４０６に接続される。伸長部４０２はまた、伝導体４０６の一体型部分であり得る。例えば、伸長部４０２は、３つの側面上のニチノールハイポチューブから切り取られ得、そして所望の角度αで、ハイポチューブを結合するまだ無傷の４つ目の側面に曲げられる。次いで、このハイポチューブはカテーテル２０２と共に組み立てられ得る。あるいは、伸長部４０２は、１つ以上のコイルから形成され得る。
【００５２】
図５は、動脈瘤５１０の頸状部５０８付近に配置されたカテーテル５０６の遠位端を有する管腔５０４内の、本発明の血管閉塞部材５０２の配置を示す。従来のカテーテルの挿入、およびコアワイヤーまたは流動方向性デバイスを含む航行技術は、動脈瘤５１０にアクセスするために使用され得る。一旦、カテーテル５０６の遠位端が、しばしばこの遠位端を設置することにより、放射線不透過性マーカー物質の使用および蛍光透視法によって、この部位に配置されると、カテーテルは洗浄される。例えば、コアワイヤーがカテーテルを配置するために使用される場合、これはカテーテルから引っ込められ、次いで遠位端に任意の数の血管閉塞部材５０２を有するコアワイヤー５１２が、このカテーテルを通して前進される。このコアワイヤ５１２は、電解分離されるべきリンク５２２が、カテーテル５０６の遠位端のちょうど外側になり、導電性ジョイント５１６を介して電極５１４と電気的に接触されるように前進される。電解脱着されるべき所望のリンク５２２を配置する際、医師を援助するために、放射線不透過性マーカー５２４が使用され得る。動脈瘤５１０のように異なる閉塞は、適切な処置のために、血管閉塞材料の量を変化する必要があるため、複数の血管閉塞部材５２２を動脈瘤５１０に配置する必要があり得る。放射線不透過性マーカー５２４の援助によって、医師は、動脈瘤５１０が十分に充填されるまで、要求されるならば１つ以上の血管閉塞部材５０２を動脈瘤５１０に選択的に配置し得る。
【００５３】
このマーカー５２４（好ましくは、白金ハイポチューブを含む）は、カテーテル５０６に埋め込まれ、カテーテル５０６の遠位端から近位に、リンク５２２とリンク５２６との間の空間と一致する距離で、間隔をあけられる。血管閉塞部材５０２は、好ましくは放射線不透過性であり、一方、リンク５２２および５２６は、好ましくは放射線不透過性ではない。
【００５４】
電極５１４と共に使用される場合（これはカテーテル５０４の遠位端を表すために、放射線不透過性マーカーとして役立ち得るか、またはさらに放射線不透過性マーカーを含有し得る）、医師は、図５に示されるように、ワイヤー５１２を、リンク５２６が放射線不透過性マーカー５２４の下に集まるように配置する。これを実行することによって、医師は、隣の最も遠位のリンク５２２は電極５１４のちょうど遠位に配置され（導電性ジョイント５１６を介して）、そして電解脱着が遠位リンク５２２で起こるということを理解する。
【００５５】
閉塞の状態およびサイズのような制限に依存して、医師は、種々の長さの血管閉塞部材５０２を使用することを望み得る。従って、カテーテル５０４は、複数の放射線不透過性マーカー５２４を含み得ることが考えられ、このマーカーは、それぞれカテーテル５０４の遠位端から、リンク間の空間と一致する距離で配置され、これは種々の長さの血管閉塞部材を引き離す。これにより任意の数の、同一また種々の長さの血管閉塞部材を、単独または組み合わせで、閉塞されるべき部位に正確に、確実に、安全に配置する際、医師に最大の柔軟性を提供する。
【００５６】
次に、０．１〜６ボルトで、約０．０１〜２ミリアンペアの正電流が、動脈瘤５１０内に血栓を形成するために、電源５１８によってコアワイヤー５１２に印加される。典型的には、皮膚との電気的接触の際に、電源の陰極５２０が配置される。
【００５７】
血栓が形成され、動脈瘤が塞がれた後、次に、電極５１４のちょうど遠位のリンク５２２は、電気分解され、コアワイヤー５１２から所望の数の血管閉塞デバイスを脱着する。
【００５８】
リンク５２２が、電解作用によって完全に分解または侵食された後、典型的に０．５〜１０分以内に、コアワイヤー５１２およびカテーテル５０６は管腔５０４から除去され、動脈瘤５１０が閉じられる。
【００５９】
最後に、図６は、哺乳動物の血管系（示されず）で使用されるような、本発明のデバイスの代替の変形物を示す。この構成において、コアワイヤー（示されず）および血管閉塞部材６０６を備えるカテーテル６０２は、電極を含まない。電極６１０を備える第２のマイクロカテーテル６０８は、露出した電気分解可能なリンク６１２または血管閉塞部材６０６を、電気分解可能なリンク６１２にアクセスし、そして所望の数の血管閉塞部材６０６を治療部位に脱着させるために使用される。
【００６０】
伸長したワイヤーとして図６に示されるが、電極６１０が電流を効果的に血管閉塞部材６０６またはリンク６１２に伝達する限り、これは任意の数の形態をとり得る。さらに、電極を有さない場合の第１カテーテル６０２が図６に示されるが、これは必要とされない。例えば、二カテーテルシステム（これは、第１カテーテル６０２が作動不能になった電極を備える）は、本発明の範囲内である。
【００６１】
多くの代替物および改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によってなされ得る。例示された変形物は、説明および明確さのためのみに使用され、上記の特許請求の範囲によって定義されるような発明を制限するべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の血管閉塞部材アセンブリの一変形物の断面図である
【図２】 図２は、電極を備える送達カテーテルと連結した血管閉塞部材アセンブリである。
【図３】 図３は、代替の電極配置を備えるカテーテルの遠位端の断面図である。
【図４】 図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ別の代替の電極配置を備えるカテーテルの遠位端の断面図および斜視図である。
【図５】 図５は、本発明の血管閉塞部材アセンブリを血管動脈瘤に配置する方法を図解的に示す。
【図６】 図６は、本発明の代替の変形物であって、ここで電極を備える第２カテーテルは、血管閉塞部材を脱着するために使用される。

Claims (13)

1. 閉塞の形成に使用するためのアセンブリであって、以下：
   送達カテーテル；および
   該送達カテーテルを通して送達可能な接続された複数の閉塞部材であって、該複数の閉塞部材のうちの隣接する閉塞部材は、それぞれの電気分解可能なリンクによって接続されており、該接続された複数の閉塞部材のうちの１つ以上は、該電気分解可能なリンクのそれぞれを選択的に分解することによって、残りの閉塞部材から選択的に脱着され得る、接続された複数の閉塞部材、
   を備える、アセンブリ。
2. 前記カテーテルがさらに、少なくとも１つの第１放射線不透過性マーカーを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 少なくとも１つの第２放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項２に記載のアセンブリであって、前記第１放射線不透過性マーカーと該第２放射線不透過性マーカーとの間の距離が、第１の電気分解可能なリンクと第２の電気分解可能なリンクとの間の距離に実質的に等しい、アセンブリ。
4. 前記送達カテーテルの遠位端部分が、前記閉塞部材と電気的に接触するために構成された電極を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
5. 前記電極の導電性伸長部が前記送達カテーテルの中心に向かって放射状内向きに伸長する、請求項４に記載のアセンブリ。
6. 前記接続された複数の閉塞部材との接触を保持しながら、前記電極伸長部が、該接続された複数の閉塞部材を前記カテーテルを一方向に通過させ、同時に、該接続された複数の閉塞部材が該カテーテルを逆方向に通過するのを防止するように構成される、請求項５に記載のアセンブリ。
7. 少なくとも１つの前記閉塞部材がコイルである、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
8. 各電気分解可能なリンクが、遠位端および近位端を備え、各電気分解可能なリンクの遠位端が、絶縁性ジョイントを備え、そして各電気分解可能なリンクの近位端が、導電性ジョイントを備える、請求項１に記載のアセンブリ。
9. それぞれの絶縁性ジョイントが各々少なくとも１つのポリマーを含む、請求項８に記載のアセンブリ。
10. 前記ポリマーが、ポリフルオロカーボン、ポリキシリレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリイミド、およびシリコーンポリマーからなる群から選択される、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記それぞれの絶縁性ジョイントがさらに、電気絶縁性の生体適合性接着剤または生体適合性金属の生体適合性酸化物を各々含む、請求項９または１０に記載のアセンブリ。
12. 前記生体適合性金属がタンタルである、請求項１１に記載のアセンブリ。
13. それぞれのリンクの前記電気伝導性末端の各々がハイポチューブを含む、請求項９〜１２のいずれか１項に記載のアセンブリ。

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