JP2017506119A - 人工僧帽弁およびアンカーデバイスを送達するためのデバイス、システム、および方法 - Google Patents

人工僧帽弁およびアンカーデバイスを送達するためのデバイス、システム、および方法 Download PDF

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Abstract

改良された植込み手技を可能にする、人工僧帽心臓弁およびかかる弁と共に使用するためのアンカーが提供される。様々な実施形態において、らせん状アンカーデバイス(5)は、中心軸の周囲でらせん状に巻くまたは湾曲する1つまたは複数の巻線を備えるコイル状アンカーまたはらせん状アンカーとして形成される。弁のフレーム(48)に装着された湾曲状アーム(43)は、送達カテーテルから出ると、弁葉の下方の定位置におよび僧帽弁弁輪の周囲にらせん状アンカーデバイス(5)を案内し、拡張可能人工僧帽弁は、アンカーデバイスのコイル内に保持される。アンカーデバイスおよび弁は、共に送達されて、弁置換手技を簡易化し得る。

Description

ヒトの心臓の左心房から左心室内への血流を制御する僧帽弁の合併症は、致命的な心不全を引き起こすことで知られている。先進国において、心臓弁膜症の最も一般的な形態の1つは、僧帽弁逆流としても知られている僧帽弁の漏れであり、これは左心室から僧帽弁を経由して左心房内に戻る血液の異常漏出により特徴づけられる。これは、最も一般的には、左心室が拡張する複数回の梗塞、特発性心筋症、および高血圧性心筋症の後に僧帽弁の弁葉同士が適切には接触しないまたは閉じない場合の虚血性心疾患に、ならびに変性疾患により引き起こされるものなどの弁葉および索の異常に起因して発生する。

僧帽弁逆流に加えて、リウマチ性疾患が、僧帽弁の狭窄すなわち狭窄症をもたらす恐れがある。これは、先進国では事実上解消されているが、生活水準がそれほど高くない地域では依然として一般的である。

この10年間で、多数の企業が、カテーテルまたは低侵襲性の植込み可能な大動脈弁の作製に成功してきたが、僧帽弁のかかる植込みは最も困難である。患者は、小切開を利用した低侵襲外科手技によるデバイスの植込みによって、または鼠蹊部からなどのカテーテルの植込みによって恩恵を被ることになる。患者の観点からは、カテーテル手技は非常に魅力的である。僧帽弁置換を必要とする多くの患者は、高齢であり、直視下心臓手技は、痛みを伴い、リスクが高く、回復に時間がかかる。一部の患者は、高齢および脆弱さにより外科手術の対象にすらならない。

国際公開第2013/114214号パンフレット

先行出願(例えば国際公開第2013/114214号パンフレット、この開示は参照により本明細書に組み込まれる)が、カテーテルまたは低侵襲手技による患者内への僧帽弁プロテーゼの装着のためのアンカーの使用に関して開示している。これらの開示で最も一般的に説明されているアンカーは、らせん状アンカーである。このらせん状アンカーは、初めに天然僧帽弁輪の付近に配置され、次いで人工弁が、アンカーの内部に植え込まれる。また、人工弁の配置後にらせん状アンカーを追加することも可能となる。らせん状アンカーは、プロテーゼの安定性を改善するために、搖動を防止するために、またはさらには弁周囲に生じる漏れを制御するために配置され得る。アンカーが、弁インプラントの前または後のいずれに配置されるかに関わらず、これは、介入者に2ステップ手技をもたらす。介入者は、初めにアンカーを配置し、次いで人工弁を配置するか、またはその逆を行わなければならない。

手順を単純化するために、アンカー送達を弁送達と組み合わせるためのデバイスおよび方法を有することが有用となる。また、単一の外科手技により、患者への影響を軽減することも可能となる。

本発明の実施形態は、人工僧帽弁およびらせん状アンカーデバイスなどのアンカーデバイスを送達するための送達デバイスおよび送達システムと、その方法とを含む。人工僧帽弁およびらせん状アンカーデバイスは、単一の手技で患者の僧帽位置まで人工僧帽弁およびらせん状アンカーデバイスの両方を送達するカテーテルの中に収容され得る。

本発明の一実施形態によれば、僧帽弁プロテーゼが、拡張可能弁フレームと、弁フレームの第1の端部においてまたはその付近において弁フレームにそれぞれ連結された複数のアームと、を備える。複数のアームの中の第1のアームが、他のアームのそれぞれの形状と異なる形状を有する。第1のアームは、弁フレームの周囲にアンカーデバイスを案内するように構成される。

別の実施形態によれば、僧帽弁プロテーゼが、拡張可能弁フレームと、弁フレームに装着された第1の端部、および弁フレームが拡張構成にある場合に弁フレームが弁フレームの中心軸から延在するよりも中心軸から径方向にさらに延在するように構成された第2の端部を有する第1のアームと、内方空間を画成するコイルを備えるアンカーデバイスとを備える。弁フレームは、コイルの内方空間内で拡張構成にある場合に、アンカーデバイスにより保持される。

別の実施形態によれば、心臓の天然僧帽弁まで僧帽弁プロテーゼを送達するための方法が、天然僧帽弁にカテーテルを位置決めするステップと、カテーテルから出て心臓の左心室までアームおよび弁フレームの第1の端部を前進させるステップと、カテーテルから出て左心室内へと天然僧帽弁の弁葉および腱索の周囲においてアンカーデバイスを前進させるステップであって、アンカーデバイスがアンカーデバイスを前進させるステップの最中にアームの少なくとも一部分により案内される、ステップと、カテーテルの外に弁フレームの残りの部分を前進させるステップであって、弁フレームがアンカーデバイスのコイルにより画成された内方空間内で拡張され保持される、ステップと、を含む。

さらなる特徴および利点が、添付の図面を使用した実施形態の説明から明らかになろう。

本発明の第1の実施形態による、人工弁およびらせん状アンカーデバイスが送達されつつある送達カテーテルの端部の拡大斜視図である。 本発明の第1の実施形態による、人工弁およびらせん状アンカーデバイスが送達されつつある送達カテーテルの端部の拡大斜視図である。 第1の実施形態による、心臓の僧帽位置にらせん状アンカーデバイスおよび人工僧帽弁を植え込むために送達システムを使用するプロセスを示す概略部分断面図である。 第1の実施形態による、心臓の僧帽位置にらせん状アンカーデバイスおよび人工僧帽弁を植え込むために送達システムを使用するプロセスを示す概略部分断面図である。 第1の実施形態による、心臓の僧帽位置にらせん状アンカーデバイスおよび人工僧帽弁を植え込むために送達システムを使用するプロセスを示す概略部分断面図である。 第1の実施形態による、心臓の僧帽位置にらせん状アンカーデバイスおよび人工僧帽弁を植え込むために送達システムを使用するプロセスを示す概略部分断面図である。 第1の実施形態による、心臓の僧帽位置にらせん状アンカーデバイスおよび人工僧帽弁を植え込むために送達システムを使用するプロセスを示す概略部分断面図である。 第1の実施形態による、心臓の僧帽位置にらせん状アンカーデバイスおよび人工僧帽弁を植え込むために送達システムを使用するプロセスを示す概略部分断面図である。 第2の実施形態による、修正されたアームを有する人工僧帽弁が送達されつつある送達カテーテルの端部の拡大斜視図である。 第2の実施形態による、修正されたアームを有する人工僧帽弁が送達されつつある送達カテーテルの端部の拡大斜視図である。 さらなる一実施形態による、人工僧帽弁およびらせん状アンカーデバイスがそれぞれ送達される、弁送達カテーテルおよび隣接するらせん状アンカー送達カテーテルの端部の拡大斜視図である。 さらなる一実施形態による、人工僧帽弁およびらせん状アンカーデバイスがそれぞれ送達される、弁送達カテーテルおよび隣接するらせん状アンカー送達カテーテルの端部の拡大斜視図である。 隣接するらせん状アンカー送達カテーテルおよび弁送達カテーテルのそれぞれからの送達後の、図4A〜図4Bのらせん状アンカーデバイスおよび人工弁の拡大斜視図である。

本明細書では、人工僧帽心弁と、簡素化および改良された植込みを可能にするかかる弁と共に使用するためのアンカーとが開示される。様々な実施形態において、らせん状アンカーデバイスは、中心軸の周囲でらせん状に巻くまたは湾曲する1つまたは複数の巻線を備えるコイル状アンカーまたはらせん状アンカーとして形成される。この人工僧帽弁は、コイル内で拡張され保持される。アンカーおよび弁は、単一の手技で送達され得る。アンカー配置を弁植込みと組み合わせることにより、患者は、より早くより簡単な人工弁植込みプロセスの恩恵を受ける。

図1A〜図1Bは、本発明の第1の実施形態による、人工弁4およびらせん状アンカーデバイス5が送達されつつある送達カテーテル10の端部の拡大斜視図である。明瞭化のために、これらの図面では心臓の構造部が省略されている。

図1Aは、送達カテーテル10から延在する部分と、送達カテーテル10内に依然として保持される部分とを有する人工弁4を示す。人工弁4は、弁フレーム48の直径が縮小される折畳み位置または折畳み構成から、弁フレーム48の直径が拡張された拡張位置または拡張構成まで拡張可能である弁フレーム48を備える。以下でさらに詳細に論じるように、弁フレーム48は、送達カテーテル10を通した送達を容易にするために折り畳まれ得る、および天然僧帽弁での配置の最中または後に僧帽弁輪または僧帽位置に配置されたアンカーデバイス5に係合するように拡張され得る。弁フレーム48は、人工弁4を通る血流の調整または制御のために複数の弁葉41(例えば図2Fに示すような)をさらに収容する。

人工弁は、弁に装着され弁フレーム48から延在する複数のアーム43をさらに備える。アーム43は、人工弁4の送達中に弁フレーム48より前にカテーテル10から退出し始めるように、弁フレーム48の遠位端部に装着され得る。代替的には、アーム43は、遠位端部から離れるように、弁フレーム48の中心に向かってより高く装着され得る(例えば図2Fに示すように)。アーム43は、湾曲され、第1の部分は、弁フレーム48の端部から遠位方向に離れるように延在し、第2の部分は、弁フレーム48に向かって戻るように湾曲し、弁フレーム48の径方向に外方に延在する。アーム43の第2の部分は、弁フレーム48が拡張した後でも、一般的には弁フレーム48よりも遠くに径方向に外方に延在する。アーム43は、天然僧帽弁弁葉の周囲への位置決めを容易にするためにこのように形状設定される。

アーム43の中の少なくとも1つは、他のアーム43とは異なるように配置される(例えば異なる形状を有する)。図1Aは、最も左に図示されたアーム43の遠位端部のループ42を示す。ループ42は、円形開口を画定するようにアームの端部をさらに曲げることによって形成される。ループ42により画定された開口のサイズは、らせん状アンカーデバイス5がループ42を通過し案内され得るようなものである。また、ループ42は、らせん状アンカーデバイス5が展開されるために通過するらせん状アンカー送達カテーテル11を保持および/または案内するためにも若干より大きいものであってもよい。ループ42により、らせん状アンカー送達カテーテル11は、旋回し、所望の送達位置へと調節され得る。

らせん状アンカー送達カテーテル11は、らせん状アンカーデバイス5を展開および位置決めするために使用される。らせん状アンカー送達カテーテル11は、カテーテル10を通した人工弁4の送達中に人工弁4のループ42内に初めに通され得るまたは保持され得る。また、当然ながら、このようにして、アーム43の展開により、らせん状アンカーデバイス5の送達のために所望の位置へとまたはその近くへとらせん状アンカー送達カテーテル11が曲げられるおよび/または他の方法で位置決めされる。他の実施形態では、代替的に、らせん状アンカー送達カテーテルは、各パーツがカテーテル10から送達された後に、ループ42へとおよびそれを通り案内され得る。図1Aおよび図1Bに示す実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル11は、カテーテル10内の人工弁4内に位置決めされそれを通過する。しかし、図4A〜図4Bに関連して後に示され論じられるように、他の実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル11は、代わりにカテーテル10内の人工弁4と並んで(すなわち人工弁4と平行に)位置決めされ得るか、または例えば、カテーテル10の完全な外部に位置決めされ得る。

いくつかの実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル11は、送達カテーテル10から送達されると、らせん状アンカー送達カテーテル11の位置決めを容易にする事前形成された形状を有することが可能である。いくつかの実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル11は、様々な手段の中の1つを通り操縦可能であることが可能である。

図1Aおよび図1Bは、らせん状アンカーデバイス5がらせん状アンカー送達カテーテル11から押し出されるまたは他の方法で送達される初期プロセスを示す。以下でさらに詳細に論じるように、らせん状アンカーデバイス5は、中心軸の周囲でらせん状に巻くまたは湾曲する1つまたは複数の巻線を備えるコイル状アンカーまたはらせん状アンカーとして形成される。らせん状アンカーデバイス5は、人工弁4の弁フレーム48がその中で拡張し保持され得るほぼ円形または円筒状の内方空間を画成する。らせん状アンカーデバイス5は、コイル形状またはらせん形状を有するように事前形成されることが可能であり、らせん状アンカー送達カテーテル11内に保持された場合にらせん状アンカーデバイス5が変形される(例えば直線状にされる)のを可能にする材料から作製されるまたはこれを含み、アンカーデバイス5は、らせん状アンカー送達カテーテル11から送達される場合にコイル形状へと復帰する。らせん状アンカーデバイス5のサイズおよび/または曲率半径ならびにらせん状アンカー送達カテーテル11の位置決めは、アンカーデバイス5が、展開されつつある場合に天然僧帽弁弁葉および腱索の周囲で完全に案内され得るようなものである。図1Aは、アンカーデバイス5の遠位先端部のみがらせん状アンカー送達カテーテル11から延在する、アンカーデバイス5の展開の初期段階を示し、図1Bは、アンカーデバイス5が人工弁4の弁フレーム48の周囲においてほぼ完全な1回転にわたり展開されつつあるのを示す。心臓の様々な特徴に対する人工弁4およびアンカーデバイス5の両方の植込みが、以下で図2A〜図2Fに関連してさらに詳細に論じられる。

図2A〜図2Fは、第1の実施形態による、患者の心臓2の天然僧帽弁3に人工僧帽弁4およびらせん状アンカーデバイス5を位置決めするための送達システム100および方法を示す。

図2Aは、カテーテル1の端部が天然僧帽弁3の付近において左心室25内に載置されるように、例えば下大静脈21などの末梢静脈を通り、右心房22内へと、心房隔壁23を横断し、左心房24内へ、そして天然僧帽弁3を通り心臓2内を前進されたカテーテル1を備える送達システム100を示す。カテーテル1は、通常知られるように、患者の鼠蹊部の経皮穿孔によりまたは小さな外科切開部により、患者の静脈系へと導入され得る。代替的には、カテーテル1は、下腹部領域もしくは腹膜後領域の、または鎖骨下静脈もしくは腋窩静脈または頸部の頸静脈を通り頸部領域もしくは肩領域の任意の位置に導入され得る。さらなる実施形態では、カテーテル1は、上大静脈26を通り導入され得るか、または左心房24の外方壁を直接貫通して心臓2に進入することが可能である。図2Aに示すように、送達カテーテル10は、カテーテル1から延在し、左心室25内に位置決めされる。

カテーテル10は、図2E〜図2Fに示すように、患者の天然僧帽弁3の領域に植え込まれ得る人工僧帽弁4を収容または保持する。人工弁4は、前述のように拡張可能であり、自己拡張型であることが可能である。典型的には、ニチノールが、自己拡張型人工弁4の弁フレーム48を作製するために使用されるが、他の形状記憶材料もまた使用され得る。弁フレームは、図2Fに示すように人工弁葉41を収容し、これらの人工弁葉41は、典型的にはウシまたはブタの心膜から作製される。また、弁葉41は、合成であるか、またはヒトの死体などの他のソースに由来するものか、または生体組織工学によるものであることが可能である。好ましい特性を有する1つの生体材料は、小腸粘膜に由来する組織である。

図2Bは、左心27の内部に位置するカテーテル1の拡大図を示し、送達カテーテル10の先端部12は、僧帽弁3の天然弁葉31の直下に位置する。人工弁4の部分が、ループ42が送達カテーテル10の先端部12から突出するように、左心室25内で送達カテーテル10から送達されている(例えば外方に展開されている)。

図2Cは、送達カテーテル10からの人工僧帽弁4のさらなる展開を示す。アーム43は、左心室25内に載置される人工弁4の弁フレーム48の端部からまたはその付近で延在し、天然弁葉31の周囲に巻きつき、天然僧帽弁葉31の縁に対してしっかりと人工弁4を固定する役割を果たす。矢印は、アーム43が送達カテーテル10から外方に展開された後に、天然僧帽弁31の下方縁の周囲に巻きつく方向を示す。アーム43は、人工弁4が完全に位置決めされると、人工弁4が左心房24内へと上方に変位するのを防止するのを補助する。

複数のアーム43は、天然僧帽弁3に対する人工僧帽弁4の装着下方面を形成するのに有用である。アーム43は、長さならびに特徴および構造において様々であることが可能である。図2A〜図2Fでは例示を目的として2つのみのアームが示されるが、2つ超または2つ未満のアーム43がこの実施形態と共に使用され得ることが理解されよう。

アーム43の中の1つが、らせん状アンカーデバイス5を収容するらせん状アンカー送達カテーテル11を配向または制御するためにその遠い端部また遠位端部にループ42を有する。この実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル11は、ループ42内に事前装填されている。ループ42を備えるアーム43は、他のアーム43よりも高重量の構造からなることが可能であり、ループ42を備えない他のアーム43と類似する必要はない。

アーム43は、展開カテーテル10から外方に展開された場合に、湾曲形状に戻り天然僧帽弁弁葉31の周囲に巻きつくことが可能となるように、形状記憶特性を有するかまたは他の弾性を有する。

ループ42を有するアーム43は、天然僧帽弁弁葉31の周囲に巻きつき、装着されたらせん状アンカー送達カテーテル11は、腱索32および患者の天然僧帽弁弁葉31がらせん状アンカーデバイス5の露出端部の内部に(すなわち湾曲部の凹側に)載置されるように、このアーム43と共に運ばれる。らせん状アンカーデバイス5が、この位置から前進されると、腱索32を丸く囲み、それにより天然僧帽弁弁葉31および索32は、以降に示されるようにらせん状アンカーデバイス5によって形成された縁の内部に捕獲されることになる。

アーム43の端部のループ42は、弁葉31の周囲におよび天然僧帽弁弁輪34の下方の好ましい位置へと索32の上方にらせん状アンカー送達カテーテル11を取り回す。この特定のアーム43は、弁葉縁に人工弁4を装着する機能と、らせん状アンカーデバイス5の送達を案内する機能との2つの機能を有し得る。ループ42は、システムが展開された場合にらせん状アンカー送達カテーテル11を枢動または旋回させ得るのに十分な大きさであることが可能である。

好ましくは、らせん状アンカーデバイス5は、天然僧帽弁3の下面に対して平行に近い面内に送達される。また、らせん状アンカー送達カテーテル11は、ループ42によりこの面に向けられる、または配向される。一実施形態では、ループ42は、らせん状アンカー送達カテーテル11を好ましい面および配向に付勢する短チューブを備えることが可能である。あるいは、らせん状アンカー送達カテーテル11は、操縦可能であることが可能である。多数の操縦可能カテーテルが、当技術において知られており利用可能である。

さらなる実施形態では、ループ42以外のデバイスが、らせん状アンカーデバイス5の送達を配向することが可能である。例えば、人工僧帽弁4の一部を構成するステントフレームのセルが、本明細書に示すループ42と同一の機能を果たすことも可能である。また、フックまたはチューブを使用することも可能である。天然弁葉31の周囲にらせん状アンカーデバイス5を送ることが可能な任意の構造体が、人工弁4に付加され得る。この構造体は、人工弁4内に永続的に作り込まれ得るか、または一時的なものである。例えば、縫合糸ループが、ループ42を形成するために使用され得る。次いで、この縫合糸が引き抜かれ得る。他の実施形態では、アームまたはウィングを有する先行の僧帽弁プロテーゼが、らせん状アンカーデバイス5の送達を容易にするために本人工弁4のループ42を用いて修正または改造され得る。

図2C〜図2Fのアーム43は、非常に細いことが可能である。実際に、アーム43は、アーム43の端部45にて溶着された2本または3本のワイヤから構成され得る。アーム43のこれらの細い終端部45により、アーム43は、アーム43が弁葉31の周囲に巻きつくことが可能となるように、僧帽弁弁葉31の自由エッジ33を有する縁にて腱索32同士の間を通過することが容易となる。索32は、天然僧帽弁3のいくつかのエリアの周囲にて緊密に詰められ、細いアーム43により、腱索32同士の間にアーム43が通ることがより容易になる。アーム43の細部分が通過すると、アーム43のより太い部分が、索32同士を広げることによって索32間を移動し得る。したがって、いくつかの実施形態では、アーム43は、先端部45では細く(または単一のワイヤもしくは溶着ワイヤから構成され)、人工弁4の本体により近い部分ではより頑丈である(より強力な装着のために)。さらに、アーム43は、図2C〜図2Fに示されるものよりも短いまたは長いことも可能である。

らせん状アンカーデバイス5の展開は、僧帽弁弁輪34の周囲の任意の位置において開始され得る。例えば、らせん状アンカーデバイス5の展開は、弁葉31の中間においてまたはそれに隣接して開始し得る。これは、例えばアンカーデバイス送達手技を開始するために天然僧帽弁の交連を正確に位置特定しなくてもよいオペレータにとっては有利となり、これにより手技が簡素化される。

図2Dは、らせん状アンカーデバイス5が僧帽位置にて天然僧帽弁弁葉31の下に送達される概略拡大図を示す。矢印は、らせん状アンカーデバイス5が、天然僧帽弁3の下方で送達カテーテル11から展開される方向を示す。任意数の巻線が、使用される特定のらせん状アンカーデバイス5に応じて送達され得る。らせん状アンカーデバイス5の内径は、らせん状アンカーデバイス5と人工弁4との間の係合を助長するために、優先的には完全に拡張された僧帽人工弁4の外径よりも若干小さいことが可能である。

部分的に送達された人工弁4は、らせん状アンカーデバイス5の送達を中心に位置決めする役割を果たすことが可能である。また、これは、らせん状アンカーデバイス5の送達のための安定的なプラットフォームを提供することも可能である。

図2Eに示す実施形態では、らせん状アンカーデバイス5の3つの巻線が、天然僧帽弁3の下方に配置されている。天然僧帽弁弁葉31は、らせん状アンカーデバイス5と人工僧帽弁4との間に位置決めされ、これは、拡張されようとしているものとして図2Eに示される。人工弁4が拡張されると、らせん状アンカーデバイス5は、人工弁4をしっかりと位置決めするのを補助し、人工弁4に対して天然弁葉31を封着することにより人工弁4の周囲の漏れを防止する。らせん状アンカーデバイス5と人工弁4との間の反力は、人工弁4の位置決めおよび安定化を補助する。

図2Eでは、送達カテーテル10は、簡略化のために省略されている。実際には、人工弁4は、送達カテーテル10が除去されている場合に、図2Eにおいてばね式に開くことになる(矢印は、人工弁4が通常ばね式に開くこととなる方向を示す)。しかし、図2Eでは、人工弁4は、天然僧帽弁3の下方のらせん状アンカーデバイス5の巻線の明瞭な視認を可能にするために依然として閉位置にある。この実施形態では、人工弁4は、拡張可能心房部分46をさらに備え、これは、アーム43が延在する起点となる端部の対向側の弁フレーム48の第2の端部からまたはその付近において延在または突出する。心房部分46は、左心房24の壁に対接して保持されるようにまたは当接するように構成されて、僧帽位置にて人工弁4をさらに安定化させるのを補助する。人工弁4の心房部分46は、例えば左心室25内への人工弁4の移動を制限するためになど、僧帽弁弁輪34よりも大きなサイズまで拡張することが可能である。

図2Eの実施形態では、3つの巻線のらせん状アンカーデバイス5が存在するが、任意数の巻線を使用することが可能である。これらの巻線は、僧帽弁弁輪34および弁葉31の下面に対接して載置されて、らせん状アンカーデバイス5を定位置に固定するための堅固な支えを提供し、左心室25が収縮する際の左心房24内への人工弁4の移動を防止する。アーム43がらせん状アンカーデバイス5の周囲に巻きつくことにより、構造体全体が定位置にて安定化される。

人工弁と同時に任意に送達され得るらせん状アンカーデバイスの使用により、かなりの選択肢の量が介入者に与えられる。例えば、人工弁4のいくつかの実施形態は、送達カテーテル10内に再度シース封入され得る、すなわち再挿入され得ることにより、人工弁4が、手技中に部分的に前進されその適合性を試されるのを可能にする。オペレータが、人工弁4の最終的な解放前において位置決めに満足しない場合には、人工弁4は、送達カテーテル10内へと引き戻され得る

いくつかの使用方法では、人工弁4は、初めにらせん状アンカーデバイス5を定位置に置かない状態で位置決めされ得る。人工弁4の固定が強力かつ安定的な様子であり、移動または漏れの兆候が存在しない場合には、人工弁4は、らせん状アンカーデバイス5を用いずに解放され得る。他方で、オペレータが、例えばらせん状アンカーデバイス5を用いない状態での僧帽位置における人工弁4の位置または安定性などに満足しない場合には、人工弁4は、送達カテーテル10内に引き戻され得る。この場合には、らせん状アンカーデバイス5が、初めに配置され、人工弁4が、その中に位置決めされ拡張され得る。これにより、ユーザは、各個別の手技に基づきらせん状アンカーデバイス5のさらなる固定の臨床的必要性に関する決定を行うことが可能となる。

図2Fでは、完全に植え込まれた人工弁4が、僧帽位置において示される。アーム43は、天然僧帽弁弁葉31の周囲に巻き付けられており、人工弁4が左心房24内へと上方に移動するのを防止する。天然僧帽弁弁葉31は、アーム43の下方で緊密に圧迫され、硬質の機械的構造体が、人工弁4の移動を防止するために形成されている。

また、らせん状アンカーデバイス5の巻線は、人工弁4の本体を圧迫して、人工弁4を位置決めし、配向し、その移動を防止する。らせん状アンカーデバイス5は、天然僧帽弁弁葉31に対する人工弁4本体の摩擦装着を実現し、らせん状アンカーデバイス5の周囲に巻きつくアーム43を固定する役割を果たす。

人工僧帽弁4の上方心房部分46は、左心房24の壁に対する装着または当接を助長するために左心房24の内部に載置されるより幅広のエリアを有するのが示される。しかし、左心房24から左心室25内に人工僧帽弁4を付勢する傾向を有する力または圧力は、低く、そのため心房部分46は、必要でない場合があり、いくつかの実施形態によれば臨床用プロテーゼから除去または削減され得る。

らせん状アンカーデバイス5の巻線は、患者の弁葉31の長さのばらつき、腱索32の長さのばらつき、および左心室25内の腱索32の付着点のばらつきを克服するのを補助する。弁葉31の周囲に巻きつくアーム43を有する人工僧帽弁が、弁葉31の下方を丸く囲むらせんまたはアンカーを伴わずに使用される場合に、人工僧帽弁の固定の深度またはロバストネスは、植え込まれ人工僧帽弁の外周部の周囲において様々であってもよい。例えば、後方弁葉31の中間部に付着した腱索24が、非常に延びているまたは破断されている場合には(よくある状況)、アーム43は、この位置にて弁葉31の周囲に巻きつき係合することができない場合があり得る。あるいは、アーム43の中の1つと弁葉31との間の係合が非常に限定される恐れがあり、これにより、アーム43は、弁輪34により近いはるかにより高い面に移動されるまたは載置されることになる。これらの中のいずれかが生じた場合には、これが生ずる人工弁の部分は、天然僧帽弁3に対してより高くまたはより近くに載置されることとなり、これにより、人工弁の傾斜をもたらす場合があり、それにより人工弁は、弁の流入面に対してある角度で位置決めされることになる。心臓が拍動することにより、人工弁に対して大きな負荷がかかり、人工弁が搖動および変位し始める恐れがある。心臓は1日当たり約100,000万回弱拍動し、数日、数週間、または数カ月の後には、人工弁は変位する、移動する、および外れる場合がある。また、弁葉31または索32が非常に延びている場合には、アームとの接触点が存在しない場合があり、インプラントの周囲における有効なシールが形成されない場合がある。これは、結果として天然僧帽弁弁葉31との人工弁の係合の欠如による多量の弁周囲漏れをもたらし得る。弁葉31の下方のらせん状アンカーデバイス5は、人工弁に対して弁葉組織を圧迫し、この問題を防ぎ得る。らせん状アンカーデバイス5は、1つの面内に載置され、患者の解剖学的構造体のばらつきに関する問題を防止することが可能である。

臨床実践では、弁葉31のサイズ、弁葉31の特徴、索の長さおよび索32の付着、ならびに僧帽弁弁輪34の直径のばらつきは、事実上無限である。弁葉31の下方におけるらせん状アンカーデバイス5の使用により、アーム43の固定点がらせん状アンカーデバイス5の最下巻線まで動かされ得るため、これらの変数の多くが相殺される。この位置は、らせん状アンカーデバイス5の巻線の個数およびらせん状アンカーデバイス5の太さを選択することにより人工弁4の最下部分にアーム43の巻点を合致させることによって予め決定されてもよい。

したがって、らせん状アンカーデバイス5は、人工僧帽弁4のアーム43を固定するための共通かつ所定の面を形成し得る。索32のいくつかが伸張された、および人工弁4との間の接触が他の理由で緩くなり得るまたはらせん状アンカーデバイス5を用いずにしっかりとは固定されなくなり得る前述の状況では、人工僧帽弁4のこの領域における装着は、代わりとしてらせん状アンカーデバイス5に対するものが可能である。これは、人工僧帽弁4の最下点に対して共通面を形成する。

したがって、人工弁4のアーム43がその外周全体にわたり共通最下面に固定されるのを確実にするために、より多くの巻線のらせん状アンカーデバイス5が付加され得る。いくつかの実施形態では、らせん状アンカーデバイス5は、より太く作製され得る。いくつかの実施形態では、らせん状アンカーデバイス5の高さを拡張するために、波状部または起伏部がらせん状アンカーデバイス5の巻線に付加され得る。

したがって、らせん状アンカーデバイス5は、人工弁4のアーム43が周囲に巻きつくための固定点を与えることによって人工弁4の安定性を向上させ、また同時にらせん状アンカーデバイス5は、その長さに沿って人工弁4の胴部の外周部を捕獲することが可能となる。これらの特徴の組合せは、人工弁4に大きな安定性をもたらす。また、これらの特徴の組合せは、人工弁4に対して天然僧帽弁3を封着させて弁周囲逆流を防止する。

さらに、患者の天然僧帽弁(すなわち弁葉31、弁輪34、および索32)は、あらゆる種類および組合せがある。製造業者が、種々の長さおよび深度のアンカーアーム31を作製することや、オペレータが患者内部の定位置へと最適にこれらの製品を送達することは、実際的ではない。むしろ、人工弁4の下方にらせん状アンカーデバイス5を配置し、このらせん状アンカーデバイス5を使用してアーム43が固定される最下面を形成することによって、これらのばらつきに対して調節を行うことがより実際的であり得る。

図3A〜図3Bは、第2の実施形態による、人工弁4’が送達されつつある送達カテーテル10の端部を示す。明瞭化のために、これらの図面では心臓2の構造が省略されている。

上述の実施形態では、天然僧帽弁弁葉31の下方にらせん状アンカーデバイス5を送達するらせん状アンカー送達カテーテル11は、人工デバイス4とは別個である。図3A〜図3Bに示す実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテルは、修正されたアーム43’として人工弁4’に組み込まれている。人工弁4’は、他のアーム43と同様の、僧帽弁弁葉31の中の1つの周囲に巻きつく修正されたアーム43’を備える。この場合に、修正されたアーム43’は、らせん状アンカーデバイス5を装填され得る、およびらせん状アンカーデバイスが通過して前進され得るようにサイズ設定された、中空チューブである。修正されたアーム43’は、屈曲部47と、アーム43’の遠位部分が人工弁4’の周囲において周方向に延在するようにアーム43’の残りの部分に対して角度をなす遠位端部の部分とを備える。したがって、中空チューブの開口は、人工弁4’の周囲において周方向に向き、それにより天然僧帽弁弁葉31および索32の周囲にらせん状アンカーデバイス5を配向するのを補助する。しかし、人工弁4’の修正されたアーム43’の任意の構造またはらせん状アンカーデバイス5を案内し得る人工弁4’の任意の部分が、らせん状アンカーデバイス5を正確な位置へと送るのに十分なものとなり得る。修正されたアーム43’が、僧帽弁弁葉31の中の1つの周囲に巻きつくと、らせん状アンカーデバイス5は、送達のために正確な位置におよび正確な面へと搬送される。修正されたアーム43’は、ニチノールなどの形状記憶材料から事前形成および作製され得る。

図3Bは、チューブ状アーム43’から延在するらせん状アンカーデバイス5のほぼ完全な1回転分の巻線を示す。上述のように、らせん状アンカーデバイス5は、天然僧帽弁弁葉31の下方または周囲に複数の巻線を完成させ得る。この実施形態で示すように、人工僧帽弁は、天然僧帽弁弁葉31の下方または周囲に位置決めされた別個のらせん状アンカー送達カテーテルを必要とせずにらせん状アンカーデバイス5を搬送するように修正され得る。

図4A〜図4Bは、送達カテーテル10および隣接するらせん状アンカー送達カテーテル11’’の端部の拡大斜視図を示す。

図1A〜図1Bに示す実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル11は、カテーテル10内の人工僧帽弁4の内部に位置決めされる。しかし、この実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル11’’および人工弁4’’は、横並びに送達される。図4A〜図4Bに示すように、人工弁4は、図1A〜図1Bの実施形態における人工弁4と同様に構成され得る。らせん状アンカー送達カテーテル11’’は、代わりに人工僧帽弁4’’を送達する送達カテーテル10の外部に位置決めされる。らせん状アンカー送達カテーテル11’’は、人工僧帽弁4’’のアーム43の中の1つのループ42を通過する。らせん状アンカーデバイス5の隣の矢印は、らせん状アンカーデバイス5がらせん状送達カテーテル11’’の端部から送達されつつある方向を示す。

図4Bは、らせん状アンカー送達カテーテル11’’からさらに延在するらせん状アンカーデバイス5を示す。らせん状アンカー送達カテーテル11’’の端部は、アーム43の一方の端部のループ42内に依然として位置し、らせん状アンカーデバイス5のほぼ完全な1回転分の巻線が送達されている。

図4Cは、らせん状アンカー送達カテーテル11’’および送達カテーテル10のそれぞれから送達された後の、図4A〜図4Bのらせん状アンカーデバイス5および人工弁4’’の拡大斜視図を示す。

図4Cでは、らせん状アンカーデバイス5の約3回転分の巻線が、天然僧帽弁3の概略的に図示した面35の下方に送達されている。しかし、任意の巻線数のらせん状アンカーデバイス5が、人工弁4’’に対する支持を与えるために設けられ得る。らせん状アンカー送達カテーテル11’’は、図4Cでは簡略化のため除去されている。また、人工弁4’’を送達する送達カテーテル10が除去されている。上記で図2Eに関連して論じられるように、人工弁4’’の本体は、送達カテーテル10が除去された場合にほぼばね式に開くことになる。しかし、例示を目的として、人工弁4’’は、図4Cではらせん状アンカーデバイス5および人工弁4’’をより明瞭に視覚化するために近接位置にて示される。

様々な他の修正および代替的な構成が、本発明の上述の実施形態による人工弁、らせん状アンカー、および/または展開システムに対して採用され得る。例えば、らせん状アンカー自体またはらせん状アンカーを送達するためのカテーテルのいずれかと連携するプロテーゼの部分によりらせん状アンカーの可制御展開が容易化され得る任意の変更形態の弁プロテーゼが、代替的に構成されてもよい。この連携特徴は、上述の実施形態のいくつかにおいて説明されるような弁プロテーゼのアームにおいて具現化されてもよく、または弁プロテーゼの別の部分に配置される特徴であってもよい。らせん状アンカーに関連して、コイルの個数は、例えば天然僧帽弁の特性および/または弁プロテーゼの所望の位置決めなどに基づいてさらに変更され得る。また、様々な他のコイル形状、長さ、ならびに構成および修正が、広範囲の考慮要件に基づいて採用され得る。

本説明においては、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書内で説明される。開示される方法、装置、およびシステムは、いかなる意味においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、単独でのならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおける、様々な開示の実施形態の全ての新規のおよび非自明である特徴ならびに態様に関するものである。これらの方法、装置、およびシステムは、いかなる特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、開示の実施形態は、1つまたは複数の特定の利点が存在するあるいは問題が解決されることを必須とするわけでもない。

開示の実施形態のいくつかの動作が、好都合な提示を目的としてある特定の連続的な順序において説明されるが、この説明様式は、以下に示す具体的文言によりある特定の順序が必要とされない限りは、再構成を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される動作が、いくつかの場合には再構成されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、単純化のために、添付の図面は、開示の方法が他の方法と組み合わされて利用され得る様々な様式を示さない場合がある。さらに、本説明は、開示の方法を説明するために「提供する」または「実現する」などの用語を時として使用する。これらの用語は、実施される実際の動作を高度抽象化したものである。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて様々であってよく、当業者には容易に認識可能である。

本開示の原理が適用され得る多数の可能な実施形態を鑑みて、例示の実施形態は、専ら好ましい例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとして理解されるべきではない点を認識されたい。むしろ、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義される。

1 カテーテル
2 心臓
3 天然僧帽弁
4 人工弁
4’ 人工弁
4’’ 人工弁
5 せん状アンカーデバイス
10 送達カテーテル
11 らせん状アンカー送達カテーテル
11’’ らせん状アンカー送達カテーテル
12 先端部
21 下大静脈
22 右心房
23 心房隔壁
24 左心房
25 左心室
26 上大静脈
27 左心
31 天然弁葉
32 腱索
33 自由エッジ
34 天然僧帽弁弁輪
35 面
41 人工弁葉
42 ループ
43 アーム
43’ アーム
45 先端部
46 拡張可能心房部分
47 屈曲部
48 弁フレーム
100 送達システム

Claims (20)

  1. 心臓の天然僧帽弁に植え込まれるように構成された僧帽弁プロテーゼであって、
    拡張可能な弁フレームと、
    前記弁フレームの第1の端部においてまたはその付近において前記弁フレームにそれぞれ連結された複数のアームと、
    を備え、
    前記複数のアームの中の第1のアームが、他のアームのそれぞれの形状と異なる形状を有し、前記第1のアームは、前記弁フレームの周囲にアンカーデバイスを案内するように構成される、僧帽弁プロテーゼ。
  2. ループが、前記第1のアームの端部に形成され、前記アンカーデバイスが通過し得るようにサイズ設定される、請求項1に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  3. 前記第1のアームの前記端部は、前記ループを形成するように曲げられる、請求項2に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  4. 前記第1のアームは、前記アンカーデバイスを通過させ得るようにサイズ設定された中空チューブを備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  5. 前記中空チューブは、前記弁フレームの連結部から前記第1のアームの対向側端部まで延在する、請求項4に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  6. 前記第1のアームの端部が、前記中空チューブの一部分が前記弁フレームの周囲に周方向に延在するように曲げられる、請求項4または5に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  7. 前記第1のアームは、前記他のアームのそれぞれよりも高重量の構造からなる、請求項1から6のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  8. 前記弁フレームが拡張構成にある場合に、前記アームの中の少なくとも1つが、湾曲され、軸方向に整列され前記弁フレームの径方向に外部に位置決めされたセクションを有する、請求項1から7のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  9. 前記弁フレームを保持するための内方空間を画成するコイルを備えるアンカーデバイスをさらに備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  10. 心臓の天然僧帽弁に植え込まれるように構成された僧帽弁プロテーゼであって、
    拡張可能な弁フレームと、
    前記弁フレームに装着された第1の端部、および前記弁フレームが拡張構成にある場合に前記弁フレームが前記弁フレームの中心軸から延在するよりも前記中心軸から径方向にさらに延在するように構成された第2の端部を有する第1のアームと、
    内方空間を画成するコイルを備えるアンカーデバイスと
    を備え、
    前記弁フレームは、前記コイルの前記内方空間内で前記拡張構成にある場合に、前記アンカーデバイスにより保持される、僧帽弁プロテーゼ。
  11. 前記第1のアームは、前記弁フレームの周囲に前記アンカーデバイスを案内するように構成される、請求項10に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  12. 前記第1のアームは、ループを備え、前記アンカーデバイスは、前記ループを通過するように構成される、請求項11に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  13. 前記第1のアームは、前記アンカーデバイスを通過させ得るように前記アンカーデバイスを保持するために構成された中空チューブを備える、請求項11または12に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  14. 前記弁フレームに連結され、前記第1のアームの形状とは異なる形状を有する第2のアームをさらに備える、請求項10から13のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
  15. 第1の折畳み構成から第2の拡張構成に拡張するように構成された弁フレームと、前記弁フレームに連結されたアームと、コイルを備えるアンカーデバイスとを備える僧帽弁プロテーゼを、心臓の天然僧帽弁まで送達するための方法であって、
    前記天然僧帽弁にカテーテルを位置決めするステップと、
    前記カテーテルから出て前記心臓の左心室まで前記アームおよび前記弁フレームの前記第1の端部を前進させるステップと、
    前記カテーテルから出て前記左心室内へと前記天然僧帽弁の弁葉および腱索の周囲において前記アンカーデバイスを前進させるステップであって、前記アンカーデバイスは、前記アンカーデバイスを前進させる前記ステップの最中に前記アームの少なくとも一部分により案内される、ステップと、
    前記カテーテルの外に前記弁フレームの残りの部分を前進させるステップであって、前記弁フレームは、前記アンカーデバイスの前記コイルにより画成された内方空間内で拡張され保持される、ステップと、
    を含む、方法。
  16. 前記アンカーデバイスは、前記アンカーデバイスを前進させる前記ステップの最中に前記アームの少なくとも一部分を通り案内される、請求項15に記載の方法。
  17. 前記僧帽弁プロテーゼは、前記第1の端部においてまたはその付近において前記弁フレームに連結された複数のアームを備える、請求項15または16に記載の方法。
  18. 前記複数のアームは、前記天然僧帽弁の前記弁葉の周囲に延在するように構成される、請求項17に記載の方法。
  19. 前記アンカーデバイスは、前記弁フレームの中心軸に対して径方向に前記アームと前記弁フレームとの間に位置決めされるように構成される、請求項18に記載の方法。
  20. 前記アンカーデバイスは、前記複数のアームを支持するための共通面を形成する、請求項17から19のいずれか一項に記載の方法。
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