WO2023032059A1 - 閉鎖システム及び閉鎖デバイスの製造方法 - Google Patents

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WO2023032059A1
WO2023032059A1 PCT/JP2021/032022 JP2021032022W WO2023032059A1 WO 2023032059 A1 WO2023032059 A1 WO 2023032059A1 JP 2021032022 W JP2021032022 W JP 2021032022W WO 2023032059 A1 WO2023032059 A1 WO 2023032059A1
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WO
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plate
closure device
tissue
hole
heart
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/032022
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English (en)
French (fr)
Inventor
晴敏 内田
Original Assignee
ネットビジネスコンサルティング株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord

Definitions

  • aspects of the present disclosure relate to a closure system comprising a closure device for closing a hole or duct in the heart or tissue leading to the heart. Aspects of the present disclosure also relate to methods of manufacturing closure devices.
  • Patent Literature 1 discloses a method of closing holes using a mesh structure constructed by weaving metal wires. The mesh structure can bulge into a disc within the heart when extruded from a catheter inserted into the heart.
  • the planar shape of the closure device is limited. Therefore, depending on the position and shape of the hole or pipe, it may be difficult to properly close the hole or pipe.
  • Non-Patent Documents 1 to 4 introduce cases in which an Amplatzer septal occluder (hereinafter also referred to as ASO) was used to close an atrial septal defect hole.
  • An ASO comprises a mesh structure constructed by weaving metal wires.
  • Non-Patent Documents 1 to 3 report mechanical damage such as cardiac perforation (hereinafter also referred to as erosion) to tissue caused by contact with ASO.
  • Non-Patent Document 4 reports that part of the metal wires of the mesh structure were broken, and erosion was caused by the broken metal wires. If bleeding or the like occurs due to erosion, there is a risk of causing cardiac tamponade. Cardiac tamponade is a condition in which the heart is unable to expand adequately due to increased intrapericardial pressure due to increased pericardial effusion.
  • An object of the present disclosure is to provide a closure device and a closure system that can effectively solve such problems.
  • An aspect of the present disclosure is a closure system for closing a hole or duct in a heart or tissue connected to the heart, comprising: a catheter having an inner diameter D1 [mm]; a closure device delivered through the catheter to a tissue hole or duct;
  • the closure device includes a first plate including a first central portion and a first extension portion extending around the first central portion and including an elastically resilient resin and coupled to the first central portion.
  • a waist and a The elastic recovery property returns from a state in which the first expansion portion is bent so that parts of the surfaces of the first expansion portion face each other to a state in which the first expansion portion spreads around the first central portion. It is a characteristic that
  • the first extension portion has a thickness A1 [mm]
  • the waist portion has a maximum dimension T1 [mm] in plan view
  • the inner diameter D1 of the catheter is a closed system, greater than 2*A1+T1.
  • the first expansion part has a maximum dimension B1 [mm] in plan view, A1/B1 may be 1/50 or more.
  • said first plate comprises a base layer extending around said first central portion, said base layer comprising a fluoroplastic, polyester, polyamide, urethane, silicone or polyetherketone.
  • said base layer comprising a fluoroplastic, polyester, polyamide, urethane, silicone or polyetherketone.
  • the thickness of the base layer may be 50% or more of the thickness A1 of the entire first plate.
  • the first extension may have a tensile strength of 20 MPa or more and 150 MPa or less.
  • the first extension includes, in plan view, a first portion and a second portion having a shape asymmetrical to the first portion with respect to the center of the first central portion; may include
  • the closure device of a closure system may comprise a second plate connected to the waist,
  • the second plate may include a second center portion connected to the waist portion, and a second extension portion extending around the second center portion and containing a resin having elastic recovery properties.
  • the second extension has a thickness A2 [mm]
  • the inner diameter D1 of the catheter may be greater than 2*A1+2*A2+T1.
  • the closure device of the closure system may comprise an IC chip embedded in resin.
  • the IC chip may include a heart rate sensor.
  • the IC chip may include a power generation element that utilizes heart action to generate power.
  • the first plate may have a surface layer containing fluororesin.
  • the first plate may comprise a plurality of projections located on a contact surface facing the tissue.
  • the first extension may comprise a linearly extending reinforcement.
  • the tissue hole or duct is associated with a heart disease
  • the heart disease is an atrial septal defect, a ventricular septal defect, a patent ductus arteriosus or an ovum. It may be a patent hole.
  • a closure system may comprise a handle for manipulating the closure device.
  • the closure device may include a marker provided on the first plate
  • the handle may include a lever that controls the rotation angle of the first plate.
  • An aspect of the present disclosure is a method of manufacturing a closure device for closing a hole or duct in a heart or tissue connected to the heart, comprising: said closure device comprising a first plate covering said hole or tube;
  • the first plate includes a first central portion and a first extended portion extending around the first central portion and containing a resin having elastic recovery properties,
  • the elastic recovery property returns from a state in which the first expansion portion is bent so that parts of the surfaces of the first expansion portion face each other to a state in which the first expansion portion spreads around the first central portion.
  • the manufacturing method comprises a fabrication step of fabricating a closure device based on information about the shape and location of the tissue hole or duct,
  • a learning model trained using teacher data in which the shape and position of a hole or tube in the tissue is input and design information including the planar shape, thickness and material of the first extension is output.
  • a first plate designing step of inputting the shape and position of the hole or canal of the tissue formed therein and outputting the design information of the first extension.
  • the tissue hole or duct is associated with heart disease
  • the first plate design step includes determining the shape and position of the tissue hole or duct in a patient with heart disease. Inputting the shape and position of the obtained hole or tube of the tissue into a learning model trained using teacher data whose output is design information including input, planar shape, thickness and material of the first extension. to output the design information of the first extension unit.
  • the manufacturing step may include a first plate manufacturing step of manufacturing the first plate with a 3D printer.
  • the first extension portion may have a thickness A1 [mm] and a maximum dimension B1 [mm] in plan view, A1/B1 may be 1/50 or more.
  • the first plate may contain fluororesin, polyester, polyamide, urethane, silicone, or polyetherketone.
  • the closure device may comprise a waist portion connected to the first central portion and a second plate connected to the waist portion,
  • the second plate may include a second central portion connected to the waist portion, and a second extended portion extending around the second central portion and containing a resin having elastic recovery properties
  • learning is performed using supervised data in which the shape and position of a hole or tube in a patient's tissue having a heart disease is input, and design information including the planar shape, thickness and material of the second extension portion is output.
  • a second plate designing step of inputting the obtained shape and position of the hole or tube of the tissue into the learned model and outputting the design information of the second extension portion may be provided.
  • the closure device may include an IC chip embedded in resin.
  • the IC chip may include a heartbeat sensor.
  • the IC chip may include a power generating element that generates power using heart action.
  • closure devices and closure systems can be provided that can adequately close various holes or tubes.
  • FIG. 4 is a diagram showing an example in which a ductus arteriosus is formed between the aorta and the pulmonary artery.
  • Figure 2 shows the ductus arteriosus of Figure 1 being occluded by a closure device;
  • FIG. 1 shows an example of a closure device;
  • FIG. 4 is a diagram illustrating the elastic resilience of a closure device; It is a figure which shows the 1st plate at the time of seeing from a non-contact surface side.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view of the first plate of FIG. 5 viewed from the VI-VI direction;
  • FIG. 4 is a diagram showing examples of materials that constitute the base layer of the first plate;
  • FIG. 4 is a diagram showing examples of materials that make up the fibers of the first plate;
  • FIG. 4 is a diagram showing examples of materials that constitute the second surface layer of the first plate;
  • FIG. 10 illustrates an example of a method of manufacturing a closure device;
  • 1A-1D show an example of a method of closing a ductus arteriosus using a closure device.
  • 1A-1D show an example of a method of closing a ductus arteriosus using a closure device.
  • 1A-1D show an example of a method of closing a ductus arteriosus using a closure device.
  • 1A-1D show an example of a method of closing a ductus arteriosus using a closure device.
  • 1 illustrates an example of a closure system;
  • FIG. 1 shows an example of a heart that includes an interatrial septum with a hole formed therein.
  • FIG. 1 shows an example of a closure device
  • FIG. 15 shows the hole in the interatrial septum being occluded by the closure device of FIG. 14
  • Figure 15 illustrates the dimensions of the closure device of Figure 14
  • FIG. 10 illustrates an example of a method of closing a hole with a closure device.
  • FIG. 10 illustrates an example of a method of closing a hole with a closure device.
  • FIG. 10 illustrates an example of a method of closing a hole with a closure device.
  • FIG. 10 illustrates an example of a method of closing a hole with a closure device.
  • FIG. 1 shows an example of a heart that includes an interatrial septum with a hole formed therein.
  • Figure 19 shows an example of a closure device for closing the hole of Figure 18;
  • FIG. 19 illustrates how the atrial septal hole of FIG. 18 is occluded by a closure device;
  • FIG. 10 illustrates how a hole in the interventricular septum is occluded by a closure device.
  • FIG. 1 shows an example of a closure device;
  • FIG. 10 shows an example of a handle for manipulating a closure device;
  • FIG. 10 illustrates an example of how the closure device is used;
  • FIG. 10 illustrates an example of how the closure device is used;
  • FIG. 10 illustrates an example of how the closure device is used;
  • FIG. 10 illustrates an example of how the closure device is used;
  • a closure device according to the embodiment of the present disclosure will be described in detail with reference to the drawings.
  • the embodiments shown below are examples, and the present disclosure should not be construed as being limited to these embodiments.
  • the same reference numerals or similar reference numerals may be assigned to the same portions or portions having similar functions, and repeated description thereof may be omitted.
  • the dimensional ratios in the drawings may differ from the actual ratios for convenience of explanation, and some configurations may be omitted from the drawings.
  • FIG. 1 is a diagram showing an example of tissue associated with heart disease.
  • the heart disease is patent ductus arteriosus.
  • Patent ductus arteriosus is a condition in which the ductus arteriosus 73 connecting the aorta 71 and the pulmonary artery 72 is not closed and the ductus arteriosus remains.
  • FIG. 2 illustrates how the ductus arteriosus 73 of FIG. 1 is treated by the closure system 10.
  • the closure system 10 comprises a catheter 11 inserted into the body and a closure device 20 carried through the catheter 11 to the ductus arteriosus 73 .
  • Closure device 20 is configured to occlude ductus arteriosus 73 .
  • FIG. 3 is a diagram showing an example of the closing system 10.
  • FIG. Closure system 10 may include delivery cable 12 coupled to closure device 20 . Movement of the delivery cable 12 within the catheter 11 can move the closure device 20 within the catheter 11 or push the closure device 20 out of the catheter 11 . After attaching closure device 20 to the tissue of heart 1 , delivery cable 12 is removed from closure device 20 .
  • the closure device 20 is inserted inside the catheter 11 in a folded state and carried to the ductus arteriosus 73 .
  • the closure device 20 is pushed out of the catheter 11 by the delivery cable 12 after being delivered to the ductus arteriosus 73 or aorta 71 .
  • the closure device 20 can elastically return to the expanded condition as shown in FIG.
  • Closure device 20 comprises at least a first plate 30 covering the ductus arteriosus 73 .
  • Closure device 20 may include a waist portion 50 that sits in ductus arteriosus 73 .
  • the waist portion 50 may include a connecting portion 51 that connects with the delivery cable 12 .
  • the coupling portion 51 includes, for example, a hole into which the delivery cable 12 is inserted.
  • a structure may be formed in the hole of the coupling portion 51 to facilitate coupling with the delivery cable 12 and removal of the delivery cable 12 .
  • a screw thread may be formed on the wall surface of the hole of the coupling portion 51 .
  • the first plate 30 includes a contact surface 31 and a non-contact surface 32, as shown in FIG.
  • Contact surface 31 is the surface that faces and contacts tissue associated with heart disease.
  • the contact surface 31 faces and contacts the wall surface of the aorta 71 .
  • the non-contact surface 32 is a surface located on the opposite side of the contact surface 31 .
  • the shape of the first plate 30 in plan view will be described. “Plan view” means viewing closure device 20 along the normal direction of contact surface 31 or non-contact surface 32 .
  • the first plate 30 has a circular shape in plan view.
  • the shape in plan view is also called planar shape.
  • the first plate 30 includes a first central portion 33 and a first extension 34 extending around the first central portion 33, as shown in FIG.
  • the first central portion 33 is connected to the waist portion 50 .
  • the first central portion 33 may be configured integrally with the waist portion 50 .
  • "Integral" means that there is no interface between the two members.
  • the first expansion portion 34 contains a resin having elastic recovery properties. The elastic recovery means that the first expansion portion 34 returns from a state in which the first expansion portion 34 is bent so that parts of the surface of the first expansion portion 34 face each other, and returns to a state in which the first expansion portion 34 spreads around the first central portion 33. , is the characteristic.
  • the first extended portion 34 may be configured integrally with the first central portion 33 .
  • first extension portion 34 is bent such that the contact surface 31 of the first portion 34a of the first extension portion 34 faces the contact surface 31 of the second portion 34b.
  • the second portion 34b is located on the opposite side of the center of the first central portion 33 from the first portion 34a.
  • the first portion 34 a is positioned below the first central portion 33 and the second portion 34 b is positioned above the first central portion 33 .
  • Symbol S in FIG. 4 represents the distance between the tip of the first portion 34a and the tip of the second portion 34b in the folded state.
  • the distance S is, for example, B1/3.
  • B1 is the maximum dimension of the contact surface 31 in plan view. If the first plate 30 is circular, the maximum dimension B1 is the diameter of the first plate 30 as shown in FIG.
  • the force F1 is then removed from the first plate 30 . Thereby, as shown on the right side of FIG. 4, the first plate 30 is elastically restored to the expanded state.
  • ⁇ 1 represents the angle formed by the direction in which the first portion 34a spreads and the direction in which the second portion 34b spreads. In the present application, when the angle ⁇ 1 is 135° or more and 225° or less, the first extension portion 34 is said to have elastic recovery.
  • the angle ⁇ 1 may be 150° or more and 210° or less.
  • the direction in which the first portion 34a spreads is defined by the direction in which the first portion 34a spreads at the boundary between the first central portion 33 and the first portion 34a, as indicated by L1 in FIG.
  • the direction in which the second portion 34b spreads is defined by the direction in which the second portion 34b spreads at the boundary between the first central portion 33 and the second portion 34b, as indicated by L2 in FIG.
  • the direction L1, the direction L2, and the angle ⁇ 1 are calculated, for example, by analyzing an image obtained by photographing the first plate 30 from the side.
  • the elastic resilience of the first expansion portion 34 can be achieved by various methods. For example, by appropriately setting the relationship between the thickness A1 [mm] of the first expansion portion 34 and the maximum dimension B1 [mm] of the first expansion portion 34 in a plan view, it is possible to achieve elastic recovery. .
  • A1/B1 is, for example, 1/50 or more, may be 1/30 or more, or may be 1/20 or more.
  • the thickness A1 is too large, it becomes difficult to bend the first plate 30, and the transportability of the closure device 20 within the catheter 11 is reduced. Considering this point, A1/B1 may be 1 ⁇ 3 or less, 1 ⁇ 5 or less, or 1/10 or less.
  • the elastic recovery of the first expansion portion 34 may be achieved based on mechanical properties such as tensile strength.
  • the waist portion 50 has a maximum dimension T1 in plan view when the first plate 30 is spread.
  • the maximum dimension T1 is the diameter of the waist portion 50.
  • the contact surface 31 of the first plate 30 may be formed with a plurality of protrusions 31a.
  • the height, shape, distribution density, etc. of the protrusions 31a are set so as to increase the adhesion of the first plate 30 to the tissue while suppressing damage to the tissue by the protrusions 31a.
  • the height of the protrusion 31a is, for example, 10 ⁇ m or more, may be 100 ⁇ m or more, or may be 1 mm or more.
  • the height of the protrusion 31a is, for example, 20 mm or less, may be 10 mm or less, or may be 5 mm or less.
  • reference numeral 30e represents the outer edge of the first plate 30.
  • FIG. Outer edge 30e preferably does not include a hard material such as metal.
  • the outer edge 30e is preferably made of resin such as a biocompatible material, which will be described later. Thereby, it is possible to suppress the occurrence of erosion in the tissue due to contact with the outer edge 30e.
  • reference numeral 50e represents the outer peripheral surface of the waist portion 50.
  • the outer peripheral surface 50e preferably does not contain a hard material such as metal.
  • the outer peripheral surface 50e is preferably made of a resin such as a biocompatible material, which will be described later. Thereby, it is possible to suppress the occurrence of erosion in the tissue due to contact with the outer peripheral surface 50e.
  • FIG. 5 is a diagram showing the first plate when viewed from the non-contact surface side.
  • a linearly extending reinforcing portion 35 may be formed on the non-contact surface 32 .
  • the reinforcing portion 35 protrudes from the non-contact surface 32 .
  • the reinforcing portion 35 may be formed on the contact surface 31 .
  • the reinforcing portion 35 may extend from the first central portion 33 toward the outer edge of the first plate 30. In other words, the reinforcing portion 35 may extend along the radial direction of the first plate 30 . Although not shown, the reinforcing portion 35 may extend along other directions. For example, the reinforcing portion 35 may extend in a direction parallel to the outer edge of the first plate 30 . Also, the first plate 30 includes both a reinforcing portion 35 extending from the first central portion 33 toward the outer edge of the first plate 30 and a reinforcing portion 35 extending in a direction parallel to the outer edge of the first plate 30. good too.
  • the width W1 of the reinforcing portion 35 is, for example, 1 mm or more, may be 3 mm or more, or may be 5 mm or more. Further, the width W1 of the reinforcing portion 35 is, for example, 20 mm or less, may be 15 mm or less, or may be 10 mm or less.
  • the first plate 30 comprises at least a base layer 63 .
  • the base layer 63 is the layer that occupies most of the first extension 34 of the first plate 30 .
  • the thickness of the base layer 63 is 50% or more of the thickness A1 of the entire first plate 30, may be 60% or more, or may be 70% or more.
  • the elastic recovery property of the first expansion portion 34 is mainly determined by the properties of the base layer 63 .
  • the base layer 63 contains a biocompatible material with suitable elastic properties.
  • base layer 63 includes fluoroplastics, polyesters, polyamides, urethanes, silicones, polyetherketones, or other biocompatible polymers and combinations thereof.
  • fluororesins examples include polytetrafluoroethylene (PTFE), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP), tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (ETFE), tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (PVDF ) and so on.
  • polyesters are polyethylene terephthalate, polyester elastomers (TPEE), and the like. Elastomers have the property of softening and exhibiting fluidity when heat is applied, and returning to a rubbery state when cooled.
  • polyamides are PC12, polyamide elastomers (TPAE), and the like.
  • Urethane is a compound having a urethane bond formed by reaction of alcohol and isocyanate.
  • urethanes include polyurethane-based elastomers (TPU).
  • Silicone is, for example, silicone rubber (SR).
  • polyetherketones include polyetheretherketone (PEEK). Examples of materials constituting the base layer 63 and mechanical properties of each material are shown in FIG.
  • the first plate 30 may include a first surface layer 64 forming the contact surface 31 .
  • the first surface layer 64 may be laminated on the base layer 63 .
  • the first surface layer 64 is made of biocompatible or biodegradable material. Thereby, the elimination reaction of the living body to the first plate 30 can be suppressed.
  • the first surface layer 64 contains fluororesin. Thereby, the adhesion of the first plate 30 to the tissue can be enhanced.
  • biocompatible materials are the following biocompatible polymers. ePTFE (porous), fluorine resin such as PTFE, polyamide, urethane polymer, PEEK
  • biodegradable materials are the following biodegradable polymers. Lactide/cabrolactan copolymer, ePTFE + [collagen/extracellular matrix]
  • the first plate 30 may include a second surface layer 65 that forms the non-contact surface 32 .
  • the second surface layer 65 may be laminated on the base layer 63 .
  • second surface layer 65 is configured to have a low coefficient of friction with catheter 11 . This allows smooth delivery of the closure device 20 inside the catheter 11 .
  • the second surface layer 65 includes fluororesin, polyester, polyamide, urethane, or other biocompatible polymers and combinations thereof.
  • fluoroplastics examples include ePTFE, PTFE, FEP, ETFE, and the like.
  • polyamides examples include PC12, polyamide elastomers (TPAE), and the like. Examples of materials constituting the second surface layer 65 and mechanical properties of each material are shown in FIG.
  • the reinforcing portion 35 may include a bundle of fibers 66.
  • the fibers 66 extend along the direction in which the reinforcing portion 35 extends in plan view.
  • the fibers 66 are embedded in the base layer 63, for example.
  • Fibers 66 preferably have a higher tensile strength than base layer 63 .
  • fibers 66 are carbon fibers, aramid fibers, polyparaphenylene-benzobis-oxazole, polyarylate, nylon, ultra-high molecular weight polyethylene fibers, and the like.
  • FIG. 9 shows an example of the materials that make up the fiber 66 and the mechanical properties of each material.
  • the height H1 of the reinforcing portion 35 is, for example, 1 mm or more, may be 3 mm or more, or may be 5 mm or more. Further, the height H1 of the reinforcing portion 35 is, for example, 20 mm or less, may be 15 mm or less, or may be 10 mm or less.
  • the tensile strength of the first extended portion 34 may be, for example, 20 MPa or more, may be 25 MPa or more, may be 30 MPa or more, may be 40 MPa or more, or may be 50 MPa or more. Also, the tensile strength of the first extended portion 34 may be, for example, 150 MPa or less, may be 130 MPa or less, may be 100 MPa or less, or may be 80 MPa or less.
  • the tensile breaking strain of the first extended portion 34 is, for example, 50% or more, may be 80% or more, may be 100% or more, or may be 150% or more.
  • the tensile breaking strain of the first extended portion 34 is, for example, 550% or less, may be 450% or less, may be 400% or less, or may be 300% or less.
  • the tensile strength and tensile breaking strain of the first extended portion 34 are measured according to JIS K7161. A sample for measurement is part of the first extended portion 34 along the direction from the first central portion 33 to the outer edge of the first plate 30, for example, as indicated by the dashed line labeled 30S in FIG. Obtained by cutting.
  • the layer configuration of the waist portion 50 may be wholly the same as, partially the same as, or different from the layer configuration of the first plate 30 .
  • waist portion 50 may include a layer integrally constructed of the same material as base layer 63 of first plate 30 .
  • closure device 20 may include an IC chip 36 embedded in the resin of closure device 20 .
  • the IC chip 36 includes MEMS, for example.
  • the IC chip 36 has, for example, a sensor function.
  • the IC chip 36 can function as a heartbeat sensor that electrically measures the motion of the heart 1 .
  • the IC chip 36 may have a radar function.
  • IC chip 36 may include a transceiver that transmits and receives radio waves. This allows objects around the closure device 20 to be detected.
  • the IC chip 36 may have a function of detecting sound.
  • the IC chip 36 may include a sound pickup microphone that detects sound and a converter that converts the detected sound into an electrical signal.
  • the IC chip 36 may include a power generation element 36a.
  • the power generation element 36a generates power using the motion of the heart 1, for example.
  • the IC chip 36 can operate continuously for a long period of time.
  • a measurement step S1 is performed to measure the shape and position of a tissue pore or vessel associated with heart disease.
  • the shape and position of the ductus arteriosus 73 are measured, such as by echo.
  • a manufacturing process for manufacturing the closure device 20 is performed. Fabrication may include designing and fabricating portions of closure device 20 in response to measurements of the shape and position of ductus arteriosus 73 .
  • the manufacturing process may include a first plate designing process S2 and a first plate manufacturing process S3. This makes it possible to provide a closure device 20 with a first plate 30 that is more suitable for the patient's individual case. It should be noted that predetermined designs and prefabricated members may be used for portions of the closure device 20 that are less dependent on individual cases.
  • the design information of the first expansion part 34 may be generated based on the learning model. For example, by inputting the shape and position of the ductus arteriosus 73 acquired in the measurement step S1 into a computer having a learning model, the design information of the first expansion portion 34 can be obtained.
  • the design information includes at least one of the planar shape, thickness, and material of the first extension portion 34 .
  • the design information may include any two of the planar shape, thickness, and material of the first extension portion 34 .
  • the design information may include the planar shape, thickness and material of the first extension portion 34 .
  • the learning model for the first plate 30 is, for example, a computer using teacher data that inputs the shape and position of the hole or canal in the tissue of a patient with heart disease and outputs the above-described design information for the first extension 34. Obtained by learning. Inputs to the learning model may also include other information such as the inner diameter of the catheter 11, the coefficient of friction of the catheter 11, and the like.
  • Inputs to the computer with the learning model may include physical characteristics of the patient, such as height and weight. Inputs to the computer with the learning model may include information such as age, gender, etc. of the patient.
  • the computer may predict future changes in tissue, such as the heart, and output design information. For example, if the input information determines that the patient is a child, the computer may predict growth that will occur in tissue such as the heart and output design information. This allows the closure device 20 to function properly even after the patient has grown.
  • the first plate 30 may be manufactured using a 3D printer. Thereby, the closure device 20 can be rapidly manufactured based on the information acquired in the measurement step S1.
  • the production process may include a waist part design process and a waist part production process.
  • the waist portion designing step may generate design information for the waist portion 50 based on the learning model.
  • the learning model may use tissue thickness information such as the aorta 71 as input.
  • the waist part production process the waist part 50 may be produced by a 3D printer, similarly to the first plate production process S3.
  • the closure device suitable for the patient is selected according to the shape of the patient's heart disease. For example, assume that a conventional closure device line-up offers closure device diameters in 1 mm increments. If the diameter of the heart disease hole is 19.3 mm, a closure device with a diameter of 20.0 mm is used. That is, off-the-shelf closure devices are used. In this case, erosion may occur due to the extra dimensions of the closure device.
  • the closure device 20 when the closure device 20 is produced by a 3D printer, the closure device 20 can have a shape that corresponds to the shape of the patient's heart disease. Thus, a tailor-made closure device 20 can be provided. This can prevent the closure device 20 from having extra dimensions. Therefore, it is possible to suppress the occurrence of problems such as erosion.
  • the resolution of a 3D printer is, for example, 500 ⁇ m or less. This allows the dimensions of the closure device 20 to have an accuracy of 500 ⁇ m.
  • the resolution of the 3D printer may be 300 ⁇ m or less, 100 ⁇ m or less, or 50 ⁇ m or less.
  • the manufacturing process such as the first plate design process may be realized by software operating on a computer.
  • the computer may perform the first plate design process utilizing the learning model by installing the program on the computer.
  • the program may be pre-installed in the computer when the computer is shipped, or may be installed in the computer by using a non-transitory computer-readable recording medium on which the program is recorded after the computer is shipped. may be installed.
  • the type of recording medium is not particularly limited, and various recording media such as portable recording media such as magnetic disks and optical discs, and fixed recording media such as hard disk drives and memories are conceivable.
  • the program may be distributed via a communication line such as the Internet. When the program is distributed via a communication line, a server for distribution has, at least temporarily, a recording medium in which the program according to the present embodiment is stored.
  • the catheter 11 is advanced until the distal end of the catheter 11 passes over the ductus arteriosus 73 and reaches the aorta 71 .
  • the delivery cable 12 is attached to the waist portion 50 of the closure device 20 and the closure device 20 is inserted inside the catheter 11 .
  • the closure device 20 is advanced close to the distal end of the catheter 11 .
  • the closure device 20 is positioned inside the catheter 11 with at least the first plate 30 folded.
  • the waist portion 50 may be radially compressed by the force exerted by the inner wall of the catheter 11 .
  • the compressed waist 50 has a dimension in the radial direction that is smaller than the inner diameter of the catheter 11 .
  • the radial direction is the direction from the first center portion 33 to the outer edge of the first extension portion 34 when the first extension portion 34 spreads around the first center portion 33 .
  • the waist portion 50 after removal from the catheter 11 preferably has a dimension that is radially greater than the inner diameter of the catheter 11 .
  • FIG. 11B Further advancement of the closure device 20 pushes the first plate 30 of the closure device 20 out of the catheter 11, as shown in FIG. 11B. Then, as shown in FIG. 11C, the first expanded portion 34 is elastically restored so as to spread around the first central portion 33 . Moreover, since the waist portion 50 is released from the force received from the catheter 11, it can swell in the radial direction.
  • the contact surface 31 of the first plate 30 contacts the wall surface of the aorta 71 as shown in FIG. 11D.
  • the waist portion 50 contacts the wall surface of the ductus arteriosus 73 .
  • Delivery cable 12 is then removed from closure device 20 .
  • the catheter 11 and the delivery cable 12 are pulled out from the body.
  • the first plate 30 of the closure device 20 comprises a first extension 34 containing resin having elastic recovery properties. Therefore, the first plate 30 of the closure device 20 that has been delivered in a folded state can elastically restore to the expanded state inside the body. Therefore, the first plate 30 can block the ductus arteriosus 73 .
  • the degree of freedom of the planar shape is high, and the fabrication is easy. For example, a 3D printer can be used to rapidly create the first plate 30 having a desired shape. Therefore, the first plate 30 suitable for various shapes of the ductus arteriosus 73 can be easily provided. This can suppress the occurrence of erosion due to excess dimensions of the closure device 20 .
  • heart disease such as the ductus arteriosus 73 can be blocked without using a metal wire mesh structure. Since the closure device 20 does not include a mesh structure, erosion due to broken metal wires can be suppressed.
  • FIG. 12 shows an example of a closure system 10.
  • the catheter 11 has an inner diameter D1 [mm].
  • the inner diameter D1 may be greater than 2 ⁇ A1+T1.
  • A1 is the thickness of the first extension 34 of the first plate 30;
  • T1 is the maximum dimension of the waist portion 50 in plan view.
  • FIG. 13 is a diagram showing an example of heart disease of the heart 1.
  • FIG. 13 is a diagram showing an example of heart disease of the heart 1.
  • the heart 1 includes a left atrium 2, a right atrium 3, an interatrial septum 4, a left ventricle 5, a right ventricle 6, and an interventricular septum 7 located inside the atrial wall 1a.
  • Atrial septum 4 is located between left atrium 2 and right atrium 3 .
  • the interventricular septum 7 is located between the left ventricle 5 and the right ventricle 6 .
  • the interatrial septum 4 is formed with a hole 4a. That is, the heart disease occurring in the heart 1 is an atrial septal defect.
  • FIG. 14 is a diagram showing an example of the closure device 20.
  • the closure device 20 may comprise a second plate 40 coupled to the waist portion 50 in addition to the first plate 30 and waist portion 50 .
  • the second plate 40 is arranged inside the heart 1 so as to sandwich the hole 4 a of the interatrial septum 4 with the first plate 30 .
  • FIG. 15 shows how the hole 4a of the interatrial septum 4 is occluded by the closure device 20 of FIG.
  • the second plate 40 includes a contact surface 41 and a non-contact surface 42, as shown in FIG.
  • the contact surface 41 faces the contact surface 31 of the first plate 30 .
  • the contact surface 41 may contact the interatrial septum 4 .
  • the non-contact surface 42 is a surface located on the opposite side of the contact surface 41 .
  • the second plate 40 includes a second central portion 43 and a second extension portion 44 extending around the second central portion 43, as shown in FIG.
  • the second central portion 43 is connected to the waist portion 50 .
  • the second central portion 43 may be configured integrally with the waist portion 50 .
  • the second extended portion 44 may be configured integrally with the second central portion 43 .
  • the second expansion part 44 contains a resin having elastic recovery properties, similar to the first expansion part 34 . For this reason, the second extended portion 44 is bent around the second central portion 43 from a state in which the second extended portion 44 is bent so that parts of the surfaces of the second extended portion 44 face each other. You can return to the expanded state.
  • FIG. 16 is a diagram explaining the dimensions of the closure device 20 of FIG.
  • the second extended portion 44 has a thickness A2 [mm].
  • the second extended portion 44 has a maximum dimension B2 [mm] in plan view.
  • the maximum dimension B2 is the diameter of the second plate 40 if the second plate 40 is circular.
  • A2/B2 is, for example, 1/50 or more, may be 1/30 or more, or may be 1/20 or more.
  • A2/B2 may be 1 ⁇ 3 or less, 1 ⁇ 5 or less, or 1/10 or less.
  • the outer edge 40e of the second plate 40 preferably does not contain a hard material such as metal.
  • the outer edge 40e is preferably made of a resin such as the biocompatible material described above. Thereby, it is possible to suppress the occurrence of erosion in the tissue due to contact with the outer edge 40e.
  • the layer configuration of the second extension part 44 may be the same as the layer configuration of the first extension part 34 .
  • the second extension 44 comprises at least the base layer 63 described above.
  • the second extension 44 may include the above-described first surface layer 64 forming the contact surface 41 .
  • the second extended portion 44 may include the above-described second surface layer 65 that constitutes the non-contact surface 42 .
  • the preferred mechanical properties of the second extended portion 44 are the same as those of the first extended portion 34, so description thereof will be omitted.
  • the measurement step S1 of measuring the shape and position of the hole 4a in the tissue is performed.
  • the tissue thickness for example the thickness of the interatrial septum 4, may also be measured.
  • the manufacturing process may include the above-described first plate designing process S2 and first plate manufacturing process S3. Also, the manufacturing process may include a second plate designing process and a second plate manufacturing process.
  • the second plate design process may generate design information for the second extension part 44 based on the learning model, as in the first plate design process S2. For example, by inputting the shape and position of the ductus arteriosus 73 acquired in the measurement step S1 into a computer having a learning model, the design information of the second expansion portion 44 can be obtained.
  • the design information includes at least one of the planar shape, thickness, and material of the second extension portion 44 .
  • the design information may include any two of the planar shape, thickness, and material of the second extension portion 44 .
  • the design information may include the planar shape, thickness and material of the second extension portion 44 .
  • the learning model of the second plate 40 uses, for example, a computer to input the shape and position of the hole or duct in the tissue of a patient with heart disease, and to use teacher data in which the above-described design information of the second extension 44 is output. It is obtained by learning by Inputs to the learning model may also include other information such as the inner diameter of the catheter 11, the coefficient of friction of the catheter 11, and the like.
  • the second plate 40 may be manufactured using a 3D printer, similar to the first plate manufacturing process S3.
  • the production process may include a waist part design process and a waist part production process.
  • the waist portion designing step may generate design information for the waist portion 50 based on the learning model.
  • the learning model may use tissue thickness information such as the interatrial septum 4 as input.
  • the waist part production process the waist part 50 may be produced by a 3D printer, similarly to the first plate production process S3.
  • the catheter 11 is inserted from the blood vessel at the base of the leg. Subsequently, as shown in FIG. 17A, the catheter 11 is advanced until the tip of the catheter 11 reaches the left atrium 2 beyond the hole 4a of the interatrial septum 4. Then, as shown in FIG. Also, the delivery cable 12 is attached to the waist portion 50 of the closure device 20 and the closure device 20 is inserted inside the catheter 11 . Subsequently, the closure device 20 is advanced close to the tip of the catheter 11, as shown in FIG. 17A. The closure device 20 is positioned inside the catheter 11 with the first plate 30 and the second plate 40 folded.
  • the inner diameter D1 of the catheter 11 may be larger than 2 ⁇ A1+2 ⁇ A2+T1.
  • A1 is the thickness of the first extension 34 of the first plate 30;
  • A2 is the thickness of the second extension 44 of the second plate 40;
  • T1 is the maximum dimension of the waist portion 50 in plan view.
  • the contact surface 31 of the first plate 30 contacts the interatrial septum 4 as shown in FIG. 17C.
  • the catheter 11 is pulled back to eject the second plate 40 from the catheter 11 .
  • the second expansion portion 44 is elastically restored so as to spread around the second central portion 43 .
  • the interatrial septum 4 can be sandwiched between the first plate 30 and the second plate 40 . Therefore, the hole 4a of the interatrial septum 4 can be blocked more firmly.
  • the closure device 20 of this modified example also has a higher degree of freedom in planar shape and is easier to manufacture than when using a conventional mesh structure.
  • the desired shape of the first plate 30 and the second plate 40 can be quickly produced using a 3D printer. Therefore, the first plate 30 and the second plate 40 suitable for various shapes of the hole 4a of the interatrial septum 4 can be easily provided. This can suppress the occurrence of erosion due to excess dimensions of the closure device 20 .
  • the closing device 20 does not include a mesh structure, it is possible to suppress the occurrence of erosion due to broken metal wires.
  • the waist portion 50 of the closure device 20 comprising the first plate 30 and the second plate 40 may be radially compressed when the closure device 20 is positioned inside the catheter 11 . That is, the inner diameter D1 of the catheter 11 may be smaller than 2 ⁇ A1+2 ⁇ A2+T1. In this case, as in the example shown in FIG. 11D, the waist portion 50 of the closure device 20 after being pushed out of the catheter 11 may contact the walls of the hole 4a.
  • the degree of freedom in the planar shape of the first plate 30 is high, so the closing device 20 shown in FIG. 19, for example, can be provided.
  • the first extension 34 of the first plate 30 has a first portion 34 a and a second portion 34 b having a shape asymmetrical to the first portion 34 a with respect to the center of the first central portion 33 .
  • the first portion 34a is semicircular
  • the second portion 34b has a shape obtained by cutting a portion of the arc of the semicircle parallel to the diameter.
  • the closure device 20 can properly close the hole 4a. Further, by suppressing contact with the atrium wall 1a, erosion of the atrium wall 1a can be suppressed.
  • symbols R1 and R2 respectively represent the dimensions of the first portion 34a and the second portion 34b in the direction in which they are arranged.
  • the dimension R2 of the second portion 34b is smaller than the dimension R1 of the first portion 34a.
  • the dimension R2 is 9/10 or less of the dimension R1, may be 8/10 or less, or may be 7/10 or less.
  • the second plate 40 has a high degree of freedom in planar shape.
  • the second extended portion 44 of the second plate 40 includes a third portion 44a and a fourth portion 44b having a shape asymmetrical to the third portion 44a with respect to the center of the second central portion 43. , may be included.
  • the third portion 44a is semicircular
  • the fourth portion 44b has a shape obtained by cutting a portion of the arc of the semicircle parallel to the diameter.
  • closure device 20 may be produced using other methods.
  • closure device 20 may be made by a molding process such as sheet molding.
  • FIG. 21 is a diagram showing an example of closing the hole 7a of the interventricular septum 7 using the closing device 20. As shown in FIG.
  • FIG. 22 is a diagram showing an example of a closure device 20.
  • the first plate 30 has no rotational symmetry.
  • the closure device 20 includes a first portion 34a and a second portion 34b having a shape asymmetrical to the first portion 34a with respect to the center of the first central portion 33, similar to the example of FIG. In this case, it is required to control the positions of the first portion 34a and the second portion 34b in order to properly close the heart disease hole or duct. Proper control requires monitoring the position of the first portion 34a and the second portion 34b as the closure device 20 is inserted into the body.
  • the first plate 30 includes a first marker 38.
  • the first marker 38 is located, for example, on the first portion 34a.
  • the first portion 34a can be located when the closure device 20 is inserted inside the body. Thereby, for example, the rotation angle of the first plate 30 can be calculated.
  • the configuration of the first marker 38 is arbitrary as long as the position of the marker 38 can be detected from the outside of the body by an examination method such as echo.
  • the first marker 38 may have a structure raised from the surface of the first plate 30 .
  • the first marker 38 may have a structure recessed from the surface of the first plate 30 .
  • the first marker 38 may comprise a different material than the surrounding elements, such as metal.
  • FIG. 23 is a diagram showing an example of a handle 80 for operating the closure device 20.
  • FIG. Handle 80 includes a lever 81 for controlling the angle of rotation of closure device 20 .
  • movement of lever 81 in rotational direction A may cause closure device 20 to rotate in rotational direction B.
  • FIG. By operating the lever 81 while monitoring the angle of rotation of the closure device 20 using the marker 38, the angle of rotation of the closure device 20 can be controlled.
  • the drive mechanism for rotating the closure device 20 is arbitrary.
  • rotation of delivery cable 12 or catheter 11 may rotate closure device 20 .
  • closure device 20 may include multiple markers.
  • the first plate 30 may include a second marker located on the second portion 34b in addition to the first marker 38 located on the first portion 34a.
  • First marker 38 and second marker may include different shapes, sizes, materials, and the like.
  • the first plate 30 may include 12 markers evenly spaced around the circumference, similar to hour marks on a watch.
  • FIG. 22 shows an example in which the first marker 38 is positioned on the contact surface 31 of the first plate 30.
  • the present invention is not limited to this, and the first marker 38 may be positioned on the non-contact surface 32 of the first plate 30 .
  • the first marker 38 may be located on the contact surface 41 or the non-contact surface 42 of the second plate 40 .
  • IC chips, microactuators, markers, etc. may be provided in components of the closure system 10 other than the closure device 20.
  • catheter 11, delivery cable 12, etc. may include IC chips, microactuators, markers, and the like.
  • heart 1 may be surgically incised and closure device 20 may be delivered into heart 1 through the incision.
  • a thread and needle may be used to suture the closure device 20 to the tissue.
  • the first expansion part 34 has elastic recovery properties, the closure device 20 can be passed through the incision while the first expansion part 34 is folded.
  • the elasticity of the first expansion part 34 is used to easily bring the first expansion part 34 into close contact with the tissue.
  • the planar shape of the first expansion portion 34 has a high degree of freedom, it is possible to appropriately block a tissue pore or duct associated with heart disease.
  • closure device 20 is shown closing a hole or duct in tissue associated with heart disease.
  • placement of closure device 20 is not limited to tissue holes or ducts associated with heart disease.
  • closure device 20 may be placed in a hole intentionally created, such as by surgery.
  • a hole is formed, for example, in the heart or tissue adjacent to the heart.
  • Tissues of the heart include left atrium, right atrium, interatrial septum, left ventricle, right ventricle, interventricular septum, and the like.
  • Tissues connected to the heart include the aorta, pulmonary artery, pulmonary vein, superior vena cava, and inferior vena cava.
  • FIGS. 24A-24D An example of how to use the closure device 20 will now be described with reference to FIGS. 24A-24D.
  • the catheter 11 is inserted from the blood vessel at the base of the leg. Subsequently, the catheter 11 is advanced until the tip of the catheter 11 reaches the atrial septum 4, as shown in FIG. 24A. Also, the delivery cable 12 is attached to the needle 13 and the needle 13 is inserted into the catheter 11 . Needle 13 has a sharp tip. The needle 13 is then advanced beyond the tip of the catheter 11 until it penetrates the interatrial septum 4, as shown in FIG. 24B. A hole 4 a is thereby formed in the interatrial septum 4 .
  • the needle 13 is pulled out from the interatrial septum 4 as shown in FIG. 24C.
  • the tip of the catheter 11 is inserted into the hole 4 a of the interatrial septum 4 .
  • Closure device 20 is then advanced near the tip of catheter 11, as shown in FIG. 24D.
  • the closure device 20 is then pushed out of the catheter 11 to bring the first plate 30 into contact with the interatrial septum 4, as in the previous embodiments. In this way the closure device 20 can be placed in the hole 4a.
  • the method of forming holes in the tissue of the heart or the tissue connected to the heart is not limited to the methods shown in FIGS. 24A to 24C.
  • components other than delivery cable 12 may be used to move needle 13 .
  • a surgical incision may be made in the heart 1 and a hole may be formed in the tissue of the heart or the tissue leading to the heart through the incision.
  • the step of forming a hole in the tissue of the heart or the tissue connected to the heart and the step of placing the closure device 20 in the hole may or may not be continuous.
  • the design information of the first expansion portion 34 may be generated based on the learning model.
  • the measuring step S1 may measure the shape and position of intentionally formed holes.
  • the design information of the first expansion portion 34 can be obtained by inputting the shape and position of the hole obtained in the measuring step S1 into a computer having a learning model.
  • the design information includes at least one of the planar shape, thickness, and material of the first extension portion 34 .
  • the design information may include any two of the planar shape, thickness, and material of the first extension portion 34 .
  • the design information may include the planar shape, thickness and material of the first extension portion 34 .
  • the closure device 20 of FIG. 14 comprising the first plate 30 and the second plate 40 may be placed in an intentionally formed hole.
  • the design information of the second expansion unit 44 may be generated based on the learning model.
  • the measuring step S1 may measure the shape and position of intentionally formed holes.
  • the design information of the second extended portion 44 can be obtained by inputting the shape and position of the hole obtained in the measurement process S1 into a computer having a learning model.
  • the design information includes at least one of the planar shape, thickness, and material of the second extension portion 44 .
  • the design information may include any two of the planar shape, thickness, and material of the second extension portion 44 .
  • the design information may include the planar shape, thickness and material of the second extension portion 44 .
  • closure device 20 placed in the tissue of the heart or the tissue connected to the heart can perform various functions.
  • closure device 20 can perform the function of IC chip 36 .
  • the IC chip 36 includes a sensor, such as a heart rate sensor
  • the closure device 20 can function as a sensor, such as a heart rate sensor, in the tissue of the heart or the tissue leading to the heart.
  • the IC chip 36 may have radar functions, sound detection functions, and the like.
  • the IC chip 36 may include the power generation element 36a.
  • closure device 20 is placed in the heart or in the hole or tube of the tissue connected to the heart.
  • placement of closure device 20 is not limited to holes or tubes.
  • Closure device 20 may be placed anywhere on the heart or tissue adjacent to the heart. For example, as shown in FIG. 25, closure device 20 may be placed in interatrial septum 4 . In this case, the closure device 20 may simply be referred to as the device 20, as the closure device 20 does not serve the function of closing the hole or duct.
  • the device 20 placed on the heart or tissue connected to the heart can perform various functions.
  • the device 20 can exhibit the functions of the IC chip 36 .
  • the IC chip 36 includes a sensor, such as a heartbeat sensor
  • the device 20 can function as a sensor, such as a heartbeat sensor, in tissue of the heart or adjacent to the heart.
  • the IC chip 36 may have radar functions, sound detection functions, and the like.
  • the IC chip 36 may include the power generation element 36a.

Abstract

閉鎖システムは、内径Ｄ１〔ｍｍ〕を有するカテーテルと、カテーテルを介して組織の孔又は管へ運ばれる閉鎖デバイスと、を備える。閉鎖デバイスは、第１中央部と、第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を含む第１プレートと、第１中央部に連結されたウエスト部と、を備える。第１拡張部は、厚みＡ１〔ｍｍ〕を有する。ウエスト部は、平面視において最大寸法Ｔ１〔ｍｍ〕を有する。カテーテルの内径Ｄ１は、２×Ａ１＋Ｔ１よりも大きい。

Description

閉鎖システム及び閉鎖デバイスの製造方法
　本開示の形態は、心臓又は心臓に連なる組織の孔又は管を閉鎖するための閉鎖デバイスを備える閉鎖システムに関する。また、本開示の形態は、閉鎖デバイスの製造方法に関する。
　心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症、卵円孔開存症などの心疾患においては、心房中隔や肺動脈などの組織に孔又は管が形成されている。孔又は管を塞ぐための器具として、閉鎖デバイスが用いられている。例えば特許文献１は、金属ワイヤを編み込むことによって構成されたメッシュ構造体を用いて孔を塞ぐ方法を開示している。メッシュ構造体は、心臓に挿入されたカテーテルから押し出されると、心臓内で円盤状に膨らむことができる。
特許第６６６１５３９号公報
Zahid Amin, Echocardiographic Predictors of Cardiac Erosion After Amplatzer Septal Occluder Placement, Catheterization and Cardiovascular Interventions (2014) 83:84-92. Tadaaki Abe; Shinya Tsukano; Yuko Tosaka, Pericardial tamponade due to erosion of a Figulla Flex II device after closure of an atrial septal defect, Catheter Cardiovasc Interv. (2019) 94:1003-1005. Masataka Kitano; Satoshi Yazaki; Hisashi Sugiyama; Shin-ichi Ohtsuki; Hideshi Tomita, Risk Factors and Predictors of Cardiac Erosion Discovered from 12 Japanese Patients Who Developed Erosion After Atrial Septal Defect Closure Using Amplatzer Septal Occluder, Pediatric Cardiology (2020) 41:297-308. Preetham Kumar; James L. Orford; Jonathan M. Tobis, Two cases of pericardial tamponade due to nitinol wire fracture of a gore septal occluder, Catheter Cardiovasc Interv. (2020) 96:219-224.
　メッシュ構造体を用いる場合、閉鎖デバイスの平面形状が制限される。このため、孔又は管の位置や形状によっては孔又は管を適切に塞ぐことが難しい場合がある。
　例えば非特許文献１～４は、Amplatzer septal occluder（以下、ＡＳＯとも称する）を用いて心房中隔欠損症の孔を塞いだ事例を紹介している。ＡＳＯは、金属ワイヤを編み込むことによって構成されたメッシュ構造体を備える。非特許文献１～３は、ＡＳＯとの接触に起因して組織に生じる心臓穿孔などの機械的損傷（以下、エロージョンとも称する）を報告している。非特許文献４は、メッシュ構造体の金属ワイヤの一部が破損し、破損した金属ワイヤに起因してエロージョンが生じたことを報告している。エロージョンに起因して出血などが生じると、心タンポナーデが引き起こされるリスクがある。心タンポナーデとは、心のう液の増加に起因して心のう内圧が上昇することにより、心臓が十分に拡張することができない状態である。
　本開示の形態は、このような課題を効果的に解決し得る閉鎖デバイス及び閉鎖システムを提供することを目的とする。
　本開示の形態は、心臓又は心臓に連なる組織の孔又は管を閉鎖するための閉鎖システムであって、
　内径Ｄ１〔ｍｍ〕を有するカテーテルと、
　前記カテーテルを介して組織の孔又は管へ運ばれる閉鎖デバイスと、を備え、
　前記閉鎖デバイスは、第１中央部と、前記第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を含む第１プレートと、前記第１中央部に連結されたウエスト部と、を備え、
　前記弾性復元性は、前記第１拡張部の表面の一部分同士が向かい合うように前記第１拡張部が折り曲げられた状態から、前記第１拡張部が前記第１中央部の周りに広がる状態に戻るという特性であり、
　前記第１拡張部は、厚みＡ１〔ｍｍ〕を有し、
　前記ウエスト部は、平面視において最大寸法Ｔ１〔ｍｍ〕を有し、
　前記カテーテルの前記内径Ｄ１は、２×Ａ１＋Ｔ１よりも大きい、閉鎖システムである。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第１拡張部は、平面視における最大寸法Ｂ１〔ｍｍ〕を有し、
　Ａ１／Ｂ１が１／５０以上であってもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第１プレートは、前記第１中央部の周りに広がるベース層であって、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、シリコーン又はポリエーテルケトンを含むベース層を備えてもよく、
　前記ベース層の厚みは、第１プレート全体の前記厚みＡ１の５０％以上であってもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第１拡張部は、２０ＭＰａ以上１５０ＭＰａ以下の引張強さを有してもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第１拡張部は、平面視において、第１部分と、前記第１中央部の中心に対して前記第１部分と非対称な形状を有する第２部分と、を含んでもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムの前記閉鎖デバイスは、前記ウエスト部に連結されている第２プレートを備えてもよく、
　前記第２プレートは、前記ウエスト部に連結されている第２中央部と、前記第２中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第２拡張部と、を備えてもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第２拡張部は、厚みＡ２〔ｍｍ〕を有し、
　前記カテーテルの前記内径Ｄ１は、２×Ａ１＋２×Ａ２＋Ｔ１よりも大きくてもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムの前記閉鎖デバイスは、樹脂に埋め込まれているＩＣチップを備えてもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記ＩＣチップは、心拍センサを含んでもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記ＩＣチップは、心臓の動作を利用して発電する発電素子を含んでもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第１プレートは、フッ素樹脂を含む表面層を備えてもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第１プレートは、前記組織に対向する接触面に位置する複数の突起を備えてもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記第１拡張部は、線状に延びる補強部を備えてもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記組織の孔又は管は、心疾患に関連するものであり、前記心疾患は、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症又は卵円孔開存症であってもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムは、前記閉鎖デバイスを操作するハンドルを備えてもよい。
　本開示の形態による閉鎖システムにおいて、前記閉鎖デバイスは、前記第１プレートに設けられているマーカーを含んでもよく、
　前記ハンドルは、前記第１プレートの回転角を制御するレバーを含んでもよい。
　本開示の形態は、心臓又は心臓に連なる組織の孔又は管を閉鎖するための閉鎖デバイスの製造方法であって、
　前記閉鎖デバイスは、前記孔又は管を覆う第１プレートを備え、
　前記第１プレートは、第１中央部と、前記第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を備え、
　前記弾性復元性は、前記第１拡張部の表面の一部分同士が向かい合うように前記第１拡張部が折り曲げられた状態から、前記第１拡張部が前記第１中央部の周りに広がる状態に戻るという特性であり、
　前記製造方法は、前記組織の孔又は管の形状及び位置に関する情報に基づいて閉鎖デバイスを作製する作製工程を備え、
　前記作製工程は、組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第１拡張部の平面形状、厚み及び材料を含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第１拡張部の前記設計情報を出力させる第１プレート設計工程を備える、閉鎖デバイスの製造方法である。
　本開示の形態による製造方法において、前記組織の孔又は管は、心疾患に関連するものであり、前記第１プレート設計工程は、心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第１拡張部の平面形状、厚み及び材料を含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第１拡張部の前記設計情報を出力させてもよい。
　本開示の形態による製造方法において、前記作製工程は、３Ｄプリンタによって前記第１プレートを作製する第１プレート作製工程を備えてもよい。
　本開示の形態による製造方法において、前記第１拡張部は、厚みＡ１〔ｍｍ〕及び平面視における最大寸法Ｂ１〔ｍｍ〕を有してもよく、
　Ａ１／Ｂ１が１／５０以上であってもよい。
　本開示の形態による製造方法において、前記第１プレートは、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、シリコーン又はポリエーテルケトンを含んでもよい。
　本開示の形態による製造方法において、前記閉鎖デバイスは、前記第１中央部に連結されたウエスト部と、前記ウエスト部に連結されている第２プレートと、を備えてもよく、
　前記第２プレートは、前記ウエスト部に連結されている第２中央部と、前記第２中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第２拡張部と、を備えてもよく、
　前記作製工程は、心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第２拡張部の平面形状、厚み及び材料を含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第２拡張部の前記設計情報を出力させる第２プレート設計工程を備えてもよい。
　本開示の形態による製造方法において、前記閉鎖デバイスは、樹脂に埋め込まれているＩＣチップを備えてもよい。
　本開示の形態による製造方法において、前記ＩＣチップは、心拍センサを含んでもよい。
　本開示の形態による製造方法において、前記ＩＣチップは、心臓の動作を利用して発電する発電素子を含んでもよい。
　本開示の形態によれば、様々な孔又は管を適切に塞ぐことができる閉鎖デバイス及び閉鎖システムを提供できる。
大動脈と肺動脈との間に、動脈管による管が形成されている例を示す図である。 図１の動脈管が閉鎖デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 閉鎖デバイスの一例を示す図である。 閉鎖デバイスの弾性復元性を説明する図である。 非接触面側から見た場合の第１プレートを示す図である。 図５の第１プレートをVI－VI方向から見た断面図である。 第１プレートのベース層を構成する材料の例を示す図である。 第１プレートの繊維を構成する材料の例を示す図である。 第１プレートの第２表面層を構成する材料の例を示す図である。 閉鎖デバイスの製造方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスを用いて動脈管を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉鎖システムの一例を示す図である。 孔が形成されている心房中隔を含む心臓の一例を示す図である。 閉鎖デバイスの一例を示す図である。 心房中隔の孔が図１４の閉鎖デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 図１４の閉鎖デバイスの寸法を説明する図である。 閉鎖デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスを用いて孔を塞ぐ方法の一例を示す図である。 孔が形成されている心房中隔を含む心臓の一例を示す図である。 図１８の孔を塞ぐための閉鎖デバイスの一例を示す図である。 図１８の心房中隔の孔が閉鎖デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 心室中隔の孔が閉鎖デバイスによって塞がれる様子を示す図である。 閉鎖デバイスの一例を示す図である。 閉鎖デバイスを操作するハンドルの一例を示す図である。 閉鎖デバイスの使用方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスの使用方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスの使用方法の一例を示す図である。 閉鎖デバイスの使用方法の一例を示す図である。 デバイスの使用方法の一例を示す図である。
　本開示の形態に係る閉鎖デバイスについて、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に示す実施形態は一例であって、本開示の形態はこれらの実施形態に限定して解釈されるものではない。また、本実施形態で参照する図面において、同一部分または同様な機能を有する部分には同一の符号または類似の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する場合がある。また、図面の寸法比率は、説明の都合上、実際の比率とは異なる場合があり、また、構成の一部が図面から省略される場合がある。
（閉鎖システム）
　図１は、心疾患に関連する組織の一例を示す図である。図１に示す例において、心疾患は、動脈管開存症である。動脈管開存症とは、大動脈７１と肺動脈７２とを連結する動脈管７３が閉鎖されておらず、動脈管７３が残存している状態である。
　図２は、図１の動脈管７３が閉鎖システム１０によって治療される様子を示す図である。閉鎖システム１０は、身体に挿入されるカテーテル１１と、カテーテル１１を介して動脈管７３に運ばれる閉鎖デバイス２０と、を備える。閉鎖デバイス２０は、動脈管７３を塞ぐよう構成されている。
　図３は、閉鎖システム１０の一例を示す図である。閉鎖システム１０は、閉鎖デバイス２０に結合されるデリバリーケーブル１２を備えていてもよい。カテーテル１１の内部でデリバリーケーブル１２を動かすことにより、カテーテル１１の内部で閉鎖デバイス２０を移動させたり、カテーテル１１から閉鎖デバイス２０を押し出したりすることができる。閉鎖デバイス２０を心臓１の組織に取り付けた後、デリバリーケーブル１２は閉鎖デバイス２０から取り外される。
　閉鎖デバイス２０は、折り曲げられた状態でカテーテル１１の内部に挿入され、動脈管７３に運ばれる。閉鎖デバイス２０は、動脈管７３又は大動脈７１まで運ばれた後、デリバリーケーブル１２によってカテーテル１１から押し出される。閉鎖デバイス２０は、カテーテル１１から押し出された後、図３に示すように広がった状態に弾性的に復元することができる。
（閉鎖デバイス）
　閉鎖デバイス２０について詳細に説明する。閉鎖デバイス２０は、動脈管７３を覆う第１プレート３０を少なくとも備える。閉鎖デバイス２０は、動脈管７３に設置されるウエスト部５０を備えていてもよい。ウエスト部５０は、デリバリーケーブル１２と結合する結合部５１を含んでいてもよい。結合部５１は、例えば、デリバリーケーブル１２が挿入される穴を含む。結合部５１の穴には、デリバリーケーブル１２との結合及びデリバリーケーブル１２の取り外しを容易化するための構造が形成されていてもよい。例えば、結合部５１の穴の壁面にはネジ山が形成されていてもよい。
（第１プレート）
　第１プレート３０について詳細に説明する。第１プレート３０は、図３に示すように、接触面３１及び非接触面３２を含む。接触面３１は、心疾患に関連する組織に対向し接触する面である。本実施の形態において、接触面３１は、大動脈７１の壁面に対向し接触する。非接触面３２は、接触面３１の反対側に位置する面である。
　平面視における第１プレート３０の形状について説明する。「平面視」とは、接触面３１又は非接触面３２の法線方向に沿って閉鎖デバイス２０を見ることを意味する。図３に示す例において、第１プレート３０は平面視において円形を有する。以下の説明において、平面視における形状のことを平面形状とも称する。
　第１プレート３０は、図３に示すように、第１中央部３３と、第１中央部３３の周りに広がる第１拡張部３４と、を含む。第１中央部３３は、ウエスト部５０に連結されている。第１中央部３３は、ウエスト部５０と一体的に構成されていてもよい。「一体的」とは、２つの部材の間に界面が存在しないことを意味する。第１拡張部３４は、弾性復元性を有する樹脂を含む。弾性復元性とは、第１拡張部３４の表面の一部分同士が向かい合うように第１拡張部３４が折り曲げられた状態から、第１拡張部３４が第１中央部３３の周りに広がる状態に戻る、という特性である。第１拡張部３４は、第１中央部３３と一体的に構成されていてもよい。
　図４を参照して、弾性復元性について説明する。
　まず、図４の左側に示すように、第１プレート３０に力Ｆ１を加える。これによって、第１拡張部３４の第１部分３４ａの接触面３１と第２部分３４ｂの接触面３１とが向かい合うように第１拡張部３４を折り曲げる。第２部分３４ｂは、第１中央部３３の中心に対して第１部分３４ａと反対側に位置している。図３及び図４に示す例において、第１部分３４ａは第１中央部３３よりも下側に位置し、第２部分３４ｂは第１中央部３３よりも上側に位置する。図４の符号Ｓは、折り曲げられた状態における第１部分３４ａの先端と第２部分３４ｂの先端との間の距離を表す。距離Ｓは、例えばＢ１／３である。Ｂ１は、平面視における接触面３１の最大寸法である。第１プレート３０が円形である場合、最大寸法Ｂ１は、図３に示すように第１プレート３０の直径である。
　続いて、第１プレート３０から力Ｆ１を取り除く。これによって、図４の右側に示すように、第１プレート３０は、広がった状態に弾性的に復元する。図４において、θ１は、第１部分３４ａが広がる方向と第２部分３４ｂが広がる方向とが成す角度を表す。本願においては、角度θ１が１３５°以上２２５°以下である場合、第１拡張部３４が弾性復元性を有すると称する。角度θ１は、１５０°以上２１０°以下であってもよい。
　第１部分３４ａが広がる方向は、図４において符号Ｌ１で示すように、第１中央部３３と第１部分３４ａとの境界において第１部分３４ａが広がる方向によって規定される。同様に、第２部分３４ｂが広がる方向は、図４において符号Ｌ２で示すように、第１中央部３３と第２部分３４ｂとの境界において第２部分３４ｂが広がる方向によって規定される。方向Ｌ１、方向Ｌ２、角度θ１は、例えば、側方から第１プレート３０を撮影することによって得られた画像を解析することによって算出される。
　第１拡張部３４の弾性復元性は、様々な方法によって実現され得る。例えば、第１拡張部３４の厚みＡ１〔ｍｍ〕と、平面視における第１拡張部３４の最大寸法Ｂ１〔ｍｍ〕との関係を適切に設定することにより、弾性復元性を実現することができる。Ａ１／Ｂ１は、例えば１／５０以上であり、１／３０以上であってもよく、１／２０以上であってもよい。一方、厚みＡ１が大きすぎると、第１プレート３０を折り曲げにくくなり、カテーテル１１内における閉鎖デバイス２０の搬送性が低下する。この点を考慮し、Ａ１／Ｂ１は、１／３以下であってもよく、１／５以下であってもよく、１／１０以下であってもよい。後述するように、第１拡張部３４の弾性復元性は、引張強さなどの機械特性に基づいて実現されてもよい。
　ウエスト部５０は、図４に示すように、第１プレート３０が広がった状態において、平面視において最大寸法Ｔ１を有する。ウエスト部５０が平面視において円形である場合、最大寸法Ｔ１は、ウエスト部５０の直径である
　図３に示すように、第１プレート３０の接触面３１には複数の突起３１ａが形成されていてもよい。突起３１ａを設けることにより、大動脈７１の壁面に対する接触面３１の接触面積を増加させることができる。このため、第１プレート３０が組織から外れることを抑制できる。突起３１ａの高さ、形状、分布密度などは、突起３１ａが組織に損傷を与えることを抑制しながら、組織に対する第１プレート３０の密着性を高めるよう、設定される。突起３１ａの高さは、例えば１０μｍ以上であり、１００μｍ以上であってもよく、１ｍｍ以上であってもよい。突起３１ａの高さは、例えば２０ｍｍ以下であり、１０ｍｍ以下であってもよく、５ｍｍ以下であってもよい。
　図３及び図４において、符号３０ｅは、第１プレート３０の外縁を表す。外縁３０ｅは、金属のような硬い材料を含まないことが好ましい。例えば、外縁３０ｅが、後述する生体適合性材料のような樹脂によって構成されていることが好ましい。これにより、外縁３０ｅとの接触に起因して組織にエロージョンが生じることを抑制できる。
　図３及び図４において、符号５０ｅは、ウエスト部５０の外周面を表す。外周面５０ｅは、金属のような硬い材料を含まないことが好ましい。例えば、外周面５０ｅが、後述する生体適合性材料のような樹脂によって構成されていることが好ましい。これにより、外周面５０ｅとの接触に起因して組織にエロージョンが生じることを抑制できる。
　次に、第１プレート３０の非接触面３２の構造について説明する。図５は、非接触面側から見た場合の第１プレートを示す図である。図５に示すように、線状に延びる補強部３５が非接触面３２に形成されていてもよい。補強部３５は、非接触面３２から隆起している。補強部３５を設けることにより、第１拡張部３４の弾性復元性を高めることができる。図示はしないが、補強部３５は接触面３１に形成されていてもよい。
　図５に示すように、補強部３５は、第１中央部３３から第１プレート３０の外縁に向かって延びていてもよい。言い換えると、補強部３５は、第１プレート３０の半径方向に沿って延びていてもよい。図示はしないが、補強部３５は、その他の方向に沿って延びていてもよい。例えば、補強部３５は、第１プレート３０の外縁に平行な方向に延びていてもよい。また、第１プレート３０は、第１中央部３３から第１プレート３０の外縁に向かって延びる補強部３５、及び第１プレート３０の外縁に平行な方向に延びる補強部３５の両方を含んでいてもよい。
　補強部３５の幅Ｗ１は、例えば１ｍｍ以上であり、３ｍｍ以上であってもよく、５ｍｍ以上であってもよい。また、補強部３５の幅Ｗ１は、例えば２０ｍｍ以下であり、１５ｍｍ以下であってもよく、１０ｍｍ以下であってもよい。
　次に、図６を参照して、第１プレート３０の層構成について説明する。第１プレート３０は、少なくともベース層６３を備える。ベース層６３は、第１プレート３０の第１拡張部３４の大部分を占める層である。例えば、ベース層６３の厚みは、第１プレート３０全体の厚みＡ１の５０％以上であり、６０％以上であってもよく、７０％以上であってもよい。第１拡張部３４の弾性復元性は、主にベース層６３の特性によって決定される。
　ベース層６３は、適切な弾性特性を有する生体適合性材料を含む。例えば、ベース層６３は、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、シリコーン、ポリエーテルケトン、又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せを含む。
　フッ素樹脂の例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＰＶＤＦ）などである。
　ポリエステルの例は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル系エラストマ（ＴＰＥＥ）などである。エラストマとは、熱を加えると軟化して流動性を示し、冷却すればゴム状に戻る性質である。
　ポリアミドの例は、ＰＣ１２、ポリアミド系エラストマ（ＴＰＡＥ）などである。
　ウレタンとは、アルコールとイソシアネートが反応して形成するウレタン結合を持つ化合物である。ウレタンの例は、ポリウレタン系エラストマ（ＴＰＵ）などである。
　シリコーンは、例えば、シリコーンゴム（ＳＲ）などである。
　ポリエーテルケトンの例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などである。
　ベース層６３を構成する材料及び各材料の機械特性の例を図７に示す。
　図６に示すように、第１プレート３０は、接触面３１を構成する第１表面層６４を含んでいてもよい。第１表面層６４は、ベース層６３に積層されていてもよい。好ましくは、第１表面層６４は、生体親和性又は生分解性を有する材料によって構成されている。これによって、第１プレート３０に対する生体の排除反応を抑制できる。好ましくは、第１表面層６４はフッ素樹脂を含む。これにより、組織に対する第１プレート３０の密着性を高めることができる。
　生体親和性を有する材料の例は、以下の生体親和ポリマーである。
　ｅＰＴＦＥ（多孔体）、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、ポリアミド、ウレタン系ポリマー、ＰＥＥＫ
　生分解性を有する材料の例は、以下の生分解性ポリマーである。
　ラクチド・カブロラクタン共重合体、ｅＰＴＦＥ＋〔コラ－ゲン・細胞外マトリックス〕
　図６に示すように、第１プレート３０は、非接触面３２を構成する第２表面層６５を含んでいてもよい。第２表面層６５は、ベース層６３に積層されていてもよい。好ましくは、第２表面層６５は、カテーテル１１との間の摩擦係数が小さくなるよう構成される。これにより、カテーテル１１の内部での閉鎖デバイス２０の搬送をスムーズに行うことができる。
　例えば、第２表面層６５は、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せを含む。
　フッ素樹脂の例は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥなどである。
　ポリアミドの例は、ＰＣ１２、ポリアミド系エラストマ（ＴＰＡＥ）などである。
　第２表面層６５を構成する材料及び各材料の機械特性の例を図８に示す。
　図６に示すように、補強部３５は、繊維６６の束を含んでいてもよい。繊維６６は、平面視において補強部３５が延びる方向に沿って延びている。繊維６６は、例えばベース層６３に埋め込まれている。
　繊維６６は、好ましくは、ベース層６３よりも高い引張強さを有する。繊維６６の例は、炭素繊維、アラミド繊維、ポリパラフェニレン・ベンゾビス・オキサゾール、ポリアリレート、ナイロン、超高分子量ポリエチレン繊維などである。
　繊維６６を構成する材料及び各材料の機械特性の例を図９に示す。
　補強部３５の高さＨ１は、例えば１ｍｍ以上であり、３ｍｍ以上であってもよく、５ｍｍ以上であってもよい。また、補強部３５の高さＨ１は、例えば２０ｍｍ以下であり、１５ｍｍ以下であってもよく、１０ｍｍ以下であってもよい。
　第１拡張部３４の好ましい機械物性について説明する。
　第１拡張部３４の引張強さは、例えば２０ＭＰａ以上であり、２５ＭＰａ以上であってもよく、３０ＭＰａ以上であってもよく、４０ＭＰａ以上であってもよく、５０ＭＰａ以上であってもよい。また、第１拡張部３４の引張強さは、例えば１５０ＭＰａ以下であり、１３０ＭＰａ以下であってもよく、１００ＭＰａ以下であってもよく、８０ＭＰａ以下であってもよい。
　第１拡張部３４の引張破壊ひずみは、例えば５０％以上であり、８０％以上であってもよく、１００％以上であってもよく、１５０％以上であってもよい。また、第１拡張部３４の引張破壊ひずみは、例えば５５０％以下であり、４５０％以下であってもよく、４００％以下であってもよく、３００％以下であってもよい。
　第１拡張部３４の引張強さ及び引張破壊ひずみは、ＪＩＳ Ｋ ７１６１に準拠して測定される。測定のためのサンプルは、例えば図５において符号３０Ｓが付された一点鎖線で示すように、第１中央部３３から第１プレート３０の外縁に向かう方向に沿って第１拡張部３４の一部分を切り出すことによって得られる。
　ウエスト部５０の層構成は、第１プレート３０の層構成と全体的に同一であってもよく、部分的に同一であってもよく、異なっていてもよい。例えば、ウエスト部５０は、第１プレート３０のベース層６３と同一の材料で一体的に構成された層を含んでいてもよい。
　図６に示すように、閉鎖デバイス２０は、閉鎖デバイス２０の樹脂に埋め込まれているＩＣチップ３６を備えていてもよい。ＩＣチップ３６は、例えばＭＥＭＳを含む。
　ＩＣチップ３６は、例えばセンサの機能を有する。例えば、ＩＣチップ３６は、心臓１の運動を電気的に測定する心拍センサとして機能できる。
　ＩＣチップ３６は、レーダーの機能を有していてもよい。例えば、ＩＣチップ３６は、電波を送信及び受信する送受信機を含んでいてもよい。これにより、閉鎖デバイス２０の周囲の物体を検出することができる。
　ＩＣチップ３６は、音を検出する機能を有していてもよい。例えば、ＩＣチップ３６は、音を検出する収音マイクと、検出した音を電気信号に変換する変換機と、を含んでいてもよい。
ＩＣチップ３６を樹脂に埋め込むことにより、ＩＣチップ３６が閉鎖デバイス２０から外れることを抑制できる。ＩＣチップ３６が取得したデータは、無線通信などによって外部の装置に伝送される。
　ＩＣチップ３６は、発電素子３６ａを含んでいてもよい。発電素子３６ａは、例えば、心臓１の動作を利用して発電する。発電素子３６ａを用いることにより、ＩＣチップ３６が長期にわたって継続して動作できる。
（閉鎖デバイスの製造方法）
　次に、図１０を参照して、閉鎖デバイス２０の製造方法について説明する。まず、心疾患に関連する組織の孔又は管の形状及び位置を測定する測定工程Ｓ１を実施する。例えば、エコーなどによって、動脈管７３の形状及び位置を測定する。
　続いて、動脈管７３の形状及び位置に関する情報に基づいて、閉鎖デバイス２０を作製する作製工程を実施する。作製工程は、動脈管７３の形状及び位置の測定結果に応じて閉鎖デバイス２０の一部を設計及び作製する工程を含んでいてもよい。例えば、作製工程は、図１０に示すように、第１プレート設計工程Ｓ２及び第１プレート作製工程Ｓ３を含んでいてもよい。これにより、患者の個々の症例により適した第１プレート３０を備える閉鎖デバイス２０を提供することができる。なお、個々の症例への依存性が低い閉鎖デバイス２０の部分については、予め定められた設計や予め作製された部材が用いられてもよい。
　第１プレート設計工程Ｓ２においては、学習モデルに基づいて第１拡張部３４の設計情報が生成されてもよい。例えば、学習モデルを備えるコンピュータに、測定工程Ｓ１で取得した動脈管７３の形状及び位置を入力することにより、第１拡張部３４の設計情報を得ることができる。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み又は材料の少なくともいずれか１つを含む。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み又は材料のいずれか２つを含んでいてもよい。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み及び材料を含んでいてもよい。
　第１プレート３０学習モデルは、例えば、コンピュータを、心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、第１拡張部３４の上述の設計情報を出力とする教師データを用いて学習させることによって得られる。学習モデルへの入力は、カテーテル１１の内径、カテーテル１１の摩擦係数などのその他の情報を更に含んでいてもよい。
　学習モデルを備えるコンピュータへの入力は、身長、体重などの、患者の身体的特徴を含んでいてもよい。学習モデルを備えるコンピュータへの入力は、患者の年齢、性別などの情報を含んでいてもよい。コンピュータは、心臓などの組織に将来生じる変化を予測して、設計情報を出力してもよい。例えば、入力情報から、患者が子供であると判断される場合、コンピュータは、心臓などの組織に生じる成長を予測して、設計情報を出力してもよい。これにより、患者が成長した後も閉鎖デバイス２０が適切に機能できる。
　第１プレート作製工程Ｓ３においては、３Ｄプリンタによって第１プレート３０を作製してもよい。これにより、測定工程Ｓ１で取得した情報に基づいて迅速に閉鎖デバイス２０を作製することができる。
　作製工程は、ウエスト部設計工程及びウエスト部作製工程を含んでいてもよい。ウエスト部設計工程は、第１プレート設計工程Ｓ２と同様に、学習モデルに基づいてウエスト部５０の設計情報を生成してもよい。この場合、学習モデルは、大動脈７１などの組織の厚みの情報を入力として使用してもよい。ウエスト部作製工程は、第１プレート作製工程Ｓ３と同様に、３Ｄプリンタによってウエスト部５０を作製してもよい。
　ＡＳＯなどの従来の閉鎖デバイスを用いた治療においては、患者の心疾患の形状に応じて、患者に適した閉鎖デバイスが選択される。例えば、従来の閉鎖デバイスのラインナップが、閉鎖デバイスの直径を１ｍｍごとに準備していると仮定する。心疾患の孔の直径が１９．３ｍｍである場合、２０．０ｍｍの直径を有する閉鎖デバイスが用いられる。すなわち、既成の閉鎖デバイスが用いられる。この場合、閉鎖デバイスの余剰の寸法に起因してエロージョンが生じるかもしれない。
　一方、３Ｄプリンタによって閉鎖デバイス２０を作製する場合、閉鎖デバイス２０は、患者の心疾患の形状に応じた形状を有することができる。すなわち、オーダーメイドの閉鎖デバイス２０を提供できる。これにより、閉鎖デバイス２０が余剰の寸法を有することを抑制できる。このため、エロージョンなどの不具合が生じることを抑制できる。３Ｄプリンタの分解能は、例えば５００μｍ以下である。これにより、閉鎖デバイス２０の寸法が５００μｍの精度を有することができる。３Ｄプリンタの分解能は、３００μｍ以下であってもよく、１００μｍ以下であってもよく、５０μｍ以下であってもよい。
　第１プレート設計工程などの作製工程は、コンピュータで動作するソフトウェアによって実現されてもよい。例えば、プログラムをコンピュータにインストールすることにより、コンピュータが、学習モデルを利用する第１プレート設計工程を実行してもよい。
　プログラムは、コンピュータの出荷時に予めコンピュータにインストールされていてもよく、若しくは、コンピュータの出荷後に、プログラムが記録された、コンピュータが読み取り可能な非一過性の記録媒体を利用することによって、コンピュータにインストールされてもよい。記録媒体のタイプが特に限られることはなく、磁気ディスクや光ディスク等の携帯型の記録媒体や、ハードディスク装置やメモリ等の固定型の記録媒体など、様々なものが考えられる。またプログラムは、インターネット等の通信回線を介して頒布されてもよい。なおプログラムが通信回線を介して頒布される場合、頒布のためのサーバには、少なくとも一時的に、本実施の形態によるプログラムが格納された記録媒体が存在する。
（閉鎖デバイスの使用方法）
　次に、図１１Ａ～図１１Ｄを参照して、閉鎖デバイス２０の使用方法を説明する。
　まず、カテーテル１１を身体に挿入する。続いて、図１１Ａに示すように、カテーテル１１の先端が動脈管７３を超えて大動脈７１に到達するまで、カテーテル１１を進める。また、閉鎖デバイス２０のウエスト部５０にデリバリーケーブル１２を取り付け、閉鎖デバイス２０をカテーテル１１の内部に挿入する。続いて、図１１Ａに示すように、閉鎖デバイス２０をカテーテル１１の先端の近傍まで進める。閉鎖デバイス２０は、少なくとも第１プレート３０が折り曲げられた状態でカテーテル１１の内部に位置している。
　図１１Ａに示すように、閉鎖デバイス２０がカテーテル１１の内部に位置しているとき、ウエスト部５０は、カテーテル１１の内壁から受ける力によって径方向において圧縮されていてもよい。圧縮されているウエスト部５０は、径方向において、カテーテル１１の内径よりも小さい寸法を有する。径方向とは、第１拡張部３４が第１中央部３３の周りに広がっている状態において、第１中央部３３から第１拡張部３４の外縁に向かう方向である。カテーテル１１から取り出された後のウエスト部５０は、好ましくは、径方向において、カテーテル１１の内径よりも大きい寸法を有する。
　閉鎖デバイス２０を更に進めると、図１１Ｂに示すように、閉鎖デバイス２０の第１プレート３０がカテーテル１１から押し出される。すると、図１１Ｃに示すように、第１拡張部３４が、第１中央部３３の周りに広がるように弾性的に復元する。またウエスト部５０は、カテーテル１１から受ける力から解放されるので、径方向に膨らむことができる。
　続いて、デリバリーケーブル１２を引き戻すと、図１１Ｄに示すように、第１プレート３０の接触面３１が大動脈７１の壁面に接触する。また、ウエスト部５０が動脈管７３の壁面に接触する。これにより、動脈管７３を塞ぐことができる。その後、デリバリーケーブル１２を閉鎖デバイス２０から取り外す。また、カテーテル１１及びデリバリーケーブル１２を身体から引き抜く。
（本実施の形態の効果）
　本実施の形態においては、閉鎖デバイス２０の第１プレート３０が、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部３４を備える。このため、折り曲げられた状態で搬送された閉鎖デバイス２０の第１プレート３０が、身体の内部で広がった状態に弾性的に復元することができる。このため、第１プレート３０によって動脈管７３を塞ぐことができる。また、従来のメッシュ構造体を用いる場合に比べて、平面形状の自由度が高く、作製も容易である。例えば、３Ｄプリンタを用いて所望の形状の第１プレート３０を迅速に作成できる。このため、動脈管７３の様々な形状に適した第１プレート３０を容易に提供できる。これにより、閉鎖デバイス２０の余剰の寸法に起因してエロージョンが生じることを抑制できる。
　本実施の形態においては、金属ワイヤのメッシュ構造体を用いることなく、動脈管７３などの心疾患を塞ぐことができる。閉鎖デバイス２０がメッシュ構造体を含まないので、破損した金属ワイヤに起因してエロージョンが生じることを抑制できる。
　エロージョンを抑制することにより、心タンポナーデなどの危険な状態が生じることを抑制できる。
　なお、上述した実施の形態に対して様々な変更を加えることが可能である。以下、必要に応じて図面を参照しながら、変形例について説明する。以下の説明および以下の説明で用いる図面では、上述した実施の形態と同様に構成され得る部分について、上述の実施の形態における対応する部分に対して用いた符号と同一の符号を用いることとし、重複する説明を省略する。また、上述した実施の形態において得られる作用効果が変形例においても得られることが明らかである場合、その説明を省略することもある。
（閉鎖システムの変形例）
　図１２は、閉鎖システム１０の一例を示す図である。カテーテル１１は、内径Ｄ１〔ｍｍ〕を有する。内径Ｄ１は、２×Ａ１＋Ｔ１よりも大きくてもよい。Ａ１は、第１プレート３０の第１拡張部３４の厚みである。Ｔ１は、平面視におけるウエスト部５０の最大寸法である。内径Ｄ１が２×Ａ１＋Ｔ１よりも大きい場合、ウエスト部５０がカテーテル１１の径方向において圧縮されることを抑制できる。これにより、カテーテル１１の内壁と閉鎖デバイス２０との間の摩擦力を低減できるので、閉鎖デバイス２０がカテーテル１１の内部を容易に移動できる。このため、閉鎖デバイス２０を速やかに身体の組織へ運ぶことができる。
（心疾患の変形例）
　上述の実施の形態においては、閉鎖デバイス２０を用いて動脈管開存症を治療する例を示した。しかしながら、閉鎖デバイス２０が使用される心疾患は動脈管開存症には限られない。例えば、閉鎖デバイス２０を用いて、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、卵円孔開存症などのその他の心疾患を治療してもよい。図１３は、心臓１の心疾患の例を示す図である。
　心臓１は、心房壁１ａの内側に位置する左心房２、右心房３、心房中隔４、左心室５、右心室６及び心室中隔７を含む。心房中隔４は、左心房２と右心房３との間に位置する。心室中隔７は、左心室５と右心室６との間に位置する。図１３に示す例において、心房中隔４には孔４ａが形成されている。すなわち、心臓１に生じている心疾患は、心房中隔欠損症である。
　図１４は、閉鎖デバイス２０の一例を示す図である。図１４に示すように、閉鎖デバイス２０は、第１プレート３０及びウエスト部５０に加えて、ウエスト部５０に連結されている第２プレート４０を備えていてもよい。第２プレート４０は、第１プレート３０との間で心房中隔４の孔４ａを挟むように心臓１の内部に配置される。図１５は、心房中隔４の孔４ａが図１４の閉鎖デバイス２０によって塞がれる様子を示す図である。
　第２プレート４０は、図１４に示すように、接触面４１及び非接触面４２を含む。接触面４１は、第１プレート３０の接触面３１と対向する。接触面４１は、心房中隔４に接触してもよい。非接触面４２は、接触面４１の反対側に位置する面である。
　第２プレート４０は、図１４に示すように、第２中央部４３と、第２中央部４３の周りに広がる第２拡張部４４と、を含む。第２中央部４３は、ウエスト部５０に連結されている。第２中央部４３は、ウエスト部５０と一体的に構成されていてもよい。第２拡張部４４は、第２中央部４３と一体的に構成されていてもよい。
　第２拡張部４４は、第１拡張部３４と同様に、弾性復元性を有する樹脂を含む。このため、第２拡張部４４は、第２拡張部４４の表面の一部分同士が向かい合うように第２拡張部４４が折り曲げられた状態から、第２拡張部４４が第２中央部４３の周りに広がる状態に戻ることができる。
　図１６は、図１４の閉鎖デバイス２０の寸法を説明する図である。第２拡張部４４は、厚みＡ２〔ｍｍ〕を有する。第２拡張部４４は、平面視において最大寸法Ｂ２〔ｍｍ〕を有する。第２プレート４０が円形である場合、最大寸法Ｂ２は、第２プレート４０の直径である。Ａ２／Ｂ２は、例えば１／５０以上であり、１／３０以上であってもよく、１／２０以上であってもよい。Ａ２／Ｂ２は、１／３以下であってもよく、１／５以下であってもよく、１／１０以下であってもよい。
　第２プレート４０の外縁４０ｅは、金属のような硬い材料を含まないことが好ましい。例えば、外縁４０ｅが、上述の生体適合性材料のような樹脂によって構成されていることが好ましい。これにより、外縁４０ｅとの接触に起因して組織にエロージョンが生じることを抑制できる。
　第２拡張部４４の層構成は、第１拡張部３４の層構成と同様であってもよい。例えば、第２拡張部４４は、少なくとも上述のベース層６３を備える。第２拡張部４４は、接触面４１を構成する上述の第１表面層６４を含んでいてもよい。また、第２拡張部４４は、非接触面４２を構成する上述の第２表面層６５を含んでいてもよい。
　第２拡張部４４の好ましい機械物性は、第１拡張部３４の場合と同様であるので、説明を省略する。
　次に、図１４の閉鎖デバイス２０の製造方法について説明する。本変形例においても、まず、組織の孔４ａの形状及び位置を測定する測定工程Ｓ１を実施する。この際、組織の厚み、例えば心房中隔４の厚みを更に測定してもよい。
　続いて、孔４ａの形状及び位置に関する情報に基づいて、閉鎖デバイス２０を作製する作製工程を実施する。作製工程は、上述の第１プレート設計工程Ｓ２及び第１プレート作製工程Ｓ３を含んでいてもよい。また、作製工程は、第２プレート設計工程及び第２プレート作製工程を含んでいてもよい。
　第２プレート設計工程は、第１プレート設計工程Ｓ２と同様に、学習モデルに基づいて第２拡張部４４の設計情報を生成してもよい。例えば、学習モデルを備えるコンピュータに、測定工程Ｓ１で取得した動脈管７３の形状及び位置を入力することにより、第２拡張部４４の設計情報を得ることができる。設計情報は、第２拡張部４４の平面形状、厚み又は材料の少なくともいずれか１つを含む。設計情報は、第２拡張部４４の平面形状、厚み又は材料のいずれか２つを含んでいてもよい。設計情報は、第２拡張部４４の平面形状、厚み及び材料を含んでいてもよい。
　第２プレート４０の学習モデルは、例えば、コンピュータを、心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、第２拡張部４４の上述の設計情報を出力とする教師データを用いて学習させることによって得られる。学習モデルへの入力は、カテーテル１１の内径、カテーテル１１の摩擦係数などのその他の情報を更に含んでいてもよい。
　第２プレート作製工程は、第１プレート作製工程Ｓ３と同様に、３Ｄプリンタによって第２プレート４０を作製してもよい。
　作製工程は、ウエスト部設計工程及びウエスト部作製工程を含んでいてもよい。ウエスト部設計工程は、第１プレート設計工程Ｓ２と同様に、学習モデルに基づいてウエスト部５０の設計情報を生成してもよい。この場合、学習モデルは、心房中隔４などの組織の厚みの情報を入力として使用してもよい。ウエスト部作製工程は、第１プレート作製工程Ｓ３と同様に、３Ｄプリンタによってウエスト部５０を作製してもよい。
　次に、図１７Ａ～図１７Ｄを参照して、図１４の閉鎖デバイス２０の使用方法を説明する。
　まず、カテーテル１１を足の付け根の血管などから挿入する。続いて、図１７Ａに示すように、カテーテル１１の先端が心房中隔４の孔４ａを超えて左心房２に到達するまで、カテーテル１１を進める。また、閉鎖デバイス２０のウエスト部５０にデリバリーケーブル１２を取り付け、閉鎖デバイス２０をカテーテル１１の内部に挿入する。続いて、図１７Ａに示すように、閉鎖デバイス２０をカテーテル１１の先端の近傍まで進める。閉鎖デバイス２０は、第１プレート３０及び第２プレート４０が折り曲げられた状態でカテーテル１１の内部に位置している。
　カテーテル１１の内径Ｄ１は、２×Ａ１＋２×Ａ２＋Ｔ１よりも大きくてもよい。Ａ１は、第１プレート３０の第１拡張部３４の厚みである。Ａ２は、第２プレート４０の第２拡張部４４の厚みである。Ｔ１は、平面視におけるウエスト部５０の最大寸法である。内径Ｄ１が２×Ａ１＋２×Ａ２＋Ｔ１よりも大きい場合、ウエスト部５０がカテーテル１１の径方向において圧縮されることを抑制できる。これにより、カテーテル１１の内壁と閉鎖デバイス２０との間の摩擦力を低減できるので、閉鎖デバイス２０がカテーテル１１の内部を容易に移動できる。
　閉鎖デバイス２０を更に進めると、図１７Ｂに示すように、閉鎖デバイス２０の第１プレート３０がカテーテル１１から押し出される。すると、図１７Ｂに示すように、第１拡張部３４が、第１中央部３３の周りに広がるように弾性的に復元する。
　続いて、デリバリーケーブル１２を引き戻すと、図１７Ｃに示すように、第１プレート３０の接触面３１が心房中隔４に接触する。続いて、カテーテル１１を引き戻して、第２プレート４０をカテーテル１１から排出する。すると、図１７Ｄに示すように、第２拡張部４４が、第２中央部４３の周りに広がるように弾性的に復元する。これにより、第１プレート３０及び第２プレート４０で心房中隔４を挟むことができる。このため、心房中隔４の孔４ａをより強固に塞ぐことができる。また、閉鎖デバイス２０が組織から外れることを抑制できる。
　本変形例の閉鎖デバイス２０も、従来のメッシュ構造体を用いる場合に比べて、平面形状の自由度が高く、作製も容易である。例えば、３Ｄプリンタを用いて所望の形状の第１プレート３０及び第２プレート４０を迅速に作成できる。このため、心房中隔４の孔４ａの様々な形状に適した第１プレート３０及び第２プレート４０を容易に提供できる。これにより、閉鎖デバイス２０の余剰の寸法に起因してエロージョンが生じることを抑制できる。また、閉鎖デバイス２０がメッシュ構造体を含まないので、破損した金属ワイヤに起因してエロージョンが生じることを抑制できる。
（閉鎖システムの変形例）
　図示はしないが、第１プレート３０及び第２プレート４０を備える閉鎖デバイス２０のウエスト部５０は、閉鎖デバイス２０がカテーテル１１の内部に位置しているとき、径方向において圧縮されていてもよい。すなわち、カテーテル１１の内径Ｄ１が、２×Ａ１＋２×Ａ２＋Ｔ１よりも小さくてもよい。この場合、図１１Ｄに示す例の場合と同様に、カテーテル１１から押し出された後の閉鎖デバイス２０のウエスト部５０が孔４ａの壁面に接触してもよい。
（孔の位置の変形例）
　図１８に示すように、心房中隔４の孔４ａが心臓１の心房壁１ａに近接している場合について説明する。従来のメッシュ構造体の閉鎖デバイスを用いる場合、閉鎖デバイスの一部が心房壁１ａに接触する。このため、閉鎖デバイスが孔４ａを適切に塞げないことが懸念される。
　一方、本願においては、第１プレート３０の平面形状の自由度が高いので、例えば図１９に示す閉鎖デバイス２０を提供できる。図１９に示す例において、第１プレート３０の第１拡張部３４は、第１部分３４ａと、第１中央部３３の中心に対して第１部分３４ａと非対称な形状を有する第２部分３４ｂと、を含む。例えば、第１部分３４ａは半円形であり、第２部分３４ｂは、半円の弧の一部を直径に平行に切り取った形状を有する。第２部分３４ｂをこのように加工することにより、図２０に示すように、第１プレート３０が心臓１の心房壁１ａに接触することを抑制できる。このため、閉鎖デバイス２０が孔４ａを適切に塞ぐことができる。また、心房壁１ａへの接触を抑制することにより、心房壁１ａにエロージョンが生じることを抑制できる。
　図１９において、符号Ｒ１及びＲ２はそれぞれ、第１部分３４ａ及び第２部分３４ｂが並ぶ方向における両者の寸法を表す。第２部分３４ｂの寸法Ｒ２は、第１部分３４ａの寸法Ｒ１よりも小さい。例えば、寸法Ｒ２は、寸法Ｒ１の９／１０以下であり、８／１０以下であってもよく、７／１０以下であってもよい。
　第１プレート３０と同様に、第２プレート４０の平面形状の自由度も高い。図１９に示すように、第２プレート４０の第２拡張部４４は、第３部分４４ａと、第２中央部４３の中心に対して第３部分４４ａと非対称な形状を有する第４部分４４ｂと、を含んでいてもよい。例えば、第３部分４４ａは半円形であり、第４部分４４ｂは、半円の弧の一部を直径に平行に切り取った形状を有する。第４部分４４ｂをこのように加工することにより、図２０に示すように、第２プレート４０が心臓１の心房壁１ａに接触することを抑制できる。このため、閉鎖デバイス２０が孔４ａを適切に塞ぐことができる。また、心房壁１ａへの接触を抑制することにより、心房壁１ａにエロージョンが生じることを抑制できる。
（閉鎖デバイスの製造方法の変形例）
　上述の実施の形態においては、学習モデルに基づいて閉鎖デバイス２０を設計する例を示したが、その他の方法を用いて閉鎖デバイス２０を設計してもよい。例えば、経験に基づいて人が閉鎖デバイス２０を設計してもよい。
　また、上述の実施の形態においては、３Ｄプリンタによって閉鎖デバイス２０を作製する例を示したが、その他の方法を用いて閉鎖デバイス２０を作製してもよい。例えば、シート成形などの成形法によって閉鎖デバイス２０を作製してもよい。
（心疾患の変形例）
　上述の実施の形態においては、閉鎖デバイス２０を用いて心房中隔欠損症を治療する例を示した。しかしながら、閉鎖デバイス２０が使用される心疾患は心房中隔欠損症には限られない。例えば、閉鎖デバイス２０を用いて、心室中隔欠損症、動脈管開存症、卵円孔開存症などのその他の心疾患を治療してもよい。図２１は、閉鎖デバイス２０を用いて心室中隔７の孔７ａを塞ぐ例を示す図である。
（閉鎖デバイスの変形例）
　図２２は、閉鎖デバイス２０の一例を示す図である。第１プレート３０は、回転対称性を有さない。例えば、閉鎖デバイス２０は、図１９の例と同様に、第１部分３４ａと、第１中央部３３の中心に対して第１部分３４ａと非対称な形状を有する第２部分３４ｂと、を含む。この場合、心疾患の孔又は管を適切に塞ぐためには、第１部分３４ａ及び第２部分３４ｂの位置を制御することが求められる。制御を適切に実施するためには、閉鎖デバイス２０が体の内部に挿入されているときに、第１部分３４ａ及び第２部分３４ｂの位置をモニタすることが求められる。
　本変形例において、第１プレート３０は、第１マーカー３８を含む。第１マーカー３８は、例えば第１部分３４ａに位置する。エコーなどを用いて第１マーカー３８を検出することにより、閉鎖デバイス２０が体の内部に挿入されているときに、第１部分３４ａの位置を把握できる。これにより、例えば第１プレート３０の回転角を算出できる。
　エコーなどの検査法によって身体の外部からマーカー３８の位置を検出することができる限りにおいて、第１マーカー３８の構成は任意である。例えば、第１マーカー３８は、第１プレート３０の面から隆起した構造を有していてもよい。若しくは、第１マーカー３８は、第１プレート３０の面から窪んだ構造を有していてもよい。第１マーカー３８は、金属など、周囲の要素とは異なる材料を含んでいてもよい。
　図２３は、閉鎖デバイス２０を操作するハンドル８０の一例を示す図である。ハンドル８０は、閉鎖デバイス２０の回転角を制御するためのレバー８１を含む。例えば、回転方向Ａにおいてレバー８１を動かすと、回転方向Ｂにおいて閉鎖デバイス２０が回転することができる。マーカー３８を利用して閉鎖デバイス２０の回転角をモニタしながらレバー８１を操作することにより、閉鎖デバイス２０の回転角を制御できる。
　閉鎖デバイス２０を回転させるための駆動機構は任意である。例えば、デリバリーケーブル１２又はカテーテル１１を回転させることにより閉鎖デバイス２０を回転させてもよい。
　図示はしないが、閉鎖デバイス２０は、複数のマーカーを含んでいてもよい。
　例えば、第１プレート３０は、第１部分３４ａに位置する第１マーカー３８に加えて、第２部分３４ｂに位置する第２マーカーを含んでいてもよい。第１マーカー３８と第２マーカーとは、異なる形状、寸法、材料などを含んでいてもよい。
　若しくは、第１プレート３０は、時計のアワーマークと同様に、一周にわたって等間隔で並ぶ１２個のマーカーを含んでいてもよい。
　図２２においては、第１プレート３０の接触面３１に第１マーカー３８が位置する例を示した。しかしながら、これに限られることはなく、第１マーカー３８は、第１プレート３０の非接触面３２に位置していてもよい。第１マーカー３８は、第２プレート４０の接触面４１又は非接触面４２に位置していてもよい。
　図示はしないが、ＩＣチップ、マイクロアクチュエータ、マーカーなどが、閉鎖デバイス２０以外の閉鎖システム１０の構成要素に設けられていてもよい。例えば、カテーテル１１、デリバリーケーブル１２などが、ＩＣチップ、マイクロアクチュエータ、マーカーなどを含んでいてもよい。
（閉鎖デバイスの使用方法の変形例）
　上述の実施の形態においては、カテーテル１１を介して閉鎖デバイス２０を心臓１の内部に運ぶ例を示した。しかしながら、閉鎖デバイス２０を心臓１に運ぶ手段はカテーテル１１には限られない。例えば、心臓１を手術で切開し、切開箇所を介して閉鎖デバイス２０を心臓１の内部に運んでもよい。この場合、糸及び針を用いて閉鎖デバイス２０を組織に縫合してもよい。
　本変形例においては、第１拡張部３４が弾性復元性を有するので、第１拡張部３４を折り曲げた状態で切開箇所に閉鎖デバイス２０を通すことができる。また、第１拡張部３４の弾性を利用して第１拡張部３４を組織に密着させやすい。また、第１拡張部３４の平面形状の自由度が高いので、心疾患に関連する組織の孔又は管を適切に塞ぐことができる。
（閉鎖デバイスの使用方法の変形例）
　上述の実施の形態においては、閉鎖デバイス２０が、心疾患に関連する組織の孔又は管を塞ぐ例を示した。しかしながら、閉鎖デバイス２０の配置は、心疾患に関連する組織の孔又は管には限られない。例えば、閉鎖デバイス２０は、手術などによって意図的に形成された孔に配置されてもよい。孔は、例えば、心臓又は心臓に連なる組織に形成される。心臓の組織は、左心房、右心房、心房中隔、左心室、右心室、心室中隔などである。心臓に連なる組織は、大動脈、肺動脈、肺静脈、上大静脈、下大静脈などである。
　図２４Ａ～図２４Ｄを参照して、閉鎖デバイス２０の使用方法の一例を説明する。
　まず、カテーテル１１を足の付け根の血管などから挿入する。続いて、図２４Ａに示すように、カテーテル１１の先端が心房中隔４に到達するまで、カテーテル１１を進める。また、針１３にデリバリーケーブル１２を取り付け、針１３をカテーテル１１の内部に挿入する。針１３は、尖った先端を有する。続いて、図２４Ｂに示すように、針１３がカテーテル１１の先端を超えて心房中隔４を貫通するまで、針１３を進める。これによって、心房中隔４に孔４ａが形成される。
　続いて、図２４Ｃに示すように、針１３を心房中隔４から引き抜く。また、心房中隔４の孔４ａにカテーテル１１の先端を挿入する。その後、図２４Ｄに示すように、閉鎖デバイス２０をカテーテル１１の先端の近傍まで進める。続いて、上述の実施の形態の場合と同様に、閉鎖デバイス２０をカテーテル１１から押し出して、第１プレート３０を心房中隔４に接触させる。このようにして、閉鎖デバイス２０を孔４ａに配置できる。
　なお、心臓の組織又は心臓に連なる組織に孔を形成する方法は、図２４Ａ～図２４Ｃに示す方法には限られない。例えば、デリバリーケーブル１２以外の構成要素を用いて針１３を移動させてもよい。例えば、心臓１を手術で切開し、切開箇所を介して心臓の組織又は心臓に連なる組織に孔を形成してもよい。
　また、心臓の組織又は心臓に連なる組織に孔を形成する工程と、孔に閉鎖デバイス２０を配置する工程とは、連続していてもよく、連続していなくてもよい。
　本変形例のように、意図的に形成された孔に閉鎖デバイス２０を配置する場合にも、学習モデルに基づいて第１拡張部３４の設計情報が生成されてもよい。例えば、測定工程Ｓ１は、意図的に形成された孔の形状及び位置を測定してもよい。第１プレート設計工程Ｓ２は、学習モデルを備えるコンピュータに、測定工程Ｓ１で取得した孔の形状及び位置を入力することにより、第１拡張部３４の設計情報を得ることができる。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み又は材料の少なくともいずれか１つを含む。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み又は材料のいずれか２つを含んでいてもよい。設計情報は、第１拡張部３４の平面形状、厚み及び材料を含んでいてもよい。
　図示はしないが、意図的に形成された孔に、第１プレート３０及び第２プレート４０を備える図１４の閉鎖デバイス２０を配置してもよい。この場合、学習モデルに基づいて第２拡張部４４の設計情報が生成されてもよい。例えば、測定工程Ｓ１は、意図的に形成された孔の形状及び位置を測定してもよい。第２プレート設計工程は、学習モデルを備えるコンピュータに、測定工程Ｓ１で取得した孔の形状及び位置を入力することにより、第２拡張部４４の設計情報を得ることができる。設計情報は、第２拡張部４４の平面形状、厚み又は材料の少なくともいずれか１つを含む。設計情報は、第２拡張部４４の平面形状、厚み又は材料のいずれか２つを含んでいてもよい。設計情報は、第２拡張部４４の平面形状、厚み及び材料を含んでいてもよい。
　心臓の組織又は心臓に連なる組織に配置された閉鎖デバイス２０は、様々な機能を発揮できる。例えば、閉鎖デバイス２０がＩＣチップ３６を備える場合、閉鎖デバイス２０は、ＩＣチップ３６の機能を発揮できる。例えば、ＩＣチップ３６が心拍センサなどのセンサを含む場合、閉鎖デバイス２０は、心拍センサなどのセンサとして、心臓の組織又は心臓に連なる組織において機能できる。上述のように、ＩＣチップ３６は、レーダーの機能、音を検出する機能などを有していてもよい。上述のように、ＩＣチップ３６は、発電素子３６ａを含んでいてもよい。
（閉鎖デバイスの使用方法の変形例）
　上述の実施の形態においては、閉鎖デバイス２０が、心臓又は心臓に連なる組織の孔又は管に配置される例を示した。しかしながら、閉鎖デバイス２０の配置は、孔又は管には限られない。閉鎖デバイス２０は、心臓又は心臓に連なる組織の任意の位置に配置されてもよい。例えば図２５に示すように、閉鎖デバイス２０は、心房中隔４に配置されてもよい。この場合、閉鎖デバイス２０は、孔又は管を塞ぐという機能を果たしてはいないので、閉鎖デバイス２０は単にデバイス２０と称されてもよい。
　心臓又は心臓に連なる組織に配置されたデバイス２０は、様々な機能を発揮できる。例えば、デバイス２０がＩＣチップ３６を備える場合、デバイス２０は、ＩＣチップ３６の機能を発揮できる。例えば、ＩＣチップ３６が心拍センサなどのセンサを含む場合、デバイス２０は、心拍センサなどのセンサとして、心臓の組織又は心臓に連なる組織において機能できる。上述のように、ＩＣチップ３６は、レーダーの機能、音を検出する機能などを有していてもよい。上述のように、ＩＣチップ３６は、発電素子３６ａを含んでいてもよい。
　なお、上述した実施の形態に対するいくつかの変形例を説明してきたが、当然に、複数の変形例を適宜組み合わせて適用することも可能である。
１　心臓
１ａ　心房壁
２　左心房
３　右心房
４　心房中隔
４ａ　孔
５　左心室
６　右心室
７　心室中隔
７ａ　孔
８　下大静脈
１０　閉鎖システム
１１　カテーテル
１２　デリバリーケーブル
１３　針
２０　閉鎖デバイス
３０　第１プレート
３１　接触面
３１ａ　突起
３２　非接触面
３３　第１中央部
３４　第１拡張部
３４ａ　第１部分
３４ｂ　第２部分
３５　補強部
３６　ＩＣチップ
３６ａ　発電素子
３８　マーカー
４０　第２プレート
４１　接触面
４２　非接触面
４３　第２中央部
４４　第２拡張部
５０　ウエスト部
５１　結合部
６３　ベース層
６４　第１表面層
６５　第２表面層
６６　繊維
７１　大動脈
７２　肺動脈
７３　動脈管
８０　ハンドル
８１　レバー

Claims (25)

  1. 　心臓又は心臓に連なる組織の孔又は管を閉鎖するための閉鎖システムであって、
    　内径Ｄ１〔ｍｍ〕を有するカテーテルと、
    　前記カテーテルを介して組織の孔又は管へ運ばれる閉鎖デバイスと、を備え、
    　前記閉鎖デバイスは、第１中央部と、前記第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を含む第１プレートと、前記第１中央部に連結されたウエスト部と、を備え、
    　前記弾性復元性は、前記第１拡張部の表面の一部分同士が向かい合うように前記第１拡張部が折り曲げられた状態から、前記第１拡張部が前記第１中央部の周りに広がる状態に戻るという特性であり、
    　前記第１拡張部は、厚みＡ１〔ｍｍ〕を有し、
    　前記ウエスト部は、平面視において最大寸法Ｔ１〔ｍｍ〕を有し、
    　前記カテーテルの前記内径Ｄ１は、２×Ａ１＋Ｔ１よりも大きい、閉鎖システム。
  2. 　前記第１拡張部は、平面視における最大寸法Ｂ１〔ｍｍ〕を有し、
    　Ａ１／Ｂ１が１／５０以上である、請求項１に記載の閉鎖システム。
  3. 　前記第１プレートは、前記第１中央部の周りに広がるベース層であって、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、シリコーン又はポリエーテルケトンを含むベース層を備え、
    　前記ベース層の厚みは、第１プレート全体の前記厚みＡ１の５０％以上である、請求項１又は２に記載の閉鎖システム。
  4. 　前記第１拡張部は、２０ＭＰａ以上１５０ＭＰａ以下の引張強さを有する、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  5. 　前記第１拡張部は、平面視において、第１部分と、前記第１中央部の中心に対して前記第１部分と非対称な形状を有する第２部分と、を含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  6. 　前記閉鎖デバイスは、前記ウエスト部に連結されている第２プレートを備え、
    　前記第２プレートは、前記ウエスト部に連結されている第２中央部と、前記第２中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第２拡張部と、を備える、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  7. 　前記第２拡張部は、厚みＡ２〔ｍｍ〕を有し、
    　前記カテーテルの前記内径Ｄ１は、２×Ａ１＋２×Ａ２＋Ｔ１よりも大きい、請求項６に記載の閉鎖システム。
  8. 　前記閉鎖デバイスは、樹脂に埋め込まれているＩＣチップを備える、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  9. 　前記ＩＣチップは、心拍センサを含む、請求項８に記載の閉鎖システム。
  10. 　前記ＩＣチップは、心臓の動作を利用して発電する発電素子を含む、請求項８又は９に記載の閉鎖システム。
  11. 　前記第１プレートは、フッ素樹脂を含む表面層を備える、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  12. 　前記第１プレートは、前記組織に対向する接触面に位置する複数の突起を備える、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  13. 　前記第１拡張部は、線状に延びる補強部を備える、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  14. 　前記組織の孔又は管は、心疾患に関連するものであり、
    　前記心疾患は、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症又は卵円孔開存症である、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  15. 　前記閉鎖デバイスを操作するハンドルを備える、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の閉鎖システム。
  16. 　前記閉鎖デバイスは、前記第１プレートに設けられているマーカーを含み、
    　前記ハンドルは、前記第１プレートの回転角を制御するレバーを含む、請求項１５に記載の閉鎖システム。
  17. 　心臓又は心臓に連なる組織の孔又は管を閉鎖するための閉鎖デバイスの製造方法であって、
    　前記閉鎖デバイスは、前記孔又は管を覆う第１プレートを備え、
    　前記第１プレートは、第１中央部と、前記第１中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第１拡張部と、を備え、
    　前記弾性復元性は、前記第１拡張部の表面の一部分同士が向かい合うように前記第１拡張部が折り曲げられた状態から、前記第１拡張部が前記第１中央部の周りに広がる状態に戻るという特性であり、
    　前記製造方法は、前記組織の孔又は管の形状及び位置に関する情報に基づいて閉鎖デバイスを作製する作製工程を備え、
    　前記作製工程は、組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第１拡張部の平面形状、厚み及び材料を含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第１拡張部の前記設計情報を出力させる第１プレート設計工程を備える、閉鎖デバイスの製造方法。
  18. 　前記組織の孔又は管は、心疾患に関連するものであり、
    　前記第１プレート設計工程は、心疾患を有する患者の組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第１拡張部の平面形状、厚み及び材料を含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第１拡張部の前記設計情報を出力させる、請求項１７に記載の閉鎖デバイスの製造方法。
  19. 　前記作製工程は、３Ｄプリンタによって前記第１プレートを作製する第１プレート作製工程を備える、請求項１７又は１８に記載の製造方法。
  20. 　前記第１拡張部は、厚みＡ１〔ｍｍ〕及び平面視における最大寸法Ｂ１〔ｍｍ〕を有し、
    　Ａ１／Ｂ１が１／５０以上である、請求項１７乃至１９のいずれか一項に記載の製造方法。
  21. 　前記第１プレートは、フッ素樹脂、ポリエステル、ポリアミド、ウレタン、シリコーン又はポリエーテルケトンを含む、請求項１７乃至２０のいずれか一項に記載の製造方法。
  22. 　前記閉鎖デバイスは、前記第１中央部に連結されたウエスト部と、前記ウエスト部に連結されている第２プレートと、を備え、
    　前記第２プレートは、前記ウエスト部に連結されている第２中央部と、前記第２中央部の周りに広がり、弾性復元性を有する樹脂を含む第２拡張部と、を備え、
    　前記作製工程は、組織の孔又は管の形状及び位置を入力、前記第２拡張部の平面形状、厚み及び材料を含む設計情報を出力とする教師データを用いて学習させた学習モデルに、取得した前記組織の前記孔又は管の形状及び位置を入力して、前記第２拡張部の前記設計情報を出力させる第２プレート設計工程を備える、請求項１７乃至２１のいずれか一項に記載の製造方法。
  23. 　前記閉鎖デバイスは、樹脂に埋め込まれているＩＣチップを備える、請求項１７乃至２２のいずれか一項に記載の製造方法。
  24. 　前記ＩＣチップは、心拍センサを含む、請求項２３に記載の製造方法。
  25. 　前記ＩＣチップは、心臓の動作を利用して発電する発電素子を含む、請求項２３又は２４に記載の製造方法。
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