BR112013005665B1 - Válvula cardíaca protética e sistema de válvula cardíaca protética - Google Patents

Abstract

sistemas e métodos para posicionar rapidamente válvulas cardíacas cirúrgicas. uma prótese de válvula cardíaca de conexão rápida que é rapidamente e facilmente implantada durante um procedimento cirúrgico está provida. a válvula cardíaca inclui uma válvula protética substancialmente não expansível, não compressível, por meio disto permitindo a fixação no espaço anular sem suturas. um pequeno número de suturas de guia pode ser provido para a orientação de válvula aórtica. a válvula protética pode ser uma válvula comercialmente disponível com um anel de costura co m a armação presa a este. a armação pode expandir de um estado de posicionamento cônico para um estado expandido cônico, e pode incluir montantes com rede conectados entre pinos que estendem axialmente. um sistema e método para posicionamento inclui uma haste de pega e um cateter de balão integrados. um suporte de válvula é armazenado com a válvula cardíaca e a haste de pega facilmente prende neste para aperfeiçoar as etapas de preparação de válvula.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se genericamente a válvulas proféticas para implantação em canais corporais. Mais especificamente, a presente invenção refere-se a válvulas cardíacas protéticas cirúrgicas unitárias confi-guradas para serem cirurgicamente implantadas em menos tempo do que as válvulas correntes, e os sistemas de aplicação de válvula associados.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Em animais vertebrados, o coração é um órgão muscular oco que tem quatro câmaras de bombeamento como visto na Figura 1 - os átrios esquerdo e direito e os ventrículos esquerdo e direito, cada um provido com a sua própria válvula unidirecional. As válvulas cardíacas naturais são identificadas como a aórtica, mitral (ou bicúspide), tricúspide e pulmonar, e estão cada uma montadas dentro de um espaço anular que compreende anéis fibrosos densos presos ou diretamente ou indiretamente nas fibras muscula-res atriais e ventriculares. Cada espaço anular define um orifício de fluxo.

Os átrios são as câmaras de recebimento de sangue, as quais bombeiam o sangue para dentro dos ventrículos. Os ventrículos são as câmaras de descarregamento de sangue. Uma parede composta de partes fibrosas e musculares, denominada o septo interatrial separa os átrios direito e esquerdo (vide Figuras 2 a 4). O septo interatrial fibroso é uma estrutura de tecido materialmente mais forte comparado com o tecido muscular mais friável do coração. Uma marca anatômica sobre o septo interatrial é uma depressão oval, do tamanho de uma impressão digital denominada fossa oval, ou fossa ovalis (mostrada na Figura 4).

As ações de bombeamento síncronas dos lados direito e esquerdo do coração constituem o ciclo cardíaco. O ciclo começa com um período de relaxamento ventricular, denominado diástole ventricular. O ciclo termina com um período de contração ventricular, denominado sístole ventricular. As quatro válvulas (vide Figuras 2 e 3) asseguram que o sangue não flua na direção errada durante o ciclo cardíaco; isto é, para assegurar que o sangue não flua de volta dos ventrículos para dentro do átrio correspondente, ou flua de volta das artérias para dentro dos ventrículos correspondentes. A válvula mitral está entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo, a válvula tricúspide entre o átrio esquerdo e o ventrículo direito, a válvula pulmonar está na abertura da artéria pulmonar, e a válvula aórtica está na abertura da aorta.

As Figuras 2 e 3 mostram a porção anterior (A) do espaço anular de válvula mitral que topa o folheto não coronário da válvula aórtica. O espaço anular de válvula mitral está na vizinhança do ramo circunflexo da artéria coronária esquerda, e o lado posterior (P) está próximo do sino coronário e seus tributários.

Várias técnicas cirúrgicas podem ser utilizadas para reparar uma válvula doente ou danificada. Em uma operação de substituição de válvula, os folhetos danificados são extirpados e o espaço anular esculpido para receber uma válvula de substituição. Devido à estenose aórtica e outras doenças de válvula cardíaca, milhares de pacientes são submetidos à cirurgia cada ano em que a válvula cardíaca nativa defeituosa é substituída por uma válvula profética, ou bioprotética ou mecânica. Outro método menos drástico para tratar as válvulas defeituosas é através de reparo ou reconstrução, o que é tipicamente utilizado para válvulas minimamente calcificadas. O problema com a terapia cirúrgica é a injúria significativa que esta impõe sobre estes pacientes cronicamente doentes com altas taxas de morbidez e de mortalidade associadas com o reparo cirúrgico.

Quando a válvula é substituída, a implantação cirúrgica da válvula profética tipicamente requer uma cirurgia de peito aberto durante a qual o coração é parado e o paciente colocado em um desvio cardiopulmonar (uma assim denominada "máquina de coração - pulmão"). Em um procedimento cirúrgico comum, os folhetos valvares nativos doentes são extirpados e uma válvula protética é suturada no tecido circundante no espaço anular de válvula. devido ao trauma associado com o procedimento e a duração consequente de circulação sanguínea extracorpórea, alguns pacientes não sobrevivem ao procedimento cirúrgico ou morrem logo após este. É bem conhecido que o risco para o paciente aumenta com a quantidade de tempo requerida na circulação extracorpórea. Devido a estes riscos, um número substancial de pacientes com válvulas defeituosas são considerados inoperáveis porque a sua condição é muito frágil para suportar o procedimento. Por algumas estimativas, aproximadamente 30 a 50% dos pacientes que sofrem de estenose aórtica que são mais velhos que 80 anos não podem ser operados na substituição de válvula aórtica.

Devido às desvantagens associadas com a cirurgia de coração aberto convencional, propostas cirúrgicas percutâneas e minimamente inva- sivas estão acumulando uma atenção intensa. Em uma técnica, uma válvula protética está configurada para ser implantada em um procedimento muito menos invasivo por meio de cateterização. Por exemplo, a, Patente U.S. Número 5.411,552 para Andersen et al. descreve uma válvula colapsável percutaneamente introduzida em um estado comprimido através de um cate- ter e expandida na posição desejada por inflação de balão. Apesar destas técnicas de implantação remotas mostraram uma grande promessa para tratar certos pacientes, a substituição de uma válvula através de intervenção cirúrgica é ainda o procedimento de tratamento preferido. Um obstáculo para a aceitação de implantação remota é a resistência de médicos que estão compreensivelmente ansiosos sobre converter de um regime efetivo, se imperfeito, para uma nova proposta que promete grandes resultados mas é relativamente estranha. Em conjunto com a precaução compreensível exercida pelos cirurgiões em trocar para novas técnicas de substituição de válvula cardíaca, corpos normativos ao redor do mundo estão movendo lentamente também. Numerosos testes clínicos com sucesso e estudos de acompanhamento estão em processo, mas muito mais experiências com estas no- vas tecnologias serão requeridas antes destas serem completamente aceitas.

Consequentemente, existe uma necessidade para um dispositivo aperfeiçoado e método de utilização associado em que a válvula protética pode ser cirurgicamente implantada dentro de um canal corporal em um procedimento mais eficiente que reduz o tempo requerido de circulação extra- corpórea. É desejável que tal dispositivo e método sejam capazes de ajudar os pacientes com válvulas defeituosas que são consideradas inoperáveis porque a sua condição é muito frágil para suportar um procedimento cirúrgico convencional extenso.

Mais ainda, os cirurgiões relatam que uma das tarefas mais difíceis quando tentando uma implantação de válvula cardíaca minimamente invasiva ou uma implantação através de uma pequena incisão é amarrar os nós de sutura que prendem a válvula na posição. Um implante de válvula ática típico utiliza 12-24 suturas (comumente 15) distribuídas uniformemente ao redor e manualmente amarradas sobre um lado do anel de costura. Os nós diretamente atrás dos pinos de comissura de uma válvula aórtica protética são especificamente desafiadores devido às restrições de espaço. A eliminação da necessidade de amarrar os nós de sutura ou mesmo reduzir o número de nós àqueles que são mais acessíveis facilitaria grandemente a utilização de menores incisões que reduz o risco de infecção, reduz a necessidade de transfusões de sangue e permite uma recuperação mais rápida comparada com os pacientes cujas válvulas são implantadas através da es- ternotomia total comumente utilizada para a implantação de válvula cardíaca.

A presente invenção resolve estas necessidades e outras.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Várias modalidades do presente pedido proveem válvulas proféticas e métodos de utilização para substituir uma válvula nativa defeituosa em um coração humano. Certas modalidades estão especificamente bem adaptadas para utilização em um procedimento cirúrgico para rapidamente e facilmente substituir uma válvula cardíaca enquanto minimizando o tempo que utiliza uma circulação extracorpórea (isto é, bomba de desvio).

Em uma modalidade, um método para tratar uma válvula aórtica nativa em um coração humano para substituir a função da válvula aórtica, compreende: 1) acessar uma válvula nativa através de uma abertura em um peito; 2) colocar suturas de guia dentro do espaço anular; 3) avançar a válvula cardíaca dentro de um número do espaço anular; e 4) expandir plasticamente uma saia de ancoragem metálica sobre a válvula cardíaca para acoplar mecanicamente no espaço anular em um modo rápido e eficiente.

Os folhetos nativos podem ser removidos antes de aplicar a válvula protética. Alternativamente, os folhetos nativos podem ser deixados no lugar para reduzir o tempo de cirurgia e prover uma base estável para fixar a saia de ancoragem dentro da válvula nativa. Em uma vantagem deste método, os folhetos nativos recuam para dentro para melhorar a fixação da saia de ancoragem metálica dentro do canal corporal. Quando os folhetos nativos são deixados no lugar, um balão ou outro membro de expansão pode ser utilizado para empurrar os folhetos valvares para fora do caminho e por meio disto dilatar a válvula nativa antes da implantação da saia de ancoragem. O espaço anular nativo pode ser dilatado entre 1,0-5 mm de seu tamanho de orifício inicial para acomodar uma válvula protética de maior tamanho.

De acordo com um aspecto preferido, uma válvula cardíaca inclui uma válvula protética que define na mesma um orifício não expansível, não colapsável, e uma saia de ancoragem expansível que estende de uma sua extremidade de influxo. A saia de ancoragem tem um estado contraído para aplicação a uma posição de implante em um estado expandido configurado para uma conexão para fora no espaço anular circundante. Desejavelmente, a saia de ancoragem é plasticamente expansível.

Em outro aspecto, uma válvula cardíaca protética para implante em um espaço anular de válvula cardíaca compreende: a. uma estrutura de suporte anular não expansível, não colapsável que define um orifício de fluxo e que tem uma extremidade de influxo; b. folhetos valvares presos na estrutura de suporte e montados para alternadamente abrir e fechar através do orifício de fluxo; c. uma armação plasticamente expansível que tem uma primeira extremidade que estende ao redor do orifício de fluxo e conectada na válvula na extremidade de influxo da estrutura de suporte, a armação tendo uma segunda extremidade que projeta na direção de influxo afastando da estrutura de suporte e sendo capaz de assumir um estado contraído para a aplicação em uma posição de implante e um estado expandido mais largo para um contato externo com um espaço anular; e d. um tecido que cobre ao redor da armação plasticamente expansível que inclui um flange de vedação aumentado que circunda a segunda extremidade.

De preferência a estrutura de suporte inclui uma pluralidade de pinos de comissura que projetam em uma direção de saída de fluxo, e os folhetos valvares são flexíveis e prendem na estrutura de suporte e nos pinos de comissura e montados para abrir e fechar alternadamente através do orifício de fluxo. Também, um anel de vedação desejavelmente circunscreve uma extremidade de influxo da estrutura de suporte. O flange de vedação aumentado que circunda a segunda extremidade da armação plasticamente expansível está espaçado do anel permeável de sutura para ajudar conformar a armação ao espaço anular aórtico.

Em uma modalidade, a válvula cardíaca compreende uma válvula protética comercialmente disponível que tem um anel de costura, e a saia de ancoragem prende no anel de costura. O estado contraído da saia de ancoragem pode ser cônico, afinando para dentro da primeira extremidade na direção da segunda extremidade, enquanto que no estado expandido a armação é cônica, mas afinando para fora da primeira extremidade na direção da segunda extremidade. A saia de ancoragem de preferência compreende uma pluralidade de montantes radialmente expansíveis pelo menos alguns dos quais estão dispostos em filas, e em que a fila mais distante tem a maior capacidade para expansão do estado contraído para o estado expandido. O anel de costura pode compreender um material sólido porém compressível que é relativamente rígido de modo a prover uma vedação contra o espaço anular e tem uma forma de influxo côncava que conforma ao espaço anular.

Um método de aplicação e implante de um sistema de válvula cardíaca protética está também aqui descrito, que compreende as etapas de: a. prover uma válvula cardíaca que inclui uma válvula protética que tem uma armação expansível, a armação tendo um estado contraído para aplicação em uma posição de implante e um estado expandido configurado para uma conexão para fora no espaço anular, a válvula cardíaca sendo montada sobre um suporte que tem um cubo mais próximo e um lúmen através do mesmo, o cubo mais próximo conectado na extremidade mais distante de uma haste de pega que tem um lúmen através do mesmo, b. avançar a válvula cardíaca com a armação no seu estado contraído para uma posição de implante adjacente ao espaço anular; c. passar um primeiro cateter de balão através dos lúmens da haste de pega e do suporte e dentro da válvula cardíaca, e inflar um balão sobre o primeiro cateter de balão; d. desinflar o balão e recuar o primeiro cateter de balão de dentro da válvula cardíaca, e remover o primeiro cateter de balão da haste de pega; e. inserir um segundo cateter de balão na haste de pega e passar o segundo cateter de balão através dos lúmens da haste de pega e do suporte e dentro da válvula cardíaca, e inflar um balão sobre o segundo cateter de balão para expandir a armação.

O método pode envolver aumentar o tamanho de orifício do espaço anular de válvula cardíaca em 1,0-5,0 mm expandindo plasticamente a armação. Em uma modalidade, a válvula protética do componente de válvula é selecionada para ter um tamanho de orifício que coincida com o tamanho de orifício aumentado do espaço anular de válvula cardíaca.

A válvula cardíaca no método acima mencionado pode incluir um orifício não expansível, não colapsável, com a armação expansível compreendendo uma saia de ancoragem que estende de uma sua extremidade de influxo. A saia de ancoragem pode ter uma pluralidade de montantes radial-

mente expansíveis, em que uma fila mais distante da válvula protética tem picos e vales alternados. A extremidade mais distante da saia de ancoragem desejavelmente tem a maior capacidade para expansão do estado contraído para o estado expandido de modo que os picos na fila mais distante da válvula protética projetem para fora para dentro do trato de saída de fluxo ventricular esquerdo circundante.

Uma modalidade do método ainda inclui montar a válvula cardíaca sobre um suporte que tem um cubo mais próximo e um lúmen através do mesmo. O suporte monta sobre a extremidade mais distante da haste de pega que tem um lúmen através do mesmo, e o método inclui passar um cateter de balão através do lúmen da haste de pega e do suporte e para dentro da válvula cardíaca, e inflar o balão sobre o cateter de balão para expandir a saia de ancoragem. A válvula cardíaca montada sobre o suporte pode ser embalada separadamente da haste de pega e do cateter de balão. Desejavelmente, o estado contraído da armação expansível/saia de ancoragem é cônico, e o balão sobre o cateter de balão tem uma extremidade expandida mais distante maior do que a sua extremidade mais próxima de modo a aplicar uma deflexão de expansão na saia de ancoragem e não na válvula protética. Em uma modalidade preferida, os diâmetros de balão mais distante e mais próximo são essencialmente os mesmos, o balão sendo geralmente simétrico através de uma linha média axial, e a linha média de balão está posicionada próximo da extremidade mais distante da armação antes da inflação. O sistema de aplicação que inclui o suporte de válvula está projetado para posicionar o balão dentro da válvula cardíaca de modo que infle dentro da saia de ancoragem, e não dentro dos componentes de válvula reais.

De preferência, um sistema de aplicação de válvula inclui um cateter de balão integrado e uma haste de pega tubular através da qual o cateter estende. Uma extremidade mais distante da haste de pega inclui um a- daptador o qual coincide com um suporte da válvula cardíaca, e uma luva de travamento para conectar rapidamente o sistema de aplicação no suporte de válvula cardíaca. O balão do cateter de balão reside dentro do adaptador e pode ser avançado para mais distante em posição para expandir a saia de ancoragem. Uma luva introdutora do balão tubular presa quando removendo a válvula cardíaca do pote de armazenamento facilita a passagem do balão através da válvula cardíaca.

Outro aspecto aqui descrito é um sistema para aplicar uma válvula cardíaca que inclui uma válvula que tem um orifício não expansível, não colapsável, e uma armação expansível que estende de uma sua extremidade de influxo, a armação tendo um estado contraído para aplicação em uma posição de implante e um estado expandido. O sistema de aplicação inclui um suporte de válvula conectado em uma extremidade mais próxima da válvula cardíaca, um cateter de balão que tem um balão, e uma haste de pega maleável configurada para prender em uma extremidade mais próxima do suporte de válvula e que tem um lúmen para a passagem do cateter, o balão estendendo mais distante através da haste de pega, passando pelo suporte e através da válvula cardíaca.

O cateter de balão desejavelmente tem um tubo de inflação que estende através do lúmen da haste de pega e o OD do tubo de inflação é maior do que 90% do ID do lúmen de haste de pega. A válvula protética pode ser uma válvula comercialmente disponível que tem um anel de costura, e em que a armação prende no anel de costura. O estado contraído da armação é de preferência cônico afinando para uma direção mais distante. Ainda, o balão pode incluir uma linha média visível que é posicionada próximo da extremidade mais distante da armação antes da inflação. Em uma modalidade preferida, a válvula cardíaca montada sobre o suporte está embalada separadamente da haste de pega e do cateter de balão. A haste de pega maleável pode ser feita de alumínio.

Em uma modalidade, a estrutura expansível é uma saia de ancoragem expansível formada de montantes plasticamente deformáveis circundados por uma cobertura de tecido, e um flange de vedação aumentado circunda a segunda extremidade da armação plasticamente expansível espaçada de um anel permeável de costura sobre a válvula para ajudar a conformar a armação ao espaço anular aórtico.

Uma compreensão adicional da natureza e das vantagens da presente invenção está apresentada na descrição seguinte e nas reivindicações, especificamente quando consideradas em conjunto com os desenhos acompanhantes nos quais partes iguais recebem os mesmos números de referência.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A invenção será agora será explicada e outras vantagens e características aparecerão com referência aos desenhos esquemáticos acompanhantes em que: Figura 1 é uma vista anterior anatômica de um coração humano, com porções partidas em seção para ver as câmaras cardíacas internas e as estruturas adjacentes; Figura 2 é uma vista superior anatômica de um coração humano que mostra a válvula tricúspide dentro do átrio direito, a válvula mitral dentro do átrio esquerdo, e a válvula aórtica entre estas, com as válvulas tricúspide e mitral abertas e as válvulas aórtica e pulmonar fechadas durante a diástole ventricular (enchimento ventricular) do ciclo cardíaco; Figura 3 é uma vista superior anatômica de uma seção do coração humano mostrado na Figura 2, com as válvulas tricúspide e mitral fechadas e as válvulas aórtica e pulmonar abertas durante a sístole ventricular (esvaziamento ventricular) do ciclo cardíaco; Figura 4 é uma vista em perspectiva anterior anatômica dos á- trios esquerdo e direito, com porções partidas em seção para mostrar o interior das câmaras cardíacas e estruturas associadas, tal como a fossa ovalis, o sinus coronário, e a grande veia cardíaca; Figura 5 A e 5B são vistas em perspectiva de uma válvula cardíaca protética exemplar do presente pedido montada sobre um suporte de válvula; Figura 6 A e 6B são vistas em perspectiva do suporte de válvula das Figuras 5A e 5B separado da válvula cardíaca; Figura 7 A-7D são vistas ortogonais da válvula cardíaca protética exemplar e do suporte de válvula; Figuras 8A-8C são vistas em elevação, plana, e em corte do suporte de válvula exemplar; Figura 9 é uma vista explodida de um subconjunto de banda estrutural interna da válvula cardíaca protética exemplar; Figura 10 é uma vista em perspectiva de um subconjunto de válvula adicional de uma forma de fio coberto com tecido ondulante, e a Figura 10A é uma vista em corte detalhado de uma sua porção de cúspide; Figura 11 é uma vista em perspectiva do subconjunto de banda e um anel de costura permeável de sutura unidos, e a Figura 11A é uma vista em corte radial através de uma sua porção de cúspide; Figuras 12A e 12B são vistas em perspectiva de influxo e saída de fluxo, respectivamente de uma válvula cardíaca cirúrgica antes do acoplamento com uma saia de ancoragem de influxo para formar a válvula cardíaca protética do presente pedido; Figura 13 é uma vista de conjunto explodida de uma porção de uma saia de ancoragem coberta com tecido para acoplar na válvula cardíaca cirúrgica; Figura 14 é uma vista de conjunto explodida da porção da saia de ancoragem coberta com um tecido da Figura 13 e um flange de vedação inferior preso a esta para formar a saia de ancoragem de influxo; Figura 15A mostra a válvula cardíaca cirúrgica acima da saia de ancoragem coberta com tecido e mostra esquematicamente um método para acoplar os dois elementos, enquanto que a Figura 15B ilustra uma estrutura de stent plasticamente expansível interna da saia de ancoragem e o padrão de suturas de acoplamento passadas através desta; Figuras 16A-16J são vistas em corte em perspectiva de um espaço anular aórtico que mostram uma porção do ventrículo esquerdo adjacente abaixo da aorta ascendente, e que ilustram um número de etapas de posicionamento de uma válvula cardíaca protética exemplar aqui descrita, a saber: Figura 16A mostra uma etapa preliminar na preparação de um espaço anular aórtico para receber a válvula cardíaca incluindo a instalação de suturas de guia; Figura 16B mostra a válvula cardíaca montada sobre uma seção mais distante de uma pega de aplicação que avança para a posição dentro do espaço anular aórtico ao longo das suturas de guia; Figura 16C mostra a válvula cardíaca em uma posição de implante desejada no espaço anular aórtico, e durante a colocação de laços de sutura; Figura 16D mostra um fórceps dobrando para fora as extremidades superiores dos laços de sutura para aperfeiçoar o acesso à válvula cardíaca e ao local de implante; Figura 16E mostra um sistema de aplicação antes do avanço de um balão de dilatação; 16F mostra o sistema de aplicação após o avanço de um balão de dilatação do mesmo; 16G mostra o balão do cateter de balão inflado para expandir a saia de ancoragem; Figura 16H mostra o balão desinflado e esticado; Figura 161 mostra o desacoplamento e a remoção do cateter de balão do suporte de válvula após a remoção dos laços; Figura 16J mostra a válvula cardíaca protética totalmente implantada com as suturas de guia amarradas sobre a face mais próxima de um anel de costura; Figura 17 é uma vista em perspectiva que mostra uma válvula cardíaca protética exemplar acoplada no suporte de válvula juntamente com os componentes de um pote de armazenamento; Figura 18 é uma vista em perspectiva da válvula cardíaca e do suporte montados em um grampo de armazenamento que monta dentro do pote de armazenamento; Figura 18A é uma vista plana inferior do suporte de válvula montado dentro do grampo de armazenamento; Figura 19A é uma vista em perspectiva que mostra uma luva introdutora de balão sobre a extremidade de uma haste de manipulação sendo inserida através de uma extremidade de influxo da válvula cardíaca protética montada dentro do grampo de armazenamento dentro do pote de armazenamento (tracejado); Figura 19B mostra o conjunto da válvula cardíaca/suporte e grampo de armazenamento sendo removidos do pote de armazenamento utilizando a haste de manipulação após acoplar a luva introdutora de balão no suporte de válvula; Figura 19C mostra a válvula cardíaca e o suporte sendo removidos lateralmente de dentro do grampo de armazenamento; Figura 20 é uma vista em perspectiva explodida da luva introdutora de balão e da haste de manipulação; Figuras 21A-21E são várias vistas que mostram detalhes da luva introdutora de balão. Figura 22 é uma vista em perspectiva explodida de componentes de um sistema de aplicação de válvula cardíaca protética do presente pedido; Figura 23 é uma vista em perspectiva montada do sistema de aplicação de válvula cardíaca protética da Figura 22; Figuras 24A-24C ilustram diversas etapas no acoplamento do sistema de aplicação da Figura 23 no conjunto de válvula cardíaca/suporte montado sobre a extremidade da haste de manipulação mostrada na Figura 19C; Figuras 25 e 25A são vistas em perspectiva e em corte longitu-dinal de uma luva de travamento do sistema de aplicação de válvula cardíaca exemplar; Figuras 26 e 26A-26B são vistas em perspectivas, de extremidade, e corte longitudinal de um adaptador do sistema de aplicação de válvula cardíaca que acopla o suporte de válvula cardíaca; Figura 27 é uma vista em corte longitudinal feita ao longo da linha 27-17 da Figura 24C que mostra o modo no qual o adaptador e a luva de travamento acoplam no suporte de válvula cardíaca e na luva de introdutor de balão; Figura 28 é uma vista em perspectiva que mostra o conjunto de válvula cardíaca/suporte montado sobre a extremidade do sistema de aplicação com a haste de manipulação removida, e ilustrando a natureza maleável de uma haste de manipulação alongada do sistema de aplicação; Figura 29 é uma vista em perspectiva do avanço do conjunto de válvula cardíaca/suporte sobre a extremidade do sistema de aplicação na direção de um espaço anular aórtico alvo, novamente ilustrando a maleabilidade vantajosa da haste de manipulação de sistema de aplicação alongado; Figuras 30 e 30A são vistas em elevação e corte longitudinal partida, respectivamente, do sistema de aplicação de válvula cardíaca com um cateter de balão em uma posição recuada; Figuras 31 e 31A são vistas em elevação e corte longitudinal partida, respectivamente, do sistema de aplicação de válvula cardíaca com um cateter de balão em uma posição estendida; Figura 32 é uma vista em perspectiva da extremidade mais próxima do sistema de aplicação de válvula cardíaca exemplar do presente pedido que mostra um grampo de travamento explodido do mesmo, enquanto que as Figuras 33A e 33B são vistas em elevação e em corte longitudinal partida, respectivamente, do sistema de aplicação de válvula cardíaca com um cateter de balão mantido na posição recuada pelo grampo de travamento; Figuras 34-36 são vistas de uma modalidade alternativa para impedir o posicionamento prematuro do cateter de balão no sistema de aplicação de válvula utilizando uma alavanca articulada; Figuras 37A-37C são vistas em perspectiva que ilustram o posicionamento do cateter de balão através da válvula cardíaca protética e expansão do balão para expandir a saia de ancoragem, análoga às Figuras 16E-16G; Figura 38 é uma vista em corte parcial do sistema de aplicação de válvula cardíaca que tem a válvula cardíaca protética e o suporte de válvula sobre o mesmo e na configuração avançada de balão da Figura 31 A; Figura 39 é uma vista em corte parcial similar à Figura 38 e que mostra o movimento de um fio de extensão de balão para comprimir uma mola quando da inflação de balão; Figura 40 é similar à Figura 38 e mostra o movimento de retorno do fio de extensão de balão e da mola quando da deflação de balão; Figuras 4142 são vistas em perspectiva e em corte de uma construção de balão escalonada exemplar utilizada no sistema de aplicação de válvula aqui descrito; Figuras 43-45 são vistas externa e em corte de uma extremidade mais distante de um fio de extensão de balão e uma ponta mais distante moldada do cateter de balão exemplar; Figuras 46A e 46B são vistas da válvula cardíaca protética e- xemplar aqui descrita, mostrada respectivamente montada e com uma saia expansível explodida de um componente de válvula; Figuras 47-48 são vistas da válvula cardíaca protética exemplar que mostram esquematicamente os métodos para crimpar a saia expansível em uma configuração de aplicação cônica; Figuras 49-50 ilustram esquematicamente um sistema alternativo que inclui dedos mecânicos para expandir o stent de saia da válvula cardíaca protética aqui descrita; Figuras 51-54 ilustram esquematicamente sistemas de válvula alternativos para um fluido utilizado para inflar o balão sobre o cateter aqui descrito que impedem um posicionamento prematuro do balão; Figura 55 é uma vista em perspectiva de uma válvula cardíaca protética exemplar que tem componentes de válvula comercialmente disponíveis acoplados com um stent de saia menos uma cobertura de tecido circundante, e a Figura 55A é uma vista em corte radial através de uma porção de cúspide da válvula cardíaca com a cobertura de tecido do stent de saia mostrada; Figura 56 é uma vista em elevação explodida da válvula cardíaca protética da Figura 55; Figura 57 é uma vista em perspectiva de uma válvula cardíaca protética alternativa similar àquela mostrada na Figura 55 mas tendo um a- nel de costura mais firme diferente; e Figuras 58A e 58B são vistas em corte radial através da válvula cardíaca protética da Figura 57 que ilustra construções alternativas.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

A presente invenção tenta superar as desvantagens associadas com a cirurgia de coração aberto, convencional, enquanto também adotando algumas das técnicas de tecnologias mais novas as quais diminuem a duração do procedimento de tratamento. As válvulas cardíacas proféticas da presente invenção estão primariamente destinadas a serem aplicadas e implantadas utilizando as técnicas cirúrgicas convencionais, incluindo a cirurgia de coração aberto acima mencionada. Existe um número de propostas em tais cirurgias, todas as quais resultam na formação de um percurso de acesso direto para o espaço anular de válvula cardíaca específico. Para esclarecimento, um percurso de acesso direto é um que permite uma visualização direta (isto é, de olho nu) do espaço anular de válvula cardíaca. Além disso, será reconhecido que as modalidades das válvulas cardíacas proféticas aqui descritas podem também ser configuradas para aplicação utilizando propostas percutâneas, e aquelas propostas cirúrgicas minimamente invasivas e requerem uma implantação remota da válvula utilizando uma visualização indireta. No entanto, as últimas duas propostas - percutânea e minimamente invasiva - invariavelmente baseiam-se em construções de válvula colapsá- veis/expansíveis. E, apesar de certos aspectos aqui descritos poderem ser úteis para tais válvulas e técnicas, o foco primário e as vantagens principais do presente pedido é o âmbito de válvulas "cirúrgicas" não expansíveis introduzidas em modos convencionais.

Um aspecto primário da presente invenção é uma válvula cardíaca protética "unitária" na qual uma âncora de tecido é implantada ao mesmo tempo que um membro de válvula resultando em certas vantagens. A válvula cardíaca protética unitária exemplar da presente invenção é um membro de válvula híbrido, se desejar, com porções tanto não expansíveis quanto expansíveis. Pela utilização de uma saia ou stent de ancoragem expansível em um membro de válvula não expansível, a duração da operação de ancoragem é grandemente reduzida se comparada com um procedimento de costura convencional que utiliza uma rede de suturas. A saia de ancoragem expansível pode ser simplesmente radialmente expandida para fora em contato com o local de implantação, ou pode ser provida com um meio de ancoragem adicional, tal como farpas. Como declarado, a proposta de coração aberto convencional e o desvio cardiopulmonar familiares aos cirurgiões cardíacos são utilizados. No entanto, devido à saia de ancoragem expansível, o tempo no desvio é grandemente reduzido pela velocidade relativa de implante em contraste com o processo de amarração de nós demorado anterior.

Para propósitos de definição, os termos "stent"ou "stent de acoplamento" referem a um componente estrutural que é capaz de ancorar no tecido de um espaço anular de válvula cardíaca. Os stents de acoplamento aqui descritos são mais tipicamente stents tubulares, ou stents que tem formas ou diâmetros variáveis. Um stent é normalmente formado de uma armação metálica biocompatível, tal como aço inoxidável ou Nitinol. Mais de preferência, no contexto da presente invenção os stents são feitos de um tubo cortado por laser de um metal plasticamente expansível. Outros stents de acoplamento que poderiam ser utilizados com as válvulas da presente invenção incluem os anéis rígidos, tubos enrolados em espiral, e outros tais tubos que montem ajustadamente dentro de um espaço anular de válvula e definam um orifício através do mesmo para a passagem de sangue. É inteiramente concebível, no entanto, que o stent de acoplamento poderia ser grampos ou ganchos separados que definem uma periferia contínua. Apesar de tais dispositivos sacrificarem alguma uniformidade de contato, e velocidade e facilidade de posicionamento, estes poderiam ser configurados para funcionar em conjunto com um membro de válvula específico.

Uma distinção entre stents autoexpansíveis e expansíveis por bolão existe no campo. Um stent autoexpansível pode ser crimpado ou de outro modo comprimido dentro de um pequeno tubo e possui uma elasticidade suficiente para pular para fora por si mesmo quando uma restrição tal como uma bainha externa é removida. Em contraste, um stent de expansão por balão é feito de um material que é substancialmente menos elástico, e realmente deve ser plasticamente expandido do interior para forma quando convertendo de um diâmetro contraído para um expandido. Deve ser compreendido que o termo stents expansíveis por balão abrange os stents plasticamente expansíveis, sendo ou não um balão utilizado para realmente expandi-los (por exemplo, um dispositivo com dedos mecânicos poderia expandir o stent). O material do stent deforma plasticamente após a aplicação de uma força de deformação tal como um balão de inflação ou dedos mecâ-nicos de expansão. Consequentemente, o termo "stent expansível por balão" deve ser compreendido como referindo ao material ou tipo do stent em oposição ao meio de expansão específico.

O termo "membro de válvula" refere àquele componente de uma válvula cardíaca que possui as superfícies de oclusão de fluido para impedir o fluxo de sangue em uma direção enquanto que permitindo-o em outra como acima mencionado, várias construções de membros de válvula estão disponíveis, incluindo aquelas com folhetos flexíveis e aquelas com folhetos rígidos, ou mesmo uma disposição de esfera e gaiola. Os folhetos podem ser bioprotéticos, sintéticos, metálicos, ou outros expedientes adequados. Em uma modalidade preferida, o membro de válvula não expansível é uma válvula cirúrgica padrão "de prateleira" do tipo que tem sido implantado com sucesso utilizando suturas por muitos anos, tal como a Válvula Cardíaca A- órtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna® disponível da Edwards Lifesciences de Irvine, Califórnia, apesar da natureza autônoma do membro de válvula não ser absolutamente requerida. Neste sentido, uma válvula cardíaca protética "de prateleira" é adequada para venda e utilização independente, tipicamente incluindo uma estrutura de suporte não expansível, não colapsável que tem um anel de costura capaz de ser implantada utilizando suturas através do anel de costura em um procedimento cirúrgico de coração aberto.

Um foco primário da presente invenção é uma válvula cardíaca protética que tem uma implantação de estágio único na qual um cirurgião prende uma válvula híbrida que tem uma saia de ancoragem e um membro de válvula em um espaço anular de válvula como uma unidade ou peça (por exemplo, uma válvula "unitária"). Certas características da saia de ancoragem híbrida e do membro de válvula estão descritas na Publicação da Patente Copendente Norte-Americana Número 2010-0161036, depositado em 10 de Dezembro de 2009, o conteúdo da qual está expressamente aqui incorporado. Deve ser notado que a aplicação de válvula protética de "dois estágios" descrita na publicação acima mencionada refere-se às duas etapas primárias de a) ancorar a estrutura no espaço anular, e então b) conectar um membro de válvula, o qual não necessariamente limita a válvula a apenas duas partes. Do mesmo modo, a válvula aqui descrita é especial-mente benéfica em um procedimento de implante de estágio único, mas não necessariamente limita o sistema total a apenas uma parte. Por exemplo, a válvula cardíaca aqui descrita poderia também utilizar um stent de base expansível o qual é então reforçado pela válvula cardíaca subsequentemente implantada. Como a válvula cardíaca tem uma estrutura de suporte anular não expansível e não colapsável, e uma saia de ancoragem plasticamente expansível, esta efetivamente resiste ao recuo de um stent de base autoex- pandido. Isto dito, várias reivindicações anexas a esta podem excluir mais do que uma parte.

Como um ponto de definição adicional, o termo "expansível" é aqui utilizado para referir a um componente da válvula cardíaca capaz de expandir de um primeiro diâmetro de aplicação para um segundo diâmetro de implantação. Uma estrutura expansível, portanto não significa uma que pode sofrer uma ligeira expansão de um aumento de temperatura, ou outra tal causa incidental tal como a dinâmica de fluido atuando sobre os folhetos ou comissuras. Ao contrário, "não expansível" não deve ser interpretado significar completamente rígido ou dimensionalmente estável, já que alguma ligeira expansão de válvulas cardíacas "não expansíveis" convencionais, por exemplo, pode ser observada.

Na descrição que segue, o termo "canal corporal" é utilizado para definir um conduto ou vaso de sangue dentro do corpo. É claro, a aplicação específica da válvula cardíaca protética determina o canal corporal em questão. Uma substituição de válvula aórtica, por exemplo, seria implantada dentro do, ou adjacente ao, espaço anular aórtico. Do mesmo modo, uma substituição de válvula mitral seria implantada no espaço anular mitral. Certas características da presente invenção são especificamente vantajosas para um local de implantação ou o outro, especificamente o espaço anular aórtico. No entanto, a menos que a combinação seja estruturalmente impossível, ou excluída por linguagem de reivindicação, qualquer uma das modalidades de válvula cardíaca aqui descritas poderia ser implantada em qualquer canal corporal.

Uma bioprótese de válvula aórtica de "conexão rápida" aqui descrita é um dispositivo médico cirurgicamente implantado para o tratamento de estenose de válvula aórtica. O dispositivo de conexão rápida exemplar compreende uma bioprótese implantável e um sistema de aplicação para o seu posicionamento. O dispositivo, sistema de aplicação e método de utilização aproveitam-se do desempenho hemodinâmico provado e da durabilidade de válvulas cardíacas protéticas não expansíveis, comercialmente disponíveis, enquanto aperfeiçoando a facilidade de utilização e reduzindo o tempo de procedimento total. Isto é principalmente executado eliminando a necessidade de suturar a bioprótese por sobre o espaço anular nativo como é correntemente feito por prática cirúrgica padrão, e tipicamente requer 12-24 suturas manualmente amarradas ao redor do perímetro de válvula. Também, a técnica pode prevenir a necessidade de extrair os folhetos valvares calcificados e desobstruir ou alisar o espaço anular de válvula.

As Figuras 5A e 5B mostram uma válvula cardíaca protética híbrida exemplar 20 do presente pedido montada sobre um suporte de válvula 22, enquanto que as Figuras 6A e 6B mostram o suporte de válvula 22 separado da válvula cardíaca 20. Como mencionado, a válvula cardíaca protética 20 desejavelmente inclui um membro de válvula 24 que tem uma saia de ancoragem 26 presa em uma sua extremidade de influxo. O membro de válvula cardíaca 24 é desejavelmente não colapsável e não expansível, enquanto que a saia de ancoragem 26 pode expandir do estado contraído mostrado para um estado expandido, como será descrito. Nas modalidade, o membro de válvula 24 compreende uma Válvula Cardíaca Aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna® disponível da Edwards Lifesciences de Irvine, Califórnia, enquanto que a saia de ancoragem 26 inclui uma armação ou stent interna plasticamente expansível coberta com tecido.

O suporte de válvula 22, como visto em detalhes nas Figuras 6A e 6B, e também nas Figuras 7A-7D e 8A-8C, inclui uma porção de cubo tubular central 30 que tem roscas internas 31, e uma pluralidade de pernas estabilizadoras 32 que projetam axialmente e radialmente para fora destas. Cada uma das três pernas estabilizadoras 32 contacta e prende em uma porção de cúspide 34 do membro de válvula 24 entre os pinos de comissura 35 (vide Figura 5A). Uma extremidade superior da porção de cubo 30 também tem um furo em forma de estrela 36 que provê um acoplamento chavetado específico de tamanho de válvula com um sistema de aplicação, como será explicado. Detalhes tanto do suporte de válvula 22 quanto do membro de válvula 24, e a sua interação, serão abaixo providos. É suficiente dizer neste ponto, que o suporte de válvula 22 prende com suturas no membro de válvula 24 do momento de fabricação até o momento de implante, e é armazenado com o membro de válvula.

Em uma modalidade, o suporte 22 formado de um polímero rígido tal como o polipropileno Delrin que é transparente para aumentar a visibilidade de um procedimento de implante. Como melhor visto na Figura 8B, o suporte 22 exibe aberturas entre as pernas estabilizadoras 32 para prover a um cirurgião uma boa visibilidade dos folhetos valvares. e a transparência das pernas facilita adicionalmente a visibilidade e permite a transmissão de luz através destas para minimizar as sombras.

As Figuras 7-8 também ilustram uma série de furos vazados 37 nas pernas 32 que permitem que as suturas de conexão sejam passadas através do tecido nas cúspides 34 do membro de válvula protética 24 e através de uma guia de corte em cada perna. Como é conhecido na técnica, cortar um comprimento intermediário de uma sutura que está conectada no suporte 22 e passa através da válvula permite que o suporte seja puxado livre da válvula quando desejado. Cada perna 32 estende radialmente para fora e para baixo da porção 30 em uma espessura substancialmente constante até um pé mais distante 38 o qual é substancialmente mais largo. O pé mais distante 38 pode ter o dobro da largura da porção superior da respectiva perna 32. Os furos vazados 37 passam através de pontos circunferencial- mente externos de cada pé mais distante 38 e estão assim espaçados significativamente para cada perna 32. Isto provê um total de seis pontos de fixação entre o suporte 22 e o membro de válvula 24, todos nas regiões de cúspide 34. Mais ainda, cada perna 32 estende para baixo para o centro ou nadir de cada porção de cúspide 34, o que permite o cirurgião acessar melhor atrás e adjacente aos pinos de comissura. Mais ainda, a natureza expandida dos pés 38 e os pontos de fixação duplos sobre os mesmos provê uma força de retenção extremamente robusta entre o suporte e o arco. A configuração dos pés largos 38 e dos furos vazados 37 sobre os mesmos forma um tipo de forma em Y invertido. Os prendedores anteriores eram ou presos no topo dos pinos de comissura, ou em um único ponto no nadir de cada cúspide. Tais prendedores deixavam a válvula com uma tendência a torcer ou deformar do contato com a sala de operação ou superfícies anatômicas.

As Figuras 9-15 ilustram um número de etapas na construção da válvula cardíaca protética 20.

A Figura 9 ilustra um subconjunto de banda estrutural interno 40 que inclui uma banda de polímero interno 42 que tem três pinos verticais 44 e um anel inferior recortado 46, e uma banda mais rígida externa 48 que tem uma forma recortada para conformar com o anel inferior 46. O subconjunto de banda 40 é formado pelo posicionamento da banda de polímero 42 dentro da banda rígida 48 e prendendo-as juntas com suturas através de furos alinhados, por exemplo.

A Figura 10 é uma vista em perspectiva de um subconjunto adicional de uma forma de fio coberto de tecido ondulante 50. A Figura 10A é uma vista em corte detalhada de uma porção de cúspide da forma de fio 50 que mostra um membro de fio interno 52 coberto com tecido que define uma porção tubular 54 e uma aba que projeta para fora 56. A forma de fio 50 define três pinos de comissura verticais 58 e três cúspides convexos para baixo 60. Esta é uma forma padrão para as válvulas cardíacas de três folhetos e emita as bordas periféricas dos três folhetos aórticos nativos. A forma da forma de fio 50 coincide com a borda superior do subconjunto de banda 40, e define a borda de saída de fluxo da válvula protética 20. O subconjunto de banda 40 e a forma de fio 50 são então unidos com uma interface de tecido e um anel de costura externo, e então com folhetos flexíveis como será mostrado.

A Figura 11 é uma vista em perspectiva do subconjunto de banda 40 e do anel de costura 62 montados, enquanto que a Figura 11A mostra detalhes através de uma sua porção de cúspide. As duas bandas estruturais 42, 48 são da mesma altura na região de cúspide e abrangidas por uma cobertura de tecido 64 que é enrolada em uma aba periférica 66. O anel de costura 62 compreende um membro permeável de sutura interno 68 que tem uma forma tronco-cônica e abrangido por uma segunda cobertura de tecido 70. As duas coberturas de tecido 64, 70 são costuradas juntas em um ponto de junção inferior 72.

As Figuras 12A e 12B são vistas em perspectivas de influxo e saída de fluxo, respectivamente, do membro de válvula cardíaca cirúrgica 24 antes do acoplamento com uma saia de ancoragem de influxo para formar a válvula cardíaca protética 20. Apesar de detalhes de construção não serem mostrados, três folhetos flexíveis 74 estão presos ao longo da forma de fio ondulante 50 e então na combinação do subconjunto de banda 40 e do anel de costura 62 mostrada na Figura 11. Em uma modalidade preferida, cada um dos três folhetos inclui abas que projetam para fora que passam através dos pinos de comissura em forma de U invertido 58 e enrolam ao redor dos pinos de comissura cobertos de tecido 75 (vide Figura 11) do subconjunto de banda 40. A estrutura inteira nas comissuras está coberta com um tecido secundário para formar as comissuras de válvula 35 como visto na Figura 15A.

Como anteriormente declarado, o membro de válvula 24 completo mostrado nas Figuras 12A e 12B provê as superfícies de oclusão para a válvula cardíaca protética 20 aqui descrita. Apesar de um membro de válvula de folheto flexível 24 autônomo (isto é, capaz de um implante cirúrgico independente) ser descrito e ilustrado, membros de válvula alternativos que têm folhetos rígidos, ou não são totalmente autônomos podem ser substituídos. Em várias modalidades preferidas, os folhetos valvares podem ser retirados de outro coração humano (cadáver), uma vaca (bovino), um porco (válvula suína) ou um cavalo (equino). Em outras variações preferidas, o membro de válvula pode compreender componentes mecânicos ao invés de tecido biológico.

Uma característica do membro de válvula 24 que é considerada especificamente importante é o anel de costura 62 que circunda a sua extremidade de influxo. Como será visto, o anel de costura 62 é utilizado para prender a saia de ancoragem 26 no membro de válvula 24. Mais ainda, o anel de costura 62 apresenta um flange para fora que contacta o lado de saída de fluxo da parte de espaço anular, enquanto que a saia de ancoragem 26 expande e contrai o lado ventricular oposto do espaço anular, portanto prendendo a válvula cardíaca 20 no espaço anular de ambos os lados. Mais ainda, a presença do anel de costura 62 provê uma oportunidade para o cirurgião utilizar suturas convencionais para prender a válvula cardíaca 20 no espaço anular como uma contingência.

O anel de costura 62 preferido define uma face superior ou de saída de fluxo relativamente plana e uma face inferior ondulante. As cúspides da estrutura de válvula topam na face superior de anel de costura oposto a localizações onde a face inferior define os picos. Ao contrário, os pinos de comissura de válvula alinham com as localizações onde a face inferior de anel de costura define vales. A forma ondulante da face inferior vantajosamente coincide com os contornos anatômicos do lado aórtico do espaço anular AA, isto é, a prateleira supra-anular. O anel 62 de preferência compreende um material permeável de sutura tal como um tecido sintético enrolado ou um núcleo interno de silicone coberto por um tecido sintético. No último caso, o silicone pode ser moldado para definir o contorno da face inferior e a cobertura de tecido se conforma sobre este.

Agora com referência às Figuras 13 e 14, a montagem da saia de ancoragem coberta de tecido 26 será descrita. Deve primeiro ser notado que o tamanho da saia de ancoragem 26 variará dependendo do tamanho total da válvula cardíaca 20. Portanto a discussão seguinte aplica-se a todos os tamanhos de componentes de válvula, com as dimensões escalonadas consequentemente.

A função geral da saia de ancoragem 26 é prover o meio para prender o membro de válvula protética 24 na raiz aórtica nativa. Este método de fixação está planejado como uma alternativa para o presente método cirúrgico padrão de suturar biopróteses de válvula aórtica ao espaço anular de válvula aórtica, e é executado em muito menos tempo. Ainda, este método de fixação aperfeiçoa a facilidade de utilização eliminando a maioria se não todas as suturas. A saia de ancoragem 26 pode ser um stent expansível por balão pré-crimpado, afinado, de aço inoxidável 316L, desejavelmente coberto por um tecido poliéster para ajudar a vedar contra os vazamentos para- valvulares e promover o crescimento de tecido uma vez implantada dentro do espaço anular. A saia de ancoragem 26 transiciona entre a forma constri- ta afinada das Figuras 5A-5B para a sua forma expandida alargada mostrada na Figura 16J abaixo descrita.

A saia de ancoragem 26 compreende uma estrutura de stent interna 80, uma cobertura de tecido 82, e um flange de vedação inferior como banda 84. A estrutura de stent interna 80 será abaixo descrita em maiores detalhes, mas de preferência compreende um membro tubular plasticamente expansível que tem uma extremidade superior ondulada ou recortada 86. A estrutura de stent 80 monta dentro de uma seção tubular de tecido 82 a qual é então puxada esticada ao redor da estrutura de stent, por dentro e por fora, e costurada na mesma para formar a estrutura coberta de tecido intermediária 88 na Figura 13. Durante este processo de montagem, a estrutura de stent 80 é desejavelmente tubular, apesar de que posteriormente a estrutura será crimpada a uma forma cônica como visto na Figura 18B, por exemplo. Uma sequência específica para prender a seção de tecido tubular 82 ao redor da estrutura de stent 80 inclui prover, marcadores de sutura longitudinais (não mostrados) em localizações a 120° ao redor do tecido para permitir um registro com características de comissura similarmente circunferencialmente espaçadas sobre a estrutura de stent. Após circundar a estrutura de stent 80 com o tecido 82, uma série de suturas longitudinais em cada uma das três localizações a 120° prende os dois componentes juntos. Mais ainda, uma série de pontos está provida ao longo da extremidade superior ondulante 86 da estrutura de stent 80 para completar o envoltório de tecido. Em uma modalidade, a seção tubular de tecido compreende um tecido de PTFE, apesar de outros tecidos biocompatíveis poderem ser utilizados.

Subsequentemente, o flange de vedação inferior 84 mostrado na Figura 14 é preso circunferencialmente ao redor de uma borda inferior da estrutura coberta de tecido intermediária 88. Primeiro, uma banda linear 90 de uma única camada de tecido, de preferência de malha, é formada em um anel e as suas extremidades suturadas juntas utilizando uma junta de topo (não mostrado). O anel é colocado ao redor da estrutura coberta de tecido intermediária 88, alinhada com uma sua borda inferior, e costurada a esta. De preferência, uma série de pontos é formada nos e adjacentes aos marcadores de comissura anteriormente descritos. Alternativamente, duas linhas circunferenciais de pontos podem ser providas ao redor do flange de veda-ção inferior 84 para prover uma maior ancoragem.

O material do flange de vedação inferior 84 pode variar, mas de preferência provê um flange compressível ao redor da borda inferior da saia de ancoragem 26. Por exemplo, o flange de vedação inferior 84 pode ser um tecido de PTFE de malha em uma única camada ou múltiplas camadas, Teflon, um anel de silicone coberto com tecido, ou outros expedientes similares. Mais ainda, o flange de vedação 84 pode não compreender nenhum tecido, mas pode ser um revestimento hidrofílico, cola de fibrina, ou outra tal substância que ajude a impedir o vazamento ao redor do exterior da saia de ancoragem 26. As funções principais das camadas de tecido que cobrem a estrutura 88 são ajudar a impedir os vazamentos paravalvulares e prover um meio para encapsular seguramente quaisquer nódulos de cálcio sobre os folhetos valvares aórticos (se deixados no lugar) e/ou o espaço anular de válvula aórtica. A cobertura da saia de ancoragem 26 inteira elimina o metal exposto e diminui o risco de eventos tromboembólicos e abrasão. Em uma modalidade preferida, o flange de vedação 84 tem uma dimensão axial entre aproximadamente 2-5 mm, e está espaçado da extremidade superior 86 da estrutura 80 por uma distância que varia entre 2-5 mm. A extremidade inferior da estrutura pode também ser recortada para acompanhar a extremidade superior 86, em cujo caso o flange de vedação 84 pode também ondular para manter uma distância uniforme com a extremidade superior 86. Se um tecido de PTFE de malha, o flange de vedação 84 desejavelmente tem uma espessura radial de pelo menos o dobro da espessura do tecido tubular 82.

A Figura 15A mostra o membro de válvula cardíaca cirúrgica 24 acima da saia de ancoragem 26 coberta com tecido e um modo para acoplar os dois elementos utilizando suturas. A Figura 15B ilustra a estrutura de stent interna 80 com a cobertura de tecido removida para indicar um padrão preferido de suturas de acoplamento passadas através deste.

A saia de ancoragem 26 de preferência prende no anel de costura 62 durante o processo de fabricação em um modo que preserve a integridade do anel e impeça a redução da área de orifício efetiva (EOA) da válvula. Desejavelmente, a saia de ancoragem 26 será continuamente suturada no anel 62 em um modo que mantém os contornos do anel. Neste aspecto, as suturas podem ser passadas através de aberturas ou olhais 92 dispostos ao longo da primeira extremidade ou superior 86 da estrutura de stent interna 80. Outras soluções de conexão incluem dentes ou ganchos que estendem para dentro do stent, amarras, Velcro, encaixes, adesivos, etc. Alterna-tivamente, a saia de ancoragem 26 pode ser mais rigidamente conectada a componentes rígidos dentro do membro de válvula protética 24.

A estrutura de stent interna 80 está vista em maiores detalhes nas Figuras 13 e 15B. A estrutura de stent interna 80 pode ser similar a um stent de aço inoxidável expansível utilizado na Válvula Cardíaca de Transca- teter Edwards SAPIEN. No entanto, o material não está limitado ao aço inoxidável, e outros materiais tal como as ligas de Co-Cr, etc., podem ser utilizados. Finalmente a estrutura de stent interna 80 assume uma configuração crimpada, afinada que facilita a inserção através da válvula aórtica nativa calcificada (vide Figura 7A). Na configuração afinada, uma borda inferior 94 da estrutura 80 descreve um círculo que tem um diâmetro menor do que um círculo descrito pela extremidade superior 86. A extremidade superior 86 segue um percurso ondulante com vales arqueados e picos pontudos alter- nantes que geralmente corresponde ao contorno ondulante do lado inferior do anel de costura 62 (vide Figura 5B). A seção intermediária da estrutura 80 tem três filas de montantes expansíveis 98 em um padrão de dente de serra entre os montantes que estendem axialmente 100. Os montantes que estendem axialmente 100 estão fora de fase com os picos e vales da extremidade superior 86 do stent. O anel de reforço definido pela extremidade superior de fio mais espesso 86 é descontínuo ao redor de sua periferia e tem uma es-pessura ou diâmetro de fio substancialmente constante interrompida pelos olhais 92 acima mencionados. Note que as suturas de fixação asseguram que os picos da extremidade superior 86 da saia 26 ajustam proximamente aos vales do anel de costura 62, os quais estão localizados sobre as comissuras da válvula.

O ID mínimo da extremidade superior 86 da saia coberta 26 será sempre maior do que o ID do membro de válvula protética 24 ao qual esta prende. Por exemplo, se a extremidade superior 86 prende no lado inferior do anel de costura 62, o qual circunda a estrutura de suporte da válvula, esta será por definição maior do que o ID da estrutura de suporte (a qual define o orifício de válvula e o tamanho de válvula identificado correspondente).

Um procedimento de implante exemplar para a válvula cardíaca protética 20 será agora descrito com referência às Figuras 16A-16J, as quais são vistas em corte através de um espaço anular aórtico AA isolado que mostra uma porção do ventrículo esquerdo LV adjacente e da aorta ascendente AO com cavidades de sinus. As duas artérias coronárias CA estão também mostradas. Como será explicado, a saia de ancoragem 26 está posicionada contra os folhetos nativos ou, se os folhetos forem extraídos, contra o espaço anular aórtico AA desobstruído como mostrado.

Nos desenhos de procedimento seguintes, a válvula cardíaca 20 está orientada com uma extremidade de influxo para baixo e uma extremi- dade de saída de fluxo para cima. Portanto, os termos influxo e para baixo podem ser utilizados intercambiavelmente às vezes, assim como os termos saída de fluxo e para cima. Mais ainda, os termos mais próximo e mais distante são definidos da perspectiva do cirurgião que aplica a extremidade de influxo de válvula primeiro, e assim mais próximo é sinônimo de para cima ou fluxo de saída, e mais distante com para baixo ou influxo.

Um procedimento de implante envolve aplicar a válvula cardíaca 20 e expandir a saia de ancoragem 26 no espaço anular aórtico. Como o membro de válvula 24 não é expansível, o procedimento inteiro é tipicamente feito utilizando a técnica de coração aberto convencional. No entanto, como a saia de ancoragem 26 é implantada por simples expansão, com suturas reduzidas, a operação inteira leva menos tempo. Esta proposta híbrida será também muito mais confortável para os cirurgiões familiares com os procedimentos de coração aberto e as válvulas cardíacas comercialmente disponíveis.

Mais ainda, a mudança em procedimento relativamente pequena acoplada com a utilização de válvulas cardíacas aprovadas deve criar um percurso regulatório muito mais fácil do que os procedimentos remotos, estritamente expansíveis. Além disso, a aceitação do cirurgião da válvula cardíaca 20 de conexão rápida será grandemente racionalizada com uma válvula cardíaca comercial que já está aprovada tal como Válvula Cardíaca Aórtica Magna®.

A Figura 16A mostra uma etapa preliminar na preparação de um espaço anular aórtico AA para receber a válvula cardíaca 20, incluindo a instalação de suturas de guia 102. O espaço anular aórtico AA está mostrado esquematicamente isolado e deve ser compreendido que várias estruturas anatômicas não estão mostradas para clareza. O espaço anular AA inclui um anel fibroso de tecido que projeta para dentro das paredes cardíacas circundantes. O espaço anular AA define um orifício entre a aorta ascendente AO e o ventrículo esquerdo LV. Apesar de não mostrado, os folhetos nativos projetam para dentro no espaço anular AA para formar uma válvula de uma via no orifício. Os folhetos podem ser removidos antes do procedimento, ou deixados no lugar como acima mencionado. Se os folhetos forem removidos, parte do espaço anular calcificado pode também ser removido, tal como com um raspador. A aorta ascendente AO começa no espaço anular AA com três protuberâncias ou sinus para fora, dois dos quais estão centrados no óstio coronariano CO (aberturas) que levam para as artérias coronárias CA. Como será abaixo visto, é importante orientar o membro de válvula protética 24 de modo que os seus pinos de comissura não fiquem alinhados e assim não bloqueiem o óstio coronariano CO.

O cirurgião prende as suturas de guia 102 em três localizações uniformemente espaçadas ao redor do espaço anular AA. Na modalidade ilustrada, as suturas de guia 102 prendem em localizações abaixo do ou correspondente ao óstio coronariano CA (isto é, duas suturas de guia estão alinhadas com o óstio, e a terceira centrada abaixo do sinus não coronariano). As suturas de guia 102 estão mostradas enlaçadas duas vezes através do espaço anular AA do lado de saída de fluxo ou de aorta ascendente para o lado de influxo ou ventricular. É claro, outros métodos de sutura ou ataduras podem ser utilizados dependendo da preferência do cirurgião.

A Figura 16B mostra as suturas de guia 102 que foram presas de modo que cada uma estenda em pares de comprimentos livres do espaço anular AA e para fora do local de operação. A válvula cardíaca 20 monta sobre uma seção mais distante de um sistema de aplicação 110 e o cirurgião avança a válvula para a posição dentro do espaço anular aórtico AA ao longo das suturas de guia 102. Isto é, o cirurgião enfia os três pares de suturas de guia 102 através de localizações uniformemente espaçadas ao redor do anel de costura 62. Se as suturas de guia 102, como ilustrado, ancoram no espaço anular AA abaixo dos sinus aórticos, estas passam através do anel 62 a meio caminho entre os pinos de comissura de válvula. Assim, as suturas de guia 102 passam através do anel de costura 62 nas cúspides da válvula e são menos prováveis de ficarem embaraçados com os pinos de comissura de válvula. Mais ainda, o anel 62 exemplar tem um lado de influxo ondulante de modo que as localizações de cúspide são axialmente mais espessas do que as localizações de comissura, o que provê, mais material pa- ra prender as suturas de guia 102.

A Figura 16C mostra a válvula cardíaca na posição de implante desejada no espaço anular aórtico AA, e durante a colocação de laços de sutura tubulares. O anel de costura 62 está posicionado supra-anularmente, ou acima do ponto mais estreito do espaço anular aórtico AA, de modo a permitir a seleção de um tamanho de orifício maior do que uma válvula colocada intra-anularmente. Mais ainda, com a expansão de espaço anular utilizando a saia de ancoragem 26, e a colocação supra anular, o cirurgião pode selecionar uma válvula que tenha um tamanho de um ou dois incrementos maior do que anteriormente concebível. Um balão de dilatação 112 sobre o sistema de aplicação 110 pode ser visto logo além da extremidade mais distante da saia de ancoragem 26.

O cirurgião aplica uma pluralidade de laços de sutura 120 abaixo de cada comprimento livre das suturas de guia 102 em contato com o lado superior ou de saída de fluxo do anel de costura 62. Os laços 120 permitem que uma pressão descendente seja aplicada no anel 62 e assim na válvula 20 durante o procedimento de implante, o que ajuda a assegurar um bom assentamento do anel 62 sobre o espaço anular AA. Os laços 120 também proveem fechamentos rígidos ao redor de cada uma das suturas de guia flexíveis 102 o que ajuda a evitar o embaraçamento com outros instrumentos cirúrgicos móveis, como será apreciado. Como existem três pares de suturas de guia 102 (seis comprimentos livres, três laços 120 são utilizados, apesar de mais ou menos ser possível. Os laços 120 são tipicamente membros como canudo tubulares de plástico de grau médico.

A Figura 16D mostra um fórceps 122 prendendo as extremidades superiores dos laços de sutura 120, e dobrando um par para fora para aperfeiçoar o acesso para a válvula cardíaca 20 e o local de implante.

A Figura 16E mostra todos os laços de sutura 120 dobrados para fora e uma maior parte do sistema de aplicação 110. Apesar de ser abaixo descrito em maiores detalhes, o sistema de aplicação 110 inclui uma haste de pega maleável 130 para manipular a válvula cardíaca 20 sobre o suporte 22. O sistema de aplicação 110 está em uma configuração antes do avanço do balão de dilatação 112.

A Figura 16F mostra o sistema de aplicação após o avanço do balão de dilatação 112. O balão 112 projeta para baixo através da válvula 20, e para dentro do ventrículo esquerdo. Como será abaixo explicado, o sistema de aplicação 110 provê um deslocamento de posição binário do balão 112, ou recuado substancialmente dentro da haste de pega 130 ou a- vançado precisamente tanto quanto necessário para expandir a saia de ancoragem 26 da válvula cardíaca protética 20.

A Figura 16G mostra o balão de dilatação 112 inflado para expandir a saia de ancoragem 26 contra o lado ventricular do espaço anular aórtico. O balão 112 desejavelmente tem um perfil tronco-cónico que expande a saia de ancoragem 26 para um estado expandido tronco-cónico. Não somente isto conforma melhor com os contornos subanulares mais sobreex- pande um pouco o espaço anular de modo que uma maior válvula pode ser utilizada então sem a expansão. Uma vantagem de utilizar um stent plasticamente expansível é a capacidade de expandir o espaço anular nativo para receber um maior tamanho de válvula que seria de outro modo possível com a cirurgia convencional. Desejavelmente, o trato de saída de fluxo ventricular esquerdo (LVOT) é significativamente expandido por pelo menos 10%, ou, por exemplo, por 1-5 mm, e o cirurgião pode selecionar uma válvula cardíaca 20 com um maior diâmetro de orifício com relação a um espaço anular não expandido. Mesmo um aumento de 1 mm em tamanho de espaço anular é significativo já que o gradiente é considerado ser proporcional ao raio ele-vado à 4- potência.

O balão 112 desejavelmente é afinado para ter um ângulo entre aproximadamente 0-45°, e mais de preferência é aproximadamente 38° (0o sendo uma expansão cilíndrica). Alternativamente, o balão 112 pode incluir curvas ou contornos não axissimétricos para deformar a saia de ancoragem 26 para várias formas desejadas para montar melhor dentro do espaço anular específico. Realmente, várias formas potenciais estão descritos na Publicação de Patente U.S. 2008-0021546, intitulada Sistema Para Posicionar Válvulas Cardíacas Expansíveis Por Balão, publicada em 24 de Janeiro de 2008, a descrição da qual está expressamente aqui incorporada.

A Figura 16H então ilustra o balão 112 desinflado e reenrolado. Um mecanismo de mola dentro do sistema de aplicação 110 juntamente com pregas longitudinais no balão 112 para facilitar reenrolar o balão quando desinflado em uma configuração extremamente estreita o que torna a remoção mais fácil.

A Figura 161 mostra a retração do balão 112 e do sistema de a- plicação 110 inteiro do suporte de válvula 22 antes ou após a remoção dos laços 120, o que acontece somente como uma contingência. Apesar de não mostrado, o procedimento mais comum após a expansão do balão e da saia 26 envolve o cirurgião cortando as suturas de conexão entre o suporte de válvula 22 e o membro de válvula protética 24, e removendo o sistema de aplicação inteiro. O corte de um comprimento médio de cada sutura que conecta o suporte 22 no membro de válvula 24 permite que o sistema de aplicação 110 com o suporte na extremidade mais distante seja puxado livre da válvula 20. No entanto, o sistema de aplicação 110 também apresenta um mecanismo de acoplamento e de destacamento simples abaixo explicado que permite que o cirurgião remova facilmente o sistema 110 do suporte 22 o qual permanece preso na válvula 20, como mostrado na Figura 161. Este destacamento pode ser necessário para substituir o cateter de balão, tal como se o balão original desenvolver um vazamento ou por alguma outra razão não desdobra apropriadamente. Esta disposição de "liberação rápida" permite o cirurgião trocar os cateteres rapidamente enquanto deixando a válvula 20 no lugar.

Finalmente, a Figura 16J mostra a válvula cardíaca protética 20 totalmente implantada com as suturas de guia 102 amarradas sobre a face mais próxima de um anel de costura 62. As suturas de guia 102 são primariamente para orientar rotacionalmente a válvula cardíaca 20 conforme esta assenta contra o espaço anular aórtico e para definir um plano para o posicionamento axial. Como tal, as suturas de guia 102 não são acreditadas estritamente necessárias para prender a válvula cardíaca 20 no espaço anular. Mais ainda, apesar de nós serem mostrados para prender as suturas de guia 102, outros dispositivos tais como grampos ou cinchos poderiam ser utilizados para acelerar o processo.

A colocação das suturas de guia 102 nas cúspides da válvula nativa e da prótese separa os nós das comissuras, assim aumentado acessibilidade. Também, o número de nós é reduzido para três entre os pinos de comissura, ao invés de múltiplos nós (12-24) como antes, alguns dos quais ficavam atrás dos pinos de comissura. A utilização de três suturas posiciona corretamente a válvula 20 e a centragem das suturas entre os pinos de comissura é o mais acessível para amarrar os nós porque as cúspides são os pontos mais baixos no espaço anular. A colocação de nós (ou grampos) no ponto mais baixo no espaço anular também ajuda a minimizar o risco de o- clusão coronariana.

A Figura 17 ilustra uma disposição exemplar de componentes para armazenar a válvula cardíaca protética 20 após a fabricação e antes da utilização. Esta disposição de armazenamento "molhada" aplica-se à válvula cardíaca 20 ilustrada mostrada, a qual inclui os folhetos bioprotéticos convencionais, mais poderia também ser utilizada para os folhetos bioprotéticos que foram secos e também para válvulas mecânicas.

A válvula cardíaca 20 está mostrada presa no suporte 22 acima mencionado e acima de um grampo de armazenamento 140 que cabe dentro de um pote de armazenamento 142 que tem uma tampa 144. A Figura 18 ilustra a válvula cardíaca 20 e o suporte 22 montados no grampo de armazenamento 140. A extremidade de influxo da válvula cardíaca 20, e especificamente a saia de ancoragem expansível 26, faceia para cima nestas disposições de montagem. Esta orientação permite que um técnico insira uma haste de manipulação e uma luva de separação de folheto abaixo descrito através do centro da válvula cardíaca 20 do lado de influxo para o de saída de fluxo. Tipicamente, as válvulas aórticas proféticas são armazenadas com o lado de saída de fluxo e as comissuras apontadas para cima de modo que um punho possa ser preso a um prendedor vertical, e esta é a orientação de aplicação padrão.

Se a válvula cardíaca protética 20 tiver folhetos bioprotéticos convencionais, estes requerem um preservativo líquido para um armazenamento de longo prazo. Portanto, um preservativo tal como glutaraldeído está provido dentro do pote 142.

A Figura 18A é uma vista inferior do suporte de válvula 22 montado dentro do grampo de armazenamento 140 a qual ilustra, juntamente com a Figura 18, uma estrutura que indica para um montador que os dois componentes não estão apropriadamente acoplados. Mais especificamente, com referência de volta à Figura 6A, a porção de cubo tubular central 30 do suporte 22 apresenta uma pluralidade de abas ou orelhas que projetam para fora sobre três lados uniformemente espaçados para acoplar o grampo de armazenamento 140. Sobre dois dos lados, como mostrado, estas incluem uma pequena orelha 150 sobre a extremidade de saída de fluxo do suporte espaçada de uma orelha mais longa 152 através de uma folga. Sobre o terceiro lado, como melhor visto na Figura 18, uma única orelha alongada 154 estende pelo comprimento da porção de cubo central 30. As folgas entre as orelhas 150, 152 recebem as bordas internas de uma abertura central do grampo de armazenamento 140, enquanto que a orelha alongada 154 estende para fora através de uma fenda de saída lateral 156. Como a orelha alongada 154 é ininterrupta, se um montador inserir o suporte 22 na abertura central do grampo de armazenamento 140 em outra do que a orientação mostrada, a orelha 154 pressionará afastando os dois lados semicirculares do grampo de armazenamento 140 e impedirá o grampo de caber dentro do pote de armazenamento 142.

As Figuras 19A-19C ilustram diversas etapas na remoção da válvula cardíaca protética 20 do pote de armazenamento 142. Um usuário segura uma haste de manipulação 160 que tem uma luva introdutora de balão 162 montada sobre uma sua extremidade mais distante. A luva introdutora de balão 162, mostrada em mais detalhes nas Figuras 21A-21E, inclui roscas externas 164 que acoplam as roscas internas 31 sobre o suporte de válvula 22. Inserindo a luva 162 através da válvula 20 do lado de influxo, o usuário aparafusa a luva dentro do suporte 22. A válvula cardíaca protética 20 presa no suporte 22 pode então ser removida do pote 142, o que também remove o grampo de armazenamento 140, como visto na Figura 19B. A Figura 19C mostra o usuário destacando o suporte de válvula 22 do grampo de armazenamento 140 puxando-o lateralmente através da fenda de saída 156 (Figura 18A).

A fixação da luva introdutora 162 deste modo provê diversos benefícios. Primeiro e antes de tudo, a luva 162 define um furo vazado no nível dos folhetos valvares 74 para a passagem de um cateter de balão do lado saída de fluxo. Tipicamente três folhetos valvares 74 abrangem o orifício definido pela estrutura de suporte de válvula e têm bordas livres que ficam juntas ou "combinam" geralmente ao longo de três segmentos de linha orientados 120° afastados que intersectam na linha de centro. Esta configuração imita uma válvula nativa e funciona bem permitindo o fluxo de sangue em uma direção mas não na outra. Apesar de extremamente duráveis em utilização, os folhetos valvares 74 são relativamente frágeis e susceptíveis a danos do contato com objetos sólidos durante o procedimento de implante, especialmente se estes forem feitos de tecido bioprotético tal como pericárdio bovino ou um xenoenxerto suíno. Consequentemente, a luva introdutora 162 afasta os folhetos 74 e provê uma barreira protetora entre estes e um cateter de balão que passa através da válvula, como será abaixo visto. Sem a luva 162 um cateter de balão precisaria forçar a sua passagem para trás passando pelas bordas livres de folheto combinadas. Um benefício adicional da luva afastadora 162 é a facilidade com a qual esta é montada no suporte 22. A fixação através da válvula 20 no suporte 22 é intuitiva, e a remoção da haste de manipulação 160 é simples. O conjunto de válvula 20 e suporte 22 é armazenado junto antes da utilização, frequentemente dentro de uma solução de armazenamento de glutaraldeído ou outro preservativo. A luva introdutora 162 está de preferência não pré-afixada no suporte 22 para evitar causar qualquer endentação nos folhetos 74 do contato de longo prazo com estes. Isto é, os folhetos 74 são armazenados no seu estado relaxado ou combinado.

Neste estágio, o usuário pode facilmente enxaguar a solução de armazenamento da válvula cardíaca protética 20 enquanto esta permanece sobre a extremidade da haste de manipulação 160. Mais ainda, como será abaixo explicado, a haste de manipulação 160 provê uma ferramenta conveniente para o posicionamento da válvula cardíaca 20 e do suporte 22 para acoplamento com o sistema de aplicação 110. Antes de explicação detalhada deste acoplamento, e dos componentes de sistema de aplicação, uma melhor compreensão da configuração e da função da luva introdutora de balão 162 é necessária.

A Figura 20 mostra a luva introdutora de balão 162 explodida da haste de manipulação 160. A haste de manipulação 160 inclui uma pega linear alongada de preferência tubular que termina em um flange circular 166 logo antes de uma extremidade mais distante 168 que tem um perfil externo substancialmente em forma estrela.

A luva introdutora de balão 162 como visto nas Figuras 21A-21E é substancialmente tubular e inclui uma primeira extremidade aumentada 170 que tem um furo interno com um perfil em forma de estrela que coincide com o perfil em forma de estrela externo da extremidade mais distante 168 da haste de manipulação 160. Realmente, a extremidade mais distante 168 da haste de manipulação 160 monta acomodadamente dentro da primeira extremidade 170 da luva 162 até o flange circular 166. As Figuras 21D e 21E ilustram uma ranhura circular 172 formada logo dentro da boca da primeira extremidade 170 que está dimensionada para receber uma nervura similarmente formada (não mostrada) provida sobre a extremidade mais distante 168 da haste de manipulação 160. O acoplamento entre a nervura e a ranhura circular 172 provê uma interferência adequada entre os dois componentes que impede o seu destacamento até a aplicação de uma força de separação longitudinal limite. Esta força de separação é maior do que o peso combinado da válvula cardíaca 20, do suporte 22, e do grampo de armazenamento 140, mas pequena o bastante de modo que um usuário possa facilmente afastá-los puxando. Deve ser notado que as nervuras e canais alternados dos respectivos componentes em forma de estrela macho e fêmea são afinados na direção de suas extremidades de acoplamento de modo que estes podem ser rapidamente conectados mesmo com algum desalinhamen- to.

A luva tubular 162 inclui as roscas externas 164 acima mencionadas adjacentes à primeira extremidade aumentada 170, e tem um diâmetro externo substancialmente constante para uma segunda extremidade 174 exceto por uma ranhura circular 176. O lúmen interno da luva 162 estende afastando da primeira extremidade 170 por uma curta distância em uma porção de diâmetro constante 180 e então inclui um afinamento que estreita 182 que conduz a uma segunda porção de diâmetro constante 184 que estende para a segunda extremidade 174. As vantagens funcionais destas superfícies, juntamente com o propósito geral da luva 162 serão abaixo descritas.

A Figura 22 é uma vista explodida do sistema de aplicação de válvula cardíaca protética 110, enquanto que a Figura 23 mostra o sistema montado. Apesar da não mostrada, uma luva protetora de balão será colocada ao redor do balão 112 para proteção durante o transporte. A luva protetora é um componente tubular com uma extremidade mais distante alargada, o diâmetro da qual é maior do que o ID do lúmen de introdutor para assegurar que o protetor de balão seja removido antes da conexão dos dois componentes. Sobre a sua extremidade mais próxima, o sistema 110 inclui uma tampa de extremidade 190 que tem um adaptador de luer 192, uma mola de extensão de balão 194, um pino de compressão de mola 196, um deslocador de balão 198, um tubo de inflação 199, e um fio de extensão de balão 200. Na porção média do sistema 110 inclui uma arruela de centragem 202, um cabo 204, e a haste de pega maleável 130 acima mencionado. Finalmente, os componentes mais distantes do sistema 110 incluem uma luva de trava- mento tubular 206, um adaptador de suporte de válvula 208, o balão de dilatação 112, e uma ponte moldada de inserto 210. O sistema inteiro de preferência tem um comprimento da extremidade mais próxima do adaptador de luer 192 até a ponta de fio de balão 210 entre aproximadamente 100 e 500 mm.

A Figura 23 mostra a tampa de extremidade 190 e o deslocador de balão 198 unidos, de preferência com um adesivo ou outro tal maio de acoplamento. O conjunto da tampa de extremidade 190 e do deslocador de balão 198 pode ser deslocado linearmente com relação ao cabo 204. A haste de pega maleável 130 estende mais distante do cabo 204 e está de preferência preso neste com adesivo ou similar. O adaptador de suporte de válvula 208 fixa em uma extremidade mais distante da haste de pega 130, mas a luva de travamento 206 desliza sobre a pega.

Um aspecto do presente pedido que é bastante significativo é a integração de um cateter de balão por si dentro do sistema de aplicação 110. A saber, os sistemas anteriores para a aplicação de válvulas cardíacas proféticas deste modo incluíam elementos de introdutor e cateter de balão separados, onde o cateter de balão insere através do introdutor tubular. Apesar de tal sistema poder funcionar adequadamente para o seu propósito pretendido, um cateter de balão integrado dentro do sistema de aplicação 110 provê vantagens distintas. Primeiro de tudo, se existir um problema com o balão, tal como uma perfuração, o cirurgião não precisa recuar o cateter de balão inteiro através do introdutor e introduzir outro, o que é demorado. Ao invés, o sistema de aplicação 110 é meramente desacoplado do suporte de válvula 22, e um sistema de aplicação 110 substituto acoplado no suporte. Segundamente, e talvez mais evidente, um único sistema de aplicação 110 substituindo múltiplas partes acelera o processo inteiro e facilita a praticida- de de utilização. O cirurgião não mais precisa acoplar múltiplas partes juntas antes de prender no suporte de válvula cardíaca, ou manipular um cateter de balão separado em relação a um tubo introdutor. O deslizamento de um cateter de balão através de um introdutor alongado cria o risco de protuberâncias e o rasgamento de balão. Finalmente, a quantidade de embalagem é reduzida consequentemente.

As Figuras 24A-24C ilustram diversas etapas no acoplamento do sistema de aplicação 110 no conjunto de válvula cardíaca protética 20 e suporte 22 que está seguro sobre a extremidade da haste de manipulação 160. Como acima explicado, a luva introdutora de balão 162 rosqueia com o suporte 22. Uma porção da luva 162 que termina dentro da segunda extremidade 174 projeta de dentro do suporte 22 e apresenta um caminho de entrada tubular para a ponta de fio de balão 210 e o balão 112, como visto na Fi- gura 24A. O usuário insere o sistema de aplicação 110 através da luva introdutora 162 até que um ressalto mais distante 212 do adaptador de suporte de válvula 208 contacte o suporte 22.

As Figuras 25 e 25A mostram detalhes da luva de travamento 206, e as Figuras 26 e 26A-26B ilustram o adaptador de suporte 208. Com referência especificamente á Figura 26B, o adaptador 208 inclui um furo vazado alongado 214 o qual recebe a segunda extremidade 174 da luva introdutora 162. Uma pluralidade de dedos em balanço 216 estende longitudinalmente ao longo do adaptador 208, terminando na extremidade mais distante 212. Cada um dos dedos 216 inclui um ressalto direcionado para dentro 218. Deslizando o adaptador 208 sobre a luva introdutora 162 de modo que o ressalto mais distante 212 contacte uma face mais próxima do suporte 22 traz os ressaltos 218 sobre a ranhura externa 176 (vide Figura 21A).

As Figuras 24B e 24C mostram o avanço da luva de travamento 206 ao longo da haste de pega alongada 130 e sobre o adaptador de suporte 208. A configuração final da Figura 24C está também mostrada em uma vista em corte na Figura 27. Como o furo interno da luva de travamento 206 monta ajustado ao redor do adaptador 208, os dedos em balanço 216 ficam retidos na sua orientação alinhada com os ressaltos 218 dentro da ranhura 176 da luva 162. A luva de travamento 206 desejavelmente acopla com atrito o exterior do adaptador 208 para impedir que as duas partes se afastem facilmente. Alternativamente, uma retenção ou engate separado pode ser provido para mais segurança. Finalmente, quando a luva de travamento 206 está na posição da Figura 24C, o sistema de aplicação 110 está seguramente acoplado no suporte de válvula 22. Mais ainda, o balão 112 estende através da luva introdutora de balão 162 e ligeiramente para fora da extremidade de influxo da saia expansível 26.

Outra característica vantajosa do presente pedido é um acoplamento chavetado entre os sistemas de aplicação 110 e os suportes 22 para o mesmo tamanho de válvulas cardíacas. Como visto anteriormente na Figura 6A, a porção de cubo 30 do suporte 22 tem um furo em forma de estrela interno 36 o qual está dimensionado e padronizado para ser chavetado a uma borda em forma de estrela externa 220 provida sobre o adaptador de suporte 208 (vide Figuras 26A e 26B). Como o cateter de balão está integrado com o sistema de aplicação 110, e cada cateter de balão está dimensionado para uma válvula específica, somente o sistema de aplicação 110 o qual está projetado para esta válvula específica deve ser acoplado no seu suporte. Isto é, cada saia de expansão 26 deve ser expandida para um diâmetro específico, o que requer diferentes tamanhos de balões 112. Consequentemente, cada combinação de suporte de válvula e um sistema de aplicação diferentemente dimensionados têm um padrão em forma de estrela único o que impede a montagem com um tamanho diferente.

Tipicamente, o sistema de aplicação é embalado separadamente da válvula cardíaca e do suporte, e esta disposição de chavetamento impede o mau uso do sistema de aplicação errado. Além disso, se o balão rompe e outro sistema de aplicação deve ser rapidamente obtido e utilizado, a disposição de chavetamento impede que o sistema de aplicação errado seja substituído. Existem tipicamente 6-8 tamanhos de válvula em incrementos de 2 milímetros, e assim um número similar de acoplamentos chavetados únicos será provido. Mais ainda, o padrão em forma de estrela descrito permite o acoplamento em uma pluralidade de orientações rotacionais. Em uma modalidade preferida, o usuário deve girar o sistema de aplicação 110 não mais do que 30° antes da borda em forma de estrela 220 do adaptador 208 coincidir com o furo em forma de estrela interno 36 do suporte 22. Isto é extremamente benéfico se mudando o sistema de aplicação 110, porque a haste de pega alongada 130 original pode ser dobrada em uma orientação específica (vide abaixo) o que é muito mais fácil de replicar se as características chavetadas não precisarem ser orientadas em somente uma ou duas relações angulares.

A Figura 28 é uma vista em perspectiva que mostra a montagem da válvula cardíaca 20 e do suporte 22 montado sobre a extremidade do sistema de aplicação 110 com a haste de manipulação 160 removida. Em uma modalidade preferida, a haste de pega alongada 130 é maleável ou dobrável em várias formas. A Figura 29 também mostra a maleabilidade vantajosa da haste de pega de sistema de aplicação alongada 130. Esta capacidade de dobramento da haste de pega 130 melhora significativamente a capacidade de um cirurgião posicionar corretamente a válvula cardíaca 20 conforme esta avança na direção do espaço anular. Frequentemente, as passagens de a- cesso para dentro do coração durante um procedimento cirúrgico são um tanto confinadas, e podem não prover uma aproximação linear para o espaço anular. Consequentemente, o cirurgião dobra a haste de pega 130 para adequar à cirurgia específica.

Vários materiais e construções podem ser utilizados para prover um tubo maleável para utilização como a haste de pega 130. Por exemplo, uma pluralidade de conectores Loc-Line deve ser utilizada os quais proveem rigidez axial com flexibilidade de dobramento. A haste de pega 130 deve ser axialmente rígida de modo que esta possa posicionar a válvula cardíaca dentro do espaço anular com confiança. Outro exemplo é um tubo plástico que tem uma espiral metálica embutida no mesmo para impedir o entorta- mento. Em uma modalidade preferida, um tubo de alumínio que tem um revestimento de cromato (por exemplo, Iridita) é utilizado. O alumínio é especificamente bem adequado para formar pequenos tubos que podem ser dobrados sem entortamento, mas deve ser revestido com Iridita ou similar para impedir a deterioração dentro do e a reação com o corpo. Uma característica altamente desejável da haste de pega 130 é a sua resistência ao recuo. O alumínio provê um nível insignificante de recuo que permite o cirurgião dobrar a haste 130 para conformar à anatomia de um paciente específico sem se preocupar que a haste de pega mudará a sua forma uma vez dobrada. Por outro lado, apesar do aço inoxidável ser suficiente se este permanecer reto, qualquer dobramento será seguido por um recuo de modo que o cirurgião não pode estar seguro da orientação final da haste. Como mencionado, os conectores Loc-Line podem funcionar, mas uma haste sólida que é fácil de esterilizar é preferida.

O limite no recuo pode ser quantificado dobrando diferentes materiais e avaliando a força requerida para dobrar em conjunto com a quantidade de recuo. Para estes testes, a força de dobramento é a força de pico necessária para dobrar a peça maleável de um sistema de aplicação totalmente montado para 90° com um raio de 38,1 mm (1,5"). O recuo é o grau de recuo após a pega maleável ser dobrada como tal. Por exemplo, um recuo de 5o significa que o ângulo de dobra de 90° recuperou para um ângulo de dobra de 85°. Um número de materiais é adequado para utilização como a haste de pega de sistema de aplicação 130, especificamente vários metais e ligas biocompatíveis. O aço inoxidável (SS) tem uma melhor propriedade de recuo do que o alumínio (Al), significando que este recua menos, no entanto requer uma força de dobramento muito mais alta devido à sua propriedade de tensão mais alta. Uma pega de haste de SS precisará ser relativamente fina para reduzir a força requerida, e poderia ser feita com fendas longitudinais para reduzir a força de dobramento ainda mais. No entanto, o custo de uma pega de SS com fendas é muito maior do que aquele de uma pega de Al. O Al é preferido por sua baixa tendência de recuo e é relativamente fácil dobrá-lo.

As Figuras 30 e 30A são vistas em elevação e em corte longitudinal partido, respectivamente, do sistema de aplicação de válvula cardíaca 110 com um balão 112 em uma posição recuada, enquanto que as Figuras 31 e 31A são vistas similares com o balão 112 estendido. O cateter de balão do sistema de aplicação 110 tem duas posições longitudinais binárias em relação ao cabo 204 e às suas estruturas associadas. Em uma posição recuada mostrada nas Figuras 30 e 30A, a tampa de extremidade 190 conectada, o deslocador de balão 198, o tubo de inflação 199, e o balão 112 estão recuados para a esquerda com relação ao cabo 204. Note o espaçamento A entre o ressalto mais distante 230 do deslocador de balão 198 e a arruela de centragem 202 dentro do cabo 204. O balão 112 reside parcialmente dentro do adaptador de suporte 208 nesta posição. Uma vez que o cateter de balão é deslocado para a direita, como visto nas Figuras 31 e 31A, o espaçamento A desaparece e o balão 112 projeta para fora de dentro do adaptador de suporte 208.

O sistema de aplicação 110 provê um sistema extremamente preciso para o posicionamento do balão 112 em relação à válvula cardíaca, especificamente à saia de ancoragem 26. Devido ao simples acoplamento entre o adaptador de suporte 208 e a haste de pega 130, muito poucos erros de tolerância são introduzidos. O adaptador de suporte 208 está fixo na haste de pega alongada 130, a qual por sua vez está fica no cabo 204. O movimento das estruturas de cateter de balão em relação ao cabo 204 assim desloca o balão 112 em uma correspondência de 1:1 com relação ao suporte 22 e à válvula cardíaca 20 fixada. Mais ainda, um par de pequenas retenções resilientes 232 providas sobre o deslocador de balão 198 acoplam recortes similarmente dimensionados 234 sobre a extremidade mais próxima do cabo 204. Isto trava a posição do cateter de balão com relação ao cabo 204, ou em outras palavras trava a posição do balão 112 com relação à saia de ancoragem 26.

O tubo de inflação de balão 199 e o fio de extensão de balão 200 são formados de materiais que têm resistência de coluna mais são relativamente flexíveis no dobramento. Como adicionalmente abaixo explicado, o fio pode ser de Nitinol enquanto que o tubo de inflação 199 é desejavelmente formado de um elastômero termoplástico reforçado com trança (TPE) tal como um amido de bloco de poliéter conhecido sob o nome de marca de PEBAX® (Arkema de Colombes, França).

Como o sistema de dobramento 110 pode ser sujeito a diversas dobras em uso, cuidado deve ser tomado para assegurar que os tubos e o fio concêntricos não introduzam um desalinhamento. Isto é, os objetos de menor diâmetro tendem a percorrer percursos mais curtos dentro de tubos concêntricos maiores, isto faz com que estes estendam para fora da extremidade mais distante dos tubos após serem dobrados. Como tal, o tubo de inflação de balão 199 está desejavelmente ajustadamente dimensionado para coincidir o diâmetro interno da haste de pega maleável 130. Em uma modalidade, o tubo externo da haste de pega maleável 130 tem um OD de 5,004±0,076 mm (0,197±0.003") e um ID de 3,886±0,051 mm (0,153±0,002"). O tubo de inflação de balão 199 tem um OD de 3,556±0,051 mm (0,140±0,002") e um ID de 2,896 ±0,051 mm (0,114±0,002"). Isto significa que a diferença em raios entre o ID do tubo maior 130 e o OD do tubo menor 199 é somente 0,165 mm [(3,886-3,556)^-2], e o OD do tubo menor é mais do que 90% (91,5%) do ID do tubo maior. Esta coincidência próxima de tamanhos de tubo assegura que a posição axial do balão 112, o qual está afixado na extremidade do tubo de inflação de balão 199, não se desloca muito em relação à posição axial da válvula cardíaca protética 20, a qual está afixada em relação à extremidade da haste de pega maleável 130. O fio de extensão de balão 200 tem um tamanho relativo ao ID do tubo de inflação de balão 199 suficiente para permitir um bom fluxo de solução salina quando enchendo o balão 112. Em uma modalidade, o fio 200 tem um OD de 0,94+0,137-0,025 mm (0,037+0,0027-0,001").

O presente sistema de aplicação vantajosamente impede um avanço prematuro do cateter de balão de modo que o balão 112 permanece recuado dentro dos confins da válvula cardíaca protética 20 durante o avanço da válvula em posição dentro do espaço anular aórtico. Como será prontamente aparente, o cirurgião avança o sistema de aplicação 110 inteiro com a válvula cardíaca 20 na sua extremidade mais distante através da cavidade de peito aberto ou do orifício e através do arco aórtico e abaixo da aorta ascendente para a posição de implante. Empurrando sobre a extremidade mais próxima do sistema de aplicação 110 corre o risco de deslocar acidentalmente o cateter de balão em relação ao cabo 204 antes do estágio de posi-cionamento desejado. Um balão 112 protuberante pode danificar o óstio coronariano ou tornar a inserção difícil aumentando o perfil do dispositivo. Consequentemente, o presente pedido contempla vários meios para impedir fisicamente o movimento do cateter de balão, de preferência acoplado com um lembrete visual para não desdobrar o cateter prematuramente.

Por exemplo, a Figura 32 é uma vista em perspectiva da extremidade mais próxima do sistema de aplicação de válvula cardíaca 110 e- xemplar que mostra um grampo de travamento 240 explodido do mesmo. Como visto nas Figuras 33A e 33B, o grampo de travamento 240 encaixa no exterior da tampa de extremidade 190 e do cabo 204 e prende o cateter de balão em uma posição recuada apresentando uma barreira física para o movimento relativo destes dois elementos. O grampo de travamento 240 inclui um corpo semitubular 242 que termina em um apoio de polegar 244 sobre a sua extremidade mais distante. O corpo semitubular 242 tem características internas que coincidem com as características externas sobre o cabo 204. Especificamente, apesar de não mostrado, o interior do corpo semitubular 242 tem nervuras circunferenciais que acoplam a extremidade mais próxima do cabo 204 e ambos acoplam com atrito o cabo e proveem um impedimento para o movimento axial mais distante do grampo em relação ao cabo. O grampo de travamento 240 bifurca em dois trilhos alongados 246 que estendem para mais próximo do corpo 242 e ficam juntos em uma ponte mais próxima 248 que tem um nodo direcionado para dentro 250 (Figura 33B). O nodo 250 monta ajustadamente dentro do lúmen do adaptador de luer 192 e provê uma barreira física e um indicador visual para impedir a fixação prematura de uma fonte de inflação de balão. Ainda, características internas sobre os dois trilhos alongados 246 acoplam contornos correspondentes sobre a tampa de extremidade de cateter de balão 190.

O grampo 240 monta no sistema de aplicação 110 como mostrado com o cateter de balão na posição recuada. Primeiro o nodo 250 insere no lúmen de adaptador de luer 192, e então o grampo 240 encaixa sobre a tampa de extremidade 190 e o cabo 204. A conexão entre o grampo 240 e o sistema de aplicação 110 é por atrito e o grampo pode ser facilmente removido, mas provê uma barreira física e um lembrete visual para impedir o desdobramento para mais distante prematuro do cateter de balão e a conexão de uma fonte de inflação de balão. Mais ainda, o apoio de polegar 244 sobre o grampo 240 provê uma característica ergonômica conveniente que facilita o controle do avanço do sistema. Após o cirurgião avançar o sistema e a válvula cardíaca protética 20 para a posição dentro do espaço anular aórtico, ele/ela remove o grampo 240 para permitir o desdobramento do cateter de balão e a conexão de uma fonte de inflação. O grampo 240 é tipicamente de plástico e é descartado.

Outras barreiras possíveis ao desdobramento de cateter de ba- lão/inflação de balão prematuro são contemplados. Em uma configuração mostrada nas Figuras 34 e 35, uma alavanca articulada 260 conecta tanto à tampa de extremidade 190 quanto ao cabo 204 e pode ser deslocada em qualquer direção para alternadamente desdobrar e recuar o cateter de balão. Mais especificamente, a alavanca articulada 260 inclui uma peça de polegar 262 que projeta para fora do sistema de aplicação 110, uma articulação 264 montada articulada no cabo 204, e uma extremidade de bloqueio 266 que monta dentro do espaço axial entre a tampa de extremidade 190 e o cabo 204 na posição recuada na Figura 34. Uma conexão de carne 268 prende articuladamente a meio caminho ao longo da peça de polegar 262 e prende articulada na sua extremidade oposta na tampa de extremidade 190.

A posição recuada da Figura 34 corresponde à posição recuada do cateter de balão no sistema de aplicação 110 como na Figura 31. Neste estado, a extremidade de bloqueio 266 monta ajustadamente entre as superfícies faceantes da tampa de extremidade 190 e do cabo 204 espaçados, e assim apresenta uma barreira física para o avanço mais distante da tampa de extremidade e do cateter de balão dentro do sistema de aplicação 110. No momento apropriado, o cirurgião articula a alavanca articulada 260 na direção da seta 270 na Figura 35 o que simultaneamente remove a extremidade de bloqueio 266 entre a tampa de extremidade 190 e o cabo 204 e puxa a tampa de extremidade na direção do cabo em virtude da conexão de carne 268. A articulação da alavanca articulada 260 na extensão total de seu percurso desdobra completamente o cateter de balão e desloca o balão 112 para a sua posição apropriada dentro da saia de ancoragem 26. Isto é, a distância percorrida pela tampa de extremidade 190 em relação ao cabo 204 é calibrada para ser precisamente a mesma distância necessária para avançar o balão 112 para uma localização para a expansão apropriada da saia de ancoragem 26 que assegura o seu ótimo desempenho hemodinâmico. Consequentemente, não somente a alavanca articulada 260 impede o desdobramento prematuro do cateter de balão, mas também assegura o seu avanço antes da inflação de balão, e fazendo isto assegura um avanço preciso. Além disso, devido à natureza conectada da alavanca articulada 260, não existem partes soltas para interferir com o procedimento ou potencialmente ser mal localizada durante a cirurgia. Detalhes adicionais em assegu- rar o posicionamento correto do balão 112 dentro da saia 26 estão abaixo providos.

Quando o cirurgião empurra a alavanca articulada 260 para a posição avançada, esta desejavelmente encaixa em alguma característica sobre o cabo 204 para sinalizar o desdobramento completo e mantê-la no lugar. Por exemplo, a Figura 36 mostra uma ponta mais distante 272 da alavanca 260 capturada dentro de um entalhe ou rebaixo complementar no exterior do cabo 204. É claro, numerosas outras tais configurações são possíveis, e em geral a alavanca articulada 260 e a sua interação com a tampa de extremidade 190 e o cabo 204 são exemplares somente. Alternativas tais como corrediças, botões rotativos ou alavancas, indicadores coloridos ou até iluminados, etc., são contempladas. O propósito de tais alternativas é impedir o avanço prematura do cateter de balão, assegurar o avanço antes da inflação do balão, e assegurar um avanço preciso dentro da saia de ancoragem 26 da válvula cardíaca protética 20.

Outros dispositivos para impedir um desdobramento de cateter de balão/inflação de balão prematuro são contemplados, incluindo impedimentos físicos tal como a alavanca articulada 260 acima descrita assim como indicadores visuais ou audíveis para impedir o desdobramento. Por e- xemplo, uma configuração alternativa que impede o fluxo de fluido de inflação de balão antes do avanço de cateter está vista nas Figuras 52-54 e a- baixo descrita.

As Figuras 37A-37C são vistas em perspectiva que ilustram o desdobramento do cateter de balão através da válvula cardíaca protética e a expansão do balão para expandir a saia de ancoragem, análoga às Figuras 16E-16G.

A Figura 37C mostra o balão 112 inflado para expandir e posicionar a saia de ancoragem 26 contra o espaço anular. A saia de ancoragem 26 transiciona entre o seu estado contraído cônico e o seu estado expandido geralmente tubular ou ligeiramente cônico. Uma simples interferência entre a saia de ancoragem 26 e o espaço anular pode ser suficiente para ancorar a válvula cardíaca 20, ou características interatuantes tais como projeções, ganchos, farpas, tecido, etc. podem ser utilizadas. Por exemplo, uma extremidade mais distante da saia de ancoragem (vide borda inferior 94 na Figura 15B) pode expandir mais do que o restante da saia de ancoragem de modo que picos na fila de montantes mais distantes da válvula protética projetem para fora para dentro do espaço anular circundante.

Também, o balão 112 pode ter uma extremidade expandida mais distante maior do que a sua extremidade expandida mais próxima de modo a aplicar mais força na extremidade livre da saia de ancoragem 26 do que no membro de válvula protética 24. Deste modo, o membro de válvula protética 24 e os folhetos flexíveis no mesmo não ficam sujeitos a altas forças de expansão do balão 112.

Quando montado como visto na Figura 30A, um lúmen alongado (não numerado) estende do adaptador de luer mais próximo 192 para o interior do balão 112. O adaptador de luer 192 provê um niple de fixação para um sistema de inflação (não mostrado) para a inflação do balão 112. O balão 112 é desejavelmente inflado utilizando uma solução salina fisiológica estéril, controlada, pressurizada. O lúmen passa através da tampa de extremidade 190, do deslocador de balão 198, e então através do tubo de inflação 199 o qual está afixado em uma extremidade no deslocador e na outra extremidade a uma extremidade mais próxima do balão. O deslocador de balão 198 assim move a extremidade mais próxima do balão.

O presente pedido também provê um balão 112 aperfeiçoado e um sistema para posicioná-lo e removê-lo. Como visto nas vistas desinfla- das, o balão 112 de preferência compreende uma pluralidade de pregas longitudinais as quais ajudam a reduzir a sua configuração radial para passagem através do sistema de aplicação 110. Mais ainda, o fio de extensão de balão 200 estende através do tubo de inflação de balão 199, através do balão de dilatação 112, e termina em uma ponta de fio de balão moldada 210 afixada na extremidade mais distante do balão. O percurso do fio 200 está visto nas vistas em corte das Figuras 30A e 31A. Apesar da extremidade mais próxima do balão 112 prender no tubo de inflação 199, e assim dali para o cabo 204, a ponta mais distante 210 não prende. Ao invés, o fio 200 prende no pino de compressão de mola 196 o qual translada dentro de um lúmen dentro da tampa de extremidade mais próxima 190, e acopla a mola de extensão de balão 194 ali. Neste aspecto, o fio de extensão de balão 200 move independentemente dentro do sistema de aplicação 110 ao invés de ser fixamente preso. Isto, por sua vez, permite que a extremidade mais distante do balão 112 mova com relação à extremidade mais próxima. Esta disposição está melhor vista nas Figuras 38-40.

O balão de sistema de aplicação 112 exemplar tem uma razão de diâmetro para comprimento relativamente alta comparado com outros balões cirúrgicos, tal como aqueles utilizados para expandir os stents cardiovasculares. Isto torna especificamente difícil para o balão 112 retornar para uma geometria pequena quando da deflação após o posicionamento. Os balões de tais razões de tamanho tendem a "borboletar" formando asas que impedem a remoção através do suporte de válvula sem a aplicação de altas forças, o que pode causar danos à própria válvula. O sistema de aplicação 110 exemplar e o balão 112 incluem diversos avanços em relação aos sistemas de aplicação de válvula cardíaca anteriores que facilitam uma remoção atraumática do balão 112. Primeiro, como acima mencionado, uma série de pregas longitudinais são formadas por calor na parede do balão 112 para facilitar o autocolapso durante a deflação. Ainda, a extremidade mais distante do balão 112 move em relação à extremidade mais próxima para permitir o alongamento do balão durante a deflação. Este alongamento ocorre automaticamente em virtude do fio 200 o qual é tensionado por mola para esticar o balão longitudinalmente. Deve ser notado que a fácil deflação e remoção do balão 112 permitem uma rápida substituição do cateter de balão no caso de um problema, tal como uma inflação insuficiente.

A Figura 38 é uma vista em corte com o balão 112 avançado como na Figura 31 A. Nesta configuração, a mola 194 tem um comprimento de xi, e o pino de compressão de mola 196 está todo para a direita dentro da cavidade de tampa de extremidade. Neste estado de "repouso" com o balão 112 desinflado, a mola 194 pode estar relaxada ou sob uma ligeira pré-carga compressiva. Subsequentemente, a solução salina é introduzida através do conector de luer mais próximo 192 e se desloca para mais distante ao longo do comprimento dos componentes de cateter de balão para inflar o balão 112. A inflação do balão 112 causa uma expansão radial mas um encurtamento axial, assim deslocando a ponta mais distante 210 para a esquerda como mostrado na Figura 39. Isto, por sua vez, desloca o fio de extensão de balão 200 e o pino de compressão de mola 196 preso para a esquerda contra a resiliência da mola 194. Finalmente, a mola é comprimida para um segundo comprimento mais curto X2. Em uma modalidade preferida, a mola 194 sofre uma compressão completa para o seu comprimento sólido de modo a prover um batente positivo sobre o movimento para mais próximo do fio 200 e da ponta mais distante de balão 210 presa. Isto ajuda a assegurar uma expansão apropriada da saia de ancoragem 26, como será mais totalmente explicado. O movimento para mais próximo da ponta mais distante 210 contra a força de reação da mola 194 coloca o fio 200 em compressão.

Finalmente, a Figura 40 ilustra a deflação do balão 112 puxando um vácuo através do movimento de inflação e do movimento de retorno para a direita da ponta mais distante 210 e do fio de extensão de balão 200. Este movimento é encorajado, e na realidade forçado, pela expansão da mola 194. A força da mola 194 é calibrada de modo a alongar o balão pregueado 112 de modo que este assuma o seu diâmetro radialmente constrito anterior, ou tão próximo quanto possível deste. Mais ainda, o fio 200 pode ser girado ao redor de seu eixo geométrico para encorajar adicionalmente a constrição do balão 112 fazendo com que as pregas dobrem adicionalmente em um modo helicoidal. Isto pode ser executado estendendo uma porção do arame 200 da extremidade mais próxima do conector de luer 192 de modo a ser agarrada e girada por fórceps, ou de outro modo provendo uma alavanca ou êmbolo de polegar (não mostrado) preso no fio e projetando lateralmente do sistema. Mais ainda, o pino de compressão de mola 196 pode ser constrito a transladar dentro de uma pista helicoidal. No último caso, o pino 196 pode incluir uma montagem tipo baioneta que trava dentro de retenções em ambas as extremidades da pista helicoidal. O alongamento tensionado por mola e a consequente contração radial do balão 112 facilita a sua remoção para mais próximo através da válvula cardíaca protética 20 agora posicionada.

Como acima mencionado, o balão 112 desejavelmente tem um perfil tronco-cônico que expande a saia de ancoragem 26 para um estado expandido tronco-cônico. Mais tipicamente, e como mostrado na Figura 39, o balão 112 é geralmente esférico quando expandido. Apesar de tudo o balão esférico expandirá para forma a saia de ancoragem 26 em uma forma tronco cônica devido à conexão em uma extremidade da estrutura de stent interna 80 no anel de costura de válvula cardíaca 62 (vide Figuras 15A/15B). Para assegurar uma expansão para fora suficiente e apropriada da saia de ancoragem 26, o balão 112 é axialmente posicionado de modo que uma linha média 280 indicada ao redor da sua circunferência máxima (linha equatorial) registra com a extremidade mais distante 282 da saia. Fazendo isto, a parte mais larga do balão 112 corresponde à extremidade da saia 26, o que tende a expandir a saia conicamente. Uma tolerância de 1-2 mm entre a localização da linha média 280 e a extremidade mais distante 282 da saia é aceitável o que pode ocorrer para diferentes tamanhos de válvulas e saia 26 asso-ciada.

Como visto nas Figuras 41-42 uma construção de balão escalonado exemplar está mostrada em que o balão 112 é desejavelmente moldado deslocado para formar a linha média 280 como um pequeno degrau na parede de balão. Isto é, as metades de molde de balão opostas terão um diâmetro ligeiramente diferente, de modo que um degrau físico no produto final seja formado - a linha média 280. Alternativamente, a linha média 280 pode ser formada por uma pequena nervura equatorial ou endentação formada no processo de moldagem, ou mesmo com uma marcação de tinta, apesar de que a última pode não ser adequada para aplicação cirúrgica. A linha média 280 será visível sobre o balão 112 tanto no seu estado desinfla- do quanto inflado, e é extremamente útil como uma linha de referência du-rante a montagem e o controle de qualidade do sistema de aplicação 110. Por exemplo, os componentes do sistema 110 são montados e a localização do balão 112 na sua posição avançada é verificada contra a saia de ancora- gem 26. Como o balão 112 encurta quando este é inflado, a linha média de referência 280 estaria além da extremidade mais distante 282 da saia 26 quando o balão 112 é desinflado, uma localização que pode facilmente ser inspecionada durante a montagem.

Apesar das Figuras 41 e 42 ilustrarem uma forma geométrica moldada do balão de expansão 112, em uso, a solução salina ou outro fluido injetado na cavidade de balão resultará em uma forma inflada mais arredondada, tal como visto na Figura 39. A forma moldada exemplar mostrada é preferida devido ao diâmetro relativamente grande para o qual a extremidade mais distante da estrutura da saia de ancoragem 26 expande. Mais especificamente, a forma exemplar inclui extremidades tubulares mais próxima e mais distante 290 nas quais os elementos alongados do cateter balão estão presos. Um par de paredes laterais cônicas 292 inclina para fora na direção da linha média do balão 112 das extremidades tubulares 290, enquanto que um par de paredes laterais axiais deslocadas 294, 296 completa o balão 112, expandindo da linha média ou equador. Uma ou a outra das paredes laterais 294, 296 tem um maior diâmetro, com as paredes laterais axiais sendo unidas em um degrau 298 que indica a linha média equatorial 280 do balão 112. Novamente, esta construção pode ser formada utilizando um molde deslocado, em que uma metade de molde é maior do que a outra.

Outro avanço referente ao balão 112 está nas etapas para calibrar a sua capacidade de enchimento. Os cateteres de balão existentes são calibrados monitorando o volume injetado para expandir o balão para um diâmetro desejado. Em contraste, o balão 112 do sistema de aplicação 110 é calibrado por pressão. Um ou mais balões são testados durante o teste de verificação para ver quanta pressão é necessária para expandir uma saia de ancoragem 26 para um diâmetro específico, dependendo do tamanho desejado final da saia. Durante a montagem, cada balão é inflado para ver se este expande para dentro da faixa esperada. Em uso, um marcador de pressão é anexado á linha de enchimento para monitorar a pressão de enchimento. O cirurgião infla até a pressão alvo, e como uma confirmação adicional pode verificar a expansão de saia resultante visualmente ou com o auxí- lio de um microscópio ou marcadores radiográficos e similares.

Deve ser notado que a forma alargada do stent de ancoragem expandido 26 (vide Figura 16H ou Figura 46A, abaixo) pode ajudar a aperfeiçoar o fluxo através da válvula cardíaca protética em relação a uma válvula sem a saia. Em alguns pacientes, uma hipertrofia ventricular tende a causar um abaulamento para dentro da parede de ventrículo esquerdo logo a- baixo da válvula aórtica. A saia cônica 26 expandirá para fora contra esta anomalia, e ao fazer isto expandirá a passagem de influxo para a válvula aórtica.

O fio de extensão de balão 200 visto estendendo pelo comprimento do sistema de aplicação nas Figuras 38-40 flexiona de modo a adaptar ao dobramento da haste de pega 130 circundante (por exemplo, ver Figura 29). Em uma modalidade preferida, o fio 200 é de Nitinol, apesar de que outros metais adequados tal como o aço inoxidável poderiam ser utilizados. O Nitinol combina uma boa resistência de coluna com uma excelente flexibilidade. No entanto, o sistema de aplicação 110 será provido em uma rede de tamanhos para válvulas cardíacas proféticas de orifícios diferentemente dimensionados, e os maiores balões exercerão uma força compressiva significativa sobre o fio 20 quando inflados. Para impedir que o fio 200 empene, e no lugar de enrijecer o fio, um curto hipotubo 201 pode ser provido, como visto nas Figuras 22 e 39. O hipotubo 201 fixa no fio 200 na sua extremidade mais distante, tal como sendo moldado juntamente com o fio e a ponta de cateter de balão 210 ou outro meio adequado. O hipotubo 201 provê uma resistência de coluna adicional ao fio 200 ao longo de seu comprimento que projeta para fora do tubo de inflação 199 e dentro do balão 112. O hipotubo 201 termina logo além da extremidade mais próxima do balão 112 de modo a não interferir muito com a flexibilidade total do sistema de aplicação 110. O hipotubo 201 pode ser feito de um metal adequado tal como o Aço Inoxidável ou um polímero rígido tal como o Nylon. O hipotubo 201 tem um OD de 1,5±0,13 mm (0,059±0,005"), um ID de 1,04±0,08 mm (0,041 ±0,003") e um comprimento de aproximadamente 45,0 mm (1,77").

As Figuras 43-45 são vistas externas e em corte de uma extre- midade mais distante do fio de extensão de balão 200 e uma ponta moldada de inserto mais distante 210 sobre o mesmo - a Figura 45B mostra o conjunto final em corte, com a extremidade mais distante do fio 200 embutida dentro da ponta 210, enquanto que as outras vistas ilustram um processo de montagem para o mesmo. A ponta moldada de inserto 210 provê uma âncora para a extremidade mais distante do fio 200 a qual experimenta altas forças axiais durante a expansão de balão. Mais especificamente, e como acima explicado com referência à Figura 39, a expansão de balão causa uma expansão para fora e um encurtamento axial de modo que a extremidade tubular mais distante 290 (vide Figura 42) move em uma direção mais próxima. O fio 200 prende na extremidade tubular mais distante 290 através da ponta moldada de inserto 210, e assim ambas movem para mais próximo também. Como anteriormente descrito, a inflação do balão 112 coloca o fio 200 em compressão. Consequentemente, a conexão entre o fio 200 e a ponta 210, e entre a ponta 210 e a extremidade tubular 290 do balão 112 devem ser relativamente robustas para evitar vazamentos ou o fio rompendo livre da ponta. Mais ainda, as preocupações de fabricação requerem tão poucas etapas quanto possível para formar esta construção importante.

Consequentemente, a extremidade mais distante do fio 200 é virada sobre si mesma em uma dobra em forma de J 300. A dobra 300 é então colocada dentro de um molde de inserto dentro do qual é injetado o material para formar a ponta moldada 210, na combinação mostrada na Figura 45A. A forma da ponta 210 após a moldagem está vista nas Figuras 44A- 44D. A ponta 210 após a moldagem inclui uma porção mais próxima que tem uma região de haste cilíndrica 302 e um bulbo semiesférico 304, uma porção mais distante que inclui um conduto de alinhamento de mandril tubular 306, e uma ponte estreita 308 entre estas, identificada na Figura 44C. O conduto de alinhamento de mandril 306 provê uma pega conveniente para manter a ponta 210 e o fio 200 seguramente centrados dentro da extremidade tubular mais distante 290 do balão 112 durante uma etapa de fusão por calor, tipicamente com adesão de laser. Após aderir o balão 112 na ponta 210, o conduto de alinhamento de mandril 306 é cortado na ponte 308, resultando na forma de extremidade arredondada para uma aplicação atraumática como visto na Figura 45B. A ponta 210 final desejavelmente tem um comprimento axial relativamente curto entre aproximadamente 5-8 mm. O comprimento do fio 200 pode ser de 300-400 mm, e tem um diâmetro de 1 mm ou menos.

Um conjunto alternativo está visto na Figura 45C, onde a dobra em forma de J 300 sobre a extremidade do fio 200 foi substituída por uma gota 300'. A gota 300' pode ser fundida na extremidade do fio 200 ou aderida a este. Realmente, a gota 300' representa numerosos outros alargamentos que poderiam ser utilizados sobre a extremidade do fio 200 para impedi-lo de sair livre da ponta moldada 210. Por exemplo, a extremidade do fio 200 poderia ser comprimida em uma gota ou uma cabeça plana, similar a um rebite, ou a gota 300' poderia ter uma forma diferente tal como um quadrado para prover alguma resistência torsional.

Os materiais do balão 112 e da ponta 210 são desejavelmente similares para facilitar a sua adesão da aplicação de calor na sua interface. Por exemplo, o balão 112 e a ponta 210 podem ser formados de Nylon ou um elastômero termoplástico de alta dureza (TPE) tal como PEBAX®. A extremidade tubular mais distante 290 do balão 112 monta ajustadamente ao redor da região de haste 302 e topa um pequeno ressalto 310 no início do bulbo semiesférico 304. Esta construção da fusão por calor acoplada com o acoplamento físico entre a extremidade do balão e o ressalto 310 provê um sistema de fixação redundante com alta resistência à tração axial. Isto é, o sistema de fixação impede o desacoplamento da ponta 210 do balão 112, e também efetivamente resiste à separação que leva ao vazamento. Mais ainda, a dobra em forma de J 300 apresenta um tipo de âncora dentro do material da ponta moldada 210. Testes de tração demonstraram que o conjunto pode suportar 18,1 kg (40 lb) de força de tração sem que o fio 200 fique livre da ponta 210.

Um aspecto importante do presente sistema de aplicação de válvula cardíaca é a configuração da saia de ancoragem expansível 26 em termos de sua construção dentro da válvula cardíaca e também a sua forma quando da expansão. As Figuras 46A e 46B ilustram a válvula cardíaca pro- tética 20 exemplar tanto montada quanto com a saia de ancoragem 26 explodida do componente de válvula 24. Novamente, o membro de válvula 24 pode ser uma válvula protética comercial "de prateleira" tal como a Válvula Cardíaca Aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna® disponível da Edwards Lifesciences. A saia de ancoragem 26 primariamente inclui a estrutura ou stent interno plasticamente expansível 80, com uma cobertura de tecido não mostrada para clareza.

Como mencionado, a saia de ancoragem 26 prende em uma extremidade de influxo do membro de válvula 24, tipicamente através de suturas através da extremidade superior 86 da estrutura de stent 80 conectada no tecido sobre o membro de válvula 24, ou no anel de costura 62. O anel de costura 62 específico mostrado inclui um contorno de influxo ondulante que mergulha, ou na direção de influxo, nas regiões das cúspides de válvula 34, e arqueia para cima, na direção de saída de fluxo, nas regiões das comissuras de válvula 35. Esta forma ondulante geralmente acompanha a extremidade de influxo da forma de fio de membro de válvula cardíaca 50 (vide Figura 10) a qual assenta dentro do anel de costura 62. A extremidade superi-or recortada 86 da estrutura de stent 80 também conforma com esta forma ondulante, com picos alinhados com as comissuras de válvula 35 e vales alinhados com as cúspides de válvula 34. Detalhes adicionais sobre as construções de válvula/stent exemplares estão providos abaixo com referência às Figuras 55-58.

Com referência de volta às Figuras 46-48, a estrutura de stent 80 da saia de ancoragem 26 pode ser inicialmente formada em diversos modos. Por exemplo, uma porção tubular de um metal adequado tal como o aço inoxidável pode ser cortada a laser no comprimento e formar a treliça de montantes interconectados em forma de divisa. Outros métodos incluindo dobramento de fio e similares são também possíveis. A estrutura de stent 80 resultante é inicialmente tubular quando presa no membro de válvula 24, e é então crimpada na forma cônica mostrada nas Figuras 47A e 47B em uma primeira etapa de crimpagem. De preferência, uma força de crimpagem para dentro distribuída é aplicada em localizações uniformes ao redor da estrutura de stent 80, tal como indicado pelas setas nas figuras. A estrutura 80 é fixa juntamente e assim articula para dentro ao redor de sua extremidade superior recortada 86. As forças de crimpagem são aplicadas iniciando aproximadamente no nível dos vales da extremidade superior desigual 86, como esquematicamente indicado na Figura 48A, deixando uma curta distância axial onde a estrutura de stent 80 permanece cilíndrica.

Em uma segunda etapa de crimpagem preferida, mostrada na Figura 48B, forças para dentro são aplicadas desigualmente para enrolar a extremidade inferior ou mais distante da estrutura de stent 80 para dentro resultando em uma extremidade mais distante um tanto esférica. Para evitar causar uma sobreposição entre os montantes da estrutura de stent 80 plasticamente expansível, as forças são desejavelmente aplicadas mais em três localizações distribuídas 120° afastadas de modo que uma vista plana de fundo (vide Figura 7D) mostra a extremidade inferior tendo uma forma trilo- bular ao invés de circular. Isto ajuda a reduzir o perfil de extremidade dianteira da válvula sem comprometer a capacidade da estrutura de stent 80 expandir livremente para a forma na Figura 46A. Independentemente do método de crimpagem, o balão de inflação 112 finalmente expande para fora a extremidade de influxo da estrutura de stent 80 para formar a forma cônica das Figuras 46A e 46B.

Deve ser mencionado que como uma alternativa a um balão, um expansor mecânico pode ser utilizado para expandir a saia de ancoragem 26 acima mostrada. Por exemplo, um expansor mecânico pode incluir uma pluralidade de dedos expansíveis atuados por um aparelho como seringa, como visto na Publicação de Patente Copendente U.S. Número 2010-0161036, depositado em 10 de Dezembro de 2009, acima incorporada. Os dedos estão axialmente fixos, mas capazes de articular ou flexionar com relação a um tambor. A extremidade mais distante de um êmbolo tem um diâmetro externo que é maior do que o diâmetro circunscrito pelas superfícies internas dos dedos expansíveis, de modo que um movimento para mais distante do êmbolo com relação ao tambor gradualmente atua como carne os dedos para fora dentro do stent de acoplamento. Portanto, o termo "plasticamente ex- pansível" abrange materiais que podem ser substancialmente deformados por uma força aplicada para assumir uma forma diferente. Alguns stents au- toexpansíveis podem ser deformados a um grau por uma força aplicada a- lém de sua dimensão expandida máxima, mas a causa primária da mudança de forma é o retrocesso elástico em oposição a uma deformação plástica.

De acordo com uma modalidade alternativa, as Figuras 49-50 mostram um sistema de expansão que inclui dedos mecânicos 320 em conjunção com um balão inflável 322 para expandir a saia de ancoragem 26. A Figura 50A ilustra os dedos mecânicos 320 circundando o balão 322 e estendendo de um membro de fixação de cabo 324 que está parcialmente inserido na extremidade de influxo de uma válvula cardíaca protética 20 como aqui descrito. O conjunto do membro de fixação 324, dos dedos mecânicos 320 e do balão 322 está mostrado em seção transversal na Figura 49. O membro de fixação de cabo 324 inclui um lúmen 326 através do mesmo que tem uma rosca interna 328 sobre uma extremidade mais próxima. Uma pega maleável tal como aquela acima descrita pode ser rosqueada por sobre a extremidade mais próxima do membro de fixação 329 para suprir um fluido de inflação para o balão 322.

Os dedos mecânicos 320 podem ser articulados ao redor de uma extremidade mais distante do membro de fixação 324, tal como com dobradiças integrais 330 como visto na Figura 49 e no detalhe da Figura 50E. Em uma modalidade preferida, as dobradiças integrais 330 são cada uma formadas por um entalhe em forma de V que tem um ângulo incluído ψ que limita o movimento para fora dos dedos 320. Os dedos 320 podem ser ligeiramente afinados de modo a serem radialmente mais espessos nas extremidades mais distantes. Conforme o conjunto insere na válvula cardíaca 20, tal como da posição na Figura 50A para a posição na Figura 50B, o as-pecto de influxo da válvula que tem a saia de ancoragem 26 eventualmente contacta as superfícies externas dos dedos 320. Um movimento relativo adicional aumenta o ajuste por atrito entre o interior da saia 26 e o exterior dos dedos 320 (forçando os dedos para dentro contra a resiliência do balão 322) até que uma série de retenções direcionadas para fora 340 acople os mon- tantes da estrutura de stent 80, como visto na Figura 50E. As retenções 340 compreendem pequenos recortes inclinados que definem ganchos sobre as extremidades mais distantes dos dedos 320, os recortes sendo orientados a um ângulo 0 com a radial que otimamente captura os montantes da saia de ancoragem 26. Isto trava a posição dos dedos mecânicos 320 em relação à saia de ancoragem 26. A inflação do balão 322, como visto na Figura 50E, articula os dedos mecânicos 320 para fora ao redor das dobradiças integrais 330, forçando a extremidade mais distante da saia de ancoragem 26 para fora em contato com a anatomia circundante. Os entalhes em forma de V que formam as dobradiças integrais 330 limitam a rotação para fora de cada um dos dedos 320 a uma magnitude predeterminada de modo a evitar so- breexpandir a saia de ancoragem 26.

Em uso, o conjunto de expansão dos dedos mecânicos 320, o balão 322, e o membro de fixação 324 são inseridos através do aspecto de influxo da válvula cardíaca protética 20 até que travados na posição com as retenções 340 acoplando com a extremidade mais distante da saia 26. Subsequentemente, uma haste oca de pega maleável pode ser presa na extremidade mais próxima do membro de fixação 324. Alternativamente, a válvula cardíaca protética 20 pode ser suturada e fixada no local com o conjunto expansor inserido mas sem uma pega presa. Quando de uma colocação satisfatória da válvula 20 no local, um dispositivo de inflação convencional juntamente com a pega pode ser conectado no membro de fixação 324 para inflar o balão 322, a deflação do balão 322 após a instalação da válvula cardíaca 20 faz com que os dedos mecânicos 320 articulem para dentro novamente. Os dedos 320 podem ser aderidos no exterior do balão 322 para facilitar a sua retração para dentro quando o vácuo é aplicado no balão.

Alternativas ao conjunto de expansão das Figuras 49-50 incluem dedos mecânicos que não estão presos articulados a um membro de fixação de cabo. Deste modo, um balão de inflação causa uma expansão radial direta dos dedos ao invés de um movimento de articulação. Mais ainda, uma pega maleável alongada pode ser provida como uma peça com o membro de fixação 324 ao invés de um acoplamento roscado.

Como anteriormente mencionado, o presente pedido contempla várias alternativas para assegurar que o balão de inflação de válvula não infle prematuramente. Por exemplo, as Figuras 51-54 ilustram esquematicamente sistemas onde um orifício para fluido utilizado para inflar o balão sobre o cateter deve ser primeiro aberto antes da expansão do balão.

A Figura 51 é uma vista em elevação de uma porção da extremidade mais próxima de um sistema de aplicação 110 alternativo similar às vistas das Figuras 34-36, e que mostra a tampa de extremidade 190 relativamente móvel e um cabo 204. Uma extensão tubular 350 da tampa de extremidade 190 mostrada esquematicamente na Figura 52A inclui uma extremidade mais distante fechada 352 e um par de orifícios laterais 354 logo próximos da extremidade mais distante. A extensão tubular 350 monta ajustadamente dentro de um furo 356 formado em uma extremidade mais próxima do cabo 204. Antes da expansão de balão, os componentes são posicionados como visto na Figura 52B, com a extremidade mais distante da extensão tubular 350 posicionada dentro do furo 356 de modo que os orifícios laterais 354 sejam bloqueados. O movimento para mais distante da tampa de extremidade 190 como visto na Figura 52C faz com que a extensão tubular 350 projete de dentro do furo 356 para dentro de uma câmara maior 358, assim expondo os orifícios laterais 354 de modo que o fluido possa ser injetado na direção do balão mais distante. Nesta configuração, a tampa de extremidade 190 deve primeiro mover para mais distante em relação ao cabo 204 antes do fluido poder ser injetado para inflar o balão.

A Figura 53 também mostra uma porção da extremidade mais próxima de um sistema de aplicação 110 alternativo similar às vistas das Figuras 34-36, com a tampa de extremidade 190 relativamente móvel e o cabo 204. Uma extensão tubular 360 da tampa de extremidade 190 mostrada explodida na Figura 54A novamente inclui uma extremidade mais distante fechada por um êmbolo 362 e tem um par de orifícios laterais 363 logo próximos da extremidade mais distante. A extensão tubular 350 monta ajustadamente dentro de um furo 366 formado em uma extremidade mais próxima do cabo 204. Antes da expansão de balão, os componentes são posiciona- dos como visto na Figura 54B, com o êmbolo 362 vedado contra a abertura do furo 366 de modo que os orifícios laterais 364 sejam bloqueados. O movimento para mais distante da tampa de extremidade 190 como visto na Figura 54C causa o movimento do êmbolo 362 para dentro de uma câmara maior 368, assim abrindo os orifícios laterais 364 de modo que o fluido possa ser injetado na direção do balão mais distante. Novamente, esta configuração assegura que a tampa de extremidade 190 deve primeiro mover para mais distante em relação ao cabo 204 antes do fluido poder ser injetado para inflar o balão.

Várias válvulas cardíacas podem ser utilizadas em combinação com os componentes de sistema de aplicação aqui descritos, e qualquer combinação não de outro modo explicitamente descrita é contemplada. Por exemplo, a Figura 55 é uma vista em perspectiva de uma válvula cardíaca protética 400 exemplar que tem um membro de válvula 402 comercialmente disponível acoplado com um stent de ancoragem 404 menos uma cobertura de tecido circundante. A Figura 55A é uma vista em corte radial através de uma porção de cúspide da válvula cardíaca 400 com uma cobertura de tecido 406 do stent de saia 404 mostrado. Finalmente, a Figura 56 é uma vista em elevação explodida da válvula cardíaca protética 400 da Figura 55. O membro de válvula 402 específico mostrado é a Válvula Cardíaca Aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna® disponível da Edwards Lifesciences de Irvine, CA. Como visto na Figura 55A, a válvula Magna tem uma estrutura que inclui uma forma de fio 410 enrolada em uma cobertura de tecido 412 e presa em uma estrutura de banda axial coberta de tecido 414 com folhetos bioprotéticos flexíveis 414 sanduichados entre estes. Um anel de costura 416 altamente flexível prende no perímetro externo da estrutura de banda 414 como mostrado. Finalmente, a saia de ancoragem coberta de tecido 404 está presa em uma junta de topo a uma extremidade de influxo da válvula Magna, tal como com suturas através das respectivas coberturas de tecido e desejavelmente através da estrutura de stent da saia 404 e através de aberturas na estrutura de banda 414, como acima descrito. O anel de costura 416 prende na estrutura de banda 414 ao longo de uma linha de costura, tornando-o facilmente flexionado para fora. Ainda, o anel de costura 416 tem um inserto de silicone 418 de parede relativamente fina com uma estrutura de colméia. Isto é uma vantagem para as válvulas convencionais, mas não tão desejável para as válvulas como aqui descritas.

Em contraste, a Figura 57 mostra uma válvula cardíaca protética 420 alternativa similar àquela mostrada na Figura 55, mas tendo um anel de costura 422 diferente, mais firme. Especificamente, as Figuras 58A e 58B são vistas em corte radial através da válvula cardíaca protética 420 ilustrando as construções alternativas do anel de costura 422. Aos elementos iguais serão dados números iguais.

Em ambas as Figuras 58A e 58B o anel de costura 422 prende no exterior da estrutura de banda 414 ao longo de uma região cilíndrica de costura 424, o que ajuda a reduzir o flexionamento para cima e para baixo do anel de costura 422. Segundamente, o anel de costura 422 na Figura 58A compreende um material sólido porem compressível que é relativamente rígido de modo a prover uma vedação contra o espaço anular e tem uma forma de influxo côncava que conforme com o espaço anular. Desejavelmente, o anel de costura 422 inclui um inserto de espuma de célula fechada 430 dentro de uma cobertura de tecido. Não existem cavidades/células, o que torna o anel de costura 422 macio para o tecido circundante porém relativamente rígido no todo. Mais ainda, o lado de influxo côncavo coincide com aquele do espaço anular para uma melhor vedação entre estes. A Figura 58B mostra um membro de reforço 432 adicional embutido dentro do inserto 430 que enrijece o anel de costura 422 ainda mais. O membro de reforço 432 pode ser metálico, tal como aço inoxidável ou similar. Ambos os anéis de costura 422 são mais rígidos do que o anel de costura Magna e assim criam uma melhor vedação contra o espaço anular de válvula aórtica em oposição à saia de ancoragem expandida para fora dentro do ventrículo esquerdo. A combinação provê uma estrutura de ancoragem relativamente segura para as válvulas aqui descritas, e ajuda a impedir um vazamento para- valvular ao redor do exterior da válvula coincidindo a forma do e firmemente prendendo o material macio contra o espaço anular.

Mais uma vez, a saia de ancoragem 404 coberta de tecido está presa em uma junta de topo em uma extremidade de influxo da válvula Magna, tal como com suturas através da estrutura de stent da saia 404 e através de aberturas na estrutura de banda 414. Mais ainda, a extremidade inferior do anel de costura 422 desejavelmente sobrepõe a saia de ancoragem 404 por uma curta distância e a costura 424 estende abaixo entre estes. Isto melhora adicionalmente a rigidez do conjunto, assim aperfeiçoando o assentamento e a vedação contra o espaço anular aórtico. Apesar de não mostrado, o anel de costura 422 pode ser anular, mas é desejavelmente ligeiramente recortado de modo a melhor conformar com o espaço anular aórtico. O anel de costura recortado rígido 422 ajuda o cirurgião em assentar rapidamente a válvula protética no lugar provendo uma plataforma firme para coincidir contra os contornos do espaço anular aórtico ondulante.

Deve ser notado que um anel de costura por si pode não ser necessário com a válvula cardíaca presente já que a função primária de tal componente é prover uma plataforma através da qual passar um número de suturas de ancoragem ao redor da periferia de válvula, o que não é aqui utilizado exceto talvez para diversas (por exemplo, 3) suturas de guia. Consequentemente, os membros de válvula aqui descritos poderiam ser acoplados na saia de ancoragem diretamente sem um anel de costura. Para ajudar a impedir o vazamento paravalvular uma vedação periférica tal como uma saia de tecido pode ser adicionada no lugar do anel de costura. Também, diversas abas que estendem para fora da estrutura de válvula poderiam ser utilizadas para ancorar as suturas de guia as quais substituem o anel de costura para este propósito.

O sistema aqui descrito é também desejavelmente utilizado com uma técnica de dimensionamento de espaço anular de válvula específico. O aparelho de dimensionamento (não mostrado) inclui uma haste de cateter que tem um balão flexível sobre uma extremidade mais distante que pode ser inflado com solução salina. Uma sonda de formação de imagem de ultrassom intravascular (IVUS) estende através do cateter e para dentro do balão flexível. Após preparar o paciente para cirurgia, mas antes da introdu- ção do sistema de aplicação 110, o cateter de balão é introduzido no espaço anular de válvula. O balão é cheio até uma pressão desejada, e a sonda de IVUS é avançada através do cateter e para dentro do balão. Como o balão se conforma à cavidade anatômica que o circunda, a sonda de IVUS mede o tamanho desta cavidade.

A vantagem de ser capaz de expandir o espaço anular nativo com a saia expansível para receber um maior tamanho de válvula do que seria de outro modo possível com a cirurgia convencional foi acima mencionada. Outro modo de executar tal alargamento é utilizar um dilatador cônico, tal como um dilatador Hagar. O dilatador cônico tem um diâmetro máximo que é maior do que o diâmetro de válvula previsto. Passando o dilatador dentro do espaço anular antes da instalação da válvula, uma válvula maior pode ser selecionada. Mais ainda, a válvula maior monta temporariamente dentro do espaço anular, mas a resiliência do tecido constrita ao redor da válvula para uma ancoragem mais segura.

Apesar da invenção ter sido descrita em suas modalidades preferidas, deve ser compreendido que as palavras que foram utilizadas são palavras de descrição e não de limitação. Portanto, mudanças podem ser feitas nas reivindicações anexas sem afastar do verdadeiro escopo da invenção.

Claims (12)

1. Válvula cardíaca protética (20) para implante em um espaço anular de válvula cardíaca (AA) que compreende: uma estrutura de suporte (24) anular não expansível, não colap- sável que define um orifício de fluxo e que tem uma entrada de fluxo; folhetos valvares (74) presos na estrutura de suporte (24) e montados para alternadamente abrir e fechar através do orifício de fluxo; uma armação plasticamente expansível (80) que tem uma primeira extremidade que estende ao redor do orifício de fluxo e conectada na válvula (20) na entrada de fluxo da estrutura de suporte (24), a armação (80) tendo uma segunda extremidade que se projeta na direção de fluxo afastan- do-se da estrutura de suporte (24) e sendo capaz de assumir um estado contraído para a aplicação em uma posição de implante e um estado expandido mais largo para um contato externo com um espaço anular (AA); e um tecido (82) que cobre ao redor da armação plasticamente expansível (80), a válvula cardíaca protética (20) sendo caracterizada pelo fato de que uma flange de vedação (84) é circunferencialmente acoplada ao redor da segunda extremidade da armação plasticamente expansível (80).

2. Válvula cardíaca (20), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a estrutura de suporte inclui uma pluralidade de pinos de comissura (35) que se projetam em uma direção de saída de fluxo, e os folhetos valvares (74) são flexíveis e se prendem na estrutura de suporte (24) e nos pinos de comissura (35).

3. Válvula cardíaca (20), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que no estado contraído a armação (80) é cônica, afinando para dentro da primeira extremidade na direção da segunda extremi-dade.

4. Válvula cardíaca (20), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que no estado expandido a armação (80) é cônica, afinando para fora da primeira extremidade na direção da segunda extremidade.

5. Válvula cardíaca (20), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ainda inclui um anel de costura (62) que circunscreve a entrada de fluxo da estrutura de suporte (24), em que a armação (80) prende no anel de costura (62).

6. Válvula cardíaca (20), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a válvula protética (20) compreende uma válvula comercialmente disponível e o anel permeável de sutura é um anel de costura (62) da mesma que tem uma armação plasticamente expansível (80) conectada ao anel de costura (62).

7. Válvula cardíaca (20), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o anel de costura (62) compreende um material sólido porém compressível que é relativamente rígido de modo a prover uma vedação contra o espaço anular (AA) e tem uma forma de fluxo côncava que conforma ao espaço anular (AA).

8. Sistema (110) de válvula cardíaca protética compreendendo: uma válvula cardíaca que inclui uma válvula protética (20); um suporte de válvula (22) conectado a uma extremidade proximal da válvula cardíaca (20); um cateter de balão tendo um balão (112); e uma haste de pega (130) configurada para se acoplar a uma extremidade proximal do suporte de válvula (22) e que tem um lúmen configurado para passagem do cateter, o balão (112) se estendendo distalmente através da haste de pega (130), passando o suporte de válvula (22) e através da válvula cardíaca (20), o sistema (110) de válvula cardíaca protética sendo caracterizado pelo fato de que a haste de pega (130) é maleável e a válvula protética (20) é configurada tal como definido nas reivindicações 1 a 7.

9. Sistema (110) de válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o estado contraído da armação (26) é cônico e diminui na direção distai, em que o balão (112) inclui ainda uma linha média visível posicionada próxima da extremidade distai da armação (26) antes da inflação.

10. Sistema (110) de válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a válvula cardíaca (20) montada no suporte de válvula (22) é empacotada separadamente da haste de pega (130) e do balão do cateter.

11. Sistema (110) de válvula cardíaca protética, de acordo com a 5 reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a haste de pega (130) maleável é feita de alumínio.

12. Sistema (110) de válvula cardíaca protética, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o cateter de balão tem um tubo de inflação (199) que estende através do lúmen da haste de pega (130) 10 e o OD do tubo de inflação (199) é maior do que 90% do ID do lúmen de haste de pega (130).

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