CN109803591A - 左心耳阻塞器 - Google Patents

Abstract

本公开描述了一种可以植入左心耳以便将其阻塞的设备。对于房颤患者，该设备可以预防或减少该解剖区域中的血栓形成。该设备包括针对患者定制的可膨胀设备，其代表患者的解剖学或形态学类别。可以通过对患者的解剖结构进行成像(例如，计算机断层扫描，磁共振成像)来设计可膨胀设备。通过导管(或外科手术)，可以用膨胀流体填充膨胀设备，以便以针对患者定制的方式阻塞心耳。

Description

左心耳阻塞器

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年7月22日提交的美国临时专利申请62/365,460的优先权。该申请通过引用整体并入本文。

背景技术

中风是美国死亡和残疾的主要原因之一。房颤(AF)促进血栓形成，与普通人群相比，卒中风险增加5至7倍。华法林或口服抗凝血剂的使用目前是降低AF引起卒中风险的主要治疗方法。然而，这种疗法是全身性的并且会显着增加出血的风险。因此，期望局部防止心房中血栓形成的替代治疗。据记载，左心耳(LAA)是非风湿性房颤患者中90％以上血栓的来源。LAA是左心房肌壁的一个小囊，当心房无法收缩时，血液可能会停滞并凝结；当这些凝块被泵出心脏并进入大脑时，就会发生中风。

发明内容

本文所述的阻塞器设备能够使用非药物的LAA阻塞来替代抗凝血药物。LAA的阻塞可以降低房颤患者中风的可能性。本公开描述了用于密封LAA并降低凝块形成风险的系统和方法。本系统可以密封LAA以防止血液泄漏和设备的移位，这可以减少用抗凝血剂持续治疗患者的需要。在一些实施方式中，本系统通过提供针对患者定制的阻塞设备提供了更好的密封。

根据本公开的至少一个方面，可植入的针对患者或形态定制的阻塞器设备包括可膨胀植入物。可膨胀植入物包括第一瓣和第二瓣。处于膨胀状态的可膨胀植入物的体积形状被配置为匹配LAA形态类型。可膨胀植入物可包括阀，该阀构造成使内腔能够进入可膨胀植入物的内部容积。内腔可以沿第一方向穿过阀。阀可以基本上防止膨胀流体沿与第一方向相反的第二方向流动。可膨胀植入物可包括膨胀流体。膨胀流体可构造成填充可膨胀植入物的内部容积，以使可膨胀植入物从收缩(也称为塌缩状态)状态扩展到膨胀状态。

在一些实施方式中，所述阀可包括聚合物隔膜，所述聚合物隔膜配置成密封由所述内腔刺穿的位置。膨胀流体可以是可固化流体。膨胀流体可以配置成在暴露于紫外线能量或热能之一时固化。膨胀流体可包括环氧树脂、聚乙二醇或基于胶原的聚合物凝胶中的至少一种。膨胀流体可包括生理盐水和自膨胀泡沫中的至少一种。LAA形态类可以是鸡翼类、仙人掌类或花椰菜类之一。

在一些实施方案中，第一瓣可包括第一体积形状且第二瓣可包括不同于第一体积形状的第二体积形状。可膨胀植入物可包括第三瓣。可膨胀植入物可包括具有第一轴的第一瓣和具有从第一轴偏斜的第二轴的第二瓣。

根据本公开的至少一个方面，一种阻塞心耳的方法可以包括将可膨胀植入物部署到LAA中。可膨胀植入物可包括第一瓣和第二瓣。处于膨胀状态的可膨胀植入物的体积形状可以配置成与LAA形态类型匹配。可膨胀植入物可包括阀，该阀构造成使得内腔能够沿第一方向进入可膨胀植入物的内部容积，并且基本上防止膨胀流体沿与第一方向相反的第二方向流动。该方法可包括用膨胀流体填充可膨胀植入物。膨胀流体可构造成填充可膨胀植入物的内部容积，以使可膨胀植入物从收缩状态扩展到膨胀状态。该方法可以包括将可膨胀植入物锚固到LAA的壁上。

在一些实施方案中，所述方法可包括将内腔从阀移除。该阀可包括聚合物隔膜，该聚合物隔膜配置成密封由内腔刺穿的位置。该方法可包括固化膨胀流体。可以通过将膨胀流体暴露于紫外线能量或热能中的至少一种来固化膨胀流体。膨胀流体可包括环氧树脂，聚乙二醇或基于胶原的聚合物凝胶中的至少一种。膨胀流体可包括生理盐水和自膨胀泡沫中的至少一种。LAA形态类型可以是鸡翼类、仙人掌类或花椰菜类之一。第一瓣可包括第一体积形状，第二瓣可包括不同于第一体积形状的第二体积形状。可膨胀植入物可包括第三瓣。可膨胀植入物可包括具有第一轴的第一瓣和具有从第一轴偏斜的第二轴的第二瓣。

附图说明

这里描述的附图仅用于说明目的。应当理解，在一些情况下，可以夸大或放大示出所描述的实现的各个方面，以便于理解所描述的实现。在附图中，相同的附图标记在各个附图中通常指代相同的特征，功能相似和/或结构相似的元件。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本教导的原理上。附图不旨在以任何方式限制本教导的范围。从以下参考以下附图的说明性描述中可以更好地理解该系统和方法，其中：

图1示出了患者心脏内的示例性阻塞器系统。

图2A示出了用于图1中所示的示例性阻塞器系统的示例性形态定制的阻塞器设备。

图2B示出了图2A中所示的示例性形态定制的阻塞器设备的横截面视图。

图3A-3D示出了多个人的LAA形态和用于图1所示的示例性阻塞器系统的不同类别的形态定制的阻塞器设备。

图4示出了用于图1中所示的示例系统的多个示例性形态定制的阻塞器设备。

图5A-6D示出了用于植入形态定制的阻塞器设备的示例性方法。

图7示出了用于部署图1中所示的阻塞器系统的示例方法的框图。

图8A-8C示出了根据图7中所示的方法的阻塞器系统的部署。

具体实施方式

以上介绍并在下面更详细讨论的各种概念可以以多种方式中的任何一种来实现，因为所描述的概念不限于任何特定的实现方式。提供特定实现和应用的示例主要是出于说明性目的。

图1示出了患者心脏110内的示例性阻塞器系统100。阻塞器系统100包括可以通过导管104展开的阻塞器设备102。阻塞器设备102还可以称为形态定制的阻塞器(MSO)设备102。MSO设备102可以从导管104展开并进入心脏110的LAA 108。一旦展开，MSO设备102可以锚固到LAA 108并从导管104分离。在一些实施方式中，系统100是外科手术或其他套件，其包括MSO设备102和导管104。

可以为植入MSO设备102的患者配置，选择或制造MSO设备102。MSO设备102可以是可膨胀的球囊植入物，其几何形状基本上匹配患者的LAA 108的解剖学形态。MSO设备102可以包括多个瓣，当膨胀时基本上匹配特定患者的LAA形状或LAA形态类型的形状。如下所述，可以通过非侵入性计算机断层摄影(CT)成像来确定患者LAA 108的形态。当膨胀时，MSO设备102可以是非球形的。MSO设备102可以具有优于球形球囊形状的许多优点。虽然由软材料构成的球形气囊形设备可以符合大多数形状，但是球形设备可能需要过度膨胀以填充患者的LAA 108。球形设备的膨胀可以在球形设备的弹性材料，多瓣LAA结构和LAA周围的组织上引起应变。球形设备的过度膨胀以获得完全阻塞也可以压缩在LAA下方运行的回旋动脉。在一些实施方案中，可针对特定患者制造MSO设备102。在一些实施方式中，患者的LAA 108的形态可以被分类为类别，并且可以基于类别来选择MSO设备102的特定形状。

MSO设备102被配置为阻塞患者的LAA。在其他实施方式中，MSO设备102被配置为遮挡患者心脏的其他部分。例如，MSO设备102可用于动脉导管未闭闭合，房间隔缺损闭合和心脏瓣膜修复。

导管104构造成用于插入患者的股动脉。导管104的尖端通过患者的动脉系统向患者的LAA前进。导管104包括细长的柔性主体，其可包括PET、尼龙、聚乙烯、聚醚醚酮或其任何组合。在一些实施方式中，导管104构造成用于通过腹腔镜或其他手术开口插入以朝向LAA 108的外表面前进。

在一些实施方式中，导管104的长度在约50cm和约150cm之间。在一些实施方式中，导管104的外径在约0.5mm和约6mm之间，在约0.5mm和约5mm之间，在约0.5mm和约4mm之间,以及在约1毫米至约3毫米之间。导管104可具有约14至约22之间、约14至约20之间、或约16至约18之间的法国尺寸。在一些实施方式中，导管104包括实心核心，以使得能够控制导管104的展开尖端。在一些实施方式中，导管104包括实心核心，以使得能够控制导管104的展开尖端。例如，核心可包括不锈钢、镍钛诺、镍钛合金或聚合物材料，其可由外科医生旋转以控制导管104的旋转。在一些实施方式中，导管104包括不透射线的以使外科医生能够使用X射线成像来可视化导管104在患者体内的放置。在一些实施方式中，导管104包括可膨胀气囊。可膨胀气囊被配置为在MSO设备102的部署期间膨胀并且至少部分地阻挡LAA。

图2A示出了示例MSO设备102。图2B示出了处于膨胀状态的示例性MSO设备102的横截面视图。膨胀状态可以是MSO设备102在部署之前相对于MSO设备102的配置进行扩展的任何状态(例如，当MSO设备102在导管104内时)。MSO设备102可以用流体，气体，泡沫或其他材料膨胀或以其他方式膨胀。在一些实现中，MSO设备102可以是自扩展的。例如，MSO设备102的壁可以包括镍钛诺肋，一旦MSO设备102从导管104展开，镍钛诺肋就展开到展开状态。

MSO设备102包括阀112，MSO设备102可以通过阀112填充。阀112可使内腔122能够沿第一方向插入并进入MSO设备102的内部空间，但基本上防止流体沿相反方向流动。MSO设备102可以与阀112一体地集成。一旦从导管104脱离，阀112就能够使外科医生能够填充MSO设备102而不会泄漏。MSO设备102可填充有硬化材料，以在植入后使MSO设备102稳定在LAA108内。用于使MSO设备102膨胀的流体可以经由内腔122传递到MSO设备102的内部。在一些实施方案中，在MSO设备的非展开状态期间(例如，当MSO设备102在导管104中时)，腔122插入穿过阀112。

阀112可以在模制过程中单片集成到MSO设备102中。将阀112与MSO设备102整体地集成在一起可以使MSO设备102膨胀到高压而不会使阀112与MSO设备102的壁分层。阀112可包括由内腔122刺穿的聚合物隔膜。一旦MSO设备102展开并固定在LAA 108中，管腔122就可以缩回。聚合物隔膜阀可以密封腔122先前刺穿隔膜的位置，从而密封MSO设备102的内部。阀112还可包括固化材料(例如，快速固化环氧树脂可施加到缩回内腔122留下的开口)。阀112可以包括机械阀，该机械阀打开以填充MSO设备102，然后一旦填充MSO设备102就关闭。

阀112可包括翼114。翼114联接到阀112的内侧以保护MSO设备102的相对壁在部署或填充MSO设备102期间不被内腔122意外刺穿。阀112的一部分116可以延伸超过MSO设备102的壁。部分116可包括附接锚118，其可为缝合线。附接锚118可用于将MSO设备102固定和锚固到LAA 108。MSO设备102的部分116可以延伸以使外科医生能够在整个植入过程中保持与MSO设备102的接触。在一些实施方式中，附接锚118可以与壁120的外表面联接。当定位在壁120的外表面上时，附接锚118可以与LAA 108的内部组织表面接触。附接锚118可以是表面特征，例如但不限于脊，突起，倒钩，锚，针或可以增加MSO设备102和LAA 108之间的摩擦的其他结构。附接锚118还可包括粘合剂。例如，粘合剂或蛋白质粘合剂可以施加到壁120的外表面并且将MSO设备102与LAA 108连接。

MSO设备102壁120的厚度可以在约0.1mm至约1mm之间、在约0.2mm至约0.8mm之间、在约0.4mm至约0.6mm之间、或者在约0.5mm和约0.6mm之间。在一些实施方案中，阻塞器系统100的MSO设备102可使用快速成型技术制造，例如聚氨酯材料的直接3D打印或由硅氧烷材料的3D打印模板模制。这些材料可具有宽范围的刚度(范围从kPa到几十MPa)和可伸展性(例如，高达700％)。在一些实施方案中，用于制造MSO设备102的材料本质上是柔软的(不损害心脏并且不阻碍心肌的收缩)，但足够坚固以承受植入时施加在设备上的力。在一些实施方式中，阻塞器系统100的MSO设备102可包括聚氨酯、硅树脂、尼龙、PET或其组合。在一些实施方式中，壁120(或MSO设备102的其他部件)可包括不可拉伸的聚合物，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、尼龙或聚氯乙烯(PVC)。在一些实施方案中，MSO设备102的壁120可用织物，金属网或线或其他材料增强。

例如，MSO设备102可以使用包括硬部分(Veroclear，Stratasys)和软部分(Tango+，Stratasys)的模具制造。可以为MSO设备102的每一侧制造一个模具。每个模具可以填充69wt％20(DS20；Smooth-On，Inc.)的均匀硅氧烷混合物、10.3wt％(Smooth-On，Inc.)和20.7wt％184混合物。然后可以将硅氧烷混合物和模具在100℃的烘箱中烘烤35分钟。接下来，可以从模具中除去部分固化的硅氧烷共混物。MSO设备102的两半可以通过DS20预聚物对准并粘合在一起。耦合的半部分可以在100℃下返回烤箱一小时。可以使用纯DS20代替硅胶混合物用于接缝，因为纯DS20具有更高的粘度并且在放置在接缝上后保持在适当位置。一旦完全固化和冷却，MSO设备102可以进行等离子体处理并浸泡在12体积％的3-环氧丙氧基丙基三甲氧基硅烷(GPTS；SigmaAldrich)中1小时。在清洁和干燥阻塞器后，MSO设备102可以在～10wt％PCU的二甲基乙酰胺(DMAC；Sigma Aldrich)溶液中漂洗。MSO设备102可以在70℃的烘箱中烘烤2小时，然后再次浸入PCU溶液中。MSO设备102可放置在70℃的烘箱中过夜，以完全固化PCU表面涂层。在一些实施方案中，其他注塑工艺可用于制造本文所述的MSO设备。

MSO设备102的材料是生物相容的。在一些实施方案中，MSO设备102的外表面经配置以实现内皮化。例如，面向左心房的MSO设备102的表面可在植入后约45天被内皮细胞覆盖。这可以有效地在左心房和MSO设备102之间形成壁。

图3A-3D示出了MSO设备102的不同的类特定配置。可以响应于非侵入式计算机断层摄影(CT)成像，磁共振成像或其他成像技术来设计MSO设备102。例如，可以分割CT图像的3D渲染以产生患者LAA108的实体结构。当制造和部署时，类型定制(或患者定制的)MSO设备102可以基本上密封或以其他方式填充LAA 108。在一些实现中，MSO设备102可以以不同的形状模板制造。形状模板可以匹配LAA 108的不同形态类型。形状模板可以分为四种LAA形状。形状模板可包括但不限于仙人掌形状、鸡翼形状、风向袋形状和花椰菜形状。可以自动检测患者扫描中的形状类型，并使用机器学习技术将相应的形状模板变换并拟合到LAA边界。通过设计紧密贴合LAA的复杂几何形状的气囊，泄漏和移位的风险都降低了。形态学类别也可以是针对患者定制的形态学类别。患者定制的形态类型的形状旨在匹配患者的特定解剖结构。具有针对患者定制的形态类型的形状的每个MSO设备102可以是定制的MSO设备102。可以制造定制的MSO 102设备以匹配并基本上填充患者的LAA。

图3A-3D示出了多个人LAA 108形态301。使用非侵入性CT成像捕获形态301。形态301被分类为不同的类别。每个形态301可包括多个瓣。MSO设备102的模板形状可包括一个或多个瓣302。例如，MSO设备102可以包括1到大约5个瓣。每个瓣可具有中心轴303。瓣302可以沿不同方向突出，使得每个瓣302的轴303相对于其他轴303歪斜。图3A示出了被分类为风向袋类的多个形态301。图3A中所示的MSO设备102以风向袋模板形状配置。风向袋模板形状可包括两个瓣302。图3B示出了被分类为仙人掌类的多个形态301。图3B中所示的MSO设备102被配置成仙人掌模板形状。仙人掌模板形状可包括三个瓣302。图3C示出了被分类为花椰菜类的多个形态301。图3C中所示的MSO设备102以花椰菜模板形状配置。花椰菜模板形状可包括三个瓣302。花椰菜模板形状的瓣302可包括较大的主瓣和两个副瓣。图3D示出了被分类为鸡翼类的多个形态301。图3D中示出的MSO设备102被配置成鸡翼模板形状。鸡翼模板形状包括两个瓣302。风向袋模板中的轴303之间的角度可以大于模板鸡翼形状中的轴303之间的角度。可以通过确定相应类别内的多个形态301中的每一个的重叠来生成每个类的模板。在一些实施方式中，鸡翼模板类可以包括大约1-6cm长的主瓣，并且主瓣的轴303和第二瓣之间的角度可以小于大约100°。在一些实施方式中，鸡翼模板包括大于4cm的单个主瓣并且以小于约100°的角度折叠，其可以被称为折叠瓣。风向袋模板类可以包括大约1-6cm长的主瓣，并且主瓣的轴303和第二瓣之间的角度可以大于大约100°。在一些实施方式中，风向袋模板包括大于4cm的单个主瓣并且以大于约100°的角度折叠，其可以被称为折叠瓣。仙人掌模板类可以包括主瓣，主瓣在约1-6cm长之间并且包括多于两个次级瓣，每个次级瓣长于约0.5cm或长于约1cm。花椰菜类模板可以包括大约1-6cm长的主瓣和不分叉的一个或多个次瓣。

图4示出了用于不同形态类型的多个示例MSO设备102。形态401被分类为花椰菜类。形态402被分类为鸡翼类。形态403被分类为仙人掌类。行404和行406示出了对应于各个形态402-403的类特定MSO设备102的不同视图，在该形态下，它们被列出。

图5A-6D示出了用于植入MSO设备102的示例方法。可以通过许多过程来部署MSO设备102。在一个示例中，MSO设备102可以通过经导管方法部署，其中MSO设备102从LAA 108的口膨胀。在另一个示例中，MSO设备102可以通过外科手术展开并且从LAA 108的远端膨胀。

图5A-5C示出了在经导管部署的不同阶段期间的示例性阻塞器系统100。阻塞器系统100包括MSO设备102。阻塞器系统100还包括导管，MSO设备102通过该导管展开。出于说明性目的，在图5A-5C中，MSO设备102被部署到体外测试系统106中。体外测试系统106包括人造LAA 108。虽然关于体外测试系统106进行了说明，但是本文描述的阻塞器系统100也被配置为体内测试。例如，本文描述的阻塞器系统100可用于阻塞患者的LAA。

图5A示出了包含在导管104内的MSO设备102。在手术过程中，MSO设备102可以完全包含在导管104内处于未展开状态，以将导管104的尖端从插入部位(例如，在患者的腹股沟附近)蛇行到患者的左心房。图5B示出了在从导管104部分地部署到人造LAA 108中之后的MSO设备102。图5C示出了完全部署到人造LAA 108中的MSO设备102。如图5C所示，在部署MSO设备102之后，导管104可以从人造LAA 108(或患者的心脏)缩回。

如图5A所示，MSO设备102可以是可折叠的，以配合在导管104内，然后扩展以适合患者的LAA。在一些实施方式中，通过将流体注入MSO设备102来扩展和部署MSO设备102。用于填充MSO设备102的流体可以固化(化学，热或用光纤耦合的UV光)，以确保部署的MSO设备102保持其形状并保持在LAA内。此外，通过固化液体，可以减少球囊破裂的潜在问题。如上所述，可固化流体被配置为具有机械特性，使得固化的MSO设备102可以适应左心房和心脏的其他部分的自然收缩。MSO设备102可填充有环氧树脂、聚乙二醇、基于胶原的生物相容性聚合物凝胶、硅、聚氨酯、聚(甲基丙烯酸甲酯)、生理盐水、自膨胀泡沫颗粒或其任何组合。填充和膨胀MSO设备102的流体(或其他材料)可以称为膨胀流体。在一些实施方案中，可将造影剂或不透射线材料添加到填充物或MSO设备102以使MSO设备102对成像设备可见。在一些实施方式中，用于填充MSO设备102的流体存在通过导管104耦合到MSO设备102的容器中。可以通过从容器注入流体并经由内腔122进入MSO设备102来填充MSO设备102。在一些实施方案中，容器是注射器。

图6A-6D示出了在从LAA 108的远端展开的阶段期间的示例性阻塞器系统100。图6A示出了在LAA 108中形成小切口的第一步骤。导管104在初始步骤期间包含MSO设备102、附接锚118和内腔122，通过切口插入并进入LAA 108。如图6A所示，荷包缝合线600靠近导管104插入LAA 108的位置。图6B示出了导管104的缩回。随着导管104缩回，MSO设备102被部署到LAA 108中并保持在LAA 108内。图6C示出了MSO设备102的填充(也称为扩张或膨胀)。内腔122穿过阀112并进入MSO设备102的内部。MSO设备102的内部可填充有流体602，例如液体环氧树脂。当MSO设备102被填满时，MSO设备102扩展以填充LAA 108的体积。在预定量的时间之后，流体602固化并硬化。在一些实施方式中，MSO设备102可以填充有流体或其他材料，其不随时间固化或以其他方式硬化(例如，生理盐水)。图6D示出了MSO设备102到LAA 108的锚定。附接锚118可以是缝合或以其他方式与放置在LAA 108中的荷包缝合线600耦合的缝合线。附接锚118可以将MSO设备102保持在LAA 108内的适当位置。在一些实施方式中，附接锚固件118可以在填充MSO设备102的流体固化时将MSO设备102保持在适当位置。一旦固化，MSO设备102的硬化形状可以将MSO设备102保持在LAA 108内。

图7示出了用于部署MSO设备的示例方法700的框图。方法700包括接收患者LAA的成像数据(步骤702)。该方法还包括生成MSO设备(步骤704)。将MSO设备封装到导管中(步骤706)。方法700还包括暂时减少到患者LAA的血流量(步骤708)。然后冲洗LAA(步骤710)。然后将MSO设备部署到LAA中(步骤712)。

步骤702-706可以对应于MSO设备102的制造。如上所述，方法700包括接收患者LAA的成像数据(步骤702)。在一些实施方式中，成像数据包括从CT设备接收的3D成像数据。可以处理成像数据以确定患者LAA的体积形状。在一些实施方式中，患者的体积形状与包括预制体积形状的模板MSO设备匹配。在一些实施方案中，MSO设备专门为患者制造。专门为患者的解剖结构制造的MSO设备的形状可以称为针对患者定制的形态学模板。

方法700还包括生成MSO设备(步骤704)。在一些实施方案中，MSO设备可使用快速原型技术制造，例如聚氨酯材料的直接3D打印。在其他实施方式中，MSO设备是由3D打印的硅树脂材料模板模制而成。在其他实现中，使用减法3D处理来制造MSO设备。MSO设备可由聚氨酯、硅树脂、尼龙、PET或其组合制成。一旦制造了MSO设备，就将MSO设备灭菌并封装到展开导管中(步骤706)。

步骤708-712可以对应于MSO设备的部署。在一些实施方案中，可使用类似于关于图6A到6D描述的植入方法的植入方法来完成步骤708-712。还参考图8A，方法700包括暂时减少进入LAA的血流(步骤708)。图8A示出了方法700的步骤708期间的闭合设备。图8A示出了使用可膨胀气囊400来减少进入LAA的血流。首先，通过穿过心房间隔，使用与Watchman闭合设备类似的策略，将阻塞器系统100的尖端部署在LAA附近。导管104预装有MSO设备和可膨胀气囊400。在一些实施方式中，导管104可包括止血Y形适配器和三向旋塞，以控制加压流体注入MSO设备和可膨胀球囊400以及对比染料的展开。

如图8A所示，首先导管104的尖端朝向LAA输送。如图8A所示，可膨胀气囊400可以膨胀以阻挡LAA和心房之间的血流。最初，一些血液402可以被困在LAA 108内。

参考图7和图8B，方法700可以包括冲洗LAA(步骤710)。图8B示出了根据方法700的步骤710的冲洗之后的LAA。可以用生理盐水洗液(或其他医用级流体)冲洗LAA 108。冲洗可以从LAA 108内移除血液。在冲洗LAA期间移除的血液可以是在膨胀球囊400和LAA 108的壁之间捕获的血液。去除血液可以减少血液被困在LAA 108中并形成凝块的机会。

参考图7和图8C，方法700还可以包括将MSO设备102部署到LAA 108中(步骤712)。MSO设备102可以从导管104的尖端部署到LAA 108中。在一些实施方案中，可通过使流体(例如液体或气体)流过导管104并进入MSO设备102来部署MSO设备102。在一些实施方案中，流体是光，温度或时间可固化的流体。一旦流体填充了MSO设备102，就可以固化流体，使得MSO设备102保持其患者特定的形状。图8C示出了在导管104缩回之后部署的MSO设备102。

在一些实现中，在MSO设备102的部署期间，重要的是定向和定位是正确的。为实现此目的，导管远端处的不透射线标记物和MSO设备102可用于原位观察导管和/或MSO设备102。可以设计标记使得可以使用x射线荧光透视技术在约1mm的精度内确定位置(距LAA孔口的距离)和取向(与LAA几何形状的角度对准)。

如本文所用，除非上下文另有明确规定，否则单数术语“一”、“一个”和“该”可包括复数个物体。

如本文所用，相对术语，例如“上方”，“下方”，“上方”，“左侧”，“右侧”，“下方”，“顶部”，“底部”，“垂直”，“水平”，“侧面，“”更高，“更低”，“上部”，“上方”，“下方”，“内部”，“内部”，“外部”，“外部”，“前部”，“后部”，“向上，“下”，“向下”，“垂直”，“垂直”，“横向”，“横向”等是指一组部件相对于彼此的定向；该方向是基于附图描述的，但在制造或使用过程中是不必要的。

如这里所使用的，术语“连接”指的是操作耦合或链接。连接的组件可以直接或间接地彼此耦合，例如，通过另一组组件耦合。

如这里所使用的，术语“大约”，“基本上”，“实质的”和“大约”用于描述和解释小的变化。当与事件或情况一起使用时，术语可以指事件或情况恰好发生的实例以及事件或情况发生到近似的实例。例如，当与数值结合使用时，该术语可以指小于或等于该数值的±10％的变化范围，例如小于或等于±5％，小于或等于±4％，小于或等于±3％，小于或等于±2％，小于或等于±1％，小于或等于±0.5％，小于或等于±0.1％，或小于或等于±0.05％。例如，如果值之间的差小于或等于值的平均值的±10％，则可以认为两个数值“基本上”相同,例如小于或等于±5％，小于或等于±4％，小于或等于±3％，小于或等于±2％，小于或等于±1％，小于或等于±5％。等于±0.5％，小于或等于±0.1％，或小于或等于±0.05％。

另外，数量、比率和其他数值有时以范围的形式呈现。应当理解，这种范围是为了方便和简洁而使用的，并且应该被灵活地理解为包括明确指定为范围限制的数值。但也要包括该范围内包含的所有单个数值或子范围，就像明确指定每个数值和子范围一样。

虽然已经参考本公开的具体实施例描述和说明了本公开，但是这些描述和图示不限制本公开。本领域技术人员应该理解，在不脱离由所附权利要求限定的本公开的真实精神和范围的情况下，可以进行各种改变并且可以替换等同物。附图可能不一定按比例绘制。由于制造工艺和公差，本公开中的艺术再现与实际设备之间可能存在区别。可能存在未具体示出的本公开的其他实施例。说明书和附图应被视为说明性的而非限制性的。可以进行修改以使特定情况，材料，物质组成，技术或过程适应本公开的目的，精神和范围。所有这些修改都在所附权利要求的范围内。虽然已经参考以特定顺序执行的特定操作描述了本文公开的技术，但是应当理解，可以组合、细分或重新排序这些操作以形成等同技术而不脱离本公开的教导。因此，除非在此具体指出，否则操作的顺序和分组不是本公开的限制。

Claims (20)

1.一种可植入的形态定制的阻塞器设备，包括：

包括至少一个瓣的可膨胀植入物，其中处于膨胀状态的可膨胀植入物的体积形状被配置成匹配左心耳(LAA)形态类型；

阀，其构造成使得内腔能够沿第一方向进入可膨胀植入物的内部容积，并且基本上防止膨胀流体沿与第一方向相反的第二方向流动；和

膨胀流体构造成填充可膨胀植入物的内部容积，以使可膨胀植入物从收缩状态扩展到膨胀状态。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述阀还包括聚合物和金属隔膜中的一种，所述聚合物和金属隔膜构造成密封由所述内腔刺穿的位置。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述膨胀流体是可固化流体。

4.根据权利要求3所述的设备，其中所述膨胀流体配置成在暴露于紫外线能量和热能之一时固化。

5.根据权利要求1所述的设备，其中所述膨胀流体包括环氧树脂、聚乙二醇、基于胶原的聚合物凝胶、生理盐水、造影材料和自膨胀泡沫中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的设备，其中所述LAA形态类型是鸡翼类、仙人掌类、风向袋类和花椰菜类中的一种。

7.根据权利要求1所述的设备，其中所述LAA形态类型是基于患者解剖结构的计算机断层摄影图像、超声图像和磁共振图像中的至少一个的针对患者定制的形态类型。

8.根据权利要求1所述的设备，其中所述可膨胀植入物包括具有第一体积形状的第一瓣，并且所述第二瓣具有与所述第一体积形状不同的第二体积形状。

9.根据权利要求1所述的设备，其中所述可膨胀植入物包括第三瓣。

10.根据权利要求1所述的设备，其中所述可膨胀植入物包括具有第一轴的第一瓣，并且所述第二瓣具有从所述第一轴歪斜的第二轴。

11.一种阻塞心耳的方法，包括：

将可膨胀植入物部署到左心耳(LAA)中，所述可膨胀植入物包括：

至少一个瓣，其中处于膨胀状态的可膨胀植入物的体积形状被配置成匹配LAA形态类型；

阀，其构造成使得内腔能够沿第一方向进入可膨胀植入物的内部容积，并且基本上防止膨胀流体沿与第一方向相反的第二方向流动；

用膨胀流体填充可膨胀植入物，其中膨胀流体配置成填充可膨胀植入物的内部容积，以使可膨胀植入物从收缩状态膨胀到膨胀状态；和

将可膨胀植入物锚固到LAA的壁上。

12.根据权利要求11所述的方法，还包括从所述阀移除所述内腔，其中所述阀还包括聚合物隔膜和金属隔膜中的至少一个，所述聚合物隔膜和金属隔膜构造成密封由所述内腔刺穿的位置。

13.根据权利要求11所述的方法，还包括固化膨胀流体。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括将所述膨胀流体暴露于紫外线能量和热能中的至少一种。

15.根据权利要求11所述的方法，其中所述膨胀流体包括环氧树脂、聚乙二醇、基于胶原的聚合物凝胶、生理盐水、造影材料和自膨胀泡沫中的至少一种。

16.根据权利要求11所述的方法，其中LAA形态类型是鸡翼类、仙人掌类、风向袋类和花椰菜类之一。

17.根据权利要求11所述的方法，其中，所述LAA形态类型是基于患者解剖结构的计算机断层摄影图像、超声图像和磁共振图像中的至少一个的针对患者定制的形态类型。

18.根据权利要求11所述的方法，其中，所述可膨胀植入物包括具有第一体积形状的第一瓣，并且所述第二瓣具有与所述第一体积形状不同的第二体积形状。

19.根据权利要求11所述的方法，其中所述可膨胀植入物包括第三瓣。

20.根据权利要求11所述的方法，其中所述可膨胀植入物包括具有第一轴和第二瓣的第一瓣，所述第二瓣具有从所述第一轴歪斜的第二轴。