CN113490452A - 可植入心脏传感器 - Google Patents
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Abstract
本公开的实施例涉及可植入心脏传感器。在示例性实施例中，一种用于确定对患者的治疗方案的医疗系统，包括：至少一个传感器，至少一个传感器被配置为传感右心房压力和左心房压力。该医疗系统进一步包括接收器，接收器被配置为接收与经传感的右心房压力和经传感的左心房压力相对应的测量数据，并且将接收到的测量数据输出到显示设备，其中状态是选自以下组中的至少一种：左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年12月21日提交的临时申请第62/783,902号、2018年12月21日提交的临时申请第62/783,935号、2019年5月9日提交的临时申请第62/845,386号、2019年8月30日提交的临时申请第62/894,260号，以及于2019年9月16日提交的临时申请第62/901,105号的权益，以上所有的临时申请出于所有目的通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开涉及用于测量生理参数(诸如血压)的系统，更具体地，涉及用于测量心脏生理参数的系统。
背景技术
在过去十年中，由于医学和治疗的进步，美国冠心病死亡人数稳步下降，但心力衰竭死亡的人数相对有所增加，这指示了比以往任何时候都有更多的人生活在心力衰竭的高风险中。通常，当心脏不能向身体供应足够的血液时，就会发生心力衰竭。因此，较低的体积输出导致在左心中具有较高的充盈压力，以有助于补偿输出不足。较低的体积输出还导致较低的器官灌注，包括肾脏(kidney)或肾(renal)灌注的减少。减少的肾脏灌注可能导致过量流体潴留(retention)。急性失代偿发作(acute decompensation episode)是指液面升高和/或血管血液分布下降到导致患者经历疲劳和呼吸困难(困难的呼吸)的时期，从而出现在医院。如果不进行治疗，这可能会导致严重的并发症，最终导致死亡。
据观察，心力衰竭主要由左侧心脏问题引起。在正常健康的心脏中，含氧血(oxygenated blood)首先从肺静脉经过左心房输送到左心室中，然后进入主动脉，在此之后血液被输送到全身。此后，缺氧血(deoxygenated blood)从两个腔静脉输送到右心房，经过右心室，并进入肺动脉，然后肺动脉将血液输送到肺进行氧合。左心室的泵送性能可能受到左心室壁增厚/变薄或主动脉瓣/二尖瓣损伤的影响，从而导致更少的血液被泵送到身体的其他部位。
有至少两类心力衰竭：HFrEF(射血分数降低的心力衰竭)和HFpEF(射血分数保留的心力衰竭)。在HFrEF中，左心室充盈足够的血液，但由于心肌收缩不良，无法泵送出足够的血液。这也被称为收缩性心力衰竭。在HFpEF中，心脏可以正常得将血液泵出，但是由于心肌松弛不良，左心室充盈较少的血液，从而导致心室中较少的血容量。这也被称为舒张性心力衰竭。在任何一种情况下，通常没有足够的血液被泵送入身体内。较不常见的是，可能发生双心室衰竭，即左心脏无法向身体泵送出足够的血液并且右心脏无法向肺部泵送足够的血液。
药物治疗通常用于降低心脏压力和预防急性失代偿发作。在远程情况下，通常通过使用体征/症状(诸如体重增加)的试错法，或通过单一的心内血压测量来确定所使用的特定药品。如今用于降低心脏压力和预防急性失代偿发作的药物主要包括利尿剂和血管舒张剂(硝酸酯(nitrate)、肼酞嗪(hydralazine)、血管紧张素转化酶抑制剂(aceinhibitor)等)，而其他药物可以是β受体阻滞剂(beta-blocker)、强心药(inotrope)等。利尿剂主要针对过量流体积聚(流体潴留)，并且通过使肾脏向尿液中释放更多的钠来起作用。然后钠从血流中带走水分，从而减少流过血管的流体量，并最终降低心脏内血压。在慢性心力衰竭中很常见的袢利尿剂(loop diuretic)也已知为对静脉血管系统有血管舒张作用，导致静脉容量增加。因此，利尿剂主要通过减少循环中的血液体积来帮助降低心脏的前负荷。
血管舒张剂是打开或舒张血管的药物，仅举几例可以包括硝酸酯、肼酞嗪、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂(angiotensin receptor blocker)等。因此，血液更容易流过血管(主要是动脉阻力血管)并且心脏不需要那么困难地泵送，从而降低心内血压。例如，硝酸酯在非常低的初始剂量时是静脉舒张器，但在中剂量到高剂量(心力衰竭的典型剂量)时主要影响动脉舒张。与利尿剂不同，血管舒张剂治疗主要用于帮助减少血管阻力和心脏的后负荷，从而提高每搏量(stroke volume)和心输出量(cardiac output)，并导致左心室心前负荷和静脉压的次级降低，从而降低左侧充盈压力。β受体阻滞剂的作用是使心脏泵送减缓，即降低心率，并减少用力，从而降低心脏内血压。强心药的作用是增加心室收缩的强度，从而增加心率。这种药物可以在存在极低的灌注并且需要心室辅助设备(VAD)或心脏植入的严重的情况下使用，。
远程肺动脉压监测和利用指南药物的相对应药物治疗算法已经被证明能有效减少由于心力衰竭的住院。如图1A所示，通过监测正确的预测性生物标志物并执行适当的早期介入治疗，患者住院的风险显著降低。例如，在可能的住院事件之前的最早阶段，测量心脏的充盈压力的增加的测量设备可以允许及时治疗，从而防止即将发生的住院。在发生充盈压力增加之后，当心脏出现症状前充血时，胸内阻抗(intrathoracic impedance)发生变化。随后，其他迹象(如体重突然增加、脚和脚踝肿胀、虚弱或呼吸急促(呼吸困难)以及排尿频率的变化)示出了身体正在保留液体。然而，此时充血通常处于后期阶段，非常接近失代偿发作。因此，最好在最早的适应症时进行治疗，因为在失代偿发作之前出现的后期症状发展时，可能已经太迟了，因为器官可能已经受到永久性损伤。迄今为止，远程监测心脏充盈压力(或合适的替代物，诸如肺动脉压)是导致住院显著降低的唯一方法。
为了了解和治疗患者的心力衰竭，医院使用各种测量手段进行了许多急性分析。这些测量手段包括非侵入性测量和侵入性测量，使得医疗服务提供者可以更好地了解患者的疾病。非侵入性测量包括：超声心动图，其用于诊断疾病、监测血流和将生理变化可视化；体重增加，其确定流体潴留的变化；颈静脉的目视检查，其确定流体潴留状态；血压读数，其用于估计身体的血流量；心率；心电图(ECG)；以及血氧饱和度。侵入性测量包括：右心导管插入术和左心导管插入术。
使用肺动脉导管(Swan-Ganz)导管插入术来执行的右心导管插入术可以测量中心静脉压、右心房压(RAP)、右心室舒张压和收缩压、肺动脉舒张压和收缩压，以及肺动脉楔压(PAWP)。此外，该方法还可以测量患者的氧状态、温度和心率，以及计算心输出量、全身血管阻力和肺血管阻力。右心导管插入术主要用于检查心脏中的压力、心输出量、阻力和流体状态。左心导管插入术可以测量左心房压以及左心室舒张压和收缩压。右心导管插入术可以在患者体内停留几天，同时医疗服务提供者尝试使用药物将患者的心内血液充盈压力降回至可接受的水平。在急性情况中，这是一种有效的做法。在ESCAPE临床试验期间，压力测量的使用被确定为急性情况下改善患者整体状态的可行方法，例如通过把RAP≤8mm Hg，PAWP≤15mm Hg作为目标。然而，这并不是持续的解决方案，并且因此并没有阻止住院，因为假设在离开医院后压力很快就会相对变化。因此，右心导管主要用于指导治疗，以减轻急性情况下的症状和压力。
当前的诊断方法可分为两大情况：急性和远程。急性情况出现在医院使用各种方法(侵入性或非侵入性)对患者进行评估时。远程情况对应于在医院之外远程地获取的患者生理参数。
在急性情况下，右心导管插入术可以用于向医疗服务提供者给出用于选择适当药物的信息。通常，右心导管插入术被认为有助于分离体积和血管阻力的影响(例如，通过观察PAWP和右心房压力两者)。医疗服务提供者将查看绝对值和比率以区分这两个问题，尤其是左心衰，使得他们知道液体何时被卸载，然后能够确定血液分布的状态。在当前实践中，急性情况通常允许更准确地测量心脏的健康状况，因为来自心脏内不同位置的压力读数同时被考虑在内。
图1B示出了右心导管插入术的实施方式。测量设备40附接到肺动脉导管18的端部，肺动脉导管18穿过右心房1、三尖瓣7、右心室2，穿过肺动脉瓣58，并进入肺动脉16，在肺动脉16中设备40在缺氧血进入肺部22时测量血压。然后，新鲜空气从气管23进入肺部22，随后含氧血流经肺静脉17、左心房3、二尖瓣6、左心室4和主动脉瓣57。导管18还具有近端注射端口和热敏电阻21，该近端注射端口将冷盐水丸20注入右心房，热敏电阻21位于导管远端以测量肺动脉16中的血液温度。这种测量方法称为热稀释法，其基于当冷盐水丸加入循环血液中时血流速率与冷盐水丸随时间导致的血液温度变化率成反比的前提来测量血流。这提供了心输出量的测量。
肺动脉楔压和肺动脉舒张是左心房内的压力和左心室的充盈压力的替代测量，这是心力衰竭的典型关注领域。研究表明，除某些合并症(诸如原发性肺动脉高压)外，大多数情况下肺动脉和左心室充盈压力相关。由于循环体积增加(例如，流体潴留)或左心室泵送效率下降(例如，外周阻力血管增厚、舒张或血管收缩)，此类压力会发生变化。
为了识别更有效的药理治疗程序，已经做出了各种远程监测心脏压力的尝试。这些系统寻求监测心内压力的增加，以为具有既往心力衰竭病史的患者提供迫近的急性失代偿的早期预测因子(例如，作为比注入体重增加、胸阻抗等其他测量更可靠的指标)。例如，雅培公司(Abbott)的CardioMEMSTM心力衰竭监测系统驻留在肺动脉中，并且寻求有效地监测作为左心房压的替代物的肺动脉压力。
远程监测系统的其他示例包括：美敦力公司(Medtronic)的
和雅培/圣犹达(Abbott/St.Jude)的HeartPODTM。下面提供了这些系统的简要概述。
利用
测量设备驻留在右心室中，并向接收设备报告估计的肺动脉舒张压(ePAD)。已经说明，测量示出右心室舒张压、右心室收缩压和ePAD之间的相关性，其中所有这些压力读数的增加作为迫近住院的指标。
HeartPODTM使用通过隔膜穿刺法输送测量设备的引导和封装(lead-and-can)设计，其中测量设备保留在心房中隔内并且测量左心房压。
另一个示例包括Vectorious医疗技术的VectoriousTM左心房压(LAP)监测系统，其使用压力传感器测量左心房内的血压。
在过去的几十年中，远程系统的发展集中于寻找即将发生的住院事件的可靠预测因子。测量左侧充盈压力和替代物已经被证明是最可靠、最具预测性和最有效的远程监测形式。然而，这些系统显示的信息比急性右心导管插入术少，因为此类系统为准确地检测压力升高的根本原因提供的数据有限。有限的数据的一个影响是，无论是在远程还是急性情况下，医疗服务提供者都需要利用试错用药(error medication)技术来治疗患者。这种远程试错实践可能会对患者造成潜在的不必要伤害，包括肾脏损害、进一步的心力衰竭进展、或未检测到的合并症。因此，医师对滴定增加(缓慢增加/减少)非常谨慎，使用肌酐实验室测试作为滞后指标来检测因过度利尿引起的肾脏损害，并担心出现合并症(诸如未检测到的右心力衰竭)，并将患者带到办公室进行进一步分析，这可能包括需要右心导管插入术，以确定安全有效的治疗改变。
例如，如果医疗服务提供者认为血压升高是由于流体潴留问题，他们可能首先尝试利尿剂来降低监测的血压。如果这不起作用，他们可能会再次增加利尿剂的剂量。如果这仍然不起作用，医疗服务提供者可能会判决问题不在于流体潴留，而在于血管阻力，之后可能会尝试使用诸如血管舒张剂的药物。实验室肌酐测试可能进一步揭示过度利尿(低血容量)导致肾脏损伤增加。换句话说，治疗方法通常严重依赖于医疗服务提供者的个人经验和直觉，这不仅因提供者和患者而异，还可能延长可靠地得出正确诊断所需的时间。
总的来说，存在对改善的生理测量的持续的需求，以有助于为有心力衰竭住院风险的患者制定适当的治疗方案。
发明内容
本文公开了用于在心脏中执行测量的医疗设备，诸如可植入测量设备。
在示例1中，一种用于利用状态确定确定患者的治疗方案的医疗系统，系统包括：至少一个传感器，至少一个传感器被配置为传感右心房压力和左心房压力；以及接收器，接收器被配置为接收与经传感的右心房压力和经传感的左心房压力相对应的测量数据，并且将接收到的测量数据输出到显示设备，其中状态是选自以下组中的至少一种：左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病。
在示例2中，示例1的医疗系统进一步包括：存储器单元，存储器单元被配置为存储接收到的测量数据和患者的状态；以及处理器，处理器被配置为基于接收到的测量数据和患者的状态来确定患者的治疗方案。
在示例3中，示例2的医疗系统，其中，为了确定患者的治疗方案，处理器被配置为：将经传感的右心房压力与基线右心房压力进行比较；并且将经传感的左心房压力与基线左心房压力进行比较。
在示例4中，示例2或3的医疗系统，其中，为了确定患者的治疗方案，处理器被配置为：将经传感的右心房压力与经传感的左心房压力进行比较。
在示例5中，示例2-4中任一项的医疗系统，其中，为了确定患者的治疗方案，处理器被配置为提供增加治疗方案的剂量的通知。
在示例6中，示例2-4中任一项的医疗系统，其中，为了确定患者的治疗方案，处理器被配置为提供减少治疗方案的剂量的通知。
在示例7中，示例2-6中任一项的医疗系统，其中，处理器被并入到可植入医疗设备中。
在示例8中，示例2-6中任一项的医疗系统，其中，处理器被并入到位于可植入医疗设备外部的设备中。
在示例9中，示例2-8中任一项的医疗系统，其中，为了确定患者的治疗方案，处理器被配置为提供增加从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
在示例10中，示例2-8中任一项的医疗系统，其中，为了确定患者的治疗方案，处理器被配置为提供减少从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
在示例11中，一种用于利用状态确定患者的治疗方案的计算机实现的方法，方法包括：接收与患者的经传感的右心房压力相对应的至少一个测量；接收与患者的经传感的左心房压力相对应的至少一个测量；以及向显示设备输出：与经传感的右心房压力相对应的至少一个测量、与经传感的左心房压力相对应的至少一个测量，其中状态是选自以下组中的任一种：左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病。
在示例12中，示例11的方法，进一步包括基于以下项来确定患者的治疗方案：与经传感的右心房压力相对应的至少一个测量、与经传感的左心房压力相对应的至少一个测量，以及患者的状态。
在示例13中，示例12的方法，其中，确定患者的治疗方案包括：将经传感的右心房压力与基线右心房压力进行比较；并且将经传感的左心房压力与基线左心房压力进行比较。
在示例14中，示例11或12的方法，其中，确定患者的治疗方案包括将经传感的右心房压力与经传感的左心房压力进行比较。
在示例15中，示例12-14中任一项的方法，其中，确定患者的治疗方案包括提供增加治疗方案的剂量的通知。
在示例16中，示例12-14中任一项的方法，其中，确定患者的治疗方案包括提供减少治疗方案的剂量的通知。
在示例17中，示例12-16中任一项的方法，其中，确定患者的治疗方案包括提供增加从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
在示例18中，示例12-16中任一项的方法，其中，确定患者的治疗方案包括提供减少从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
在示例19中，一种监测系统，包括：接收器，接收器被配置为接收与左心脏压力相关联的测量和与右心脏压力相关联的测量；存储器单元，存储器单元被配置为存储接收到的测量；显示设备；以及处理设备，处理设备被配置为：将与左心脏压力相关联的测量和与右心脏压力相关联的测量进行比较；并且将比较输出到显示设备。
在示例20中，示例19的监测系统，其中，处理设备进一步被配置为基于比较确定患者的治疗方案。
在示例21中，示例19或20的监测系统，其中，与左心脏压力相关联的测量是左心房压力测量。
在示例22中，示例19-21中任一项的监测系统，其中，与左心脏压力相关联的测量是左心脏压力的替代物，其中替代物是选自以下替代物的组中的至少一种替代物：肺动脉压(PAP)、肺动脉楔压(PAWP)、肺动脉收缩压(PASP)、肺动脉舒张压(PADP)、右心室收缩压(RVSP)、估计的肺动脉舒张压(ePAD)和左心室舒张末压(LVEDP)。
在示例23中，示例19-22中任一项的监测系统，其中，与右心脏压力相关联的测量是右心房压力测量。
在示例24中，示例19-23中任一项的监测系统，其中，与右心脏压力相关联的测量是右心脏压力的替代物，其中替代物是选自以下替代物的组中的至少一种替代物：右心室舒张末压(RVEDP)、中心静脉压(CVP)和颈静脉搏动(JVP)。
在示例25中，示例20-24中任一项的监测系统，其中，治疗包括至少从以下治疗的组中选择的治疗：诊断、药物滴定、高级治疗、IV药物、生活方式改变、心房内分流、瓣膜修复/置换、ICD、CRT和消融。
在示例26中，示例25的监测系统，其中，药物滴定包括从以下滴定的组中选择的至少一种滴定：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
在示例27中，示例25-26中任一项的监测系统，其中，高级治疗包括从以下组中选择的一种或多种高级治疗：植入心室辅助设备(VAD)、植入机械循环器支架(MCS)、移植或两者。
在示例28中，示例25-27中任一项的监测系统，其中，生活方式改变包括从以下生活方式改变的组中选择的至少一种生活方式改变：改变饮食、增加活动、或两者。
在示例29中，示例19-28中任一项的监测系统，进一步包括传感器，传感器被配置为传感与左心脏压力相关联的所述测量和与右心脏压力相关联的测量。
在示例30中，示例19-29中任一项的监测系统，其中，处理设备进一步被配置为将确定的治疗输出到显示设备。
在示例31中，示例19-30中任一项的监测系统，其中，处理设备进一步被配置为基于比较诊断患者。
在示例32中，示例19-31中任一项的监测系统，其中，监测系统是闭环系统，其中测量的趋势数据告知药物的自动分配的变化。
在示例33中，示例32的监测系统，其中，药物是利尿剂、血管舒张剂或两者。
在示例34中，示例19-33中任一项的监测系统，其中，监测系统是闭环系统，其中测量的趋势数据告知心室辅助设备的变化。
在示例35中，示例19-34中任一项的监测系统，其中，监测系统用于确定心室辅助设备中的RPM变化。
在示例36中，示例20-35中任一项的监测系统，其中，处理设备使用机器学习以修改治疗方案。
在示例37中，示例20-36中任一项的监测系统，其中，处理设备进一步被配置为将以下中的一项或多项输出到显示设备：左心房压力、左心房压力平均值、右心房压力、右心房压力平均值、测量的趋势箭头、测量随时间变化的线形图、测量的波形以及与测量相关联的患者的一种或多种药物。
在示例38中，一种用于确定治疗方案的医疗系统，系统包括：至少一个传感器，至少一个传感器被配置为传感右心房压力和左心房压力；接收器，接收器被配置为接收患者的状态和与经传感的的右心房压力相对应的测量数据和与经传感的左心房压力相对应的测量数据，其中状态是从以下的组中选择的至少一个：左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病；存储器单元，存储器单元被配置为存储接收到的测量数据和患者的状态；以及处理器，处理器被配置为基于接收到的测量数据的患者的状态来确定患者的治疗方案。
上述示例仅限于此，且不应被理解为限制或以其他方式缩小本发明另外提供的任何发明构思的范围。虽然公开了多个示例，但本领域技术人员将从以下详细描述中清楚地看到其他实施例，其示出并描述了示例性示例。因此，附图和详细描述在本质上被视为说明性的而不是限制性的。
附图说明
附图被包括以提供对本公开的进一步理解，并且附图被包含到本说明书中并构成本说明书的一部分，示出实施例，并且与说明一起用于解释本公开的原理。
图1A是显示了在减少由于心力衰竭而住院中的左心房压的替代测量的效用的图；
图1B是使用如本文所讨论的现有技术测量设备(肺动脉导管右心导管)的患者的心脏和肺部的示意图；
图2是根据一些实施例的使用测量设备的心脏的横截面图；
图3是根据一些实施例的使用测量设备的心脏的横截面图；
图4是三尖瓣的连合处的横截面图；
图5是二尖瓣的连合处的横截面图；
图6是根据一些实施例的使用测量设备的患者的心脏和肺部的示意图；
图7是根据一些实施例的使用另一个测量设备的患者的心脏和肺部的示意图；
图8是根据一些实施例的测量设备的特写视图；
图9是在图8的测量设备中的右心房电子器件的内容物的横截面图；
图10是在图8的测量设备中的左心房电子器件的内容物的横截面图；
图11是根据一些实施例的测量设备的特写视图；
图12是在图11的测量设备中右心房电子器件的内容物的两个示例的横截面图；
图13是在图11的测量设备中左心房电子器件的内容物的横截面图；
图14是根据一些实施例的使用测量设备的心脏的横截面图，其中测量设备的一部分被隔膜穿刺针穿刺；
图15是被穿刺的图14的测量设备的特写视图；
图16是使用根据一些实施例的另一个测量设备的特写视图，其中测量设备的一部分被隔膜穿刺针穿刺；
图17是根据一些实施例的在测量设备中使用的的网格配置的特写视图；
图18是根据一些实施例的用于测量设备的外部读取器设备的可穿戴束带的示意图；
图19是根据一些实施例的具有包含栓系到导线的传感器的针头的注射器或导管的示意图；
图20是根据一些实施例的连接到皮下植入物的传感器的示意图；
图21是根据一些实施例的植入传感器并使用小拭子固定的心脏的横截面视图；
图22示出了根据一些实施例的皮下植入物在患者身体内的位置的一个示例；
图23示出了根据一些实施例的基于压力测量确定需要采取的行动的方法的框图；
图24示出了使用由图23中的方法实现的两组测量数据的药物施用参考表；
图25是根据一些实施例的测量设备的横截面视图；
图26是根据一些实施例的测量设备的横截面视图；
图27是根据一些实施例的测量设备的横截面视图；
图28是根据一些实施例的测量设备的横截面视图；
图29是根据一些实施例的测量设备的横截面视图；
图30是根据一些实施例的测量设备的横截面视图；
图31是根据一些实施例的测量设备的侧视图；
图32是图31的测量设备的横截面视图；
图33是根据一些实施例的图31的传感元件的侧视图；
图34是根据一些实施例的电子器件壳体部件的示意图；
图35示出了根据一些实施例的用于确定患者的治疗方案的方法的流程图；
图36示出了被诊断为左心力衰竭的患者的由图35中的方法引用的示例性诊断表和示例性治疗方案表；
图37示出了被诊断为右心力衰竭的患者的由图35中的方法引用的示例性诊断表和示例性治疗方案表；
图38示出了被诊断为原发性肺疾病的患者的由图35中的方法引用的示例性诊断表和示例性治疗方案表；
图39示出了被诊断为左心力衰竭和右心力衰竭的患者的由图35中的方法引用的示例性诊断表和示例性治疗方案表；
图40示出了被诊断为左心力衰竭和原发性肺疾病的患者的由图35中的方法引用的示例性诊断表和示例性治疗方案表；
图41示出了被诊断为右心力衰竭和原发性肺疾病的患者的由图35中的方法引用的示例性诊断表和示例性治疗方案表；以及
图42示出了被诊断为左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病的患者的由图35中的方法引用的示例性诊断表和示例性治疗方案表。
具体实施方式
本公开并不意味着以限制性的方式阅读。例如，应用程序中使用的术语应在该领域的人员将此类术语归为属性的含义的上下文中广泛阅读。
由于本文所使用的关于测量范围的术语“约”和“近似”可以互换地使用，以指代包括所述测量结果并且还包括合理地接近所述测量结果但是可以相差合理地少量(诸如相关领域的普通技术人员能够理解和容易确定的可能因测量误差、测量和/或制造设备校准的差异、读取和/或设置测量中的人为误差、鉴于与其他部件、特定实现场景、不精确调整和/或由人或机器操纵对象等相关的测量差异为了优化性能和/或结构参数而进行的调整而产生的)的任何测量结果。
本文使用某些术语仅为方便起见。例如，诸如“顶”、“底”、“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”、“朝上”和“朝下”等词语仅描述图中所示的配置或零件在安装位置中的取向。事实上，参考的部件可以以任何方向来取向。类似地，贯穿本公开，在示出或描述了过程或方法的情况下，可以以任何顺序或同时执行该方法，除非上下文清楚地表明该方法取决于首先执行的某些行动。
各种实施例涉及可植入医疗设备，诸如用于在心脏的左侧和右侧执行生理测量的设备。在某些实例中，本公开的各个方面涉及用于执行压力测量的方法和设备。附加地，本公开还包括一种用于基于所执行的测量来确定向患者施用药物的医疗系统。
各种示例涉及直接进行左心房和/或左心室测量(例如，血压)的系统和方法。心脏的左侧从肺部采集含氧血，并将其分配到身体的其他部位，而心脏的右侧则将缺氧血从身体输送到肺部。各种示例涉及避免在心脏中放置传感器的凝块(栓子)和其他不希望的副作用的传感器设计。当异物(诸如传感器)植入心脏内时，植入的异物的表面上可能会形成血凝块，血凝块可能会脱落并形成栓子。栓子造成的损伤取决于其位置。如果植入的异物位于心脏的右侧，则栓子可能会游走到肺部，但如果植入的异物位于左侧，则相关联的栓子可能会游走到身体的任何部位，包括通向大脑的动脉，从而导致血栓性脑卒中。除了有效的远程设置左侧测量外，各种示例还涉及测量心脏两个不同部分(例如，而不是仅测量单个区域)的体内条件(vivo condition)。
图2示出了根据本公开的测量设备41的实施例。测量设备具有右侧传感元件10和左侧传感元件11，这两个传感元件都传感和测量它们集成在其中的相应侧内的压力水平。例如，在该示例中，右侧传感元件10测量患者心脏的右心房1中的压力水平，而左侧传感元件11测量患者心脏的左心房3中的压力水平。压力传感元件10、11可以结合MEMS技术，诸如但不限于电容式或压阻式MEMS传感器或其他压力测量装置(按照合适的)，以测量心内压力水平。
如图所示，测量设备41具有右锚定盘8和左锚定盘9，两者一起工作以有助于将测量设备41固定到位。如图所示，两个盘8、9被设计为将两个心房1、3之间的心房中隔5夹在中间(例如，主动接合或以相对方式接触每一侧)。测量设备41的放置可以利用导管程序和隔膜穿刺来实现。传感元件10、11可以与锚定到心房中隔并延伸穿过心房中隔的各种设备一起使用。合适的示例可以在申请人的各种专利公开中找到，包括US9949728“Septalclosure device with centering mechanism(具有定心机构的隔膜闭合设备)”；US20170042705“Implantable Product with Improved Aqueous InterfaceCharacteristics and Method for Making and Using the Same(具有改进的水界面特性的可植入产品及其制造和使用方法)”；US9861346“Patent foramen ovale(PFO)closuredevice with linearly elongating petals(具有线性延长瓣膜的卵圆孔未闭(PFO)闭合设备)”；US9636094“Sealing device and delivery system(密封设备和输送系统)”；和US20170105711“Sealing device and delivery system(密封设备和输送系统)”。
在图2的示例中，由于锚定盘8、9充当堵闭器，测量设备41在手术后不留下孔。测量设备41可以被配置为出于各种原因中的任一种促进组织向内生长(例如，生长到锚定盘8、9中)，这些原因包括更好的组织整合、减少糜烂、减少血栓形成或其他有益特征。血栓形成的减少在心脏的左侧可能尤其重要。在一些配置中，测量设备41被配置为使得左侧传感元件11具有相对低的轮廓(例如，轮廓相对平坦)。相对低的轮廓可以有助于降低血栓形成的可能性。在一些示例中，在仍然允许左侧传感元件11正常工作的同时，也可以允许传感器上的某种程度的组织生长过度。例如，如有必要，可以通过相对薄层的组织来读取左侧(例如，左心房)上的压力。
图3示出了根据本公开的测量设备42的另一个实施例。除了图2示出的锚定盘8、9和传感元件10、11，还存在延伸至相应的心室的传感系带12、14。具体地，右心室传感系带12从测量设备42的右侧(例如，从右侧传感元件10)延伸到右心室中。远程右心室传感元件13可以附接到右心室壁(例如，使用软组织锚和/或组织向内生长特征)。远程右心室传感元件13被配置为测量右心室中的压力。远程传感元件包括MEMs传感器，例如压阻性实施例，但不一定包括相关联的电子器件，而是具有提供返回电子器件壳体的直接信号传输的引线。
类似地，左心室传感系带14从测量设备42的左侧(例如，从左侧传感元件11)延伸到左心室中。远程左心室传感元件15可以附接到左心室壁(例如，使用软组织锚和/或组织向内生长特征)。远程左心室传感元件15被配置为测量左心室中的压力。
远程传感元件13、15(而不是测量元件10、11)被配置为测量心脏的不同部分的压力。至少以这种方式，测量设备42被配置为提供用于分析的附加测量数据(例如，左心室和右心室压力数据)。传感系带12、14可以被布置或以其他方式定位为延伸穿过驻留在右心房和右心室之间(三尖瓣)以及左心房和左心室之间(二尖瓣)的瓣膜的连合处。图4和图5示出了传感系带12、14的可选位置，其包括位于三尖瓣7的小叶(图4)或二尖瓣叶6的小叶(图5)之间的连合处59附近的位置，传感系带12、14通过该位置延伸以到达它们相应的心室。在各种示例中，通过将系带12、14定位在连合处59附近，可以降低系带对瓣膜功能的影响和/或血栓形成的可能性。
在一个示例中，附加传感器可以被并入传感系带12、14。在另一个示例中，附加传感器可以被实现为系带附接点处的测量设备42的其他元件，以测量系带12、14上的力，即拉伸应力。系带12、14上的力可以用作心脏内局部血流速度的指示，该测量数据可以单独使用或与其他测量参数结合使用，以评估患者的心脏功能。测量系带12、14上的此类力的优点包括能够获取作为与心脏功能相关的指标的数据，诸如二尖瓣流入速度、三尖瓣血流和可能的返流的严重程度，例如，这些数据使用其他测量手段可能难以检测到。为了有效地测量这种力，在该示例中，系带12、14和远程传感元件13、15至少部分地自由浮动(即，未附接到心房壁或心室壁)。除了测量压力和/或力之外，或作为测量压力和/或力的替代方案，各种传感元件可以被配置为测量温度(例如，通过包括一个或多个热敏电阻元件)。通过包括温度传感能力，可以将冷丸(例如，流体)引入心脏系统，并且温度均衡速率可以用于确定心脏中各种位置处的心输出量。与使用冷流体丸的方法不同，各种示例包括在肺部中使用冷空气丸来测量从肺部返回的血液的温度均衡速率。
图6示出了根据一些实施例的心输出量如何受到利用冷空气丸的热稀释的影响，并且因此可以如何经由利用冷空气丸的热稀释和左心房传感器或热敏电阻21来测量心输出量。初始地，将冷空气丸24注射到肺部22中(例如，通过引入通过患者的气管23将冷空气丸吸入肺部)。然后，当较热的缺氧血26通过肺动脉16进入肺部然后在氧合期间由冷空气丸24进行冷却时发生热交换25。之后，较冷的含氧血27离开肺部通过肺静脉17进入左心房3，使用左锚定盘9固定的热敏电阻21在左心房3处测量左心房3中的温度。如果有更多的血液流动，左心房3内的温度将比更少的血液流动时更快地恢复到正常温度。因此，在这种情况下，冷空气的吸入可以用于确定左心房3中的血液温度的初始下降，该初始下降用于关联温度恢复到正常的时间。温度恢复到正常的速率与心输出量相关。
作为进一步的附加或替代特征，一个或多个O2传感器可以被包括在第一对传感元件10、11和远程第二对传感元件13、15中的一个或多个传感元件处。图7显示了从心脏的右侧经过肺部流到左侧的血流的图，并且可以用于描述如何经由O2血饱和度传感器28、29测量心输出量(例如，使用菲克定律(Fick's Law))。根据各种示例，右O2饱和度传感器28被放置在右心房1中(例如，与使用右锚定盘8固定的传感元件10相关联)，并且左O2饱和度传感器29被放置在左心房3中(例如，与使用左锚定盘9固定的传感元件11相关联)，以测量在其相应的测量区域中的SvO2和SaO2水平。
菲克定律规定，可以使用标记物质来计算流向患者心脏的血流量，在这种情况下，这种标记物质是氧气(O2)。进行此类计算的必要数据包括每单位时间心脏摄氧量、肺动脉中的O2血饱和度和肺静脉中的O2血饱和度。在这种情况下，在右心房1处测量肺动脉16的O2血饱和度，在左心房3处测量肺静脉17的O2血饱和度。用于计算的其他数据可以包括最大摄氧量(VO2最大)和血红蛋白测试，最大摄氧量是增量运动期间测量的氧气消耗的最大速率，血红蛋白测试与动脉百分比和静脉百分比结合将确定氧浓度。
如上文所解释的，可以在本文所公开的实施例中实现不同的传感器(例如，压力、流量、温度和/或O2)，其中每个测量提供关于患者的心脏健康状态的重要数据。传感器本身可以具有本领域普通技术人员认为适于在患者的心脏内实现的各种形状和尺寸。
图8-图10示出了可能的传感器元件配置的附加细节。如图8所示，测量设备43具有被包括在右心房电子器件37中的右心房传感元件30和被包括在左心房电子器件38中的左心房传感元件31。如图8所示，电子器件37、38被附接到它们相应的锚定盘8、9上。图9示出了电子器件37、38二者均包括控制模块33(例如，印刷电路板)，该控制模块33位于相对于锚定盘8、9的外壳36的近端部位34中。壳体36可以由钛、不锈钢或其他合适的材料制成。右心房电子器件37进一步包括右心房传感元件30和天线线圈35。左心房电子器件38进一步包括左心房传感元件31和电源32(例如，电池和/或无线电源)。在该配置中，外部读取器设备(诸如图18中的外部充电器和通信继电器70)对电源32充电并与电子器件37、38通信，以获取存储在控制模块33中实现的存储器中的测量数据。
控制模块33可以被设计为使得它们被配置为执行一系列步骤，这些步骤用于在心脏的不同部分(例如，腔室中的每个腔室)内进行测量(无论测量的是血压、温度和/或血氧饱和度)，以及存储数据，直到外部读取器设备可以访问(通常是无线访问)数据为止。此外，电源32可以是可以在该实施方式中使用的任何合适的电源。例如，电源可以耦合到充电线圈，充电线圈实现电源的感应充电，使得外部读取器设备可以从患者身体的外部对电源进行远程充电，这减少了在电源耗尽时更换电源的需要。例如，除了执行继电器/通信功能之外，天线线圈35还可以用作充电线圈。
图11-图13示出了可以在各种示例中使用的各种配置。如图所示，测量设备44的左心房电子器件38仅包括左心房传感元件31(例如，感测、温度和/或O2)。将设备左侧的部件/元件的数量最小化可以有助于将设备的总体尺寸和相关联的左心房中异物的数量最小化。如上所述，这可以降低血栓形成和异物反应的可能性。因此，在各种示例中(例如，如配置39B的插图视图所示)，右心房电子器件37包括为传感元件31、任何相关联的数据存储元件以及更通常的控制模块33供电的电源32。在如图12的插图视图的配置39A所示的另一个示例中，右心房电子器件37不包括板载电源。在此类实施例中，仅当外部读取器设备接通以向测量设备44供电时(例如，使用感应电源来激活传感元件30、31和控制模块33)，才可以取得测量数据。
在各种示例中，测量设备41、42、43、44中的一个或多个测量设备(例如，锚定盘8、9中的一者或二者)被配置为在植入之后开窗(fenestrated)或被外科器械(例如，隔膜穿刺针)穿过。图14和图15示出了附接到穿透锚定盘8、9的表面的导管护套50端部的穿刺针51，以指示测量设备45可再穿过(例如，可由针穿透，然后由护套穿透)。
在某些程序或操作期间，可能必须进入左心房3，即使测量设备45已在心房1、3之间的心房中隔5中实现。在此类情况下，测量设备45被配置为在锚定盘8、9中具有可再穿过的表面，使得穿刺针51可以穿透这些表面以执行程序。图14示出了从下腔静脉53进入右心房1的针51和导管护套50，但在某些实例中，必要时可从上腔静脉52进入右心房1。在该实施例中，锚定盘8、9的表面包括可以被安全穿透的材料，诸如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)膜54，尽管其他合适的材料可以被实现以提供再穿过能力。锚定盘9的外边缘由镍钛诺框架55限定，该框架55也从左侧传感元件11径向延伸到外边缘，尽管其他合适的材料也可以用于框架。针51在膜54中形成穿刺孔56，以允许导管护套50穿过。
图16示出了本文所公开的另一个实施例，其中测量设备46的左侧传感元件60位于左锚定盘9的一部分上。例如，左侧传感元件60可以位于左锚定盘9的膜材料(例如，ePTFE膜54)上，与左锚定盘9的框架(例如，中心孔眼或外部框架)相对。在该实施例中，左侧传感元件60耦合到膜54以有助于防止传感元件60从隔膜壁朝外突出，或减少来自测量设备46的左传感元件60从隔膜壁突出的量。在该实施例中，在锚定盘9中实现天线线圈61。如图所示，传感元件60附接到天线线圈61，并且天线线圈61缠绕在ePTFE膜54周围以形成左锚定盘9的外边缘，从而限定左锚定盘9的外围。附加实施例可以进一步减少左传感元件60从隔膜壁突出的量。例如，在一个实施例中，左锚定盘9可以替换为小组织锚定结构，该小组织锚定结构有助于使左传感元件60的外表面对齐以与周围隔膜壁的表面大致齐平，从而使传感元件60不会明显地从隔膜壁突出。例如，小钩子或其他合适的结构可以被实现以将左传感元件60保持到位。在另一个实施例中，可以在左传感元件60上方采用盖或其他类似部件，以防止传感元件实质上突入左心房。盖可以由化学惰性材料制成(诸如低温各向同性(LTI)碳和类金刚石碳(DLC))或由聚合物制成(诸如聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀PTFE或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))。在一些示例中，盖可以是放置在左传感元件60上方的薄膜，以促进传感元件上的组织向内生长。
图17示出了医疗设备46的另一个可能配置，其中左锚定盘62使用被配置为限定(多个)左盘和/或(多个)右盘的网状设计的框架(例如，镍钛诺)。图17的配置可以采用也可以不采用盖或膜54(例如，ePTFE)。设计可再穿过表面使得具有适合安装在框架元件之间(例如，高达24Fr)的法兰西测量计(French gauge)的导管可在不干扰电子器件的情况下穿过锚定盘。此外，应当理解，尽管图中所示的锚定盘在结构上是相对平坦且是圆形的，但本文所描述的锚定盘配置中的任何一种配置也可以使用其他形状(例如，矩形、三角形等)。另外，锚定盘可以被配置有弯曲的侧轮廓(例如，凹面和/或凸面)，以适应定义锚定盘将接合到的心脏内的表面的不同轮廓。
在一个实施例中，测量设备45、46还可以用作治疗设备，诸如心房内分流器、可控制心房内分流器、心房隔膜缺损(ADS)堵闭器等。测量设备45、46可以充当可控制分流器，因为其位于左心房和右心房之间的房内中隔处，并且膜54可以经由介入性程序或非侵入性程序打开。因此，膜54可以在不同的程序期间使用适当的工具进行扩展、收缩、打开、关闭、开窗、密封、穿刺、重新密封、横穿或穿过，以致动可控制分流器。如上所述，使用针在膜54中制造穿刺孔56是介入性程序的一个示例。其他介入性程序包括机械、热、激光、超声波和感应方法。另一方面，可以经由无线、体外激发(包括感应能量传输和超声波能量传输)触发孔的打开。在一个实施例中，在将膜54暴露于热能或超声波能量(即，经由热活化)之后，膜54可以被熔化以形成开口。在膜54中具有开口的优点包括，当测量设备45、46位于左心房和右心房之间时，在左心房压力上升到危及生命的水平时降低左心房压力。该配置的一个优点是，即使在形成开口之后，测量设备45、46也可以继续在两个心房内进行测量。可以基于所需的降压程度调整分流器的尺寸。例如，如果压力明显高于正常水平使得必须立即降低压力，分流器可以打开得更宽。当经由机械刺穿或热消融打开分流器时，也可以防止栓塞。此外，可在测量设备45、46中实现压敏瓣膜，使得膜54打开以形成高于阈值压力水平的分流器。在另一个示例中，瓣膜还可以跟踪和传输其状态(即，分流器在瓣膜中是打开还是关闭，以及分流器中的打开程度)，这可以作为心脏内压力差的指示。因此，从瓣膜接收数据的远程监测系统(例如图18中的远程设备72)可以使用瓣膜的状态数据以确定左心房与右心房之间的压力差。
图18示出了根据一些示例的外部充电和通信继电器的示例。如图所示，外部充电器和通信继电器70是可以经由电磁感应对测量设备的电源(例如，测量装置43、44中的电池32)充电或供电，以及与测量设备43或44通信以获取测量数据的设备。在一个示例中，外部充电器通信继电器70是与测量设备43、44感应耦合以直接为测量设备43、44供电的设备，从而不需要板载电源，例如在测量装置43、44内实现的电池。在一个示例中，外部充电器通信继电器70经由射频(RF)电磁辐射无线地为无线设备43、44供电。外部充电器和通信继电器70可以被穿戴(例如，使用束带71)，使得充电器和继电器70的位置位于充电器和继电器70的可操作位置处，以对测量设备充电并从测量设备获取数据。可以是智能设备(诸如智能手机)的监测系统72可以由患者或其他方(例如，医疗服务提供者或远程监测设施)使用以经由监测系统中的应用软件接收关于测量数据的信息。例如，远程设备72可以在简单、用户友好的界面中形象地地显示血压、温度和/或血氧饱和度。如果患者视力受损或偏好音频通知，则远程设备72可以提供音频输出，以如果传感器测量指示患者的心脏可能处于急性失代偿发作的风险则警示患者，从而患者可以去医院进行进一步检查。远程设备72还可以将测量数据上传到服务器(未示出)上，以由医疗服务提供者或数据库收集，以远程监测患者的心脏状况。
至少基于上述内容，应当理解，构想了各种传感器位置并且可以以任何组合实现。
例如，为了测量左心室压力，可以将系带传感器从左锚定盘发送到二尖瓣小叶之间，然后发送到左心室中，在左心室中组织向内生长可以将传感器实现在左心室的壁中。传感器直接测量左心室收缩压和舒张压，也可以给出收缩系统血压的直接指示。
为了测量主动脉压力，可以将系带传感器从左锚定盘发送到二尖瓣小叶之间，穿过主动脉瓣，并进入主动脉，在此处传感器被固定在主动脉的壁上。这种放置允许直接测量主动脉压力，从而给出收缩压和舒张压的直接指示。
为了测量右心室压力，可以将系带传感器从右锚定盘发送到三尖瓣小叶之间，然后发送到右心室中，在右心室中组织向内生长可以将传感器实现在右心室的壁中。传感器直接测量右心室压力，从而给出右心室收缩压和右心室舒张压的直接指示。
为了测量肺动脉压力，可以将系带传感器从右锚定盘发送到三尖瓣小叶之间，穿过肺动脉瓣，并进入肺动脉中，固定在肺动脉。这种放置允许直接测量肺动脉压力，从而经由肺收缩压和肺舒张压给出肺状态的直接指示。
此外，测量左心房和右心房压力的植入设备可以与其他医疗设备结合使用。此类医疗设备的示例仅举几例包括但不限于血压袖带、脉搏血氧计、磅秤、肌酐测试设备、智能设备和可穿戴医疗跟踪设备等。测量设备41还可以与其他可植入设备(诸如心室辅助设备(VAD)、药物输送分流器或系统、或其他设备)组合。测量设备41可以向(多个)其他可植入设备提供反馈，作为闭环或开环反馈系统的一部分。VAD可以是右VAD、左VAD或双VAD。
图19到图22示出了附加传感器元件示例以及相关联的输送系统和方法。如图所示，左侧传感元件11可以与系带80耦合，其中传感元件11和系带80被配置为通过图19中示意性示出的针输送系统81被输送。通常，输送系统81可以包括导管和位于导管远端的相关联的输送针82，其用于进入身体内的目标区域(例如，经由超声波、射线照相、光学或其他引导)。例如，针可以用于穿刺心脏的壁(例如，左心房壁)，左侧传感元件11可以推进穿过针82进入目标空间(例如，左心房)。然后，针82可以缩回，并且传感元件11可以被拉紧或张紧抵靠心脏的内壁(例如，限定左心房的内壁)上。可以将纱布或其他锚84(例如，在系带80上方)推进到心壁与传感元件11相对侧上的位置(例如，心脏外壁上与传感元件11位置靠近的位置)，以有助于将传感元件11固定到位(例如，如图21所示)。如图20所示，系带80可以连接到处理电源、信号处理和数据传输功能的皮下植入物83。
皮下植入物83可以包括电池、天线和控制模块(例如，微芯片)，以有助于控制数据收集和通信功能。在一个示例中，测量设备47可以包括被放置在传感元件11和纱布84之间的塞子85，以有助于填充针82留下的窗孔。
图22示出了与传感元件11相对的系带80的另一端上的皮下植入物83。类似于左侧传感元件11的多个传感器元件可以被放置在医疗服务提供者认为合适的心脏的任何不同部位。例如，在将左侧传感元件11放置在左心房中之后，可以使用用于将传感元件11放置在左心房中的相同技术将另一个传感元件(诸如右侧传感元件10)实现在右心房中。另一个类似的传感元件可以根据需要植入左心室、右心室、或者心脏或脉管系统中的任何其他位置。因此，可以通过穿透心脏的壁来实现任意数量的传感器元件，以在心脏或相关联的脉管系统的腔室中的任何一个腔室中进行测量(压力、温度和/或血氧饱和度)。
与传感器元件相关联的(多个)系带可以根据需要耦合到相同的皮下植入物或不同的皮下植入物。无论是具有数据接收和通信能力的单个皮下植入物还是不同的皮下植入物，都应当理解在位置(例如，左心房、右心房、左心室和/或右心室)的任何组合处的测量的组合中的任何一种组合可以使用结合图19至图22所描述的系带传感器元件来实现。
使用如本文所描述的传感元件10、11、13、15获取的压力测量数据可以用于执行脉冲轮廓法，该方法是用于测量患者的心输出量的另一种方法。该方法使用连续压力测量数据来绘制患者心脏的压力对时间图，然后使用压力积分(即，压力对时间图上的绘制线下方的面积)来确定正在测量的心脏的部分的每搏量(SV)。SV的值乘以心率即为心输出量。
图23是示出了远程医疗监测方法99的流程图，该远程医疗监测方法99可以使用从例如测量设备41或本文所描述的传感器元件中的任何一种传感器元件接收的测量数据，使用一个或多个电子设备(诸如监测系统72)来实现。在一些示例中，方法99用于具有左心力衰竭(LHF)病史的患者，以确定由测量的右心脏生理指标和左心脏生理指标(例如，压力、温度和/或血氧饱和度)指导的治疗方案。
无论如何，在一些实施例中，在可选的第一步骤90中，服务提供者确定接受治疗的患者是否具有左心脏(LH)或右心脏(RH)/双心室衰竭的病史。方法99可以用于如医疗服务提供者所确定的具有LH或RH/双心室衰竭风险的患者，无论病史如何。在可选步骤91中，医疗服务提供者通过对患者进行各种测试以基于患者的当前状况确定正常水平(压力、心输出量和/或血氧饱和度)应当如何，来为急性情况中的适用生理指标(例如，左心房压力和右心房压力)设置基线“正常”水平。然后可以将基线值输入系统，该系统将数据传输到监测系统72。在该图所示的示例中，被测量的压力为左心房压力(LAP)和右心房压力(RAP)。其他实施例可以包括医疗服务提供者认为合适的心脏其他部位的其他测量。
在一些示例中，在步骤92中，监测系统72从传感器(诸如右侧传感元件10和左侧传感元件11)接收RAP和LAP测量。在一种实施方式中，测量包括右心房和左心房的压力值是否趋向于低于、等于或高于正常水平。在另一个示例中，该方法还可以考虑压力值是增加、减少或保持稳定的，以作为整体评估的附加输入。
在可选步骤93中，监测系统72确认患者是否具有LH或RH/双心室衰竭病史。在步骤94中，监测系统72可选地使用图24中的药物施用参考表100来确定和指示是否需要增加或减少某些药物的剂量。替代地，医疗服务提供者(例如，医师)可选地直接使用数据，以基于使用表100中的方法的数据来评估什么治疗方案(例如，药理学)是合适的。
如图所示，表100具有三列三行，其中列关于“RAP趋向于低于正常”101、“RAP趋向于正常”102和“RAP趋向于高于正常”103，并且列关于“LAP趋向于低于正常”104、“LAP趋向于正常”105和“LAP趋向于高于正常”106。例如，如果RAP趋向于低于正常，但LAP趋向于高于正常，则根据表100该方法将包括“增加血管舒张剂”步骤。如果自动化，一致的“消息”或通信可以转送给监测系统的用户。另一方面，如果RAP也趋向于高于正常，则该方法将包括“增加利尿剂”步骤。同样，如果自动化，一致的“消息”或通信可以转送给监测系统的用户。应注意，当LAP和RAP值均处于正常水平(即，“LAP正常”行和“RAP正常”列定义的框)时，一种方法将包括不改变任何药物。
在施用初始药物后，方法99包括在步骤95中，验证以查看RAP是否仍然趋向于高于正常，以及RAP值是否不受利尿剂的影响。这可能发生在上面所示的第二示例中，其中LAP和RAP均趋向于高于正常，因此给患者施用的利尿剂量增加，但RAP的后续测量显示该压力仍高于正常。在该实例中，在步骤96中，监测系统72可以显示指示，指令医疗服务提供者将患者带来进行RH衰竭的可能性诊断(或者医疗服务提供者可以基于数据执行步骤96)。高RAP的其他可能原因包括原发性肺动脉高压。当医疗服务提供者测试患者是否可能有这些状况的诊断时，医疗服务提供者可以为“RAP正常”水平设置新的基线值范围，并将患者状态更新为具有RH/双心室衰竭病史，以便推进该方法将来进行到步骤97，而不是步骤95。否则，如果RAP降低到正常水平，则监测系统72可选地返回到步骤92以进行后续RAP和LAP测量。
返回到步骤93，如果监测系统72(或医疗服务提供者)确认患者具有RH/双心室衰竭病史，则方法99在基于表100中概述的分析来确定增加或减少哪种药物之后进行到步骤97。在步骤97中，方法99包括确定在步骤94中施用的药物是否有效。例如，方法99可以包括将先前的LAP值和RAP值与施用药物之后的新LAP值和新RAP值进行比较。如果该比较以指示施用的药物无效(例如，如果LAP或RAP仍低于正常并且药物未使其朝向正常水平增加，或者如果LAP或RAP仍然高于正常并且药物没有使其朝向正常水平等下降)的方式示出了状态的不充分变化，则在步骤98中，医疗服务提供者可以将患者带来进行调整治疗，和/或监测系统72可以提供指示保证进一步的诊断/治疗的消息或其他通信。药物疗效的可能缺乏有效性可以是紧急情况增加或需要立即就医的迹象。否则，如果施用的药物在将LAP和RAP移向标称或期望水平方面显示出明显的疗效，则该方法返回到步骤92，并且监测系统72继续接收和评估用于评估患者健康状况的新测量。
在评估心脏功能时使用至少两组测量数据(在该示例中，为LAP和RAP测量)优于因为各种原因仅使用一组测量数据的现有技术方法，包括第二组有助于更准确的根本原因诊断和治疗。
在另一个实施例中，可以对方法99进行计划，使得代替使用实际测量的LAP值和RAP值，可以使用LAP与RAP的比率(或RAP与LAP的比率)以确定要施用哪些药物以及施用量。该方法可能基于这样一种理解，即左心房和右心房内的压力应当与健康心脏中的期望比率(例如，2:1LAP:RAP)相对应，因此可以确定理想的LAP:RAP比率(例如，理想的2:1压力比率)，并且明显小于或大于期望比率(例如，2:1)的任何比率都会对患者的健康构成威胁。
在一些示例中，如果在具有LH心衰病史的患者中LAP与RAP的比率高于阈值(即，LAP远高于RAP)，并且持续增加，则该方法可以包括确定应当增加施用的血管舒张剂的量。触发此类确定的LAP与RAP的阈值比率值可以由医疗服务提供者定期地确定和更新(例如，在对患者进行检查之后)。换句话说，各种方法包括一个或多个医疗服务提供者确定“正常”基线比率的范围，然后将在药物施用参考表中使用。替代地，可以向医疗服务提供者提供关于适当基线的一组通用指南。
方法99可以被调整为在药理学或药物疗法需要增加或减少的量的方面更具体，这可以基于LAP和RAP趋向于高于或低于正常水平多少而变化。这可以通过在表100中实现另一个表或另一组指南来实现，该表或指南指示了要施用的药物量(例如，使得可以在不需要医疗服务提供者介入的情况下为患者调整治疗剂量)。表100可以包括各种医学建议/指示中的任何一种建议/指示，诸如表100的一组特定生理测量和相关联指南所示的β受体阻滞剂和强心药。此外，为了告知患者选择哪种药物及其剂量，需要施用的药物类型(例如，利尿剂或血管舒张剂)及其剂量可以显示在例如，患者使用的计算机的屏幕或智能设备的显示器上。
如上所述，测量数据和相关联的监测和治疗方法不一定限于LAP和RAP测量。在一些示例中，可以在实现监测和治疗方法(诸如方法99)中使用附加或替代位置(例如，肺动脉、心室、肺静脉、主动脉等)和/或附加或替代指标(例如，温度和/或血氧饱和度)。
如上文所解释的，方法99可以手动执行，或者可以使用能够从测量设备41接收和处理测量数据的任何设备进行部分自动化或完全自动化。例如，方法99可以完全在监测系统72(例如，诸如智能设备)中实现，该监测系统72在从测量系统41接收到LAP和RAP测量数据之后执行所有比较、计算和确定。在一些示例中，该方法可以部分地在监测系统72中实现并且部分地在通信继电器70中实现，通信继电器70可以包括处理单元以接收来自传感器的LAP和RAP测量数据、确定LAP和RAP高于/处于/低于正常水平、以及降低/稳定/增加，然后将该信息转送到远程设备72以执行该方法的剩余部分。在又一个示例中，皮下植入物83可以被计划以执行该方法的一部分或全部。
在更进一步的示例中，方法99可以在具有允许患者根据该方法的结果施用药物的用户界面的设备中实现。该方法也可以在医疗服务提供者的电子健康记录(EHR)或电子病历(EMR)系统中实现，该系统跟踪每个患者的必要记录。因此，EHR或EMR系统可以使用本地或远程数据库访问患者的LH或RH/双心室衰竭病史以及医疗服务提供者是否认为患者处于此类衰竭的风险中。该方法得到的数据可以显示在用户界面的仪表板上，该仪表板具有针对用户(例如，患者和医疗服务提供商)的多个选项，包括：LAP和RAP平均值、趋势箭头、随时间变化的线形图、波形以及患者服用药物的历史记录等。仪表板也可以被配置为使得用户能够首先提取最有意义的信息(诸如平均值和趋势)，然后进一步深入进行更详细的分析(诸如波形)。这可以通过基于每个选项的重要性以分层方式组织多个选项来实现。在一个示例中，该选项的分层顺序可根据用户的偏好进行定制，使得可以首先提取最偏好的信息。
图25示出了根据本公开的测量设备110的实施例。如图34所示，测量设备110具有存储天线(例如天线线圈35)和电池或电源32的电子器件壳体部件114，使得在包括壳体部件114的测量设备110通过形成在心房中隔5上的孔径插入之后，壳体部件114从中隔5和锚定盘8、9的两个壁突出并且延伸超出中隔5和锚定盘8、9的两个壁。天线35将传感元件10、11获取的测量数据传送到外部监测系统(未示出)，外部监测系统接收、跟踪并执行数据分析。测量设备110使右锚定盘8和左锚定盘9共同工作，以有助于将壳体部件114固定到位，使得壳体部件114相对于中隔5固定到位。如图所示，两个盘8、9被设计为通过主动接合或以相对方式接触每一侧来夹住心房中隔5。在一个示例中，壳体部件114由合适的金属制成，诸如钛、不锈钢或其他生物相容性金属。在另一个示例中，壳体部件114由塑料或其他合适的聚合物材料制成。在其他示例中，壳体部件114由生物相容性陶瓷材料(诸如玻璃)制成。
传感元件10、11被实现或设置在壳体部件114中，使得这些传感元件10、11位于壳体部件114延伸进入心房中的两端上。在一些示例中，传感元件10、11突出到心房中以实现更好的传感功能。例如，在一些示例中，将传感元件10、11定位在壳体部件114的两端以将传感元件10、11与中隔5隔开以防止组织向内生长影响传感元件10、11的测量效率可以更有益。
传感元件10、11突出到心房中并高于中隔5表面的一个优点是，与传感元件10、11和隔膜5相对齐平的位置相比，传感元件10、11可以长期执行更有效(例如，准确)的生理测量。在一些示例中，如图25所示，抗凝剂层120被设置在靠近传感元件10、11中的一者或两者的表面的一部分表面或全部表面上，以有效地降低设备上形成血栓的风险或由于可能导致中风或栓塞事件的流体湍流而形成血栓的风险。例如，抗凝剂层120可以位于外壳部件114、传感元件10、11和/或锚定盘8、9中的一者或多者上。
可以使用的可能的抗凝剂包括但不限于：肝素(heparin)、华法林(warfarin)、利伐沙班(rivaroxaban)、达比加群(dabigatran)、阿哌沙班(apixaban)、依度沙班(edoxaban)、依诺肝素(enoxaparin)和磺达肝素钠(fondaparinux)。在一个示例中，层120可以是抗炎剂层(诸如地塞米松(dexamethasone))，以减少靠近传感元件10、11的组织的炎症，从而提高测量的准确性。在一些示例中，抗凝剂层120由可从W.L.戈尔及同仁股份有限公司(Gore W.L.and Associates Inc)购得的
肝素表面处理形成。
图26示出了根据本公开的测量设备112的实施例。在测量设备112中，壳体部件114被定位使得壳体部件114的一端与相对应的锚定部件(在该示例中为锚定盘9)基本齐平，从而减少流量中断量和后续的设备相关的血栓形成的潜在可能。因此，需要控制组织生长以实现可靠的慢性传感器性能。因此，生物相容性材料层116被设置壳体部件114、传感元件10、11和/或锚定盘8、9中的一者或多者的表面的一部分表面或全部表面上。例如，具有合适结构的生物相容性材料(诸如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE))控制组织向内生长。生物相容性材料的其他示例包括但不限于合适的聚合物或合成材料或天然材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、硅酮、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙醇酸:碳酸三甲酯(PGA:TMC)、不锈钢、镍钛诺、脱细胞组织基质、氟化乙烯丙烯(FEP)、四氟乙烯(TFE)和全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)共聚物、聚三氟氯乙烯(PCTFE)均聚物及其与TFE、乙烯三氟氯乙烯(ECTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)和聚偏氟乙烯(PVF)共聚物。结构的其他示例包括但不限于合适的织物、非织物、编织物、针织物、薄膜或微孔薄膜，微孔薄膜包括电纺网、膨胀聚合物、泡沫、熔喷网等。促进向内生长的组织可以是血管内皮细胞。
图27示出了根据各种示例的测量设备118的实施例。测量设备118进一步包括来自图26的生物相容性材料层116顶部上的抗凝剂120的附加层。在一个示例中，层120的尺寸足以覆盖传感元件11的表面，使得抗凝剂阻止组织在传感元件11上的向内生长，从而将由传感元件11执行的生理测量中的误差最小化，或以其他方式随时间增强传感元件11的效能(例如，精度和/或准确度)。
在另一个示例中，层120可以覆盖层116的更小或更大区域，具体取决于实施方式。薄膜层的其他示例可以允许选择性组织向内生长，使得允许或鼓励在锚定盘9的周边部分(或锚定盘9的一部分)周围的组织向内生长，同时提供与传感元件11上的区域和/或周围的区域相对应的具有较少组织向内生长或无组织向内生长的“窗口”或一部分。例如，生物相容性材料层116可以将抗凝剂注入或并入特定区域中，从而减少该特定区域中的组织向内生长或将该特定区域中的组织向内生长最小化，以优化传感元件11的功能。鉴于上述情况，可以使用药剂和聚合物的不同组合来调整所实现的组织向内生长的量，使得存在足够的组织向内生长和锚定，但不会多到使组织阻碍传感元件10、11的有效测量。
图28示出了根据本公开的测量设备122的实施例。测量设备122的传感元件10、11分别被设置在锚定盘8、9。如前文所解释的，盘9和传感元件11的表面由层116覆盖，盘8和传感元件10的表面由与层116的生物相容性材料相同的另一层124覆盖，使得促进组织在两个盘上的向内生长。在一个示例中，两个层116、124所使用的生物相容性材料可能不同。在一些示例中，壳体部件114延伸穿过第二层124，但与第一层116基本齐平。
在一些示例中，传感元件10、11被定位或以其他方式相对于彼此定位，使得传感元件10、11跨心房中隔5彼此对齐，或在心房中隔5的相对侧上彼此对齐。即，传感元件10、11之间的距离减小以有助于将传感元件10、11占据的中隔的总表面积最小化。该配置的一个优点是，在心房中隔5上将形成开口或孔径(窗孔)的情况下，可以获得由盘8、9占据但未被传感元件10、11占据的剩余空间，以促进跨隔膜进入(例如，作为从心房右侧到左侧的设备输送的一部分)、促进选择性流体流动，或用于所需的其他目的。
如先前在图14-图16中示出的，锚定盘8、9可以具有可再穿过的表面，使得在不干扰电子设备的情况下形成开口或孔径。在一个示例中，如果将测量设备112放置在心脏的左心房和右心房之间，则测量设备112可以充当心房内分流器。图29示出了测量设备126的实施例，其中感测元件10、11被定位使得感测元件10、11的位置跨心房中膈5彼此偏移，并且因此通常不跨中隔对齐。在一个示例中，传感元件10、11的位置相对于壳体部件114的纵轴之间的测得的角度(或角度偏移)可以例如小于15度、在15度与30度之间、在30度与45度之间、在45度与60度之间、在60度与90度之间、在90度与135度之间、在135度和180度之间，尽管构想了各种布置。图29示出了其中角度为180度的示例，并且该配置实现了传感元件10、11之间的最大距离(或角度偏移)。
图30示出了根据本公开的测量设备128的实施例，该测量设备128包括生物相容性材料的两个附加层130、132。层130被设置在盘8和中隔5之间，并且层132被设置在锚定盘9和中隔5之间。在一个示例中，在附加层130、132中使用的生物相容性材料与在前文提到的层116、124中使用的生物相容性材料相同，但在其他示例中不必如此。在一个示例中，图28-图30的实施例中的任一个中的传感元件10、11可以附接、栓系、缝合、装订、钉牢或粘附在锚定盘8、9上。在另一个示例中，锚定盘8、9由传感元件10、11作为盘8、9内的整体部件形成。此外，在一个示例中，传感元件10、11与壳体部件114内的电子器件(例如，图34中的天线35)无线地耦合(包括但不限于蓝牙技术)。在另一个示例中，传感元件10、11经由一个或多个系带与电子器件耦合。
图31和图32示出了根据一些示例的测量设备134的另一个实施例。图32是侧视图，而图31示出了从图32中箭头A的方向查看的从与心房中隔5相邻的心房中的一个心房内部的视图。测量设备134具有抵靠着中隔5的壁放置和并且附接到中隔5的壁的锚定盘9，并且该盘9具有开口136，系带80从位于盘9后面的电子器件壳体部件114穿过开口136延伸到心房并在传感元件11处结束。在该示例中，传感元件11与壳体部件114解耦合并位于远离盘9和壳体部件114的位置处，而不是位于锚定盘9内部或壳体部件114内。在另一个示例中，测量设备134可以在盘中具有传感元件并且在远程位置中具有另一个传感元件，使得可以使用附加传感元件执行更多生理测量。在一些示例中，系带80从心房传到心室或远端动脉/静脉，使得传感元件11在心室内部执行生理测量。
系带80可以部分地或整体地由生物相容性材料层138覆盖。层138可以被配置为促进组织向内生长，并且可以具有足够的长度以有助于防止系带80从中隔5的表面分离。在另一个示例中，代替单个细长层138，可以在系带80的不同部分处有覆盖系带80的多个单独的层。此外，传感元件11可以由生物相容性材料层142覆盖。在一些示例中，层142可选地被配置为类似于本文引用的层116。在一个示例中，类似于图30所示的实施例，生物相容性材料层132可以被设置在传感元件11和中隔5之间。
图33示出了其中传感元件11被夹在两个生物相容性材料层之间，其中的一层生物相容性材料可以是前面提到的层142的实施例。在所示出的实施例中，传感元件11被夹在底层144和顶层之间，在这种情况下顶层为层142。近端层144可以定位在传感元件11的与层142相对的一侧上，使得传感元件11不直接接触中隔5的表面。在一个示例中，夹住传感元件11的两个层142、144覆盖相同的表面积，使得顶层142完全地覆盖另一层144以层压传感元件11。在另一个示例中，两个层142、144具有不同的表面积，使得当它们彼此重叠时，其中一层延伸超出另一层。在一个示例中，两个层142、144由相同的生物相容性材料制成，而在另一个示例中，这些层可以由不同的生物相容性材料制成。
在一些示例中，右锚定盘8被设置在心脏的右心房中，左锚定盘9被设置在心脏的左心房中，使得测量设备112、118、122、126和128的电子壳体部件114均延伸到心脏的右心房中，同时与左心房中的左锚定盘9基本齐平。在其他示例中，壳体部件114可以替代地延伸到心脏的左心房中，从而壳体部件114与右心房中的右锚定盘8基本齐平。在一些示例中，由于壳体部件114的一端上的突出部和另一端上的齐平表面之间所产生的不平衡，因此采用一个或多个加强支柱140以利用锚定盘8、9中的一个或两个锚定盘更好地支撑壳体部件114，以有助于稳定植入物，防止导致增加炎症反应和组织生长的不希望的设备运动以及防止壳体部件114进行不必要的柔曲和/或解耦合。图32示出了抵靠锚定盘8支撑壳体部件114的加强支柱140。在一些示例中，加强支柱是镍钛诺丝或能够稳定壳体部件114的任何其他合适材料。
在一个示例中，所采用的生物相容性材料层中的一层或多层是疏水的。在此类示例中，这些层中的一层或多层可以被覆盖、涂覆、吸收或以其他方式与亲水材料相关联，使得该材料相对更“透声(echolucent)”。作为参考，透声材料允许超声波通过其中，使得材料不会干扰声波图或超声波。还可以通过加入乙烯基单体(诸如在膜的孔内聚合的PVA)将微孔膜(诸如，ePTFE)改造为透声的。亲水材料有助于减少或消除材料中的空气，进而降低空气与超声波传输之间的干扰。Cook等人的分配给W.L.戈尔及同仁股份有限公司(GoreW.L.and Associates Inc)的美国专利第7,871,659号中教导了通过应用聚合物亲水表面活性剂形成的亲水层的其他示例。
在一些示例中，可以调整测量设备的一个或多个部件(包括锚定盘、生物相容性材料层和/或传感元件)的属性，以更好地适合正在执行的生理测量。例如，传感元件可以是流量传感器(例如，超声波或其他类型的流量传感器)、温度传感器、压力传感器及其组合，或根据需要的其他传感器类型。因此，用于生物相容性材料层的材料可以被配置为促进或以其他方式有效地传输被测量的心脏的部分或身体的其他区域的机械/液压响应、热响应或对生理条件的其他响应。
传感元件可以具有高导热性，具有高水平的导水率，或以其他方式促进对由传感器测量的环境变化的敏感性。除了描述压力测量的示例之外，例如，各种测量设备可以被配置为进行温度测量以监测心脏功能。在一些监测方法中，可以将冷丸(例如，流体)引入心脏系统，并可以使用温度均衡速率确定心脏内的心输出量，然后通过温度计测量该心输出量。在此类实例中，部件可能需要具有导热属性，以从环境中传递热量用于感测温度变化。
传感元件可以是血氧饱和度传感器，血氧饱和度传感器测量心房内氧的扩散特性。在此类实例中，部件可能需要充分暴露于环境中，以能够检测扩散特性中的此类变化，或者被配置为有效地将氧输送到传感部件。这些只是几个示例，并且附加示例包括调整测量设备的各层和部件的其他物理属性以改进传感器功能。
此外，在一些示例中，测量设备的传感元件或部分可以并入柔性印刷电子器件，印刷电子器件包括沉积在一层或多层上的图案化迹线(例如，以提供天线、感应电源、通信或信号迹线或其他功能)。在一个示例中，此类图案化迹线将传感元件连接到壳体部件，而不是作为传感器组件的一部分的系带。在另一个示例中，此类图案化迹线被配置为提供感测数据或以其他方式进行测量。
图35示出了根据一些实施例的用于确定患者的治疗方案的方法200的流程图。在至少一些实施例中，患者的治疗方案可以包括维持患者的剂量方案、增加患者的剂量方案、减少患者的剂量方案、改变患者的药物类型、确认和/或检查患者的心脏波形，和/或建议患者拜访医疗专业人员进行进一步检测和/或诊断。在至少一些实施例中，患者的治疗方案可以通过监测系统72被传送给患者。在一些实施例中，下面所描述的用于改变患者的药物类型的实施例可以由使用机器学习技术的处理设备确定。
例如，方法200可以使用一个或多个电子设备(诸如监测系统72)，使用从例如测量设备41或本文所描述的任何传感器元件接收到的测量数据来实现。在至少一些实施例中，方法200可以用于具有LHF、右心力衰竭(RHF)和/或原发性肺疾病病史的患者，以确定由经传感的左心脏压力测量(例如，左心房压力测量)和/或右心脏压力测量(例如，右心房压力测量)引导的治疗方案。
在至少一些实施例中，方法200(和/或算法99)可以在闭环系统(例如，利尿剂和/或血管舒张剂泵)中使用，以减少依赖患者依从性的需要。附加地或替代地，方法200(和/或算法99)可以与治疗设备(例如，VAD)一起使用和/或并入治疗设备(例如，VAD)中，以调整除药物之外的设备设置(例如，VAD RPM)。
在一些实施例中，方法200包括确定患者是否患有LHF、RHF和/或原发性肺疾病(框202)。在至少一些实施例中，医疗服务专业人员可以基于患者病史、家族史、体检、胸部射线照相术、心电图术等中的一者或多者作出确定。在实施例中，方法200可以包括向一个或多个设备输入和/或传送患者的状态(框204)。例如，状态可以被输入到监测系统72中。
方法200还可以包括确定一个或多个基线心脏压力测量(框206)。在至少一些实施例中，基线心脏压力测量可以是基线左心脏压力测量和/或基线右心脏压力测量。例如，左心脏压力测量可以是左心房压力测量(LAP)，右心脏压力测量可以是右心房压力测量(RAP)。附加地或替代地，可以传感其他测量以表示左心脏压力和/或右心脏压力。例如，可以使用左心脏压力的替代物。左心脏压力的示例性替代物可以包括但不限于以下各项：肺动脉压(PAP)、肺动脉楔压(PAWP)、肺动脉收缩压(PASP)、肺动脉舒张压(PADP)、右心室收缩压(RVSP)、估计的肺动脉舒张压(ePAD)和左心室舒张末压(LVEDP)。作为另一个示例，可以使用右心脏压力的替代物。右心脏压力的示例性替代物可以包括但不限于以下各项：右心室舒张末压(RVEDP)、中心静脉压(CVP)和颈静脉脉搏(JVP)。
在至少一些实施例中，如果怀疑压力读数与传感器漂移有关，则可以使用瓦氏(Valsalva)压力测量技术(远程或在办公室中)重新校准压力传感器。瓦氏技术允许RAP和LAP在几秒钟内与患者呼气压力相等。如果RAP和/或LAP偏离呼气压力，则可以在软件中重新建立传感器基线读数。由于传感器位置(心房)，该技术将防止在怀疑传感器漂移时利用右心导管插入术来重新校准传感器的需要。
在至少一些实施例中，可以基于健康心脏压力测量来确定基线心脏压力测量。例如，健康心脏的左心脏压力测量近似为L1，右心脏压力测量近似为R1。在实施例中，基线心脏压力测量可以被设置为L1和R1+/-适当的差异。在至少一些实施例中，差异可为+/-10％、20％等。因此，基线心脏压力测量可以被设置为L1和R1+/-10％、20％等。
附加地或替代地，基线心脏压力测量可以由医疗服务提供者基于患者的状态来确定。例如，医疗服务提供者可以基于患者的状态(例如，LHR、RHF和/或原发性肺疾病)分配基线心脏压力测量，和/或可以通过对患者进行各种测试以基于患者的当前状态确定正常的心脏压力测量是多少来测试急性情况下患者的基线心脏压力测量值。然后基线心脏压力测量可以被输入到监测系统72中并且由监测系统72接收(框208)。
方法200还包括在建立基线压力之后传感LAP和/或RAP(框210)。在至少一些实施例中，LAP和/或RAP以规则的间隔进行传感。例如，可以每分钟、每小时、每天、每周、每月等传感LAP和/或RAP。在一些实施例中，右侧传感元件10和左侧传感元件11可以分别用于传感RAP和/或LAP。一旦被传感，LAP和/或RAP可以被发送到监测系统72并且由监测系统72接收(框212)。
方法200可以进一步包括确定传感的LAP和/或传感的RAP是否与基线心脏压力测量不同(框214)。例如，监测系统72可以将在框210中传感的LAP和/或RAP与在框208中建立的基线测量进行比较。然后监测系统72可以确定LAP和/或RAP是否低于、处于或高于在框208中建立的基线心脏压力测量。例如，如果LAP和/或RAP在基线心脏压力测量的阈值内，则方法200可以返回到框210并继续监测LAP和/或RAP。替代地，如果LAP和/或RAP高于或低于基线心脏压力测量的阈值，则方法200可行进至框216。
在至少一些实施例中，阈值可以是基线心脏压力测量的百分比差。在一些实施例中，百分比差可以被输入到监测系统72。例如，阈值可以是基线心脏压力测量的+/-5％、+/-10％、+/-15％、+/-20％、+/-25％等。并且，一旦选择了百分比阈值并且将其输入到监测系统72中，如果传感的LAP和/或传感的RAP在基线心脏压力测量的选定百分比范围内，则方法200可行进至框210。替代地，如果传感的LAP和/或传感的RAP与基线心脏压力测量相差选定百分比或相差超过选定百分比，则方法200可行进至框216。
在至少一些其他实施例中，阈值可以是常数。在一些实施例中，百分比差可以被输入到监测系统72。例如，阈值可以是x1毫米汞柱(mmHg)。并且，如果传感的LAP和/或传感的RAP在基线心脏压力测量的x1内，则方法200可行进至框210。替代地，如果传感的LAP和/或传感的RAP与基线心脏压力测量相差x1或相差超过x1，则方法200可行进至框216。
替代地或附加地，方法200还可以包括确定传感的LAP和/或传感的RAP的趋向。例如，监测系统72可以确定压力值是增加、减少或保持稳定的，以作为整体评估的附加输入。
在方法200行进到框216的情况下，方法200基于患者的状态而行进到图36-图42的适当附图。即，如果方法200在框202处确定患者只具有LHF，则方法200行进到图36中所示出的表300、350。如果方法200在框202处确定患者只具有RHF，则方法200行进到图37中所示出的表400、450。如果方法200在框202处确定患者只具有原发性肺疾病，则方法200行进到图38中所示出的表500、550。如果方法200在框202处确定患者只具有LHF和RHF，则方法200行进到图39中所示出的表600、650。如果方法200在框202处确定患者只具有LHF和原发性肺疾病，则方法200行进到图40中所示出的表700、750。如果方法200在框202处确定患者只具有RHF和原发性肺疾病，则方法200行进到图41中所示出的表800、850。以及，如果方法200在框202处确定患者具有LHF、RHF和原发性肺疾病，则方法200行进到图42中所示出的表900、950。一旦参考了适当的表，方法200使用传感的LAP和/或传感的RAP基于来自表的推荐治疗方案来确定患者的治疗方案(框218)。在至少一些实施例中，监测系统72可以参考图36-图42所示出的表中的适当表并指示(经由通知和/或其他通信)患者和/或医疗专业人员遵循由适当的表建议的治疗方案。一旦在框218处确定、施用和/或传送治疗方案，方法200可以返回到框210以传感LAP和/或RAP并继续通过方法200来确定治疗方案是否有效。在至少一些实施例中，治疗可以包括但不限于诊断、药物滴定、高级治疗、IV药物、生活方式改变、心房内分流、瓣膜修复/置换、ICD、CRT和消融。示例性药物滴定可以包括但不限于血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。示范性高级治疗可以包括但不限于植入心室辅助设备(VAD)、移植或两者。示范性生活方式改变可以包括但不限于饮食改变、活动增加或两者。
方法200可以被调整为在药理学或药物治疗方案需要增加或减少多少的方面更加具体，这可以基于LAP和RAP高于或低于基线水平多少而变化。这可以通过在图36-图42中所示出的表内实现另一个表或另一组指南来实现，该表或指南指示了要施用的药物量(例如，使得可以在不需要医疗服务提供者介入的情况下为患者调整治疗剂量方案)。此外，为了告知患者选择哪种药物及其剂量，需要施用的药物类型(例如，利尿剂或血管舒张剂)及其剂量可以显示在例如，患者使用的计算机的屏幕或智能设备的显示器上。
测量数据和相关联的监测和治疗方法不一定限于LAP和RAP测量。在一些示例中，可以在实现监测和治疗方法(诸如方法200)中使用附加或替代位置(例如，肺动脉、心室、肺静脉、主动脉等)和/或附加或替代指标(例如，温度和/或血氧饱和度)。
如上文所解释的，方法200可以手动执行，或者可以使用能够从测量设备41接收和处理测量数据的任何设备进行部分自动化或完全自动化。例如，方法200可以完全在监测系统72(例如，诸如智能设备)中实现，该监测系统72在从测量系统41接收到LAP和RAP测量数据之后执行所有比较、计算和确定。在一些示例中，该方法200可以部分地在监测系统72中实现并且部分地在通信继电器70中实现，通信继电器70可以包括处理单元以接收来自传感器的LAP和RAP测量数据、确定LAP和RAP是否高于/处于/低于正常水平以及降低/稳定/增加，然后将该信息转送到远程设备72以执行该方法的剩余部分。在又一个示例中，皮下植入物83可以被编程以执行该方法200的一部分或全部。
在更进一步的示例中，方法200可以在具有允许患者根据该方法的结果施用药物的用户界面的设备中实现。该方法200也可以在医疗服务提供者的电子健康记录(EHR)或电子病历(EMR)系统中实现，该系统跟踪每个患者的必要记录。因此，EHR或EMR系统可以使用本地或远程数据库访问患者的LHF或RHF病史以及医疗服务提供者是否认为患者处于此类衰竭的风险中。该方法200得到的数据可以显示在用户界面的仪表板上，该仪表板具有针对用户(例如，患者和医疗服务提供商)的多个选项，包括：LAP和RAP平均值、趋势箭头、随时间变化的线形图、波形以及患者服用药物的历史记录等。仪表板也可以被配置为使得用户能够首先提取最有意义的信息(诸如平均值和趋势)，然后可以显示更详细的分析(诸如波形)。这可以通过基于每个选项的重要性以分层方式组织多个选项来实现。在一个示例中，该选项的分层顺序可根据用户的偏好进行定制，使得可以首先提取最偏好的信息。
参考图36，示出了用于被诊断为具有LHF状态的患者的示例性诊断方案查找表300和示例性治疗方案查找表350。特别地，表300具有三列302、304、306和三行308、310、312，并且每个单元格示出基于患者的相对应的传感的心脏压力测量的患者的病理学。类似地，表350具有三列352、354、356和三行358、360、362，并且每个单元格基于相对应的传感的压力测量和表300中的标识的病理学来说明患者的治疗方案。即，列302、352关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP低阈值。列304、354关于在(图35的)框210处传感的RAP在(图35的)框206处确定的基线RAP的阈值内。列306、356关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP高阈值。行308、358关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。行310、360关于在(图35的)框210处传感的LAP在(图35的)框206处确定的基线LAP的阈值内。并且，行312、362关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP低阈值。
参考列302、352，传感的RAP比基线RAP低阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值(对应于行308、358)的情况下，患者的全身血管阻力(SVR)可能已经增加，因此根据表350，患者的治疗方案是增加患者的血管舒张剂剂量方案。作为另一个示例并且仍然参考列302、352，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内(对应于行310、360)，患者的SVR可能已经增加，患者的血管内容积可能已经降低，因此增加患者的血管舒张剂剂量方案而减少利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列302、352，如果传感的LAP比基线LAP低阈值(对应于行312、362)，患者的血管内容积可能已经降低，表350所指示的相对应的治疗方案是减少患者的利尿剂剂量方案。
参考列304、354，传感的RAP在基线RAP的阈值内。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的SVR可能已经增加并且患者的血管内容积可能已经增加。在该情况下，增加患者的血管舒张剂剂量方案，并且增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列304、354，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的剂量方案可能是有效的，并且维持当前的治疗方案。作为另一个示例并且仍然参考列304、354，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的肺血管阻力(PVR)可能已经增加，或者患者可能正在经历RHF并且患者的血管内容积可能已经降低。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。
参考列306、356，传感的RAP比基线RAP高阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的血管内容积可能已经增加，因此增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列306、356，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者可能正在经历RHF和血管内容积增加，或者患者的PVR已经增加并且患者的血管内容积已经增加。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，仍然参考列306、356，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者可能正在经历RHF。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。对于这些剂量方案变化中的任何一个变化，监测系统72可以向治疗设备发送通知和/或发送相对应的指令。
参考图37，示出了用于被诊断为具有RHF状态的患者的示例性诊断方案查找表400和示例性治疗方案查找表450。特别地，表400具有三列402、404、406和三行408、410、412，并且每个单元格示出基于患者的相对应的传感的心脏压力测量的患者的病理学。类似地，表450具有三列452、454、456和三行458、460、462，并且每个单元格基于相对应的传感的压力测量和表400中的标识的病理学来说明患者的治疗方案。即，列402、452关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP低阈值。列404、454关于在(图35的)框210处传感的RAP在(图35的)框206处确定的基线RAP的阈值内。列406、456关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP高阈值。行408、458关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。行410、460关于在(图35的)框210处传感的LAP在(图35的)框206处确定的基线LAP的阈值内。并且，行412、462关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。
参考列402、452，传感的RAP比基线RAP低阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值(对应于行408、458)的情况下，患者可能正在经历LHF。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列402、452，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内(对应于行410、460)，则患者可能正在经历LHF并且患者的血管内容积可能已经降低。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列402、452，如果传感的LAP比基线LAP低阈值(对应于行412、462)，患者的血管内容积可能已经降低，并且相对应的治疗方案是减少患者的利尿剂剂量方案。
参考列404、454，传感的RAP在基线RAP的阈值内。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者可能正在经历LHF和血管内容积增加。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列404、454，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的剂量方案可能是有效的，并且维持当前的治疗方案。作为另一个示例，并且仍然参考列404、454，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的RHF可能正在恶化并且患者的血管内容积可能已经降低。在这种情况下，相对应的治疗方案是增加肺血管舒张剂治疗方案和减少利尿剂治疗方案。
参考列406、456，传感的RAP比基线RAP高阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的血管内容积可能已经增加，因此表450中指示的相对应的治疗方案是增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列406、456，如果传感的LAP在基线LAP阈值内，则患者的RHF可能正在恶化并且患者的血管内容积可能已经增加。在该情况下，表450指示的相对应的剂量方案是增加肺血管舒张剂并且增加利尿剂。作为另一个示例，并且仍然参考列406、456，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的RHF可能正在恶化。在该情况下，表450指示的相对应的治疗方案是增加肺血管舒张剂。对于这些剂量方案变化中的任何一个变化，监测系统72可以向治疗设备发送通知和/或发送相对应的指令。
参考图38，示出了用于被诊断为具有原发性肺疾病的状态的患者的示例性诊断方案查找表500和示例性治疗方案查找表550。特别地，表500具有三列502、504、506和三行508、510、512，并且每个单元格示出基于患者的相对应的传感的心脏压力测量的患者的病理学。类似地，表550具有三列552、554、556和三行558、560、562，并且每个单元格基于相对应的传感的压力测量和表500中的标识的病理学来说明患者的治疗方案。即，列502、552关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP低阈值。列504、554关于在(图35的)框210处传感的RAP在(图35的)框206处确定的基线RAP的阈值内。列506、556关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP高阈值。行508、558关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。行510、560关于在(图35的)框210处传感的LAP在(图35的)框206处确定的基线LAP的阈值内。并且，行512、562关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP低阈值。
参考列502、552，传感的RAP比基线RAP低阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值(对应于行508、558)的情况下，患者可能正在经历LHF。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列502、552，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内(对应于行510、560)，则患者可能正在经历LHF并且患者的血管内容积可能已经降低。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列502、552，如果传感的LAP比基线LAP低阈值(对应于行512、562)的情况下，则患者的血管内容积可能已经降低，并且相对应的治疗方案是减少患者的利尿剂剂量方案。
参考列504、554，传感的RAP在基线RAP的阈值内。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者可能正在经历LHF和血管内容积增加。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列504、554，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的剂量方案可能是有效的，并且维持当前的治疗方案。作为另一个示例，并且仍然参考列504、554，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的PVR可能正在恶化。在该情况下，相对应的治疗方案是增加肺血管舒张剂治疗方案。
参考列506、556，传感的RAP比基线RAP高阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的血管内容积可能已经增加，因此表550中指示的相对应的治疗方案是增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列506、556，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者正在经历RHF并且患者的血管内容积已经增加，或者患者的PVR正在恶化并且患者的血管内容积已经增加。在该情况下，表550指示的相对应的剂量方案是增加肺血管舒张剂并且增加利尿剂。作为另一个示例，仍然参考列506、556，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者可能正在经历RHF。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。对于这些剂量方案变化中的任何一个变化，监测系统72可以向治疗设备发送通知和/或发送相对应的指令。
参考图39，示出了用于被诊断为具有LHF和RHF状态的患者的示例性诊断方案查找表600和示例性治疗方案查找表650。特别地，表600具有三列602、604、606和三行608、610、612，并且每个单元格示出基于患者的相对应的传感的心脏压力测量的患者的病理学。类似地，表650具有三列652、654、656和三行658、660、662，并且每个单元格基于相对应的传感的压力测量和表600中的标识的病理学来说明患者的治疗方案。即，列602、652关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP低阈值。列604、654关于在(图35的)框210处传感的RAP在(图35的)框206处确定的基线RAP的阈值内。列606、656关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP高阈值。行608、658关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。行610、660关于在(图35的)框210处传感的LAP在(图35的)框206处确定的基线LAP的阈值内。并且，行612、662关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP低阈值。
参考列602、652，传感的RAP比基线RAP低阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值(对应于行608、658)的情况下，患者的SVR可能已经增加，因此如表650中指示的，患者的治疗方案是增加患者的血管舒张剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列602、652，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内(对应于行610、660)，患者的SVR可能已经增加并且患者的血管内容积可能已经降低，因此表650中指示的相对应的治疗方案是增加患者的血管舒张剂剂量方案同时减少患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列602、652，如果传感的LAP比基线LAP低阈值(对应于行612、662)，患者的血管内容积可能已经降低，表650中指示的相对应的治疗方案是减少患者的利尿剂剂量方案。
参考列604、654，传感的RAP在基线RAP的阈值内。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的SVR可能已经增加并且患者的血管内容积可能已经增加。在该情况下，增加患者的血管舒张剂剂量方案，并且增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列604、654，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的剂量方案可能是有效的，并且维持当前的治疗方案。作为另一个示例，并且仍然参考列604、654，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的RHF可能正在恶化并且患者的血管内容积可能已经降低。在这种情况下，表650中指示的治疗方案是增加肺血管舒张剂剂量方案并减少利尿剂剂量方案。
参考列606、656，传感的RAP比基线RAP高阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的血管内容积可能已经增加，因此表650中指示的相对应的治疗方案是增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列606、656，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的RHF可能正在恶化并且患者的血管内容积可能已经增加。在该情况下，表650指示的相对应的剂量方案是增加肺血管舒张剂并且增加利尿剂。作为另一个示例，并且仍然参考列606、656，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的RHF可能正在恶化。在该情况下，表650指示的相对应的治疗方案是增加肺血管舒张剂。对于这些剂量方案变化中的任何一个变化，监测系统72可以向治疗设备发送通知和/或发送相对应的指令。
参考图40，示出了用于被诊断为具有LHF和原发性肺疾病的状态的患者的示例性诊断方案查找表700和示例性治疗方案查找表750。特别地，表700具有三列702、704、706和三行708、710、712，并且每个单元格示出基于患者的相对应的传感的心脏压力测量的患者的病理学。类似地，表750具有三列752、754、756和三行758、760、762，并且每个单元格基于相对应的传感的压力测量和表700中的标识的病理学来说明患者的治疗方案。即，列702、752关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP低阈值。列704、754关于在(图35的)框210处传感的RAP在(图35的)框206处确定的基线RAP的阈值内。列706、756关于在(图35的)框210处传感的RAP，该RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP高阈值。行708、758关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。行710、760关于在(图35的)框210处传感的LAP在(图35的)框206处确定的基线LAP的阈值内。并且，行712、762关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP低阈值。
参考列702、752，传感的RAP比基线RAP低阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值(对应于行708、758)的情况下，患者的SVR可能已经增加，因此如表750中指示的，患者的治疗方案是增加患者的血管舒张剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列702、752，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内(对应于行710、760)，则患者的SVR可能已经增加并且患者的血管内容积可能已经降低，因此表750中指示的相对应的治疗方案是增加患者的血管舒张剂剂量方案并减少患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列702、752，如果传感的LAP低于基线LAP一阈值(对应于行712、762)，则患者的血管内容积可能已经降低，表750中指示的相对应的治疗方案是减少患者的利尿剂剂量方案。
参考列704、754，传感的RAP在基线RAP的阈值内。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的SVR可能已经增加并且患者的血管内容积很可能已经增加。在该情况下，表750中指示的相对应的治疗方案是增加患者的血管舒张剂剂量方案并且增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列704、754，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的剂量方案可能是有效的，并且维持当前的治疗方案。作为另一个示例，并且仍然参考列704、754，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的PVR可能正在恶化。在这种情况下，表750中指示的治疗方案是增加患者的肺血管舒张剂剂量方案。
参考列706、756，传感的RAP比基线RAP高阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的血管内容积可能已经增加，因此表750中指示的相对应的治疗方案是增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列706、756，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的PVR很可能正在恶化并且患者的血管内容积可能已经增加。在该情况下，表750中指示的相对应的剂量方案是增加肺血管舒张剂并且增加利尿剂。作为另一个示例，仍然参考列706、756，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者可能正在经历RHF。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。对于这些剂量方案变化中的任何一个变化，监测系统72可以向治疗设备发送通知和/或发送相对应的指令。
参考图41，示出了用于被诊断为具有RHF和原发性肺疾病的状态的患者的示例性诊断方案查找表800和示例性治疗方案查找表850。特别地，表800具有三列802、804、806和三行808、810、812，并且每个单元格示出基于患者的相对应的传感的心脏压力测量的患者的病理学。类似地，表850具有三列852、854、856和三行858、860、862，并且每个单元格基于相对应的传感的压力测量和表800中的标识的病理学来说明患者的治疗方案。即，列802、852关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP低阈值。列804、854关于在(图35的)框210处传感的RAP在(图35的)框206处确定的基线RAP的阈值内。列806、856关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP高阈值。行808、858关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。行810、860关于在(图35的)框210处传感的LAP在(图35的)框206处确定的基线LAP的阈值内。并且，行812、862关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP低阈值。
参考列802、852，传感的RAP比基线RAP低阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值(对应于行808、858)的情况下，患者很可能正在经历LHF。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列802、852，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内(对应于行810、860)，则患者可能正在经历LHF并且患者的血管内容积可能已经降低。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列802、852，如果传感的LAP比基线LAP低阈值(对应于行812、862)的情况下，则患者的血管内容积可能已经降低，并且相对应的治疗方案是减少患者的利尿剂剂量方案。
参考列804、854，传感的RAP在基线RAP的阈值内。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者可能正在经历LHF和血管内容积增加。在该情况下，监测系统72可以建议患者拜访医疗专业人员以进行进一步的测试和/或诊断。附加地或替代地，可以由监测系统72自动地执行诊断。作为另一个示例，并且仍然参考列804、854，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的剂量方案可能是有效的，并且维持当前的治疗方案。作为另一个示例，并且仍然参考列804、854，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的PVR可能正在恶化并且患者的RHF可能正在恶化，并且患者的血管内容积可能已经增加。在这种情况下，表850中示出的相对应的治疗方案是增加患者的肺血管舒张剂治疗方案和减少患者的利尿剂治疗方案。
参考列806、856，传感的RAP比基线RAP高阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的血管内容积可能已经增加，因此表850中指示的相对应的治疗方案是增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列806、856，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的RHF可能正在恶化并且患者的血管内容积可能已经增加，或者患者的PVR正在恶化并且患者的血管内容积已经增加。在该情况下，表850中指示的相对应的剂量方案是增加肺血管舒张剂并且增加利尿剂。作为另一个示例，并且仍然参考列806、856，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的RHF可能正在恶化。在该情况下，表850指示的相对应的治疗方案是增加肺血管舒张剂。对于这些剂量方案变化中的任何一个变化，监测系统72可以向治疗设备发送通知和/或发送相对应的指令。
参考图42，示出了用于被诊断为具有LHF、RHF和原发性肺疾病的状态的患者的示例性诊断方案查找表900和示例性治疗方案查找表950。特别地，表900具有三列902、904、906和三行908、910、912，并且每个单元格基于患者的相对应的传感的心脏压力测量来说明患者的病理学。类似地，表950具有三列952、954、956和三行958、960、962，并且每个单元格基于相对应的传感的压力测量和表900中的标识的病理学来说明患者的治疗方案。即，列902、952关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP低阈值。列904、954关于在(图35的)框210处传感的RAP在(图35的)框206处确定的基线RAP的阈值内。列906、956关于在(图35的)框210处传感的RAP比在(图35的)框206处确定的基线RAP高阈值。行908、958关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP高阈值。行910、960关于在(图35的)框210处传感的LAP在(图35的)框206处确定的基线LAP的阈值内。并且，行912、962关于在(图35的)框210处传感的LAP比在(图35的)框206处确定的基线LAP低阈值。
参考列902、952，传感的RAP比基线RAP低阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值(对应于行908、958)的情况下，患者的SVR可能已经增加，因此患者的治疗方案是如表950中指示的增加患者的血管舒张剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列902、952，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内(对应于行910、960)，则患者的SVR很可能已经增加并且患者的血管内容积可能已经降低，因此表950中指示的相对应的治疗方案是增加患者的血管舒张剂剂量方案并减少患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列902、952，如果传感的LAP比基线LAP低阈值(对应于行912、962)，则患者的血管内容积可能已经降低，并且表950中指示的相对应的治疗方案是减少患者的利尿剂剂量方案。
参考列904、954，传感的RAP在基线RAP的阈值内。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的SVR可能已经增加并且患者的血管内容积很可能已经增加。在该情况下，增加患者的血管舒张剂剂量方案，并且增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，并且仍然参考列904、954，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的剂量方案可能是有效的，并且维持当前的治疗方案。作为另一个示例，并且仍然参考列904、954，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的PVR很可能已经增加，或者患者的RHF正在恶化并且患者的血管内容积可能已经降低。在这种情况下，表950中指示的治疗方案是增加肺血管舒张剂剂量方案并减少利尿剂剂量方案。
参考列906、956，传感的RAP比基线RAP高阈值。在传感的LAP比基线LAP高阈值的情况下，患者的血管内容积可能已经增加，因此表950中指示的相对应的治疗方案是增加患者的利尿剂剂量方案。作为另一个示例，仍然参考列906、956，如果传感的LAP在基线LAP的阈值内，则患者的RHF可能正在恶化并且患者的血管内容积可能已经增加，或者患者的PVR可能已经增加并且患者的血管内容积可能已经增加。在该情况下，表950中指示的相对应的剂量方案是增加肺血管舒张剂并且增加利尿剂。作为另一个示例，并且仍然参考列906、956，如果传感的LAP比基线LAP低阈值，则患者的RHF可能正在恶化。在该情况下，表950中指示的相对应的治疗方案是增加肺血管舒张剂。对于这些剂量方案变化中的任何一个变化，监测系统72可以向治疗设备发送通知和/或发送相对应的指令。
在一些实施例中，方法200(和/或算法99)可以并入附加指标(诸如全身血压和心率)，以确定除了利尿剂、血管舒张剂和肺血管舒张剂之外的其他药物的添加，以解决压力升高问题。例如，心率的增加可以确定是否需要增加β受体阻滞剂而不是血管舒张剂的剂量，以降低高LAP压力。作为另一个示例，非常低的血压结合高LAP和高RAP可以确定需要服用强心药而不是利尿剂。此外，在至少一些实施例中，方法200(和/或算法99)可以用于指示药物滴定以外的治疗需求，包括生活方式改变(饮食、活动)、高级治疗(VAD、移植)或治疗介入(心房内分流、CRT、ICD、瓣膜修复/置换、消融等)。
本领域技术人员将容易理解，本公开的各个方面可以通过配置用来执行预期功能的任意数量的方法和装置来实现。还应注意，本公开提及的附图不一定按比例绘制，而可以被夸大以说明本公开的各个方面，并且在这方面，附图不应被解释为限制性的。
本申请的发明已在前文进行了一般性地和基于特定实施例地描述。对本领域技术人员来说显而易见的是，可在不背离本公开的范围的情况下，可以在实施例中进行各种修改和变化。因此，本公开旨在使实施例涵盖本发明的多种修改和变化，只要这些修改和变化在所附权利要求书及其等效方案的范围内。
Claims (38)
1.一种用于利用状态确定患者的治疗方案的医疗系统，所述系统包括：
至少一个传感器，所述至少一个传感器被配置为传感右心房压力和左心房压力；以及
接收器，所述接收器被配置为接收与经传感的右心房压力和经传感的左心房压力相对应的测量数据，并且将接收到的测量数据输出到显示设备，其中所述状态是选自以下组中的至少一种：左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病。
2.如权利要求1所述的医疗系统，进一步包括：
存储器单元，所述存储器单元被配置为存储所述接收到的测量数据和所述患者的所述状态；以及
处理器，所述处理器被配置为基于所述接收到的测量数据和所述患者的所述状态来确定所述患者的所述治疗方案。
3.如权利要求2所述的医疗系统，其特征在于，为了确定所述患者的所述治疗方案，所述处理器被配置为：
将所述经传感的右心房压力与基线右心房压力进行比较；并且
将所述经传感的左心房压力与基线左心房压力进行比较。
4.如权利要求2或3所述的医疗系统，其特征在于，为了确定所述患者的所述治疗方案，所述处理器被配置为：将所述经传感的右心房压力与所述经传感的左心房压力进行比较。
5.如权利要求2-4中任一项所述的医疗系统，其特征在于，为了确定所述患者的所述治疗方案，所述处理器被配置为提供增加所述治疗方案的剂量的通知。
6.如权利要求2-4中任一项所述的医疗系统，其特征在于，为了确定所述患者的所述治疗方案，所述处理器被配置为提供减少所述治疗方案的剂量的通知。
7.如权利要求2-6中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述处理器被并入到可植入医疗设备中。
8.如权利要求2-6中任一项所述的医疗系统，其特征在于，所述处理器被并入到位于可植入医疗设备外部的设备中。
9.如权利要求2-8中任一项所述的医疗系统，其特征在于，为了确定所述患者的所述治疗方案，所述处理器被配置为提供增加从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
10.如权利要求2-8中任一项所述的医疗系统，其特征在于，为了确定所述患者的所述治疗方案，所述处理器被配置为提供减少从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
11.一种用于利用状态确定患者的治疗方案的计算机实现的方法，所述方法包括：
接收与所述患者的经传感的右心房压力相对应的至少一个测量；
接收与所述患者的经传感的左心房压力相对应的至少一个测量；以及
向显示设备输出：与所述经传感的右心房压力相对应的所述至少一个测量、与所述经传感的左心房压力相对应的所述至少一个测量，其中所述状态是选自以下组中的任一种：左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病。
12.如权利要求11所述的方法，进一步包括基于以下项来确定所述患者的所述治疗方案：与所述经传感的右心房压力相对应的所述至少一个测量、与所述经传感的左心房压力相对应的所述至少一个测量，以及所述患者的所述状态。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，确定所述患者的所述治疗方案包括：
将所述经传感的右心房压力与基线右心房压力进行比较；以及
将所述经传感的左心房压力与基线左心房压力进行比较。
14.如权利要求11-13中任一项所述的方法，其特征在于，确定所述患者的所述治疗方案包括将所述经传感的右心房压力与所述经传感的左心房压力进行比较。
15.如权利要求12-14中任一项所述的方法，其特征在于，确定所述患者的所述治疗方案包括提供增加所述治疗方案的剂量的通知。
16.如权利要求12-14中任一项所述的方法，其特征在于，确定所述患者的所述治疗方案包括提供减少所述治疗方案的剂量的通知。
17.如权利要求12-16中任一项所述的方法，其特征在于，确定所述患者的所述治疗方案包括提供增加从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
18.如权利要求12-16中任一项所述的方法，其特征在于，确定所述患者的所述治疗方案包括提供减少从以下治疗的组中选择的至少一种治疗的通知：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
19.一种监测系统，包括：
接收器，所述接收器被配置为接收与左心脏压力相关联的测量和与右心脏压力相关联的测量；
存储器单元，所述存储器单元被配置为存储接收到的测量；
显示设备；以及
处理设备，所述处理设备被配置为：
将与所述左心脏压力相关联的所述测量和与所述右心脏压力相关联的所述测量进行比较；以及
将所述比较输出到所述显示设备。
20.如权利要求19所述的监测系统，其特征在于，所述处理设备进一步被配置为基于所述比较确定患者的治疗方案。
21.如权利要求19-20中任一项所述的监测系统，其特征在于，与所述左心脏压力相关联的所述测量是左心房压力测量。
22.如权利要求19-21中任一项所述的监测系统，其特征在于，与所述左心脏压力相关联的所述测量是所述左心脏压力的替代物，其中所述替代物是选自以下替代物的组中的至少一种替代物：肺动脉压(PAP)、肺动脉楔压(PAWP)、肺动脉收缩压(PASP)、肺动脉舒张压(PADP)、右心室收缩压(RVSP)、估计的肺动脉舒张压(ePAD)和左心室舒张末压(LVEDP)。
23.如权利要求19-22中任一项所述的监测系统，其特征在于，与所述右心脏压力相关联的所述测量是右心房压力测量。
24.如权利要求19-23中任一项所述的监测系统，其特征在于，与所述右心脏压力相关联的所述测量是所述右心脏压力的替代物，其中所述替代物是选自以下替代物的组中的至少一种替代物：右心室舒张末压(RVEDP)、中心静脉压(CVP)和颈静脉搏动(JVP)。
25.如权利要求20-24中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述治疗包括至少从以下治疗的组中选择的治疗：诊断、药物滴定、高级治疗、IV药物、生活方式改变、心房内分流、瓣膜修复/置换、ICD、CRT和消融。
26.如权利要求25所述的监测系统，其特征在于，所述药物滴定包括从以下滴定的组中选择的至少一种滴定：血管舒张剂、利尿剂、肺血管舒张剂、神经激素拮抗剂、β受体阻滞剂和强心药。
27.如权利要求25-27中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述高级治疗包括从以下组中选择的一种或多种高级治疗：植入心室辅助设备(VAD)、植入机械循环器支架(MCS)、移植或两者。
28.如权利要求25-26中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述生活方式改变包括从以下生活方式改变的组中选择的至少一种生活方式改变：改变饮食、增加活动、或两者。
29.如权利要求19-28中任一项所述的监测系统，进一步包括传感器，所述传感器被配置为传感与所述左心脏压力相关联的所述测量和与所述右心脏压力相关联的所述测量。
30.如权利要求19-29中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述处理设备进一步被配置为将确定的治疗输出到显示设备。
31.如权利要求19-30中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述处理设备进一步被配置为基于所述比较诊断所述患者。
32.如权利要求19-31中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述监测系统是闭环系统，其中所述测量的趋势数据告知药物的自动分配的变化。
33.如权利要求32所述的监测系统，其特征在于，所述药物是利尿剂、血管舒张剂或两者。
34.如权利要求19-33中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述监测系统是闭环系统，其中所述测量的趋势数据告知心室辅助设备的变化。
35.如权利要求19-34中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述监测系统用于确定心室辅助设备中的RPM变化。
36.如权利要求20-35中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述处理设备使用机器学习以修改所述治疗方案。
37.如权利要求20-36中任一项所述的监测系统，其特征在于，所述处理设备进一步被配置为将以下中的一项或多项输出到所述显示设备：左心房压力、左心房压力平均值、右心房压力、右心房压力平均值、测量的趋势箭头、测量随时间变化的线形图、测量的波形以及与所述测量相关联的患者的一种或多种药物。
38.一种用于确定治疗方案的医疗系统，所述系统包括：
至少一个传感器，所述至少一个传感器被配置为传感右心房压力和左心房压力，和
接收器，所述接收器被配置为接收所述患者的状态和与经传感的的右心房压力相对应的测量数据和与经传感的左心房压力相对应的测量数据，其中所述状态是从以下的组中选择的至少一个：左心力衰竭、右心力衰竭和原发性肺疾病；
存储器单元，所述存储器单元被配置为存储接收到的测量数据和所述患者的所述状态；以及
处理器，所述处理器被配置为基于所述接收到的测量数据和所述患者的所述状态来确定所述患者的所述治疗方案。
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