DE29825257U1

DE29825257U1 - Perkutane kathetergeführte Verschlussvorrichtungen

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Publication number: DE29825257U1
Application number: DE29825257U
Authority: DE
Original assignee: AGA Medical Corp
Current assignee: AGA Medical Corp
Priority date: 1997-09-08
Filing date: 1998-09-01
Publication date: 2007-05-24
Anticipated expiration: 2008-09-02
Also published as: US5846261A; EA200000206A1; JP2001515748A; CN1091584C; EP1011469B1; CN1269707A; EP1011469A4; WO1999012478A1; CA2302164C; EP1862122A1; KR20010013991A; EA001447B1; EP1862122B1; CA2302164A1; KR100393441B1; EP1011469A1; AU9374098A; AU727012B2

Abstract

Zusammenlegbare medizinische Vorrichtung (100; 120) mit einem schlauchförmigen geflochtenen Metallgewebe, das eine expandierte voreingestellte Konfiguration aufweist, wobei die Enden des schlauchförmigen Gewebes zusammengehalten werden, um zu verhindern, dass das Geflecht ausfranst, wobei die medizinische Vorrichtung so geformt ist, dass sie einen Verschluss einer anormalen Öffnung in einer kardialen Septumwand erzeugen kann, wobei die expandierte voreingestellte Konfiguration für die Abgabe durch einen Kanal in den Körper eines Patienten auf eine kleinere Querschnittsabmessung verformbar ist, wobei das gewobene Metallgewebe eine Gedächtniseigenschaft hat, so dass die medizinische Vorrichtung dazu neigt, im entspannten Zustand in die expandierte voreingestellte Konfiguration zurückzukehren, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierte voreingestellte Konfiguration an den distalen beziehungsweise proximalen Enden der Vorrichtung erste und zweite Abschnitte (102, 104; 122, 124) mit expandiertem Durchmesser und einen Abschnitt (106; 126) mit verringertem Durchmesser, der zwischen den zwei Abschnitten (102, 104; 122, 124) mit expandiertem Durchmesser angeordnet ist, umfasst, und wobei der Abschnitt...

Description

Die vorliegende Erfindung ist eine Teilfortsetzung (Continuation-in-Part) der mitanhängigen Anmeldung mit der laufenden Nr. 08/647,712, eingereicht 14. Mai 1996, mit dem Titel „Percutaneous Catheter Directed Intravascular Occlusion Device" (Perkutane kathetergeführte Verschlussvorrichtung), die wiederum eine Teilfortsetzung der mitanhängigen Anmeldung mit der laufenden Nr. 08/272,335, eingereicht 8. Juli 1994, mit dem Titel „Method of Forming Medical Devices; Intravascular Occlusion Devices" (Verfahren zum Formen medizinischer Vorrichtungen; intravaskuläre Verschlussvorrichtungen) ist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
I. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein intravaskuläre Vorrichtungen zur Behandlung bestimmter medizinischer Zustände und insbesondere unauffällige intravaskuläre Verschlussvorrichtungen zum Behandeln angeborener Defekte wie etwa atrialer und ventrikularer Septumdefekte (ASD bzw. VSD), offenem Ductus Arteriosus (PDA) und offenem Foramen Ovale (PFO). Die erfindungsgemäß hergestellten Vorrichtungen sind besonders geeignet zur Beförderung über einen Katheter oder dergleichen zu einem entfernten Ort im Herzen eines Patienten oder in analogen Blutgefäßen oder Organen innerhalb des Körpers eines Patienten.
II. BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Diverse intrakardiale prothetische Vorrichtungen werden in verschiedenen medizinischen Verfahren eingesetzt. Zum Beispiel werden bestimmte intravaskuläre Vorrichtungen wie etwa Katheter und Führungsdrähte allgemein verwendet, um einfach Fluide oder andere medizinische Vorrichtungen zu spezifischen Orten im Herzen eines Patienten zu befördern, wie etwa zu einer bestimmten Herzkranzarterie im Gefäßsystem. Andere, häufig kompliziertere Vorrichtungen werden zur Behandlung bestimmter Zustände verwendet, wie etwa Vorrichtungen, die zur Beseitigung von Gefäßverschlüssen oder zur Behandlung von Septumdefekten u. dgl. verwendet werden.
Unter bestimmten Umständen kann es erforderlich sein, ein Blutgefäß eines Patienten zu verschließen, etwa um den Blutfluss durch eine Arterie zu einem Tumor oder einer anderen Läsion zu stoppen. Gegenwärtig wird dies allgemein bewirkt, indem einfach zum Beispiel Ivalon-Teilchen (ein Handelsname für Gefäßverschlussteilchen) und kurze Abschnitte von Schraubenfedern in ein Blutgefäß an einem bestimmten Ort eingesetzt werden. Diese "Embolisierungsmittel" setzen sich im Laufe der Zeit in dem Blutgefäß fest, wobei sie häufig von dem Ort, wo sie freigesetzt werden, stromab verschleppt werden, bevor sie das Gefäß blockieren. Dieses Verfahren ist in seiner Nützlichkeit häufig beschränkt, teilweise aufgrund der Unfähigkeit, die Embolisierungsmittel präzise zu positionieren. Diese Embolisierungsmittel werden im Allgemeinen nicht als eine intrakardiale Verschlussvorrichtung verwendet.
Ballonkatheter ähnlich dem von Landymore in US-Patent 4 836 204 offenbarten sind von Ärzten verwendet worden, um einen Septumdefekt zeitweilig zu verschließen, bis der Patient für Chirurgie am offenen Herzen ausreichend stabilisiert ist. Bei der Verwendung eines solchen Katheters ist ein expandierbarer Ballon am distalen Ende eines Katheters gehalten. Wenn der Katheter zum gewünschten Ort geführt ist, wird der Ballon mit einem Fluid aufgepumpt, bis er das Blutgefäß im Wesentlichen ausfüllt und sich darin festsetzt. Harze, die innerhalb des Ballons aushärten, wie etwa ein Acrylnitril, können verwendet werden, um Größe und Gestalt des Ballons dauerhaft festzulegen. Der Ballon kann dann vom Ende des Katheters getrennt und am Ort belassen werden. Wenn der Ballon nicht ausreichend gefüllt ist, ist er in dem septalen Defekt nicht fest gehalten, und er kann sich drehen und von der Septumwand lösen, wodurch er in das aus der rechten oder linken Ventrikularkammer fließende Blut freigesetzt wird. Eine Überfüllung des Ballons ist ebenfalls unerwünscht, denn sie kann zum Bersten des Ballons und zur Freisetzung von Harzen in den Blutkreislauf des Patienten führen.
Mechanische Embolisierungsvorrichtungen, Filter und Fallen sind in der Vergangenheit vorgeschlagen worden, von denen repräsentative Beispiele bei King et al., US-Patent 3 874 388 (das '388-Patent), Das, US-Patent 5 334 217 (das '217-Patent), Sideris, US-Patent 491 089 (das '089-Patent) und Marks, US-Patent 5 108 420 (das '420-Patent) offenbart sind. Die '388-, '217-, '089- und '420-Vorrichtungen sind typischerweise in einen Einführer oder einen Zufuhrkatheter vorgeladen und werden im Allgemeinen nicht von dem Arzt während der medizinischen Prozedur geladen. Während der Ausbringung dieser Vor richtungen ist eine Wiederaufnahme in den Abgabekatheter schwierig, wenn nicht gar unmöglich, wodurch die Wirksamkeit dieser Vorrichtungen beschränkt ist.
Nicht zuletzt ist die Größe dieser Vorrichtungen inhärent durch die Struktur und Form der Vorrichtung beschränkt. Wenn Verschlussvorrichtungen wie etwa der '089-, '388-, '217- oder '420-Stopfen verwendet werden, um einen Septumdefekt zu verschließen, nimmt der Druck und daher die Wahrscheinlichkeit eines Verrutschens der Vorrichtung mit der Größe des Defektes zu. Folglich müssen diese Vorrichtungen eine sehr große auf beiden Seiten des Defektes positionierte Rückhalteschürze haben. Häufig legt die Position des Septumdefektes die Größe der Rückhalteschürze fest. Bei einem Septumdefekt vom Membrantyp ist es schwierig, wenn nicht gar kaum möglich, die '388-, '217-, '089- oder '420-Vorrichtung zu positionieren, ohne wenigstens teilweise die Aorta abzusperren. Außerdem neigen diese offenbarten Vorrichtungen dazu, kostspielig und zeitaufwändig in der Herstellung zu sein. Daher ist es wünschenswert, eine unauffällige Vorrichtung bereitzustellen, die rückholbar und in das Abgabesystem zurückziehbar ist, ohne die Gesamtdicke der Vorrichtung zu erhöhen, die eine relativ kleine Rückhalteschürze aufweisen kann, um in einem Septumdefekt vom Membrantyp positionierbar zu sein, ohne die Aorta abzusperren.
Außerdem erfordert die Gestalt der herkömmlichen Vorrichtungen (zum Beispiel Quadrate, Dreiecke, Fünfecke, Sechsecke und Achtecke) eine größere Kontaktfläche mit Ecken, die sich zur freien Wand des Atriums erstrecken. Jedes Mal, wenn das Atruim kontrahiert (ca. 100.000 Mal pro Tag) werden interne Drähte in den herkömmlichen Vorrichtungen gebogen, was in ca. 30 % aller Fälle zu Brüchen aufgrund struktureller Ermüdung führt. Ferner erfordern diese herkömmlichen Vorrichtungen einen 14-16-French-Einführkatheter, was es unmöglich macht, von Geburtsfehlern betroffene Kinder mit diesen Vorrichtungen zu behandeln.
Es wäre daher vorteilhaft, eine zuverlässige Verschlussvorrichtung bereitstellen zu können, die sowohl über einen 6-7-French-Katheter leicht ausbringbar ist als auch in einem Blutgefäß oder Organ exakt platziert werden kann. Es wäre auch wünschenswert, über eine unauffällige wieder einholbare Vorrichtung zur Ausbringung in einem Organ des Körpers eines Patienten zu verfügen.
KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher ein Hauptziel der Erfindung, eine zuverlässige unauffällige intrakardiale Verschlussvorrichtung zu schaffen, die ausgebildet sein kann, um zum Beispiel Ventrikelseptumdefekte (VSD), Atriumseptumdefekte (im Folgenden ASD) und offenen Ductus Arteriosus (im Folgenden PDA) zu behandeln. Wenn diese intravaskulären Vorrichtungen aus einem elastischen Metallgewebe geformt werden, werden mehrere elastische Litzen vorgesehen, wobei die Drähte durch Flechten gebildet werden, um ein elastisches Material zu schaffen. Dieses geflochtene Gewebe wird dann verformt, um es allgemein einer Formoberfläche eines Formelementes anzupassen, und das geflochtene Gewebe wird in Kontakt mit der Oberfläche des Formelementes bei hoher Temperatur wärmebehandelt. Zeit und Temperatur der Wärmebehandlung sind gewählt, um das geflochtene Gewebe in seinem verformten Zustand im Wesentlichen sich setzen zu lassen. Nach der Wärmebehandlung wird das Gewebe aus dem Kontakt mit dem Formelement entfernt und behält seine Gestalt in dem verformten Zustand im Wesentlichen bei. Das so behandelte geflochtene Gewebe definiert einen expandierten Zustand einer medizinischen Vorrichtung, die über einen Katheter in einen Kanal in dem Körper eines Patienten ausgebracht werden kann.
Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung liefern spezielle Formen für medizinische Vorrichtungen, die gemäß dieser Erfindung hergestellt werden können, um identifizierten medizinischen Bedürfnissen und Verfahren zu genügen. Die Vorrichtungen haben eine expandierte unauffällige Konfiguration und können versenkte Klammern umfassen, die an einem Ende einer Zuführ vorrichtung oder einem Führungsdraht befestigt sind und dadurch ein Rückholen der Vorrichtung nach dem Platzieren ermöglichen. Im Gebrauch wird ein Führungskatheter in dem Körper eines Patienten positioniert und so vorwärts bewegt, dass das distale Ende des Katheters zu einem gewünschten Behandlungsort zum Behandeln eines physiologischen Zustandes benachbart ist. Eine vorgewählte medizinische Vorrichtung, die eine vorgegebene Gestalt hat, wird dann durch in die Länge Strecken zusammengelegt und in das Lumen des Katheters eingeführt. Die Vorrichtung wird durch den Katheter hindurch und an dessen distalem Ende herausgeschoben, woraufhin sie aufgrund ihrer Gedächtniseigenschaft dazu neigt, benachbart zum Behandlungsort im Wesentlichen in ihren expandierten Zustand zurückzukehren. Der Führungsdraht oder Abgabekatheter wird dann von der Klammer gelöst und entfernt.
Gemäß einer ersten dieser Ausgestaltungen hat eine im Wesentlichen langgestreckte medizinische Vorrichtung einen im Wesentlichen rohrförmigen Mittelabschnitt und ein Paar von Abschnitten mit expandiertem Durchmesser, wobei ein Abschnitt mit expandiertem Durchmesser an jedem Ende des Mittelabschnitts positioniert ist. Die Breite des Mittelabschnitts entspricht etwa der Wanddicke des zu verschließenden Organs, zum Beispiel der Dickenabmessung des Septums. Die Mitte von wenigstens einem der Abschnitte mit expandiertem Durchmesser kann zur Mitte des Mittelabschnitts konzentrisch oder gegen diese versetzt sein, wodurch diverse Septumdefekte verschlossen werden können, einschließlich eines Ventrikelseptumdefektes vom Membrantyp, obwohl eine Rückhalteschürze von ausreichender Größe beibehalten wird, um die anomale Öffnung im Septum sicher zu verschließen. Jedes geflochtene Ende der Vorrichtung wird von einer Klammer zusammengehalten. Die Klammern sind in dem Abschnitt mit expandiertem Durchmesser der Vorrichtung versenkt, wodurch die Gesamtlängenabmessung der Vorrichtung verringert wird und eine unauffällige Verschlussvorrichtung geschaffen wird.
Beschrieben wird ferner eine medizinische Vorrichtung, die insgesamt glockenförmig mit einem langgestreckten Körper, einem verjüngten ersten Ende und einem breiteren zweiten Ende ist. Das zweite Ende hat eine Gewebescheibe, die bei Ausbringung in einem Kanal im Wesentlichen senkrecht zu einer Achse desselben orientiert ist. Die Klammern, die die geflochtenen Litzenenden zusammenhalten, sind zur Mitte der Glocke hin versenkt, wodurch eine unauffällige Vorrichtung mit einer verringerten Gesamthöhenabmessung erhalten wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine Seitenansicht der medizinischen Vorrichtung vom in 1 gezeigten Typ;
3 ist eine Draufsicht auf die medizinische Vorrichtung vom in 1 gezeigten Typ;
4 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht eines Formelements, das zum Formen der in 1 gezeigten Vorrichtung geeignet ist;
5 ist eine teilgeschnittene perspektivische Ansicht des Herzen eines Patienten, die die medizinische Vorrichtung vom in 1 gezeigten Typ ausgebracht in einem zentralen Durchgang des Gefäßsystems eines Patienten zeigt;
6 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer medizinischen Vorrichtung, die zum Verschließen eines PDA geeignet ist;
7 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht der PDA-Vorrichtung aus 6;
8 ist eine Draufsicht von oben auf die PDA-Vorrichtung aus 6;
9 ist eine Draufsicht von unten auf die PDA-Vorrichtung aus 6;
10 ist eine vergrößerte teilgeschnittene Ansicht einer zum Verschließen eines ASD geeigneten medizinischen Vorrichtung, dargestellt in gestreckter und teilweise aus dem Lumen eines Abgabekatheters herausragender Stellung;
11 ist eine vergrößerte teilgeschnittene Ansicht einer zum Verschließen eines PDA geeigneten medizinischen Vorrichtung, gezeigt in gestreckter und teilweise aus dem Lumen eines Abgabekatheters herausragender Stellung;
12 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer ASD-Vorrichtung des in 10 gezeigten Typs, gezeigt in ihrer vorgeformten Konfiguration;
13 ist eine Seitenansicht der ASD-Vorrichtung der 12, leicht gestreckt und mit Polyesterfasern gefüllt dargestellt;
14 ist eine Seitenansicht der ASD-Vorrichtung von 12, gestreckt und mit Polyesterfasern gefüllt dargestellt;
15 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer alternativen ASD-Vorrichtung, gezeigt in ihrer vorgeformten Konfiguration;
16 ist eine Seitenansicht der ASD-Vorrichtung von 15, gestreckt und mit Polyesterfasern gefüllt dargestellt;
17 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer anderen alternativen ASD-Vorrichtung, gezeigt in ihrer vorgeformten Konfiguration;
18 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht der ASD-Vorrichtung von 17;
19 ist eine teilgeschnittene Ansicht von oben der ASD-Vorrichtung von 17;
20 ist eine teilgeschnittene Ansicht von unten der ASD-Vorrichtung von 17;
21 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht der ASD-Vorrichtung von 17, in einem ASD des Herzen eines Patienten positioniert dargestellt;
22 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer zum Verschließen eines VSD geeigneten medizinischen Vorrichtung, gezeigt in ihrer vorgeformten Konfiguration;
23 ist eine Seitenansicht der VSD-Vorrichtung von 22;
24 ist eine teilgeschnittene Vorderansicht der VSD-Vorrichtung von 22;
25 ist eine Ansicht von oben der VSD-Vorrichtung von 22;
26 ist eine Ansicht von unten der VSD-Vorrichtung von 22;
27 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer alternativen VSD-Vorrichtung, gezeigt in ihrer vorgeformten Konfiguration; und
28 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht der VSD-Vorrichtung von 27.
29 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer alternativen VSD-Vorrichtung, gezeigt in ihrer vorgeformten Konfiguration;
30 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht der VSD-Vorrichtung von 29;
31 ist eine vergrößerte Vorderansicht einer alternativen VSD- oder PDA-Vorrichtung, gezeigt in ihrer vorgeformten Konfiguration; und
32 ist eine teilgeschnittene Seitenansicht der VSD- oder PDA-Vorrichtung von 31.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
Die vorliegende Erfindung betrifft eine durch einen perkutanen Katheter gerichtete Verschlussvorrichtung zur Verwendung beim Verschließen einer anomalen Öffnung in einem Körper eines Patienten, wie etwa eines Atriumseptumdefektes (ASD), eines Ventrikelseptumdefektes (VSD), eines offenen Ductus arteriosus (PDA), eines offenen Foramen ovale (PFO) u. dgl. Bei der Herstellung einer medizinischen Vorrichtung durch das erfindungsgemäße Verfahren wird ein planares oder rohrförmiges Metallgewebe bereitgestellt.
Die planaren und rohrförmigen Gewebe sind durch eine Mehrzahl von Drahtlitzen mit einer vorgegebenen relativen Orientierung zwischen den Litzen gebildet. Das rohrförmige Gewebe hat Metalllitzen, die zwei Sätze von im Wesentlichen parallelen, im Allgemeinen schraubenlinienförmigen Litzen definieren, wobei die Litzen eines Satzes eine "Händigkeit", das heißt eine Drehrichtung, entgegengesetzt derjenigen der anderen Menge haben. Dieses rohrförmige Gewebe ist in der Gewebeindustrie als Rohrgeflecht bekannt.
Die Neigung der Drahtlitzen (das heißt der zwischen den Wicklungen des Drahtes und der Achse des Geflechtes definierte Winkel) und die Dichte des Gewebes (das heißt die Anzahl von Umdrehungen pro Längeneinheit) sowie manche andere Faktoren wie etwa die Anzahl der in einem Rohrgeflecht verwendeten Drähte und ihr Durchmesser, sind wichtig bei der Festlegung einer Reihe von wichtigen Eigenschaften der Vorrichtung. Je größer zum Beispiel die Windungsneigung und die Dichte des Gewebes ist, um so größer ist die Dichte der Drahtlitzen in dem Gewebe und um so steifer ist folglich das Gewebe. Eine größere Drahtdichte gibt der Vorrichtung auch eine größere Drahtoberfläche, was im Allgemeinen die Neigung der Vorrichtung, ein Blutgefäß, in dem es eingebracht ist, zu verschließen, steigert. Diese Thrombogenizität kann, zum Beispiel durch eine Beschichtung mit einem thrombolytischen Mittel, verstärkt oder, zum Beispiel durch eine Beschichtung mit einer schlüpfrigen, antithrombogenen Zusammensetzung, vermindert werden. Wenn ein Rohrgeflecht verwendet wird, um eine Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung zu erzeugen, erscheint ein Rohrgeflecht von ca. 4 mm Durchmesser mit einer Neigung von ca. 50° und einer Dichte von ca. 74 (pro Zoll linear) geeignet zur Herstellung von Vorrichtungen, die in der Lage sind, anomale Öffnungen von ca. 2 mm bis ca. 4 mm Innendurchmesser zu verschließen.
Ein planares Metallgewebe ist ein konventionelleres Gewebe und kann die Form eines flachen gewobenen Blattes, eines gestrickten Blattes oder dergleichen annehmen. Bei dem gewobenem Gewebe gibt es im Allgemeinen zwei Gruppen von im Allgemeinen metallischen Litzen, wobei ein Satz von Litzen unter einem Winkel, zum Beispiel allgemein senkrecht (mit einer Neigung von ca. 90°) in Bezug auf die andere Menge orientiert ist. Wie oben festgestellt, können Abstand und Neigung des Gewebes (oder, im Fall eines Strickgewebes, die Neigung und das Strickmuster, zum Beispiel Jersey oder Doppelmaschen) gewählt werden, um die gewünschten Eigenschaften der resultierenden medizinischen Vorrichtung zu optimieren.
Die Drahtlitzen des planaren oder rohrförmigen Metallgewebes sind vorzugsweise aus sogenannten Gedächtnislegierungen gefertigt. Solche Legierungen neigen dazu, eine temperaturinduzierte Phasenänderung aufzuweisen, die dazu führt, dass das Material eine bevorzugte Konfiguration hat, die festgelegt werden kann durch Erhitzen des Materials über eine bestimmte Über gangstemperatur, um eine Änderung der Phase des Materials zu induzieren. Wenn die Legierung wieder abgekühlt wird, "erinnert" sich die Legierung an die Gestalt, die sie während der Wärmebehandlung innehatte, und neigt dazu, diese Konfiguration anzunehmen, sofern sie daran nicht gehindert ist.
Ohne dass damit eine Einschränkung beabsichtigt wäre, können geeignete Drahtlitzenmaterialien ausgewählt werden aus einer Gruppe, welche besteht aus einer kobaltbasierten Legierung mit niedriger thermischer Expansion, die auf dem Gebiet als ELGELOY bekannt ist, nickelbasierten Hochtemperatur-Hochfestigkeits-"Superlegierungen", die von Haynes International unter dem Handelsnamen HASTELLOY konventionell verfügbar sind, nickelbasierten wärmebehandelbaren Legierungen, die unter dem Namen INCOLOY von International Nickel verkauft werden, und einer Anzahl von unterschiedlichen Qualitätsstufen von rostfreiem Stahl. Der wichtige Faktor bei der Auswahl eines geeigneten Materials für die Drahtlitzen ist, dass die Drähte eine ausreichende Menge der durch eine Formoberfläche (wie im Folgenden beschrieben) induzierten Verformung beibehalten, wenn sie einer vorgegebenen Wärmebehandlung unterzogen werden.
Bei der bevorzugten Ausgestaltung sind die Drahtlitzen aus einer Gedächtnislegierung, NiTi (als Nitinol bekannt), gefertigt, die eine in etwa stöchiometrische Legierung von Nickel und Titan ist und auch kleinere Mengen an anderen Metallen enthalten kann, um gewünschte Eigenschaften zu erreichen. Handhabungsanforderungen und Abwandlungen von NiTi-Legierungszusammensetzungen sind im Stand der Technik bekannt, so dass solche Legierungen hier nicht im Detail diskutiert werden müssen. Die US-Patente 5 067 489 (Lind) und 4 991 602 (Amplatz et al.), deren Lehren hier durch Verweis einbezogen sind, diskutieren die Verwendung von Gedächtnislegierungs-NiTi-Legierungen bei Führungsdrähten. Es sind solche NiTi-Legierungen wenigstens zum Teil deshalb bevorzugt, weil sie kommerziell verfügbar sind und weil über die Handhabung solcher Legierungen mehr bekannt ist als über andere bekannte Gedächtnislegierun gen. NiTi-Legierungen sind auch sehr elastisch und werden als „superelastisch" oder „pseudoelastisch" bezeichnet. Diese Elastizität ermöglicht es einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, für die Ausbringung in eine voreingestellte expandierte Konfiguration zurückzukehren.
Bei der Formung einer medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein geeignet großes Stück aus rohrförmigem oder planarem Metallgewebe in eine Form eingeführt, wodurch das Gewebe sich verformt, um sich allgemein der Gestalt der Hohlräume in der Form anzupassen. Die Gestalt der Hohlräume ist derart, dass das Metallgewebe sich zu im Wesentlichen der Gestalt der gewünschten medizinischen Vorrichtung verformt. Die Enden der Drahtlitzen des rohrförmigen oder planaren Metallgewebes sollten festgelegt sein, um das Metallgewebe daran zu hindern, sich aufzulösen. Eine Klammer oder eine Schweißung kann, wie weiter unten beschrieben, verwendet werden, um die Enden der Drahtlitzen zu befestigen.
Im Falle eines Rohrgeflechtes kann ein Formelement innerhalb des Lumens des Geflechtes vor dem Einführen in die Form positioniert werden, um so die Formoberfläche weiter zu definieren. Wenn die Enden des rohrförmigen Metallgewebes bereits durch eine Klemme oder eine Schweißung befestigt worden sind, kann das Formelement in das Lumen eingeführt werden, indem die Drahtlitzen des Gewebes von Hand beiseite bewegt und das Formelement in das Lumen des rohrförmigen Gewebes eingeführt wird. Durch Verwendung eines solchen Formelementes können die Abmessungen und die Gestalt der fertigen medizinischen Vorrichtung ziemlich exakt gesteuert werden, und es kann sichergestellt werden, dass das Gewebe zu dem Formhohlraum passt.
Das Formelement kann aus einem Material gebildet sein, das ausgewählt ist, um eine Zerstörung oder Entfernung des Formelementes aus dem Inneren des Metallgewebes zu ermöglichen. Zum Beispiel kann das Formelement aus einem spröden oder bröckeligem Material gebildet sein. Sobald das Material in Kontakt mit den Formhohlräumen und dem Formelement wärmebehandelt worden ist, kann das Formelement in kleinere Teile zerbrochen werden, die leicht aus dem Inneren des Metallgewebes beseitigt werden können. Wenn das Material zum Beispiel Glas ist, können das Formelement und das Metallgewebe gegen eine harte Oberfläche geschlagen werden, so dass das Glas zerbricht. Die Glasscherben können dann aus der Hülle des Metallgewebes entfernt werden.
Alternativ kann das Formelement aus einem Material gebildet sein, das chemisch aufgelöst oder auf andere Weise durch ein chemisches Mittel zerlegt werden kann, das die Eigenschaften der Metalldrahtlitzen im Wesentlichen nicht nachteilig beeinflusst. Zum Beispiel kann das Formelement aus einem temperaturbeständigen Kunstharz gebildet sein, das in einem geeigneten organischen Lösungsmittel löslich ist. In diesem Fall können das Gewebe und das Formelement einer Wärmebehandlung unterzogen werden, um die Gestalt des Gewebes entsprechend dem Formhohlraum und dem Formelement im Wesentlichen festzulegen, woraufhin das Formelement und das Metallgewebe in das Lösungsmittel eingetaucht werden können. Sobald das Formelement im Wesentlichen aufgelöst ist, kann das Metallgewebe aus dem Lösungsmittel entfernt werden.
Es sollte darauf achtgegeben werden, dass die zur Bildung des Formelementes gewählten Materialien in der Lage sind, die Wärmebehandlung auszuhalten, ohne ihre Gestalt zu verlieren, zumindest so lange, bis die Gestalt des Gewebes gesetzt ist. Zum Beispiel könnte das Formelement aus einem Material gebildet sein, das einen Schmelzpunkt oberhalb der zum Setzen der Gestalt der Drahtlitzen notwendigen Temperatur aber unterhalb des Schmelzpunktes der die Metallgewebeschichten bildenden Litzen hat. Das Formelement und das Metallgewebe können dann wärmebehandelt werden, um die Gestalt des Metallgewebes zu setzen, woraufhin die Temperatur erhöht werden kann, um das Formelement im Wesentlichen vollständig zu schmelzen und dadurch das Formelement aus dem Inneren des Metallgewebes zu beseitigen. Fachleuten ist klar, dass die Gestalten der Form hohlräume und der Formelemente variiert werden können, um die medizinische Vorrichtung mit einer vorgewählten Größe und Gestalt zu erzeugen.
Es versteht sich, dass die spezifische Gestalt eines bestimmten Formelementes eine spezifische Gestalt ergibt, und dass andere Formelemente mit unterschiedlichen Gestaltkonfigurationen verwendet werden können, wenn gewünscht. Wenn eine komplexere Gestalt gewünscht ist, können das Formelement und die Form zusätzliche Teile einschließlich einer Nockenanordnung haben, doch wenn eine einfachere Gestalt geformt wird, kann die Form wenige Teile haben. Die Anzahl von Teilen in einer gegebenen Form und die Gestalten der Teile sind fast vollständig vorgegeben durch die Gestalt der gewünschten medizinischen Vorrichtung, der das Metallgewebe allgemein entsprechen wird.
Wenn zum Beispiel das rohrförmige Geflecht in seiner entspannten Konfiguration ist, haben die Drahtlitzen, die das rohrförmige Geflecht bilden, eine erste vorgegebene relative Orientierung in Bezug aufeinander. Wenn das rohrförmige Geflecht entlang seiner Achse komprimiert wird, neigt das Gewebe dazu, entsprechend der Gestalt der Form von der Achse fort auszugreifen. Wenn das Gewebe so deformiert wird, ändert sich die relative Orientierung der Drahtlitzen des Metallgewebes. Wenn die Form zusammengesetzt wird, wird sich das Metallgewebe allgemein der Formoberfläche des Hohlraumes anpassen. Die medizinische Vorrichtung hat eine vorgegebene expandierte Konfiguration und eine zusammengelegte Konfiguration, die es ermöglicht, die Vorrichtung durch ein Katheter oder eine andere entsprechende Abgabevorrichtung zu führen. Die expandierte Konfiguration ist allgemein durch die Gestalt des Gewebes festgelegt, wenn es im Wesentlichen passend zur Formoberfläche der Form deformiert ist.
Sobald das rohrförmige oder planare Metallgewebe in einer vorgewählten Form positioniert und das Metallgewebe allgemein an die Formoberfläche der darin befindlichen Hohlräume angepasst ist, kann das Gewebe einer Wärmebehandlung unterzogen werden, wobei es mit der Formoberfläche in Kontakt bleibt. Eine Wärmebehandlung des Metallgewebes setzt die Gestalten der Drahtlitzen in eine reorientierte relative Position, wenn sich das Gewebe der Formoberfläche anpasst. Wenn das Metallgewebe aus der Form entfernt wird, behält das Gewebe die Gestalt der Formoberflächen der Formhohlräume bei und bildet so eine medizinische Vorrichtung mit einer gewünschten Gestalt. Diese Wärmebehandlung hängt in großem Maße von dem Material ab, aus dem die Drahtlitzen des Metallgewebes geformt sind, doch sollten Zeit und Temperatur der Wärmebehandlung ausgewählt werden, um das Gewebe in seinem verformten Zustand, d. h. in welchem die Drahtlitzen in ihrer umorientierten relativen Konfiguration sind und die Gewebeschichten allgemein an die Formoberfläche angepasst sind, zum Setzen zu bringen.
Nach der Wärmebehandlung wird das Gewebe aus dem Kontakt mit der Formoberfläche entfernt und behält seine Gestalt in einem verformten Zustand im Wesentlichen bei. Wenn ein Formelement verwendet wird, kann dieses Formelement wie oben beschrieben entfernt werden.
Zeit und Temperatur der Wärmebehandlung können je nach zum Bilden der Drahtlitzen verwendetem Material stark variieren. Wie oben festgestellt, ist eine bevorzugte Klasse von Materialien für die Herstellung der Drahtlitzen die der Gedächtnislegierungen, wobei Nitinol, eine Nickel-Titan-Legierung, besonders bevorzugt ist. Wenn Nitinol zur Herstellung der Drahtlitzen des Gewebes verwendet wird, neigen die Drahtlitzen dazu, sehr elastisch zu sein, wenn das Metall in seiner austenitischen Phase ist; diese sehr elastische Phase wird häufig als superelastische oder pseudoelastische Phase bezeichnet. Durch Erhitzen des Nitinol über eine bestimmte Phasenübergangstemperatur neigt die Kristallstruktur des Nitinolmetalls dazu, die Gestalt der Gewebeschichten und die relative Konfiguration der Drahtlitzen in die Positionen, in denen sie während der Wärmebehandlung gehalten sind, zu setzen.
Geeignete Wärmebehandlungen für Nitinoldraht zum Setzen einer gewünschten Gestalt sind in der Technik gut bekannt. Spiralig gewickelte Nitinolspulen werden zum Beispiel in einer Anzahl von medizinischen Vorrichtungen, etwa zur Bildung der üblicherweise um distale Verbindungen von Führungsdrähten herum angebrachten Spulen und zur Bildung von anderen bekannten medizinischen Erzeugnissen, verwendet. Ein umfassendes Wissen über die Formung von Nitinol zu solchen Vorrichtungen existiert, so dass hier auf die Parameter einer zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung bevorzugten Wärmebehandlung für das Nitinolgewebe nicht im Detail eingegangen werden muss. Kurz gesagt wurde festgestellt, dass ein Halten eines Nitinolgewebes auf ca. 500°C bis ca. 550°C für einen Zeitraum von ca. 1 bis 30 Minuten, je nach Weichheit oder Steifigkeit der herzustellenden Vorrichtung, dazu neigt, die Gewebeschichten in ihrem verformten Zustand, d. h. in welchem sie an die Formoberfläche der Formhohlräume angepasst sind, zu setzen. Bei niedrigeren Temperaturen neigt die Wärmebehandlungszeit dazu, länger zu sein (z.B. ca. 1 Stunde bei 350 °C), und bei höheren Temperaturen neigt die Zeit dazu, kürzer zu sein (z.B. ca. 30 s bei 900°C). Diese Parameter können nach Bedarf variiert werden, um Schwankungen in der exakten Zusammensetzung des Nitinol, eine frühere Wärmebehandlung des Nitinol, die gewünschten Eigenschaften des Nitinol im fertigen Artikel und andere Faktoren, die Fachleuten auf dem vorliegenden Gebiet gut bekannt sind, zu kompensieren.
Anstatt auf Konvektionsbeheizung oder dergleichen zurückzugreifen, ist es in der Technik auch bekannt, einen elektrischen Strom an das Nitinol anzulegen, um es zu erhitzen. Bei der vorliegenden Erfindung kann dies zum Beispiel erreicht werden, indem Elektroden an jedes Ende der Metallgewebeschichten angeschlossen werden. Der Draht kann dann durch Widerstandsheizen der Drähte erhitzt werden, um die gewünschte Wärmebehandlung durchzuführen, wodurch die Notwendigkeit beseitigt wird, die gesamte Form auf die gewünschte Wärmebehandlungstemperatur zu erhitzen, um das Metallgewebe auf die ge wünschte Temperatur zu erhitzen. Die Materialien, Formelemente und Verfahren zum Formen einer medizinischen Vorrichtung aus einem rohrförmigen oder planaren Metallgewebe sind weiter in der anhängigen US-Patentanmeldung mit der laufenden Nummer 08/647,712, eingereicht 14. Mai 1996, der gleichen Anmelderin beschrieben, deren gesamte Offenbarung hier durch Verweis einbezogen wird.
Nachdem eine Vorrichtung mit einer vorgewählten Gestalt geformt worden ist, kann die Vorrichtung verwendet werden, um einen physiologischen Zustand eines Patienten zu behandeln. Eine zur Behandlung des Zustandes geeignete medizinische Vorrichtung, die im Wesentlichen gemäß einer der nachfolgend skizzierten Ausgestaltungen sein kann, wird ausgewählt. Nachdem die geeignete medizinische Vorrichtung ausgewählt worden ist, kann ein Katheter oder eine andere geeignete Abgabevorrichtung in einem Kanal in dem Körper eines Patienten positioniert werden, um das distale Ende der Abgabevorrichtung benachbart zur gewünschten Behandlungsstelle, wie etwa unmittelbar benachbart zum (oder gar innerhalb des) Durchgang(s) einer anomalen Öffnung zum Beispiel im Organ des Patienten zu platzieren.
Die (nicht dargestellte) Abgabevorrichtung kann eine beliebige geeignete Gestalt haben, umfasst aber wünschenswerterweise eine langgestreckte flexible Metallwelle mit einem ein Gewinde tragenden distalen Ende. Die Abgabevorrichtung kann verwendet werden, um die medizinische Vorrichtung durch das Lumen eines Katheters zu treiben, um es in einem Kanal des Körpers eines Patienten auszubringen. Wenn die Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters heraus ausgebracht wird, wird sie von der Abgabevorrichtung immer noch zurückgehalten. Sobald die medizinische Vorrichtung geeignet im Durchgang der anomalen Öffnung positioniert ist, kann die Welle der Abgabevorrichtung um ihre Achse gedreht werden, um die medizinische Vorrichtung von dem Abgabemittel abzuschrauben.
Indem die medizinische Vorrichtung am Abgabemittel befestigt gehalten wird, kann der Operateur die Vorrichtung zur Repositionierung in Bezug auf die anomale Öffnung zurückziehen, wenn festgestellt wird, dass die Vorrichtung nicht korrekt in dem Durchgang positioniert ist. Eine Gewindeklemme, die an der medizinischen Vorrichtung befestigt ist, ermöglicht es dem Operateur, die Art und Weise zu steuern, in der die medizinische Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters heraus ausgebracht wird. Wenn die Vorrichtung den Katheter verlässt, neigt sie dazu, elastisch in eine bevorzugte expandierte Gestalt zurückzukehren, die bei der Wärmebehandlung des Gewebes gesetzt wird. Wenn die Vorrichtung in diese Gestalt zurückspringt, kann sie dazu neigen, gegen das distale Ende des Katheters zu drücken und sich dabei selbst über das Ende des Katheters hinauszutreiben. Diese Federwirkung könnte möglicherweise zu einer fehlerhaften Positionierung der Vorrichtung führen, wenn die Platzierung der Vorrichtung innerhalb eines Kanals kritisch ist, wie etwa, wenn sie in einem Durchgang zwischen zwei Gefäßen positioniert wird. Da die Gewindeklammer den Operateur in die Lage versetzen kann, die Vorrichtung während der Ausbringung im Griff zu behalten, kann die Federwirkung der Vorrichtung durch den Operateur gesteuert werden, um so eine korrekte Positionierung während der Ausbringung zu gewährleisten.
Die medizinische Vorrichtung kann in ihre Konfiguration mit verringertem Durchmesser zusammengelegt und in das Lumen des Katheters eingeführt werden. Die zusammengelegte Konfiguration der Vorrichtung kann eine beliebige für einen bequemen Durchgang durch das Lumen eines Katheters und korrekte Ausbringung aus dem distalen Ende des Katheters heraus geeignete Gestalt sein. Zum Beispiel kann eine ASD-Verschlussvorrichtung eine relativ langgestreckte zusammengelegte Konfiguration haben, in welcher die Vorrichtungen entlang ihrer Achsen gestreckt sind (siehe 10). Diese zusammengelegte Konfiguration kann einfach durch Strecken der Vorrichtung allgemein entlang ihrer Achse erreicht werden, zum Beispiel indem die Klemmen von Hand gegriffen und auseinandergezogen werden, wodurch die Abschnitte mit expandiertem Durchmesser der Vorrichtung dazu neigen, sich nach innen zur Achse der Vorrichtung hin zusammenzulegen. Eine PDA-Verschlussvorrichtung funktioniert im Wesentlichen in der gleichen Weise und kann in ihre zusammengelegte Konfiguration zur Einführung in den Katheter durch Anwenden von Zug im Wesentlichen entlang der Achse der Vorrichtung zusammengelegt werden (siehe 11). In dieser Hinsicht sind diese Vorrichtungen nicht unähnlich den "Chinese Handcuffs", die unter axialer Spannung dazu neigen, ihren Durchmesser zu verengen.
Wenn die Vorrichtung verwendet werden soll, um einen Kanal im Körper des Patienten permanent zu verschließen, kann man einfach den Katheter zurückziehen und ihn aus dem Körper des Patienten entfernen. Dadurch bleibt die medizinische Vorrichtung im Gefäßsystem des Patienten ausgebracht, so dass sie das Blutgefäß oder einen anderen Kanal im Körper des Patienten verschließen kann. Unter manchen Umständen kann die medizinische Vorrichtung an einem Abgabesystem so befestigt sein, dass sie am Ende des Abgabemittels gesichert ist. Bevor bei einem solchen System der Katheter entfernt wird, kann es notwendig sein, die medizinische Vorrichtung von dem Abgabemittel zu lösen, bevor der Katheter und das Abgabemittel entfernt werden.
Obwohl die Vorrichtung dazu neigt, elastisch in ihre ursprüngliche expandierte Konfiguration, das heißt ihre Gestalt vor dem Zusammenlegen für den Durchgang durch den Katheter, zurückzukehren, versteht sich, dass sie möglicherweise nicht immer vollständig in diese Gestalt zurückkehrt. Zum Beispiel kann es wünschenswert sein, dass die Vorrichtung in ihrer expandierten Konfiguration einen maximalen Außendurchmesser hat, der wenigstens genauso groß und vorzugsweise größer als der Innendurchmesser des Lumens der anomalen Öffnung ist, in der sie ausgebracht werden soll. Wenn eine solche Vorrichtung in einem Gefäß oder einer anomalen Öffnung mit kleinem Lumen ausgebracht wird, hindert der Eingriff mit dem Lumen die Vor richtung daran, vollständig in ihre expandierte Konfiguration zurückzukehren. Dennoch ist die Vorrichtung korrekt ausgebracht, da sie mit der inneren Wand des Lumens in Eingriff ist, um die Vorrichtung darin zu verankern.
Wenn die Vorrichtung in einem Patienten ausgebracht wird, neigen Thromben dazu, sich an der Oberfläche der Drähte anzusammeln. Durch eine größere Drahtdichte, wie sie die mehrschichtige Konstruktion der vorliegenden Erfindung erreicht, wird die Gesamtoberfläche der Drähte vergrößert, was die thrombotische Aktivität der Vorrichtung erhöht und es ihr ermöglicht, das Gefäß, in dem sie ausgebracht ist, relativ schnell zu verschließen. Es wird angenommen, dass wenn die Verschlussvorrichtung als ein rohrförmiges Geflecht von 4 mm Durchmesser, dessen Litzen ca. 0,004" Durchmesser, eine Dichte von ca. 40 und eine Neigung von wenigstens ca. 30° haben, ausgeführt ist, ausreichend Oberfläche erhalten wird, um eine anomale Öffnung oder ein Blutgefäß von 2 mm bis ca. 4 mm Innendurchmesser in einem geeigneten Zeitraum vollständig zu verschließen. Wenn die Geschwindigkeit, mit der die Vorrichtung verschließt, erhöht werden soll, können diverse Thrombosemittel auf der Vorrichtung angebracht werden.
Bezogen auf die Zeichnungen folgt nun eine Diskussion unterschiedlicher Konfigurationen medizinischer Vorrichtungen. Zunächst bezogen auf 1 bis 3 ist allgemein eine Vorrichtung 10 gezeigt, die geeignet ist, um einen offenen Ductus Arteriosus (PDA) zu verschließen. PDA ist im Wesentlichen ein Zustand, bei dem zwei dem Herzen benachbarte Blutgefäße, meist die Aorta und die Lungenarterie, einen Durchgang zwischen ihren jeweiligen Lumina haben. Blut kann direkt zwischen diesen zwei Blutgefäßen durch den Durchgang fließen, was den normalen Blutfluss durch die Gefäße des Patienten beeinträchtigt. Die PDA-Vorrichtung 10 hat einen allgemein glockenförmigen Körper 1 und ein sich nach außen erstreckendes vorderes Ende 14. Der glockenförmige Körper 12 ist eingerichtet, um in dem Durchgang zwischen den Blutgefäßen positioniert zu werden, um zu helfen, den Körper der Vorrichtung in dem Durchgang zu verankern. Die Größen des Körpers 12 und des Endes 14 können nach Wunsch für unterschiedlich große Durchgänge variiert werden. Zum Beispiel kann der Körper 12 einen Durchmesser entlang seiner allgemein schlanken Mitte von ca. 10 mm und eine Länge entlang seiner Achse von ca. 25 mm haben. Bei einer solchen medizinischen Vorrichtung 10 kann die Basis des Körpers allgemein radial nach außen ausgreifen, bis sie einen Außendurchmesser gleich dem des vorderen Endes 14 erreicht, der in der Größenordnung von ca. 20 mm im Durchmesser liegen kann.
Der Körper 12 greift wünschenswerter Weise relativ schnell aus, um eine Schulter 16 zu bilden, die von der Mitte des Körpers 12 aus radial auseinander läuft. Wenn die Vorrichtung 10 in einem Blutgefäß ausgebracht wird, schlägt diese Schulter 16 mit höherem Druck an den Perimeter des behandelten Lumens an. Das vordere Ende 14 ist in dem Gefäß gehalten und treibt die Basis des Körpers 12 auf, um sicherzustellen, dass die Schulter 16 an der Wand des Gefäßes angreift, um zu verhindern, dass die Vorrichtung aus dem Durchgang abrutscht.
Eine PDA-Verschlussvorrichtung 10 nach dieser Ausgestaltung der Erfindung kann vorteilhafterweise gemäß dem oben skizzierten verfahren hergestellt werden, insbesondere indem ein rohrförmiges Metallgewebe verformt wird, um es einer Formoberfläche einer Form anzupassen, und das Gewebe wärmebehandelt wird, um das Gewebe in seinem verformten Zustand im Wesentlichen zu setzen. Wie oben festgestellt, sollten die Enden 18 und 20 der geflochtenen Schichten befestigt sein, um die Geflechte daran zu hindern, sich aufzulösen. Bei der bevorzugten Ausgestaltung sind Klammern 22 verwendet, um die jeweiligen Enden der Drahtlitzen an jedem Ende 16 und 20 der rohrförmigen Geflechts zusammenzubinden. Es versteht sich, dass andere geeignete Befestigungsmittel an den Enden in anderer Weise befestigt sein können, zum Beispiel durch Schweißen, Löten, Hartlöten, Verwendung von biokompatiblen zementartigen Materialen oder auf beliebige andere geeignete Weise. Jede Klammer 22 kann eine Gewindebohrung 24 aufweisen, die zum Anschließen der Vorrichtung 100 an ein (nicht dargestelltes) Abgabesystem dient. In der gezeigten Ausgestaltung ist die Klammer 22 von allgemein zylindrischer Gestalt und hat eine Bördelaussparung zum Aufnehmen der Enden der Drahtlitzen, um die Drähte im Wesentlichen daran zu hindern, sich gegeneinander zu bewegen.
Wenn unbehandelte NiTi-Gewebe verwendet werden, neigen die Litzen dazu, in ihre ungeflochtene Konfiguration zurückzukehren, und das Geflecht kann sich ziemlich schnell auflösen, sofern nicht die Enden der Länge der geflochtenen Schichten, die geschnitten sind, um die Vorrichtung zu bilden, relativ zueinander gehalten werden. Die Klammern 22 sind nützlich, um das Geflecht daran zu hindern, sich an den Enden aufzulösen, und definieren so effektiv einen leeren Raum innerhalb einer versiegelten Gewebelänge. Obwohl sich das Löten und Hartlöten von NiTi-Legierungen als ziemlich schwierig erwiesen hat, können die Enden zusammengeschweißt werden, etwa durch Punktschweißen mit einem Laserschweißgerät. Wenn das Gewebe in die gewünschten Abmessungen geschnitten wird, sollte Acht gegeben werden, dass sich das Gewebe nicht auflöst. Im Beispielfall von aus NiTi-Legierungen gebildeten Rohrgeflechten neigen die einzelnen Litzen dazu, in ihre heiß gesetzte Konfiguration zurückzukehren, sofern sie nicht eingespannt sind. Wenn das Geflecht wärmebehandelt ist, um die Litzen in der geflochtenen Konfiguration zu setzen, neigt es dazu, in der geflochtenen Form zu bleiben, und nur die Enden fransen aus. Es kann jedoch wirtschaftlicher sein, einfach das Geflecht zu bilden, ohne das Geflecht wärmezubehandeln, da das Gewebe bei der Formung der medizinischen Vorrichtung wärmebehandelt wird.
4 zeigt eine Form 30, die allgemein eine obere und eine untere Platte 32 bzw. 34 umfasst. Entsprechende Hohlräume 36 und 38 sind in jeder Platte 32 und 34 geformt, um so die Formoberfläche der oberen bzw. unteren Platte zu definieren. Der Hohlraum 36 der oberen Platte 32 ist angepasst, um den Körperabschnitt 12 der PDA-Vorrichtung 10 zu bilden, während der Hohlraum 38 der unteren Platte eingerichtet ist, um die Schulter 16 und das vordere Ende 14 der PDA-Vorrichtung 10 zu bilden. Die obere Platte 32 umfasst ein langgestrecktes, allgemein rohrförmiges zentrales Segment 40, das bemessen ist, um den langgestreckten Körper 12 der PDA-Vorrichtung 10 zu formen. Ein Abschnitt des Hohlraumes 36 der oberen Platte hat optimalerweise einen Innendurchmesser, der geringfügig kleiner ist als der natürliche, entspannte Außendurchmesser des rohrförmigen Geflechtes, aus dem die Vorrichtung geformt wird. Die Kompression des Geflechtes hilft, Vorrichtungen mit reproduzierbar geformten Körpern 12 zu erhalten. Die Bodenplatte 34 der Form 30 hat einen allgemein scheibenförmigen Hohlraum 38, der wünschenswerterweise einen ungefähr darin zentrierten Klammeranschluss 42 zum Aufnehmen der an einem Ende des rohrförmigen Metallgewebes befestigten Klammer 22 hat.
Im Gebrauch wird das Metallgewebe in dem zylindrischen Abschnitt 40 des Hohlraumes 36 der oberen Platte 32 platziert. Dann werden die obere und untere Platte 32 und 34 so zusammengebracht, dass der Hohlraum 38 der Bodenplatte 34 das Gewebe erfasst und dazu neigt, das Gewebe unter Stauchung allgemein radial nach außen zu treiben. Das Gewebe ist dann allgemein in den Hohlräumen 36 und 38 der Platten eingeschlossen und wird sich der inneren Oberfläche der Hohlräume allgemein anpassen. Wenn man die gesamte Klammer 22 daran hindert, den Klammeranschluss 42 zu passieren, wird das Gewebe leicht von der inneren Oberfläche der Seite beabstandet sein, was eine leicht kuppelförmige Gestalt am vorderen Ende der Vorrichtung ergibt. Obwohl die dargestellte Ausgestaltung ein solches kuppelförmiges vorderes Ende 16 hat, versteht sich, dass die Schulter und das vordere Ende 14 im Wesentlichen flach sein können, was erreicht werden kann, wenn man zulässt, dass die Klammer 22 vollständig im Klammeranschluss 92 der Endplatte aufgenommen wird.
Sobald das Gewebe zusammengedrückt ist, kann das Gewebe einer Wärmebehandlung wie oben skizziert unterzogen werden. Wenn die Form 30 durch Fortbewegen der oberen und unteren Platte 32 bzw. 34 voneinander wieder offen ist, behält das Gewebe insgesamt seine verformte, komprimierte Konfiguration. Die geformte Vorrichtung 10 kann zusammengelegt werden, etwa indem die Klammern 22 axial voneinander fortgetrieben werden, wodurch die Vorrichtung 1 dazu neigt, sich zu ihrer Achse hin zusammenzulegen. Die zusammengelegte Vorrichtung kann dann an einer Abgabevorrichtung 28 befestigt werden und durch ein Katheter 26 zur Ausbringung an einem vorgewählten Ort im Körper des Patienten geführt werden.
5 zeigt schematisch eine PDA-Vorrichtung 10, die in einem Herzen eines Patienten positioniert ist, um einen PDA zu verschließen. Die Vorrichtung 10 ist in einem Durchgang positioniert gezeigt, der sich zwischen einer Aorta "A" des Patienten und der Lungenarterie "P" erstreckt. Die Vorrichtung wird durch das PDA hindurchgeführt, indem etwa die Vorrichtung 10 in einem Katheter zusammengelegt gehalten wird, und die Schulter 16 der Vorrichtung kann elastisch expandieren gelassen werden, um im Wesentlichen in ihre thermisch gesetzte, aus dem Wärmebehandlungsprozess "erinnerte" Gestalt zurückzukehren, indem etwa die Vorrichtung distal geschoben wird, so dass sie über das distale Ende des Katheters hinausreicht. Die Schulter 16 sollte größer als das Lumen des Durchganges des PDA sein.
Die Vorrichtung kann dann zurückgezogen werden, so dass die Schulter 16 an der Wand der Lungenarterie P in Eingriff kommt. Wenn man den Katheter weiter zurückzieht, wird durch den Eingriff der Vorrichtung 10 an der Wand des PDA in natürlicher Weise der Körperabschnitt 12 der Vorrichtung aus dem Katheter herausgezogen, so dass der Körperabschnitt 12 in seine expandierte Konfiguration zurückkehren kann. Der Körperabschnitt 12 sollte so bemessen sein, dass er mit dem Lumen des PDA-Durchganges in Reibeingriff kommt. Dann wird die Vorrichtung durch die Kombination der Reibung zwischen dem Körperabschnitt 12 und dem Lumen des Durchganges und des Aorta-Blutdrucks gegen die Schulter 16 der Vorrichtung am Platz gehalten. In einem relativ kurzen Zeitraum werden sich Thromben in und an der Vorrichtung 10 bilden, und die Thromben werden den PDA verschließen. Fachleuten wird deutlich sein, dass zum Beschleunigen der Verschlusswirkung der erfindungsgemäßen Vorrichtung die Vorrichtung mit einem geeigneten thrombogenen Mittel beschichtet, mit einer Polyesterfaser gefüllt (siehe 12 bis 16), mit einem Nylonblatt gefüllt (siehe 17 bis 20) oder mit erhöhten Zahl von Drahtlitzen geflochten sein kann.
Bezogen auf 6 bis 9 wird als Nächstes eine alternative bevorzugte PDA-Vorrichtung 50 dargestellt. Die Vorrichtung 50 umfasst einen verjüngten zylindrischen Körperabschnitt 52 und eine Schulter 54, die sich von einem Ende des Körperabschnittes aus radial nach außen erstreckt. Jedes Ende 56 und 58 des geflochtenen Gewebes ist zur Mitte des Lumens des Körperabschnittes 52 hin eingedrückt. Auf diese Weise sind an den Enden des rohrförmigen Gewebes befestigte Klammern 60 innerhalb der Vorrichtung 50 versenkt, wodurch die Gesamtlänge der PDA-Vorrichtung verringert und eine noch unauffälligere Vorrichtung geschaffen wird.
12 bis 14 und 17 bis 20 zeigen weitere Anordnungen einer medizinischen Vorrichtung 100 zum Korrigieren eines atrialen septalen Defekts (ASD). Mit Bezug auf 12 und 17-20 hat die Vorrichtung in ihrem entspannten, nicht gestreckten Zustand zwei ausgerichtete Scheiben 102 und 104, die durch einen kurzen mittleren zylindrischen Abschnitt 106 verbunden sind. Wie auch andernorts in der Beschreibung ausgeführt, umfassen die Scheiben 102 und 104 "Abschnitte mit expandiertem Durchmesser", und der mittlere zylindrische Abschnitt 106 umfasst einen "Abschnitt mit verringertem Durchmesser". Es wird vorgeschlagen, dass diese Vorrichtung 100 auch geeignet sein kann, um Defekte zu verschließen, die in der Technik als offenes Foramen ovale (im Folgenden PFO) bekannt sind.
Fachleuten wird klar sein, dass eine Vorrichtung mit dieser Konfiguration auch geeignet sein kann, um in einem Transkatheter-Verschluss während einer Fenestrierten Fontan-Operation eingesetzt zu werden. ASD ist eine angeborene Störung des Atriumseptums, die durch strukturelle Mängel des Atriumseptums gekennzeichnet ist. Ein Durchgang kann in dem Atriumseptum vorhanden sein, der einen Fluss zwischen rechtem und linkem Atrium des Herzens ermöglicht. Bei großen Defekten mit signifikanten Links-Rechts-Durchgängen durch den Defekt sind rechtes Atrium und rechtes Ventrikel volumenüberlastet, und das erhöhte Volumen wird ausgestoßen in ein widerstandsarmes Lungengefäßbett.
Lungengefäßverschlusserkrankungen und Lungenatriumhochdruck entwickeln sich im Erwachsenenalter. Patienten mit Secundum-ASD mit signifikantem Durchgang (definiert als ein Verhältnis von Lungenblutfluss zu systemischem Blutfluss von größer als 1,5) werden idealerweise im Alter von fünf Jahren operiert, oder sobald in späteren Jahren eine Diagnose gestellt wird. Mit dem Aufkommen der zweidimensionalen Echokardiografie und Doppler-Farb-Flussabbildung kann die exakte Anatomie des Defektes sichtbar gemacht werden. Die Größe des Defektes entspricht der gewählten Größe der zu verwendenden ASD-Vorrichtung 100.
Die Vorrichtung 100, die in ihrem unbeschränkten oder entspannten Zustand in 12 und 17-20 gezeigt ist, ist eingerichtet, um in dem Durchgang eines ASD oder PFO ausgebracht zu werden (siehe 21). Zu Beispielszwecken wird die Verwendung der Vorrichtung 100 in einer ASD-Verschlussprozedur im Folgenden beschrieben. Was die Konstruktionsmerkmale der Vorrichtung 100 angeht, ist die ASD-Verschlussvorrichtung im Verhältnis zum zu verschließenden Durchgang bemessen. In entspannter Orientierung ist das Metallgewebe so geformt, dass zwei scheibenartige Elemente 102 und 104 axial ausgerichtet und miteinander durch das kurze zylindrische Segment 106 verbunden sind. Die Länge des zylindrischen Segmentes 106 entspricht vorzugsweise ungefähr der Dicke des atrialen Septums und liegt zwischen 2 und 20 mm. Die proximale Scheibe 102 und die distale Scheibe 104 haben vorzugsweise einen Außendurchmesser, der ausreichend größer als der Shunt ist, um ein Verrutschen der Vorrichtung zu verhindern. Die proximale Scheibe 102 hat eine relativ flache Konfiguration, während die distale Scheibe 104 vorzugsweise zum proximalen Ende hin die proximale Scheibe 102 leicht überlappend gewölbt ist. Auf diese Weise bewirkt die Federwirkung der Vorrichtung 100, dass der Perimeterrand 108 der distalen Scheibe voll in Eingriff mit der Seitenwand des Septums kommt, und dass entsprechend ein äußerer Rand der proximalen Scheibe 102 voll in Eingriff mit einer entgegengesetzten Seitenwand des Septums kommt.
Die Enden der rohrförmigen geflochtenen Metallgewebevorrichtung 100 sind geschweißt oder durch Klammern 112 ähnlich den oben beschriebenen zusammengehalten, um ein Ausfasern zu verhindern. Natürlich können die Enden alternativ auch durch andere, Fachleuten bekannte Mittel zusammengehalten werden. Die Klammer 112, die die Drahtlitzen an einem Ende zusammenbindet, dient auch zum Verbinden der Vorrichtung mit einem Abgabesystem (10). Bei der gezeigten Ausgestaltung ist die Klammer 112 von allgemein zylindrischer Gestalt und hat eine Aussparung zum Aufnehmen der Enden des Metallgewebes, um die das Gewebe bildenden Drähte im Wesentlichen daran zu hindern, sich gegeneinander zu bewegen. Die Klammer 112 hat ferner eine Gewindebohrung in der Aussparung. Die Gewindebohrung ist eingerichtet, um ein Gewinde tragendes distales Ende einer Abgabevorrichtung 28 im Eingriff aufzunehmen.
Die ASD-Verschlussvorrichtung 100 nach dieser Ausgestaltung der Erfindung kann vorteilhafterweise nach dem oben skizzierten Verfahren hergestellt werden. Die Vorrichtung 100 ist vorzugsweise hergestellt aus 0,005-Zoll-Nitinol-Drahtlitzen. Das Flechten des die äußere Schicht bildenden Drahtgeflechtes kann durchgeführt werden mit 28 Fäden pro Zoll unter einem Schirmwinkel von ca. 64° unter Verwendung eines Maypole-Flechters mit 72 Drahtträgern. 12-14 zeigen das innere Lumen der ASD-Vorrichtung 100, das mit einer Verschlussfaser von bekanntem geeignetem Aufbau gefüllt ist. 17-20 zeigen die ASD-Vorrichtung, bei der ein Verschlussgewebe 114 von bekann tem geeignetem Aufbau im Inneren der Vorrichtung enthalten ist.
Fachleuten wird aus der vorhergehenden Diskussion deutlich, dass die Hohlräume einer Form konsistent mit der gewünschten Gestalt der ASD-Vorrichtung gestaltet sein müssen. Es ist auch deutlich, dass bestimmte gewünschte Konfigurationen es erfordern können, dass Teile der Hohlräume kurvenförmig sind. 15 und 16 veranschaulichen eine alternative ASD-Vorrichtung 120, die leicht gestreckt gezeigt ist und eine abgewandelte Konfiguration hat. Die proximale Scheibe 122 ist ein Spiegelbild der distalen Scheibe 124, und beide sind becherförmig. Jedes Ende ist von einer Klammer 128 gehalten. Der Abstand zwischen der proximalen und der distalen Scheibe 122 bzw. 124 ist vorzugsweise gleich oder geringfügig kleiner als die Länge des zylindrischen Segmentes 126. Wie auch andernorts in der Beschreibung ausgeführt, umfassen die proximalen und distalen Scheiben 122 und 124 "Abschnitte mit expandiertem Durchmesser", und der mittlere zylindrische Abschnitt 126 umfasst einen "Abschnitt mit verringertem Durchmesser". Die Becherform jeder Scheibe 122 und 124 gewährleistet vollständigen Kontakt zwischen dem äußeren Rand jeder Scheibe 122 und 124 und dem Atriumseptum. Bei korrekter Platzierung bildet sich über der Verschlussvorrichtung 120 eine neue endokardiale Schicht von Endothelzellen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von bakterieller Endokarditis verringert wird.
Der Abstand zwischen den Scheiben 122 und 124 der Verschlussvorrichtung 120 kann vergrößert werden, um dadurch eine Verschlussvorrichtung zu liefern, die geeignet ist zum Verschließen eines Kanals in einem Körper eines Patienten, und die besondere Vorteile bei der Verwendung als Gefäßverschlussvorrichtung hat. Die Vorrichtung 120 der 15 und 16 umfasst einen allgemein rohrförmigen Mittelabschnitt 126 und ein Paar von Abschnitten 122 und 124 mit expandiertem Durchmesser. Die Abschnitte mit expandiertem Durchmesser sind an beiden Enden des allgemein rohrförmigen Mittelabschnittes angeordnet. Die relativen Größen des rohrförmigen Mittelabschnittes 126 und der Abschnitte 122, 124 mit expandiertem Durchmesser können nach Bedarf variiert werden. Bei dieser speziellen Ausgestaltung soll die medizinische Vorrichtung als Gefäßverschlussvorrichtung verwendet werden, um den Fluss von Blut durch ein Blutgefäß des Patienten im Wesentlichen zu stoppen. Wenn die Vorrichtung 120 in einem Blutgefäß eines Patienten ausgebracht wird, wird sie in dem Gefäß so positioniert, dass ihre Längsachse im Wesentlichen mit der Achse des Gefäßes zusammenfällt. Die Hantelform soll die Fähigkeit der Gefäßverschlussvorrichtung einschränken, sich in einem Winkel in Bezug auf die Achse des Blutgefäßes zu drehen, um sicherzustellen, dass sie im Wesentlichen in der gleichen Position bleibt, in der sie ein Operateur in dem Blutgefäß ausbringt.
Um das Lumen des Blutgefäßes relativ fest zu fassen, sollte der maximale Durchmesser der expandierten Durchmesserabschnitte 122, 124 so gewählt sein, dass er wenigstens so groß wie der Durchmesser des Lumens des Gefäßes ist, in den sie ausgebracht werden soll und vorzugsweise etwas größer als dieser Durchmesser ist. Wenn sie in dem Blutgefäß des Patienten ausgebracht ist, kommt die Gefäßverschlussvorrichtung mit dem Lumen an zwei beabstandeten Stellen in Eingriff. Die Vorrichtung ist vorzugsweise entlang ihrer Achse länger, als ihrem größten Durchmesser entspricht. Dies wird die Gefäßverschlussvorrichtung 120 im Wesentlichen daran hindern, sich in dem Lumen unter einen Winkel zu dessen Achse zu drehen, und verhindert im Wesentlichen, dass die Vorrichtung den Halt verliert und mit dem durch das Gefäß fließende Blut das Gefäß entlang taumelt.
Die relativen Größen des im Wesentlichen rohrförmigen Mittelabschnittes 126 und der Abschnitte 122 bis 124 mit expandiertem Durchmesser der Gefäßverschlussvorrichtung können nach Bedarf für eine beliebige besondere Anwendung variiert werden. Zum Beispiel kann der Außendurchmesser des Mittelabschnittes 126 zwischen ca. 1/4 und ca. 1/3 des maximalen Durchmessers der Abschnitte mit expandiertem Durchmesser betragen, und die Länge des Mittelabschnittes 126 kann ca. 20% bis ca. 50% der Gesamtlänge der Vorrichtung 120 ausmachen. Diese Abmessungen sind zwar geeignet, wenn die Vorrichtung allein zum Verschließen eines Blutgefäßes verwendet werden soll, doch versteht sich, dass die Abmessungen variiert werden können, wenn die Vorrichtung in anderen Anwendungen verwendet wird, etwa als Gefäßfilter anstatt um das gesamte Gefäß im Wesentlichen zu verschließen, oder wenn die Vorrichtung 120 ausgebracht wird, um eine anomale Öffnung in einer Organwand zu verschließen.
Das Aspektverhältnis (das heißt das Verhältnis der Länge der Vorrichtung zu ihrem maximalen Durchmesser oder ihrer maximalen Breite) der in dieser Ausgestaltung gezeigten Vorrichtung 120 ist wünschenswerterweise wenigstens 1,0, wobei ein Bereich von ca. 1,0 bis ca. 3,0 bevorzugt ist und ein Aspektverhältnis von ca. 2,0 besonders bevorzugt ist. Ein größeres Aspektverhältnis neigt dazu, die Vorrichtung 120 daran zu hindern, allgemein senkrecht zu ihrer Achse zu rotieren, was als ein Über-Ende-Rollen bezeichnet werden kann. So lange der Außendurchmesser der Abschnitte 122-124 mit expandiertem Durchmesser der Vorrichtung 120 groß genug ist, um die Vorrichtung halbwegs sicher am Lumen des Kanals zu verankern, in welchem die Vorrichtung ausgebracht wird, hilft die Unfähigkeit der Vorrichtung, über Ende zu rotieren, die Vorrichtung exakt dort ausgebracht zu halten, wo sie im Gefäßsystem des Patienten oder einem anderen Kanal im Körper des Patienten positioniert worden ist. Alternativ sollten expandierte Durchmesserabschnitte 122-124 mit natürlichen entspannten Durchmessern, die deutlich größer als ein Lumen der Gefäße sind, in dem die Vorrichtung ausgebracht ist, auch genügen, um die Vorrichtung am Platz in dem Gefäß zu verkeilen, ohne dass auf das Aspektverhältnis der Vorrichtung übermäßig geachtet werden müsste.
Bezogen auf 22 bis 26 wird nun eine vorzugsweise zum Verschließen eines membranösen Ventrikelseptumdefektes (VSD) dargestellt. Die Vorrichtung 140 hat eine expandierte voreingestellte Konfiguration mit zwei expandierten Durchmesserabschnitten 142-144 und einem verringerten Durchmesserabschnitt 146, der zwischen den zwei expandierten Durchmesserabschnitten 142 und 144 angeordnet ist. Jeder der expandierten Durchmesserabschnitte 142 und 144 hat eine Aussparung 148 bzw. 150, die sich von einer äußeren Oberfläche des expandierten Durchmesserabschnittes 142 und 144 einwärts erstreckt. Eine an jedem Ende des rohrförmigen Metallgewebes befestigte Klammer 152 ist in der entsprechenden Aussparung 148-150 enthalten (siehe 24). Der verringerte Durchmesserabschnitt 146 hat eine Längenabmessung, die ungefähr der Dicke der anomalen Öffnung in der Septumwand entspricht. Die expandierte voreingestellte Konfiguration der Vorrichtung 140 ist für die Abgabe durch einen Kanal in den Körper eines Patienten wie oben beschrieben auf eine kleinere Querschnittsabmessung verformbar. Eine innere Oberfläche der expandierten Durchmesserabschnitte kann konkav oder schalenförmig (ähnlich der in 15-16 gezeigten) sein, um sicherzustellen, dass der äußere Perimeter jedes Durchmesserabschnittes die Septumwand berührt. Auch ist wenigstens einer der expandierten Durchmesserabschnitte 142 oder 144 relativ zu dem verringerten Durchmesserabschnitt 146 versetzt. Somit fluchtet eine Mitte eines der expandierten Durchmesserabschnitte 142-144 nicht mit der Mitte des verringerten Durchmesserabschnittes 146. Wenn die anomale Öffnung nahe der Aorta ist, versperrt somit die versetzte Halteschürze oder der versetzte expandierten Durchmesserabschnitt 142-144 bei der Platzierung nicht die Aorta.
27 und 28 zeigen eine andere alternative bevorzugte VSD-Vorrichtung 160, bei der die Mitte der beiden expandierten Durchmesserabschnitte 162-164 und der verringerte Durchmesserabschnitt 166 fluchten. Klammern 168 sind an den Enden des Metallgewebes befestigt und nach innen versetzt, um eine unauffällige Verschlussvorrichtung zu bilden. Die Klammern 168 können ein inneres oder äußeres Gewinde zur Befestigung an einer Abgabevorrichtung oder einem Führungsdraht haben. Eine Vorrichtung 160 dieser Form wird vorzugsweise zum Verschließen eines Ventrikelseptumdefektes vom muskulären Typ verwendet. Die Abgabe der VSD-Vorrichtung ist ähnlich wie oben beschrieben.
29 und 30 zeigen eine andere Ausgestaltung einer Vorrichtung, die geeignet ist, einen muskulären VSD zu verschließen. Die Vorrichtung der 29 und 30 ist der in 27 und 28 gezeigten VSD-Vorrichtung ähnlich, hat aber Abweichungen, wobei die Länge des verringerten Durchmesserabschnittes 166 vermindert ist und beide expandierten Durchmesserabschnitte 162 und 164 komprimiert sind, um so die Dickenabmessung jedes expandierten Durchmesserabschnittes zu verringern. 31 und 32 zeigen eine andere Ausgestaltung einer Vorrichtung, die der in den 29 und 30 gezeigten ähnlich ist. Die Vorrichtung der 31 und 32 ist geeignet zum Verschließen eines PDA, wenn der Patient an Lungenbluthochdruck leidet. Beide expandierten Durchmesserabschnitte 162 und 164 sind mit einem dünnen Querschnitt geformt, um dadurch zu verhindern, dass der Fluidstrom durch die Lungenvene oder auch die Aorta beeinträchtigt wird. Außerdem ist der verringerte Durchmesserabschnitt 166 verjüngt, um die in Kontakt mit den Defekt umgebendem Gewebe stehende Oberfläche zu vergrößern.
Wiederum bezogen auf 21 wird nun genauer die Verwendung einer Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung im Hinblick auf das Verschließen eines Septumdefektes diskutiert. Die Vorrichtung 120 kann zum Beispiel unter Verwendung von zweidimensionaler Echokardiografie und Doppler-Farb-Flussabbildung abgegeben und korrekt platziert werden. Wie oben angegeben, kann die Abgabevorrichtung 28 eine beliebige geeignete Gestalt annehmen, vorzugsweise mit einer langgestreckten flexiblen Metallwelle ähnlich einem herkömmlichen Führungsdraht. Die Abgabevorrichtung 28 wird verwendet, um die ASD-Verschlussvorrichtung 120 durch das Lumen eines zylindrischen Rohres mit kleinem Durchmesser wie etwa einen Abgabekatheter zur Ausbrin gung vorwärts zu bewegen. Die ASD-Vorrichtung 120 wird in das zylindrische Rohr 26 von kleinem Durchmesser geladen, indem sie gestreckt wird, um sie in einen langgestreckten Zustand zu bringen. Die Vorrichtung kann in das Lumen des Rohres 26 während der Prozedur eingeführt oder an einer Herstellungsstätte vorab zusammengesetzt werden, da die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung nicht eine dauerhafte Gestalt annehmen, wenn sie in einem komprimierten Zustand gehalten werden.
Von einem Oberschenkelvenenansatz aus wird der Abgabekatheter oder das Rohr 26 durch den ASD geführt. Die Vorrichtung 120 wird durch den Abgabekatheter vorwärts bewegt, bis das distale Ende beim Verlassen des Endes des Katheters spannungsfrei wird, woraufhin es seine scheibenartige Gestalt im linken Atrium annimmt. Der Abgabekatheter 26 wird dann in proximaler Richtung durch den ASD zurückgezogen, und entsprechend wird die Abgabevorrichtung 28 in proximaler Richtung gezogen, wodurch die distale Scheibe gegen das Septum 170 gedrückt wird. Dann wird der Abgabekatheter 26 weiter vom Septum 170 fortgezogen, so dass die proximale Scheibe sich aus dem Abgabekatheter 26 heraus erstrecken kann, woraufhin sie elastisch in ihre vordefinierte expandierte scheibenartige Gestalt zurückkehrt. Auf diese Weise wird die ASD-Vorrichtung 120 so positioniert, dass die distale Scheibe gegen eine Seite des Septums 170 drückt, während die proximale Scheibe gegen die andere Seite des Septums 170 drückt. Um ihre Verschlussfähigkeit zu erhöhen, kann die Vorrichtung Polyesterfasern (siehe 13 und 14) oder ein Nylongewebe (siehe 17 bis 20) enthalten. In Fällen, wo die Vorrichtung bei einem ersten Versuch falsch ausgebracht wird, kann die Vorrichtung durch Ziehen der Abgabevorrichtung 28 in proximaler Richtung zurückgeholt werden, wodurch die Vorrichtung 120 in den Abgabekatheter 26 zurückgezogen wird, bevor ein zweiter Versuch, die Vorrichtung 120 am Defekt zu positionieren, unternommen wird.
Wenn die ASD-Verschlussvorrichtung 120 korrekt platziert ist, dreht der Arzt die Abgabevorrichtung 28 und schraubt so die Abgabevorrichtung 28 von der Klammer 128 der Verschlussvorrichtung 120 los. Die Gewinde an der Klammer 128 sind derart, dass die Drehung der Abgabevorrichtung 28 die Abgabevorrichtung von der Klammer 128 der Verschlussvorrichtung 120 löst, anstatt lediglich die Verschlussvorrichtung 120 zu drehen. Wie bei alternativen Ausgestaltungen festgestellt, kann die Gewindeklammer den Operateur in die Lage versetzen, die Vorrichtung bei der Ausbringung im Griff zu behalten, oder sie erlaubt es dem Operateur, während der Ausbringung der Vorrichtung die Federwirkung zu kontrollieren, um eine korrekte Positionierung sicherzustellen.

Claims

Zusammenlegbare medizinische Vorrichtung (100; 120) mit einem schlauchförmigen geflochtenen Metallgewebe, das eine expandierte voreingestellte Konfiguration aufweist, wobei die Enden des schlauchförmigen Gewebes zusammengehalten werden, um zu verhindern, dass das Geflecht ausfranst, wobei die medizinische Vorrichtung so geformt ist, dass sie einen Verschluss einer anormalen Öffnung in einer kardialen Septumwand erzeugen kann, wobei die expandierte voreingestellte Konfiguration für die Abgabe durch einen Kanal in den Körper eines Patienten auf eine kleinere Querschnittsabmessung verformbar ist, wobei das gewobene Metallgewebe eine Gedächtniseigenschaft hat, so dass die medizinische Vorrichtung dazu neigt, im entspannten Zustand in die expandierte voreingestellte Konfiguration zurückzukehren, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierte voreingestellte Konfiguration an den distalen beziehungsweise proximalen Enden der Vorrichtung erste und zweite Abschnitte (102, 104; 122, 124) mit expandiertem Durchmesser und einen Abschnitt (106; 126) mit verringertem Durchmesser, der zwischen den zwei Abschnitten (102, 104; 122, 124) mit expandiertem Durchmesser angeordnet ist, umfasst, und wobei der Abschnitt (106; 126) mit verringertem Durchmesser eine Längenabmessung hat, die eine Dicke der Septumwand bei der anormalen Öffnung approximiert, wobei mindestens einer der ersten und zweiten Abschnitte (102, 104; 122, 124) mit expandiertem Durchmesser in Richtung zum anderen der ersten und zweiten Abschnitte (102, 104; 122, 124) mit expandiertem Durchmesser hin gewölbt ist, was bewirkt, dass der Perimeterrand (108) des gewölbten Abschnitts (104; 122, 124) mit expandiertem Durchmesser vollständig an der Seitenwand (170) des Septums angreift.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie in einem proximalen und/oder einem distalen Ende der voreingestellten Konfiguration eine Aussparung aufweist, wobei mindestens eines der proximalen und distalen Enden Befestigungsmittel (112; 128), die an dem Metallgewebe befestigt und mindestens zum Teil innerhalb der Aussparung aufgenommen sind, umfasst.
Medizinische Vorrichtung (100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der gewölbte Abschnitt (104) mit expandiertem Durchmesser der distale Abschnitt mit expandiertem Durchmesser ist.
Medizinische Vorrichtung (100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine innere Oberfläche des ersten Abschnitts (104) mit expandiertem Durchmesser konkav ist und eine Länge des Abschnitts (106) mit verringertem Durchmesser so bemessen ist, dass der Perimeterrand (108) des ersten Abschnitts (104) mit expandiertem Durchmesser einen Perimeterrand des zweiten Abschnitts (102) mit expandiertem Durchmesser überlappt.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Mitte wenigstens eines der Abschnitte mit expandiertem Durchmesser relativ zur Mitte des Abschnitts mit verringertem Durchmesser versetzt ist.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt (106; 126) mit verringertem Durchmesser eine Länge hat, die die Dicke des Atriumseptums (170) eines Patienten approximiert.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt (106; 126) mit verringertem Durchmesser eine Länge hat, die die Dicke des Ventrikelseptums eines Patienten approximiert.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die expandierte voreingestellte Konfiguration hantelförmig ist.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel (108; 128) ein Innengewinde zur Befestigung an einer Abgabevorrichtung (28) umfasst.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass jedes der proximalen und distalen Enden eines Aussparung aufweist.
Medizinische Vorrichtung (100; 120) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die proximalen und distalen Enden jeweils Befestigungsmittel (108; 128) aufweisen, die am Gewebe befestigt und innerhalb der Aussparung aufgenommen sind.