CN112773418B - 可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。该可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件包括网体和连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；所述专用模具包括芯模；所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体。通过专用模具对心脏卵圆孔未闭封堵器进行定型，简单快捷，成本较低。

Description

可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。

背景技术

卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病中的一种。卵圆孔未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，在胚胎发育时，在第一隔的右侧又长出一镰状隔，称第二隔或继发隔，此隔亦向心内膜垫方向生长，掩盖第二房间孔，但不与心内膜垫融合，而形成一卵圆形的孔，称卵圆孔。胎儿出生后，卵圆孔一般在出生后第1年内闭合，若大于三岁的幼儿卵圆孔仍不闭合，称为卵圆孔未闭。有20％～25％的成年人卵圆孔不完全闭合，留下很小的裂隙或探针可通过的小孔。如果出生后卵圆孔未能正常闭合，由于原发隔与继发隔未能自然粘连融合，在两者间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流。卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合征和高原病等病症。

心脏卵圆孔未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗卵圆孔未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，经右心房造影确认右向左分流后，将端孔导管经卵圆孔置于左心房或左上肺静脉，经端孔导管送入交换导丝于左心房或左上肺静脉，送相应大小输送鞘入左心房；装载封堵器，封堵器经鞘管送入左心房，待封堵器的左心房盘完全张开及细腰部出鞘后，将输送杆和长鞘一起回撤，使左心房盘与左心房壁紧密相贴，细腰部完全卡于卵圆孔处，然后回撤鞘管使右心房盘张开。经透视及超声心动图监测封堵器位置及形态满足要求时，再次行右心房造影无右向左分流，释放封堵器，撤出输送装置完成操作。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入卵圆孔未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的卵圆孔未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。

并且，目前的可降解心脏封堵器的成本过高，产品自膨回复性不好，这是现有制造工艺导致的，因此，期望可以设计一种成本较低，但是可靠性较高的可降解心脏封堵器。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的卵圆孔未闭封堵器存在远期风险的问题，并克服现有技术成本高和可降解封堵器自膨回复性不好的缺陷，提供一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器及其制造方法。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，主体部件包括网体和连接于所述网体的连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；其中，阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，缝合线为用于把阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线。

可降解丝是生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。封堵器内填充的可降解阻流膜为生物可降解材料，选自聚丙交酯、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮等；不可降解阻流膜为生物不可降解材料，选自聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯等。可降解缝合线为生物可降解材料，选自聚乙丙酯、聚丙交酯等；不可降解缝合线为生物不可降解材料，选自聚对苯二甲酸乙二醇酯等。

其中，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体；

所述第一盖体覆盖于所述中心部件的第一表面，所述第二盖体覆盖于所述中心部件的与所述第一表面相反的第二表面，所述中心部件的中心设置有中心孔；

所述第一盖体和所述第一表面之间的空腔用于形成所述第一盘状部，所述第二盖体和所述第二表面之间的空腔用于形成所述第二盘状部，所述中心孔用于与所述中心柱体一起形成所述管状部，所述中心柱体插设于所述中心孔中。

所述第一盖体和第二盖体上均设有通气孔。该通气孔有利于专用模具内部的热传导，使热量由模具中心轴线向外扩散，同时存在由模具外部向内扩散的热量，这样有利于模具内外快速实现热平衡，从而保证网体在定型过程中能够受热均匀和快速定型。

专用模具采用多部分的组装结构，方便生产过程中进行拆装模。通过专用模具对心脏卵圆孔未闭封堵器进行定型，简单快捷，制作稳定性较高，可有效地控制主体部件的尺寸，使主体部件的制作公差变小，并具有较好的定型效果，从而提高产品的品质和合格率，降低生产成本。同时，使用专用模具定型的封堵器的主体部件具有较大支撑力及自膨回复性，满足使用要求。

优选地，所述中心部件包括等分的两个半圆部。

优选地，所述第一表面和所述第一盖体的与所述第一表面相对的表面均形成为在从所述中心部件到所述第一盖体的方向上的凸圆形状；

和/或，

所述第二表面和所述第二盖体的与所述第二表面相对的表面均形成为从所述中心部件到所述第二盖体的方向上的凸圆形状。

优选地，所述第一盖体设有一允许所述连接件穿过的让位孔；

优选地，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器还包括圆环部，所述圆环部设于所述第一盖体和所述中心部件之间的空腔内，并且所述圆环部环绕所述让位孔设置；

优选地，所述通气孔围绕所述让位孔设置。

优选地，所述第一表面设有用于收纳所述第一盖体的边缘部的环形凹槽；和/或，所述第二表面设有用于收纳所述第二盖体的边缘部的环形凹槽；

优选地，所述第一盖体的内部中心设有朝向所述第一表面突出的凸台；和/或，所述第二盖体的内部中心设有朝向所述第二表面突出的凸台。

优选地，所述专用模具还包括夹具，所述夹具将所述第一盖体和所述第二盖体朝向所述中心部件夹紧。

优选地，所述夹具具有两个夹板和分别连接于两个所述夹板的可调节紧固件。

优选地，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路。

外壳一般为不锈钢材质，电加热管升温快速，受热后热传导快速稳定。冷却管路可使主体部件快速冷却降温，有利于提高产品的支撑力和自膨回复性。

通过加热管对心脏卵圆孔未闭封堵器的网体进行热定型，并且可以通过冷却管路，在热定型后进行快速冷却，增强心脏卵圆孔未闭封堵器的成型效果。

所述芯模容纳于所述外壳的内腔中。所述内腔中设有搁置架，所述搁置架上能够放置至少四个所述芯模。这样可以提高生产效率，降低成本。

优选地，所述外壳上还设有用于通入惰性气体的进气口。增加惰性气体输入到定型模具内部，有利于排除空气中的水汽，减少网体定型过程中水汽对网体性能的影响，防止网体在定型时发生降解。惰性气体可为氦、氖、氩、氪、氙、氡等。

优选地，所述外壳包括盖板和框体，所述盖板盖设于所述框体的上部开口，所述加热管设于所述框体的壁面中，所述冷却管路设于所述框体的壁面中。

优选地，在壁面中，所述冷却管路设置于所述加热管的内部。

优选地，所述第一盘状部和所述第二盘状部均为双层网面。

优选地，所述第二盘状部的外网面朝所述连接件处凸起。

优选地，所述第一盘状部包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述第一盘状部还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述第一盘状部的外网面形成连续平整的网状面。这样，使得外网面更平整，可以增加封堵器的盘面支撑力和形状自膨回复性，同时可以减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏卵圆孔未闭处更早的被自身组织修复。此外，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全。

优选地，所述第二盘状部的外径比所述第一盘状部的外径大或等径。第一盘状部位于左心房，第二盘状部位于右心房，对于卵圆孔未闭的患者来说，当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流，这种结构使位于右心房的第二盘状部具有较大的支撑力，能够抵抗血流的冲击，有利于封堵器牢固的夹持在卵圆孔未闭处，这样可以有效地将心脏卵圆孔未闭处堵住。

优选地，所述的第一盘状部、管状部、第二盘状部和所述连接件的材料均为高分子可降解丝。生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。这些材料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全降解吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

优选地，所述连接件为一端为中空并设有内螺纹的圆柱，所述连接件的另一端是实心的，并与所述网体连接。通过这种螺纹结构的连接件，与输送系统的连接更牢固，可以方便地将封堵器通过输送系统运送到心脏卵圆孔未闭处。连接件也可为除内螺纹以外的其他形式。

一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器的制造方法，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，主体部件包括网体和连接于所述网体的连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；其中，阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，缝合线为用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线。

所述制造方法包括：

利用模棒将可降解丝编织成管状网体，管状网体的编网根数为20-144，模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽以便于规范丝的走向，模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔。管状网体的编网根数为20-144。可以满足封堵器的支撑力和过鞘尺寸的要求。编织的可降解丝的根数增加会提高封堵器的支撑力，但是会增大过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较大，从而降低适应症的范围；编织的可降解丝的根数减少会降低封堵器的支撑力，但会减小过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较小，从而提高适应症的范围。用可降解丝在模棒上编织成管状网体，选取模棒一端的一个销子作为起点，用可降解丝在起点处的销子上打结并固定于起点处，然后沿模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽在模棒上缠绕和编织可降解丝，以便于规范丝的走向，直到完成管状网体的编织。这种网体的编织方法使网体的网格更加均匀，并且易于操作，减少了制作成本。

模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔。有利于模棒内外的热传导，模棒的通气孔使热量由模棒中心轴线向外扩散，同时热量也由模棒外部向内扩散，这样有利于模棒内外快速实现热平衡，从而保证网体受热均匀和快速定型。对管状网体进行定型，管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min。编织好的管状网体需要在一定的温度和时间下定型，以保持编织网体的形状不变。定型过程中，模棒会支撑网体并保持网体的形状不变。定型完成后，从模棒上取下管状的网体。

连接件的制作是将管状的网体一端装填入特制管道，该管道用于固定网体，然后扎紧网体的另一端，并放入制作连接件的热熔设备的模具中，热熔温度是材料熔点之上40-200℃，热熔时间是5-15s，热熔完成后，打开模具取出网体，即完成连接件的制作。热熔过程中，需要保持合适的热熔温度和时间，是因为：热熔过度会导致除制作连接件的一端网体外的其他可降解丝一起热熔，从而导致网体结构被破坏，并且极大地降低连接件部分的可降解材料的分子量，最终会引起网体和连接件的过早降解；反之，热熔不充分则会导致连接件处的可降解丝不能够充分热熔为一体，无法形成完整的连接件的内螺纹结构，造成连接件与输送系统的连接强度不够。因此，需要合适的热熔温度和时间才能完成热熔。连接件还可以采用除内螺纹以外的其他形式。

这种连接件的制作方法易于操作，可以得到尺寸稳定的连接件，且减少了封堵器上使用材料的种类，使组成盘状部的可降解丝能牢固地连接在一起，并且使连接件和组成盘状部的可降解丝能牢固的连接在一起，不容易脱落。

连接件制作完成后，管状网体的一端具有连接件，管状网体的另一端为可收束的开放端。网丝之间能够相互约束而不会使网体松散，不会产生机器编织的网体在截断后容易松散的现象，在加上模具和脱除模具的过程中网体具有较高的稳定性，从而简化工序和操作。

将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有第一盘状部、管状部和第二盘状部：把带有连接件的网体装入专用模具中，然后对网体进行加热定型，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min，定好型后脱除专用模具即获得封堵器的主体部件。

这种网体定型方法易于操作，制作的封堵器尺寸稳定，由该种方法制作的封堵器具有较大的支撑力和较好的形状自膨回复性，从而满足手术操作的要求，使手术更有效、更安全。

其中，

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体；

第一盖体覆盖于所述中心部件的第一表面，所述第二盖体覆盖于所述中心部件的与所述第一表面相反的第二表面，所述中心部件的中心设置有中心孔；

所述第一盖体和所述第一表面之间的空腔用于形成所述第一盘状部，所述第二盖体和所述第二表面之间的空腔用于形成所述第二盘状部，所述中心孔用于与所述中心柱体一起形成所述管状部，所述中心柱体插设于所述中心孔中；所述第一盖体和所述第二盖体上均具有通气孔。

把定好型的主体部件用缝合线把阻流部件缝合在主体部件的盘状部和/或管状部上。最后，把第一盘状部的外网面用缝合线收口为连续平整的网状面。

本发明的积极进步效果在于：该心脏卵圆孔未闭封堵器由高分子可降解丝编织形成，其生物降解周期为6个月至2年，在人体内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。本发明所使用的可降解或者人体可吸收的材料，对人体无毒无害，具有很好的生物相容性。封堵器的阻流膜如果是生物可降解膜，其生物降解周期是6个月至2年，在人体内完成其治疗使命后在体内降解消失，无残留异物。在第二盘状部的外网面中心处的网体经过高温热熔为连接件，具体而言，通过对第二盘状部的外网面中心处的网体在高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连接件，这样使组成盘状部的可降解丝不容易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件与组成盘状部的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。未安装有连接件的网面采用收口线收口的结构，使得外网面更平整，可以增加封堵器的盘面支撑力和形状自膨回复性，同时可以减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏卵圆孔未闭处更早的被自身组织修复。此外，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全；另外，本封堵器还具有制造成本低的优点。

附图说明

图1为根据本发明的一个实施例的封堵器立体结构示意图。

图2为根据本发明的一个实施例的封堵器侧部结构示意图。

图3为根据本发明的一个实施例的封堵器连接件示意图。

图4为图1中的A向视图。

图5为根据本发明的一个实施例的第一盘状部的外网面的收口端处局部放大示意图。

图6为用于编织可降解心脏卵圆孔未闭封堵器的模棒的结构示意图。

图7A为用于编织可降解心脏卵圆孔未闭封堵器的模棒上的编织起点线路图。

图7B为用于编织可降解心脏卵圆孔未闭封堵器的模棒上的另一编织起点线路图。

图8为模棒上的编织效果示意图。

图9为根据本发明的一个实施例的专用模具的立体结构示意图。

图10为根据本发明的一个实施例的专用模具的截面结构示意图。

图11为根据本发明的一个实施例的夹具的结构示意图。

图12为根据本发明的一个实施例的专用模具的截面结构示意图。

图13为根据本发明的一个实施例的专用模具的分解结构示意图。

图14为根据本发明的另一个实施例的专用模具的分解结构示意图。

图15为专用模具内部的热传导示意图。

图16为利用模棒编织完成的管状网体的结构示意图。

图17为可降解心脏卵圆孔未闭封堵器的出鞘示意图。

附图标记说明：

可降解心脏卵圆孔未闭封堵器 100

第一盘状部 10

内网面 11

外网面 12

收口端 13

环状网线 14

收口线 15

第二盘状部 20

外网面 21

内网面 22

管状部 30

连接件 40

专用模具 200

芯模 201

第一盖体 203

第二盖体 204

中心部件 205

环形凹槽 206

中心孔 207

通气孔 208

圆环部 209

中心柱体 210

半圆部 213

让位孔 216

凸台 217

夹具 221

夹板 223

可调节紧固件 224

外壳 241

盖板 243

框体 244

搁置架 246

加热管 251

冷却管路 252

进气口 253

模棒 300

凹槽 301

具体实施方式

下面结合附图，通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在的实施例范围之中。

如图1-5所示，可降解心脏卵圆孔未闭封堵器100由可降解丝制成，所述心脏卵圆孔未闭封堵器100包括：网体和连接于所述网部的连接件40。网体包括依次连接的第一盘状部10、管状部30和第二盘状部20，第一盘状部10和第二盘状部20均为双层网面，管状部30的两端分别连接于第一盘状部10的内网面11和第二盘状部20的内网面22，第一盘状部10、管状部30和第二盘状部20为一体成型；第二盘状部20的外网面21中心处设有将网面收口的连接件40，第二盘状部20的外网面21与连接件40之间为热熔连接；第一盘状部10的外网面12包括收口端13，收口端13为多个依次邻接的环状网线14，第一盘状部10还设有收口线15，收口线15穿设于所有的环状网线14，经收口线15收口后第一盘状部10的外网面12形成连续的网状面。第一盘状部10、管状部30、第二盘状部20和连接件40的材料均为可降解材料。

本发明的封堵器在第二盘状部20的外网面中心处的网体经过高温热熔为连接件，具体而言，通过对第二盘状部20的外网面中心处的网体在高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连接件40，这样使组成盘状部的可降解丝不容易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件40与组成盘状部的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。

连接件40为管状，高度为1.5-2.0mm，外径为2.5-3.2mm。第二盘状部20的外网面21朝连接件40处凸起。第二盘状部的外径比第一盘状部的外径大或等径；连接件40在与相接的网面21相对的端部设有内螺纹。在可替代的实施例中，也可以采用其他连接方式。

第一盘状部10、管状部30和第二盘状部20和连接件40的材料均为高分子可降解丝。可降解丝为生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。封堵器内填充的可降解阻流膜为生物可降解材料，为聚丙交酯、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮等，从而起到阻挡血流的作用。在可替代的实施例中，封堵器内也可填充的不可降解阻流膜，是生物不可降解材料，为聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯等，从而起到阻挡血流的作用。可降解缝合线可为生物可降解材料，为聚乙丙酯、聚丙交酯等，用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口。在可替代的实施例中，也可选用不可降解缝合线，是生物不可降解材料，为聚对苯二甲酸乙二醇酯等，用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口。

本发明连接件40是由可降解丝热熔而成，而且需要满足使用条件，不仅结构不能过大导致阻碍封堵器100在输送鞘管中的推送，也要避免因为连接强度不够导致的连接件40拉脱。

表1、连接件40尺寸、抗拉脱力及在输送鞘管中推送测试表

测试中发现，当抗拉脱力达到15N就可以保证使用中连接件不会被拉脱。通过上表1中可以看到连接件的尺寸大小直接影响到封堵器是否能够正常运用到手术之中。连接件的不合适的尺寸设计会导致连接件被拉脱，或者无法进入输送鞘管中进行推送，这些都会导致产品无法使用。

本封堵器第一盘状部为连续的网状面，其网线之间采用收口线收口，使得第一外网盘为平整光滑的网面，无凸起，该结构有利于封堵器形状的回复和盘面支撑力提高，更利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏缺损更早地被自身组织修复。本发明的封堵器在第二盘状网的外网面中心处的网体经过高温热熔为连接件，具体而言，通过对第二盘状网的外网面中心处的网体在高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连接件，这样使组成盘状网的可降解丝不容易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。

本实施例还提供一种心脏卵圆孔未闭封堵器100的制造方法。

制造方法包括：

用可降解丝在模棒300上编织成管状网体，模棒300如图6所示，选取模棒300一端的一个销子作为起点，用可降解丝在起点处的销子上打结并固定于起点处，然后沿模棒300上的凹槽301在模棒300上缠绕和编织可降解丝，第一根丝的沿模棒缠绕一圈如图7A所示，第二根丝的缠绕如图7B所示，模棒300具有按丝走向的凹槽301以便于规范丝的走向，直到完成管状网体的编织，编织好的管状网体如图8所示。这种网体的编织方法使网体的网格更加均匀，并且易于操作，减少了制作成本。网体的编网根数为20-144，可以满足封堵器的支撑力和过鞘尺寸的要求。编织的可降解丝的根数增加会提高封堵器的支撑力，但是会增大过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较大，从而降低适应症的范围；编织的可降解丝的根数减少会降低封堵器的支撑力，但会减小过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较小，从而提高适应症的范围。

编织好的管状网体需要在一定的温度和时间下定型，以保持编织网体的形状不变。管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min。定型过程中，模棒300会支撑网体并保持网体的形状不变，同时，模棒300的中心轴线处具有通气孔，有利于模棒300内外的热传导，模棒300的通气孔使热量由模棒300中心轴线向外扩散，同时热量也由模棒300外部向内扩散，这样有利于模棒300内外快速实现热平衡，从而保证网体受热均匀和快速定型。定型完成后，从模棒300上取下管状的网体。

连接件40的制作是将管状的网体一端装填入特制管道，该管道用于固定网体，然后扎紧网体的另一端，并放入制作连接件40的热熔设备的模具中，热熔温度是材料熔点之上40-200℃，热熔时间是5-15s，热熔完成后，打开模具取出网体，即完成连接件40的制作。热熔过程中，需要保持合适的热熔温度和时间，是因为：热熔过度会导致除制作连接件40的一端网体外的其他可降解丝一起热熔，从而导致网体结构被破坏，并且极大地降低连接件40部分的可降解材料的分子量，最终会引起网体和连接件40的过早降解；反之，热熔不充分则会导致连接件40处的可降解丝不能够充分热熔为一体，无法形成完整的连接件40的内螺纹结构，造成连接件40与输送系统的连接强度不够。因此，需要合适的热熔温度和时间才能完成热熔。连接件40还可以采用除内螺纹以外的其他形式。

这种连接件40的制作方法易于操作，可以得到尺寸稳定的连接件40，且减少了封堵器100上使用材料的种类，使组成盘状部的可降解丝能牢固地连接在一起，并且使连接件和组成盘状部的可降解丝能牢固的连接在一起，不容易脱落。

使用专用模具200将网体定型为具有第一盘状部10、管状部30和第二盘状部20。把带有连接件的网体装入专用模具中，然后对网体进行加热定型，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min，定好型后脱除专用模具即获得封堵器的主体部件。

如图9-13所示，所述专用模具200包括芯模201和外壳241。

芯模201包括第一盖体203、中心部件205、第二盖体204和中心柱体210。

第一盖体203覆盖于中心部件205的第一表面，第二盖体204覆盖于中心部件205的与第一表面相反的第二表面，中心部件205的中心设置有中心孔207；第一盖体203和第一表面之间的空腔用于形成第一盘状部10，第二盖体204和第二表面之间的空腔用于形成第二盘状部20，中心孔207用于与中心柱体210一起形成管状部30，中心柱体210插设于中心孔207中。

第一表面和第一盖体203的与第一表面相对的表面均形成为在从中心部件205到第一盖体203的方向上的凸圆形状。

第二表面和第二盖体204的与第二表面相对的表面均形成为从中心部件205到第二盖体204的方向上的凸圆形状。

通过将上述表面设置为凸圆形状，使得可降解心脏卵圆孔未闭封堵器100的第一盘状部10和第二盘状部20均形成朝向彼此弯曲的形状，抵消可降解心脏卵圆孔未闭封堵器100脱模后的略微回弹。

第一盖体203设有一允许连接件穿过的让位孔。

可降解心脏卵圆孔未闭封堵器100还包括圆环部209，圆环部209设于第一盖体203和中心部件205之间的空腔内，并且圆环部209环绕让位孔216设置。该圆环部209用于对连接件附近的网体进行进一步的收束，使得网体的成型效果更好。

第一盖体203上还设有通气孔208，通气孔208围绕让位孔216设置。

第一表面设有用于收纳第一盖体203的边缘部的环形凹槽206。第二表面设有用于收纳第二盖体204的边缘部的环形凹槽206。通过设置环形凹槽206，使得芯模201的第一盖体203、第二盖体204和中心部件205稳定地装配到一起。

第一盖体203的内部中心设有朝向第一表面突出的凸台217。第二盖体204的内部中心设有朝向第二表面突出的凸台217。通过设置该凸台217，使得可降解心脏卵圆孔未闭封堵器100的成型效果更佳。

在另一实施例中，如图14所示，所述中心部件包括等分的两个半圆部。这样，更方便芯模的各个部件的装配。当中心部件包括等分的两个半圆部时，下述的夹具优选地还从两个半圆部的两侧夹紧中心部件。

所述第一盖体和第二盖体上均设有通气孔。该通气孔有利于专用模具内部的热传导，使热量由模具中心轴线向外扩散，同时存在由模具外部向内扩散的热量，这样有利于模具内外快速实现热平衡，从而保证网体在定型过程中能够受热均匀和快速定型。模具中的热传导请见附图15。

专用模具200还包括夹具221，将所述第一盖体和所述第二盖体朝向所述中心部件夹紧。

夹具221具有两个夹板223和分别连接于两个夹板223的可调节紧固件224。紧固件可以为至少两个，比如2个、4个等。夹板可左右夹持或上下夹持。

专用模具200还包括外壳241，外壳241的壁面中插设有多根加热管251，外壳241的壁面中还设有冷却管路252。芯模201容纳于外壳241的内腔中。加热管251一般为电加热管251，且可以从壁面中拔出，以方便调节加热功率。外壳241优选由导热性良好的材料制成，以使得其内部的芯模201受热均匀。同样地，芯模201也由导热性良好的材料制成。

通过加热管251对心脏卵圆孔未闭封堵器100的网体进行热定型，并且可以通过冷却管路252，在热定型后进行快速冷却，增强心脏卵圆孔未闭封堵器100的成型效果。

外壳241包括盖板243和框体244，盖板243盖设于框体244的上部开口，加热管251设于框体244的壁面中，冷却管路252设于框体244的壁面中。外壳241上还设有进气口253，以将惰性气体通入外壳内部。通过通入惰性气体，有利于排除外壳内部的空气中的水汽，减少封堵器定型过程中水汽对网体性能的影响，防止网体在定型时发生降解。惰性气体可为氦、氖、氩、氪、氙、氡等。

在壁面中，冷却管路252设置于加热管251的内部。冷却管路252在壁面内螺旋状围绕外壳241的内腔，以能够对壁面进行快速冷却。

在使用专用模具200对心脏卵圆孔未闭封堵器100进行定型时，首先，如图16所示，将圆环部209通过网体的一端的可收束的开放端置入网体内部，并将网体的一端的可收束的开放端穿过中心部件205的中心孔207，将中心柱体210通过网体的一端的可收束的开放端插入网体的内部并隔着网体插入中心孔207中，然后，将网体的连接件放置于让位孔216中，并且将网体的开放端收口，接着，调整网体位于两个盘状部的盘面，并将第一盖体203和第二盖体204分别卡入第一表面和第二表面的环形凹槽206中，在卡入的同时，在第一盖体203和第一表面之间的空腔中的网体和第二盖体204和第二表面之间的空腔中的网体均径向扩张以形成盘状部。

如图16所示，网体的一端具有连接件40，而另一端是可收束的开放端，该开放端利用一根或多根可降解或不可降解丝进行收束以封闭网体或进行释放以打开网体的另一端。网丝之间能够相互约束而不会使网体松散，不会产生双铆封堵器机器编织的网体在截断后容易松散的现象，在加上模具和脱除模具的过程中网体具有较高的稳定性，从而简化工序和操作。

使用夹具221，将芯模201夹紧，然后将夹具221连带芯模201一起放入外壳241的内腔中。外壳241的内腔中放置有搁置架246，夹具221放置在搁置架246上。搁置架246具有四个可放置芯模的平台，可以一次热定型至少四个网体，从而提高生产效率，降低成本。当然，搁置架246也可以设置成其他形态，以放置更多的芯模。

利用加热管251进行加热，在预定的加热时间后，停止加热，并在冷却管道内通入冷却液，使得芯模201快速冷却。

这种网体定型方法易于操作，制作的封堵器尺寸稳定。由该种方法制作的封堵器具有较大的盘面支撑力和较好的形状自膨回复性，从而满足手术操作的要求，使手术更有效、更安全。

把定好型的主体部件用缝合线把阻流部件缝合在主体部件的盘状部和/或管状部上。最后，把第一盘状部的外网面用缝合线收口为连续平整的网状面。

应用本封堵器制作方法制作的封堵器盘面平整，无鼓包；封堵器的支撑力一般是指第二盘状部的盘面支撑力，经过支撑力检测，封堵器的支撑力数值大于缺损部位的压差值，封堵器的支撑力均值为相应缺损部位压差值的2倍以上，可保证足够稳定的支撑力，而优化前封堵器的支撑力均值为相应缺损部位压差值持平或最大1.2倍，支撑力不够稳定；封堵器的出鞘过程如图17所示，网体在鞘管中进行收入、推送并释放后，能够回复到原有形状，收鞘力均值7-8N左右，收鞘顺畅无阻碍，又能保证封堵器不会在输送钢缆上脱落，而优化前收鞘力均值9-11N左右，收鞘力较大；连接部件与输送钢缆连接后，在15N拉力下可保持30s内不脱离，网体内部无断裂；在设定的存储条件下经过4年，仍保存完整，符合力学性能，封堵器的组成部件的分子量虽然有降低，但仍满足使用要求。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式作出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。

Claims (21)

1.一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，主体部件包括网体和连接于所述网体的连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；其中，阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，缝合线为用于把阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

其中，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由专用模具制成；

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体；

所述第一盖体覆盖于所述中心部件的第一表面，所述第二盖体覆盖于所述中心部件的与所述第一表面相反的第二表面，所述中心部件的中心设置有中心孔；

所述第一盖体和所述第一表面之间的空腔用于形成所述第一盘状部，所述第二盖体和所述第二表面之间的空腔用于形成所述第二盘状部，所述中心孔用于与所述中心柱体一起形成所述管状部，所述中心柱体插设于所述中心孔中；

所述第一盖体和第二盖体上均设有通气孔。

2.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述中心部件包括等分的两个半圆部。

3.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，

所述第一表面和所述第一盖体的与所述第一表面相对的表面均形成为在从所述中心部件到所述第一盖体的方向上的凸圆形状；

和/或，

所述第二表面和所述第二盖体的与所述第二表面相对的表面均形成为从所述中心部件到所述第二盖体的方向上的凸圆形状。

4.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述第一盖体设有一允许所述连接件穿过的让位孔。

5.如权利要求4所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器还包括圆环部，所述圆环部设于所述第一盖体和所述中心部件之间的空腔内，并且所述圆环部环绕所述让位孔设置。

6.如权利要求5所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述通气孔围绕所述让位孔设置。

7.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述第一表面设有用于收纳所述第一盖体的边缘部的环形凹槽；和/或，所述第二表面设有用于收纳所述第二盖体的边缘部的环形凹槽。

8.如权利要求7所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述第一盖体的内部中心设有朝向所述第一表面突出的凸台；和/或，所述第二盖体的内部中心设有朝向所述第二表面突出的凸台。

9.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述专用模具还包括夹具，所述夹具将所述第一盖体和所述第二盖体朝向所述中心部件夹紧。

10.如权利要求9所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述夹具具有两个夹板和分别连接于两个所述夹板的可调节紧固件。

11.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路；

所述芯模容纳于所述外壳的内腔中；

所述内腔中设有搁置架，所述搁置架上能够放置至少四个所述芯模。

12.如权利要求11所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述外壳上还设有用于通入惰性气体的进气口。

13.如权利要求12所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述外壳包括盖板和框体，所述盖板盖设于所述框体的上部开口，所述加热管设于所述框体的壁面中，所述冷却管路设于所述框体的壁面中。

14.如权利要求13所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，在壁面中，所述冷却管路设置于所述加热管的内部。

15.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述第一盘状部和所述第二盘状部均为双层网面。

16.如权利要求15所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述第二盘状部的外网面朝所述连接件处凸起。

17.如权利要求16所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述第一盘状部包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述第一盘状部还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述第一盘状部的外网面形成连续平整的网状面。

18.如权利要求17所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述第二盘状部的外径比所述第一盘状部的外径大或等径。

19.如权利要求18所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述的第一盘状部、管状部、第二盘状部和所述连接件的材料均为高分子可降解丝。

20.如权利要求1所述的可降解心脏卵圆孔未闭封堵器，其特征在于，所述连接件为一端为中空并设有内螺纹的圆柱，所述连接件的另一端是实心的，并与所述网体连接。

21.一种可降解心脏卵圆孔未闭封堵器的制造方法，其特征在于，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器由可降解丝制成，所述可降解心脏卵圆孔未闭封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，主体部件包括网体和连接于所述网体的连接件，所述网体包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部，所述管状部的两端分别连接于所述第一盘状部和第二盘状部的中心；其中，阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，缝合线为用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

所述制造方法包括：

利用模棒将可降解丝编织成管状网体，管状网体的编网根数为20-144，模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽以便于规范丝的走向，模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔；

对管状网体进行定型，管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

连接件制作完成后，管状网体的一端具有连接件，管状网体的另一端为可收束的开放端；

将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有第一盘状部、管状部和第二盘状部，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

其中，

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、中心部件、第二盖体和中心柱体；

第一盖体覆盖于所述中心部件的第一表面，所述第二盖体覆盖于所述中心部件的与所述第一表面相反的第二表面，所述中心部件的中心设置有中心孔；

所述第一盖体和所述第一表面之间的空腔用于形成所述第一盘状部，所述第二盖体和所述第二表面之间的空腔用于形成所述第二盘状部，所述中心孔用于与所述中心柱体一起形成所述管状部，所述中心柱体插设于所述中心孔中；所述第一盖体和所述第二盖体上均具有通气孔。

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