JPS5827935B2 - 短絡欠損閉鎖装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は外部カテーテルおよび該外部カテーテル内で作
動する他の関連操作要素によって適用される確実な機械
構造物による、血管白系統あるいは大血管における中隔
欠損あるいは短絡（ｓｈｕｎｔ ）を閉鎖するための短
絡欠損閉鎖装置に関する。

心臓は４つの区画あるいは室に分割されており、上の方
の２つは左心房および右心房であり、下の２つは左心室
および右心室である。

該心房は筋肉の壁、即ち心房中隔によって互いに分離さ
れ、心室は心室中隔によって分離されている。

心臓の室間あるいは大血管の間に異常な開口、穴あるい
は短絡（それぞれ心房中隔欠損、心室中隔欠損あるいは
動脈管開存及び大肺動脈窓）が各々先天的に、あるいは
後天的に発生することがあり、該開口を通って血液が短
絡させられる。

この奇形は普通先天的であり、心臓が血管から、４室の
、２系統に形成される時の胎児時代に、２つの側の間の
中隔あるいは隔壁を形成する際の完成失敗から生じるも
のである。

これらの奇形は重大な余病をもたらすことがある。

例えば、心房中隔欠損に関していうと、血液は心臓の左
心房から右心房に短絡し、心臓の右側が過負荷になる。

このような左から右への分流に加えて、大動脈から肺動
脈への動脈管開存の場合には、心臓の左側はそれが送り
出す血液のうちの幾らかが身体に流れないで肺を通って
再循環されるので過負荷にならざるを得ない。

これらの機能障害の悪影響によって普通心臓に痛みか生
じ、もし治療しなければついには心、臓衰弱になってし
まつＯ 今まで、これらの心臓内外の中隔欠損の治療には比較的
広範囲な手術技術が必要であった。

１９３８年に、先天的な心臓病の治療の分野に外科医が
初めて入り込み、その時にグロスが動脈管開存症の最初
の結紮処理法を報告している。

その時以来急速な進歩があって、心臓外部の先天的な短
絡のみならず心臓の室間の短絡をも閉鎖することができ
るようになった。

体外循環の時代が１９５３年に始まり、ギボンが心臓−
肺装置を用いて初めて心房中隔欠損を閉鎖した。

心房中隔欠損や心室中隔欠損のような心臓内部の短絡を
閉鎖するこの方法を実施するためには、胸部あるいは胸
骨の切開と心臓−肺バイパス装置を用いて血液を心臓か
ら転じることとが必要な、比較的思い切った心臓切開手
術の技術が伴なうことになる。

心臓が開かれ、欠損部は人工材料（普通はダクロン、テ
フロン、絹、ナイロンあるいは心嚢）でつぎあてたり、
あるいはつぎあてなしで直接縫合によって閉じられる。

次に患者は心臓−肺バイパス装置を外され。胸部が閉じ
られる。

縫合に代わって、心房中隔欠損の閉鎖を二重６ボクン式
”の人工装置によって行なえるということが提案されて
きたが、この場合でも尚、心臓切開手術は必要であった
。

例えば、ジョージタウン大学医学センターの会報の第■
巻、第５号の１３７ないし１３９頁（１９５１年１月、
２月）にある「心房中隔欠損の閉鎖」（千ャールス・エ
イ・ハフナーゲル他）を参照したり、また、ワシントン
・ディー・シーで行なわれた１９５０年１月２１日の国
立保健学会主催の心臓細管研究シンポジウムにおけるス
ワン・エッチの「心房中隔欠損の実験的閉鎖」について
も参照するとよい。

心臓切開手術におけるそのようなボタン式人工装置に関
する付加的な作業は、シー・ピー・ベイレイ、エム・デ
゛イーによっても明らかになされており、（ペイレイ他
によるアメリカ手術、１９５２年、の１３６頁、９１９
頁の「心室中隔欠損の治療」や、ベイレイによるフイラ
デ゛ルフイアのリアおよびフエビガーから出ている「心
臓手術Ｊ （１９５５年→の３６６頁を参照）またイラ
ク、バグダッド大学の胸部および心臓血管手術部のニー
シフ・ティー・アルーナーマンＩこよっても明らかにな
されている。

このように、本発明より以前Ｊこは、中隔欠損あるいは
短絡を治療するのには心臓切開手術によってのみ可能で
あって、それには心臓修復中に血液を人工的なボンプー
オキシジエネイタ（心肺装置）を介して短絡させたり、
あるいは少なくとも心臓自身の作用を除外すること（機
械的心臓）が包含されていた。

さらに、心臓切開手術によって簡単な中隔欠損に関して
良好な結果が得られるとしても、患者にとって心臓筋肉
が長時間に亘って痛ませられる心臓切開手術には太きな
リスクが存在する。

心臓切開手術という比較的激烈な技術に比べて、本発明
による装置は全身麻酔あるいは胸部切開の必要なしで中
隔欠損あるいは短絡を閉鎖する。

その代り、本発明における操作技術では、普通の心臓に
カブ−チルを挿入する場合のように、単なる局部麻酔に
よって、そけい部あるいは首部において血管にほんの小
さな切開を行なうことが必要である。

さらに、本発明によるカテーテル／閉鎖装置は、もし望
むなら、心臓学者をして心臓診断の際のカテーテル挿入
の時に中隔欠損を閉鎖させしめることができる。

本発明に用いられる外部カテーテルの提案されている寸
法により、この手術は４歳ないし５歳児以降に最も信頼
性高〈実施することができる。

卓越した、あまり激しくもない手術手順に加えて、本発
明は膨張可能なカブ−チル／閉鎖構造物を１４ｉＪ ｕ
）たユニークな永久的カテーテル／閉鎖装置によって
これを遠戚し、該構造物は比較的安価で、確実な機械要
素によって構成され、構造は比較的簡単で信頼性が高く
、また容易に使用可能で実証済みの材料が用いられる。

本発明の好ましい実施例においては、カテーテル／閉鎖
構造物は中隔欠損の位置により、単一の膨張可能な傘状
要素あるいは対向した対になった膨張可能な傘状要素を
包含する。

ここで用いている”カテーテル″という言葉は自然的あ
るいは外斜的に開かれた体腔に挿入される、全体的に管
状形状をした、器具を指している。

過去においては幾つかの異なったカテーテルが実験研究
あるいは臨床使用のために開発されてきている。

モビンーアデインカデーテルは肺塞栓を防ぐために、下
位大静脈を部分的に閉塞するために用いられるカテーテ
ルである。

このカテーテルは１９６９年１２月のザ゛・アメリカン
・サージエンの第３５巻、８８９頁における「肺塞栓を
防ぐための下位大静脈を中断する新カテーテル技術」と
題するカシ・モビンーアデイン博士およびジェームス・
アール・シュードによる論文の中で記述されている。

また１９７０年１１月１７日付のカシ・モビンーアデイ
ン博士による米国特許第３５４０．４３１ ｎ七を参照
してもよい。

傘状閉塞物の代わりに風船状閉塞物を用いた同様なカテ
ーテル技術が、１９７０年２月のアナルス・オブ・サー
ジエリ−の第１７１巻、第３号、３１５ないし３２０頁
における「下位大静脈の実験的風船状閉塞物」と題する
ハンター他による論文の中で記述されている。

さらに、１人の共同発明者自身の行なった実験において
は、心室中隔を貫通する左から右への短絡の一時的な閉
鎖構造物に関して膨張可能なディスク状風船を備えた心
臓カテーテルが用いられた。

このカテーテルは１９７１年５月のすブルメント「フン
トウ サーキュレーションの第４４巻、１１１１頁に
おける「心室中隔欠損の風船状閉鎖構造物」と題するノ
ーエル・エル・ミルズ博士他の論文に記述されている。

また１９５３年１２月のサージエリ−第３４巻の１１０
０ないし１１１６頁における「心室中隔欠損の実験的外
科手術」と題するハロルド キング博士性の論文を参照
してもよい。

他のタイプの外科手術に一般的に用いられる、その他の
膨張可能な（あるいは）傘状要素の種々の例は以下の米
国特許にもみられる。

しかしながら、以下の好ましい実施例の詳細説明から完
全に認識かつ理解できるように、これらの種々の先行技
術によるカテーテルおよび傘状要素は、集合的にも個々
的にも、本発明の先１駆的で広範囲な発明のものとは同
じではなく、かつ類似でもない。

本発明はその初めの方の実施例は、１９７４年３月発行
のサージエリ−（第７５巻、第３号、３８３ないし３８
８頁）における本発明者による「心房中隔欠損の無手術
閉鎖」と題する論文の中で記述しているように、犬に対
して実験的に試験し成功したものである。

一層の開発作業により、かつ後述する実施例に見られる
ごとく、本発明の短絡欠損閉鎖装置が非常に近い将来に
人間の患者にも適用できるようになることが期待されて
いる。

本発明の性質および目的をさらに理解するために、添付
図面を参照しながら、以下の詳細説明を参照するとよい
。

添付図面では類似部分には類似番号を付しである。

本発明の閉鎖装置は膨張可能であって、血管の中に挿入
される小さな物理形状と、これとは全く異なり、最終位
置に位置された時に中隔欠損部あるいは短絡部を閉鎖、
被覆する大きな形状とを有するという構造上の特別な要
求を満たさねばならない。

さらに、該装置はそれに課せられた幾つかの厳しい機械
的要求事項に合致しなければならず、また望みの時間と
場所において信頼性をもって開かなければならず、さら
にまた心臓系統の中で、どのような悪化も起さず、かつ
組織あるいは血液のいずれにも望ましくない副作用を起
さずに、長時間に亘って該欠損部あるいは短絡部を適当
に密閉しなければならない。

多くの機械装置がこれらの要求に合致するものと考えら
れるが、そのうちで最適な装置を開発し、試験してきて
おり、該装置は本発明の好ましい構造例を包含しており
、以下説明と開示の目的に限って詳細に記述する。

本発明の好ましい実施例の開示構造は、第１Ｃ図、第２
図および第３図に示したように、１対の対向した傘状要
素８，９を包含し、該第−要素８は中央部の傾斜つきハ
ブ８４を有し、該第二要素９は中央部の滑りスリーブ９
４を有している。

本発明の好ましい実施例における該２つの傘状閉鎖要素
８，９は各々、例えば、６本の材料支持用支柱８１．９
１をそれぞれ有している（第４図参照）。

各支柱８１．９１は、例えば、長さが５．３５ｍｍであ
り、各支柱８１．９１間の角度は６０度となっている。

該支柱８１．９１は、例えばステンレス鋼のようなラジ
オバク（ｒａｄ １ｏｐａｑｕｅ）材料（金属性である
必要はない）で作られており、その末端部には、例えば
、長さ０．２ ｍｍの小さな突起あるいはさかとげ８３
．９３をそれぞれ有しており、該突起は閉鎖要素８，９
を中隔の中へ係留することができる。

支柱８１．９１にはその長手方向に沿って３つの穴があ
けられており、それらはちょうつがい穴８６’、 ９６
’と、該支柱８１，９１をひもあるいは糸７によって上
昇あるいは下降させるためのひも穴８７ａ 、９７ａと
、該傘材料８２゜９２を支柱８１，９１に取付けるため
の縫合穴８７ｂ 、９７ｂである。

該ひも穴８７ａ 、９７ａはひも７が容易にその中を通
ることができるような十分な寸法を有している。

支柱８１．９１は例えばステンレス鋼でつくられた中央
部ハブ８４と滑りスリーブ９４をそれぞれ介して傘状閉
鎖要素８，９に取付けられている。

ハブ８４および、スリーブ９４の表面には溝がきられて
おり（第２ｃ図および３Ｃ図参照）、支柱８１．９１は
それぞれ傘状構造物が外部的にかさばることのないよう
に該表面の中に納めることができるようになっている。

支柱８１．９１はそれぞれちょうつがいリング要素８６
．９６によってハブ８４とスリーブ９４に可動的に取付
けられており、支柱８１．９１がそれぞれ９０度以上に
開くことを防ぐために、それぞれリング状の支柱保持具
８７，９７が設けられている。

各傘状要素８゜９は外部の薄壁カテーテル１内に入れら
れるような十分に小さな寸法を有しており、後でもつと
詳細に説明するように該カテーテル内を該要素は使用中
に輸送される。

傘シート材８２．９２には、心臓切開手術において心臓
内部欠陥を閉鎖するために普通に用いられる、例えば薄
いダクロン、テフロン、ナイロン、シラスティック、心
嚢、あるいは絹を使用することができるが、ダクロンお
よび絹が好ましいと考えられる。

材料８２．９２は円滑に開閉できるように柔軟で、十分
な強度を有し、弾力的でなければならない。

傘材料８２．９２はそれぞれ支柱８１゜９１の間で扇子
状に折りたたむことができるようになっているが、支柱
−Ｅで平担に伸ばされたり、拡げられたりできるように
なっていることが好ましい。

従って該材料にはある程度の弾性が残っていて傘８，９
を開く場合の助けとなる。

該材料８２゜９２はそれぞれ中央部をハブ８４および滑
りスト−ブタ４上において、それらの本体とそれぞれの
支柱保持具８１，９γとの間で係留される。

さらに支柱８１．９１には小さな穴８７．９７があけら
れていて、例えばティクロン縫合糸８７ｂ’。

９１ｂ′がそれぞれ傘材料８２，９２を支柱８１゜９１
の先端に固定するのに用いることができる。

さらに、もし材料８２をさらに固定したい場合には、補
助縫合糸８７ａ′を用いることもできるが、そうでない
場合にはひも穴８７ａは必ずしも必要ではないことがわ
かっている。

滑りスリーブ９４と先端バブ８４は内部の、中央部の、
雄雌機構（特に第１１図を参照）によって対向的に対面
する関係で固定的に鎖錠されるように設計されている。

これを行なうための代表的な構造は特に第１１図に説明
されており、第２Ｂ図、第３Ｂ図を補足的に参照すると
よい。

バブ８４は内側へ突出した雄部材８４′を包含し、該部
材はその外表面上に鎖錠プラト一部分８５を有している
。

該プラト一部はスリーブ９４の内部９４′内に形成され
た雌四部と合致する。

該雌凹部もまた該プラト一部８５と合致するための鎖錠
溝９５を包含する。

バブ８４の全外径は例えば３．３ｍｍであり、溝８９は
支柱８１が該バブの表面内に納まり、外部カテーテル１
内のどのような付加的空間をも占有しないように設計さ
れている。

バブ８４は少し傾斜がつけられており、その先端は例え
ば約０．０７５ｍｍの直径を有した丸い小球形状になっ
ている。

バブ８４の端部中心は比較的鈍くなっており、後でもつ
と完全に説明するように、閉塞ワイヤ３のねじ付き端部
３１と合致するための中央部のねじ付きオリフィス８０
を有している。

バブ８４は例えば長さ３朋である。

必ずしも必要であるとは限らないが、右側傘部分９の中
央部滑りスリーブ９４は、該スリーブをバブ突出部上を
該突出部に沿って鎖錠位置へ滑らせるための準備として
、該スリーブをバブ突出部８４′に関して自動的に中上
・ぎめするために、フレアー形あるいは円錐形の先端を
有していてもよい。

右側スリーブ９４の孔９０は後で説明するように、閉塞
ガイドワイヤ３の上をスリーブが自由に動けるようにす
るために、該ガイドワイヤの直径よりもかなり大きくな
っている。

本発明の好ましい実施例による閉鎖カテーテル系統の操
作要素は幾つかの部品、即ち、外部カテーテル１、内部
鎖錠カテーテル２、閉塞ガイドワイヤ３、ローディング
コーン４、取扱用Ｔ字型ピース５、および一連の取扱用
ひも７に関するひも引張りおよび制御用のディスク６を
包含する。

特に第５図、７図、８図、および９．１図を参照すると
よい。

外部の薄壁カテーテル１は、例えば、２４フランス寸法
をしており、その長さは（例えば８０ないし１０５ｃｒ
／ｌ）心臓領域の中へ操作できるような十分な長さにな
っている。

該外部カテーテル１は薄壁の織ったダクロンあるいは好
ましくはポリビニル材料から作ることができ、心臓領域
における中隔欠損を通って容易に取扱うことができるよ
うに心臓の端部においてゆるやかに曲がっている。

第５図に示したように、外部薄壁カテーテル１の内部に
は第二番目の、ラジオバク（ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ）内
部カテーテル２があり、それは例えばポリビニルででき
た寺５フランス寸法のカテーテルであってもよい。

該第二カテーテルは外部カテーテル１の先端中心から突
出するのに十分な長さく例えば９０ないし１１０ｃ１ｒ
Ｌ）を有していなければならず、また丸くなった円錐型
端部バブ２１（第９ｃ図参照）を有している。

該内部カテーテル２は外部カテーテル１の中を十分に動
くことができる寸法を有していなければならない。

内部カテーテル２の中には閉塞ガイドワイヤ３が貫通し
ており、例えば１，１ｍπあるいはそれ以下の直径を有
し、例えば２００ないし３５０ｃＩｒＬの長さを有して
いる。

該閉塞ワイヤ３の回転操作のために取外し可能な中心部
に近い丁字形ピース５（第９Ｊ図参照）が用いられる。

該丁字形ピースは閉塞ワイヤ３に鎖錠され、中央部バブ
要素５３の中を通過している鎖錠ねじ５１によって容易
に取外すことができる。

把持操作のために延長部アーム５２が設けられている。

閉塞ワイヤ３の心臓側端部あるいは先端３１には約１間
に亘ってねじがきられており、従って左側の閉鎖傘部８
の先端バブ８４の中へのねじ的な着脱が可能となってい
る。

該閉塞ワイヤ３は取扱いを容易にするために十分な弾力
性を有していなければならず、例えば固定的なステンレ
ス鋼芯のばね材料でつくってもよい。

第７図に示したように、ひもあるいは縫合糸７の取扱い
および制御を容易にするために制御ディスク６が設けら
れている。

該ディスクはステンレス鋼でつくることができ、必要な
場合には閉塞ワイヤの外部近位部分に位置される。

該ディスクの外周部にはひもγを保持するための一連の
対になった穴６１があけられている。

図示されてはいないが、紋穴６１は包含されている特定
の支柱の数と一致あるいは対応されており、引張ひも７
′に対して対になった穴を付加してもよい。

ひも７，７′は例えば単繊維ナイロンあるいは３−０絹
でつくることができる。

最後の操作要素は、第８図に示したような、ローディン
グコーン４である。

該ローディングコーン４は傘状要素８，９を外部カテー
テル１の中へ容易に装荷あるいは挿入するための補助と
して設けられる。

例えば、第８図に示したように、閉塞ワイヤ３の先端３
１とねじ結合した、開位置あるいは部分開位置にある左
側単要素８か最初にローディングコーン４に挿入され、
該コーンが外部カテーテル１の中へ導入される。

該コーン４は単要素８，９を閉じて、それらを外部カテ
ーテル１の中へ挿入するに十分な小さい寸法にするため
の作用を果す。

一度鎖錠された位置にあるバブ先端からスＩＪ−ブ先端
までの閉鎖構造物の全間隔（第９に図参照）は約３．５
順にすぎないが、希望あるいは必要に応じて例えは１０
ｍｍ、 １５ｍｍ、２０ｍｍ、２５關、３０朋、３５ｍ
ｍといった直径を有した要素をつくることもできる。

このようにして、代表的な閉鎖構造物およびそれに関連
する操作要素に対して実際的かつ信頼性のある実施例が
提供される。

もちろん多くの、他の構造物があってもよく、その変化
は実際的には無限である。

例えば、２つの対向的な単要素に代わって、後でもつと
詳細に説明するように、心室中隔欠損の治療に単一の単
要素を用いることもできる。

さらに、単要素の開閉装置も容易に変化させることがで
きる。

例えは、第１２Ａ図で全体的に示したように、右側単要
素の支柱９１′は、スリーブ９４ａがバブ８４の中へ押
込まれ鎖錠された場合に、適当な肩部フランジ要素９７
′によって機械的に開かせることができる。

あるいは、第１２Ｂ図に全体的に示したように、支柱９
１“は単要素が外部カテーテルから出てくると固有的あ
るいは自動的に開くように（仮想線で示した支柱の動き
に注意）、弾性的、可撓的な材料でつくられる。

第１５Ａ図ないし第１５ｃ図には右側単要素の付加的で
、非常に効果的で、典型的な実施例が示されており、そ
こではひも系統は必要でなくなっている。

単要素２０９は右側単要素９と全体構造は類似している
が、異なっているのはひも系統の代わりに、通常の傘支
柱２９１の間にちょうつがい的に取付けられた一組の持
上げ支柱２９１′と持−ヒげスリーブ２９４′とが包含
されている点である。

第１５Ｂ図に示されたように、持上げスリーブ２９４′
がバブ８４と接触すると、単要素は第１５Ｃ図に示した
ような位置に鎖錠されるまで内部カテーテル２の連続性
のある圧力の下で直立するようになる。

最後に、傘状構造物が特に有効であると考えられるが、
他の膨張装置、即ち、最初は挿入および位置ぎめのため
に比較的小さな寸法を有し、次に所定位置にきた時に比
較的大きな寸法にまで膨張するような要素が実現可能で
あり、同様にほぼ無限的である。

例えば、単要素の代わりに風船あるいは他の膨張可能な
構造物を用いることもできる。

説明と開示の目的に限って、本発明の適用方法について
、特に第１Ａ図ないし第１Ｃ図および第９Ａ図ないし第
９に図を参照しながら、心房中隔欠損の閉鎖に関して詳
細に説明する。

心臓に接近するために、局部麻酔の下で、左右いずれか
のそけい部か切開され大腿部静脈が隔離される。

次に、第１Ｂ図にその一例を示したように、心房中隔欠
損の存在を確認するために標準的なカテーアル挿入技術
が利弔される。

確認後は、特別であるがしかし標準的なバルーンカテー
テルによって該欠損の寸法を測り、適当な寸法の傘状閉
鎖要素８，９が選択される。

最初は閉じているカテーテル組立体（第５図参照）、即
ち、要素１，２．３で、そのうち要素３はそのねじ付き
端部３１に左側傘部８が取付けられているものが大腿部
静脈を介して挿入され連続的な蛍光透視制御ｌこよって
心臓の右心房に戻る。

さらに該カテーテル組立体を前進させると該要素は左心
房に戻る（第９Ａ図参照）。

閉塞ワイヤ３を操作することによって、閉じた左側単要
素８を取付けた端部バブ８４が外部薄壁カテーテル１を
越えて左心房の中へ突出する（第９Ｂ図参照）。

左側単要素８が外部薄壁カテーテル１の先端から押出さ
れると、該傘８は最初に内部カテーテル２を支柱８１に
対して押付けかつ閉塞ワイヤ３を急速に保持することに
よって開かれ、その直径は外部カテーテル１の直径より
も大きく拡げられる（第９Ｃ図）。

次に閉塞ワイヤ３をゆるやかに引くことによって単要素
８は外部カテーテル１の先端１１に対して引付けられ、
その全開の９０度位置にまで拡げられる（第９Ｄ図）。

次に外部カテーテル１が右心房内へ引戻され、該単要素
８は左心房の中隔にぴったりと引きつけられ、端部突起
８３が該中隔に係留される（第９Ｅ図）。

左側単要素８がきちんと固定されると、内部カテーテル
２が引出され、右側単要素９が閉塞ワイヤ３の方へ滑ら
され、外部カテーテル１の中へ支柱９１およびスリーブ
９４上にそれぞれ位置づけされた引張りひも１，７′と
、ディスク６とが装荷される（第７図参照）。

次に閉じた右側単要素９が内部カテーテル２によって外
部カテーテル１の中を通って押出され、右心房の中へ入
れられ、下部静脈と右心房との連結部より上方に位置さ
れる（第９Ｆ図）。

この時点において、外部カテーテル１が引かれ、右側単
要素９は右心房の本体内で閉塞ワイヤ３の−Ｌで自由に
位置する。

内部カテーテル２が前進され、持上げひも７と引張り縫
合糸あるいはひも７′を引くと、右側単要素９は開かれ
（第９Ｇ図）、内部カテーテル２によって心房中隔にぴ
ったり押付けられる。

蛍光透視鏡で監視することによって、６本全部の支柱９
１が直角になっていることを確認することができる。

内部カテーテル２がさらに前へ押され、右側単要素９の
滑りスリーブ９４が左側傘バブ８４の上を滑らされ、こ
れら２つが一緒になって鎖錠される（第９Ｈ図）。

単要素８，９が所定位置で鎖錠された時には、閉塞ワイ
ヤ３を通してかちっという感じが感じられ、かつかちっ
という音を聞くことができる。

単要素８，９が所定位置にくると、それらは閉塞ガイド
ワイヤ３とともにゆるやかに引張られ、安定性を確保す
る。

単要素８，９が所定位置で鎖錠されると、閉塞ワイヤ３
は閉塞ワイヤ３の近位部分にある丁字形ピース５を用い
て先端部バブ８４からねじを外すことができ、このよ・
うにして先端部バブ８４と鎖錠された左右傘要素８，９
とを所定位置に残すことになる（第９Ｊ図）。

このようにして閉塞ガイドワイヤは丁字形ピース５の補
助によって在車バブ８４からねじが外され、内外カテー
テル１，２と共に心臓から取出される（第９に図）。

この後、外部薄壁カテーテル１と、内部カテーテル２と
、閉塞ワイヤ３とが体から完全に取出される。

閉鎖構造物を取付けた後は、中隔欠損の閉鎖が効果的に
行なわれていることを確認するために、適当な抽管撮影
、染料曲線および水素電極検査をすべく診断用の静脈カ
テーテルが導入される。

閉鎖構造物８，９は６ないし８週間以内で心内膜によっ
て覆われるはずであり、それによって心臓構造に組入れ
られる。

手術が完了すると静脈とそけい部の切開部が閉じられる
。

さらに説明と開示とを目的として本発明の適用方法を、
特に第１３Ａ図ないし第１３Ｃ図を参照して、心室中隔
欠損の閉鎖に関連して幾らか詳細に記述する。

心臓に接近するために、局部麻酔をかけて右首において
外部あるいは肉類静脈−Ｌを切開する。

頚部静脈は隔離され、外部カテーテル１を挿入するため
に静脈切開が行なわれる。

第１３Ｂ図にそのうちの１つが示されているように、心
室中隔欠損の存在を確認するために標準的なカテーテル
挿入技術が利用される。

この確認がなされると、特別であるがしかし標準的なバ
ルーンカテーテルによって心室中隔欠損の寸法が測定さ
れ、適当な寸法の左側傘状閉鎖要素８′が選択される。

静脈中に外部カテーテルが挿入され、続いて右心室内に
入り、心室中隔欠損を通って左心室内へ入れられる。

その位置は酸素サンプルを得ることあるいは外部カテー
テルを通して左心室内へエヌ・アイ・エッチカテーテル
を通し、バンドインジェクションを行うことによって実
証することができる。

外部カテーテルの中に、上述した左側単要素８と構造の
類似した適当な寸法の単要素８′が装荷され、左心室内
へ通され、上述の心房中隔欠損を閉鎖する場合と同じ方
法で内部カテーテルを用いることによって開かれる。

開かれた単要素８′は心室中隔欠損に近い心室中隔の左
側に対してぴったりと引付けられる。

次に閉塞ワイヤ３を残して内外カテーテルが体から取出
され、該ガイドワイヤ３上をシラスティック管３′が通
され、続いて露出されたガイドワイヤ３を全体的に覆う
ようにして心臓の中に入れられる。

ガイドワイヤ３に全体的に圧力を保持しておくことによ
って、単要素８′は心室中隔の左側に密着され、心室中
隔欠損を閉鎖する。

単要素８′は支柱の先端の突起（上述したのと同様）に
よって、また閉塞ワイヤ３によって所定位置に保持され
る。

さらに内部血圧系統においては左心室の方が右心室より
も抽圧が高い（典型的には、水銀柱で最低９０対最低３
０）ので、単要素８′を心室中隔欠損の上に保持し、そ
れを閉鎖する助けとなる。

シラスティック材料３′とガイドワイヤ３とは、右首の
組織の頚静脈内で係留することができるように適当な長
さのところで切断される。

切開部が閉じられ、蛍光透視法によって１５分毎に単要
素８′について周期的に点検される。

患者は心室閉鎖用の単要素を取付ける前に抗凝血処理を
され、かつ数週間は抗凝血剤を投与され続ける。

約６週間ないし８週間経過した後、単要素８′が内皮化
すると、シラスティック材料３′とガイドワイヤ３の近
位の端部付近（首部における最初の切開部に極めて近い
部分）が再び切開される。

ガイドワイヤ３とシラスティックの外部管３′とは隔離
され、閉塞ワイヤ３の前立端部にある丁字形ピース５を
用いて該閉塞ワイヤはねじが外され心臓内部および血管
系統から取出される。

シラスチック材料３′はもちろんガイドワイヤ３と同時
に取出され、切開部は心室中隔欠損を永久的に閉鎖した
まま閉じられる。

このようにして、心室中隔欠損は、凝結と塞栓を防ぐた
めにシラスチック材料３′で覆われたガイドワイヤ３に
よって一時的に係留されて、単一の単要素８′のみを用
いることによって閉鎖される。

例えは第１４Ｂ図に示されたような、動脈管開存を閉じ
るために、第１Ｂ図および第９八図ないし第９に図の段
階における心房中隔欠損について論したのと同じ類似方
法を用いることができる。

しかしながら、動脈管開存の左と右との外壁間の距離が
比較的長いので、左右の単要素８，９の代わりに修正さ
れた大動脈用および肺動脈用の単要素１０８，１０９が
用いられる。

主な修正部分は大動脈傘要素１０８の雄部材あるいは雌
部材１９４の長さをさらに延長させた点である（第１４
Ｃ図参照）。

この他に関しては、単要素１０８，１０９の構造は単要
素８，９に関して上で詳述したのと同様であってもよい
。

最後に、本発明の閉鎖構造物を例えば小さな赤ん坊の場
合のように、心臓切開治療が必要な場合においても効果
的であることに注意すべきであるそのような場合には、
本発明の開鎖構造物は心臓切開においても、従来技術で
標準的な短絡部の縫合を行なうのに普通３０分ないし４
０分かかつていたのに対し、数分で行なうことができる
。

閉鎖要素の最初に記述した実施例と、カテーテル操作要
素と、第１Ｃ図ないし第１１図に関して詳細説明した適
用方法とは、最初は犬に対して開発、実験したものであ
り、成功した。

さらに開発を行なった結果第１６Ａ図ないし第２０図の
実施例が製作されており、これは非常に近い将来人間の
患者に適用されることが期待されており、これについて
詳細に記述することにする。

第１６Ａ図、第１６Ｂ図および第１７Ａ図、第１γＢ図
に示したように、心房中間欠損に対して２つの傘状閉鎖
要素、即ち左側傘要素３０８と右側傘要素３０９とが設
けられ、それらは各々、例えば６本の支持支柱３８１．
３９１を有している該支柱３８１，３９１はラジオバク
（ｒａｄ １ｏｐａｑｕｅ）材料（金属性である必要は
ない）、例えばステンレス鋼で作られており、図示した
ように、最初は半径方向の面に平担であり、次に９０度
曲げられて中隔の面に平担となる。

支柱３８１，３９１はそれぞれ例えばステンレス鋼で作
られた中央部バブ３８４と滑りスリーブ３９４にちょう
つがい的に取付けられる。

バブ３８４とスリーブ３９４の表面には支柱３８１，３
９１を保持するために溝がきられている。

上述したように、支柱３８１，３９１にそれぞれ縫合さ
れる傘シート材料３８２，３９２としては例えば薄いダ
クロン、デフロン、ナイロン、シラスティック、ペリカ
ーブイウムあるいは絹を用いることができる。

滑りスリーブ３９４と先端部バブ３８４とは前述した実
施例（第１１図参照）に関して説明したような内部、中
央部の雄雌機構によって、互いに対向、対面する関係で
固定的に鎖錠されるよう；こ設計されている。

第１２Ｂ図の実施例と同様に、支柱３８１，３９１は弾
性構造を用いることによって自動的に開くように設計さ
れている。

第１６図および第１７図の実施例においては、この固有
的な弾性系統は例えば支柱に取付けられたシラスティッ
ク材料でできた薄い、弾性的な、はねリング３８７，３
９７を付加することによって得られ、これによって支柱
が束縛あるいは拘束されなくなると自動的にばね力で開
かされる。

直径２Ｃｒｒｌの傘状閉鎖要素におけるリング３８７，
３９７に適当な寸法は外直径が８關で厚さが０．５ ｍ
ｍである。

該弾性部材３８７゜３９７はリングの代わりに、例えば
ディスクあるいは個々のアーム（図示せず）のような他
の形状を有していてもよい。

第５図の実施例に関して前述したように、第１６図、第
１７図の傘状閉鎖要素に関する閉鎖カテーテル系統の操
作要素は、幾つかの部品（第１８図ないし第２０図参照
）、即ち、外部カテーテル３０１、内部の鎖錠用あるい
は右心房カテーテル３０２、および閉塞ワイヤ３０３を
包含する。

しかしながら、この実施例においては、外部カテーテル
３０１はその先端において収納カプセル３１０を包含し
、該カプセルはカテーテルが閉鎖しようとする中隔欠損
に並列するように体の中へ挿入された時に両方の閉鎖要
素３０８，３０９を収納するために用いられる。

さらに、内部鎖錠カテーテルの先端は端部ねじ部３２１
（内部カテーテル２の先端部バブ２１と同じ場所）とな
っており、該ねじ部は滑りスリーブ３９４における同様
なねじ付雌オリフィスと合致し、右側傘要素３０９を内
部カテーテル３０２の端部にしっかりと、取外し可能的
に固定することができる。

内部カテーテル３０２の中央部端部においては、“取扱
停ｊＦ”バブ３０２′が設けられており、該バブは内部
カテーテルの該中央部端部が外部カテーテル３０１の中
へ入込むのを防ぎ、かつ内部カテーテル３０２を容易に
ねじったり、押したり、あるいは引張ったりすることが
できる。

前と同様、左側傘要素３０８は閉塞ワイヤ３０３の先端
におけるねじ部３３１に取外し可能的に固定される。

第１９図に示したように、閉塞ワイヤ３０３の先端部に
は該ワイヤを強化するための組立て部分３０１′を包含
していてもよい。

第１６図ないし第２０図の実施例の適用方法は第９Ａ図
ないし第９に図に関して示したのと類似しているが、閉
塞ワイヤ３０３および内部カテーテル３０２のそれぞれ
の先端部に固定された、閉じた傘状閉鎖要素３０８，３
０９は両方とも最初は先端カプセル３１０内に直線状に
位置している点が異なっている。

次に装荷された該カプセル３１０が体内に挿入され、第
９Ａ図に示したのと同様な位置における中隔欠損に対し
て並置される。

左側閉鎖要素３０８はカプセル３１０から抜出るまで押
出され、その押出された時点で支柱３８１は弾性リング
３８７のばね作用によって自動的に開く、次に外部カテ
ーテル３０１が右心房の中へ引き込まれ、開いた閉鎖要
素３０８は左心房中隔に対してゆるやかにぴったりと引
付けられる（第９Ｅ図に説明した作用と同様）。

左側閉鎖要素３０８が所定位置にぴったり位置されると
、右側閉鎖要素３０９が内部カテーテル３０２によって
先端カプセル３１０から抜出るまで押出され、この時点
で支柱３９１は弾性リング３９７のばね作用によって自
動的に開く。

内部カテーテル３０２はその端部に開いた右側閉鎖要素
３０９をつけた状態でさらに前へ押され、閉塞ワイヤ３
０３の上を通り、右側閉鎖要素３０９の滑りスリーブ３
９４を左側閉鎖要素のバブ３８４上を滑らせ、これら２
つを一緒にして鎖錠してしまう（第９Ｈ図で説明した作
用と同様）。

傘要素３０８と３０９が所定位置に一旦鎖錠されると、
閉塞ワイヤ３０３と内部カテーテル３０２とは該傘要素
からねじを外すことができ、外部カテーテル３０１と共
に体から完全に取出される。

閉鎖要素３０８，３０９を確実に固定的に鎖錠するため
に、内部カテーテル３０２が最初にねじを外され、２つ
の傘状構造物３０８．３０９が閉塞ワイヤ３０３によっ
て前後に動かされるが、これらの作用は蛍光透視法によ
って観察される。

今までに概略述べた構造と方法における差異の他は、該
２つの実施例は少なくとも全体的に同一であり、第１６
図ないし第２０図の実施例をもつと詳細に理解するため
には、第１Ｃ図ないし第１１図の実施例に関する詳細説
明を参照するとよい。

このようにして、心房中隔欠損（第１図）と、同様な心
室中隔欠損と（第１３図）、大血管短絡（第１４図）は
非侵入的な技術によって閉鎖される。

本発明の閉鎖カテーテル系統は効果的であり、適当な注
意をすれば安全である。

心臓手術に関する過去の経験から、心臓内に残る全ての
構成部品として好ましい、特に３００番台のステンレス
鋼、およびダクロン、テフロン、ナイロン、心嚢、シラ
スティック、および絹のような材料は心臓の中に永久的
に挿入することができ、逆効果なしで許される。

標準的な短絡閉鎖部材を用いる心臓切開手術を行なった
後におけると同様に、心臓は６週間ないし８週間以内に
該閉鎖要素を内皮化するであろう。

ここで考えられた本発明の概念の範囲内で多くの変更的
な実施例および異なった実施例が可能であり、また法律
の記述要求に関して詳細に説明した実施例に多くの修正
力市丁能であるという理由から ここで述べた詳細は説
明的なものであって限定的な意味はないものとして解釈
されることが理解できるはずである。

【図面の簡単な説明】

第１Ａ図は部分的に切断した心臓の概略説明図で、心房
中隔欠損を閉鎖する本発明による閉鎖構造物を適用し、
本発明によるカテーテル閉鎖系統の２つのカテーテル操
作要素が引抜かれていることを示しており、第１Ｂ図は
本発明を適用する前の代表的な心房中隔欠損を示す、第
１Ａ図と同様な透視図、第１Ｃ図は心房中隔欠損に対し
て用いられる、開いたあるいは直立した位置にある左右
の傘状閉鎖要素の透視図、第２Ａ図は本発明による閉じ
た位置にある左側傘状閉鎖要素の側面図で、内部の中央
部滑りスリーブが仮想線で示されており、第２Ｂ図、第
２Ｃ図は第２Ａ図の左側傘状閉鎖要素の内部、中央部バ
ブの、それぞれ側断面図、および端面図、第３Ａ図は本
発明による閉じた位置にある右側傘状閉鎖要素の側面図
で、内部の中央部滑りスリーブが仮想線で示されており
、第３Ｂ図、第３Ｃ図は第３Ａ図の右側傘状閉鎖要素の
内部、中央部滑りスリーブの、それぞれ側断面図、およ
び端面図、第４図は本発明の左右傘状閉鎖要素に用いら
れる代表的な支柱要素の側面図、第５図は本発明の方法
に用いられる、同軸的に組立てられた３つのカテーテル
操作要素の透視図、第６図は部分的に切断されたカテー
テル操作要素の側部透視図で、支柱が部分的に開いた状
態で、中心部の操作要素に左側傘状閉鎖要素が固定され
、簡単になるために該傘要素の一部、特にカバー材料に
ついては図示しておらず、第１図は右側傘状閉鎖要素が
カテーテル操作要素の中心部に固定されている点、およ
び該中央部カテーテル操作要素の中央端部に位置した付
加的な操作要素、制御ディスクを示している点を除いて
は、第６図と同様な図、第８図は本発明の方法において
、外部カテーテル操作要素内に挿入される前に傘要素を
最初に閉じるために用いられるコーン操作要素の側面図
。 第９Ａ図から第９に図までは心房中隔欠損を閉鎖するた
めに用いられる本発明の方法の連続段階を説明する内部
心臓構造の側部概略図、第１０Ａ図および第１０Ｂ図は
心房中隔欠損を閉鎖するために使用されかつ鎖錠された
後の本発明による傘状閉鎖要素の、それぞれ、右端面図
および左端面図第１１図は雄雌関係になって鎖錠された
左右傘状閉鎖要素の中央部のバブとスリーブの側断面図
、第１２Ａ図および第１２Ｂ図は右側傘状閉鎖要素の重
構造を開いたりあるいは直立させたりする２つの他の方
法を行うための２つの他の構造の、それぞれ側断面図お
よび側部透視図、第１３Ａ図は部分的に切断した心臓の
概略透視図で、単一の傘要素を用いる他の方法によって
心室中隔欠損を閉鎖するための、本発明による閉鎖構造
物を適用しているところを示しており、第１３Ｂ図は本
発明を適用する前の代表的な心室中隔欠損を示す第１３
Ａ図と類似した透視図、第１３Ｃ図は心室中隔欠損のた
めに用いられる単一の傘状閉鎖要素が開いた位置あるい
は直立した位置にある場合の透視図第１３Ｄ図はこの単
−傘技術に用いられる特別な閉塞ワイヤの側面図、第１
４Ａ図は部分的に切断した心臓の概略説明図で、修正さ
れた右側あるいは第二番目の傘状閉鎖要素を用いて動脈
管開存を閉鎖するために本発明による閉鎖構造物を使用
しているところを示し、かつ本発明のカテーテル／閉鎖
系統の最後のカテーテル操作要素が引抜かれようとして
おり、第’１４Ｂ図は本発明を適用する前の代表的な動
脈管開存を示す第１４Ａ図と類似した透視図、第１４Ｃ
図は開存動脈管のために用いられる修正された左右ある
いは第一、第二の傘状閉鎖要素の開位置あるいは直立位
置にあるところを示す透視図、第１５Ａ図は分路部に適
用される前に閉塞ワイヤに取付けられたところを示す、
本発明による右側傘要素の第二番目の基礎的実施例の側
面図、第１５Ｂ図は第１５Ａ図の実施例の側面図で、短
絡部に適用されかつ左側傘要素との鎖錠位置にまで押さ
れており、第１５Ｃ図は傘状閉鎖要素が最終的に鎖錠位
置にある場合の中央部の拡大側面図、第１６Ａ図および
第１６Ｂ図は本発明による左側傘状閉鎖要素の最近の実
施例が心房中隔欠損を閉じるために開位置にあるところ
を示す、それぞれ下側および上側からみた前面図、第１
７Ａ図および第１７Ｂ図は第１６Ａ図および第１６Ｂ図
の左側傘状閉鎖要素と共に用いる右側傘状閉鎖要素の最
近の実施例が開位置にあるところを示す、それぞれ下側
および上側からみた前面図、第１８図は第１６図および
第１７図の閉鎖要素と共に用いられるカテーテル操作要
素の中央端部の側面図、第１９図は傘状閉鎖要素を取付
けない状態にある、第１８図のカテーテル操作要素の先
端の側面図、第２０図は第１９図に示したのと同様な先
端部の側面図であるが、左右の傘状閉鎖要素が取付けら
れ、それらが中隔（図示せず）の両側面上にあって、押
されて鎖錠される前のような開位置にあるところを示し
ている。 図において、１・・・・・・外部カテーテル、２・・・
・・・内部カテーテル、３・・・・・・閉塞ワイヤ、８
，９・・・・・・傘要素、８１．９１・・・・・・支柱
部材、８２，９２・・・・・・傘材料、８３，９３・・
・・・・支柱の突起、８４．９４・・・・・・中央バブ
、中央スリーブ、８５．９５・・・・・・突起と凹所。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 体内容管の中隔における短絡欠損を閉鎖するための
   短絡欠損閉鎖装置において、 準備操作においては閉鎖しようとする短絡欠損の直径よ
   り小さな初期寸法を有し、該短絡欠損を覆いかつそれを
   横切って位置づけられた時には、膨張して該短絡欠損を
   永久的に閉鎖するように、該短絡欠損の直径より大きな
   最終寸法を有する機械的膨張装置を備え、該膨張装置は
   、該短絡の一方の側に配置される第１の傘状構造物を有
   し、該傘状構造物は、その下側の先端部分を中隔に押付
   けて該短絡を概ね閉鎖するように圧力を長手軸方向にか
   けるための中央バブ装置を有し、かつ該傘状構造物は中
   隔に内皮化できるような材料でできており、 該傘状構造物の拡げられている時の主表面は該中央部バ
   ブ装置に対して、従って短絡の中心軸に対して概ね垂直
   にかつ半径方向に位置しており、さらに該膨張装置に対
   して設けられ該膨張装置を短絡欠損上に保持するための
   操作装置を備えている、 ことを特徴とする短絡欠損閉鎖装置。 ２、特許請求の範囲第１項記載の短絡欠損閉鎖装置にお
   いて、該膨張装置は該第１の傘状構造物に対向配置され
   る同様な第２の傘状構造物を有し、該操作装置は閉塞ワ
   イヤを有し、該閉塞ワイヤはその先端に、該閉塞ワイヤ
   を一方の傘状構造物に一時的に取付けるための取付装置
   を有し、該操作装置はさらに該第１及び第２の傘状構造
   物を両方とも体内を通して短絡部の近くに位置させるた
   めの導管として作用する外部カテーテルを有し、該外部
   カテーテルは該閉塞ワイヤよりも直径が大きく、該一方
   の傘状構造物は、該傘状構造物を該閉塞ワイヤの先端部
   に取付けかつ該閉塞ワイヤを該傘状構造物とともに該外
   部カテーテルを通して押すことによって、該外部カテー
   テルの中を輸送可能であることを特徴とする短絡欠損閉
   鎖装置。