CN101304693A - 用于封堵心耳的封堵器和制造该封堵器的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种封堵患者心脏中心耳的自膨胀封堵器(1)以及制造该封堵器的方法。封堵器(1)由细丝或者细线编织物(10)组成，通过模制和热处理步骤形成该编织物的适当轮廓。特别是，本发明的封堵器(1)由近端保持区域(2)、远端保持区域(3)和中心区域(5)组成。为保证封堵器特别牢固地以膨胀和插入状态保持在患者的心耳中而不破坏患者的心脏组织，提供了具有凸缘区域(6)的近端保持区域(2)，当封堵器(1)在待封堵的心耳中处于膨胀状态时，其位于心耳的内壁并形成和心耳内壁之间的过盈配合连接，借此保持插入和膨胀的封堵器(1)处于心耳中，从而远端保持区域(3)封闭心耳中的开口。

Description

用于封堵心耳的封堵器和制造该封堵器的方法

技术领域

本发明涉及一种封堵心耳的自膨胀封堵器，其由通过模制和热处理步骤形成合适形状的细丝或者细线编织物组成，从而该封堵器具有后近端保持区和前远端保持区，并且从而细丝或者细线的端部在远端保持区中的支架内会聚。封堵器还具有位于所述近端保持区和所述远端保持区之间的中心区域。

背景技术

封堵器构造为：其可以以折叠状态插入患者体内，并且采用导管通过微创手术置于患者的心耳内。本发明还涉及制造该封堵器的方法。

在医疗技术领域，至少一定程度地已知该种封堵器的原理。例如从2003年8月22日的DE 10338702可知一种用于处理隔膜缺损的封堵器，其由通过模制和热处理过程形成合适轮廓的细丝或者细线编织物组成。已知的封堵器具有特别扁平的近端保持区、远端保持区和近端保持区、远端保持区之间的圆横柱。形成编织物的细线端部在远端保持区内的支架中会聚。因此，该结构设计通常通过血管(intravascular)外科手术使得已知封堵器的两个保持区位于隔膜中待封堵的通管的两侧，而横柱跨过该通管。

长期以来医疗技术试图能够通过非外科静脉导管手术，换言之不必进行字面意义上的手术而封堵隔膜缺损，例如房间隔(atrioseptal)缺损。为此提出了各种不同的封堵系统，每种系统具有其自身的优缺点，但是没有任何一种具体的已经被广泛接受的封堵系统。在参考这些不同的系统时，下文将使用术语“封堵装置”或者“封堵器”。在所有的介入封堵系统中，自膨胀伞状系统经静脉被置于隔膜中待封堵的缺损内。这种系统可包括两个伞状物；一个例如位于隔膜远侧(即距离身体/心脏正中平面最远的侧)，且一个位于隔膜近侧(即距离身体正中平面最近的侧)，从而该两个伞状假体随后被固定至隔膜缺损中的双伞状物。因此，处于组装状态时，封堵系统通常由穿过横穿缺损的短螺钉相互连接的两个夹紧伞状物组成。

但是，该现有技术封堵器的缺点是较复杂、难度大且复合的植入手术。除了该封堵器在待封堵的隔膜缺损中的植入较复杂以外，所利用的伞状物容易随着碎片裂缝出现材料疲劳。而且，常常会出现血栓并发症。

为使本发明的封堵器通过外科插入仪器和/或导线置于体内，在远端保持区端部设置支架，以便插入仪器和/或导线接合。因此期望的是在将封堵器设置在缺损内以后容易解除该接合。例如，以此种方式，可在封堵器的远端保持区端部设计编织物，以在支架中设置和插入仪器接合的内编织物。当然，其它实施例自然也是可能的。

另一种封堵器，即所谓的Lock-Clamshell伞状系统，设置两个优选为覆盖有涤纶织物的不锈钢伞状物，每个伞状物由四条臂固定。这种封堵器经血管植入患者体内。但是，可以看出Lock-Clamshell封堵器所存在的问题在于植入封堵器所需要的插入仪器的尺寸必须较大。其它系统例如Amplatz封堵器所存在的缺陷在于需要许多不同的封堵器尺寸以适应待封堵的隔膜缺损相应的尺寸。因而证实如果插入缺损的横杆的长度或者直径没有最佳匹配，则伞状物在插入状态时不能彻底变平。这一点造成了内皮化不完全。还表明，由于长时间受到巨大机械应力作用，植入患者体内的许多系统出现了材料疲劳和金属结构断裂。当植入物和隔膜之间受到永久应力时尤其会出现上述现象。

为克服这些缺陷，开发了通过微创手术例如采用导管和导线插入患者体内并被置于待封堵隔膜缺损中的自动定心封堵器。其设计是基于封堵器可逐渐变细到用于血管内手术的插入仪器/导管尺寸的原理。然后通过导管将该逐渐变细的封堵器置于待封堵的隔膜缺损中，并相应地置于待封堵的隔膜缺损通管内。然后从导管释放封堵器，在其上自膨胀伞状物、保持板随后分别展开接触隔膜两侧。该伞状物反过来包括例如由涤纶织物制成或者覆盖的织物插入体，借助其封堵缺损/通管。经过数周或者数月身体自己的组织或多或少地完全长进留在体内的插入物中。

从WO 99/12478A1已知开始所指定类型并根据权利要求1前序部分的自动定位封堵器的实例，其进一步发展了根据美国专利号5,725,552的已知为“Amplatz封堵器”型的封堵器。其同样由溜溜球(yo-yo)形状的多个精细、缠绕的镍钛合金导线链的编织物组成。每种编织物以其原始形式形成为圆形编织物，其在前端(相应地为其近侧)和尾端(相应地为其远侧)都具有自由导线端。在对圆形编织物随后的处理中，每个该自由端必须被束缚在一个束套内并焊接在一起。经过合适的处理之后，完成的封堵器的近侧和远侧都具有凸起的轴环。涤纶织物片被缝入远端保持伞状物和近保持伞状物以及放入二者之间的横柱。由于所使用的镍钛合金材料所显示出来的记忆效应，两个保持伞状物在离开导管时自动展开(其开始时处于气球状的中间阶段)，借此最后位于隔膜两侧的保持伞状物最终呈现近似的扁平形状。当伞状物展开时，横柱自动以待封堵的通管为中心。

而由于封堵器近端保持区上的凸起轴环插入的植入物会产生和血栓相关的问题，特别是连续栓塞。经受所谓的心房颤动的患者特别会出现这种和血栓相关的问题。心房颤动是心耳经受频繁电击造成心耳不收缩的状态。心房缺少该收缩的一个后果在于不能有效输送或者混合血液以及在心房内形成血栓。心房颤动所引起的在心房内形成血栓的巨大风险在于该血栓可被血流携带并进入动脉循环。中风是这种栓塞特别常见的后果，当不以所谓的抗血凝集剂(dicumerol)长期治疗以抑制血凝时，患有心房颤动的患者每年以大约5％的速率出现该现象。但是，以所谓的抗血凝剂(dicumerol)实现抑制血凝同样不是没有风险。因为抗血凝剂(dicumerol)治疗的副作用包括出血增加，所以患有心房颤动的所有患者大约有20％出现该治疗的禁忌症，并且当权衡出血/中风风险时，患者还必须让位于中风风险。

绝大多数情况下，在心房中形成的血栓在所谓的心耳中形成。心耳是在人体心脏的心房中的附件。右心耳位于动脉上升区(ascenden)附近，左心耳位于大肺动脉附近。可导致中风的血凝在患有心房颤动的患者左心耳中最经常出现。

发明内容

由于关于上述在心耳中形成血栓的风险和问题，所以本发明所面临的任务在于提供一种封堵器，其可用于封堵左心房的心耳以大大减小和中风风险相关的血栓的形成。特别提供了一种封堵器，采用该封堵器可减小那些由于出血倾向而禁忌采用抗血凝剂(dicumerol)抑制血凝的患者中风的风险。

借助用于封堵心耳的自膨胀封堵器实现该任务，其中所述的封堵器由通过模制和热处理步骤产生合适形状的细丝或者细线编织物组成。该封堵器具有后近端保持区和前远端保持区、以及设置于所述近端保持区和所述远端保持区之间的中心区域，从而细丝或者细线的端部在远端保持区中的支架内会聚，并且该封堵器可以以折叠状态插入患者体内并且采用导管以微创手术置于患者的心耳内。从而根据本发明提供具有凸缘区域的近端保持区，当封堵器在待封堵的心耳内处于膨胀状态时该凸缘区域位于心耳内壁上，和心耳内壁形成过盈配合连接，以通过封闭心耳开口的封堵器的远端保持区，保持植入和膨胀的封堵器处于心耳内。

本发明的方案和从如上所述的现有技术已知的封堵器相比具有几个明显的优点。首先，本发明的封堵器为一种特别容易植入例如借助合适的插入导管植入的自膨胀封堵器。一个实例所示出的手术为刺破患者腹股沟区域的静脉并将引导插入导管系统穿过右心房的隔膜。可通过刺破心房隔膜例如借助已知的穿间隔刺破技术，到达左心房，从而随后可将插入导管系统从腹股沟静脉放入左心房。然后可通过插入导管系统放入用于封堵心耳的自膨胀封堵器。

在植入时处于折叠状态的封堵器的直径优选为6至10弗伦奇(French)，从而用于封堵心耳的外科手术是微创的。

在采用例如插入导管将折叠封堵器置于待封堵的心耳中之后，从导管中释放封堵器，封堵器响应于其自膨胀特性而展开，并呈现通过在制造时经模制和热处理步骤所产生的独特形状。在该膨胀状态，具有形成其上的凸缘区域的后近端保持区完全展开，并接触待封堵的心耳内壁。这样，具有形成于其上的凸缘区域的近端保持区用于将膨胀的封堵器固定和定位于心耳内。从近端保持区向心耳开口延伸的中心区域，以及位于中心区域远端的远端保持区，以完全插入的模式填充心耳的开口区域，从而，插入状态完全膨胀的封堵器用作封堵心耳的塞子。因此可以以特别简单和微创的方法大大减少产生和中风风险相关的血栓。

特别是，因为封堵器的定位和固定利用了设置在心耳内壁上的凸缘区域，这样该封堵器不需要像通常的封堵器那样设置用于将封堵器固定和定位于组织中的紧固钩或者其它固定装置。关于这一点，特别的考虑因素在于因为靠近心耳的组织特别薄，常用的紧固钩不能永久地固定和定位该封堵器。本发明的方案，特别是设置在近端保持区上的凸缘区域，可避免使用钩时，将封堵器固定至心耳的极薄壁、容易划破的组织上而带来的相关的问题。

在从属权利要求中给出了封堵器的优选实施例。

因此，优选提供一种封堵器，其具有带凸缘区域的近端保持区域，该凸缘区域构造成：在封堵器膨胀时，该区域向外扩张，从而在插入状态时，接触心耳内壁。该优选的实施例使得插入导管系统可推动本发明的自膨胀封堵器进入待封堵的心耳特别深。远端保持区以特别有利的方式构造为：远端伞状物展开并在其后定位，即：在导管系统使封堵器插入待封堵的心耳之后，则伞状物在心耳入口处与开口的心耳边沿接触。同时，封堵器的近区域，即近端伞状物膨胀，并且在膨胀过程中，封堵器近端保持区的近伞状物被进一步拉入心耳，并且牵引力经中心区域施加到远伞状物。作为其直接结果，远端伞状物、远端保持区分别被施加的永久应力保持在心耳开口。换言之，自膨胀封堵器的有利实施例提供了一种自膨胀和自保持封堵器，从而通过自动向外扩张的近端伞状物，使远端伞状物的位置优选与心耳开口平齐。

优选实施例还提供形状为向近端张开的封堵器的近端保持区。从而这一点以特别有利的方式所实现的是封堵器自动安装至心耳的内壁——与待封堵的心耳相对直径无关并且与心耳壁厚无关——这一点特别保证了膨胀的封堵器稳固地保持在心耳中。将封堵器配置为织物并且由于近端保持区向远端逐渐变细的形状进一步使得插入的封堵器可独立参与心耳的某种独立运动；这一点起着非常重要的作用，主要地，对于材料疲劳和封堵器的长期使用和可靠功能——特别是防止了在这种情况下通常出现的常见并发症。

凸缘区域在心耳内壁上的柔性并且过盈配合的定位进一步使得身体自己的组织完全向内生长，插入的封堵器比现有技术的封堵系统快得多。

使用由细丝或者细线制成的编织物的为本发明封堵器的原始材料所产生的其它优点在于，其具有长时间的机械稳定性。如已经描述地，在插入的植入体内可很大程度上防止结构破裂或者其它类型的材料疲劳。这种编织物还具有足够的硬度。

配置在近端的凸缘区域连同编织物近端保持区逐渐变细的轮廓允许封堵器的近端保持区在插入和膨胀状态时在心耳内壁完全展开，并且实际上与心耳中孔的直径或者心耳内壁的厚度无关。因为可不需要近端保持区上用于将编织物束缚或者收集在一起的支架，所以没有封堵器的元件向心耳伸入得更深从而既对身体引起防御机制反应没有威胁，也不存在任何其它可想象的并发症。

本发明的封堵器特别有利的实施例提供了一种凸缘区域，构造在近端保持区，通过折叠回近端保持区，从而向远端张开。这是一种配置封堵器凸缘区域的特别容易实现而且有效的方法。特别是，因此能从一种完整的编织物形成整个封堵器，从而一方面在凸缘区域和近端之间不需要机械连接元件，另一方面可进一步减小折叠状态封堵器的尺寸。当然还可考虑在近端保持区配置凸缘区域的其它实施例。

为使封堵器的远端保持区在植入并膨胀状态时，在心耳孔的侧沿完全展平，并且这样的动作基本上上与所述心耳孔直径无关，对于封堵器上述实施例特别有利的改进是提供了具有凹窝的远端保持区，凹窝其中设置支架。通过将支架设置在位于封堵器远端的凹窝中，封堵器的元件凸出不会超过心耳壁，从而防止植入体的元件与血液恒久接触。这一点产生了下面的优点：不会发生因为身体引起防御机制反应而产生的威胁，也没有血栓并发症。特别是因为膨胀的封堵器在心耳开口中自动膨胀、定位和固定，从而易于预先按压远端保持区和近端保持区，因此封堵器可用于各种不同尺寸的宽范围心耳开口。

对其中远端保持区具有凹窝的本发明封堵器后一实施例的特别优选的改进还提供了：还具有设置凹窝中的连接元件的封堵器的远端，从而所述的连接元件可与导管接合。该连接件设置在封堵器上，并不伸出心耳壁，可以防止植入体元件和血液永久接触，还提供了具有可回收功能的本发明的封堵器。此外，可与导管接合的连接元件有助于封堵器在待封堵的心耳中的植入和定位(在植入手术中折叠)。各种设备可用作连接元件。例如和导管相应配置的补偿连接元件过盈配合的闭锁元件甚至是钩/孔眼都是可行的。

另一个有利的实施例提供了配置为可逆地向内和向外都可折叠，从而封堵器在膨胀状态可折叠的封堵器，例如在释放设置在近端保持区上的凸缘区域和心耳内壁支架的过盈配合时，借助移植导管折叠封堵器。与此相配合，在移植手术中例如可使导管和配置在封堵器远端上的连接元件啮合，并可响应于外部操作导管而折叠封堵器。从而封堵器可在导管内完全可逆地缩回，同时可完全取出封堵器。

为保证封堵器的编织物维持其通过模制和热处理步骤所形成的形状，特别优选的实施例提供了由形状记忆材料特别是镍钛合金或者聚合合成物制成的编织物。已知将镍钛合金用于封堵器。形状记忆聚合物包括在已知为智能聚合物的组中，并且是显示出形状记忆效应的聚合物；即，其能够响应于外部刺激例如温度变化改变其外形。

为此目的，首先采用常规处理方法例如注模或者挤压形成聚合物的永久形状。该合成物然后变形并定型为其期望的临时形状，这个过程称为“处理(programming)”。对聚合物而言，该过程可依次加热、变形和冷却样品。或者还可在较低温度下变形聚合物/合成物，这个过程称为“冷拉伸(clod drawing)”。永久形状然后成为恢复原状的记忆形状同时仍处于其当前的临时形状。如果现在将模制聚合物体加热至比转换温度更高的温度，则其将导致触发形状记忆效应并因此恢复永久记忆形状。冷却试样，造成临时形状的不可逆退化，这就是其被称为所谓的单向形状记忆效应的原因。

形状记忆聚合物的记忆特性远高于已知的形状记忆材料例如镍钛形状记忆合金、镍钛原子合金。从(加热/冷却)过程仅仅需要较少的努力以处理临时形状或者相应地恢复永久形状。而且，对镍钛合金而言，例如永久和临时形状之间的最大变形仅仅达到8％。相反，形状记忆聚合物具有达到1100％的非常高的形变能力。根据本发明，请求保护用于在开始时所指定的封堵器生物应用的所有上述形状记忆聚合物。

其中编织物由形状记忆材料制成的本发明封堵设备的上述后一实施例的有利改进提供了作为可生物降解形状记忆聚合物材料的材料。聚合物、生物可降解植入体材料特别适合于此。这种可降解材料或者聚合物具有在生理状况下可分裂的结合。“可降解性”是如果材料从由于或者在生物系统内失去机械性能降解则使用的术语。植入体的外部形状和尺寸在分解期间可实际上保持完整无缺。假定没有给出其它量化数据，则降解时间意味着完全失去机械性能所需要的时间。生物稳定材料是指在生物系统内保持稳定并且长时间至少仅仅部分降解的材料。

在可降解聚合物方面，水解和酶降解聚合物之间存在不同。水解的优点在于因为在整个系统中都存在水所以降解速率与植入位置无关。对于生物可降解聚合物或者材料，其在纯水解、酶引发的反应或者其组合中可发生降解。通常的可水解化学键为氨基化合物、酯或者乙缩醛键。实际的降解存在两种机制。通过表面降解，化学键的水解仅仅在表面进行。由于厌水特征，聚合物水解比材料中的水扩散快。特别是聚酸酐和聚(环)具有该机制。关于对形状记忆效应特别重要的聚羟基羧酸例如聚乳酸或者聚乙醇酸及相应的共聚物，聚合物降解在整个体内发生。因为在稍微亲水的聚合物母体内的水扩散以较快的速度进行，所以决定这里的速率步骤为键的水解分裂。使用可生物降解聚合物的决定性因素一方面为其以受控制或者可变速度降解，另一方面为分解产物无毒。

根据本发明请求保护了所有提到的可生物降解形状记忆聚合物。

对本发明封堵器的形状而言，特别优选封堵器为钟形轮廓，从而该钟形轮廓逐渐变细的端部形成远端保持区。可选择地，封堵器还可为蘑菇形轮廓，从而该蘑菇形的盖形成近端保持区或远端保持区。封堵器还可为杠铃状轮廓，从而该杠铃形状的中心部分形成封堵器近端保持区域和远端保持区域之间的中心区域。当然，基于期望应用而选择的其它轮廓也是可能的。

特别优选本发明封堵器的编织物逐渐变细至在微创外科手术中使用的导管直径。该实施例的优点在于其允许在植入和移植中使用的导管系统具有更小的内径，其大大增加了待植入的封堵器的可操作性从而改进了封堵器在心耳中的定位精度。对由镍钛合金制成的封堵器而言，用于其植入或移植的导管内径将介于8和10弗伦奇(French)之间，而当使用由合成物聚合物制成的封堵器时，内径仅仅需要介于6和8弗伦奇(French)之间。

最后但是相当重要的一点，特别优选封堵器具有至少一个设置在远端保持区内或者远端保持区上或者封堵器中心区域内以完全封堵心耳的织物插入体。该织物插入体用于封闭当封堵器插入心耳内并膨胀后留在封堵器中心区域和膨胀直径中的间隙。例如，植入插入体以在远端保持区上可像布一样展开的方式附加在远端保持区上的编织物。该设计的优点在于远端保持区的横沿与心耳开口平齐，且插入患者体内的异质材料更少。该织物插入体例如可由涤纶织物制成。当然，在这里其它材料和织物插入体在封堵器内或者封堵器上的其它位置也是合理的。

本发明的步骤期望特别简单地制造上述封堵器。首先，例如采用圆形编织机形成漏斗状中空编织物。这里所使用的技术可以是在编织物长度端部束缚所配置编织物的技术，即，在上述位置处为封堵器的远端，而编织物长度开始处，即成为封堵器近端，保持开口。因此可制造漏斗状中空编织物，其束缚端对应所形成封堵器的远端，其相对的开口端对应所形成封堵器的近端。因为已知的编织步骤可用于制造封堵器，所以所制造的封堵器具有例如膨胀、稳定性、强度等等方面的机械特性，其可分别适合于后来使用封堵器。有利地，金属丝甚至有机物线可插进编织物。

关于该方法，优选提供形成保持区和中心区以包括模制和/或热处理程序步骤的过程步骤。当所配置、漏斗状中空编织物由具有形状记忆特性或者效应的镍钛合金或者另一种材料特别是聚合物制成时，这一点特别有利。本发明的封堵器优选以基于聚酸酐母体或者聚羟基羧酸的形状记忆聚合物形成编织物。这些是具有热敏感形状记忆效应的合成生物可降解材料。还可想象的是其它形状记忆聚合物，例如如在A.Lendlein和S.Kelch的特别版Angewandte Chemie 2002114第2138至2162页描述的嵌段共聚物。采用模制和热处理步骤组合使该材料形成为可适用最终形状是简单的。最终形成的封堵器可以逐渐变细至例如导管大小尺寸。离开导管后，封堵器可再次自动展开并再次呈现通过模制和热处理步骤在制造过程将封堵器模制成的漏斗状中空编织物的形状。

对于漏斗状中空编织物的制造，优选以这样的方式制造漏斗状中空编织物：以细丝或者细线在所述编织物近端对完成后的编织物进行缠绕。这对于根据本发明制造封堵器的可设想以容易实现的方式，其近端保持区显示出向近端张开的形状。当然，还可自然地想到以其它制造方法。

附图说明

下面将参考更精确详述本发明封堵器优选实施例的附图。

所示出的是：

图1是根据本发明的封堵器的优选实施例的侧视图；

图2是图1所示的封堵器近端的俯视图；

图3是图1中封堵器的透视图；

图4是根据图1植入患者左心房心耳内的封堵器；

图5是用于制造形成本发明封堵器的线编织物的代表性设备；

图6是热处理(退火)之前的线编织物；以及

图7是用于制造本发明封堵器的最终形状的多部件(multipart)设备的截面图。

附图标记说明

1封堵器

2近端保持区

3远端保持区

4支架

5中心区域

6凸缘区域

7凹窝

8连接元件

10编织物

11编织机

具体实施方式

图1示出了本发明的自膨胀封堵器优选实施例的侧视图。图2和3示出了近端的俯视图以及根据图1的实施例的立体描述。

所描述实施例的本发明封堵器1由通过模制和热处理步骤形成合适形状的细丝或者细线编织物10组成。图1-3中所描述的封堵器1的形状为由前远端保持区3、中心区域5和后近端保持区2组成的杠铃状轮廓。编织物10的细丝或者细线端部在远端保持区3内的支架中会聚。相反，近端保持区2呈现向近端逐渐变细的形状。

近端保持区2进一步描述为具有凸缘区域6，其通过将近端保持区2至少部分地折叠至远端形成。

编织物10由细丝或者细线形成，该细丝或者细线由具有形状记忆特征或者效应的镍钛合金或者其它材料制成。这里和使用可生物降解形状记忆材料一样，还可利用具有形状记忆特征的聚合合成物。重要的是编织物10具有足够的柔性从而封堵器1可逐渐变细至将在微创外科手术特别是血管内外科手术中使用的导管直径(显然没有示出)。由于材料的记忆效应，以这种方式逐渐变细的封堵器1具有形状记忆功能，从而在之后离开导管后，封堵器1将自动膨胀并且重新呈现对应其应用的预定形状。通常在开始时设置在导管内的封堵器1位于待治疗部位特别是患者心脏的心耳内之后，发生上述动作。

封堵器的预定形状还可以和钟形类似，钟形形状逐渐变细的端部组成远端保持区3。封堵器1还可呈现蘑菇状轮廓，从而蘑菇状轮廓的盖将形成近端保持区2或者远端保持区3。相反，在图1-3中描述的本发明的封堵器实施例呈现——如上所述——类似杠铃的形状，从而所述杠铃形状的横柱形成封堵器1的近端保持区和远端保持区2、3之间的中心区域5。

当然，封堵器还可有其它形状，还可具有各种构造以及专用的形状。这里所描述的杠铃状轮廓仅仅用于描述封堵器的优选实施例，而不以任何方式特别限制本发明的保护范围。

在图1-3中，示出了处于膨胀状态的本发明的封堵器1。如上所述，封堵器1具有近端保持区2、远端保持区3以及凹面、柱状的中心区域5。具有凸缘区域6的近端保持区2主要用于将植入并膨胀的封堵器1附加并保持在患者心耳内。为此，假定凸缘区域6部分地位于待封堵心耳的心耳内壁上，同时和心耳内壁形成过盈配合连接；植入并膨胀的封堵器1这样保持在心耳内。例如，还可设计容易预先在径向方向上按压近端保持区2和/或凸缘区域6，以保证膨胀封堵器1在较宽的心耳开口范围内，进行可靠地安置。

在植入和膨胀状态，远端保持区3用于尽可能最佳地封堵心耳。下面将参考图4更详细地描述单独的保持区功能。

本发明封堵器1的设计基于如下原理，即封堵器1可逐渐变细至导管大小的尺寸。在其离开导管之后，保持区2、3将自动展开并接触心耳内壁。因此，某种程度上本发明的设计因此需要自动定位和自动定中心系统。中心区域5具有用于应用的预先确定的固定长度，以保证对心耳开口的封闭。

远端保持区3还具有其中设置支架4的凹窝7，编织物10的细丝或者细线端部会聚其中。这一点保证了在植入状态时，植入的封堵器1的材料不能伸出心耳平面而进入患者血流。在远端保持区3内设置该凹窝7，还可将连接元件8设置在远端保持区3内而不会使患者身体引起任何防御机制反应，这是因为，可连接元件8设置在凹窝7内，这样可以有效防止其与血液接触。连接元件8可配置为与导管接合。

由所使用材料和编织物10所带来的本发明封堵器1的柔性特征允许封堵器1具有下面的构造：其可可逆地向内和向外折叠，从而可例如通过使用移植导管重新折叠已经膨胀的封堵器1，从而可以解除凸缘区域6和心耳内壁之间的过盈配合连接。

图4示出了处于植入状态的本发明封堵器1的优选实施例。特别是，封堵器被插入患者心脏的左心耳并用于封堵心耳。详细地，近端保持区2的凸缘区域6与心耳内壁邻接，并用于定位和固定植入的封堵器1。在植入状态，远端保持区3封闭心耳的开口，从而保持区的外周接触心耳开口壁而中心区域5延伸通过开口。本发明的封堵器1因此代表封堵系统，其通过微创手术放入患者体内并位于为此置于特别位置；即，例如采用导管和导线。到此为止，特别是封堵器1的远端保持区3配置为：植入封堵器1的材料不能延伸超过心耳壁进入患者血流。因此，远端保持区3的边沿与心耳壁平齐。这一点发生在较宽区域，而与心耳直径和心耳开口位置处的心耳壁的厚度无关。因此，其允许在植入封堵器1之后较快实现完整的内皮化，并且患者身体将不会引起任何防御机制反应，这是因为可有效防止血液与植入体1的材料接触。

尽管在图中没有明确描述，但是本发明的封堵器1还可进一步包括织物插入物，其例如同样由涤纶材料组成。这里可将织物插入物插入中心区5的内部或者保持区3的远端，以完全封堵心耳开口。例如可在封堵器1内系紧之后再包容织物插入物。然后经过仅仅几周或者几个月之后由身体自己的组织完全向内生长插入体内的植入体。

图5描述了制造细丝编织物的代表性设备。该圆形编织机11被配置为使用时形成漏斗状中空编织物10，从而该中空编织物10聚集在第一远端并且在相对的第二近端保持打开。

图6示出了另一种以圆形编织机11制造的漏斗状中空编织物10。根据该漏斗状中空编织物的设计，通过热处理形成：位于编织物10的第二开口端的近端保持区2、位于编织物10的第一聚集端的远端保持区3、以及设置在所述近端保持区2和远端保持区3之间的中心区域。之后，在漏斗状中空编织物10束缚的远端提供支架4。在开始时所叙述的DE 10338702专利申请中详细描述了本发明封堵器编织物10的结构。

图7示出了用于制造本发明封堵器最终形状的多部件设备的截面图。

要强调的是本发明的实现不限于和附图相关的实施例而是可在多种变体中实现。

Claims (15)

1、一种用于封堵心耳的自膨胀封堵器(1)，其由通过模制和热处理步骤形成合适形状的细丝或者细线编织物(10)组成，该封堵器具有后近端保持区(2)和前远端保持区(3)，从而丝或者线的端部在远端保持区(3)中的支架(4)内会聚，且封堵器还具有位于所述近端保持区和所述远端保持区(2，3)之间的中心区域(5)，从而封堵器(1)可以以折叠状态插入患者体内，并且采用导管以微创手术置于患者的心耳内，

其特征在于，所述近端保持区(2)具有凸缘区域(6)，当封堵器(1)在待封堵的心耳内处于膨胀状态时，该凸缘区域位于心耳内壁上并且与心耳的所述内壁形成过盈配合连接，并从而保持植入和膨胀的封堵器(1)处于心耳内，而远端保持区(3)封闭心耳开口。

2、根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述具有凸缘区域(6)的近端保持区(2)构造成：在封堵器(1)膨胀时，近端保持区(2)向外延伸，从而接触心耳内壁。

3、根据权利要求1或2所述的封堵器，其特征在于，近端保持区(2)具有向近端张开的形状。

4、根据前述权利要求任何一项所述的封堵器，其特征在于，近端保持区(2)上的凸缘区域(6)通过至少部分地折叠回近端保持区(2)，从而向远端(2)张开。

5、根据前述权利要求任何一项所述的封堵器，其特征在于，远端保持区(3)具有凹窝(7)，在凹窝中设置支架(4)。

6、根据权利要求5所述的封堵器，其特征在于，在远端保持区(3)的凹窝(7)中还提供至少一个连接元件，从而所述连接元件(8)可与导管接合。

7、根据前述权利要求任何一项所述的封堵器，其特征在于，封堵器(1)构造成：可逆地向内和向外折叠，从而在解除凸缘区域(6)和心耳内壁之间的过盈配合连接时，可通过移植导管将膨胀的封堵器(1)折叠起来。

8、根据前述权利要求任何一项所述的封堵器，其特征在于，编织物(10)由形状记忆材料特别是镍钛合金或者聚合合成物组成。

9、根据权利要求8所述的封堵器，其特征在于，所述形状记忆材料为可生物降解的材料。

10、根据前述权利要求任何一项所述的封堵器，其特征在于，封堵器(1)具有钟形轮廓，从而该钟形轮廓逐渐变细的端部形成远端保持区(3)。

11、根据权利要求1至9任何一项所述的封堵器，其特征在于，封堵器(1)具有蘑菇状轮廓，从而该蘑菇轮廓的盖形成近端保持区或者远端保持区(2，3)。

12、根据权利要求1至8任何一项所述的封堵器，其特征在于，封堵器(1)具有杠铃状轮廓，从而该杠铃的中心件形成封堵器(1)的所述近端保持区和远端保持区(2，3)之间的中心区域(5)。

13、根据前述权利要求任何一项所述的封堵器，其特征在于，编织物(10)逐渐变细至在微创外科手术中所使用的导管直径。

14、根据前述权利要求任何一项所述的封堵器，其特征在于，在封堵器(1)的远端保持区(3)或者中心区域(3)内或者表面上设置至少一个织物插入物，以完全封堵心耳。

15、一种制造根据前述权利要求任何一项所述的封堵器(1)的方法，所述方法包括下述过程步骤：

a)以已知的编织步骤构造漏斗形中空编织物(10)，从而所述中空编织物(10)被束缚在第一远端，并且在相对的第二近端保留开口；

b)在开口的第二端形成近端保持区(2)，在束缚的第一端形成远端保持区(3)，并在所述近端保持区和所述远端保持区(2，3)之间设置中心区域(5)；并且

c)在所述漏斗状中空编织物(10)的束缚的远端形成支架(4)。

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