CN113473947A - 心脏瓣膜密封组合件 - Google Patents

Abstract

提供了能够在外科程序期间快速且容易地植入的混合式心脏瓣膜假体。混合式心脏瓣膜包括具有外周密封环的基本上不可扩张、不可压缩的假体瓣膜元件和自流入端突出的可扩张支架框架，从而能够在没有缝合线的情况下附接至瓣环。支架框架可以是可塑性扩张的，并且可以具有覆盖其整体的薄织物层以及围绕其外周的二级密封结构，从而防止瓣周漏。其它密封解决方案包括瓣膜植入时的交互步骤，以在支架周围，特别是在支架与瓣膜元件的密封环之间建立密封。

Description

心脏瓣膜密封组合件

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年1月30日提交的美国专利申请号62/798901的权益，其整体公开内容出于所有目的通过引用并入。

技术领域

本公开总体上涉及用于植入身体通道中的假体瓣膜。更具体地，本公开涉及用于被配置以在比当前瓣膜更短的时间内通过外科植入的混合式外科手术假体心脏瓣膜的密封解决方案。

背景技术

可以使用各种外科手术技术来修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，切除受损的小叶并塑造瓣环以接收置换瓣膜。由于主动脉狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年有数以千计的患者接受外科手术，其中缺陷性天然心脏瓣膜被生物假体性或机械性的假体瓣膜置换。外科治疗的问题在于其对这些慢性患病的患者造成显著的损害，并因此导致高发病率和死亡率。

当置换瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要开胸手术，在此期间使心脏停止并且患者被置于心肺转流术(cardiopulmonary bypass)(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶并将不可扩张的假体外科瓣膜缝合至瓣环处的周围组织。由于与该程序相关的创伤和伴随的体外血液循环持续时间，一些患者无法在外科程序中存活或在此后不久死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需时间量的增加而增加。由于这些风险，大量具有缺陷性瓣膜的患者被视为无法手术，因为他们的状况太虚弱而无法承受该程序。

由于与常规心脏直视外科手术相关的缺点，经皮和微创的外科方法引起强烈关注。在一种技术中，可扩张的假体瓣膜被配置以在侵入性小得多的程序中通过导管插入术(catheterization)植入。尽管这些远程植入技术已显示出在治疗某些患者上具有巨大前景，但通过外科干预来置换瓣膜仍然是优选的治疗程序。

因此，对于这样的假体瓣膜存在需要：其可以更有效的程序通过外科手术植入身体通道中以减少体外循环所需的时间。特别用于主动脉瓣置换的一种解决方案由可从加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences获得的Edwards Intuity瓣膜系统提供。授予Pintor等人的美国专利号8,641,757中公开了Edwards Intuity瓣膜系统的各方面。Edwards Intuity瓣膜是总体上不可扩张的瓣膜元件和可扩张锚定支架的混合体(hybrid)，其有助于在较短的时间内将瓣膜固定在适当位置。植入过程仅需要三根缝合线，这减少了耗时的打结过程。递送系统推进支架处于前导端的Edwards Intuity瓣膜，直至其位于左心室内，此时球囊膨胀以使支架扩张抵靠心室壁。长手柄和递送系统设计有助于通过较小的切口(微创胸骨切开术或右前胸廓切开术)进入，以避免常规的完整胸骨切开术。

尽管在改善外科心脏瓣膜置换的结果方面取得了显著进展，但所植入的瓣膜周围的血液泄漏仍然是主要问题。

发明内容

本申请的各种实施方式提供了用于置换人心脏中的缺陷性天然瓣膜的假体瓣膜和使用方法。某些实施方式特别适用于在外科程序中使用以快速和容易地置换心脏瓣膜，同时使采用体外循环(例如，心肺转流术泵)的时间最少。

本文公开了用于在心脏瓣环处植入的混合式假体心脏瓣膜的各种实施方式。心脏瓣膜各自包括瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并具有流入端的不可扩张、不可皱缩的(non-collapsible)环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环。固定至所述环形支撑结构的流入端的可扩张支架自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架的内部和外部均被薄织物覆盖。

每个混合式假体心脏瓣膜还包括可扩张支架上的补充结构，用于针对通过瓣膜的瓣周漏进行密封。

一种这样的密封解决方案包括在薄织物的外侧环绕所述支架的织物带，在所述支架周围形成一系列朝流入方向打开的袋。心脏瓣膜可进一步包括在所述可扩张支架的流入边缘周围围绕所述薄织物的长毛绒织物套箍(plush fabric cuff)，其中所述织物带大致被定位在沿所述可扩张支架的中途，与所述长毛绒织物套箍和所述环形支撑结构的流入端间隔。可选地，所述织物带在所述长毛绒织物套箍与所述可压缩密封环之间延伸，并在中断位置处附接至所述可压缩密封环以在所述中断位置之间形成袋。更进一步地，所述织物带紧接地(immediately)被定位在所述长毛绒织物套箍上方，或者所述织物带被固定在所述长毛绒织物套箍周围，或者所述长毛绒织物套箍可代替地被固定在所述织物带的顶部上。在优选的形式中，所述织物带包括折叠式(folded-over)织物片，其后部在纵向折叠线处与堞形(crenellated)前部分开，并且在所述堞形前部的峰之间的谷中形成袋。

第二种密封结构是织物的翼片(flap)，其具有：圆形内边缘，所述圆形内边缘被固定在所述支架与所述瓣膜元件之间；和外边缘，所述外边缘邻近所述密封环的流入侧向外延伸并到达所述密封环的流入侧并且径向向外延伸超出所述密封环。织物的翼片可以具有波浪形外边缘，所述波浪形外边缘围绕其圆周形成一系列向外伸出的叶瓣(lobe)。所述外边缘优选地向外延伸超出所述密封环达所述瓣膜元件的直径的约10-20％。在一个实施方式中，所述瓣膜元件的环形支撑结构包括与三个弓形尖端(cusps)交替的三个均等间隔的连合柱，并且存在三个向外伸出的叶瓣，每个叶瓣都以所述连合柱中的一个为中心。所述向外伸出的叶瓣各自可以向外延伸超出所述密封环达所述瓣膜元件的直径的约10-20％。所述织物的翼片的内边缘可以在所述可扩张支架内向下延伸并且可通过缝合线固定至其上。所述外边缘还可以通过缝合线间断地固定至所述密封环，以在所述缝合线之间形成袋。

第三种密封解决方案包括在薄织物的外侧环绕所述支架的织物条，具有一系列纵向褶皱(pleats)，所述纵向褶皱通过将所述织物条以规则的间隔在其自身上纵向地折叠形成纵向折叠部并用缝合线固定所述折叠部形成褶皱而形成。长毛绒织物套箍可以围绕所述可扩张支架的流入边缘周围的薄织物，其中所述织物条紧接地被定位在所述长毛绒织物套箍上方。所述织物条可以可选地延伸所述可扩张支架的整个长度。在优选的实施方式中，所述织物条包括矩形条，所述矩形条具有沿上边缘间断地间隔的一系列凸耳(tabs)，其中所述矩形条以将所述凸耳彼此相邻放置的方式在其自身上折叠，其中所述凸耳被缝合在一起并且所述条被缝合在所述薄织物的外侧以形成打褶的裙部(pleated skirt)。

密封结构的进一步的实施方式包括位于所述密封环与所述支架之间的接合处的在所述薄织物的外侧环绕所述支架的可压缩的O形环。

在以下描述和权利要求中，特别是当结合附图(其中相同的部件带有相同的参考编号)考虑时阐述了对本公开的本质和优点的进一步理解。

附图说明

现在将参考所附示意性附图解释某些实施方式并且将显现其它优点和特征，其中：

图1A是现有技术的混合式假体心脏瓣膜的侧视图，而图1B显示了其锚定支架，其中瓣膜元件以虚线(phantom)显示，并且图1C是假体心脏瓣膜的立体图，其中部分被剖切以显示内部结构小叶支撑件；

图2是现有技术的混合式假体心脏瓣膜的立面图，显示了覆盖有长毛绒密封织物的下部可扩张锚定支架；

图3A和图3B是现有技术的另一种混合式心脏瓣膜的立面图和立体图，其下部可扩张锚定支架分别显示收缩和扩张，所述支架先用扁平织物层覆盖，然后在下部上用长毛绒密封织物覆盖；

图4A是主动脉瓣瓣环的立体剖切图，显示了升主动脉下方相邻左心室的一部分，示例了安装在推进至主动脉瓣瓣环内的位置中的现有技术递送系统的远侧区段上的混合式心脏瓣膜，其中锚定支架位于左心室中，并且图4B显示了递送系统的球囊导管的被膨胀以使锚定支架扩张的球囊；

图5A是本申请的混合式心脏瓣膜的立面图，其具有包括一排可膨胀袋的多层密封组合件，而图5B和图5C是通过心脏瓣膜的垂直截面图，显示了形成袋的材料条，袋用血液填充以更好地密封；

图5D是用于形成图5A心脏瓣膜中的袋的织物条的布置平面图(laid-out planview)，并且图5E显示了在被对折后用于附接在可扩张锚定支架周围的织物条；

图6A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中织物覆盖的锚定支架具有由袋和长毛绒织物形成的下部密封凸缘，而图6B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图7A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中织物覆盖的锚定支架具有由长毛绒织物条形成的下部密封凸缘，袋在长毛绒织物条的周围形成，并且图7B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图8A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有在锚定支架上的下部长毛绒密封套箍以及覆盖锚定支架的其余部分的一系列大密封袋，并且图8B是心脏瓣膜的俯视图，显示了向外延伸超出不可扩张的瓣膜元件周围的上部密封环的大密封袋；

图9A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中织物覆盖的锚定支架具有下部长毛绒密封套箍以及刚好在密封套箍上方的打褶的织物带，并且图9B是用于形成打褶的织物带的材料条和缝合技术的平放平面图；

图10A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中锚定支架具有放置在扁平织物层上的伸长的打褶的织物裙部，并且图10B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图11A是另一种混合式心脏瓣膜的俯视图，其具有被定位在不可扩张的瓣膜元件周围的密封环正下方的松散织物翼片，而图11B和图11C分别是垂直截面图和仰视平面图，并且图11D是单独的织物翼片的扁平平面图；

图12A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中具有波浪形上边缘的长毛绒织物层被紧固在织物覆盖的锚定支架上，并且图12B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图13A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中不同尺寸的两个长毛绒织物层被附接在织物覆盖的锚定支架上，并且图13B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图14A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中锥形长毛绒织物层附接在织物覆盖的锚定支架上，并且图14B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图15A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中多个长毛绒织物贴片(patches)以交替的方格图案附接在织物覆盖的锚定支架的下端周围，并且图15B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图16A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中下部长毛绒织物套箍被提供在织物覆盖的锚定支架上，并且其中不可扩张的瓣膜元件周围的密封环被扩大并且具有尖端隆起(bulges)，并且图16B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图17A是在织物覆盖的锚定支架上具有下部长毛绒织物套箍的混合式心脏瓣膜的立面图，其中不可扩张的瓣膜元件周围的密封环被扩大并且具有连合隆起，并且图17B和图17C是在部署时通过邻近目标瓣环的心脏瓣膜的连合部分的垂直截面图；

图18A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有在织物覆盖的锚定支架上的下部长毛绒织物套箍以及刚好定位在不可扩张的瓣膜元件的密封环下方支架周围的织物覆盖的弹性体O形环，并且图18B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图19A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有织物覆盖的锚定支架上的下部长毛绒织物套箍以及刚好定位在不可扩张的瓣膜元件的密封环下方支架周围的织物O形环，并且图19B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图20A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有织物覆盖的锚定支架上的下部长毛绒织物套箍以及套箍下端周围的织物覆盖的弹性体O形环，并且图20B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图21A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有在附接在织物覆盖的锚定支架下端周围的泡沫条上的下部长毛绒织物套箍，并且图21B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图22A是具有织物覆盖的锚定支架的混合式心脏瓣膜的立面图，织物覆盖的锚定支架周围提供了亲水性可膨胀带，并且图22B是显示膨胀后的带的局部剖切图和截面图；

图23A是具有织物覆盖的锚定支架的混合式心脏瓣膜的立面图，织物覆盖的锚定支架周围提供了围绕其下端的织物覆盖的泡沫带，并且图23B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图24A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中织物覆盖的锚定支架具有组织或粘合材料的外层，并且图24B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图；

图25A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有定位在织物覆盖的锚定支架外侧上的可延伸织物，并且图25B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，指示了织物延伸的方向；

图26A和图26B是具有附接在织物覆盖的锚定支架上的经拉伸的织物层的混合式心脏瓣膜组合件的立体图，并且图26C显示了在经拉伸的织物层中的张力已被释放以在层中创建捆束(bunches)之后的组装的瓣膜；

图27A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有织物覆盖的锚定支架和围绕不可扩张的瓣膜元件的可膨胀密封环，而图27B和图27C是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，显示了用水凝胶使密封环膨胀；

图28A-图28C是通过混合式心脏瓣膜的垂直截面图，示例了在织物覆盖的锚定支架与目标瓣环之间引入可固化密封介质的程序；以及

图29A-图29C是用于将混合式心脏瓣膜植入在刚好固定在瓣环下方的自黏前驱物带(self-adhesive precursor band)内的程序的立体图。

具体实施方式

某些实施方式试图克服与常规心脏直视外科手术相关的缺点，同时还采用较新技术中的一些技术，这些技术减少治疗程序的持续时间。本公开的假体心脏瓣膜主要旨在使用常规外科技术(包括前述心脏直视外科手术)进行递送和植入。在此类手术中存在多种方法，所有这些方法都导致形成通往具体心脏瓣环的直接进入路径。为清楚起见，直接进入路径是允许直接(例如，肉眼)对心脏瓣环可视化的路径。此外，将要认识到的是，本文描述的假体心脏瓣膜的实施方式也可以被配置用于使用经皮方法和需要利用间接可视化来远程植入瓣膜的那些微创外科方法来递送。然而，后两种方法——经皮和微创——总是依赖于可皱缩/可扩张的瓣膜构造。并且，虽然本文描述的某些方面可以用于这种瓣膜和技术，但本申请的主要焦点和主要优点在于以常规方式引入的不可扩张的“外科”瓣膜的领域。

本公开的一个主要焦点是“混合式”假体心脏瓣膜，其中组织锚定件与外科瓣膜元件同时植入，从而产生某些优点。本公开的示例性整体(unitary)假体心脏瓣膜是混合式瓣膜元件，如果需要，则具有不可扩张的部分和可扩张的部分。通过利用联接至(外科)不可扩张的瓣膜元件的可扩张的锚定裙部或支架，与利用一系列缝合线的常规缝合程序相比，锚定操作的持续时间大大减少。可扩张的锚定支架可以简单地向外径向扩张成与植入部位接触，或者可以提供有另外的锚定装置，如倒钩(barbs)。如所述，使用心脏外科医生熟悉的常规心脏直视方法和心肺转流术。然而，由于可扩张的锚定支架，因此与先前耗时的打结过程相比，植入的相对速度大大减少了转流时间。

出于定义的目的，术语“支架”、“支架框架”或“联接支架”指代能够锚定至心脏瓣环的组织的结构性构件。本文所述的联接支架最典型地是管状支架，或具有变化的形状或直径的环形支架。支架通常由生物相容性金属框架，如不锈钢或镍钛诺形成。更优选地，在本公开的上下文中，支架由可塑性扩张的金属的激光切割管材制成。可与本公开的瓣膜一起使用的其它联接支架包括刚性环、螺旋缠绕管、以及紧密配合在瓣环内并限定血液通过其中的孔口的其它此类管。

在本领域中，自扩张支架和球囊扩张支架存在区别。自扩张支架可以折绉(crimped)或以其它方式压缩成小管，并且具有足够的弹性以在去除约束(如外护套)时自身向外弹。相比之下，球囊扩张支架由弹性大大减小的材料制成，并且当从收缩直径转变为扩张直径时，确实必须从内至外塑性地扩张。应理解，术语球囊扩张支架涵盖可塑性扩张的支架，不管球囊是否用于实际上使其扩张(例如，具有机械指状件(fingers)的装置可以使支架扩张)。支架的材料在施加变形力，如膨胀球囊或扩张机械指状件后塑性地变形。因此，术语“可球囊扩张的支架”应理解为指代支架的材料或类型，而不是具体的扩张装置。除非由具体的权利要求明确限定，否则术语支架或支架框架可以是可自扩张的或可球囊扩张的。

术语“瓣膜元件”指代心脏瓣膜的具有流体阻塞表面以防止血液在一个方向上流动而允许其在另一个方向上流动的构件。如上所述，各种构造的瓣膜元件都是可用的，包括具有挠性小叶的瓣膜元件和具有刚性小叶，或甚至是球笼式布置的瓣膜元件。小叶可以是生物假体的、合成的、金属的、或其它合适的适宜装置(expedients)。在优选的实施方式中，不可扩张的瓣膜元件是多年来利用缝合线成功植入的类型的“现成的(off-the-shelf)”标准外科瓣膜，如可从加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences获得的Carpentier-Edwards PERIMOUNT

主动脉心脏瓣膜，但并非绝对需要瓣膜元件的自主性质。在另一实施方式中，瓣膜元件包括经历GLX组织处理的PERIMOUNT

主动脉瓣膜，其允许干式包装和灭菌并且无需在植入前漂洗瓣膜。从这个意义上讲，“现成的”假体心脏瓣膜适合独立式销售和使用，典型地包括具有缝合环的不可扩张、不可皱缩的支撑结构，能够在心脏直视外科程序中利用缝合线通过缝合环植入。

本公开的主要焦点是具有单阶段植入的假体心脏瓣膜，其中外科医生将具有锚定支架和瓣膜元件的混合式瓣膜作为一个单元或部件(例如，“整体”瓣膜)固定至瓣环。混合式锚定支架和瓣膜元件的某些特征描述于2011年6月23日提交的美国专利号8,641,757中，其内容明确地并入本文。本文描述的瓣膜在单阶段植入程序中特别有益，但这不一定将整个系统限制为仅一个部件。例如，本文公开的心脏瓣膜还可以使用底座支架或环，然后植入混合式心脏瓣膜。由于混合式心脏瓣膜优选地具有不可扩张且不可皱缩的瓣膜元件环形支撑结构和可塑性扩张的锚定支架，因此其有效地抵抗自扩张的底座支架的回弹。

作为进一步定义的一点，术语“不可扩张的”在本文中用于指代不能从第一递送直径扩张至第二植入直径的心脏瓣膜的构件。然而，不可扩张的结构可能因温度升高或其它此类偶然原因(如作用于小叶或连合部上的流体动力学)而发生轻微扩张或瞬时挠曲。同样，“不可扩张的”不意为植入的瓣膜不能进一步扩张，因为一些较新的外科心脏瓣膜能够在所谓的瓣中瓣(valve-in-valve)程序中实现植入后扩张。通常，必须施加扩张力，如使用球囊，才能使这种瓣膜在植入后扩张。换言之，“不可扩张的”意为瓣膜不适合经皮或微创递送，而因此必须通过外科植入。相反，“不可扩张的”不应被解释成意为完全刚性的或尺寸上稳定的，因为例如可以观察到常规“不可扩张的”心脏瓣膜的某些略微的扩张。

在以下描述中，术语“身体通道”用于限定身体内的血液管道或血管。当然，假体心脏瓣膜的具体应用决定了所讨论的身体通道。例如主动脉瓣置换物将被植入在主动脉瓣瓣环中或邻近主动脉瓣瓣环植入。同样，二尖瓣置换物将被植入在二尖瓣瓣环处。本公开的某些特征对于一个植入部位或另一植入部位(具体是主动脉瓣瓣环)特别有利。然而，除非该组合在结构上是不可能的，或者被权利要求语言排除，否则本文描述的任何心脏瓣膜实施方式都可以植入在任何身体通道中。

此外，尽管示例了瓣膜通过主动脉向下引入到主动脉瓣瓣环处的位置中，但在例如经心尖程序中也考虑到了相反的情况。这同样适用于其它瓣环。

图1A是现有技术的混合式假体心脏瓣膜20的侧视图，其包括联接至布覆盖的锚定支架24的上部不可扩张的瓣膜元件22。图1B以虚线显示了瓣膜元件22以示例锚定支架24的可扩张框架26的轮廓，并且图1C是整个心脏瓣膜20的立体图，其中一个连合柱28处的部分被剖切以显示内部结构小叶支撑件。

在本文的所有视图中，心脏瓣膜以直立取向显示，其中流动轴线垂直对准。出于命名的目的，血液向上流动通过瓣膜，使得下端对应于流入端或入口端，而上端对应于流出端或出口端。当然，在植入期间和其之后，心脏瓣膜不一定如此垂直地取向。

混合式假体心脏瓣膜20的瓣膜元件22具有内部支撑结构，所述内部支撑结构包括与在流入方向上弯曲的三个弓形尖端30交替的三个直立连合柱28。三个挠性小叶32由连合柱28和尖端30支撑并且延伸跨过限定在其内的总体上圆柱形的流动孔口。小叶32经由布覆盖物附接至限定尖端和连合部的上下波浪形典型金属线形材(wireform)34。直立柱36邻近线形材34的连合部并刚好在其外侧向上升起，并且小叶32的外凸耳38在线形材下方延伸，围绕柱缠绕，并用缝合线固定至其上。

在示例的实施方式中，心脏瓣膜20还包括大约在瓣膜元件22与锚定支架24之间的界面处从其向外延伸的高度顺应性密封环40。密封环40以及可扩张框架26覆盖有薄织物42，薄织物42在植入后有助于防止瓣膜外侧周围的泄漏。此外，密封环40也是缝合线可透过的并且可用于将瓣膜固定在天然瓣环中的适当位置。典型地，密封环40具有覆盖有聚合物织物的内部弹性(例如，硅酮)海绵或芯，但也可以是折叠或滚制的织物。

可扩张框架26优选地由一系列周向和轴向或成角度的支柱形成，并且具有波浪形或扇形上支柱27。支架框架26组装在薄织物42的管状区段内，然后管状区段从里到外被拉紧并缝合至其上以形成布覆盖的锚定支架24。锚定支架24典型地利用连接在覆盖两个元件的织物之间的缝合线附接至瓣膜元件24的内部支撑结构的流入(下)端。更具体地，锚定支架24优选地在制造过程中以防止瓣膜的有效孔口面积(EOA)减小的方式附接至瓣膜元件22。在这方面，缝合线可以穿过沿可扩张框架26的上端或第一端27排列的孔或孔眼29，然后穿过围绕假体瓣膜元件22内的构件的织物。其它连接方案包括从支架向内延伸的叉状物(prongs)或钩状物(hooks)、系带(ties)、粘扣(hook-and-loop)、卡扣(snaps)、粘合剂等。

应注意，图1B显示了处于管状、未折绉状态的支架框架26。在附接薄织物42的过程中，支架框架26可以保持管状，之后框架将朝向与扇形上端27相对的流入边缘被折绉成如图2和图3A中所见的锥形递送构型。当然，框架26可以先被折绉，然后用织物覆盖。支架24的扩张导致流入边缘扩张，而固定至瓣膜元件22的相对边缘在圆周上总体保持不变，使得如图3B中所见的植入后的构型再次为锥形但向外张开。锚定支架24的一般功能是提供将假体瓣膜元件22附接至天然主动脉根部的手段。此附接方法旨在作为通过穿过密封环40的多个缝合环套(loops)将主动脉瓣生物假体缝合至主动脉瓣瓣环的现有标准外科方法的替代方案，并且在少得多的时间内完成。进一步，此附接方法通过消除即使不是全部，也是大部分缝合来改进易用性。可扩张框架26可以是预折绉的锥形316L不锈钢可球囊扩张的支架，期望地由薄织物42(优选地聚酯)覆盖，以帮助密封防止瓣周漏并在植入在瓣环内后促进组织向内生长。然而，可扩张框架26可以可选地是自扩张的，并且除非在具体权利要求中阐述，否则本文描述的密封解决方案不限于一种类型的框架或其它类型的框架。

完成的瓣膜元件22为假体心脏瓣膜20提供阻塞表面，优选地以挠性生物假体小叶的形式。例如，瓣膜小叶可取自另一个人心脏(尸体)、牛(牛的)、猪(猪瓣膜)或马(马的)。可选地，瓣膜元件可以包括机械构件而不是生物组织。尽管描述和示例了自主的(例如，能够独立地外科植入)挠性小叶瓣膜元件22，但具有刚性小叶或不完全自主的可选瓣膜元件也可以用来替代。

对于生物假体瓣膜，示例性过程包括在制造之后和使用之前将假体心脏瓣膜20储存在防腐溶液中。在储存罐内提供有防腐剂，如戊二醛。这种“湿”储存布置适用于所示的示例性心脏瓣膜20，其包括常规的生物假体小叶。然而，如上所述，对于可以被干燥包装的生物假体小叶而言，如具有来自Edwards Lifesciences的

组织，并且还对于机械瓣膜而言，也可以在没有防腐溶液的情况下使用心脏瓣膜。

图2是现有技术的另一种混合式假体心脏瓣膜20'的立面图，显示了覆盖有长毛绒织物44的外密封层的下部可扩张锚定支架24'。(心脏瓣膜20'可以与图1A-图1C的心脏瓣膜20相同地构造，因此相同元件将被赋予带有撇号(')标示的相同编号)。长毛绒织物44的层完全覆盖织物覆盖的锚定支架24'，延伸至刚好在密封环40'下方的波浪形上端。

长毛绒织物44的层的材料可以变化，但优选地在锚定支架24周围提供可压缩缓冲。覆盖支架24'的织物层的主要功能是帮助防止瓣周漏并提供将主动脉瓣小叶(如果留在原处的话)和/或主动脉瓣瓣环上的任何钙结节牢固地包封的手段。覆盖整个锚定支架24'消除了暴露的金属并降低了血栓栓塞事件和磨损的风险。

在本申请中，术语“薄”或“扁平”织物指代用于外科植入的任意数量的生物相容性织物，如聚四氟乙烯(PTFE)布，例如

PTFE(DuPont)，但也可以使用其它生物相容性织物。更具体地，薄织物是从北卡罗来纳州派恩布拉夫的Atex Technologies公司获得的PTFE扁平纱线。薄织物的厚度期望地是约0.5mm。

术语“长毛绒”、“绒毛状”或“蓬松”层或织物指代厚得多的材料，以提供增强的瓣周漏预防。例如，长毛绒层由单层或多层聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、PTFE(

PTFE)、由织物覆盖的硅酮环、或其它类似的适宜材料形成。更优选地，本文公开的长毛绒织物具有作为扁平纱线40/27的基纱和从其延伸的由PET 70/12变形纱线(textured yarn)制成的毛圈纱线(loop yarn)，两者均从北卡罗来纳州派恩布拉夫的Atex Technologies公司获得。长毛绒层的厚度期望地是约1.2mm或更大，未经压缩，而薄织物的厚度可以是该厚度的50％或更小。在可选的实施方式中，不同的材料可以用于薄织物和长毛绒层的组合件，如PTFE/布、PTFE/PET、布/布、或PTFE或布用于薄织物且可膨胀亲水聚合物(如丙烯酸材料(acrylic))用于长毛绒层。在另一实施方式中，长毛绒织物条的相对侧用于在可扩张锚定支架24上创建密封凸缘。条的材料包括：相对光滑的侧面，具有成排的织物编织体(fabricweave)的肋条(ribs)；和长毛绒或相对蓬松的侧面，具有向外突出的毛圈和聚合物材料的松散线(loose threads)。条以蓬松侧在外安装在锚定支架24上，或者以蓬松侧向外缝合成管，然后压扁成条并附接至支架。

图3A和图3B是现有技术的另一种混合式心脏瓣膜20”的立面图和立体图，其下部可扩张锚定支架24”分别显示收缩和扩张，支架先用扁平织物层42”覆盖，然后在下部上用长毛绒密封织物46的带覆盖。

在优选的实施方式中，长毛绒织物46的带具有约2-5mm之间的轴向尺寸，并且与可扩张框架的上端间隔的距离在约2-5mm之间变化。可扩张框架的下端也可以是扇形的以追随(遵循，follow)上端，在这种情况下，长毛绒织物46的带也可以起伏以与上端保持均等的距离。如果使用针织PET织物，则长毛绒织物46的带的径向厚度期望地是底层扁平织物层42”的厚度的至少两倍。

扁平织物层42”上的长毛绒织物46在支架24”的框架26周围提供二级密封结构(secondary sealing structures)，增强了防漏。本申请提供了多种可以利用的并且被认为优于图3A中的长毛绒织物46的其它二级密封结构。

图4A是升主动脉AA下方相邻左心室LV的部分之间的天然主动脉瓣AV的立体剖切图。混合式心脏瓣膜20”安装在被推进到主动脉瓣瓣环内的适当位置中的递送系统50的远端，其中锚定支架24”位于左心室LV中。递送系统可以包括终止于总体上管状的适配器54的伸长的展性手柄轴52，总体上管状的适配器54联接至瓣膜保持器56，瓣膜保持器56通过缝合线例如在瓣膜保持器56的三个腿部58的下端与瓣膜的密封环40”之间固定至瓣膜20”。示例性递送系统50的进一步细节可见于2011年6月23日提交的美国专利号8,641,757中。

图4B显示了被膨胀以使锚定支架24”扩张的递送系统的球囊导管(未显示)的球囊60。球囊导管线性推进通过手柄轴52、适配器54和瓣膜保持器56进入支架24”内的适当位置中。递送系统50优选地提供球囊60的二元位置位移，基本上缩回到手柄轴52内或者精确地推进远到使假体心脏瓣膜20”的锚定支架24”扩张所需的位置。球囊60期望地具有使锚定支架24”扩张成截头锥形扩张状态的截头锥形轮廓。这不仅更好地与瓣环下轮廓共形，而且使瓣环略微过度扩张，那么就可以在不扩展的情况下使用较大的瓣膜。

植入程序涉及递送心脏瓣膜20”并在主动脉瓣瓣环处使锚定支架24”扩张。因为心脏瓣膜20”的瓣膜元件是不可扩张的，所以整个程序通常利用常规心脏直视技术来完成。然而，因为锚定支架24”是通过简单扩张植入的，减少了缝合，所以整个手术花费的时间更少。对于熟悉心脏直视程序和可商购的心脏瓣膜的外科医生来说，这种混合式方法也将舒适得多。此外，与严格可扩张的远程程序相比，程序中相对小的变化加上经过验证的心脏瓣膜的使用应该会创建容易得多的调控路径。即使该系统必须通过临床测试进行验证以满足FDA的上市前批准(PMA)过程(而不是510(k)提交)，至少外科医生对快速连接心脏瓣膜20的接受也将通过已经被验证的商业心脏瓣膜，如来自Edwards Lifesciences的

主动脉心脏瓣膜而大大简化。

以下公开内容呈现了用于防止或减少混合式心脏瓣膜周围，具体是其可扩张的锚定支架24周围，特别是密封环40与所述可扩张的锚定支架之间的瓣周漏的多种密封解决方案。应理解，除非因相互排斥而被阻止或如所述，否则本文描述的各种解决方案都可以以其它方式组合以产生不同的构型，因此本公开的范围不应限于所示的明确的实施方式。为统一起见，除了用于密封在锚定支架24周围的元件外，现有技术混合式心脏瓣膜20的构件将被赋予与上述相同的编号。这些包括：心脏瓣膜20、瓣膜元件22、锚定支架24、可扩张框架26、瓣膜连合部28、瓣膜尖端30、小叶32、线形材34、内支架36、小叶38、密封环40、和可扩张支架周围的薄织物42。

流体袋

图5A是第一混合式心脏瓣膜20的立面图，其具有包括一排可膨胀袋70的多层密封组合件，而图5B和图5C是通过心脏瓣膜的垂直截面图，显示了袋用血液填充以更好地密封。锚定支架24的可扩张框架26先被薄织物42的层从内至外覆盖。相对窄的长毛绒织物72的带或套箍在薄织物42的顶部上附接在支架24的流入端周围。如图5B和图5C所示，长毛绒织物套箍72由材料条形成，所述材料条折叠成其厚度的两倍。袋70位于相对窄的带中，所述相对窄的带也附接在薄织物42的顶部上且刚好在密封环40的下方。袋70有助于减少密封环40与可扩张锚定支架24之间的瓣周漏。

图5D是用于形成图5A心脏瓣膜中的袋70的伸长织物条74的布置平面图。条74期望地由薄织物形成，如用于薄织物42的相同PTFE材料。条74包括矩形下部76，其在纵向折叠线80处与堞形或波浪形上部78分开。在这方面，“堞形”意为具有由一系列凹凸曲线形成的峰和谷。图5E显示了沿折叠线80对折之后用于附接在可扩张锚定支架周围的织物条。更具体地，下部76折叠在上部78后面。然后使用缝合线82或类似物将折叠的条74附接在薄织物42的圆周周围。缝合线82沿条74的下边缘以及在上部78的堞形上边缘的峰处定位，使得谷未被附接。为方便起见，也可以使用跨过上部78的堞形上边缘并穿过条74的折叠式下边缘的单线的缝合线84。尽管条74的上部78的上边缘显示为堞形，但它也可以是线性的，其中仅间断部分由缝合线固定，以便使其它部分未被附接以形成袋70。

图5B和图5C分别延伸通过折叠的条74的峰中的一个和谷中的一个。图5C指示回流血导致袋70中的一个向外扩张，所述回流血可能在植入后在心脏瓣膜20周围找到了其路径。即，在图5A中心脏瓣膜小叶32显示为闭合，这在使用时趋向于在瓣膜的流出侧上积累压力。如果瓣周密封不充分，此压力有时能够迫使血液围绕在瓣膜外侧。很多时候，天然瓣环和相邻组织的周围解剖结构高度不均等，使得总体上圆柱形的假体瓣膜(或锥形支架)仅接触在解剖结构其圆周的部分周围。除了各种织物层外，袋70还提供防止血液在瓣膜周围流动的另外的屏障。袋70可以用血液填充，并因此在锚定支架24与周围解剖结构之间存在空间的情况下扩张。

折叠的条74期望地大约在锚定支架24的轴向中点处固定在其周围。即，折叠的条74位于支架24的流入端上方的窄带中，并且优选地位于长毛绒织物套箍72的带上方，同时也在密封环40下方，密封环40在所示的主动脉瓣中起伏。当然，折叠的条74的位置可以变化，并且其可被扩大，如将在下面所见。在一个可选方案中，具有袋70的折叠的条74刚好位于密封环40下方，并且长毛绒织物套箍被扩大，如虚线86所示，使得其到达并覆盖条的下边缘。

图6A示例了混合式心脏瓣膜，其中织物覆盖的锚定支架24具有由袋92和外侧的长毛绒织物94形成的下部密封套箍或凸缘90。锚定支架24再次由薄织物42从内至外覆盖。如图6B的垂直截面图所示，袋92可以由折叠式织物条96形成，如上文关于图5A的折叠的条74所述。长毛绒织物94的条具有与折叠式的条96大致相同的轴向高度，两者都是锚定支架24的轴向高度的大约20–50％。折叠式的条96的内层可以固定至锚定支架24周围，而多个周向间隔开的垂直对齐接缝98将所述条分隔成袋92。即，折叠式条96的外层仅在周期性接缝98处固定至锚定支架，使得上边缘的区段保持松散。与上述袋一样，瓣膜周围的回流血趋向于填充折叠式的条96的内层与外层之间的空间，如图6B所示。与此同时，围绕条96的长毛绒织物94的提供在锚定支架24向外扩张以与周围解剖结构密切接触的区域中提供了良好的密封。

图7A是图6A的混合式心脏瓣膜的变型，其中织物覆盖的锚定支架24具有由长毛绒织物102的条形成的下部密封套箍或凸缘100，袋104在长毛绒织物102的条周围形成。图7B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，显示了固定至锚定支架24周围的外侧薄织物层42的下端的长毛绒织物102。折叠式织物条106被固定至长毛绒织物102的外侧，并且期望地具有大致相同的轴向高度(例如，支架高度的约20–50％)。一系列周向间隔的垂直取向的接缝108将折叠式条106的外层分段，使得其上边缘的大部分仅周期性地连接在支架周围。与之前一样，在瓣膜外侧周围，支架24未与周围解剖结构紧密接触的区域中的瓣周漏趋向于使条106的外层鼓起(billow out)形成袋104。袋104与支架24之间的长毛绒织物102的中间层为密封凸缘100提供另外的厚度，使得更好地与不均匀的周围解剖结构共形。

图8A示例了另一种版本的混合式心脏瓣膜，其具有与袋122结合的下部长毛绒密封套箍120。具体地，长毛绒织物120的下部带固定至锚定支架24的下端。一系列大的密封袋122覆盖锚定支架的其余部分，上至密封环40。袋122可以由总体上锥形的材料片124形成，例如与覆盖支架的薄织物42相同的材料。尽管未显示，但片124的圆形下边缘期望地牢固地附接在织物覆盖的支架24周围。再次，上边缘126可以是堞形的或圆形的。还可以包括中间周向接缝(未显示)，以将片124固定至支架24并减小因此形成的袋122距片的上半部的轴向高度。

织物片124的上边缘126例如在堞形上边缘的每个峰处以等距间隔固定至密封环40。峰处的一系列间隔开的缝合线128使中间部分(在这种情况下是谷中的每一个)是不连接的或是松散的以形成袋122。缝合线128可以远远地间隔开，例如相隔120°，或靠近在一起，例如相隔15°。期望地存在至少3个且不超出24个袋122。

片124在上边缘126处的周向尺寸可以显著大于锚定支架24在该高度处的圆周，使得间隔开的缝合线128之间的材料略微捆束(bunched)或松散。在这方面，袋122趋向于相对较大，如图8B的俯视图所示，其中袋显示径向向外延伸超出上部密封环40。此布置极大地有助于减少密封环40与可扩张锚定支架24之间的瓣周漏。在一个实施方式中，密封套箍120在锚定支架24的高度的约20-50％之间轴向延伸，而形成袋122的材料片124延伸支架的其余高度，上至密封环40。根据以上关于组合各种实施方式的评论，支架24的下部周围的密封套箍120可以以如图6A或图7A所示的方式形成，以便也具有袋。

打褶的裙部

在图9A中，混合式心脏瓣膜20具有终止于下部长毛绒密封套箍140的织物覆盖的锚定支架24以及刚好在所述密封套箍上方的打褶的织物条或带142。图9B是用于形成打褶的织物带142的材料条144和技术的平放平面图。条144总体上为矩形并且包括沿上边缘间断地间隔的一系列凸耳146。如图所示，条144以将凸耳146彼此相邻放置的方式在其自身上折叠。针148指示用于将凸耳146缝合在一起以形成打褶的裙部的缝合线或其它丝状物的路径。如果需要，还可以提供沿底部边缘的接缝(未显示)。然后将条144的自由端附接在一起以形成圆形或锥形带142。形成打褶的条144的材料的堆叠折叠部保持彼此不连接，使得血液可以在它们之间流动，从而提供另外的瓣周漏防护。打褶的织物带142可被定位在长毛绒密封套箍140正上方或上至密封环40的任意位置。

具体地，图10A是混合式心脏瓣膜的立面图，其中锚定支架24具有放置在扁平织物层42上的伸长的打褶的织物裙部160。裙部160可以附接至支架24周围的底层织物，或者可以仅附接上边缘，使得打褶的裙部160更大程度上形成帘。打褶的裙部160期望地在密封环40的下边缘之间延伸成与锚定支架24的下端紧密靠近。打褶的裙部160可以以与上文关于图9B描述的方式基本相同的方式形成，其中使材料条在其自身上折叠以形成褶皱。图10B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，并指示打褶的裙部160的两层结构。即，剖面线穿过形成裙部160的织物条的内层162，同时直接向下穿过分开的褶皱之间的狭缝，以便显示折叠在内层162的顶部上的褶皱164。再次，因为褶皱的裙部160在密封环40的正下方向下延伸，所以其在密封环与锚定支架24之间提供良好的泄漏防护。打褶有助于使径向轮廓保持纤细，同时填充框架24与周围解剖结构之间的空间。

图11A-图11D示例了又一种混合式心脏瓣膜，其具有被定位在不可扩张的瓣膜元件22周围的密封环40正下方的松散织物凸缘或翼片180。图11D显示了在平面图中以环形形状分开和布置的翼片180。在优选的实施方式中，翼片180是薄织物，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。翼片180包括圆形内边缘182和围绕其圆周形成一系列向外伸出的叶瓣186的波浪形外边缘184。假体心脏瓣膜典型地包括三个小叶32，由瓣膜元件22的上述内部支架结构支撑。在图1C示例的实施方式中，内部支撑结构包括波浪形线形材34和与小叶凸耳38连接的外部带状支架36，全都由织物覆盖。所述结构形成三个连合柱28，如图11A的俯视图所示。

图11B的截面图指示翼片180在密封环40下方和瓣膜元件22的支架结构与锚定支架24之间延伸。内边缘182可以固定至支架24的内壁，而外边缘184保持自由。外边缘182可以向外延伸超出密封环40达瓣膜元件22的直径的约10-20％。可选地，外边缘184可以间断地固定至密封环40，以便形成以上讨论的种类的袋。当组装时，翼片180形成以三个连合柱28中的每一个为中心的三个叶瓣186，如图11A所示。由于主动脉瓣的解剖结构，天然连合部临近假体连合部28向上升起。虽然密封环40是波浪形的，但是根据特定患者可能有一些不匹配，而向外突出的叶瓣186有助于密封此区域。图11C还显示了从混合式心脏瓣膜的底部向外突出的叶瓣186。可扩张锚定支架24的下端可以折绉成圆润的三角形构型，其中织物42通过线迹188固定至其上。

长毛绒织物

图12A是混合式心脏瓣膜的立面图，其包括固定在织物覆盖的锚定支架24上的长毛绒织物层200。长毛绒织物层200的上边缘202具有扇形或波浪形形状，在瓣膜元件22的连合部28处向上升起以在那些位置覆盖整个锚定支架24，并且在尖端30处向下倾斜(dipsdown)。图12B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，显示了长毛绒织物层200的折叠式的构型。如上所述，因为假体瓣膜连合部28周围的解剖区域是不均匀的，所以在连合部处向上紧靠密封环40提供长毛绒织物200有助于防止此区域的泄漏。

图13A是又一混合式心脏瓣膜，其中不同尺寸的两个长毛绒织物层被附接在织物覆盖的锚定支架上。即，长毛绒织物的第一层或内层210固定在已覆盖有薄织物42的整个锚定支架24上。在其顶部上的是长毛绒织物的第二层或外层212，期望地提供在位于锚定支架的流入端或下端的窄带中。如图13B的垂直截面图所示，这些层210、212是单层，例如，相互不折叠，但也可以对折。形成外层212的窄带可被重新定位到刚好在瓣膜元件22的密封环40下方，但将其定位在支架24的下端处留出了在密封环40下方的空间以供坐落(seating)在天然瓣环周围。

图14A示例了另一种混合式心脏瓣膜，其中锥形长毛绒织物层220附接在织物覆盖的锚定支架24上。如图14B所示，织物层220具有比上端224在径向上更宽的下端222。锥形织物层220期望地覆盖锚定支架24的整个外部，但也可以根据需要以较短的带提供。织物层220的锥度可以是线性的，如图所示，或者是非线性的，以便具有张开的下端222(以虚线显示)。在这方面，通过在锚定支架24的下端使其径向向内折绉更多来促进对织物层220的厚度的改变，使得另外的织物不伸出并干扰瓣膜的递送。

图15A显示了具有织物覆盖的锚定支架24的混合式瓣膜，织物覆盖的锚定支架24具有以交替图案附接在下端周围的多个长毛绒织物贴片230。即，以水平的两排提供贴片230；第一排232a沿支架24的下端定位，并且第二排232b位于第一排正上方。每排232a、232b都具有一系列均等间隔的矩形贴片230。232a、232b这两排中的贴片垂直偏置以形成差不多是方格图案。在这方面，使贴片230交替有助于限制织物覆盖的支架24的整体径向轮廓。图15B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，显示了贴片230中的每一个由固定至支架24的薄织物42的折叠式的长毛绒织物块形成。

扩张的密封环

图16A是混合式心脏瓣膜的立面图，其具有围绕织物覆盖的锚定支架的下部长毛绒织物套箍240。另外，瓣膜的特征是不可扩张的瓣膜元件周围的不规则的密封环242。密封环242具有向上弯曲的连合区域244与向下弯曲的尖端区域246交替的波浪形形状。与常规密封环相比，在尖端区域246中密封环242的下边缘248朝向长毛绒套箍240相当远地向下延伸。这也在图16B的垂直截面图中显示。在优选的实施方式中，密封环242的垂直尺寸从连合区域244处的第一值增加至尖端区域246处的大约1.5或2倍大。对此阐述的另一种方式是在尖端区域246中下边缘248向下倾斜成靠近下部长毛绒套箍240。对此定义的另一种方式是尖端区域246处的密封环242向下延伸锚定支架24的垂直高度的大约50％。

图17A显示了另一种混合式心脏瓣膜，其中下部长毛绒织物套箍260再次被提供在织物覆盖的锚定支架24上，并且不规则的密封环262围绕不可扩张的瓣膜元件延伸。在此实施方式中，密封环262包括在瓣膜连合部28下方与常规厚度的尖端区域266交替的连合隆起264。即，密封环262的下边缘268在连合区域264处比在尖端区域266处向下倾斜得相当地更远。在一个实施方式中，下边缘268向下延伸锚定支架24的垂直高度的约50％而靠近下部长毛绒套箍260。

图17B和图17C是在植入期间通过邻近周围目标瓣环的心脏瓣膜的连合部分的垂直截面图。扩大的连合隆起264显示与周围解剖结构接触。当锚定支架24被扩张时，连合区域处的隆起264通过与不规则的解剖表面共形并填充空间而有助于防止密封环262与锚定支架24之间的瓣周漏。任选地，可以在连合区域处利用植入缝合线270以帮助抵靠周围解剖结构压紧连合隆起264并使其与周围解剖结构共形。在此构型中，仅使用三根植入缝合线270，每个连合部处一根，以帮助加速瓣膜置换外科手术。

O形环

图18A示例了下部长毛绒织物套箍280在织物覆盖的锚定支架24上的混合式心脏瓣膜20。织物覆盖的弹性体O形环282刚好在环绕不可扩张的瓣膜元件22的规则的密封环40下方围绕支架24延伸。图18B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，显示了O形环282在密封环40与锚定支架24之间形成的角或接合处的位置。O形环282可以包括具有织物覆盖物286的可压缩材料(如硅酮)的内芯284。

图19A显示了另一种混合式心脏瓣膜20，其具有织物覆盖的锚定支架上的下部长毛绒织物套箍290和刚好定位在密封环下方围绕支架的织物O形环292。如图19B所示，O形环292再次附接在密封环40与锚定支架24之间的角或接合处中，并且在此实施方式中仅包含织物。长毛绒织物套箍290可以是如图所示的圆柱形O形环的形式，或者仅仅是固定在密封环40正下方的长毛绒织物的窄带或折叠管。

将O形环282、292包含在图18-图19所示的瓣膜中的密封环40下方，在密封环与锚定支架24之间提供了另外的瓣周密封。这与图16-图17中的不规则的密封环242、262非常相似，相似之处在于在尺寸稳定的瓣膜元件22与可扩张锚定支架24之间提供了更加可压缩的材料。可以通过O形环282、292使用另外的植入缝合线，植入缝合线可以被拉紧以帮助进一步抵靠周围解剖结构密封。

图20A是又一混合式心脏瓣膜20，其再次具有织物覆盖的锚定支架24上的下部长毛绒织物套箍300。另外，织物覆盖的弹性体O形环302围绕并附接至套箍300。图20B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，其显示了附接缝合线304，附接缝合线304处于将O形环302保持抵靠套箍300的这种缝合线的线路中。在示例的实施方式中，O形环302具有可压缩材料(如硅酮)的内芯306和织物覆盖物，但O形环也可以完全由织物制成。当锚定支架24向外扩张成与周围解剖结构接触时，长毛绒套箍300与周围O形环302的组合在支架的下端周围提供示例性瓣周密封。此外，套箍300的顶部的O形环302有助于更好地使锚定支架24抵靠周围组织固定。

各种各样的密封结构

在图21A中，混合式心脏瓣膜的特征在于固定在泡沫条322周围的下部长毛绒织物套箍320，泡沫条322附接在织物覆盖的锚定支架24的下端周围。参考图21B，显示织物套箍320和泡沫条322附接成与锚定支架24的下端重合并且恰好在彼此的顶部上。泡沫条322可以由记忆泡沫(即，黏弹泡沫塑料)制成，记忆泡沫更好地与围绕瓣膜的不均匀或严重钙化的区域共形并且具有稍微较小的弹性以回弹得较少。记忆泡沫主要由聚氨酯以及增加其粘度和密度的其它化学物质组成。它可以被称为“黏弹性”聚氨酯泡沫或低回弹聚氨酯泡沫(LRPu)。泡沫气泡或“孔(cells)”是开放的，从而有效地创建空气可以通过其移动的基体(matrix)。套箍320和条322可以用缝合线、粘合剂、或其它此类附接手段固定。再次，可压缩泡沫条322与顶部上的长毛绒织物套箍320的组合在支架的下端周围提供了良好的密封。

图22A是另一种具有织物覆盖的锚定支架24的混合式心脏瓣膜20，织物覆盖的锚定支架24周围提供了亲水性可膨胀带340。带340优选地具有可膨胀材料的内芯342和织物覆盖物344。图22B是显示膨胀后的带340的局部剖切图和截面图。在优选的实施方式中，带340沿锚定支架24的整个高度或高度的至少大部分延伸。内芯342的材料是亲水性的，例如设计成在植入之后一吸水就膨胀的水凝胶。因此，锚定支架24先被扩张成与周围的解剖结构接触，之后内芯342开始膨胀(如向外的箭头指示)并填充支架与解剖结构之间任何不均匀的空间。因此，带340在植入期间保持纤薄并且仅在植入后随时间推移而膨胀。

参考图23A，混合式心脏瓣膜20的特征在于织物覆盖的锚定支架24，其下端周围提供了织物覆盖的泡沫带350。带350优选地具有泡沫材料的内芯352和周围的织物覆盖物354，如图23B所示。附接缝合线356显示将带350与支架24的外侧连接，但也可以利用粘合剂或类似物来附接带。内芯352的材料可以是开孔或闭孔泡沫，并且可以是如上所述的记忆泡沫。实际上，本文公开的具有内部可压缩芯的任何密封结构都可以由各种材料，具体是记忆泡沫形成。

可选地，图23A中所示的带350代表锚定支架24上的长毛绒织物套箍上的涂层。提供这种涂层350使以其它方式呈绒毛状的织物套箍光滑，有助于推进穿过身体并在瓣环处植入。涂层350是生物可吸收的，以便在与组织接触后通过水分或通过热或者其它机制溶解。涂层350因此使坐落程序更加容易，并且可以用随后促进细胞生长的化学物质接种。

图24A是混合式心脏瓣膜20的立面图，其中织物覆盖的锚定支架24具有覆盖其整个外表面的生物假体组织或组织粘合材料(例如，纤维蛋白胶)的外层360。生物假体组织可以是在植入后加速组织向内生长的牛心包片。图24B显示了直接连接在支架24外侧上的层360，其可经由缝合线通过薄织物覆盖物42、粘合剂、或类似物连接。

可选地，外层360可代表已经浸渍到锚定支架24的薄织物42中的泡沫。泡沫360可以在用紫外光照射时活化，使得其朝向瓣环向外扩张和扩散，从而增强密封和锚定。紫外光最终使泡沫360固化。

图25A示例了另一种混合式心脏瓣膜20，其中具有定位在织物覆盖的锚定支架24外侧的可延伸织物裙部370。图25B是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，指示了织物裙部370延伸的方向。在植入之前，可延伸裙部370的长度l大致是锚定支架24的垂直尺寸。在植入期间或植入之后，可以如图25B所示将裙部370向下拉动，以便在瓣膜下方提供材料，用于密封瓣周漏。例如，裙部370可最初以捆束状态提供，使得其可以被拉伸得更长。最终长度L可以上至约初始长度l的2倍。

交互式密封结构

如上所述，本申请可涉及本文公开的各种密封解决方案的组合，只要它们不相互排斥即可。以下讨论涉及在混合式心脏瓣膜植入期间部署的交互式密封装置。这些交互式解决方案中的任一种都可以与以上公开的固定式密封结构中的任一种一起使用。

在第一实例中，图26A和图26B公开了安装在具有伸长的可展性手柄轴的递送系统50(如以上图4A和图4B中所示)的远端上的混合式心脏瓣膜20。轴终止于总体上管状的适配器54，总体上管状的适配器54联接至瓣膜保持器56，瓣膜保持器56通过缝合线例如在瓣膜保持器56的三个腿部58的下端与瓣膜的密封环40之间固定至瓣膜20。

如所述的，心脏瓣膜20可以与现有技术的心脏瓣膜，或本文公开的各种心脏瓣膜中的任一种类似。在图26A中心脏瓣膜20显示与盘绕的织物层380分解，盘绕的织物层380在图26B中组装在织物覆盖的锚定支架24上。层380期望地由可以围绕支架24拉紧使得其自由端382重叠的可拉伸织物形成。图26B显示了组装后的瓣膜，其中层380通过缝合线、夹具或类似物保持在其拉伸构型中。在优选的实施方式中，附接至保持器56的缝合线将层380保持在其拉伸构型中，并且可以被切断和移除以释放层380。层380最初围绕锚定支架24被拉紧以使其径向轮廓最小，从而易于瓣膜递送。

一旦使瓣膜坐落后，就可以释放层380上的张力。图26C显示了在经拉伸的织物层380中的张力已被释放以在层中创建捆束之后的组装的瓣膜。张力的释放可以通过切割保持层380中的张力的缝合线(一根或多根)，或者通过其它方式移除夹具或其它此类结构来实现。当释放张力时，层380松开并趋向于形成如波浪线所示的捆束，这有助于围绕锚定支架24进行密封。

图27A-图27C显示了另一种混合式心脏瓣膜20，其具有织物覆盖的锚定支架24和围绕不可扩张的瓣膜元件22的可膨胀密封环390。密封环390在其中可具有腔室392和位于其上表面的填充阀394，以便能够从瓣膜20的流出侧经由填充管396进入。图27B和图27C是通过心脏瓣膜的尖端部分的垂直截面图，显示了例如使用水凝胶398使密封环390膨胀。在膨胀时，水凝胶398使密封环390扩张抵靠周围的解剖结构以填充其间的任何空间。密封环390的材料期望地是可拉伸的，以通过膨胀到由周围不均匀的解剖结构形成的空间中实现不均匀的扩张。最后，水凝胶398固化以防止流体流动通过密封环390，当然填充管396被移除。

接下来，图28A-图28C是通过混合式心脏瓣膜的垂直截面图，示例了在织物覆盖的锚定支架24与周围组织之间引入可固化密封粘合剂或介质400的程序。介质可以是甘油或可通过光固化的基于明胶的组织胶/密封剂。在图28A中，瓣膜已被推进，使得密封环40在天然瓣环402上方，而锚定支架24位于心脏的相邻腔室(在主动脉瓣瓣环的情况下是左心室)下方。可以预安装在瓣膜周围的一个或多个填充管404在密封环40与瓣环402之间延伸，终止于收缩的(未部署的)锚定支架24与相邻腔室之间的区域。然后将液体形式的可固化密封介质400注入支架与腔室壁之间。再次，可以存在单个填充管404，或者它们的完全围绕瓣膜的阵列。

图28B显示了锚定支架24抵靠周围腔室向外径向扩张。液体密封介质400被压缩成相对一致的层。最后，图28C显示了通过瓣膜和锚定支架24内侧对器械406的引入，器械406具有安装在其上的多个固化灯408。灯408的照射导致相对快速地使密封介质400固化(凝固)。器械406可以通过瓣膜孔口引入，然后围绕锚定支架的内侧旋转，或者可以存在周向阵列的多个此类器械。光固化组织密封粘合剂或介质400可以通过紫外光，如具有特定波长(例如，360-375nm或440-480nm)的光固化。器械406上的灯408也可以集成到递送系统50的尖端中。

图29A-图29C示例了使用预安装在刚好瓣环下方的自黏前驱物带420植入混合式心脏瓣膜的程序。前驱物带420期望地具有与天然瓣环下方的腔室的尺寸紧密匹配的尺寸。在示例的实施方式中，左心室LV刚好位于主动脉瓣瓣环AA下方。因此，带420可以被设置尺寸以便紧密地配合在刚好位于主动脉瓣瓣环AA下方的左心室LV内，或者可以是稍微可调节的以补偿尺寸上的不匹配。带420包括一系列自黏外贴片422，使其能够固定至左心室LV，如图29B所示。

图29B显示了其上的锚定支架24被降低到主动脉瓣瓣环AA处适当位置的混合式心脏瓣膜20。再次，心脏瓣膜20可以与现有技术的心脏瓣膜，或者本文公开的实施方式中的任一种心脏瓣膜类似。心脏瓣膜20具有织物覆盖的锚定支架24，并且前驱物带420的特征在于一系列在其上具有微型钩状物的贴片424。

图29C显示了与前驱物带420接触的锚定支架24的扩张。由于贴片424上的微型钩状物，锚定支架24更好地固定在瓣环下方。即，贴片424上的钩状物像任何粘扣(例如，

紧固件、Velcro BVBA)紧固系统一样连接至支架24上的织物。

尽管已经描述了某些实施方式，但是应理解，已经使用的词语是描述性而不是限制性词语。因此，在不背离本公开的真实范围的情况下，可以在所附权利要求内做出改变。

Claims (69)

1.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

窄的织物带，所述窄的织物带在所述薄织物层的外侧环绕所述支架，在所述支架周围形成一系列朝流入方向打开的袋。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，进一步包括在所述支架的流入边缘周围围绕所述薄织物层的长毛绒织物套箍，其中所述织物带大致被定位在沿所述支架的中途，与所述长毛绒织物套箍和所述环形支撑结构的流入端间隔。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，进一步包括在所述支架的流入边缘周围围绕所述薄织物层的长毛绒织物套箍，其中所述织物带在所述长毛绒织物套箍与所述可压缩密封环之间延伸，并在中断位置处附接至所述可压缩密封环以在所述中断位置之间形成袋。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，进一步包括在所述支架的流入边缘周围围绕所述薄织物层的长毛绒织物套箍，其中所述织物带紧接地被定位在所述长毛绒织物套箍上方。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，进一步包括在所述支架的流入边缘周围围绕所述薄织物层的长毛绒织物套箍，其中所述织物带被固定在所述长毛绒织物套箍周围。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述织物带被固定在所述支架的流入边缘周围，并且进一步包括被固定在所述织物带的顶部上的长毛绒织物套箍。

7.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述织物带包括折叠式织物片，其后部在纵向折叠线处与堞形前部分开，并且在所述堞形前部的峰之间的谷中形成袋。

8.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

织物的翼片，所述织物的翼片具有圆形内边缘，所述圆形内边缘被固定在所述支架与所述瓣膜元件之间；和外边缘，所述外边缘邻近所述密封环的流入侧向外延伸并到达所述密封环的流入侧并且径向向外延伸超出所述密封环。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜，其中所述织物的翼片具有波浪形外边缘，所述波浪形外边缘围绕其圆周形成一系列向外伸出的叶瓣。

10.根据权利要求8-9中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述瓣膜元件的环形支撑结构包括与三个弓形尖端交替的三个均等间隔的连合柱，并且存在三个向外伸出的叶瓣，每个叶瓣都以所述连合柱中的一个为中心。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜，其中所述向外伸出的叶瓣各自向外延伸超出所述密封环达所述瓣膜元件的直径的约10-20％。

12.根据权利要求8-11中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述外边缘向外延伸超出所述密封环达所述瓣膜元件的直径的约10-20％。

13.根据权利要求8-12中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述织物的翼片的内边缘在所述支架内向下延伸并且通过缝合线固定至其上。

14.根据权利要求8-13中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述外边缘通过缝合线间断地固定至所述密封环，以在所述缝合线之间形成所述袋。

15.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

织物条，所述织物条在所述薄织物层的外侧环绕所述支架，具有一系列纵向褶皱，所述纵向褶皱通过将所述织物条以规则的间隔在其自身上纵向地折叠形成纵向折叠部并用缝合线固定所述折叠部形成所述褶皱而形成。

16.根据权利要求15所述的心脏瓣膜，进一步包括在所述支架的流入边缘周围围绕所述薄织物层的长毛绒织物套箍，其中所述织物条紧接地被定位在所述长毛绒织物套箍上方。

17.根据权利要求15-16中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述织物条延伸所述支架的整个长度。

18.根据权利要求15-17中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述织物条包括矩形条，所述矩形条具有沿上边缘间断地间隔的一系列凸耳，其中所述矩形条以将所述凸耳彼此相邻放置的方式在其自身上折叠，其中所述凸耳被缝合在一起并且所述条被缝合在所述薄织物的外侧以形成打褶的裙部。

19.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

长毛绒织物的覆盖物，所述长毛绒织物的覆盖物在所述薄织物层的外侧环绕所述支架，其中所述覆盖物环绕所述支架的流入边缘并向上延伸至起伏的上边缘。

20.根据权利要求19所述的心脏瓣膜，其中所述上边缘向上延伸至所述密封环，到达在均等间隔的位置处的峰并在所述峰之间远离所述密封环向下倾斜。

21.根据权利要求20所述的心脏瓣膜，其中所述瓣膜元件的环形支撑结构包括与三个弓形尖端交替的三个均等间隔的连合柱，并且所述峰与所述连合柱对齐。

22.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；

长毛绒织物的覆盖物，所述长毛绒织物的覆盖物在所述薄织物层的外侧环绕所述支架，所述覆盖物围绕整个所述支架；和

窄的长毛绒织物带，所述窄的长毛绒织物带环绕所述覆盖物。

23.根据权利要求22所述的心脏瓣膜，其中所述窄的长毛绒织物带被定位在所述支架的流入边缘处。

24.根据权利要求22所述的心脏瓣膜，其中所述窄的长毛绒织物带刚好被定位在所述密封环下方。

25.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

长毛绒织物的覆盖物，所述长毛绒织物的覆盖物在所述薄织物层的外侧环绕所述支架，所述覆盖物围绕整个所述支架并且具有下端比上端更厚的锥形径向横截面。

26.根据权利要求25所述的心脏瓣膜，其中所述锥形径向横截面具有线性锥度。

27.根据权利要求25所述的心脏瓣膜，其中所述锥形径向横截面具有非线性锥度。

28.根据权利要求27所述的心脏瓣膜，其中所述覆盖物具有张开的下端。

29.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

中断的长毛绒织物贴片带，所述长毛绒织物贴片带环绕所述支架的下部。

30.根据权利要求29所述的心脏瓣膜，其中所述贴片是矩形的。

31.根据权利要求29-30中任一项所述的心脏瓣膜，其中存在多个周向排的贴片。

32.根据权利要求29-30中任一项所述的心脏瓣膜，其中存在多个周向排的贴片，其中相邻排的贴片垂直偏置以形成方格图案。

33.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环，其中所述密封环在所述环形支撑结构周围均等间隔的位置处具有较厚区域；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

中断的长毛绒织物贴片带，所述长毛绒织物贴片带环绕所述支架的流入边缘。

34.根据权利要求33所述的心脏瓣膜，其中所述瓣膜元件的环形支撑结构包括与三个弓形尖端交替的三个均等间隔的连合柱，并且存在与所述连合柱对齐的所述密封环的三个较厚区域。

35.根据权利要求33所述的心脏瓣膜，其中所述瓣膜元件的环形支撑结构包括与三个弓形尖端交替的三个均等间隔的连合柱，并且存在与所述尖端对齐的所述密封环的三个较厚区域。

36.根据权利要求33-35中任一项所述的心脏瓣膜，其中在所述较厚区域中所述密封环朝向所述支架的流入边缘更远地向下延伸。

37.根据权利要求36所述的心脏瓣膜，其中比起所述较厚区域之间的区域，所述较厚区域朝向所述支架的流入边缘向下延伸1.5或2倍远。

38.根据权利要求36所述的心脏瓣膜，其中所述较厚区域向下延伸所述支架的垂直高度的50％。

39.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

可压缩O形环，所述可压缩O形环环绕所述支架。

40.根据权利要求39所述的心脏瓣膜，其中所述O形环刚好被定位在所述密封环的下方。

41.根据权利要求39所述的心脏瓣膜，其中所述O形环被定位在所述支架的流入边缘处。

42.根据权利要求41所述的心脏瓣膜，进一步包括在所述流入边缘处环绕所述支架的窄的长毛绒织物带，并且其中所述O形环附接至所述带的外侧。

43.根据权利要求39-42中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述O形环包括由织物外层围绕的弹性体材料的内芯。

44.根据权利要求39-42中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述O形环仅包含织物。

45.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

泡沫条，所述泡沫条在所述薄织物层的外侧环绕所述支架。

46.根据权利要求45所述的心脏瓣膜，进一步包括附接在所述泡沫条的外部的窄的长毛绒织物带。

47.根据权利要求45所述的心脏瓣膜，其中所述泡沫条被织物覆盖物围绕。

48.根据权利要求45所述的心脏瓣膜，其中所述泡沫条被光滑的生物可吸收涂层围绕。

49.根据权利要求45-48中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述泡沫条是黏弹性聚氨酯泡沫。

50.根据权利要求45-49中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述泡沫条被定位在所述支架的流入边缘处。

51.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

亲水性可膨胀带，所述亲水性可膨胀带在所述薄织物层的外侧环绕所述支架。

52.根据权利要求51所述的心脏瓣膜，其中所述可膨胀带被织物覆盖物围绕。

53.根据权利要求51-52中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述可膨胀带延伸所述支架的整个高度。

54.根据权利要求51-52中任一项所述的心脏瓣膜，其中所述可膨胀带延伸所述支架的大部分高度。

55.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

生物假体组织层，所述生物假体组织层在所述薄织物层的外侧覆盖所述支架。

56.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

组织粘合剂层，所述组织粘合剂层在所述薄织物层的外侧覆盖所述支架。

57.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

泡沫层，所述泡沫层被浸渍到所述薄织物层中，所述泡沫被配置以在用紫外光照射后膨胀。

58.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；和

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖，所述薄织物层被配置以延长超出所述支架的流入边缘。

59.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；和

可拉伸织物层，所述可拉伸织物层盘绕在所述支架的薄织物层周围，并在张力下通过紧固件保持在所述支架周围的适当位置，当移除所述紧固件时，所述可拉伸织物层形成捆束。

60.根据权利要求59所述的心脏瓣膜，其中所述紧固件包括缝合线。

61.根据权利要求59所述的心脏瓣膜，其中所述紧固件包括夹具。

62.用于植入在心脏瓣环处的混合式假体心脏瓣膜，包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环，所述密封环是中空的并且其上具有填充阀；和

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖。

63.将混合式假体心脏瓣膜植入在房室心脏瓣环处的方法，包括：

提供混合式假体心脏瓣膜，所述混合式假体心脏瓣膜包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；和

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；

将所述混合式假体心脏瓣膜推进至天然瓣环并将所述支架定位在邻近所述房室心脏瓣环的心室中；

在所述支架与周围心室组织之间引入可固化密封介质；

使所述支架向外扩张抵靠所述周围心室组织，以将所述可固化密封介质夹在其之间；和

使所述可固化密封介质暴露于光以固化所述介质。

64.根据权利要求63所述的方法，其中所述暴露步骤包括使所述支架内的一个或多个固化灯照亮。

65.根据权利要求64所述的方法，其中在伸长的器械上存在串联安装的多个所述固化灯。

66.根据权利要求63-65中任一项所述的方法，其中所述可固化密封介质是基于甘油或基于明胶的组织胶。

67.将混合式假体心脏瓣膜植入在房室心脏瓣环处的方法，包括：

将前驱物带固定在邻近所述房室心脏瓣环的心室内；

提供混合式假体心脏瓣膜，所述混合式假体心脏瓣膜包括：

瓣膜元件，所述瓣膜元件具有限定流动孔口并且具有流入端的不可扩张、不可皱缩的环形支撑结构，所述瓣膜元件具有附接至所述支撑结构并被安装成横跨所述流动孔口交替地打开和闭合的瓣膜小叶和环绕所述环形支撑结构的流入端的可压缩密封环；和

可扩张支架，所述可扩张支架被固定至所述环形支撑结构的流入端并自其延伸至流入边缘，所述支架包括由支柱形成的总体上管状的支架框架，所述支架框架被薄织物层覆盖；

将所述混合式假体心脏瓣膜推进至天然瓣环并将所述支架定位在所述前驱物带内；和

使所述支架向外扩张抵靠周围的前驱物带。

68.根据权利要求67所述的方法，其中所述前驱物带包括被配置以附接至周围心室组织的一系列自黏外贴片。

69.根据权利要求67-68中任一项所述的方法，其中所述前驱物带的内圆周包括具有微型钩状物的一系列贴片，所述支架的薄织物层附接至所述微型钩状物。

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