JP3393383B2 - 中隔欠損閉鎖装置 - Google Patents

中隔欠損閉鎖装置

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、一般的に、心臓または血管系の中隔欠損ま
たはシャントを塞ぐための装置および方法に関する。特
に、本発明はカテーテルを介して移送され得る上記欠損
を閉鎖するための装置、および該装置を移送し、そして
配置して上記欠損を閉鎖する方法に関する。
中隔は２もしくはそれ以上の空洞または体内のその他
の領域を仕切る筋またはその他の組織の薄い壁であると
一般的に定義される。「中隔欠損」という用語は一般に
は中隔を貫通する穿孔またはその他の穴を意味する。心
室中隔欠損（症）、心房中隔欠損（症）および開存性動
脈管は３つの最も一般的な先天的心臓奇形である。これ
らの３つの奇形の中で、心房中隔欠損がカテーテルを通
す方法（トランスカテーテル法）により接近するのに最
も容易であり、そしてのその欠損自身は房室性弁装置か
ら離れて位置している。上記欠損は数十年にわたり外科
手術により矯正されてきた。
最初、心房中隔欠損は開心術により矯正された。その
ような手術において、外科医は患者の胸を開き、そして
例えば機械心臓または「心肺ポンプ」により心臓を一時
的に迂回しなければならなかった。外科医は次に心臓を
物理的に切断し、そいて小さい欠損を縫合して閉じてい
た。より大きな欠損の場合には、生物学的に適合性の材
料からなるパッチが中隔上に縫い合わされ、欠損を被覆
していた。心房中隔欠損は、該欠損を介して血液が迂回
するため心筋をかなり過酷に動かし、そして処置せずに
放置すれば、高い肺動脈圧を導き、そして心筋に係る余
計な負荷は致死的な心不全を引き起し得る。
病的状態および開心術と関連する致死的状態を回避す
るために、さまざまなトランスカテーテル閉鎖法が試み
られてきた。そのような方法において、閉塞用装置がカ
テーテルを介して移送される。一端閉鎖装置が欠損部近
傍に設置されたら、欠損を介して血液が通過するのを有
効に防ぎ得るように中隔の残部に前記閉鎖装置は取付け
られなければならない。
最初のそのような閉鎖装置はキングおよびミルズによ
りほぼ20年間に提案され、そして米国特許第3874388号
（1975年）に記載されており、この明細書の教示は参照
により本明細書内に編入される。このキングの閉鎖装置
は１対の複雑な機械的傘部からなり、該傘部の各々は中
央のハブから放射状に伸長する多数のアームを有する。
２つの傘部のハブは互いに機械的に連結され、そして各
傘部は全く普通の傘のようにアーム上を被覆する織物を
有する。各アームの末端には、中隔内に固定され閉塞部
材を適所に保持する固定部（さかとげ部）が取りつけら
れている。この装置は開心術に比べれば顕著な改良があ
ったけれども、複雑な機械的傘部はカテーテルを通過後
に取り外すのにかなり困難であることが明らかであり、
アームを配置させるためのケーブルの列が必要である。
これは装置の適当な配置を困難にし、そしてアーム上の
固定部が引込みまたは一旦は適所にあった装置の再配置
を妨げる。この装置の使用は、該装置が移送のために大
きなカテーテル、例えば約23フレンチ（7.3mm）を必要
とするので、大人の患者に限定されていた。
ラッシュカインドは体重が少なくとも約20kgの子ども
への使用を可能にする5mm系を介して移送し得る単一傘
部閉鎖装置を提案した。キングの装置と同様に、この傘
部は傘部アームの末端にあるさかとげ状のフックを利用
し、中隔への固定を確実にし、そして単一傘部は心房中
隔欠損の左側に設置される。固定部（さかとげ部）はま
た装置の取外しを妨げ、そして不完全に中心決めされた
装置が一般的だった。異常位置に設置された装置や不適
当に設置された装置はしばしば矯正のために開心術が必
要となるので、この装置は位置決定の困難さのためにこ
の分野における受容が限定されていた。
これらの装置の低い成功率のために、ロック等は、装
置のアームが蝶番で取り付けられ、それら自身を折り返
せるようになっている「変形二重傘部ラッシュカインド
閉塞装置」を開発した。ロックの「クラムシェル（二枚
貝型」閉塞装置は傘部の放射状アームの末端に固定部を
含まず、その位置の再調整または回収が可能になった。
さらに、この傘部の構造はより早期のキングやラッシュ
カインドの傘部に比べわずかであるが小型であり、11フ
レンチ（3.7mm）カテーテルを介する移送が可能とな
り、該装置を体重8kg以上の子供の処置に使用すること
を可能にした。
さらに近年、サイデリスは分離した固定装置を備えた
単一傘部からなる閉塞装置を提案した。この閉塞装置は
米国特許第4917089号に見られる。以前の欠損閉塞装置
と同様に、サイデリスの発明は多数の放射状に伸びるア
ームを有する傘部を利用する。糸がこの傘部のアームを
内部ワイヤー骨格と中央偏菱形状のゴム片とを含むほぼ
偏菱形のアンカーに連結している。傘部の支柱に連結さ
れた糸はアンカーの中央ゴム部に固定されている。アン
カーは傘部とは中隔の反対側に設置され、そして糸の長
さは中隔に対する閉塞装置の移動を制限する。
上記全ての従来装置は一般に２つの欠点を持つ。第一
に、これらのシステムの全てはかなり機械的に複雑であ
り、そして例えば傘部のアームの配置または装置の適所
への固定のために１またはそれ以上のケーブルに張力を
適用することにより、配置のための相当量の遠隔操作を
必要とする。この多大な遠隔操作は実施の困難さを増す
だけでなく、装置が不適当に配置されて回収または再配
置を要するであろう可能性を高める傾向がある。
第二に、上記装置の全ては互いに一点またはピボット
で結合される実質的に２つの別々の部材である。左心房
部が開かれている場合、中央部は欠損の下縁部に進む傾
向にあり、装置の適当な中心決めがかなり困難である。
ロックの装置は、中心決めを補助するために引っ張られ
る場合「円錐」を形成する。しかし、このことが有効に
生じるためには、装置は心房中隔の面に対して垂直に引
っ張られなければならない。鼓動するヒトの心臓におい
て、これを行うのはかなり難しい。
それ故に、より年少の子供の処置を可能にする小さい
カテーテルを介して移送され得る単純で小型の閉塞装置
を提供することが望ましい。最小の遠隔操作で容易に配
置され得るような固定装置を有することが非常に有利で
あろう。さらに、正確に自己中心決めし、そして自己閉
塞する装置が上記従来の装置に比べすぐれているであ
ろ。
発明の要約 本発明は中隔欠損を効果的に塞ぐための単純で信頼で
きる装置を提供する。本閉鎖装置は互いに結合されてい
る第１および第２の閉塞用ディスクを含む。各々のディ
スクはその周縁近傍に取りつけられた弾性があり変形し
得るフレームを有する膜を含む。該フレームは、前記装
置がカテーテルを介して移送され得るように折りたたま
れ得るが、カテーテルから出る際に、その元の形に弾性
により戻り、膜を引っ張り緊張させるのに十分に柔軟で
あるべきである。各ディスクの膜の中央部は他方のディ
スクの膜の相当する部分に固定されており、それにより
２つのディスクは互いにそれらの中央で直接結合してい
る。２つの膜の固定された中央部は装置の中央「連結デ
ィスク」を形作り、そして該連結ディスクは中隔欠損内
に受容されるような大きさである。
本発明はまた、この中隔欠損閉鎖装置を移送する方法
をも意図する。２つのディスクのフレームは折りたたま
れ、そして前記装置は移送カテーテルの遠位末端中に挿
入される。これは、処置される中隔欠損を横切る患者の
血管系内に置かれる外部案内カテーテルを介して同軸に
通され、そして２つのディスクの第１のものは欠損の１
つの側でカテーテルから押し出される。ディスクの柔軟
なフレームは弾性でその元の形に戻り、ディスクを広
げ、膜を引っ張って張らせる。第２のディスクは次いで
欠損の別の側でカテーテルの遠位末端から押し出され得
る。この第２のディスクのフレームは取り付けられた膜
を引っ張って張らせ、装置の中央連結ディスクを欠損内
に設置する。
本発明の中隔欠損閉鎖装置は構造が単純で、装置の機
械的耐久性を大きく高め、そしてそれ故に、その使用に
付随する危険性を低下させる。さらに、上記閉鎖装置は
カテーテルを出る際に自動的にそれらの初期の形になる
弾性で変形し得るフレームを利用するので、操作者によ
る複雑な遠隔操作なしに欠損を閉塞するように配置され
得る。
図面の簡単な説明 図１は心房中隔欠損を有する心臓の一部切欠斜視図で
ある。
図２は心房中隔欠損を閉塞する本発明の中隔閉鎖装置
を示す図１の心臓である。
図３は本発明に係る中隔閉鎖装置の好ましい実施態様
の部分的に拡大した側面図である。
図４は図３の閉鎖装置の前面図である。
図5A−Ｆは本発明の閉鎖装置の別の実施態様を示す。
図６は図３の閉鎖装置に使用するためのフレームの前
面図である。
図6Aは図６の丸く囲まれた部分の拡大部分図である。
図７は組み立てられていない形態にある図６のフレー
ムの前面図である。
図８は中隔欠損への移送のためのカテーテル内部で折
りたたまれた本発明の閉鎖装置を模式的に示す。
図９は中隔欠損の１つの側で広げられた第１のディス
クを有する図８の閉鎖装置を模式的に示す。
図10は中隔欠損の別の側で広げられた第２のディスク
を有する図８および９の閉鎖装置を模式的に示す。
図11は図９に類似の図面であるが、同軸カテーテル移
送が用いられる別の実施態様を示す。
図12は本発明の中隔閉鎖装置の別の実施態様の断面図
である。
図13は本発明の装置を移送するための移送システムの
ハンドルの斜視図である。
図14は図13に示す移送システムのためのハンドルの模
式図である。
図15は本発明の装置を移送するための移送システムの
遠位末端の模式的な断面図である。
図16は図15に示した移送システムの遠位部の斜視図で
ある。
好ましい実施態様の説明 図１は２つの心房A,Aを仕切る中隔Ｓを有する心臓Ｈ
を示す。欠損Ｄは心房中隔を貫通して拡がる部分として
示されている。通常の心房中隔は２つの空洞A,Aを効果
的に仕切り、そして心臓を介して通過する血液を分離す
る役目を果たしている。しかし、図１に示されるよう
に、中隔欠損は中隔がその機能の遂行するのを妨げ、心
臓が血液を送る際に一方の空洞から他方へ血液を通過さ
せる。かなり大きな心房中隔欠損の存在は左心房から右
心房へ、ひいては右心室および肺への肺動脈への欠損を
介する血液の分流を引き起こす。これは肺への血液を増
やす。もし欠損が閉鎖されないならば、ある期間にわた
り、これは肺動脈および心臓の右側の圧力の増加および
右側から左側への未酸化血液の分流を導き、心不全によ
る死、中隔欠損を介する脳の循環中への血管を通過する
血餅による喀血または脳卒中に到る。相当大型の心室中
隔欠損または開存性動脈管を有する患者において、高圧
左心室または大動脈から、通常かなり低圧である右側の
空洞および肺動脈への血液の迂回（分流）がある。高圧
で流れる激流の増加は、分流の方向の逆転を引き起こす
高い肺圧の深刻な長期合併症の他に、心不全および死を
導き得る。
図２に概略示されるように、本発明の中隔欠損閉鎖装
置10は中隔に取り付けられ欠損を効果的に塞ぎ得る。下
に詳細に記載されるように、閉鎖装置が適所にあると、
中隔に固定され、そして中隔を介して心臓の隣接する空
洞への血液の流出を防ぐであろう。これにより心臓の正
常な作動が可能となるであろう。
本発明の一つの好ましい実施態様は図３および４に示
されている。図３に最もよく示されているように、閉鎖
装置は２つのディスク20,30を含む。一般に、各々のデ
ィスクはあらゆる所望の形態であってよい膜22,32から
なる。図３−８に示される実施態様において、膜は、薄
い柔軟な材料、例えば損傷されることなく折りたたま
れ、そして引っ張られて緊張させ得る織物（布，生地）
から形成されるのが好ましい。弾性ポリマー材料、例え
ばナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテト
ラフルオロエチレン（テフロン）および発泡ポリテトラ
フルオロエチレン（ゴアテックス）ならびに天然織物、
例えば絹は極めて十分に作用することが見出され、弾性
ナイロンが本発明の目的に最良の材料であることがわか
っている。また、膜は超弾性材料（superelastic mate
rial）の薄片、例えばNiTi合金の薄いシートまたは超弾
性ポリマー複合材料から形成されてもよい。
フレーム23,34は膜の周縁部の周りに取り付けられ、
そして望ましくは膜の周囲に十分に拡がる。フレームが
図３および４に示されるように、そのままの変化を受け
ていない状態にある場合、膜22,32を緊張状態に保持す
るように作用する。図３において、２つのディスク20,3
0のフレームは本発明の説明のために互いに離して配置
されるように示されているが、これはディスクの通常の
配置ではない。普通、装置のフレーム24,34は各々それ
ぞれの膜22,32を緊張した（張られた）ほぼ平面形状に
引っ張り、そして２つのフレームは互いにほぼ接するで
あろう。
膜22,32は各々それぞれのフレーム24,34にあらゆる適
当な手段で取り付けられ得る。例えば、膜は接着剤等に
よりフレームに直接取り付けられてもよい。しかし、好
ましくは膜の周囲はフレームの回りに被覆され、そして
周縁部（図示せず）は膜の残部に取り付けられ、実質的
にフレームの回りにスリーブを形成する。フレームが膜
に対してスリーブ内を動き得るように、スリーブは比較
的に緩くフレームに適合している。膜の周縁部は、あら
ゆる適当な様式、例えば織物膜の場合には縫合により、
膜の残部に固定されてもよい。熱硬化性ポリマー材料、
例えばナイロンが使用されるならば、上記周縁部は熱シ
ール等により膜の残部に融合されてもよい。また、膜は
それ自身が超弾性材料から形成されるならば、それらは
フレームがなくても最初の形状に戻るであろうから、所
望するならばフレームは省略され得る。
フレームは望ましくは多数の細長い脚（レッグ,leg）
26からなり、各々の脚は各末端で別の脚に柔軟に連結さ
れている。脚のあらゆる適当な数が採用され得、そして
該脚は所望通りに成形され得る。例えば、図３および４
において、フレームは５本のほぼ直線の脚を有し、それ
により概略５角形の形状である、図5A−Ｆは種々の異な
る数および形状の脚を利用する本発明のフレームの多く
の別の実施態様を示す。図５で使用されている符号は第
１のフレーム20に対して図３および４において使用され
た符号に一致するが、ＡないしＦの追加のアルファベッ
トが末尾に添えられている。
図5A−Ｃにおいて、脚は全てほぼ直線で、そして３な
いし６本に及ぶ。明らかに、脚が直線であるならば、少
なくとも３本の脚が膜の周囲を適当に拡張するために備
えられなければならない。図5D−Ｆにおいて、脚は直線
ではなく、より複雑な形状である。脚26D（図5D）はほ
ぼアーチ形状であり、４本の脚でほぼ円形のフレーム24
Dを形成する。そのような曲がった脚は膜22Dの全体の周
囲の回りに広がって単一の脚からなるフレーム24Dを供
給し得るけれども、以下に示す理由のために、少なくと
も２本の相互連結された脚を含むフレームが好ましい。
図5Eおよび5Fにおいて、各々の脚はその全長のほぼ中央
で鈍角に曲げられている。下に詳細に説明されるよう
に、フレームをカテーテル内に挿入する場合、脚におけ
るこれらの曲部はフレームの折りたたみを容易する。脚
における曲部の角度は所望のフレーム配置を達成するよ
うに所望通りに調整され得る。図５に示されるフレーム
は全てほぼ同じ長さである脚を有するけれども、望むな
らば当該フレームの脚は長さを変えてもよい。
フレームの脚は互いにあらゆる有用な様式で連結され
てもよい。しかしながら、図３および４は脚を連結する
好ましい方法を示す。上記したように、フレーム20,30
の脚26,36は各末端で別の脚に柔軟に連結されている。
弾力のあるループ28,38は２つの脚の隣接する末端の間
に配置されており、そしてループの一端は各脚に取りつ
けられている。これらのループは脚とほぼ同一面にある
ことが望ましく、そしてディスクの周囲のほぼ外側に伸
びてもよく（図3,4,5Aおよび5E−Ｆに示されるよう
に）、またディスクのほぼ内側にのびてもよい（図5B−
Ｄ）。図５に示されるように、ループの各々は実質的に
同じ大きさ、例えば長さ約1mmないし約3mmの範囲であっ
てよい。また、図5Eに示されるように、フレームは、望
ましくは長さ約５ないし約15mmに及び得る、複数の比較
的小さいループ28Eおよび複数の比較的長いループ28E′
を備えていてもよい。上記より長いループ28E′は望ま
しくは閉鎖装置の周囲近傍に配置され、そしてディスク
の周囲にほぼ放射状で外側に伸長する。ディスクが中隔
欠損等を塞ぐために配置される場合、上記より長いルー
プは、使用されるディスクや装置を移送するのに使用さ
れるカテーテルをあまり大きくせずに、欠損を取り囲む
組織を効果的に塞ぎ閉鎖するであろう支柱として作用し
得る。
ループ28,38は、それらが図３および４において示さ
れている位置内の外側に取りつけられる脚を偏らせる引
張バネとして機能するように形成されるのが望ましい。
これにより、下記のようにフレームが折りたたまれ、カ
テーテルを介して移送された後でも、実質的にその元の
形態に弾性で戻るであろうことを確実にするであろう。
特に好ましい実施態様において、各フレーム20,30は
ワイヤーＷの単一の伸長したストランドから全体が形成
される。図６−７に最もよく示されるように、脚26の各
々は単にある長さのワイヤーからなっていてもよく、そ
して該ワイヤーは隣接する脚の間に捩じられてループ28
を形成してもよい。ワイヤーの末端はあらゆる確実な様
式で、例えば溶着または適当な生体適合性結合材によ
り、互いに結合され得る。
しかしながら、示された実施態様において、１つの脚
26′は２つの重複する長さのワイヤーからなる。ワイヤ
ーＷがフレームの形態に形成される場合、別の場合に必
要であるより１倍以上の脚様の長さが形成される。ワイ
ヤーの２つの末端長さ26″が次に重ねられ、そして互い
に固定されて、所望数の脚を有するフレームが得られ
る。望ましくは、末端長さ26″の両方がほぼ同じ長さで
あり、そして末端ループ28″はワイヤーの末端に備えら
れている。図6Aに詳しく示されているように、上記末端
ループ28″は相対する末端長さ26″とその隣接する脚26
との間のループ28と互いにかみ合わされ得る。これらの
ループをかみ合わせて、重なり合った脚26′の各末端に
重複ループ28′を形成することにより、ワイヤーの２つ
の末端長さ26″は互いに効果的に結合されて重複脚を形
成し得る。
所望するならば、末端長さ26″は上記のように溶着ま
たは適当な接着剤により互いにさらに確実に止められる
か、または縫合（図示しない）により各重複ループ28′
の周囲を結び、ループを一緒に保持してもよい。さらに
確実さを得るために、単純に２つの短い別々の縫合を用
いて２つの末端ループを確実に止めるよりも、むしろ単
一のより長い縫合が使用され得る。縫合は１つのループ
の一端と別のループの他端とに行われ得、縫合の中間の
長さは重複脚26′の回りにらせん状に巻かれ、２つの末
端長さ26″は互いに固着されることを確実にする。
フレーム20は柔軟で、弾力作用で変形し得る材料、例
えば金属から形成されるべきである。特に好ましい実施
態様において、フレームを含むワイヤーは超弾性材料か
ら形成される。この分野で現在公知の材料はほぼ化学量
論量のニッケル／チタン合金、通常ニチノール（Niti
nol）またはNiTiと呼ばれるものである。そのような超
弾性（「偽弾性」とも呼ばれる）材料は弾力作用で多く
の他の材料に比べかなり大きく変形されるが、緩められ
た時、それらの元の形態を実質的に十分に回復する。こ
れにより、フレーム20が小さい径のカテーテルへの挿入
およびそれを介する通過のために十分に変形されるが、
カテーテルから出ると元の形態に自動的に弾力作用で戻
る。別の実施態様において、フレームの好ましい形態は
シングルブロック（一枚岩）のような超弾性材料のシー
トから、化学的エッチング、適当なパンチとダイを用い
る打抜き、またはあらゆるその他の適当な成形方法によ
り切り出されてもよい。
フレームが配置の間に離れて見られ得るように放射線
不透過性を高めるために、フレームは放射線不透過被
膜、例えば金または白金被膜が施されてもよい。例え
ば、ワイヤーＷは金または白金の薄層がめっきされても
よい。一つの特定の有用な実施態様において、らせん状
に巻かれた長さの薄い放射線不透過性ワイヤー（図示せ
ず）をワイヤーＷ上にのせる。そのようなコア／コイル
構造はこの分野では十分公知であり、ここで長々と説明
する必要はない。小さいカテーテルを介する移送のため
に最小の可能な配置にフレームが折りたたまれ得ること
を確実にするために、フレームを形成するワイヤーの直
径は小さく保持されるべきである。例えば、ワイヤーＷ
は直径約９ミリ（0.009″）、そして放射線不透過の外
側ワイヤーは厚さ約１−３ミリ（0.001−0.003″）、全
体の外径は約11−15ミリ（0.011−0.015″）であってよ
い。外側のワイヤーはフレーム全体の長さに沿って伸び
得るが、短い長さの裸のワイヤーＷとしてループ28を残
して、脚26に沿ってのみ与えられることが好ましい。
また、市販されて利用できる放射線不透過性標識バン
ド（図示せず）が使用されてもよい。該バンドをフレー
ムの各々の脚26に置くことにより、外科医は多数の小さ
いバンドとしてフレームを離れて視覚化できる。バンド
がモニター上に互いに適当に離れて位置されている場
合、外科医はフレームが適当に配置されていることを知
るであろう。
再び図３および４に戻ると、本発明の中隔欠損閉鎖装
置は中央連結ディスク40を含む。各々の膜22,32の中央
部分は他方のディスクの膜の相当する中央部分に結合さ
れている。中央連結ディスク40はあらゆる所望の形態で
あってよいが、図３−５に示されるほぼ円形が好まし
い。
膜22,32はあらゆる所望の手段、例えば生体適合性接
着剤により互いに結合され得る。２つの中央の膜部間の
接着は、閉鎖装置の操作と配置の間に２つのディスクが
互いに分離されないようにするのに十分強力であるべき
である。一つの好ましい実施態様において、膜は連結デ
ィスク40の形状および大きさを規定するステッチで互い
に縫合される。膜が適当なポリマー材料から形成される
ならば、それらの中央部分は代わりに熱シール等の手段
により互いに融着されてもよい。もう一つ別の実施態様
として、膜22,32は薄い非常に柔軟な材料、例えばナイ
ロンから形成されてもよく、そして連結ディスクは例え
ばポリウレタン、ナイロン、超弾性材料（例，ニチノー
ル）等の材料の別の片（図示せず）を含んでもよい。追
加の材料は望ましくは２つの膜間に配置され、そして縫
合されるか、または連結ディスクを形成する際に膜に結
合される。追加の材料はあらゆる大きさであってよい
が、連結ディスクとほぼ同じ大きさか、またはわずかに
大きいことが望ましい。
所望するならば、中央連結ディスクは図5Bに示される
ように内部フレーム50を含んでいてもよい。内部フレー
ムは望ましくは上記フレーム20,30と実質的に同様に構
築される。しかしながら、内部フレーム50は望ましくは
フレーム20,30より小さい大きさであり、連結ディスク4
0の周縁に直接取付けられる大きさである。内部フレー
ム50は、装置が配置される際に、この小さい内部フレー
ムが欠損内での連結ディスクの即時の緊張配置を補助す
るように、連結ディスクに結合されるのが望ましく、そ
して一般的には該ディスク内に設置される。
比較的迅速な閉鎖を促進するために、連結ディスクは
閉塞される欠損を実質的に充填する大きさであることが
望ましいが、欠損より十分に大きくすべきではない。中
隔欠損の大きさは変化する傾向があるけれども、ほとん
どの心房中隔欠損は直径25mmより小さい。従って、大き
さが約５ないし約30mmに及ぶ中央連結ディスクを有する
種々の閉鎖装置が提供されるであろうと考えられる。外
科医は公知手段により、例えばコントラスト媒体を満た
したバルーンカテーテルを用いて欠損の大きさを測定
し、そして適当な大きさの「連結ディスク」を有する閉
鎖装置を選択し得る。
下記により詳細に示した理由のために、ディスク20,3
0は欠損の大きさの少なくとも1.6倍であることが望まし
く、そして好ましくは欠損の大きさの約1.6ないし約2.5
倍の範囲である。バルーンカテーテルまたはその他の公
知手段により測定されるような中隔欠損の広げられた直
径と、フレームの大きさとの違いは約15mmであることが
最適である。中央連結ディスク40は欠損の大きさに近時
するように選択されるので、フレームの最大寸法は連結
ディスクの大きさの少なくとも1.6−2.5倍であってよ
い。一例として、10mmの欠損を修復するために、直径約
10mmの中央連結ディスクと最大寸法約25mmのフレームを
有する閉鎖装置が選択され得る。
本発明の別の実施態様は図12にその断面が描かれてお
り、図３−10における番号と同様の番号が使用されてい
るが、100番台であることが異なっている。図12に示さ
れるように、第１のディスク120はフレーム124により支
持された膜122からなる。しかしながら、上記の実施態
様とは異なり、本発明の膜122は織物の単一層ではな
く、内部空洞121を形成するように膨張させ得る柔軟で
折りたたみ得るバルーン型の膜である。同様に、第２の
ディスク130はフレーム134により支持され、そして膜13
2は内部空洞131を形成するように膨張され得る。膜12
2、132はあらゆる適当な材料、例えば薄い柔軟なラテッ
クスその他から形成されてもよい。膨張させ得、取外し
可能なバルーン型構造はこの分野では公知であり、そし
て公知のトランスカテーテル技術により移送され得る。
膜122、132はあらゆる適当な手段、例えば図示されるよ
うにフレーム124を実質的に中に入れる膜が内部に形成
された溶接物127によりフレーム124、134に取りつけら
れてもよい。
上記の実施態様の連結ディスク40は、上記したように
互いに結合されている膜122,132の各々の中心部分から
単に構成される。しかし、図12に示される実施態様にお
いて、連結ディスク140は構造がいくぶんより複雑であ
る。第１のディスク120の膜122はチェックバルブ125に
操作により連結される膨張部123を含む。示された好ま
しい実施態様において、チェックバルブ125は、第１の
ディスク120から離れて設置された位置にある第２のデ
ィスク130に設置されている。このチェックバルブ125は
第２のディスク130に連結された同様のチェックバルブ1
35を同様に隣接して設置させるのが望ましい。これらの
チェックバルブは、各々、この分野ではバルーン塞栓形
成法等として公知である着脱可能な二重ルーメン膨張カ
テーテル（図示せず）に連結されていてもよい。このカ
テーテルにより、操作者が結合されたディスクを膨張さ
せるためのチェックバルブを介して液体を選択的に移送
することを可能とする。膨張カテーテルは、装置が配置
された後、チェックバルブから取りはずし得るべきであ
る。
チェックバルブが第１のディスク120から離れて設置
されている示された実施態様において、膨張部123は連
結ディスク140を介して拡張し、そしてその中の中央に
設置され得ることが望ましい。連結ディスクの残部は第
２のディスクの短いほぼ管状の部分133により規定され
得、そして第１のディスクの膨張部123は上記管状の部
分を介して拡張し得る。連結ディスクの直径は、これま
での実施態様に関して上記したように、塞がれるべき欠
損を十分に充填する大きさであることが望ましい。
図12はそれ（膨張部）が既に膨張された本発明の実施
態様を示している。しかし、閉鎖装置110の設置の際に
は、膜122、132は膨張されていないのが好ましく、柔軟
性のままであるように実質的に空であることが望まし
い。従って、この収縮された閉鎖装置の構造はこれまで
の実施態様の全体の構造に実質的に匹敵し、そして同様
の方法で欠損部への移送および配置がなされ得る。しか
しながら、第１のディスク120がフレームの作動により
欠損部の末端側で開かれたら、次いでそれは膨張されて
もよい。これは、適当な液体をチェックバルブ125およ
び膨張部123を介して移送して膜122を膨張させることに
より行われ得る。液体は次に膜を拡張し空洞121を形成
および充填するであろう。あらゆる適当な液体が使用さ
れ得るが、生物学的に適合し得る自己硬化性接着剤、例
えばエポキシまたはシアノアクリレートが使用されるの
が好ましい。このようにして、空洞121は上記材料で充
填され、そして実質的に硬化され得、膜122から安定で
ほぼ硬質の構造体が生成される。
これまでの実施態様の場合と同様に、閉鎖装置は次い
で、第１のディスク120が中隔を塞ぐまで引っ張られて
もよく、そして次に第２のディスク130が設置されても
よい。フレーム134は次いでこれまでの実施態様のよう
に膜132が中隔を塞ぐように動くであろう。これにより
欠損を有効に閉鎖するように作用するであろうけれど
も、第２の膜はまた、同様に膨張され、適当な液体、例
えば上記のもので空洞131を充填させてもよい。これは
第１のディスク120と同様に比較的硬質の構造支持体を
提示するように作用するが、また、連結ディスク140の
管状部分133を膨張するようにも作用し、ディスク140を
拡張することにより欠損をより効果的に閉鎖する。
図10は中隔Ｓにある欠損を塞ぐために設置された本発
明の閉鎖装置10を示している。本装置の第１のディスク
20は欠損の一方の側に設置され、そして第２のディスク
30は他方の面に一般に設置されている。ディスクのフレ
ーム24、34は、それぞれを膜22、32を引っ張り緊張させ
て、図４に示される位置の方向に弾性により偏ってい
る。中央連結ディスク40は欠損内に設置され、そして実
質的に欠損を塞いでいる。上で説明したように、緊張し
た膜は通常平面であり、そしてフレーム24、34は、装置
が拘束されない時、互いにほぼ接している。フレームは
それらの拘束された配置に向けて弾性により偏っている
ので、それらはほぼ互いに偏り、そして欠損の回りの中
隔の相対する側を塞ぐ。それらを折りたたませ得るフレ
ームに作用する圧縮力がないので、これは図示されるよ
うに欠損内に設置された連結ディスク40で装置を適所に
有効に保持するように作用する。
膜は比較的多孔質な材料から形成されている。このこ
とは一見、本発明の目的、すなわち装置、次いで中隔の
中への血液の流れを防ぐことを否定するように思われる
かもしれない。しかしながら、血液は連結ディスク内
で、それがその場である時間経過したら凝固する傾向が
あり、連結ディスクを通過する血流は通常約10−20分後
に実質的に阻害される。所望するならば、連結ディスク
（または全体の装置）はトロンボゲン形成剤で処理さ
れ、この天然の性質を加速してもよく、また、生体適合
性のポリマー化合物等を含浸させ、液体に対して比較的
不浸透性にしてもよい。
膜に多孔質の材料を用いる第一の目的は、装置を適所
に永く固定する工程を促進することである。フレーム2
4、34は図10に示されるように、膜を緊張させ、そして
中隔Ｓの外表面と密に接触させて保持する。中隔と多孔
質膜との上記の密な接触は中隔から膜中へのコラーゲン
や繊維組織の内部増殖を可能にする。時間が経過する
と、膜に対する残りの膜は中隔壁に確実に固定されるよ
うになり、そして内皮細胞の膜により被覆されるであろ
う。
本装置のこの構造はこの分野では公知の中隔欠損閉鎖
装置とは全く異なっている。上である程度詳細に説明し
たように、従来技術の装置の全てはある構造の機械的傘
部を用いる。該傘部の放射状に伸長するアームは中隔に
接し、そして中隔から傘部の周縁を除く全てを配置する
ように作用する。内皮細胞、コラーゲンおよび繊維組織
はそれ故に傘部のごく周囲にのみへの生長が可能とされ
る。従って、本発明の閉鎖装置は実質的に中隔の必須部
分になるのに対し、従来の装置の複雑な機械的構造体は
本発明のような完全な統合を得るものではない。
従来の装置の機械的な複雑さはまた、それらの耐久性
に著しく影響を及ぼす傾向がある。心房または心室中隔
欠損の場合には、例えば、心臓は装置が適所にある後に
明らかに鼓動し続ける。心臓の鼓動は心筋の屈曲により
行われるので、中隔は心臓の鼓動毎にある程度屈曲する
であろう。放射状のアームはそれ故に、心臓が鼓動する
度に常に中隔と共に屈曲しなければならない。このスト
レスを誘導する動きのサイクル数はアームへの反復スト
レスを生じ、アームの機械的停止や破壊を事実上導き得
る。
本発明の閉鎖装置が設置される場合、外側のフレーム
の遠心性の張力がディスクを開き、欠損を塞ぐ。装置を
開くための放射状アームがないので、反復される屈曲
は、心臓の鼓動および心臓収縮の相の間の心臓内空洞間
の圧の変化に起因して発生しない。これに対し、あらゆ
る圧力変化が中隔に対してフレームおよびディスクを動
かし、風呂桶の栓に非常に類似して、欠損をより堅固に
塞ぐ。さらに、フレームの超弾性材料は従来装置の硬質
鋼アームに比べより強固に屈曲ストレスに耐える。それ
故に、本発明の装置はその構造的無傷の状態に何らかの
重要な影響なしに中隔と共に屈曲し続けるだろう。
上記のように、本発明はまた、上記閉鎖装置10を移送
し、そして設置する方法を含む。この方法によれば、本
装置はトランスカテーテル法により中隔の部位に移送さ
れ、開心術の必要性およびそれに付随する全ての危険性
を解消する。
本装置はディスクのフレームを折りたたむことにより
カテーテルＣの遠位末端中に挿入される。第１のディス
ク20のフレーム24は折りたたまれ、そしてカテーテルの
末端にまず挿入される。これはあらゆる適当な方法、例
えばフレームを手で折りたたみ、そしてそれをカテーテ
ル内に設置して行われ得る。しかしながら、好ましい実
施態様において、ループ28がフレームの折りたたみを援
助するための鳩目として使用される。糸、例えばある長
さの縫合糸がフレームの全てのループに通され、そして
強く引っ張られる。通常のさいふのひもに類似してい
る。これは、脚26の末端が中央連結ディスク40の軸方向
で外側に置かれた単一の点にほぼ集まるようになされる
であろう。これらの収束末端はカテーテルの遠位末端中
に挿入され得、そしてループを通る糸はその末端の一方
を単に引っ張ることにより取り除かれ得る。第１のディ
スク20の残部は次いでカテーテル内を進行され得、そし
てカテーテルの壁部は脚の各々を折りたたんで、それ自
身の上にフレーム24をさらに折りたたむだろう。図5Eお
よびＦに関連して上記したように、脚が既に曲げられて
いるならば、この挿入はより容易になる傾向にある。
第２のディスク30は所望するならば同様の折りたたま
れてもよい。しかし、これはまた、カテーテル内に装置
を単に進め続けることにより行われ得る。カテーテルの
壁部は、第１のフレーム24とほぼ同様にして、それらの
末端が中央連結ディスク40の軸方向の外側に置かれた一
点にほぼ集中するように脚36に対して作用し、概略それ
らを折りたたむであろう。明らかに、第１のディスクの
脚26の末端は連結ディスクから離れた点に集中し、一
方、第２の連結ディスクの脚36の末端は連結ディスクの
基部に置かれた点に集中するであろう。それ故に、装置
は図８に模式的に示されるようにカテーテル内に配置さ
れが、脚の末端は図示されているものより互いにより接
近しているであろう。
カテーテルＣ内に閉鎖装置を挿入する前、または好ま
しくは挿入した後、カテーテルの遠位端は閉塞されるべ
き中隔欠損Ｄの近傍に設置される。カテーテルの遠位部
は、図８に示されるように、欠損部を通過して伸長し、
欠損の遠位側にあるカテーテルの遠位端に位置させるべ
きである。閉鎖装置は、これもまた図８に示される如
く、カテーテルの遠位端近傍に位置決めされるように、
カテーテルのほぼ全長にわたり進行される。これはま
た、カテーテルの位置決めの前または後のいずれかに行
われ得るが、カテーテルの遠位端が装置前進の際にその
場所の外側に不注意に移動されないように、位置決め前
に行われるのが望ましい。
一旦カテーテルが適当に位置決めされたら、装置の第
１のディスク20をカテーテルの遠位末端の外側に進行さ
せる。カテーテル壁の束縛が取り除かれると、フレーム
24はその元の変形されていない形状（図４）に弾性によ
り実質的に戻り、そして膜22を引っ張り緊張させる。カ
テーテルＣは次いで、図９に示されるように第１のディ
スクが中隔Ｓの遠位側を塞ぐまで、引っ張られてカテー
テル内に第２のディスク30を保持してもよい。ディスク
は欠損よりかなり大きいので、すなわち好ましくは欠損
の少なくとも1.6倍の大きさであるので、フレームは中
隔を塞ぎ、そして欠損を介して簡単には引き出され得な
い。
第２のディスク30は次いで欠損の基部側でカテーテル
の遠位末端の外側に進められ得る。これはあらゆる多く
の手段により、例えば、下で説明するように、プランジ
ャーでディスクを進めることにより行われ得る。もう一
つの実施態様において、カテーテルは基部に単に引っ張
られる。第１のディスク20は欠損の遠位側を塞ぎ、そし
て２つのディスクの膜22、32が互いに結合し中央連結デ
ィスクを形成するので、第２のディスクはカテーテルが
引っ張られる際に該カテーテルの外部に引き出されるで
あろう。これにより、第２のディスクは第１のディスク
が中隔の反対側を強固に塞ぐまではカテーテルの外側に
引っ張り出されないであろうから、第２のディスクが第
１のディスクとは反対側の中隔の側に設置されることが
確実に行われるであろう。
第２のディスクの弾性のあるフレーム34はカテーテル
から出る際にその元の変形されていない形に弾性により
実質的に戻り、そして膜32を引っ張り緊張させるであろ
う。そのように行われると、第２のディスクは図10に示
されるように中隔の基部側の壁に対して進められるであ
ろう。これにより、中央連結ディスクが中隔の一方の側
に設置される第１のディスク20を中隔の他方の側に設置
される第２のディスク30に結合するように作用するの
で、欠損内に中央連結ディスク40が自動的に位置決めさ
れるであろう。
図11に示されるように、本発明の別の好ましい実施態
様において、第２の移送カテーテルＣ′が使用される。
この実施態様において、中隔欠損を閉鎖する最初の工程
は欠損近傍に外側の案内カテーテルを位置決めすること
である。好ましくは、該案内カテーテルは、その遠位端
が中隔の遠位側に設置されるように欠損を通過され、そ
して望ましくは、中隔の遠位側にある程度離し、そして
心臓の空洞の中間部分に向けて配置される。
本発明の閉鎖装置はカテーテルＣに関して図８におい
て実質的に示されたように、その遠位末端近傍の移送カ
テーテルＣ′内に設置され得る。次いで移送カテーテル
Ｃ′はそれが案内カテーテルの遠位末端を越えて遠位側
に突出するまで案内カテーテルＣを介して同軸に通され
てもよい。閉鎖装置の第１のディスク20は次に、図８−
10において示された実施態様に関して実質的に記載よう
に、カテーテルの遠位末端の外側に進められてもよい。
閉鎖装置の第２のディスク30の配置は上に概略記載した
方法と実質的に同様である。例えば、案内カテーテルお
よび移送カテーテルは、上記の単一カテーテルと実質的
に同様に作用する２つの同軸カテーテルを用いて、一体
として一緒に基部側に引き込まれ得る。
また、移送カテーテルＣ′が中隔欠損の遠位側に設置
された後はいつでも案内カテーテルは引っ込められても
よい。例えば、一旦第１のディスク20が設置されたら、
案内カテーテルＣは中隔欠損から基部側に十分に離れた
位置まで引っ込められてもよい。移送カテーテルＣ′は
次いで、案内カテーテルおよび移送カテーテルが一緒に
一体なって動くよりむしろ、案内カテーテルを介して個
々に引っ込められて、第２のディスク30を設置してもよ
い。
本発明の閉鎖装置は従来の構造体に比べ機械的により
単純であるので、それを設置して欠損を閉塞するための
方法もまたより単純である。従来の装置が中隔に傘部を
設置し、そして結合するために非常に多くの遠隔操作を
必要とするのに対し、本発明の装置10の設置は極めて簡
単である。弾性フレーム24、34は所望の形および位置に
連結ディスク40を欠損内に自動的に広げるので、複雑な
配置の別々の要素を離れて設置するための一連のケーブ
ルその他、例えば多数の異なる放射状アームが必要な
い。
さらに、本発明は従来の装置では処置できない患者を
処置するために使用され得る。本発明以外の技術により
教示される面倒な機械装置は、小さいカテーテルに適合
させるにはあまりにも大きくかさばるので、該カテーテ
ルを介して移送され得ない。従来のシステムは11フレン
チ（約3.7mm）またはそれ以上のカテーテルを使用する
のに一般的に限定されていた。また、それらは比較的硬
質の部品、例え放射状傘状アームから構成されているの
で、非常にねじれた通路には追随できない。その小型で
折りたたみ可能な構造のために、本発明の閉鎖装置10は
６ないし８フレンチ（2.0mm）のカテーテルと共に容易
に使用され得る。フレーム24、34の柔軟性はまた、装置
がかなりねじれた通路を通るカテーテルに追随するのを
可能にする。移送システムの大きさの縮小は本発明の閉
鎖装置が小さい子供、例えばほとんどの従来の装置では
簡単に処置できなかった8kg未満の子供の処置するため
に利用されることを可能にするものである。
図13−16は本発明の閉鎖装置を移送するための移送シ
ステムの好ましい実施態様を示す。該システムは移送シ
ステムを遠隔操作するためのハンドル210と閉鎖装置を
その所望位置に進めるための末端部208とを概略包含す
る。
最初に図13および14を参照すれば、ハンドル210は手
で握ることができるハウジング212を有する。ハウジン
グはあらゆる所望のの大きさおよび形状であってよいけ
れども、断面が概略四角形であり、そして操作の間に外
科医の片方の手で簡単に把持され得る大きさであること
が望ましい。ハウジング212は、移送システムの制御機
構230を実質的に取り囲み得るように細長いことが好ま
しい。ハウジングは第１のチャンバー214と第２のチャ
ンバー216とを有し得、第１のチャンバーは第２のチャ
ンバーに対してほぼ垂直に配置されている。第１のチャ
ンバー214は、制御機構のローター232を受け入れるよう
に適合され、そして該ローターの止め具として作用する
ように適合されている側部に伸長する壁215を有する。
下でより詳しく説明されるように、ローターが回転する
際に、それは中央部材270を第２のチャンバー216内にス
ライドとして進めるであろう。第１のチャンバーの壁21
5は止め具として作用して、ハンドルの長さに沿った中
央部材とともにローターの動きを防止する。
第１のチャンバー214はハンドルの外表面上に形成さ
れた１つ以上の戻り止め（ツメ,detent）218が取りつけ
られてもよい（これは図13に最もよく示されている）。
各々の戻り止めは第１のチャンバー214の幅とほぼ同じ
であってよく、そしてハウジング212の外面から内側に
伸びてもよい。ローター232は、その外表面234がこれら
の戻り止め218を介してハウジング212から外側に突出す
るような大きさである。このようにして、操作者はロー
ターを手で持ち、そして戻り止め218を介してローター
の外表面234に接近することによりローターを回転させ
得る。
戻り止めをハウジング212の外表面より下方に位置さ
せたことにより、ローターの外表面234は戻り止めを介
して容易に接近しえるが、ハンドルの残りの外部を明ら
かに越えて伸長していない。これは、操作者のローター
の操作を容易にし、しかもローターが意図しない接触で
不注意に回転されるという危険を最低限に抑える。ハウ
ジングの一つの面にある一つの戻り止めで十分であるけ
れども、図13に示されるように一つの戻り止めがハウジ
ングの２つの対面の各々に配置されている二つの戻り止
めを使用することが好ましい。所望するならば、外科医
が手術用手袋等をはめている場合にローターを容易に把
持できるようにするために、ローターの外表面234は図
示されるように模様づけ（textured）されてもよい。
第２のチャンバー216は細長く、そして望ましくはハ
ンドルの中央に概略沿って伸長している。第２のチャン
バー216はハンドルの全長に実質的に沿って伸びてもよ
いが（図示されるように）、しかしそのようでなくても
よい。第２のチャンバー216はその中に末端部219を形成
するが、制御手段230のカテーテルＣとの連絡を可能に
するハウジングの遠位末端211を介して伸長しなければ
ならない。第２のチャンバーは、制御機構230の中央部
材240が不都合な摩擦なしにその中を軸方向にスライド
するのに十分な広さのチャンバーを十分に規定する一対
のほぼ平行に離して配置された壁217により形成されて
もよい。しかしながら、該壁217はハウジング内の中央
部材の横への動きを限定する中央部材240からわずかだ
け離されて配置されていることが好ましい。
ハンドルのハウジング212は解放レバー260を受容する
ための凹部220を有していてもよい。該凹部は、制御機
構がその十分に引き込まれた位置にある場合に、すなわ
ち下に詳しく記載されるように装置のディスクのいずれ
かが設置される前に、解放レバーのほぼ全体を取り囲み
得るような大きさであることが望ましい。前記凹部はま
た第１のチャンバーの側壁217を介して伸長するノッチ2
22を有する。該ノッチは、解放レバーの末端264がコネ
クティングロッド（連結棒）242への操作による連結の
ためにそれを介して通過し得るように取りつけられてい
る。ノッチ222は、本発明の閉鎖装置を設置するため
に、解放レバーがピボットピン262の回りを動かされる
を可能する大きさであるべきである。閉鎖装置が設置さ
れる前に、解放レバー260を実質的に取り囲む凹部を設
けることにより、閉鎖装置が所望位置に設置される前の
該装置の不注意な解放の機会が最低限に抑えられる。
上記したように、制御機構のローター232および中央
部材240は糸（スレッド）によるかみあわせにより互い
に操作して連結される。中央部材240は望ましくは概略
筒状の形態であり、そしてその長さの大半に沿って伸び
るスクリュー型の糸で外部に繋がれている。所望するな
らば、スクリュー糸は中央部材のほぼ全長に沿って伸び
ていてもよい。ローター232は中央部材の外部の糸と結
ばれている内部の糸（図示せず）を備えている。従っ
て、第１のチャンバー214内のローターを回転すること
により、操作者は第２のチャンバー216内の中央部材を
軸方向に動かすことができる。さらに、ローターおよび
中央部材上の糸のピッチが既知であるならば、中央部材
がローターの回転のある与えられた角度に対して動く正
確な距離を容易に決定することができる。これは何らか
の複雑な機械構造なしに中央部材の動きの正確な制御を
可能にする。
概略筒状の中央部材はその全長に沿って伸びるボア
（図示せず）を有する。このボアは、筒状中央部材の軸
に概略沿って位置されており、そして中央部材を介して
通るコアワイヤー250を受容する大きさである。コアワ
イヤーは公知のように標準のガイドワイヤーから構成さ
れることが有利である。好ましい実施態様において、コ
アワイヤーは超弾性材料、例えばNiTi合金から形成され
る。ボアは中央部材をコアワイヤーに対して自由に回転
させ、そしてコアワイヤーを中央部材内に軸方向にスラ
イドさせ得るのに十分な大きさであるべきである。
コアワイヤー250の基部末端は解放レバー260の末端26
4に操作により連結される。図14に示されているそのよ
うな連結の一つの好ましい実施態様は、コアワイヤーの
基部末端への遠位端および解放レバーの末端264への基
部端で結合され得るコネクティングロッド242を利用す
る。従って、解放レバー260をピボットピン262の回りに
ピボット回転させることにより、操作者はコアワイヤー
を基部方向に中央部材240におけるボア内で軸方向に引
っ張り得る。
下でより明確になされる理由のために、解放レバー26
0は望ましくは図14において時計回りに、すなわち、コ
アワイヤー250が遠位方向に概略進行されるように偏ら
されている。図14に示された実施態様において、解放レ
バーは斜めバネによりそのように偏らされている。斜め
バネ244はコネクティングロッド242への第１末端および
中央部材240への反対側の末端で連結された張力バネで
ある。これはコネクティングロッドを遠位方向、すなわ
ち図14の右側に進め、時計回りの方向に解放レバーを偏
らせる。
所望するならば、キャップ246が中央部材240の遠位末
端に備えられてもよい。キャップはボアを有し、該ボア
を介して中央部材の軸に沿って軸方向に並べられて、コ
ネクティングロッド242が解放レバー260の動きに応じキ
ャップに対してスライドすることを可能にする。キャッ
プ246は示されるように中央部材240の基部の側に沿って
遠位に伸長し得る。キャップ246は望ましくは機械加工
可能または成形可能なプラスチックから形成され；デュ
ポンから供給され利用可能であるデルリン（Delrin）が
良好に作用することが見出されている。
ほぼ管状の推進部材270が中央部材の遠位末端248に結
合されてもよい。該推進部材270は中央部材がローター2
32の回転により動かされる際に軸方向に動き得るように
中央部材に取付けられるべきである。推進部材の軸は、
下に説明される理由のために、コアワイヤー250が前記
推進部材内に伸長し、そしてその中をスライドし得るよ
うに、中央部材の軸とほぼ一致することが望ましい。
推進部材およびコアワイヤーはカテーテルＣ内に収納
される（図13参照）。カテーテルの基部末端はハウジン
グの遠位末端211に取り付けられるのが望ましい。カテ
ーテルはハウジングの遠位まんたんに直接結合され得る
けれども、図13および14に示される実施態様において、
市販されて容易に利用できるように、一体に形成された
サイドアームコネクターが使用される。該コネクター25
2はハウジングに取りつけられ、そして例えば示される
ように糸でつなぐ手段により、ハウジングの遠位部219
とシールかみあわせにあることが望ましい。コネクター
は中央部材240を包含する制御機構の残りとほぼ軸方向
に並べられている第１の管状部材258と、第１のチュー
ブ258からある角度で放射状に外側に伸長する２のチュ
ーブ256とから概略構成される。第２のチューブ256は閉
鎖装置の配置の間にカテーテル中に液体を導入するため
に使用され得る。これらの液体は例えば全ての気泡を排
除するために導入前にカテーテルのルーメン（管腔）に
勢いよく流す等張生理食塩水（0.9％）を包含し得る。
コネクター252はほぼ防水性シールが達成されるような
カテーテルＣを連結するためのあらゆる有用な手段を含
み得る。例えば、図示されているようなルアーロック
（luer lock）254が使用されてもよい。カテーテルがハ
ンドルに対して回動または回転され得るようにカテーテ
ルがハンドルに結合されていることが好ましい。
図15および16は本発明の移送装置の好ましい実施態様
の末端部を示す。コアワイヤー250は推進部材270内を外
部材の遠位末端近傍の位置まで伸長する。コアワイヤー
250は推進部材の軸に概略沿ったままであるけれども、
図15に最もよく示されるように、コアワイヤーが該軸Ａ
からわずかに離されて設置されることが一般に好まし
い。
推進部材270の長さの大部分は、通常知られているよ
うなカテーテルと実質的に同等であってよい柔軟性チュ
ーブ272からなる。柔軟性チューブはコアワイヤー250が
その中で自由に動き得るが、依然として推進部材が閉鎖
装置10の設置のためにその長さに沿ってカテーテルＣを
介して案内し得るような大きさにすべきである。推進部
材の最遠位部分はより堅い材料、例えば金属、例として
手術用ステンレス鋼その他から形成される短いチューブ
274からなる。この金属チューブ274はあらゆる公知手段
により柔軟性チューブ272に結合され得る。例えば、あ
る長さのチューブ274は柔軟性チューブ272の遠位末端部
内に受容され得、そして生体適合性結合剤または単なる
摩擦による適合により適所に保持され得る。
図15に最もよく示されているように、金属チューブの
遠位末端部278は、本発明の閉鎖装置10、例えば図示の
ように連結ディスク40に接して取付けられている。従っ
て、推進部材270を遠位に、すなわち図15の左側に動か
すことにより、操作者はカテーテルの遠位末端に向けて
閉鎖装置を進行させることができる。それ故に、閉鎖装
置の第２のディスク30が配置のためにチューブの回りに
包まれるように、金属チューブ274はその外径を比較的
小さくすべきである。この金属チューブ274は、例えば
約10−20mmの長さと、約2mmまたはそれ以下のオーダー
の外径とを有してもよい。柔軟性チューブ272は金属チ
ューブ274より外径が大きいことが望ましい。これによ
り、ディスク30を押してカテーテルに沿って進行させ得
る柔軟性チューブの前方ショルダー273が提示される。
所望するならば、比較的小さい薄いバンド280が金属
チューブ274の回りに設けられてもよい。このバンド280
は、金属チューブがカテーテルの管腔内を動かされる際
に、カテーテルＣの壁から金属チューブを離すような大
きさであることが望ましい。このバンドはあらゆる適当
な材料から形成されてもよく、そして単に金属チューブ
に結合されて設けられてもよい。しかし、好ましい実施
態様において、バンド280は金属チューブと一体に形成
されて、ほぼ筒状の金属チューブの外側に拡がる概略環
状の突出部から単に構成される。
移送システムのこの好ましい実施態様は、ほぼ上記の
ように使用され、本発明の閉鎖装置10を配置し得る。推
進部材270は、それがカテーテルの遠位末端近傍に位置
されるまで、カテーテルの管腔に沿って閉鎖装置を進行
させるために使用され得、上で詳しく説明したように、
カテーテルの遠位末端は第１のディスク20の配置に先立
って欠損の遠位側に設置されてもよい。一旦カテーテル
が適当に設置されたら、本発明の閉鎖装置内の第１のデ
ィスクは、ハンドルのハウジング212に対してローター2
32を回転させることによりカテーテルから外へ遠位に進
行させ得る。上記したように、中央部材240およびロー
ター232上の糸のピッチが既知であるので、ある決めら
れた角度または回転数でローターを回転させることによ
り、中央部材は決められた距離だけ遠位に進行され得
る。これは順に、推進部材270に作用し、カテーテルの
遠位末端から閉鎖装置10を遠位に動かす。それ故に、移
送システムの制御機構230は、操作者が、閉鎖装置をカ
テーテルに沿ってあまりに遠くに進行させることによ
り、中隔Ｓの遠位側に閉鎖装置の第２のディスク30を設
置するという危険性なしに、カテーテルの外側に第１の
ディスク20を進行させることを可能にする。第２のディ
スクは実質的に上記したように中隔欠損の遠位側に設置
されてもよい。
本発明の移送システムの一つの追加の面は、偶然の解
放を防止するために適当に設置されるまで閉鎖装置10が
確実に保持されるのを可能にすることである。好ましい
実施態様において、テザー〔つなぎ鋼（tether），図16
中の290〕が閉鎖装置に取りつけられている。このテザ
ーは図示されるようにループ状であることが望ましく、
そして閉鎖装置のあらゆる部分に取りつけられてもよい
が、連結ディスク40にテザーを取りつけることが一般的
に好ましい。金属チューブ274はコアワイヤー250への接
近を可能にする開口部276をその側に有する。配置の間
に、コアワイヤー250はテザー290により規定されるルー
プの部分を介して通過し適所に保持する。コアワイヤー
は望ましくは開口部276を越えて遠位に伸長し、テザー
がコアワイヤーの末端上を不注意で滑り、それにより閉
鎖装置を解放することを防止する。
閉鎖装置が欠損のいずれかの側に一方のディスクを適
当に設置したら、テザーは移送システムから解放されて
もよい。解放レバー260のフランジ266を手で押すと、解
放レバーは図14においてほぼ反時計回りにピボット回転
する。これは順に、上で説明したように、コアワイヤー
250をほぼ軸方向に基部側に引っぱる。ピボットピンの
回りに解放レバーの全回転がコアワイヤーに与える距離
は金属チューブ内の開口部276の遠位縁の軸方向後方に
コアワイヤーを引っ張るには十分であるべきであり、そ
して望ましくは、開口部の後方部がコアワイヤーからテ
ザーを引き離し得るように、開口部の実質的に後方にコ
アワイヤーを引っ張りのに十分であるべきである。これ
はテザー290がコアワイヤー250から外れるのを可能に
し、閉鎖装置の配置が完了する。
いずれかのディスクが配置される前に中央部材がその
初期位置にある場合には、解放レバー260は望ましくは
ハンドル内の凹部220内に全体が実質的に収納されてい
ることに注意すべきである。中央部材が遠位に動かされ
閉鎖装置を配置するときだけ、ハンドルの外側に突出し
得るように解放レバーは動かされるであろう。これは、
閉鎖装置が配置される前に解放レバーの不注意な押下げ
を防止するであろう。
別の実施態様（図示せず）において、テザー290を解
放するわずかに異なる手段が使用される。テザーにより
規定されるループを介して単に通過されるコーワイヤー
を用いずに、テザーは実際に切断されてもよい。金属チ
ューブ274はそれから直径方向に穿たれた小さい穴を有
してもよい。テザーはこの穴を通され、そしてその末端
で結ばれて結節をなしてもよい。この変形（図示せず）
におけるコアワイヤー250はテザーの基部側に置かれ、
そして遠位末端に鋭角の縁部を有する。装置が解放され
るべき時、コアワイヤーは解放機構（これまでの実施態
様におけるような基部に引っ張られるものとは別のも
の）により遠位に進行される。コアワイヤーの鋭角の遠
位縁部は次にギロチンのようにテザーを切断し、装置を
解放する。
心房中隔欠損を塞ぐための本発明の適用を中心にこれ
まで述べてきたけれども、本発明はそのような欠損を塞
ぐことに限定されない。例えば、本発明の閉鎖装置は心
室中隔欠損、開存性動脈管または血管系の空洞または管
系の間のその他のあらゆる先天性または後天性の開口ま
たは管系連絡を処置するために使用され得る。
本発明の好ましい実施態様を記載してきたが、種々の
変更、改良および変形が本発明の精神および添付の請求
の範囲から逸脱せずになされ得ることは理解されるべき
である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平２−277459（ＪＰ，Ａ) 特開 昭52−51791（ＪＰ，Ａ) 特公 平４−673（ＪＰ，Ｂ２) 特公 昭57−24132（ＪＰ，Ｂ２) 特公 昭58−27935（ＪＰ，Ｂ２) 米国特許4917089（ＵＳ，Ａ) 米国特許5108420（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/00 320 A61M 29/00

Claims (35)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】第１の閉塞用ディスクと第２の閉塞用ディ
    スクとからなる中隔欠損閉鎖装置であって、 各々のディスクは周縁部を有する柔軟で生物学的に適合
    性の膜と、該膜の周縁部近傍に取りつけられた弾性によ
    り変形し得るフレームとからなり、 該フレームはカテーテル内を通過するために折りたたま
    れ、そして膜を緊張させて保持するために予め決められ
    た形状に弾性により戻り得、 第１のディスクの膜の中央部は第２のディスクの膜の中
    央部に固定されて中央連結ディスクを形成してなる、前
    記中隔欠損閉鎖装置。
  2. 【請求項２】中央連結ディスクが中隔欠損内に収容され
    る大きさである請求項１記載の閉鎖装置。
  3. 【請求項３】中央連結ディスクが中隔欠損を実質的に満
    たす大きさである請求項２記載の閉鎖装置。
  4. 【請求項４】中央連結ディスクがほぼ環状の形状である
    請求項１記載の閉鎖装置。
  5. 【請求項５】第１および第２の膜の中央部が一緒に縫合
    されて連結ディスクを形成する請求項１記載の閉鎖装
    置。
  6. 【請求項６】第１および第２の膜の中央部が生物学的に
    適合性の接着剤により互いに固定されている請求項１記
    載の閉鎖装置。
  7. 【請求項７】フレームが細長いワイヤーから形成されて
    いる請求項１記載の閉鎖装置。
  8. 【請求項８】ワイヤーが超弾性材料から形成されている
    請求項７記載の閉鎖装置。
  9. 【請求項９】フレームが相対する末端を有する多数の脚
    からなり、一つの脚が別の脚に各末端で柔軟に接合され
    ている請求項１記載の閉鎖装置。
  10. 【請求項１０】フレームが単一のワイヤーから一体に形
    成されている請求項９記載の閉鎖装置。
  11. 【請求項１１】ワイヤーが超弾性材料から形成されてい
    る請求項10記載の閉鎖装置。
  12. 【請求項１２】ワイヤーの長さが脚を規定し、ワイヤー
    が脚の隣接する末端間のループに形成されて、それらの
    間に柔軟な連結を与える請求項10記載の閉鎖装置。
  13. 【請求項１３】ワイヤーの長さが脚を規定し、フレーム
    の少なくとも１つの脚が重複する長さを有する２つのワ
    イヤー部分からなる請求項10記載の閉鎖装置。
  14. 【請求項１４】中央連結ディスクが中心軸を有し、前記
    第１または第２のディスクの一方の脚の各々の末端が連
    結ディスクの中心軸上で外側にある点に集中するよう
    に、脚が下りたたまれ得る請求項９記載の閉鎖装置。
  15. 【請求項１５】第１のディスクの脚の集中点が連結ディ
    スクの遠位側にあり、そして第２のディスクの脚の集中
    点が連結ディスクの基部側にある請求項14記載の閉鎖装
    置。
  16. 【請求項１６】フレームおよびディスクが超弾性材料の
    シートから一体に形成されている請求項１記載の閉鎖装
    置。
  17. 【請求項１７】閉鎖装置を移送手段に対して取外し可能
    に取りつけるためのテザーをさらに有する請求項１記載
    の閉鎖装置。
  18. 【請求項１８】以下の工程： （ａ）第１の閉塞用ディスクと第２の閉塞用ディスクと
    からなり、各々のディスクは周縁部を有する柔軟な膜と
    該膜の周縁部の周りに取りつけられた弾性により変形し
    得るフレームとからなり、第１のディスクの膜の中央部
    は第２のディスクの膜の中央部に固定されて中央連結デ
    ィスクを形成してなる閉鎖装置を準備し、 （ｂ）第１および第２のディスクのフレームを折りたた
    み、そして遠位末端を有するカテーテルに閉鎖装置を挿
    入し、 （ｃ）中隔欠損の近傍にカテーテルの遠位末端を位置決
    めし、 （ｄ）カテーテルの遠位末端から外に閉鎖装置の第１の
    ディスクを進行させ、そして欠損の第１の側にその膜を
    緊張させて保持するためにそのフレームを予め決められ
    た形状に弾性により戻し、そして （ｅ）カテーテルの遠位末端から外に閉鎖装置の第２の
    ディスクを進行させ、そして欠損の第２の側にその膜を
    緊張させて保持するためにそのフレームを予め決められ
    た形状に弾性により戻して、中央連結ディスクを欠損内
    に設置する、 からなる中隔欠損を閉鎖する方法のための中隔欠損閉鎖
    装置。
  19. 【請求項１９】中隔欠損の大きさを決定し、そして該欠
    損を実質的に満たす大きさの連結ディスクを有する閉鎖
    装置を選択する工程をさらに含む請求項18記載の方法の
    ための中隔欠損閉鎖装置。
  20. 【請求項２０】第２のディスクが、基部方向にカテーテ
    ルを引っ張ることによりカテーテルの遠位末端から外に
    進行される請求項18記載の方法のための中隔欠損閉鎖装
    置。
  21. 【請求項２１】第１のディスクがカテーテルの外に進行
    され、該第１のディスクが中隔を塞いだ後に、カテーテ
    ルを基部方向に引っ張ることをさらに含む請求項18記載
    の方法のための中隔欠損閉鎖装置。
  22. 【請求項２２】第１のディスクの閉鎖装置のフレームが
    フレームの長さに沿って配置された多数のループを有
    し、第１のディスクのフレームを折りたたむ工程が少な
    くとも２つの前記ループを介して糸を通し、そして該糸
    を引っ張り実質的に緊張させてフレームを折りたたむ工
    程からなる請求項18記載の方法のための中隔欠損閉鎖装
    置。
  23. 【請求項２３】閉鎖装置がそれに取りつけられたテザー
    をさらに有し、カテーテルの外に第２のディスクを進行
    させた後に、移送手段からテザーを取り外す工程をさら
    に含む請求項18記載の方法のための中隔欠損閉鎖装置。
  24. 【請求項２４】以下の工程： ａ）カテーテルを介して閉鎖装置を進行させるための細
    長い推進部材と、該推進部材を選択的に、正確に前進さ
    せるための制御手段とを有する移送手段を準備し、 ｂ）推進部材によりカテーテルを介して閉鎖装置を、カ
    テーテルの遠位末端の近傍の位置まで進行させ、そして ｃ）推進部材を前進させるための制御手段を手動で操作
    し、カテーテルの外に第２のディスクを進行させずにカ
    テーテルの外に第１のディスクを十分に進行させる、 をさらに含む請求項18記載の方法のための中隔欠損閉鎖
    装置。
  25. 【請求項２５】閉鎖装置がテザーを有し、移送手段がテ
    ザーを取外し可能に確保し得、カテーテルの外に第２の
    ディスクを進行させた後に移送手段からテザーを取り外
    す工程をさらに含む請求項24記載の方法のための中隔欠
    損閉鎖装置。
  26. 【請求項２６】連結ディスクの周りに取りつけられた弾
    性により変形し得る中央フレームをさらに有する請求項
    １記載の閉鎖装置。
  27. 【請求項２７】閉鎖装置と中隔欠損を塞ぐために該閉鎖
    装置を配置するための移送手段とからなる中隔欠損を閉
    鎖するためのシステムであって、 前記閉鎖装置は第１の閉塞用ディスクと第２の閉塞用デ
    ィスクとからなり、各々のディスクは周縁部を有する柔
    軟で生物学的に適合性の膜と該膜の周縁部近傍に取りつ
    けられた弾性により変形し得るフレームとからなり、該
    フレームはカテーテル内を通過するために折りたたま
    れ、そして膜を緊張させて保持するために予め決められ
    た形状に弾性により戻り得、第１のディスクの膜の中央
    部は第２のディスクの膜の中央部に固定されて中央連結
    ディスクを形成し、 前記移送手段はカテーテルを介して閉鎖装置を進行させ
    るための細長い推進部材と、該推進部材を選択的に、正
    確に前進させるための離して設置される制御手段とから
    なる、 前記中隔欠損を閉鎖するためのシステム。
  28. 【請求項２８】閉鎖装置がテザーをさらに有し、移送手
    段が該テザーを取外し可能に保持するための手段を有す
    る請求項27記載のシステム。
  29. 【請求項２９】前記保持手段がテザーを保持するための
    細長いワイヤーおよびテザーを取り外すためにワイヤー
    を引っ張るためのレバー手段を有する請求項28記載のシ
    ステム。
  30. 【請求項３０】一緒に結合され、また中隔欠損の相対す
    る側に位置決めされるために形造られた第１および第２
    の柔軟な膜を含む中間欠損閉鎖装置であって、第１およ
    び第２の柔軟な膜の各々は、柔軟な膜の少なくとも実質
    的な周縁部の近傍に配置された弾性により変形し得るフ
    レームを含み、各変形し得るフレームはカテーテル内で
    折りたたみ可能でありそして、カテーテルから放出され
    たとき、柔軟な膜を緊張させて保持するための所定の形
    状に弾性により戻る、中隔欠損閉鎖装置。
  31. 【請求項３１】一緒に結合され、また中隔欠損の相対す
    る側に位置決めされるために形造られた第１および第２
    の柔軟な膜を含む中間欠損閉鎖装置であって、第１およ
    び第２の柔軟な膜の各々は、フレーム内に囲まれた柔軟
    な膜の部分を緊張したまま維持するために柔軟な膜に取
    りつけられた弾性により変形し得るフレームを含み、該
    囲まれた部分は中隔欠損の直径より少なくとも一回り大
    きい寸法を有する、中隔損閉鎖装置。
  32. 【請求項３２】一緒に結合され、また中隔欠損の相対す
    る側に位置決めされるために形造られた第１および第２
    の柔軟な膜を含む中間欠損閉鎖装置であって、第１およ
    び第２の柔軟な膜の各々は、柔軟な膜の一部を囲む弾性
    により変形し得るフレームを有し、各変形し得るフレー
    ムはカテーテル内で折りたたみ可能でありそして、カテ
    ーテルから放出されたとき、弾性により戻って、柔軟な
    膜の囲まれた部分の近傍の複数の点に半径方向の張力を
    与えて、囲まれた部分を緊張させたまま維持する、中隔
    欠損閉鎖装置。
  33. 【請求項３３】第１および第２の自己拡張する閉塞用部
    材を含む中間欠損閉鎖装置であって、該閉塞用部材は各
    々、各閉塞用部材がカテーテル内に折りたたまれ、そし
    てカテーテルから放出されたときに拡張された状態に弾
    性により戻るように、少なくとも一部は超弾性材料から
    形成されており、第１および第２の閉塞用部材は一緒に
    結合され、また中隔欠損の相対する側に位置決めされる
    べく形造られ、第１および第２の閉塞用部材が拡張され
    た状態にあるとき、第１および第２の閉塞用部材が中隔
    欠損の平面に関して横方向に動くことを妨げるように、
    中隔欠損の内表面の少なくとも２点で接触する、第１お
    よび第２の閉塞用部材の間の少なくとも二つの表面をさ
    らに含む装置。
  34. 【請求項３４】第１および第２の自己拡張する閉塞用部
    材を含む中間欠損閉鎖装置であって、該閉塞用部材は各
    々、各閉塞用部材がカテーテル内に折りたたまれ、そし
    てカテーテルから放出されたときに拡張された状態に弾
    性により戻るように、少なくとも一部は超弾性材料から
    形成されており、第１および第２の閉塞用部材は一緒に
    結合され、また中隔欠損の相対する側に位置決めされる
    べく形造られ、第１および第２の閉塞用部材が拡張され
    た状態にあるとき、第１および第２の閉塞用部材が中隔
    欠損の平面に関して横方向に動くことを妨げるように、
    十分に距離をおいた中隔欠損の内表面の少なくとも２点
    で接触する、第１および第２の閉塞用部材の間の少なく
    とも二つの表面をさらに含む装置。
  35. 【請求項３５】一緒に結合され、また中隔欠損の相対す
    る側に位置決めされるために形造られた第１および第２
    の柔軟な膜を含む中間欠損閉鎖装置であって、第１およ
    び第２の柔軟な膜の各々は、柔軟な膜の少なくとも実質
    的な周縁部の近傍に配置された弾性により変形し得るフ
    レームを含み、各変形し得るフレームはカテーテル内で
    折りたたみ可能でありそして、カテーテルから放出され
    たとき、柔軟な膜を緊張させて保持するための所定の形
    状に弾性により戻り、該装置はさらに、第１および第２
    の膜が中隔欠損の平面に関して横方向に動くことを妨げ
    るように、中隔欠損の内径の少なくとも２点で接触する
    ための少なくとも二つの表面をさらに含む装置。
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