CN112914661B - 可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法。心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件包括网体结构和连接件，网体结构包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；心脏左心耳封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件。该心脏左心耳封堵器由高分子可降解丝制成，在人体内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全。

Description

可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法

技术领域

本发明涉及封堵器领域，特别涉及一种可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法。

背景技术

左心耳是从左心房伸出的耳状小囊，属于左心房的一部分，它是左心房主要组成部位。左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈，位于左上肺静脉和二尖瓣环之间，冠状动脉回旋支靠近左心耳开口基底部。左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞；房颤患者心腔内径增大和左心耳心内膜纤维化等都是血栓形成的诱发因素。非瓣膜病房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳，左心耳中血栓形成使脑卒中发生率增加3倍。即使恢复窦律后，左心耳收缩顿抑，仍有可能再形成血栓。如果对房颤病人血栓发生的根源部位左心耳进行封堵，可极大降低房颤病人中风的风险。左心耳封堵术是目前全球预防房颤病人卒中的治疗新趋势，它能有效减少病人的病死率、致残率，同时减少出血的发生。

心脏左心耳是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗左心耳的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心房，行房间隔穿刺，进入左心房，到达左心耳。随后将输送导管顺导引钢丝置于左心耳部位，最后将左心耳封堵器于输送导管内推送至左心耳处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

在心脏封堵器表面被完全内皮化,心脏缺损被机体自身组织修复以后,心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此,理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁,完成历史使命后被机体降解,使缺损完全由自身组织修复,从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。

并且，目前的可降解心脏封堵器的成本过高，产品自膨回复性不好，这是现有制造工艺导致的，因此，期望可以设计一种成本较低，但是可靠性较高的可降解心脏封堵器。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的左心耳封堵器存在远期风险的问题，并克服现有技术中成本高和可降解封堵器自膨回复性不好的缺陷，提供一种可降解的心脏左心耳封堵器及其制造方法。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

一种可降解的心脏左心耳封堵器，所述心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括网体结构和连接于所述网体结构的连接件，所述网体结构包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，所述连接件连接于所述第三盘状部中远离所述第二管状部的一侧；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

其中，所述心脏左心耳封堵器由专用模具制成；

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述第一中心部件，且所述第一盖体和所述第一中心部件围成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述第一盘状部；

所述第一中心部件和所述第二中心部件间隔设置，所述外周部件连接于所述第一中心部件和所述第二中心部件的两端并与所述第一中心部件和所述第二中心部件围成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述第二盘状部；

所述第二盖体连接于所述第二中心部件并与所述第二中心部件围成第三环状空隙，所述第三环状空隙用于形成所述第三盘状部；

所述中心柱体穿设于所述第一中心部件的中心孔和所述第二中心部件的中心孔，所述第一中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第一中部间隙，所述第一中部间隙用于形成所述第一管状部，所述第二中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第二中部间隙，所述第二中部间隙用于形成所述第二管状部；

所述第一盖体和所述第二盖体上均设有通气孔。

其中，采用的可降解丝是高分子可降解丝，其是生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。这些材料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全降解吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

另外，关于阻流部件既可以是可降解阻流膜，也可以是不可降解阻流膜。其中，封堵器内填充的可降解阻流膜为生物可降解材料，选自聚丙交酯、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮等；不可降解阻流膜为生物不可降解材料，选自聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯等。

相应地，缝合线既可以是可降解缝合线，也可以是不可降解缝合线。其中，可降解缝合线为生物可降解材料，选自聚乙丙酯、聚丙交酯等；不可降解缝合线为生物不可降解材料，选自聚对苯二甲酸乙二醇酯等。

另外，第一盖体和第二盖体上均设有通气孔有利于专用模具内部的热传导，使热量由模具中心轴线向外扩散，同时存在由模具外部向内扩散的热量，这样有利于模具内外快速实现热平衡，从而保证网体在定型过程中能够受热均匀和快速定型。

专用模具采用多部分的组装结构，方便生产过程中进行拆装模。通过专用模具对心脏左心耳封堵器进行定型，简单快捷，制作稳定性较高，可有效地控制主体部件的尺寸，使主体部件的制作公差变小，并具有较好的定型效果，从而提高产品的品质和合格率，降低生产成本。同时，使用专用模具定型的封堵器的主体部件具有较大支撑力及自膨回复性，能够满足使用要求。

优选地，所述第一盖体上设有一个或多个所述通气孔，所述通气孔贯穿所述第一盖体并连通所述芯模的内部和外部；

优选地，所述第三盘状部的外径比所述第一盘状部、所述第二盘状部的外径大或等径。

在本方案中，将第三盘状部的外径设置为比第一盘状部、第二盘状部的外径大或等径。这种结构使第三盘状部具有较大的支撑力，能够抵抗血流的冲击，有利于封堵器牢固地夹持在左心耳处，这样可以有效地将心脏左心耳处堵住。

优选地，所述中心柱体的第一端延伸至所述第一环状空隙并抵靠于所述第一盖体的壁面，所述中心柱体的第二端延伸至所述第三环状空隙并抵靠于所述第二盖体的壁面。

在本方案中，中心柱体的两端分别抵靠第一盖体和第二盖体，使得第一盘状部和第三盘状部的中心不易形成凹陷部，有利于形成更加平整的网面。需要说明的是，中心柱体比较细时对第一盘状部和第三盘状部的影响很小。

优选地，所述第一盖体中心设有定位孔，所述定位孔用于调整所述第一盘状部的收口位置。

优选地，所述第一盖体与所述第一中心部件卡合连接；

和/或，所述第二盖体和所述第二中心部件卡合连接；

和/或，所述外周部件和所述第一中心部件、所述第二中心部件卡合连接。

优选地，所述第一中心部件和所述第二中心部件的上下两侧均设置有凹陷部，所述第一中心部件的所述凹陷部用于与所述第一盖体和所述外周部件卡合连接，所述第二中心部件的所述凹陷部用于与所述第二盖体和所述外周部件卡合连接；

和/或，所述外周部件包括两个拼接在一起的半环部。

优选地，所述第二盖体上设有允许所述连接件穿过的让位孔。

优选地，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路；

所述芯模容纳于所述外壳的内腔中；

所述内腔中设有搁置架，所述搁置架上能够放置至少四个所述芯模；

优选地，所述外壳包括盖板和框体，所述盖板盖设于所述框体的上部开口，所述加热管设于所述框体的壁面中，所述冷却管路设于所述框体的壁面中；

优选地，在所述壁面中，所述冷却管路设置于所述加热管的内部；

优选地，所述外壳上还设有用于通入惰性气体的进气口。

外壳一般为不锈钢材质，电加热管升温快速，受热后热传导快速稳定。冷却管路可使主体部件快速冷却降温，有利于提高产品的支撑力和自膨回复性。

通过加热管对心脏左心耳封堵器的网体进行热定型，并且可以通过冷却管路，在热定型后进行快速冷却，增强心脏左心耳封堵器的成型效果。

所述搁置架上能够放置至少四个所述芯模。这样可以提高生产效率，降低成本。

在本方案中，增加惰性气体输入到定型模具内部，有利于排除空气中的水汽，减少网体定型过程中水汽对网体性能的影响，防止网体在定型时发生降解。惰性气体可为氦、氖、氩、氪、氙、氡等。

本发明还提供一种可降解的心脏左心耳封堵器的制造方法，所述心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括网体结构和连接于所述网体结构的连接件，所述网体结构并包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，所述连接件连接于所述第三盘状部中远离所述第二管状部的一侧；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

所述制造方法包括：

利用模棒将可降解丝编织成管状网体，管状网体的编网根数为20-144，模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽以便于规范丝的走向，模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔；

对管状网体进行定型，管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

制作连接件，以使管状网体的一端具有连接件，管状网体的另一端为可收束的开放端；

将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

其中，所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述第一中心部件，且所述第一盖体和所述第一中心部件围成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述第一盘状部；

所述第一中心部件和所述第二中心部件间隔设置，所述外周部件连接于所述第一中心部件和所述第二中心部件的两端并与所述第一中心部件和所述第二中心部件围成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述第二盘状部；

所述第二盖体连接于所述第二中心部件并与所述第二中心部件围成第三环状空隙，所述第三环状空隙用于形成所述第三盘状部；

所述中心柱体穿设于所述第一中心部件的中心孔和所述第二中心部件的中心孔，所述第一中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第一中部间隙，所述第一中部间隙用于形成所述第一管状部，所述第二中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第二中部间隙，所述第二中部间隙用于形成所述第二管状部；

所述第一盖体和所述第二盖体上均设有通气孔。

在本方案中，管状网体的编网根数为20-144，可以满足封堵器的支撑力和过鞘尺寸的要求。编织的可降解丝的根数增加会提高封堵器的支撑力，但是会增大过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较大，从而降低适应症的范围；编织的可降解丝的根数减少会降低封堵器的支撑力，但会减小过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较小，从而提高适应症的范围。

用可降解丝在模棒上编织成管状网体，选取模棒一端的一个销子作为起点，用可降解丝在起点处的销子上打结并固定于起点处，然后沿模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽在模棒上缠绕和编织可降解丝，以便于规范丝的走向，直到完成管状网体的编织。这种网体的编织方法使网体的网格更加均匀，并且易于操作，减少了制作成本。

模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔，有利于模棒内外的热传导，模棒的气体贯通孔使热量由模棒中心轴线向外扩散，同时热量也由模棒外部向内扩散，这样有利于模棒内外快速实现热平衡，从而保证网体受热均匀和快速定型。

对管状网体进行定型，管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min。编织好的管状网体需要在一定的温度和时间下定型，以保持编织网体的形状不变。定型过程中，模棒会支撑网体并保持网体的形状不变。定型完成后，从模棒上取下管状网体。

连接件的制作是将管状的网体一端装填入特制管道，该管道用于固定网体，然后扎紧网体的另一端，并放入制作连接件的热熔设备的模具中，热熔温度是材料熔点之上40-200℃，热熔时间是5-15s，热熔完成后，打开模具取出网体，即完成连接件的制作。热熔过程中，需要保持合适的热熔温度和时间，是因为：热熔过度会导致除制作连接件的一端网体的其他可降解丝一起热熔，从而导致网体结构被破坏，并且极大地降低连接件部分的可降解材料的分子量，最终会引起网体和连接件的过早降解；反之，热熔不充分则会导致连接件处的可降解丝不能够充分热熔为一体，无法形成完整的连接件的内螺纹结构，造成连接件与输送系统的连接强度不够。因此，需要合适的热熔温度和时间才能完成热熔。连接件还可以采用除内螺纹以外的其他形式。

这种连接件的制作方法易于操作，可以得到尺寸稳定的连接件，且减少了封堵器上使用材料的种类，使组成盘状部的可降解丝能牢固地连接在一起，并且使连接件和组成盘状部的可降解丝能牢固的连接在一起，不容易脱落。

连接件制作完成后，管状网体的一端具有连接件，管状网体的另一端为可收束的开放端。可收束的开放端是可以自由打开的密闭网，该开放端利用一根或多根可降解或不可降解丝进行收束以封闭网体或进行释放以打开网体的另一端。开放端的网丝之间能够相互约束而不会使网体松散，不会产生双铆封堵器机器编织的网体在截断后容易松散的现象，在加上模具和脱除模具的过程中网体具有较高的稳定性，从而简化工序和操作。

将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部；定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min，定好型后脱除专用模具即获得封堵器的主体部件。

这种网体定型方法易于操作，制作的封堵器尺寸稳定，由该种方法制作的封堵器具有较大的支撑力和较好的形状自膨回复性，从而满足手术操作的要求，使手术更有效、更安全。

优选地，在步骤“将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部”之后，所述制造方法还包括步骤：

用所述缝合线将所述阻流部件缝合至所述第一盘状部、所述第二盘状部、所述第三盘状部、所述第一管状部和所述第二管状部中至少一个上；

用所述缝合线将所述第一盘状部的外网面收口为连续平整的网状面。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实施例。

本发明的积极进步效果在于：

该心脏左心耳封堵器由高分子可降解丝编织形成，其生物降解周期为6个月至2年，在人体内可以完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。本发明所使用的可降解或者人体可吸收的材料，对人体无毒无害，具有很好的生物相容性。封堵器的阻流部件和缝合线如果是生物可降解材料，其生物降解周期是6个月至2年，在人体内完成其治疗使命后在体内降解消失，无残留异物。在第三盘状部的外网面中心处的网体经过高温热熔为连接件，具体而言，通过对第三盘状部的外网面中心处的网体在高温下热熔，并用模具将热熔部分网体定型成连接件，这样使组成盘状部的可降解丝不容易散开，能牢固地连接在一起；同时，使得连接件与组成盘状部的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。未安装有连接件的网面(第一盘状部)采用收口线收口的结构，使得外网面更平整，可以增加封堵器的盘面支撑力和形状自膨回复性，同时可以减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏左心耳处更早地被自身组织封堵。此外，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全；另外，本封堵器还具有制造成本低的优点。

附图说明

图1为根据本发明的一个实施例的可降解的心脏左心耳封堵器的立体结构示意图。

图2为根据本发明的一个实施例的可降解的心脏左心耳封堵器的侧部结构示意图。

图3为根据本发明的一个实施例的可降解的心脏左心耳封堵器的一向视图。

图4为根据本发明的一个实施例的第一盘状部的外网面的收口端处的局部放大示意图。

图5为用于编织可降解的心脏左心耳封堵器的模棒的结构示意图。

图6为用于编织可降解的心脏左心耳封堵器的模棒上的编织起点线路图。

图7为用于编织可降解的心脏左心耳封堵器的模棒上的另一编织起点线路图。

图8为模棒上的编织效果示意图。

图9为根据本发明的一个实施例的专用模具的立体结构示意图。

图10为根据本发明的一个实施例的专用模具的截面结构示意图。

图11为根据本发明的一个实施例的专用模具的芯模的截面结构示意图。

图12为根据本发明的一个实施例的专用模具的芯模的另一截面结构示意图。

图13为根据本发明的一个实施例的专用模具的芯模的分解结构示意图。

图14为根据本发明的一个实施例的夹具的结构示意图。

图15为根据本发明的另一个实施例的夹具的结构示意图。

图16为连接件制作完成后中心柱体置入管状网体的结构示意图。

图17为可降解的心脏左心耳封堵器的出鞘示意图。

附图标记说明：

心脏左心耳封堵器100

第一盘状部10

内网面11

外网面12

收口端13

环状网线14

收口线15

第二盘状部20

内网面21

外网面22

第一管状部30

第二管状部40

第三盘状部50

外网面51

60连接件

专用模具200

芯模201

中心柱体202

第一盖体203

第一中心部件204

第二中心部件205

通气孔206

第二盖体207

让位孔2071

凹陷部208

定位孔209

外周部件214

半环部215

第一中部间隙216

第二中部空隙217

第三环状间隙218

第一环状空隙219

第二环状空隙220

夹具221

夹板223

可调节紧固件224

外壳241

盖板243

框体244

搁置架246

加热管251

冷却管路252

进气口253

模棒300

凹槽301

具体实施方式

下面结合附图，通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在的实施例范围之中。

本实施例披露了一种可降解的心脏左心耳封堵器，如图1-4所示，心脏左心耳封堵器100包括主体部件、阻流部件(未示意)和缝合线(未示意)；其中，主体部件由可降解丝编织而成，主体部件包括网体结构和连接件60，网体结构包括依次连接的第一盘状部10、第一管状部30、第二盘状部20、第二管状部40和第三盘状部50，第一管状部30的两端分别连接于第一盘状部10的内网面11和第二盘状部20的内网面21，第二管状部40的两端分别连接于第二盘状部20的外网面22和第三盘状部50的内网面，连接件60连接于第三盘状部50的外网面51，即第三盘状部50中远离第二管状部40的一侧。第一盘状部10、第一管状部30、第二盘状部20、第二管状部40和第三盘状部50为一体成型。第一盘状部10的外网面12为连续平整的网状面。如图3-4所示，第一盘状部10的外网面12包括收口端13，收口端13为多个依次邻接的环状网线14，第一盘状部10还设有收口线15，收口线15穿设于所有的环状网线14，经收口线15收口后第一盘状部10的外网面12形成连续平整的网状面。

需要说明的是，第一盘状部10的外网面12为第一盘状部10的背离第一管状部30和第二盘状部20、第三盘状部50的一端的网面。相应地，第三盘状部50的外网面51为第三盘状部50的背离第二管状部40和第一盘状部10、第二盘状部20的一端的网面。第二盘状部20的内网面21为第二盘状部20的朝向第一管状部30的网面，第二盘状部20的外网面22为第二盘状部20的背离第一管状部30的网面。

在本实施方式中，包括第一盘状部10、第一管状部30、第二盘状部20、第二管状部40和第三盘状部50的主体部件的材料均为高分子可降解丝。可降解丝为生物可降解高分子材料，选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，及其衍生物、两种以上的共混物或相应单体的共聚物。这些材料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全降解吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

心脏左心耳封堵器100还包括阻流部件(未示意)和缝合线(未示意)，阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，缝合线为用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线。

具体地，在本实施方式中，阻流部件为可降解阻流膜，其为生物可降解材料，为聚丙交酯、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮等，从而起到阻挡血流的作用。在可替代的实施例中，阻流部件也可为不可降解阻流膜，其是生物不可降解材料，为聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯等，从而起到阻挡血流的作用。

另外，关于缝合线，在本实施方式中，选用的是可降解缝合线，可为生物可降解材料，为聚乙丙酯、聚丙交酯等，用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口。在可替代的实施例中，也可选用不可降解缝合线，是生物不可降解材料，为聚对苯二甲酸乙二醇酯等，用于把阻流部件缝合在主体部件上和作为收口线收口。

该心脏左心耳封堵器的第一盘状部10经收口线收口后为连续平整的网状面，无凸起，该结构有利于封堵器形状的回复和盘面支撑力提高，更利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏左心耳处更早地被自身组织封堵。此外，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全。

本实施例还提供一种心脏左心耳封堵器100的制造方法。其中，心脏左心耳封堵器100的主体部件由可降解丝编织而成。

该制造方法包括：

用可降解丝在模棒300上编织成管状网体，模棒300如图5所示，选取模棒300一端的一个销子作为起点，用可降解丝在起点处的销子上打结并固定于起点处，然后沿模棒300上的凹槽301在模棒300上缠绕和编织可降解丝，第一根丝沿模棒缠绕一圈如图6所示，第二根丝的缠绕如图7所示，模棒300具有按丝走向的凹槽301以便于规范丝的走向，直到完成管状网体的编织，编织好的管状网体如图8所示。这种网体的编织方法使网体的网格更加均匀，并且易于操作，减少了制作成本。网体的编网根数为20-144，可以满足封堵器的支撑力和过鞘尺寸的要求。编织的可降解丝的根数增加会提高封堵器的支撑力，但是会增大过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较大，从而降低适应症的范围；编织的可降解丝的根数减少会降低封堵器的支撑力，但会减小过鞘尺寸，即配套的输送鞘管的直径较小，从而提高适应症的范围。

编织好的管状网体需要在一定的温度和时间下定型，以保持编织网体的形状不变。管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min。定型过程中，模棒300会支撑网体并保持网体的形状不变，同时，模棒300的中心轴线处具有气体贯通孔，有利于模棒300内外的热传导，模棒300的气体贯通孔使热量由模棒300中心轴线向外扩散，同时热量也由模棒300外部向内扩散，这样有利于模棒300内外快速实现热平衡，从而保证网体受热均匀和快速定型。定型完成后，从模棒300上取下管状网体。

连接件60的制作是将管状网体一端装填入特制管道，该管道用于固定网体，然后扎紧网体的另一端，并放入制作连接件60的热熔设备的模具中，热熔温度是材料熔点之上40-200℃，热熔时间是5-15s，热熔完成后，打开模具取出网体，即完成连接件60的制作。热熔过程中，需要保持合适的热熔温度和时间，是因为：热熔过度会导致除制作连接件60的一端网体的其他可降解丝一起热熔，从而导致网体结构被破坏，并且极大地降低连接件60部分的可降解材料的分子量，最终会引起网体和连接件60的过早降解；反之，热熔不充分则会导致连接件60处的可降解丝不能够充分热熔为一体，无法形成完整的连接件60的内螺纹结构，造成连接件60与输送系统的连接强度不够。因此，需要合适的热熔温度和时间才能完成热熔。连接件60还可以采用除内螺纹以外的其他形式。

这种连接件60的制作方法易于操作，可以得到尺寸稳定的连接件60，且减少了封堵器100上使用材料的种类，使组成盘状部50的可降解丝能牢固地连接在一起，并且使连接件60和组成盘状部50的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。

使用专用模具200将网体定型为具有第一盘状部10、第一管状部30、第二盘状部20、第二管状部40和第三盘状部50，对网体进行加热定型，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min，定好型后脱除专用模具即获得封堵器的主体部件。

如图9-13所示，专用模具包括芯模201和外壳241。

芯模201包括：第一盖体203、第一中心部件204、第二中心部件205、中心柱体202、第二盖体207和环形的外周部件214。

第一盖体203覆盖于第一中心部件204，且第一盖体203和第一中心部件204围成第一环状空隙219，第一环状空隙219用于形成第一盘状部10。第一中心部件204和第二中心部件205间隔设置，外周部件214连接于第一中心部件204和第二中心部件205的两端并与第一中心部件204和第二中心部件205围成第二环状空隙220，第二环状空隙220用于形成第二盘状部20。第二盖体207连接于第二中心部件205并与第二中心部件205围成第三环状空隙218，第三环状空隙218用于形成第三盘状部50。中心柱体202穿设于第一中心部件204的中心孔和第二中心部件205的中心孔，第一中心部件204的中心孔和中心柱体202围成第一中部间隙216，第一中部间隙216用于形成第一管状部30，第二中心部件205的中心孔和中心柱体202围成第二中部间隙217，第二中部间隙217用于形成第二管状部40。第一盖体203和第二盖体207上均设有通气孔206。

第一盖体203上设有一个或多个通气孔206，通气孔206贯穿第一盖体203并连通芯模201的内部和外部。第二盖体207上设置一个通气孔206，可选地，可以设置多个通气孔206。该通气孔206有利于专用模具内部的热传导，使热量由模具中心轴线向外扩散，同时存在由模具外部向内扩散的热量，这样有利于模具内外快速实现热平衡，从而保证网体在定型过程中能够受热均匀和快速定型。图12示出了模具中的热传导，其中箭头方向指代热传导方向。

第二盖体207设有用于允许连接件60穿过的让位孔2071。第一盖体203的中心设有定位孔209，定位孔209用于调整第一盘状部10的收口位置。在网体放入芯模201、并且芯模201闭合后，可以通过将销等构件插入定位孔209中，调整网体的收口位置。

芯模201的各结构组成的连接方式可以设置为：第一盖体203与第一中心部件204卡合连接；和/或，第二盖体207和第二中心部件205卡合连接；外周部件214和第一中心部件204、第二中心部件205卡合连接。

作为示意性实施方式，第一中心部件204和第二中心部件205的上下两侧均设置有凹陷部208，第一中心部件204的凹陷部208用于与第一盖体203和外周部件214卡合连接，第二中心部件205的凹陷部208用于与第二盖体207和外周部件214卡合连接。

在可替代的实施方式中，外周部件214也可以设置为包括两个拼接在一起的半环部215。这样更方便芯模201的各个部件的装配。当外周部件214包括等分的两个半环部215时，下述的夹具优选地还从两个半环部215的两侧夹紧外周部件214。在可替代的实施例中，外周部件214也可为一个整体部件。

中心柱体202的第一端延伸至第一环状空隙219并抵靠于第一盖体203的壁面，中心柱体202的第二端延伸至第三环状空隙218并抵靠于第二盖体207的壁面。

其中，中心柱体202的两端分别抵靠第一盖体203和第二盖体207，使得第一盘状部10和第三盘状部50的中心不易形成凹陷部，有利于形成更加平整的网面。

需要说明的是，在可替代的实施方式中，中心柱体202的两端也可以设置为不延伸出对应的第一中心部件204和第二中心部件205，或者设置为延伸至第一环状空隙219和第三环状空隙218中但不抵靠第一盖体203和第二盖体207的壁面(如图11和图12所示)。

专用模具200还包括夹具221，将第一盖体203和所述第二盖体207朝向第一中心部件204和第二中心部件205夹紧。如图14-15所示，夹具221具有两个夹板223和分别连接于两个夹板223的可调节紧固件224。紧固件可以为至少两个，比如2个、4个等。夹板可左右夹持或上下夹持。

专用模具200还包括外壳241，外壳241的壁面中插设有多根加热管251，外壳241的壁面中还设有冷却管路252。芯模201容纳于外壳241的内腔中。加热管251一般为电加热管，且可以从壁面中拔出，以方便调节加热功率。外壳241优选由导热性良好的材料制成，以使得其内部的芯模201受热均匀。同样地，芯模201也由导热性良好的材料制成。

通过加热管251对心脏左心耳封堵器100的网体进行热定型，并且可以通过冷却管路252，在热定型后进行快速冷却，增强心脏左心耳封堵器100的成型效果。

外壳241包括盖板243和框体244，盖板243盖设于框体244的上部开口，加热管251设于框体244的壁面中，冷却管路252设于框体244的壁面中。外壳241上还设有进气口253，以将惰性气体通入外壳内部。通过通入惰性气体，有利于排除外壳内部的空气中的水汽，减少封堵器定型过程中水汽对网体性能的影响，防止网体在定型时发生降解。惰性气体可为氦、氖、氩、氪、氙、氡等。

在壁面中，冷却管路252设置于加热管251的内部。冷却管路252在壁面内螺旋状围绕外壳241的内腔，以能够对壁面进行快速冷却。

以下简述下使用专用模具200对心脏左心耳封堵器100进行定型的步骤：

在使用专用模具200对心脏左心耳封堵器100进行定型时，首先，如图16所示，将中心柱体202通过网体的一端的可收束的开放端置入网体内部并与管状网体同轴，并将网体的开放端收口，然后，把带有中心柱体202的网体的一端可收束的开放端，依次穿过第二中心部件205的中心孔和外周部件214的中心孔，并将外周部件214与第二中心部件205卡合，接着，继续穿过第一中心部件204的中心孔，调整网体对应于在第二环状空隙220中的盘状部的盘面，并使第一中心部件204和外周部件214卡合，使在第二环状空隙220中的网体径向扩张以形成盘状部20，接着，把连接件60置入让位孔2071内，并分别调整网体对应于在第一环状空隙219和第三环状空隙218中的盘状部的盘面，通过第一盖体203和第二盖体207向内压合，在第一环状空隙219和第三环状空隙218中的网体均径向扩张以形成盘状部10和盘状部50，同时将第一盖体203与第一中心部件204卡合，第二盖体207和第二中心部件205卡合，且中心柱体202的两端分别抵靠第一盖体203和第二盖体207的壁面，最后，通过定位孔209调整网体在第一环状空隙219中的盘状部10的收口位置。

管状网体定型后，网体的一端具有连接件60，而另一端是可收束的开放端，可收束的开放端是可以自由打开的密闭网，该开放端利用一根或多根可降解或不可降解丝进行收束以封闭网体或进行释放以打开网体的另一端。开放端的网丝之间能够相互约束而不会使网体松散，不会产生双铆封堵器机器编织的网体在截断后容易松散的现象，在加上模具和脱除模具的过程中网体具有较高的稳定性，从而简化工序和操作。

使用夹具221，将芯模201夹紧，然后将夹具221连带芯模201一起放入外壳241的内腔中。外壳241的内腔中放置有搁置架246，夹具221放置在搁置架246上。搁置架246具有四个可放置芯模的平台，可以一次热定型至少四个网体，从而提高生产效率，降低成本。当然，搁置架246也可以设置成其他形态，以放置更多的芯模。

利用加热管251进行加热，在预定的加热时间后，停止加热，并在冷却管道内通入冷却液，使得芯模201快速冷却。

这种网体定型方法易于操作，制作的封堵器100尺寸稳定。由该种方法制作的封堵器100具有较大的盘面支撑力和较好的形状自膨回复性，从而满足手术操作的要求，使手术更有效、更安全。

把定好型的主体部件用缝合线把阻流部件缝合在主体部件的盘状部(包括第一盘状部10、第二盘状部20和第三盘状部50)和/或管状部(包括第一管状部30和第二管状部40)上。最后，把第一盘状部10的外网面用缝合线收口为连续平整的网状面。

应用本封堵器制作方法制作的封堵器100的第一盘状部10的外网面12为连续平整的网状面，无凸点。封堵器100的支撑力一般是指第三盘状部50的盘面支撑力，经过支撑力检测，封堵器100的支撑力数值远大于左心耳部位的压差值，可保证足够稳定的支撑力，封堵器100可以牢固地固定在左心耳处。封堵器100的出鞘过程如图17所示，封堵器100在鞘管中进行收入、推送并释放后，能够回复到原有形状，且收鞘顺畅无阻碍，又能保证封堵器100不会在输送钢缆上脱落；连接部件60与输送钢缆连接后，在15N拉力下可保持30s内不脱离，封堵器100的主体部件的内部无断裂。在设定的存储条件下经过4年，仍保存完整，符合力学性能，封堵器100的组成部件的分子量虽然有降低，但仍能满足使用要求。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式作出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。

Claims (14)

1.一种可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括网体结构和连接于所述网体结构的连接件，所述网体结构包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，所述连接件连接于所述第三盘状部中远离所述第二管状部的一侧；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

其中，所述心脏左心耳封堵器由专用模具制成；

所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述第一中心部件，且所述第一盖体和所述第一中心部件围成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述第一盘状部；

所述第一中心部件和所述第二中心部件间隔设置，所述外周部件连接于所述第一中心部件和所述第二中心部件的两端并与所述第一中心部件和所述第二中心部件围成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述第二盘状部；

所述第二盖体连接于所述第二中心部件并与所述第二中心部件围成第三环状空隙，所述第三环状空隙用于形成所述第三盘状部；

所述中心柱体穿设于所述第一中心部件的中心孔和所述第二中心部件的中心孔，所述第一中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第一中部间隙，所述第一中部间隙用于形成所述第一管状部，所述第二中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第二中部间隙，所述第二中部间隙用于形成所述第二管状部；

所述第一盖体和所述第二盖体上均设有通气孔。

2.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一盖体上设有一个或多个所述通气孔，所述通气孔贯穿所述第一盖体并连通所述芯模的内部和外部。

3.如权利要求2所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第三盘状部的外径比所述第一盘状部、所述第二盘状部的外径大或等径。

4.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述中心柱体的第一端延伸至所述第一环状空隙并抵靠于所述第一盖体的壁面，所述中心柱体的第二端延伸至所述第三环状空隙并抵靠于所述第二盖体的壁面。

5.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一盖体中心设有定位孔，所述定位孔用于调整所述第一盘状部上的收口位置。

6.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一盖体与所述第一中心部件卡合连接；

和/或，所述第二盖体和所述第二中心部件卡合连接；

和/或，所述外周部件和所述第一中心部件、所述第二中心部件卡合连接。

7.如权利要求6所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第一中心部件和所述第二中心部件的上下两侧均设置有凹陷部，所述第一中心部件的所述凹陷部用于与所述第一盖体和所述外周部件卡合连接，所述第二中心部件的所述凹陷部用于与所述第二盖体和所述外周部件卡合连接；

和/或，所述外周部件包括两个拼接在一起的半环部。

8.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述第二盖体上设有允许所述连接件穿过的让位孔。

9.如权利要求1所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述专用模具还包括外壳，所述外壳的壁面中插设有多根加热管，所述外壳的壁面中还设有冷却管路；

所述芯模容纳于所述外壳的内腔中；

所述内腔中设有搁置架，所述搁置架上能够放置至少四个所述芯模。

10.如权利要求9所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述外壳包括盖板和框体，所述盖板盖设于所述框体的上部开口，所述加热管设于所述框体的壁面中，所述冷却管路设于所述框体的壁面中。

11.如权利要求10所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，在所述壁面中，所述冷却管路设置于所述加热管的内部。

12.如权利要求11所述的可降解的心脏左心耳封堵器，其特征在于，所述外壳上还设有用于通入惰性气体的进气口。

13.一种可降解的心脏左心耳封堵器的制造方法，其特征在于，所述心脏左心耳封堵器由可降解丝制成并包括：主体部件、阻流部件和缝合线；其中，所述主体部件包括网体结构和连接于所述网体结构的连接件，所述网体结构包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，所述连接件连接于所述第三盘状部中远离所述第二管状部的一侧；其中，所述阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；其中，所述缝合线为用于把所述阻流部件缝合在所述主体部件上和作为收口线收口的可降解缝合线或不可降解缝合线；

所述制造方法包括：

利用模棒将可降解丝编织成管状网体，管状网体的编网根数为20-144，模棒的外周表面设有按可降解丝走向延伸的凹槽以便于规范丝的走向，模棒具有沿其中心轴线延伸的气体贯通孔；

对管状网体进行定型，管状网体定型的温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

制作连接件，以使管状网体的一端具有连接件，管状网体的另一端为可收束的开放端；

将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部，定型温度是35-200℃，定型时间是1-60min；

其中，所述专用模具包括芯模；

所述芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件；

所述第一盖体覆盖于所述第一中心部件，且所述第一盖体和所述第一中心部件围成第一环状空隙，所述第一环状空隙用于形成所述第一盘状部；

所述第一中心部件和所述第二中心部件间隔设置，所述外周部件连接于所述第一中心部件和所述第二中心部件的两端并与所述第一中心部件和所述第二中心部件围成第二环状空隙，所述第二环状空隙用于形成所述第二盘状部；

所述第二盖体连接于所述第二中心部件并与所述第二中心部件围成第三环状空隙，所述第三环状空隙用于形成所述第三盘状部；

所述中心柱体穿设于所述第一中心部件的中心孔和所述第二中心部件的中心孔，所述第一中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第一中部间隙，所述第一中部间隙用于形成所述第一管状部，所述第二中心部件的中心孔和所述中心柱体围成第二中部间隙，所述第二中部间隙用于形成所述第二管状部；

所述第一盖体和所述第二盖体上均设有通气孔。

14.如权利要求13所述的可降解的心脏左心耳封堵器的制造方法，其特征在于，在步骤“将管状网体放入专用模具，并加热定型，使其具有第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部”之后，所述制造方法还包括步骤：

用所述缝合线将所述阻流部件缝合至所述第一盘状部、所述第二盘状部、所述第三盘状部、所述第一管状部和所述第二管状部中至少一个上；

用所述缝合线将所述第三盘状部的外网面收口为连续平整的网状面。

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