ES2856081T3 - Oclusor para la oclusión de una orejuela auricular y procedimiento de producción del mismo - Google Patents

Oclusor para la oclusión de una orejuela auricular y procedimiento de producción del mismo Download PDF

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Dr Florian Krizanic
Dr Robert Moszner
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Abstract

Dispositivo de oclusión (100) que consiste en un único trenzado de al menos un alambre o hilo, en el que el trenzado es un trenzado hueco al que se le ha dado una conformación adecuada mediante un procedimiento de conformación y/o tratamiento térmico, y es autoexpandible, y el dispositivo de oclusión está configurado para el anclaje seguro en una orejuela auricular (10) de la aurícula izquierda o derecha de un corazón, comprendiendo el trenzado tras la conformación: una zona de retención proximal (2) con un conector proximal (9) en el extremo proximal (20) del dispositivo de oclusión en el que convergen los extremos de alambre, una zona de retención distal (3), así como una zona central cilíndrica entallada (5) para la movilidad flexible de la zona de retención distal (3) con respecto a la zona de retención proximal (2); y en el que el trenzado del dispositivo de oclusión (1) presenta un extremo distal cerrado (21) sin conector y que tiene al menos una forma parcialmente esférica y hueca.

Description

d e s c r ip c ió n
Oclusor para la oclusión de una orejuela auricular y procedimiento de producción del mismo
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo de oclusión autoexpandible para la oclusión de una orejuela auricular, que consiste en un trenzado de alambres o hilos delgados, que obtiene una conformación adecuada por medio de un procedimiento de moldeado, procedimiento de conformación y/o tratamiento térmico, presentando el dispositivo de oclusión una zona de retención proximal delantera y una zona de retención distal trasera, y en el que en la zona de retención proximal los extremos de los alambres o hilos convergen en un conector pero también en una segunda solución sin conector. Además, el dispositivo de oclusión presenta una zona central entre la zona de retención proximal y la zona de retención distal. El dispositivo de oclusión está realizado a este respecto de modo que puede introducirse de manera mínimamente invasiva en un estado plegado por medio de un catéter en el cuerpo de un paciente y colocarse en la orejuela auricular del paciente. Además, la invención se refiere a un procedimiento para la producción de un dispositivo de oclusión de este tipo.
Antecedentes de la invención
Un dispositivo de oclusión de este tipo es conocido, al menos en parte, por el principio de la tecnología médica. Por ejemplo, en el documento DE 10338 702 del 22 de agosto de 2003 se conoce un dispositivo de oclusión para el tratamiento de defectos septales que se compone de un trenzado de alambres o hilos delgados y por medio de un procedimiento de conformación y tratamiento térmico obtiene una conformación adecuada. El dispositivo de oclusión conocido presenta una zona de retención distal, que está pronunciada de manera especialmente plana, una zona de retención proximal y una red cilindrica entre las zonas de retención proximal y distal. En la zona de retención proximal, los extremos de los alambres que forman el trenzado convergen en un conector. A este respecto está previsto que las dos zonas de retención del dispositivo de oclusión conocido se apoyen a ambos lados de una derivación a ocluir en general por una intervención intravascular en un tabique, mientras que la red pasa a través de la derivación. El dispositivo de oclusión está adaptado para cerrar una abertura con flujo sanguíneo dinámico de forma permanente, y para este fin presenta una construcción especial y no es adecuado para oclusiones de orejuela auricular.
Dispositivos similares se describen en la solicitud de patente alemana de Occlutech número 102005053957.2 de 11/05/2005 y las solicitudes homónimas PCT/EP2005/012130 de 11/05/2005 y la solicitud de los Estados Unidos US11/271.751 de 19/12/2005.
Cuando el paciente sufre de una denominada fibrilación auricular del corazón, entonces aparecen sobre todo problemas causados por embolia. En este sentido se trata de una excitación frecuente de las aurículas del corazón, lo que conduce a ninguna contracción de las aurículas. Consecuencia de esta pérdida de contracción de las aurículas del corazón es que falla una turbulencia y mezcla eficaz de la sangre y pueden formarse trombos en la aurícula. Un riesgo significativo para la formación de trombos de aurícula debido a la fibrilación auricular es que tales trombos pueden ser arrastrados por el torrente sanguíneo y llegar a la circulación arterial. Las consecuencias de esta embolización son particularmente accidentes cerebrovasculares, que se producen en alrededor del 5% por año en pacientes con fibrilación auricular, en caso de que no se lleve a cabo, por un tratamiento crónico, una inhibición de la coagulación de la sangre con los denominados dicumarol. Sin embargo, la provocación de la inhibición de la coagulación de la sangre con el denominado dicumarol tampoco está exenta de riesgos. Los efectos secundarios de los tratamientos con dicumarol son un aumento de hemorragias, por lo que existen contraindicaciones para este tratamiento en aproximadamente el 20% de los pacientes con fibrilación auricular y los pacientes tienen en cuenta el riesgo de un ataque de apoplejía debido a la evaluación de riesgos de hemorragia/accidente cerebrovascular.
Los trombos en la aurícula del corazón se producen en la gran mayoría de las llamadas orejuelas auriculares. Las orejuelas auriculares son protuberancias de las aurículas del corazón humano. La orejuela auricular derecha es adyacente a la aorta ascendente, y la orejuela auricular izquierda es adyacente de la arteria pulmonar mayor. En este caso, la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular es el origen común de los coágulos de sangre que pueden conducir a accidentes cerebrovasculares.
Debido a los riesgos y problemas mencionados en relación con la formación de trombos de aurícula descritos anteriormente, la presente invención se basa en el objetivo de proporcionar un dispositivo de oclusión con el que la orejuela auricular de la aurícula izquierda puede cerrarse para reducir significativamente la formación de trombos con el riesgo de un accidente cerebrovascular. En particular, debe proporcionará un dispositivo de oclusión con el que el riesgo de accidente cerebrovascular se puede reducir incluso en los pacientes en los que la inhibición de la coagulación con dicumarol (denominada anticoagulación) está contraindicada debido a tendencias hemorrágicas. También, el dispositivo de oclusión se debe anclar de forma segura en la orejuela auricular, sin que se suelte.
Según el estado de la técnica, existen varias soluciones que esencialmente combinan trenzados parciales con elementos constructivos de tipo barra, en parte también se utilizan construcciones tratadas con láser en esta combinación, esto se refiere a tales divulgaciones como: EP 1417933A1; US 7.169.164B2; US 2005/0234543A1; US 6.689.150B1; US 6.152.144.
Estas divulgaciones tienen, entre otras cosas, el inconveniente de que para la implantación se necesitan vainas introductoras relativamente grandes de hasta 14 F de diámetro interior.
Otras divulgaciones como de Amplatz PCT/US 2005/010551, de acuerdo con el método PLAATO (PLAATO = Percutaneus Left Atrial Appendage Transcatheter) y el oclusor Watchman no pueden hacer frente a la colocación específica correcta. En el sistema PLAATO, existe el peligro de perforación con el pericardio, además, PLAATO ha sido implantado de forma similar utilizando un obturador 14F.
Una solicitud adicional de Occlutech se refiere a la divulgación de un oclusor de orejuela auricular con el uso de un medio de fijación para la formación de una conexión de ajuste forzado entre el trenzado de un cuerpo de oclusión y el tabique de la orejuela auricular, PCT/EP 2006/005292 de 02/06/2006. En este caso, el medio de fijación se diseña, después de la aplicación, para que se endurezca proporcionando así un producto insoluble flexible, en particular, de una manera controlada, a fin de fabricar de ese modo un anclaje permanente y fijo entre el trenzado del cuerpo de oclusión y el tabique de la orejuela auricular. Según la divulgación, se provee que la zona de retención distal tenga una zona esférica, la cual en el estado expandido del dispositivo de oclusión se ajusta apretadamente a los tabiques interiores de la orejuela auricular en la orejuela auricular que se va a ocluir y forma una conexión de ajuste forzado con los tabiques interiores de la orejuela auricular, para sostener de ese modo el dispositivo de oclusión implantado y expandido en la orejuela auricular, ocluyendo la zona de retención proximal del dispositivo de oclusión la abertura de la orejuela auricular.
En el documento W002/071977 se describen dispositivos implantables, por ejemplo que consisten en una estructura de base entrelazada con estructura de cubierta proximal fijada a la misma.
En el documento de patente US6.168.622 se describe un dispositivo de oclusión entrelazado para aneurismas con, en cada caso, una abrazadera en el extremo distal y extremo proximal del dispositivo.
En el documento de patente US5.944.738 se describen dispositivos de oclusión septales que no son adecuados para el anclaje seguro en una orejuela auricular. Los dispositivos tienen también abrazaderas en los dos extremos de los dispositivos.
En el documento W02007/110195A1, que es una publicación en virtud del artículo 54(3) CPE, se describen dispositivos de oclusión entrelazados, pero no para el anclaje seguro en una orejuela auricular.
Sumario de la invención
La presente invención se define únicamente en las reivindicaciones adjuntas, en particular en la reivindicación de patente independiente 1. La referencia a "formas de realización" en la presente descripción, que no entran en el alcance de las reivindicaciones, representan solamente posibles realizaciones a modo de ejemplo y, por lo tanto, no son parte de la presente invención.
El objetivo de la presente invención es superar las desventajas mencionadas antes de los procedimientos y dispositivos convencionales y potencialmente especificar una solución que ahorre costes, sea fácil para el paciente y segura para el paciente.
El objetivo anteriormente mencionado se consigue con un dispositivo de oclusión autoexpandible para la oclusión de una orejuela auricular de acuerdo con la reivindicación 1, consistiendo el dispositivo de oclusión en un trenzado de alambres delgados, cordones o hilos a los cuales se les ha proporcionado un diseño adecuado por medio de un procedimiento a base de embutición, conformado o tratamiento térmico. En este caso está previsto que el dispositivo de oclusión tenga una zona de retención proximal delantera y una zona de retención distal trasera y una zona central dispuesta entre la zona de retención proximal y la distal y en el que el dispositivo de oclusión se puede insertar dentro del cuerpo de un paciente de una manera mínimamente invasiva en un estado plegado por medio de un catéter y se puede colocar en la orejuela auricular del paciente.
Perfeccionamientos preferidos de la invención con respecto al dispositivo de oclusión se indican en las reivindicaciones dependientes.
Breve descripción de los dibujos
A continuación se explican en detalle ejemplos de realización preferidos para dispositivos de oclusión por medio de los dibujos. Muestran:
la figura 1 una vista lateral de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular con un conector; la figura 2 la forma de realización del oclusor de orejuela auricular según la figura 1 tras la implantación en la orejuela auricular Izquierda (en Inglés: Left Atrial Appendage - LAA), adyacente a la aurícula Izquierda;
las figuras 3, 4 trenzado esférico, en forma de esfera y de balón para la producción de un oclusor de orejuela auricular según la figura 1;
la figura 5 una vista lateral de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular sin conector;
la figura 6 la forma de realización según la figura 5 a continuación de una implantación en la orejuela auricular izquierda de la aurícula izquierda;
la figura 7 trenzado esférico de una pieza de alambre sin conector;
la figura 8 vista lateral de una segunda variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular con un conector;
la figura 9 la forma de realización según la figura 8 tras la implantación en la orejuela auricular izquierda;
la figura 10 tercera variante de una forma de realización del oclusor de orejuela auricular en una vista lateral; la figura 11 representación de una manipulación flexible del oclusor de orejuela auricular según la tercera variante;
la figura 12 representación de un oclusor de orejuela auricular según la tercera variante con parche cosido en el extremo proximal;
la figura 13 representación de un oclusor de orejuela auricular con parche cosido en el extremo proximal;
la figura 14 representación de una cuarta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular con una red larga entre extremo proximal y distal;
la figura 15 quinta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular con un disco doble plano en el extremo proximal;
la figura 16 la forma de realización según la quinta variante a continuación de la implantación en la orejuela auricular izquierda;
la figura 17 sexta variante de una forma de realización tras la implantación en la orejuela auricular izquierda; la figura 18 séptima variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular 180, producida a partir de un trenzado en embudo en el extremo distal 21.
La figura 19 representación de una vista lateral de un oclusor de foramen oval permeable (PFO) 190 sin conector, producido a partir de un trenzado esférico según la figura 7.
La figura 2o representación de una vista lateral de un oclusor de defecto septal auricular (ASD) 200 sin conector, producido a partir de un trenzado esférico según la figura 7.
La figura 21 representación de un trenzado en embudo 210, producido a partir de un alambre según el procedimiento de entrelazado 2D o procedimiento de entrelazado según Occlutech.
La figura 22 vista lateral de un oclusor de foramen oval permeable 220 sin conector, producido a partir de un alambre según el trenzado en embudo de acuerdo con la figura 21.
La figura 23 vista lateral de un oclusor de defecto septal auricular 230 sin conector, producido a partir de un alambre según el trenzado en embudo de la figura 21; y
la figura 24 representación de una orejuela auricular.
Descripción detallada
Mientras que la invención se describirá a continuación en distintas formas de realización para llevar a cabo la invención, el experto en la materia entiende que estas formas de realización representan solo ejemplos ilustrativos, no limitativos, de formas variadas que puede adoptar la presente invención.
Naturalmente, en este caso son concebibles también otras conformaciones, tal como también conformaciones de cualquier tipo y específicas de aplicación del dispositivo de oclusión. Las conformaciones representadas en este caso sirven únicamente para la descripción de formas de realización preferidas del dispositivo de oclusión y no limitarán en modo alguno en particular el alcance de protección de la invención.
La figura 1 muestra una vista lateral de una forma de realización del dispositivo de oclusión autoexpandible. En la figura 2 se ve una representación en corte en la zona de la aurícula izquierda/orejuela auricular izquierda con oclusor de orejuela auricular implantado en la forma de realización preferida con un conector proximal.
El dispositivo de oclusión 1 de la forma de realización preferida representada en la figura 1 y la figura 2 se compone de un trenzado de alambres o hilos delgados, que con un procedimiento de conformación y/o tratamiento térmico obtiene una conformación adecuada. Para ello se usan según trenzados de alambre esférico correspondientes a las figuras 3 y 4 con un conector proximal.
Las figuras 5 y 6 muestran una forma de realización de un dispositivo de oclusión autoexpandible sin conector que consiste en un trenzado, tal como se describe anteriormente, entrelazado a partir de una pieza de alambre formando un recipiente esférico según la figura 7 y con un procedimiento de conformación y/o tratamiento térmico se lleva a la forma final deseada.
En el caso del dispositivo de oclusión 1 se trata de un oclusor de orejuela auricular con una conformación que consiste en una zona de retención proximal delantera 2, una zona central 5 y una zona de retención distal esférica trasera 3. En la zona de retención proximal 2 los extremos de los alambres o hilos del trenzado 7 convergen en un conector 4. La zona de retención distal 3, por el contrario presenta, en la forma preferida, un extremo cerrado sin conector.
Debido a la forma similar a una fresa, el dispositivo de oclusión se denomina también "oclusor de fresa".
El trenzado 7 está formado por alambres o hilos que preferentemente se componen de nitinol o de otro material con efecto de memoria o de memoria de forma. En este sentido sería concebible emplear un plástico polimérico que presente la propiedad de memoria de forma. También es concebible usar material con memoria de forma biodegradable. Es esencial que el trenzado 7 presente una flexibilidad suficiente, de modo que el dispositivo de oclusión 1 puede estrecharse hasta el diámetro de un catéter usado en una intervención mínimamente invasiva, en particular intravascular (no representado explícitamente). Debido al efecto de memoria del material, el dispositivo de oclusión 1 estrechado de esta manera presenta una función de memoria de forma, de modo que el dispositivo 1, tras abandonar el catéter, se expande por sí solo y adopta de nuevo una forma predeterminada correspondiente al uso. Habitualmente esto tiene lugar después de que el dispositivo de oclusión 1 dispuesto en primer lugar en el catéter se colocara en el sitio a tratar, en particular en la orejuela auricular del corazón de un paciente.
La forma predeterminada del dispositivo de oclusión puede ser también una forma de tipo campana, formando el extremo que se estrecha de la forma de tipo campana la zona de retención distal 3, tal como se representa en la figura 18. Las figuras 8 y 9 o 10 a 17 representan distintas variantes del oclusor de orejuela auricular en la variante preferida según las figuras 1 y 2 y pueden emplearse de todos modos debido a la alta amplitud de variación y especificidad de la orejuela auricular, tal como se representa en la figura 24.
En las figuras 1, 2, 5 y 6 están representados dispositivos de oclusión en el estado expandido. Tal como ya se indica, el dispositivo de oclusión 1 presenta una zona de retención proximal 2, una zona de retención distal 3 así como una zona central cilindrica entallada 5. El oclusor de orejuela auricular presenta un extremo proximal 20 así como un extremo distal 21. La zona de retención distal 3 con zona esférica 6 diseñada en la misma sirve en primer lugar para fijar y sujetar el dispositivo de oclusión 1 implantado y expandido en la orejuela auricular de un paciente. Para ello está previsto que la zona esférica 6 en la orejuela auricular que se va a ocluir se apoye contra las paredes interiores de la orejuela auricular y forme con las paredes interiores de la orejuela auricular una conexión de ajuste forzado y por lo tanto sujete el dispositivo de oclusión 1 implantado y expandido en la orejuela auricular. Seria concebible por ejemplo que la zona de retención distal 3 o la zona esférica 6 se encuentren bajo una pretensión radial, de modo que con ello pueda garantizarse, para una variación relativamente amplia de aberturas de orejuela auricular, la sujeción segura del dispositivo de oclusión expandido 1.
En el estado implantado y expandido, la zona de retención proximal 2 sirve para ocluir la abertura de la orejuela auricular de la manera más óptima posible. Las particularidades del modo de funcionamiento de las zonas de retención individuales se tratan en detalle a continuación con referencia a las figuras 2 y 6.
La construcción del dispositivo de oclusión 1 se basa en el principio de que el dispositivo de oclusión 1 puede estrecharse hasta el tamaño de un catéter. Tras la salida del catéter se despliegan entonces automáticamente las zonas de retención 3, 2 y se apoyan contra las paredes interiores de la orejuela auricular. En la construcción divulgada se trata por lo tanto de un sistema de autocolocación y autocentrado en cierta medida. La zona central 5 tiene a este respecto una longitud fijada de antemano para la aplicación, para garantizar el cierre de la abertura de orejuela auricular.
Mediante la propiedad flexible del dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención, debido a los materiales usados y debido al trenzado 7, el dispositivo 1 está realizado de manera que puede plegarse y desplegarse de manera reversible, de modo que un dispositivo de oclusión 1 ya expandido puede plegarse por ejemplo con ayuda de un catéter de explantación, separándose entonces la conexión de ajuste forzado entre la zona esférica 6 y las paredes interiores de la orejuela auricular 10.
Las figuras 2 y 6 muestran el dispositivo de oclusión 1 en el estado implantado. En detalle, el dispositivo de oclusión está insertado en la orejuela auricular izquierda 10 del corazón de un paciente y sirve para la oclusión de la orejuela auricular. En detalle, la zona esférica 6 de la zona de retención distal 3 se apoya contra las paredes interiores de la orejuela auricular 10 y sirve para colocar y fijar el dispositivo de oclusión 1 implantado. En el estado implantado, la zona de retención proximal 2 termina con la abertura de la orejuela auricular 10, apoyándose la periferia de la zona de retención distal contra la pared 12 de la abertura de orejuela auricular, mientras que la zona central 5 pasa a través de la abertura 11. El dispositivo de oclusión 1 representa por lo tanto un sistema de cierre, que por medio de procedimientos mínimamente invasivos, es decir por ejemplo a través de un catéter y alambres de guía, se suministra al cuerpo de un paciente y se coloca en el sitio apropiado para ello. A este respecto, en particular la zona de retención proximal 2 del dispositivo 1 está diseñada de tal manera que nada de material del dispositivo de oclusión 1 implantado puede llegar a través de la pared de orejuela auricular al torrente sanguíneo del paciente. El borde de la zona de retención proximal 2 acaba a este respecto a ras con la pared de orejuela auricular 13. Esto tiene lugar a través de una zona relativamente ancha independientemente del diámetro de orejuela auricular y el grosor de la pared de orejuela auricular 12 en la abertura de orejuela auricular 11. Con ello puede conseguirse que tras la implantación del dispositivo de oclusión 1 comience relativamente rápido una endotelización completa y no comiencen posibles reacciones de defensa del cuerpo del paciente, dado que se impide eficazmente un contacto de sangre con el material del Implante 1.
La figura 3 muestra un trenzado esférico hueco esférico 30 de hilos 7a, para la producción de un oclusor de orejuela auricular.
La figura 4 un trenzado esférico hueco en forma de balón 40 de hilos 7a, para la producción de un oclusor de orejuela auricular.
En la figura 5 se muestra en una vista lateral una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular 50 sin conector. El oclusor de orejuela auricular 50 no presenta un conector en el extremo proximal. En la figura 6 se muestra la forma de realización del oclusor de orejuela auricular 50 según la figura 5 a continuación de una implantación en la orejuela auricular izquierda 10 de la aurícula izquierda.
La figura 7 ilustra un trenzado esférico 70 a partir de una pieza de alambre sin conector.
La figura 8 muestra en una vista lateral una segunda variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular 80 con un conector. La figura 9 la forma de realización según la figura 8 tras la implantación en la orejuela auricular izquierda 10;
La figura 10 ilustra una tercera variante de una forma de realización del oclusor de orejuela auricular 100 en una vista lateral. La figura 11 es una representación de una manipulación flexible del oclusor de orejuela auricular 100 según la tercera variante. La figura 12 es una representación de un oclusor de orejuela auricular 100 según la tercera variante con parche cosido 120 en el extremo proximal. La figura 13 es una representación de un oclusor de orejuela auricular con parche cosido 130 en el extremo proximal. Tal como se representa en las figuras 12 y 13, el dispositivo de oclusión puede presentar ciertas formas de realización además inserciones de tejido 120 o 130, pudiendo componerse estas por ejemplo del material Dacron (poli(tereftalato de etileno)). Es concebible a este respecto incorporar las inserciones de tejido en el interior o sobre la zona de retención proximal 2, para poder cerrar la abertura de orejuela auricular por completo. El depósito de las inserciones de tejido puede tener lugar por ejemplo mediante sujeción de estas en el dispositivo de oclusión 1. El implante insertado en el cuerpo se encierra ya tras algunas semanas o meses por completo por tejido propio del organismo. Por lo tanto, tiene lugar una oclusión ventajosa de la orejuela auricular 10.
La figura 14 es una representación de una cuarta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular 140 con red larga entre extremo proximal 20 y extremo distal 21.
La figura 15 muestra una quinta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular 150 con un disco doble plano en el extremo proximal 20 y una zona de retención intermedia 151. En la figura 16 se muestra la forma de realización según la quinta variante a continuación de la implantación en la orejuela auricular izquierda 10. La figura 17 muestra un sexta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular 170 tras la implantación en la orejuela auricular izquierda 10. La zona de retención proximal 2 presenta, para la forma de realización según la figura 17, además un rebaje 8, en el que está dispuesto el conector 4, en el que convergen los extremos de los alambres o hilos del trenzado 7. Con ello puede conseguirse que en el estado implantado, la menor cantidad posible de material del dispositivo de oclusión implantado 1 pueda penetrar a través del plano de orejuela auricular en el sistema circulatorio del paciente. Mediante la previsión de un rebaje 8 de este tipo según la figura 17 en la zona de retención proximal 2, puede disponerse además un elemento de conexión 9 en la zona de retención proximal 2, sin que comience una posible reacción de defensa del cuerpo del paciente, dado que se impide eficazmente un contacto de sangre con el elemento de conexión 9 dispuesto en el rebaje 8. El elemento de conexión 9 puede estar diseñado en el sentido de que puede encajarse con un catéter.
La figura 18 ilustra una séptima variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular 180, producido a partir de un trenzado en embudo sin conector, manguito o abrazadera en el extremo distal 21 o extremo proximal 20. El oclusor de orejuela auricular 180 puede estar producido a partir de un único alambre.
La figura 19 ofrece la representación de una vista lateral de un oclusor de foramen oval permeable 190 sin conector, producido a partir de un trenzado esférico según la figura 7.
Una representación de una vista lateral de un oclusor de defecto septal auricular 200 sin conector, producido tras un trenzado esférico según la figura 7, muestra la figura 20. El oclusor de defecto septal auricular 200 puede producirse a partir de un único alambre.
Un trenzado en embudo 210, producido a partir de un alambre según el procedimiento de entrelazado 2D o procedimiento de entrelazado según Occlutech, se ilustra en la figura 21. El trenzado en embudo 210 puede producirse a partir de un único alambre.
En una vista lateral se muestra un oclusor de foramen oval permeable 220 sin conector, en la figura 22, producido a partir de un alambre según el trenzado en embudo de acuerdo con la figura 21.
La figura 23 es una vista lateral de un oclusor de defecto septal auricular 230 sin conectar, producido a partir de un alambre según el trenzado en embudo de acuerdo con la figura 21.
De este modo, está previsto preferentemente para el dispositivo de oclusión que una zona de retención distal esté diseñada con una forma esférica de tal manera que al expandirse el dispositivo de oclusión se abombe hacia fuera para, de esta manera, en el estado implantado, apoyarse con las paredes interiores de la orejuela auricular. Con esta forma de realización preferida es por consiguiente posible que el dispositivo de oclusión autoexpandible pueda deslizarse por medio de un sistema de catéter de introducción especialmente de manera profunda en la orejuela auricular que se va a ocluir. La zona de retención proximal, que está diseñada ventajosamente por ejemplo como pequeña pantalla proximal, a continuación, es decir, después de que el dispositivo de oclusión se haya introducido con ayuda del sistema de catéter en la orejuela auricular que se va a ocluir, se lleva a desplegarse y se coloca, apoyándose la pequeña pantalla en el borde de la abertura de la orejuela auricular para la entrada de la orejuela auricular. Al mismo tiempo se expande también la zona distal del dispositivo de oclusión, es decir, la pantalla esférica distal, introduciéndose durante el proceso de expansión de la pequeña pantalla esférica distal la zona de retención distal del dispositivo de oclusión adicionalmente en la orejuela auricular y así ejerciéndose a través de la zona central una fuerza de tracción sobre la pequeña pantalla proximal. Como consecuencia directa de esto, la pequeña pantalla proximal o la zona de retención proximal se sujetan bajo una tensión permanente en la entrada de la orejuela auricular. Dicho de otro modo, esto significa que con el perfeccionamiento ventajoso del dispositivo de oclusión autoexpandible se indica un dispositivo de oclusión de autocolocación y de autosujeción, sujetándose la posición de la pequeña pantalla proximal preferentemente a ras en la abertura de la orejuela auricular con ayuda de la pequeña pantalla esférica que se abomba automáticamente hacia fuera.
Mediante el apoyo por un lado flexible y por otro lado con ajuste forzado de la zona esférica con una superficie relativamente grande contra la pared interna de la orejuela auricular, puede conseguirse asimismo que el dispositivo de oclusión insertado pueda rodearse de manera claramente más rápida que en los sistemas de cierre conocidos por el estado de la técnica por completo por el tejido propio del cuerpo.
A partir del uso de un trenzado formado por alambres o hilos delgados como material de partida para el dispositivo de oclusión de acuerdo con la invención se deriva la ventaja adicional de que presenta una estabilidad mecánica a largo plazo. Tal como ya se indica, puede evitarse en gran medida la aparición de roturas en la estructura o fatiga del material de otro tipo del implante empleado. Asimismo, el trenzado tiene una rigidez suficiente.
Debido a que en la zona de retención distal puede prescindirse de un conectar para agrupar o reunir el trenzado, también ningún componente del dispositivo de oclusión se adentra más en la orejuela auricular, de modo que el riesgo de reacciones de defensa del cuerpo u otras complicaciones posibles es bajo.
En una realización especialmente ventajosa de un dispositivo de oclusión está previsto que en principio puede prescindirse de cualquier conectar, esto se refiere tanto al extremo proximal como distal del dispositivo de oclusión. A este respecto se usó un trenzado esférico especialmente, que se produce a partir de solo un alambre. La base son los procedimientos conocidos en la bibliografía del entrelazado 2D y 3D, estando dispuestos los husillos de trenzado sobre una superficie plana a modo de tablero de ajedrez y pudiendo producirse tales estructuras trenzadas entre sí con cambios de dirección aleatorios. Una posibilidad de producción adicional de tales trenzados esféricos se describió ya en la solicitud de patente alemana de Occlutech número DE102006013770.1, oclusor esférico. Con esta divulgación es posible entrelazar secciones de alambre individuales de modo que se generan oclusores esféricos con un conectar. El DE102006013770.1 está incluido en el presente documento por referencia en su totalidad.
Si se reduce el número de secciones de alambre hasta exactamente un alambre con una longitud definida, pueden producirse tales trenzados esféricos sin conectares. Los dos extremos de alambre que sobran se unen entre s í, por ejemplo se sueldan, de modo que se genera un trenzado esférico cerrado. Con ello puede prescindirse en última instancia en un dispositivo de oclusión correspondiente tanto distalmente como proximalmente de un conectar. La gran ventaja en un oclusor de orejuela auricular de este tipo es por ejemplo que el extremo proximal del oclusor, que está colocado en la orejuela auricular izquierda, no porta ningún elemento de conectar, de modo que puede reducirse de manera extrema la formación de posibles trombos. Los extremos de alambre de un alambre pueden estar reunidos en este sentido en el extremo proximal del oclusor de orejuela auricular, o en otra posición.
En las solicitudes de patente de Occlutech número PCT/EP 2005/012132 de 11/11/2005, US 11/271.752 de 14/11/2005 y solicitud alemana 102005053906.8 de 11/11/2005 se describen dispositivos en los que en el extremo distal del dispositivo para implantar tales dispositivos de oclusión existe un lazo que durante el proceso de implantación establece la conexión entre el instrumental quirúrgico y el oclusor. Por el dimensionamiento pueden usarse vainas introductoras conocidas con un diámetro interno de 6 a 10 French.
Para conseguir que el trenzado del dispositivo de oclusión pueda obtener su conformación adecuada por medio de un tratamiento de conformación y tratamiento térmico, está previsto en una forma de realización especialmente preferida que el trenzado esté formado sobre un material con memoria de forma, en particular nitinol o plástico. El uso de nitinol en dispositivos de oclusión es conocido. Los polímeros de memoria de forma pertenecen al grupo de Ios polímeros inteligentes y son polímeros que muestran un efecto de memoria de forma, es decir puede cambiar su forma exterior bajo la acción de un estímulo exterior, tal como por ejemplo un cambio de temperatura.
A este respecto, el polímero se lleva a su forma permanente en primer lugar mediante métodos de procesamiento convencionales, tales como, por ejemplo, moldeo por inyección o extrusión. A continuación se deforma el plástico y se fija en la forma temporal deseado, lo que también se denomina "programación". Este proceso puede tener lugar, por un lado, en polímeros, de modo que la muestra se calienta, se deforma y entonces se enfría. Por otro lado, el polímero o el plástico puede deformarse también a baja temperatura, lo que se denomina "estirado en frío". Con ello se almacena la forma permanente, mientras que actualmente existe la forma temporal. Si ahora se calienta la probeta polimérica hasta una temperatura superior a la temperatura de cambio, se produce un desencadenamiento del efecto de memoria de forma y con ello para la reproducción de la forma permanente almacenada. Mediante el enfriamiento de la muestra se forma la forma temporal de manera no reversible, por lo que se habla de un denominado efecto de memoria de forma de una vía.
En comparación con Ios materiales con memoria de forma conocidos tales como por ejemplo la aleación con memoria de forma nitinol, una aleación equiatómica de níquel y titanio, polímeros de memoria de forma con sus capacidades de memoria son muy superiores. A este respecto es necesario solo un bajo esfuerzo (calentamiento o enfriamiento) para la programación de la forma temporal o reproducción de la forma permanente. Además, en el caso de nitinol, de deformación máxima entre forma permanente y temporal asciende solo al 8%. Los polímeros de memoria de forma presentan una deformabilidad esencialmente más alta de hasta el 1.100%. Todos Ios polímeros de memoria de forma y materiales mencionados anteriormente se divulgan con la presente divulgación para la aplicación biomédica del dispositivo de oclusión de acuerdo con la invención.
En un perfeccionamiento ventajoso de la forma de realización mencionada en último lugar del dispositivo de oclusión, en la que el trenzado se forma por un material con memoria de forma, está previsto que el material presente un material de polímero con memoria de forma biodegradable. En particular son adecuados materiales de implante biodegradables sintéticos. Materiales o polímeros degradables de este tipo contienen enlaces escindibles en condiciones fisiológicas. A este respecto se habla de una "biodegradabilidad", cuando el material se degrada con pérdida de la propiedad mecánica mediante o en un sistema biológico. La forma exterior y la masa del implante se mantiene durante la degradación en ciertas circunstancias. Si se habla de un tiempo de degradación sin datos de cuantificación adicionales, entonces se habla del tiempo en el que aparece la pérdida completa de la propiedad mecánica. Por materiales bioestables se entienden aquellos que son estables en sistemas biológicos y se degradan al menos solo en parte a largo plazo.
En el caso de Ios polímeros degradables se diferencia entre polímeros degradables de manera hidrolítica y enzimática. La degradación hidrolítica tiene la ventaja de que la velocidad de degradación es independiente del sitio de la implantación, dado que está presente agua por todas partes. Por el contrario, la concentración de enzimas es localmente muy diferente. En el caso de polímeros o materiales biodegradables puede tener lugar por consiguiente la degradación mediante hidrólisis pura, reacciones inducidas enzimáticamente o mediante su combinación. Enlaces químicos hidrolizables típicos son enlaces amida, éster o acetal. En la degradación se observan dos mecanismos. En la degradación superficial la hidrólisis de enlaces químicos tiene lugar exclusivamente en la superficie. Debido al carácter hidrófobo tiene lugar la construcción polimérica más rápido que la difusión de agua al interior del material. Este mecanismo se observa principalmente en poli(anhídrido)s o poli(ortoéster)es. Para Ios ácidos poli(hidroxicarboxílicos) significativos principalmente para el efecto de memoria de forma, tales como poli(ácido láctico) o poli(ácido glicólico) o copolímeros correspondientes, la construcción de polímero tiene lugar en todo el volumen. La etapa determinante de la velocidad es en este sentido la escisión de enlaces hidrolítica, dado que la difusión de agua en la matriz polimérica más bien hidrófila tiene lugar de manera relativamente rápida. Para la aplicación de polímeros biodegradables es decisivo que se degraden por un lado con una velocidad controlable o ajustable y, por otro lado, Ios productos de degradación no sean tóxicos.
Todos Ios polímeros con memoria de forma biodegradables mencionados anteriormente se divulgan, inclusive las aplicaciones posibles adicionales, por la solicitud de patente alemana "dispositivo de oclusión autoexpandible médico" número 102005053958.0 de 11/11/2005, como solicitud PCT PCT/EP2005/012131 de 11/11/2005 y como solicitud US US11/271,750 de 13/12/2005 con su aplicación a la variante de oclusor cardiaco preferido descrito en esta patente, inclusive las variantes derivadas representadas.
De acuerdo con formas de realización del dispositivo de oclusión, Ios hilos 7a del trenzado 7 se componen de una composición polimérica de memoria de forma, de modo que el trenzado 7 se deforma bajo la acción de un estímulo externo desde una forma temporal hasta una forma permanente, existiendo la forma temporal en la primera conformación del trenzado 7 y la forma permanente en la segunda conformación del trenzado 7. El estímulo exterior puede ser una temperatura de cambio establecible, por ejemplo en el intervalo entre la temperatura ambiente y la temperatura corporal de un paciente.
La composición polimérica de ciertas formas de realización presenta elementos de cambio poliméricos, estableciéndose por debajo de la temperatura de cambio establecible al forma temporal del trenzado 7 con ayuda de transiciones de fases características de Ios elementos de cambio poliméricos.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta una red polimérica cristalina o parcialmente cristalina con segmentos de cambio cristalinos, fijándose y estabilizándose la forma temporal del trenzado 7 por una congelación de Ios segmentos de cambio cristalinos en la transición de cristalización, determinándose la temperatura de cambio por la temperatura de cristalización o temperatura de cambio de Ios segmentos de cambio cristalinos.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta una red polimérica amorfa con segmentos de cambio, fijándose y estableciéndose la forma temporal del trenzado 7 por una congelación de Ios segmentos de cambio amorfos con transición vitrea de Ios segmentos de cambio, determinándose la temperatura de cambio por la temperatura de transición vitrea de Ios segmentos de cambio amorfos.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta una red de copolimero multibloque lineal, son segregación de fases, que puede estar presente en al menos dos fases distintas, siendo la primera fase una fase de formación de segmento duro, en la que en el polímero se forma una pluralidad de bloques de formación de segmento duro que sirven para la reticulación física de la estructura polimérica y que determinan y estabilizan la forma permanente del trenzado 7, y siendo la segunda fase una fase de formación de segmento de cambio, en la que en el polímero se forma una pluralidad de bloques de formación de segmento de cambio que sirven para la fijación de la forma temporal del trenzado 7, siendo la temperatura de transición de la fase de formación de segmento de cambio a la fase de formación de segmento duro la temperatura de cambio, y pudiendo ajustarse por encima de la temperatura de transición de la fase de formación de segmento duro la conformación del trenzado 7 mediante procedimientos convencionales, en particular mediante procedimientos de moldeo por inyección o extrusión.
La composición polimérica puede presentar elastómeros de poliuretano termoplásticos con una estructura multibloque, formándose la fase de formación de segmento duro por una reacción de diisocianatos, en particular metilen-bis(4-fenilisocianato) o hexametilendiisocianato, con dioles, en particular 1,4-butanodiol, y resultando la fase de formación de segmento de cambio de polieter- o poliesterdioles oligoméricos, en particular partiendo de poli(tetrahidrofurano) terminado en OH, poli(E-caprolacetona), poli(adipato de etileno), poli(etilenglicol) o poli(propilenglicol).
La composición polimérica puede presentar también copolimeros dibloque con reacción de fases con un bloque A amorfo y un bloque B parcialmente cristalino, formando la transición vitrea del bloque A amorfo la fase de formación de segmento duro, y sirviendo la temperatura de fusión del bloque B parcialmente cristalino como temperatura de cambio para el efecto de memoria de forma térmico. La composición polimérica puede presentar poliestireno como bloque A amorfo y poli(1,4-butadieno) como bloque B parcialmente cristalino.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta un copolimero tribloque de reacción de fases con un bloque B central parcialmente cristalino y con dos bloques A terminales amorfos, construyendo Ios bloques A el segmento duro, y determinado el bloque B la temperatura de cambio. La composición polimérica puede presentar ejemplo poli(tetrahidrofurano) parcialmente cristalino como bloque B central y poli(2-metiloxazolina) amorfa como bloques A terminales.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta polinorborneno, copolimeros de injerto de polietilen-Nilon-6 y/o copolimeros de poli(etileno-co-acetato de vinilo) reticulados.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta una red polimérica reticulada covalente, que está construida mediante polimerización, policondensación y/o poliadición de monómeros o macrómeros difuncionales con la adición de agentes reticulantes trifuncionales o de funcionalidad superior, pudiendo ajustarse de manera dirigida, a través de una elección adecuada de Ios monómeros, su funcionalidad y el porcentaje en el agente reticulante, las propiedades químicas, térmicas y mecánicas de la red polimérica formada. La composición polimérica puede ser en este sentido por ejemplo una red polimérica covalente que está construida mediante copolimerización de reticulación de acrilato de estearilo y ácido metacrilico con N,N'-metilenbisacrilamida como agente reticulante, basándose el efecto de memoria de forma de la composición polimérica en cadenas laterales de estearilo de cristalización.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta una red polimérica reticulada covalentemente, que se forma mediante una reticulación posterior de polímeros lineales o reticulados. La reticulación puede desencadenarse mediante radiación ionizante o mediante escisión térmica del grupo formador de radicales.
De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta al menos un material biodegradable. La composición polimérica puede presentar en este sentido por ejemplo un polímero degradable de manera hidrolítica, en particular ácidos poli(hidroxicarboxílicos) o copolimeros correspondientes. La composición polimérica presenta por ejemplo polímeros degradables enzimáticamente. De acuerdo con determinadas formas de realización, la composición polimérica presenta una red polimérica de poliuretano-copoliéster termoplástica biodegradable. La composición polimérica puede presentar una red polimérica elástica biodegradable que se obtiene mediante reticulación de dioles oligoméricos con diisocianato. La composición polimérica puede estar formada en este sentido basándose en redes covalentes partiendo de dimetacrilato de oligo(E-caprolactona) y acrilato de butilo.
De manera especialmente preferente está previsto que el trenzado del dispositivo de oclusión pueda estrecharse hasta el diámetro de un catéter usado en una intervención quirúrgica mínimamente invasiva. La ventaja de esta forma de realización puede apreciarse en que los sistemas de catéter usados para la implantación y explantación pueden presentar un diámetro interior claramente reducido, lo que aumenta claramente la maniobrabilidad del dispositivo de oclusión que se va a implantar. Por lo tanto, puede mejorarse la precisión de colocación del dispositivo en la orejuela auricular. En el caso de un oclusor que se compone de nitinol, el diámetro interior del catéter usado para la implantación o explantación se encuentra entre 8 y 10 French, mientras que en el caso del uso de dispositivos de oclusión de plástico polimérico, el diámetro interior tiene que encontrarse únicamente entre 6 y 8 French.
Por último, está previsto de manera especialmente preferente que el dispositivo de oclusión presente al menos una inserción de tejido 120, 130 que está dispuesta para la oclusión completa de la orejuela auricular en o sobre la zona de retención proximal. Esta inserción de tejido sirve para ocluir los intersticios que quedan en los diámetros que se ensanchan del dispositivo de oclusión tras la inserción y expansión del dispositivo en la orejuela auricular. La inserción de tejido se fija por ejemplo en la zona de retención distal al trenzado del dispositivo de oclusión de tal manera que puede sujetarse como una tela sobre la zona de retención distal. La ventaja de esta construcción consiste en que el espacio de borde de la zona de retención distal se apoya a ras en la abertura de orejuela auricular y se introduce menos material extraño en el cuerpo del paciente. Las inserciones de tejido pueden producirse por ejemplo a partir de Dacron (poli(tereftalato de etileno)). Naturalmente, en este caso también son concebibles otros materiales y otras posiciones de la inserción de tejido en o sobre el dispositivo de oclusión, inclusive materiales biodegradables que se describieron anteriormente.
La solución divulgada presenta una serie de ventajas esenciales con respecto a los dispositivos de oclusión conocidos por el estado de la técnica y mencionados anteriormente. Por un lado, se trata en el caso del oclusor divulgado, de un dispositivo autoexpandible, lo que puede implantarse de manera especialmente sencilla con por ejemplo un catéter de introducción adecuado. Para ello se punciona por ejemplo una vena en la zona de la ingle del paciente y el sistema de catéter de introducción se lleva hasta el tabique de separación de la aurícula derecha. Por medio de una punción del tabique de separación de la aurícula, lo que puede ser por ejemplo una punción transeptal conocida, se alcanza la aurícula izquierda del corazón, de modo que a continuación, desde la vena inguinal, puede introducirse el sistema de catéter de introducción en la orejuela auricular izquierda. A través del sistema de catéter de introducción puede introducirse a continuación el dispositivo de oclusión autoexpandible para la oclusión de la orejuela auricular, las vainas correspondientes tienen una sección transversal relativamente pequeña, como máximo de 9 a 10 F.
El dispositivo de oclusión, que durante la implantación se encuentra en estado plegado, presenta preferentemente un diámetro de 6 a 10 French, de modo que la intervención para la oclusión de la orejuela auricular es mínimamente invasiva.
Después de que el dispositivo de oclusión plegado se haya colocado con ayuda, por ejemplo, del catéter de introducción en la orejuela auricular que se va a ocluir, el dispositivo de oclusión se libera del catéter, tras lo cual se despliega como consecuencia de su naturaleza autoexpandible y adopta la conformación marcada por medio del procedimiento de conformación y tratamiento térmico empleado en la producción. En este estado expandido, la zona de retención distal posterior está desplegada por completo con la zona esférica formada sobre la misma y se apoya contra las paredes interiores de la orejuela auricular que se va a ocluir. A este respecto, la zona de retención distal con la zona esférica formada sobre la misma sirve para la fijación y colocación del dispositivo de oclusión expandido en la orejuela auricular. La zona central que se extiende desde la zona de retención distal en la dirección de la abertura de orejuela auricular así como la zona de retención proximal prevista en el extremo proximal de la zona central rellenan casi por completo a este respecto la zona de abertura de la orejuela auricular, de modo que todo el dispositivo de oclusión expandido en el estado insertado sirve como un tapón de cierre para la oclusión de la orejuela auricular. De esta manera puede reducirse considerable de manera especialmente sencilla y mínimamente invasiva una formación de trombos con el riesgo de un accidente cerebrovascular.
En particular debido a que la colocación y fijación del dispositivo de oclusión se consigue con ayuda de la estructura esférica que se apoya contra las paredes interiores de la orejuela auricular, en el dispositivo de oclusión puede prescindirse de ganchos de fijación u otros medios de anclaje, que habitualmente se usan en dispositivos de oclusión de este tipo para la fijación y colocación del dispositivo en el tejido. A este respecto ha de observarse en particular que como consecuencia de la configuración de paredes extraordinariamente delgadas del tejido en el entorno de la orejuela auricular, los ganchos de fijación habitualmente utilizados no pueden proporcionar una sujeción y colocación duraderas del dispositivo de oclusión. Con la solución divulgada y en particular mediante una zona esférica formada en la zona de retención distal puede vencerse por medio de ganchos la problemática de la sujeción del dispositivo de oclusión al tejido de orejuela auricular de paredes extraordinariamente delgadas y que va a dañarse ligeramente.
Con el procedimiento de acuerdo con la invención se indica una posibilidad especialmente fácil de realizar para la producción del dispositivo de oclusión descrito anteriormente. A este respecto se forma en primer lugar un trenzado hueco esférico por medio de, por ejemplo, una máquina de trenzado redondo. En este caso puede usarse una técnica en la que el trenzado formado se agrupa en el final de la longitud de entrelazado, es decir permanece cerrado en el extremo distal posterior del dispositivo de oclusión, y al principio de la longitud de entrelazado, es decir en el extremo distal posterior del dispositivo de oclusión. Con ello es posible producir un trenzado hueco esférico cuyo extremo agrupado corresponde al extremo proximal del dispositivo de oclusión acabado y cuyo extremo cerrado opuesto corresponde al extremo distal del dispositivo de oclusión acabado. Debido a que para producir el dispositivo de oclusión puede usarse un procedimiento de entrelazado en sí conocido, el dispositivo de oclusión acabado presenta propiedades mecánicas en cuanto a, por ejemplo, la dilatación, estabilidad, resistencia, etc., que pueden adaptarse individualmente al uso posterior del dispositivo de oclusión. Ventajosamente, pueden procesarse alambres metálicos, pero también hilos orgánicos para formar el trenzado.
Igualmente pueden emplearse trenzados esféricos, tal como se describen, sin conector.
En cuanto al procedimiento, está previsto preferentemente que la etapa de procedimiento de la conformación de las zonas de retención y de la zona central presente una etapa de conformación y/o tratamiento térmico. Esto es en particular ventajoso cuando el trenzado hueco esférico formado se compone de nitinol o de otro material, en particular polímero, con efecto de memoria o memoria de forma. Para el dispositivo de oclusión divulgado está previsto en particular que el trenzado esté formado por un polímero con memoria de forma, que se basa por ejemplo en polianhídridos como matriz o en ácido polihidroxicarboxílico. En este sentido se trata de materiales degradables sintéticamente, que disponen de un efecto de memoria de forma inducido térmicamente. Serían concebibles en cambio también otros polímeros de memoria de forma, tales como, por ejemplo, copolímeros de bloque tal como se describen por ejemplo en Sonderdruck angewandte Chemie 2002, 114, páginas 2138 y 2162 de A. Lendlein y S. Kelch. Los materiales de este tipo pueden llevarse de manera sencilla a una forma definitiva correspondiente mediante una combinación de etapas de conformación y de tratamiento térmico. Un oclusor formado acabado puede estrecharse entonces por ejemplo hasta el tamaño de un catéter. Tras la salida del catéter, el dispositivo de oclusión se despliega entonces automáticamente y adopta de nuevo aquella conformación que se marcó por medio de la etapa de conformación y/o tratamiento térmico al trenzado hueco esférico o en forma de embudo del dispositivo de oclusión con el procedimiento de producción.
Preferentemente, el trenzado hueco esférico está producido de tal manera que se entrelazan entre sí alambres o hilos delgados, que constituyen el trenzado acabado, con la formación del trenzado hueco esférico en el extremo distal del trenzado. Esto representa una manera posible y especialmente sencilla de realizar de producir un dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención, cuya zona de retención distal presenta una forma cerrada hacia el extremo distal. Naturalmente son concebibles en cambio también otros procedimientos de producción.
Para la fabricación de los trenzados de alambre 7 se remite por ejemplo a la patente europea ya concedida EP1651117B1 de 24/01/2007 y la solicitud de patente alemana de Occlutech número 102006013770.1, oclusor esférico de 24/03/2006.
Cabe señalar que la realización de la invención no está limitada al ejemplo de realización descrito en las figuras, sino que también es posible una pluralidad de variantes. La invención está definida solo por las reivindicaciones.
Lista de referencias
1 dispositivo de oclusión
2 zona de retención proximal
3 zona de retención distal
4 conector
5 zona central
6 zona esférica
7 trenzado
7a hilo del trenzado 7
8 rebaje
9 elemento de conexión
10 orejuela auricular
11 abertura de orejuela auricular
12 pared de la abertura de orejuela auricular
13 pared de orejuela auricular
20 extremo proximal
21 extremo distal
30 trenzado esférico hueco esférico
trenzado esférico hueco en forma de balón
oclusor de orejuela auricular sin conectar
trenzado esférico a partir de una pieza de alambre sin conectar
segunda variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular tercera variante de una forma de realización del oclusor de orejuela auricular inserción de tejido
inserción de tejido
cuarta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular quinta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular zona de retención intermedia
zona central posterior
sexta variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular séptima variante de una forma de realización de un oclusor de orejuela auricular oclusor de foramen oval permeable 190 sin conectar
oclusor de defecto septal auricular 200 sin conectar
trenzado en embudo
oclusor de foramen oval permeable
oclusor de defecto septal auricular

Claims (9)

r e iv in d ic a c io n e s
1. Dispositivo de oclusión (100) que consiste en un único trenzado de al menos un alambre o hilo, en el que el trenzado es un trenzado hueco al que se le ha dado una conformación adecuada mediante un procedimiento de conformación y/o tratamiento térmico, y es autoexpandible, y el dispositivo de oclusión está configurado para el anclaje seguro en una orejuela auricular (10) de la aurícula izquierda o derecha de un corazón, comprendiendo el trenzado tras la conformación:
una zona de retención proximal (2) con un conector proximal (9) en el extremo proximal (20) del dispositivo de oclusión en el que convergen los extremos de alambre,
una zona de retención distal (3), así como
una zona central cilindrica entallada (5) para la movilidad flexible de la zona de retención distal (3) con respecto a la zona de retención proximal (2); y en el que el trenzado del dispositivo de oclusión (1) presenta un extremo distal cerrado (21) sin conector y que tiene al menos una forma parcialmente esférica y hueca.
2. Dispositivo de oclusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la zona central mencionada tiene una longitud fijada de antemano para la aplicación, para garantizar la oclusión de la abertura de orejuela auricular.
3. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 2, en el que la zona de retención proximal presenta un rebaje en el que está dispuesto un conector, en el que convergen los extremos de los alambres o hilos del trenzado.
4. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que el trenzado es un trenzado de alambre esférico.
5. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1 a 4, en el que el dispositivo de oclusión en estado expandido se apoya con la zona de retención distal contra las paredes interiores de una orejuela auricular que va a ocluirse.
6. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1a5, en el que la zona central asi como la zona de retención proximal prevista en el extremo proximal de la zona central están configuradas para rellenar casi por completo la zona de abertura de la orejuela auricular, de modo que todo el dispositivo de oclusión expandido e insertado sirve como un tapón de cierre para la orejuela auricular.
7. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1 a 6, en el que el al menos un alambre o hilo se compone de nitinol.
8. Dispositivo de oclusión de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1a7, en el que el dispositivo de oclusión no comprende ganchos de fijación u otros medios de anclaje.
9. Procedimiento para la producción de un dispositivo de oclusión para cerrar una abertura en el corazón de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1 a 8, en el que se produce un trenzado hueco de tal manera que al menos un alambre o hilo delgado, que constituye el trenzado acabado, se entrelazan entre sí durante la formación del trenzado hueco en el extremo distal del trenzado, de modo que el trenzado hueco presenta una forma cerrada hacia el extremo distal sin conector, que comprende
en una etapa de conformación y/o tratamiento térmico la conformación del dispositivo de oclusión a partir del trenzado hueco, que comprende la conformación de una zona de retención proximal con un conector proximal en el extremo proximal del trenzado hueco en el que convergen los extremos de alambre,
de una zona de retención distal, asi como
de una zona central cilindrica ajustada para la movilidad flexible de la zona de retención distal con respecto a la zona de retención proximal, en el que
el trenzado hueco tiene al menos una forma parcialmente esférica y hueca y se compone de un material con efecto de memoria o memoria de forma.
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