KR20160041040A

KR20160041040A - 승모판 스페이서 및 이를 이식하기 위한 시스템 및 방법

Info

Publication number: KR20160041040A
Application number: KR1020167001060A
Authority: KR
Inventors: 조나단 이. 윌슨; 존 머피; 잭 로버트슨; 크리스토퍼 세귄
Original assignee: 카디오솔루션즈, 인코포레이티드
Priority date: 2013-06-14
Filing date: 2014-06-16
Publication date: 2016-04-15
Also published as: WO2014201452A1; EP3007651B1; CN105473107B; US20140371846A1; EP3007651A1; JP6731339B2; CA2915073A1; JP2016521633A; AU2014277902A1; CN105473107A; US20140371843A1; AU2019201773A1; US9980812B2; US9545305B2

Abstract

본원에서는 심장 판막 이식체가 개시되어 있다. 심장 판막 이식체는 팽창 가능한 판막체, 샤프트, 고정 어셈블리 및 팽창 (주입) 포트를 포함한다. 또한, 본원에서는 판막체가 심장 판막을 통한 혈류를 닫힌 위치에서 부분적으로 또는 완전하게 제한하도록 심장 내에서 경-심장끝으로 그리고 경-중격으로 심장 판막 이식체를 전달하는 방법이 개시되어 있다. 팽창 (주입) 포트는 팽창 유체의 팽창 가능한 양으로 판막체의 팽창을 허용하여 심장 판막 내에 배치시 판막체의 원하는 정도의 팽창을 얻는다.

Description

승모판 스페이서 및 이를 이식하기 위한 시스템 및 방법{MITRAL VALVE SPACER AND SYSTEM AND METHOD FOR IMPLANTING THE SAME}

교차 참조 및 관련 출원

본원은 2013년 6월 14일자로 출원된 미국 가출원 제61/835,093호를 우선권주장으로 하며, 상기 출원의 전체 내용은 본원에 참조로 포함된다.

출원의 분야

본 개시내용은 기능이상 심장 판막의 복원 및/또는 교정에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 심장 판막 이식물 및 이의 전달 및 이식을 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.

사람의 심장은 좌심방 및 우심방 그리고 좌심실 및 우심실인 4개의 방을 갖는다. 심장의 방은 교대로 확장 및 수축하여 혈액을 신체의 혈관을 통하여 주입한다. 심장의 주기는 좌심방 및 우심방이 동시에 수축하고, 혈액을 심방으로부터 좌심실 및 우심실로 통과시키는 것을 포함한다. 그 후, 좌심실 및 우심실은 동시에 수축하여 혈액을 심장으로부터 그리고 신체의 혈관을 통하여 강제로 보낸다. 4개의 방 이외에, 심장은 또한 심장의 방이 확장 및 수축함에 따라 혈액이 신체를 통하여 정방향으로 흐르도록 하기 위하여 각각의 방의 상류 단부에서 역류저지 판막을 포함한다. 이러한 판막은 손상되거나 또는 그렇지 않을 경우 적절하게 기능하지 못할 수 있으며, 그에 따라 하류 방이 수축시 적절하게 닫히지 못하게 된다. 판막이 적절하게 닫히지 못하면 판막을 통하여 혈액이 역방향으로 흐르게 되어 혈류를 감소시키며 혈압이 강하될 수 있다.

승모판 역류는 심장 판막 기능이상 또는 기능부전의 흔한 유형이다. 좌측 관상동맥 심방 및 좌심실을 분리하는 승모판이 적절하게 닫히지 못할 경우 승모판 역류가 발생한다. 그 결과, 좌심실의 수축시 혈액이 누출될 수 있거나 또는 대동맥을 통하여 가기보다는 다시 좌심실로부터 좌심방으로 흐르게 될 수 있다. 승모판을 약화시키거나 또는 손상시키는 임의의 장애는 승모판이 적절하게 닫히는 것을 방해하여 누출 또는 역류를 야기할 수 있다. 승모판 역류는 병태가 단기간 동안만 발생하기 보다는 지속될 때 만성이 되는 것으로 간주된다.

이러한 원인에도 불구하고, 승모판 역류는 신체를 통한 혈류 (심장 박출량)를 감소시킬 수 있다. 승모판 역류의 교정은 통상적으로 외과적 인터벤션을 필요로 한다. 외과적 판막 복원 또는 교환은 심장 절개술로서 실시될 수 있다. 복원 또는 교환 수술은 약 3 내지 5 시간 범위내로 지속될 수 있으며, 환자를 전신 마취시켜 실시될 수 있다. 외과적 처치의 성질은 환자를 인공 심폐기에 연결시켜야만 한다. 심장 외과적 절개술과 관련된 심각성, 복잡성 및/또는 위험성으로 인하여, 승모판 역류에 대한 교정 수술은 일부 환자에게서는 추천될 수 없다.

본원에는 심장 판막 이식물 및 이를 개체의 심장에 전달하는 방법이 기재되어 있다. 심장 판막 이식물은 경-심장끝으로 (즉, 심장끝을 통하여) 또는 경대퇴로 심장에 전달하고자 한다. 심장 판막 이식물은 심장내에서 적어도 부분적으로 이식되도록 한다.

따라서, 한 측면에서, 본 발명은 심장 판막 이식물에 관한 것이다. 심장 판막 이식물은 팽창 가능한 판막체(valve body), 샤프트, 고정 어셈블리 및 팽창 (예, 주입) 포트를 포함한다. 팽창 가능한 판막체는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 공동(cavity)을 구획한다. 샤프트는 팽창 가능한 판막체의 근위 단부로부터 연장되며, 상기 공동과 유체 소통되는 내강(lumen)을 포함한다. 고정 어셈블리는 팽창 가능한 판막체에 대하여 근위에 있는 샤프트에 부착되어 있다. 팽창 (예, 주입) 포트는 샤프트 내강과 유체 소통되는 하나 이상의 내강을 포함할 수 있다.

일부 측면에서, 심장 판막 이식물은 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 포함한다. 또 다른 측면에서, 심장 판막 이식물은 팽창 가능한 판막체의 근위 단부에 위치하거나 또는 그 부근에 위치하는 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 포함한다.

일부 측면에서, 팽창 (예, 주입) 포트는 팽창 포트를 유체 밀봉시키도록 구성되는 관통 가능한 중격(septum)을 포함한다. 일부 실시양태에서, 관통 가능한 중격은 자동-밀봉될 수 있다. 관련 측면에서, 팽창 포트는 실질적으로 중공 상태이다. 관통 가능한 중격은 각종 상이한 소재로 형성될 수 있다. 예를 들면, 일부 실시양태에서, 관통 가능한 중격은 실리콘을 포함한다. 한 실시양태에서, 관통 가능한 중격은 액밀성(liquid-tight)이다. 일부 실시양태에서, 팽창 포트는 하나 이상의 봉합공을 포함한다.

일부 측면에서, 고정 어셈블리는 통로 및 하나 이상의 아암을 포함한다. 예를 들면, 고정 어셈블리는 중앙 개구부 및, 중앙 개구부로부터 바깥쪽으로 연장된 2개의 대향된 주위 아암을 포함할 수 있다. 한 측면에서, 통로는 샤프트를 수용 및 전진하도록 구성된다. 한 측면에서, 각각의 하나 이상의 아암은 개구부를 구획하며, 고정 어셈블리는 개체의 심장의 외부면에 고정되도록 구성된다. 한 측면에서, 하나의 봉합선은 고정 어셈블리의 각각의 하나 이상의 아암 주위에 배치된다. 고정 어셈블리를 개체의 심장의 외부면에 고정 (예, 정착)시키기 위하여 봉합선이 사용될 수 있다.

일부 측면에서, 팽창 가능한 판막체는 팽창 매체 (팽창 유체)로 부분적으로 팽창된다. 또 다른 측면에서, 팽창 가능한 판막체는 팽창 매체 (팽창 유체)로 완전하게 팽창된다. 각종 팽창 매체가 사용될 수 있다. 일부 실시양태에서, 팽창 매체는 기체, 액체 또는 겔이다. 예를 들면, 일부 실시양태에서, 팽창 매체는 탈이온수, 염수 또는 조영제일 수 있다.

일부 측면에서, 심장 판막 이식물의 샤프트는 팽창 가능한 판막체의 원위 단부에 부착된다. 일부 실시양태에서, 심장 판막의 샤프트는 팽창 가능한 판막체를 통하여 부분적으로 연장된다. 기타 실시양태에서, 심장 판막 이식물의 샤프트는 팽창 가능한 판막체의 길이를 가로질러 연장되며, 팽창 가능한 판막체의 근위 및 원위 단부 모두에 부착된다.

일부 측면에서, 팽창 가능한 판막체와 유체 소통되는 샤프트의 내강은 하나 이상의 개구부를 포함한다. 하나 이상의 개구부는 샤프트의 내강과 팽창 가능한 판막체 사이의 유체 소통을 제공한다.

일부 실시양태에서, 팽창 가능한 판막체는 본원에 기재된 이식물에 적절한 임의의 소재로 형성될 수 있다. 그러한 소재는 생리학적 병태 (예, 심장에서의 병태)를 견딜 수 있다. 그러한 소재는 또한 탄성 및 유연하게 변형 가능할 수 있다.

일부 실시양태에서, 샤프트는 본원에 기재된 이식물에 적절한 임의의 소재로 형성될 수 있다. 샤프트는 굴곡되어 본원에 기재된 전달 시스템을 수용할 수 있도록 탄성 및 유연하게 변형 가능할 수 있다. 샤프트는 또한 그 자체로 붕괴되지 않도록 충분한 강성을 지닐 수 있다.

일부 실시양태에서, 고정 어셈블리는 본원에 기재된 이식물 및 방법에 적절한 임의의 소재으로 형성될 수 있다.

또 다른 측면에서, 본 발명은 심장 판막 이식물을 심장 내에서 경-심장끝으로 전달하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 심장끝에서 절개를 통하여 내강을 포함하는 안내도관을 좌심실로 경-심장끝으로 전진시키며; 상기 안내도관을 승모판을 통하여 좌심방으로 전진시키며; 심장 판막 이식체를 안내도관 내강을 통하여 좌심방으로 전진시키며, 심장 판막 이식체의 상기 샤프트는 팽창 가능한 판막체로부터 심장끝에서 절개를 넘어서 연장되며; 안내도관을 상기 심장으로부터 꺼내어 판막체 및 심장내의 샤프트의 적어도 일부를 전달하는 것을 포함한다.

한 측면에서, 심장 판막 이식물을 경-심장끝으로 전달하는 방법은 팽창 가능한 판막체를 배치하는 것을 포함하며, 심장 판막의 하나 이상의 첨판 또는 편(leaflet)의 적어도 일부는 심장 판막이 닫힌 상태에 있을 때 심장 판막 이식물의 적어도 일부와 상호작용하거나, 맞물리거나 또는 이에 대하여 밀봉될 수 있다. 적어도 하나의 첨판 또는 편의 적어도 일부 및 심장 판막 이식물의 적어도 일부 사이에서의 상호작용, 맞물림 및/또는 밀봉은, 예를 들면 단일 첨판만을 포함하는, 예를 들면 병든 및/또는 손상된 첨판의 제거 후 및/또는 파열된 건삭을 갖는 것 등의 불충분한 밀봉을 제공하는 심장 판막에서의 역류를 감소 및/또는 제거할 수 있다

심장 판막 이식물을 경-심장끝으로 전달하는 방법의 일부 측면에서, 이식물은 고정 어셈블리를 포함한다. 한 실시양태에서, 고정 어셈블리는 통로 및 하나 이상의 아암을 포함한다. 통로는 샤프트를 수용하고, 통로를 통하여 샤프트가 전진하도록 한다. 각각의 하나 이상의 아암은 개구부를 구획한다. 일부 측면에서, 상기 방법은 고정 어셈블리가 심장끝에 있거나 또는 그 부근에 있을 때까지 고정 어셈블리를 샤프트 위에서 전진시키는 것을 더 포함한다. 한 측면에서, 상기 방법은 고정 어셈블리를 심장의 외부면에 고정시키는 것을 더 포함한다. 또 다른 측면에서, 상기 방법은 고정 어셈블리를 상기 심장끝에서 또는 그 부근에서 심장의 외부면에 고정시키는 것을 포함한다. 또 다른 측면에서, 고정 어셈블리를 고정시키는 것은 고정 어셈블리의 각각의 하나 이상의 아암 주위에서 하나 이상의 봉합선을 봉합하는 것을 포함한다.

또 다른 측면에서, 상기 방법은 팽창 (예, 주입) 포트를 흉벽에서 또는 흉벽 부근에서 고정시키는 것을 더 포함한다. 일부 실시양태에서, 팽창 매체 (팽창 유체), (예, 탈이온수, 염수, 조영제)를 팽창 가능한 판막체에 전달하기 위하여 피부하-배치된 팽창 포트를 사용할 수 있다. 예를 들면, 팽창 매체는 주사기 내에 배치될 수 있으며, 중격을 통하여 관통시키기 위하여 니들을 사용할 수 있다. 그 후, 매체는 팽창 포트의 중공체 및 샤프트를 경유하여 팽창 가능한 판막체에 전달될 수 있다.

또 다른 측면에서, 상기 방법은 심장 판막 이식물을 심장 내에서 경-심장끝으로 전달하는 것을 포함하며, 팽창 가능한 판막체는 팽창 가능한 판막체를 승모판 내에 배치하기 위하여 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 포함한다.

또 다른 측면에서, 상기 방법은 팽창 유체로 팽창 가능한 판막체를 완전하게 또는 부분적으로 팽창시키는 것을 더 포함한다. 또 다른 측면에서, 팽창 가능한 판막체를 팽창시키는 단계는 팽창 포트의 관통 가능한 중격을 관통시키고, 확장 매체 (팽창 유체)를 관통 가능한 중격을 통하여 팽창 포트로 주입하여 팽창 유체로 팽창 가능한 판막체를 팽창시키는 것을 더 포함한다. 한 측면에서, 팽창 유체는 액체이다. 또 다른 측면에서, 상기 방법은 원하는 정도의 팽창을 얻을 때까지 이식물 내의 팽창 유체의 양을 조절하는 것을 더 포함한다. 또 다른 측면에서, 팽창 가능한 판막체는 승모판의 하나 이상의 첨판 또는 편의 전부 또는 일부와 상호작용한다. 또 다른 측면에서, 팽창 가능한 판막체는 닫힌 위치에서 승모판을 통한 혈류를 부분적으로 또는 완전하게 제한한다.

또 다른 측면에서, 상기 방법은 이식물로부터 공기를 빼는 것을 더 포함한다.

또 다른 측면에서, 본 발명은 심장 판막 이식물을 심장 내에서 경-심장끝으로 전달하는 방법에 관한 것이다. 이식물은 팽창 가능한 판막체, 샤프트, 고정 어셈블리 및 팽창 포트를 포함한다. 상기 방법은 심장끝에서 절개를 통하여 내강을 포함하는 안내도관을 좌심실로 경-심장끝으로 전진시키고, 심장 판막 이식물을 안내도관 내강을 통하여 좌심실로 전진시키며, 여기서 팽창 가능한 판막체가 안내도관으로부터 연장되며, 팽창 가능한 판막체를 부분적으로 팽창시키고, 상기 안내도관 및 부분적으로 팽창된 팽창 가능한 판막체를 승모판을 통하여 좌심방으로 전진시키고, 심장 판막 이식물을 안내도관 내강을 통하여 좌심방으로 전진시키고, 안내도관을 상기 심장으로부터 빼내어 팽창 가능한 판막체 및 샤프트의 적어도 일부를 심장 내에서 전달하는 것을 포함한다.

청구된 주제의 특징 및 잇점은 이와 일치하는 하기 실시양태의 설명으로부터 자명할 것이며, 그러한 기재는 첨부하는 도면과 함께 고려되어야 한다.
도 1은 본 개시내용에 따른 우심방에서 경중격 카테터의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 2는 본 개시내용에 따른 상대정맥으로 전진된 팽창된 가이드 와이어의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 3은 본 개시내용에 따른 상대정맥으로 전진된 카테터의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 4는 본 개시내용에 따른 난원와에 대한 카테터 선단의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 5는 본 개시내용에 따른 난원와를 텐팅(tenting)시키는 카테터의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 6은 본 개시내용에 따른 난원와를 천공시키는 니들의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 7은 본 개시내용에 따른 난원와를 통하여 천공된 경중격 카테터의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 8은 본 개시내용에 따라 니들이 제거되고, 난원와를 통하여 좌심방에서 그의 원위 선단으로 천공된 경중격 카테터의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 9는 본 개시내용에 따른 경중격 카테터를 통하여 좌심방으로 전진된 전달 가이드 와이어의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 10은 본 개시내용에 따른 좌심방에서 전달 가이드 와이어와 함께 제거된 피복 및 확장기의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 11은 본 개시내용에 따른 좌심방으로 전진한 확장기의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 12는 본 개시내용에 따른 확장기의 한 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 13A는 본 개시내용에 따른 확장기의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 13B는 본 개시내용에 따른 도 13A에 도시된 확장기의 선단의 한 실시양태의 확대도를 도시한다.
도 14A는 본 개시내용에 따른 확장기의 또 다른 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 14B는 본 개시내용에 따른 편향된 또는 수축된 위치에서 도시된 확장기의 한 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 14C는 본 개시내용에 따른 팽창된 또는 확장된 위치에서 도시된 확장기의 한 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 15는 본 개시내용에 따른 좌심방에 위치하는 팽창된 또는 확장된 위치에서 도시된 확장기의 개략도를 도시한다.
도 16은 본 개시내용에 따른 승모판을 통과하기 이전에 좌심방에 위치하는 팽창된 또는 확장된 위치에서 도시된 확장기의 개략도를 도시한다.
도 17은 본 개시내용에 따른 좌심실에 위치하는 확장기의 개략도를 도시한다.
도 18은 좌심실의 심장끝으로 전진한 확장기의 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 19는 본 개시내용에 따른 가이드 와이어 위에서 심장끝을 통하여 좌심실에 삽입된 니들을 도시한다.
도 20은 본 개시내용에 따른 가이드 와이어 위에서 좌심실에 삽입된 안내도관 및 확장기를 도시한다.
도 21은 본 개시내용에 따른 안내도관 주위에서 고정된 주머니-끈 봉합 및 외과용 거즈를 도시한다.
도 22는 본 개시내용에 따라 가이드 와이어 위에서 좌심방에 도입되어 전진된 것을 도시한다.
도 23은 안내도관에 로딩된 이식물을 도시한다.
도 24는 좌심방 내의 이식물을 도시한다.
도 25는 승모판내의 이식물을 도시한다.
도 26은 본 개시내용에 따른 이식물의 한 실시양태를 도시한다.
도 27은 승모판에서의 이식물, 팽창 디바이스 및 분할기를 도시한다.
도 28은 승모판에서 이식물을 확인한 후 안내도관의 분할을 도시한다.
도 29A는 승모판 내의 이식물 및 팽창 핸들 어셈블리 형태의 팽창 디바이스를 도시한다.
도 29B는 승모판 내의 이식물 및 팽창 포트 형태의 팽창 디바이스를 도시한다.
도 29C는 승모판 내의 이식물 및 개체에서 피부하 또는 피하에 위치하는 팽창 포트 형태의 팽창 디바이스의 확대도를 도시한다.
도 30은 충전 이전에 수축된 위치에서의 팽창 핸들 어셈블리의 한 실시양태를 도시한다.
도 31은 충전후 확장된 위치에서의 팽창 핸들 어셈블리를 도시한다.
도 32는 고정 어셈블리의 한 실시양태의 개략도를 도시한다.
도 33은 고정 어셈블리의 한 실시양태의 단면 측면도를 도시한다.
도 34는 고정 어셈블리의 한 실시양태의 전면도를 도시한다.
도 35는 고정 어셈블리의 한 실시양태의 측면도를 도시한다.
도 36은 심장끝을 통하여 좌심실에 삽입된 니들을 도시한다.
도 37은 니들을 통하여 좌심실에 삽입된 가이드와이어를 도시한다.
도 38은 제거된 니들 및 좌심실 내의 가이드와이어를 도시한다.
도 39는 좌심실에 삽입된 안내도관 및 확장기의 한 실시양태를 도시한다.
도 40은 안내도관 주위에 고정된 주머니-끈 봉합 및 외과용 거즈를 도시한다.
도 41은 안내도관으로부터 제거된 가이드와이어를 도시한다.
도 42는 안내도관의 선단을 부분적으로 넘어선 팽창 가능한 판막체의 한 실시양태를 도시한다.
도 43은 안내도관의 선단에서 부분적으로 팽창된 팽창 가능한 판막체를 도시한다.
도 44는 승모판을 통하여 전진한 팽창 가능한 판막체를 도시한다.

본 개시내용은 심장 이식물을 이식하는 시스템 및 방법에 관한 것이다. 예를 들면, 본 개시내용의 한 실시양태에 의한 시스템 및 방법은 기능장애 또는 작용하지 않는 심장 판막 (예, 기능성 승모판 역류 및 퇴행성 승모판 역류)의 치료, 진단 및/또는 교정과 관련하여 적절하게 사용될 수 있는 심장 판막 이식물을 이식하는데 사용될 수 있다. 본 개시내용에 따른 심장 판막 이식물에 대한 하나의 적절한 실시는 승모판 역류 (승모 기능부전 또는 승모 부전)의 치료이다. 설명을 돕기 위하여, 2005년 10월 26일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 11/258,828 및 2008년 9월 12일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 12/209,686에 기재된 바와 같이, 본원의 심장 판막 이식물은 승모판 이식물과 관련하여 기재되며, 예를 들면 승모판 역류의 치료에 사용될 수 있으며, 상기 출원 모두는 본원에 참조로 그 전체가 포함된다. 그러나, 본 개시내용에 따른 심장 판막 이식물, 예컨대 도 26과 관련하여 본원에 논의된 심장 판막 이식물(들)은 기타 기능장애 또는 작용하지 않는 심장 판막의 치료, 예방 및/또는 교정에 사용될 수 있다.

(도 26과 관련하여 기재된 이식물을 포함한) 본 개시내용의 기술은 승모판 이식물 및, 승모판 이식물을 이식하는 시스템 및 방법으로 한정되지 않는 것으로 이해하여야 한다. 사실상, 본 개시내용에 의한 시스템 및 방법은 기타 심장 병태의 치료, 예방 및/또는 교정과 관련하여 사용하고자 하는 심장 이식물을 이식하는데 사용될 수 있다. 예를 들면 그리고 비제한적으로, 본 개시내용에 따른 시스템 및 방법은 예를 들면 일반적으로 심장의 중증 질환에 따르는 방식으로 심장 판막 (예컨대 승모 심장 판막, 그러나, 이에 한정되지 않음)에서 제어된 역류를 유도하도록 하는 역류 이식물을 이식하는데 사용될 수 있다. 역류 이식물은 2007년 11월 15일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 11/940,724 및 2008년 9월 12일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 12/209,686에 기재된 바와 같은 역류 이식물을 포함할 수 있으며, 상기 출원 모두는 본원에 참조로 그 전체가 포함된다.

하나의 실시양태에 의하면, 본 개시내용에 따른 심장 이식물은 역류를 방지 및/또는 감소시키기 위하여 기존의 심장 판막의 적어도 일부와 상호작용하도록 하는 심장 판막 이식물을 포함할 수 있다. 예를 들면, 심장 판막의 하나 이상의 첨판 또는 편의 적어도 일부는 심장 판막이 닫힌 상태에 있을 때 심장 판막 이식물의 적어도 일부와 상호작용하거나, 맞물리거나 및/또는 밀봉될 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이, "첨판" 및 "편"은 심장 판막의 동일한 해부학적 구조를 지칭한다. 첨판 또는 편 하나 이상의 적어도 일부 및 심장 판막 이식물의 적어도 일부 사이의 상호작용, 맞물림 및/또는 밀봉은 예를 들면 병든 및/또는 손상된 첨판의 제거 후 및/또는 파열된 건삭을 갖는, 예를 들면 단일 첨판만을 포함한, 불충분한 밀봉을 제공하는 심장 판막에서의 역류를 감소 및/또는 제거할 수 있다. 본 개시내용에 따른 심장 판막 이식물은 다양한 추가의 및/또는 대안의 결손 및/또는 결핍과 관련하여 사용될 수 있다.

설명을 돕기 위하여, 본 개시내용에 따른 시스템 및 방법의 한 실시양태는 승모판 역류를 치료하는데 사용될 수 있는 바와 같이, 승모판 이식물을 이식하기 위한 시스템 및 방법에 관하여 기재된다. 개략적으로, 시스템 및 방법은 일반적으로 제1의 가이드 와이어를 좌심실에 배치하고, 제1의 가이드 와이어를 제2의 (예, 전달) 가이드 와이어와 교체하고, 심장끝을 제2의 가이드 와이어로 관통시키고, 그의 원위 부분이 상기 심장의 외부로 연장되도록 제2의 가이드 와이어를 전진시키고, 승모판 이식물을 상기 가이드 와이어 위에서 상기 심장끝에서의 상기 천공을 통하여 좌심실로 진행시키는 것을 포함할 수 있다.

예를 들면, 전달 (예, 제2의) 가이드 와이어는 초기에 심장의 좌심방으로 예를 들면 심장의 경중격 천공에 의하여 우심방으로부터 난원와를 통하여 좌심방으로 도입될 수 있다. 그 후, 확장기는 전달 가이드 와이어를 따라 좌심방으로 전진될 수 있으며, 승모판을 통하여 좌심실로 통과될 수 있다. 확장기는 승모판을 손상시키거나 또는 승모판 건삭에 꼬이지 않으면서 확장기를 승모판을 통하여 통과시키는 것을 돕기 위하여 팽창될 수 있는 풍선을 포함할 수 있다. 그 후, 조종 가능한 카테터를 확장기를 따라 좌심실로 그리고 심장끝으로 전진시킬 수 있다. 그 후, 전달 가이드 와이어는 심장끝을 통하여 천공하는데 사용될 수 있는 제3의 (예, 천공) 가이드 와이어와 교환될 수 있다. 그 후, 경-심장끝 전달 절차를 사용하여 제3의 가이드 와이어 위에서 상기 심장에서의 천공을 통하여 전진시킬 수 있다. 이식물이 심장으로 전달되면, 원하는 방식으로 배치 및 팽창시킬 수 있다. 일부 실시양태에서, 이식물이 심장내에 초기에 배치 및 팽창된 후에도 이식물의 위치 및 팽창 중 하나 이상을 조절할 수 있다.

이제, 도 1을 살펴보면, 4방 심장 (1)의 일부분의 단면 개략도를 도시한다. 우심방 및 좌심방 (5, 6) 사이의 중격 (4)을 더 잘 도시하기 위하여 우심실 및 좌심실 (2, 3)의 유출로는 도시하지 않는다. 제시한 바와 같이, 하대정맥 (IVC) (7) 및 상대정맥 (SVC) (8)은 좌심방 (6)으로부터 동맥내 중격 (4)에 의하여 분리된 우심방 (5)과 소통된다. 본 개시내용을 제한하지는 않지만, 난원와 (9)는 동맥내 중격 (4)의 가장 얇은 부분이므로 난원와 (9)를 통하여 경중격 천공 (13)을 생성하는 것이 이로울 수 있다.

본 개시내용에 따른 하나의 실시양태에 의하면, 제1의 가이드 와이어 (10)는 IVC (7)까지 전진하여 우심방 (5)으로 갈 수 있다. 제1의 가이드 와이어 (10)는 IVC (7)까지 전진하여 우심방 (5)으로 가도록 하는 임의의 가이드 와이어를 포함할 수 있다. 한 실시양태에 따르면, 제1의 가이드 와이어 (10)는 본원에 논의된 전달 (예, 제2의) 가이드 와이어와 동일할 수 있으나, 제1의 가이드 와이어 (10)는 전달 가이드 와이어로부터 분리되어 구별될 수 있다. 제한하는 것은 아니지만, 우심방 (5)으로의 접근은 셀딩거(Seldinger) 와이어 기법에 의하여 달성될 수 있다. 예를 들면, 우대퇴 정맥(도시하지 않음)은 중공 니들 (도시하지 않음)을 사용하여 도달될 수 있으며, 제1의 가이드 와이어 (10)를 삽입할 수 있다. 니들을 제거할 수 있으며, 확장기(16)는 제1의 가이드 와이어 (10) 위에서 삽입될 수 있다. 카테터 (20)의 원위 선단 (23)에 가장 근접한 예비-굴곡부 (21)를 갖는 카테터 (20) (예를 들면 물린스(Mullins) 카테터 등이 있으나, 이에 한정되지 않음)의 피복 (18)은 확장기(16) 위에 삽입될 수 있다. 그 후, 피복 (18), 확장기(16), 카테터 (20) 및 제1의 가이드 와이어 (10)는 도 1에 일반적으로 도시된 바와 같이 IVC (7)까지 전진하여 개구부 (22)를 통하여 우심방 (5)으로 전진할 수 있다.

우심방 (5) 내의 피복 (18), 확장기(16), 카테터 (20) 및 제1의 가이드 와이어 (10)를 사용하여, 좌심방 (6)으로의 접근은 경중격 천공 (13)에 의하여 우심방 (5)으로부터 동맥내 중격 (4)을 통하여 이루어질 수 있다. 예를 들면, 도 2에 일반적으로 도시한 바와 같이 제1의 가이드 와이어 (10)의 적어도 일부분은 확장기(16), 피복 (18) 및/또는 카테터 (20)의 원위 선단 (23)으로부터 전진할 수 있다. 실시양태에 의하면, 제1의 가이드 와이어 (10)는 도 2에 일반적으로 도시된 바와 같이 SVC (8)로 적어도 부분적으로 전진될 수 있으며, 도 3에 일반적으로 도시한 바와 같이 카테터 (20)의 원위 선단 (23)은 제1의 가이드 와이어 (10)를 따라 SVC (8)로 적어도 부분적으로 전진될 수 있다. SVC (8)는 벽이 얇은 정맥이므로, 제1의 가이드 와이어 (10)를 SVC (8)에 배치한 후, 카테터 (20)를 제1의 가이드 와이어 (10)를 따라 전진시키는 것이 이로울 수 있는데, 이는 선단에 스프링이 있는 비외상 제1의 가이드 와이어 (10)가 카테터 (20) 및 확장기(16)에 비하여 SVC (8)를 손상시킬 가능성을 감소시키기 때문이다.

원위 선단 (23)은 SVC (8)에서 적어도 부분적으로 수용되어, 제1의 가이드 와이어 (10)는 확장기(16)로 수축될 수 있으며, 도 4에 일반적으로 도시한 바와 같이 피복 (18)의 예비-굴곡부 (21)가 원위 선단 (23)을 난원와 (9)로 안내하는 것을 돕도록 카테터 (20)는 수축될 수 있다 (즉 아래쪽으로 잡아당김). 예를 들면, 하나 이상의 가시화 기법 (예컨대 심장내 초음파 (ICE), 투시검사 등을 들 수 있으나, 이에 한정되지 않음)을 사용하여 피복 (18)이 근위에서 수축될 수 있으며, 원위 선단 (23)이 난원와 (9)에 근접하게 배치될 때까지 동맥내 중격 (4)을 따라 원위 선단 (23)을 끌 수 있다. 임의로, 도 5에 일반적으로 도시한 바와 같이, 난원와 (9)에 대한 피복 (18)의 위치는 동맥내 중격 (4)에 대하여 원위로 피복 (18)을 살짝 밀어서 난원와 (9)를 "텐팅"시켜 확인할 수 있다. 난원와 (9)의 "텐팅"은 ICE, 투시검사 등에서 보일 수 있다.

원위 선단 (23)은 난원와 (9)에 근접 및/또는 접촉하여 제1의 가이드 와이어 (10)는 카테터 (20)로부터 제거할 수 있으며, 도 6에 일반적으로 도시한 바와 같이 경중격 니들 (26)은 카테터 (20)를 통하여 카테터 (20)의 원위 단부 (23)를 향하여 전진될 수 있다. 카테터 (20)의 위치는 (예를 들면 "텐팅"에 의하여 (이에 한정되지 않음)) 임의로 확인될 수 있으며, 경중격 니들 (26)은 원위 선단 (23)으로부터 전진하여 천공 (28)을 난원와 (9)를 통하여 좌심방 (6)으로 형성할 수 있다. 그 후, 도 7에 일반적으로 도시한 바와 같이, 피복 (18), 확장기(16) 및 카테터 (20)는 난원와 (9)의 천공 (28)을 통하여 좌심방 (6)으로 전진될 수 있다. 도 8에 일반적으로 도시한 바와 같이, 피복 (16), 확장기 (28) 및 카테터 (20)가 난원와 (9)를 통과하면, 도 8에 일반적으로 도시한 바와 같이 니들 (26)은 카테터 (20)로부터 제거될 수 있다.

도 9에 일반적으로 도시한 바와 같이, 카테터 (20)가 좌심방 (6) 내에 있으면, 전달 가이드 와이어 (30)의 원위 선단 (32)의 적어도 일부분이 카테터 (20)의 원위 선단 (23)으로부터 좌심방 (6)으로 연장될 때까지 전달 (예, 제2의) 가이드 와이어 (30)는 카테터 (20)를 통하여 전진될 수 있다. 도 10에 일반적으로 도시된 바와 같이 전달 가이드 와이어 (30)의 원위 선단 (32)이 좌심방 (6)에 배치되면, 확장기(16) 및 피복 (18)을 제거하여 좌심방 (6) 내에 전달 가이드 와이어 (30)를 바로 남길 수 있다.

전달 가이드 와이어 (30)는 다른 디바이스를 심장 (1)으로 전진시키고, 궁극적으로는 좌심실 (3)로 전진시키기 위한 가이드로서 사용될 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 전달 가이드 와이어 (30)는 바람직하지 않은 굴곡 및/또는 킹킹을 견디며 그리고 원위 선단 (32)의 바람직하지 않은 이동을 견디기에 충분히 뻣뻣할 수 있다. 예를 들면, 전달 가이드 와이어 (30)는 약 19,900,000 psi의 강성도를 갖는 뻣뻣한 0.018" 직경의 가이드 와이어를 포함할 수 있다. 전달 가이드 와이어 (30)의 강성도는 하기와 같이 측정될 수 있다.

길고 얇은 컬럼에 힘을 가할 때, 최소 임계 좌굴력, P_cr이 도달될 때까지 컬럼의 이동이 없으며, 그 후, 좌굴력이 증가되지는 않지만, 추가의 좌굴이 발생한다. 임계 힘 P_cr 하에서 좌굴되는 균일한 단면 및 길이 l의 긴 컬럼의 경우, 하기 수학식을 적용한다:

상기 수학식에서,

n=컬럼의 양 단부를 클램프로 끼워 이동 또는 회전이 불가할 경우 4인 상수

E=소재의 탄성 계수 (psi)

I=관성 모멘트 (in⁴).

원형 단면의 경우, 관성 모멘트는 하기와 같다:

P_cr에 대한 제1의 방정식에 대입하여 하기를 얻는다:

그리고 탄성율에 대하여 해를 구하여 하기를 얻는다:

상기에 기초하여, 전달 가이드 와이어 (30)의 8 ㎝ 구획을 테스트하고, 0.41 lbs의 좌굴력을 측정하였다. 그러므로,

그러므로, 전달 가이드 와이어 (30)의 강성도 (탄성 계수)는 약 19,900,000 psi일 수 있다. 믈론, 전달 가이드 와이어 (30)는 19,900,000 psi 초과 또는 미만의 강성도를 가질 수 있다.

하나 이상의 기타 실시양태에 의하면, 전달 가이드 와이어 (30)는 통상의 0.018" 가이드 와이어 (예를 들면 미국 유타주 사우쓰 조단에 소재하는 메릿 메디칼 시스템즈(Merit Medical Systems)가 제조한 0.018" 각진 표준 교환 가이드 와이어, 동일한 방법에 기초하여 약 1,360,000 psi의 강성도를 갖는 것으로 측정된 모델 H20STDA18260EX)를 포함할 수 있다. 한 실시양태에서, 전달 가이드 와이어 (30)는 0.018" 초과 또는 미만의 직경을 가질 수 있다.

이제, 도 11을 살펴보면, 확장기 (34)는 전달 가이드 와이어 (30) 위에서 좌심방 (6)으로 전진될 수 있다. 승모판 (61)을 손상시키거나 또는 승모판 (61) (예를 들면, 승모판 (61)의 첨판 (66), 건삭 및/또는 유두근 (68))에서 꼬이지 않으면서 확장기 (34)는 승모판 (61)을 통하여 좌심실 (3)에 통과시키도록 할 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 본 개시내용의 확장기 (34)는 2008년 9월 12일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 12/209,686에 개시된 바와 같은 전달 가이드 와이어를 제거하는데 사용될 수 있다. 그러나, 본 개시내용에 개시된 시스템 및 방법 (및 특히 확장기 (34))는 미국 특허 출원 번호 12/209,686의 시스템 및 방법에 따르지 않으며, 그리하여 본 개시내용에 개시된 시스템 및 방법 (확장기 (34) 포함)은 미국 특허 출원 번호 12/209,686의 시스템 및 방법과 함께 사용될 수 있는 것으로 이해될 수 있다.

본 개시내용에 따른 확장기 (34a)의 한 실시양태는 일반적으로 도 12에 도시되어 있다. 확장기 (34a)는 전달 가이드 와이어 (30)의 적어도 일부분을 수용하도록 하는 하나 이상의 내강 (94)을 구획하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들면, 내강 (94)은 약 0.038"의 내경을 가질 수 있다. 또한, 확장기 (34a)는 테이퍼링 선단 영역 (98)을 포함하는 샤프트 (96)를 포함할 수 있다. 샤프트 (96)는 원하는 전체 곡률을 생성하기 위하여 상이한 강성도 또는 경도를 갖는 복수의 분절 또는 부분을 가질 수 있다. 샤프트 (96)는 폴리에테르 블록 아미드 등의 (이에 한정되지 않음) 하나 이상의 적절한 중합체로부터 형성될 수 있다. 샤프트 (96)는 일정한 내경 및/또는 외경을 가질 수 있으며, 다양한 강성도 또는 경도를 제공하도록 상이한 물질로부터 생성될 수 있다. 대안으로 또는 그 외에, 샤프트 (96)는 상이한 내경 및/또는 외경을 가질 수 있으며, 하나 이상의 소재로 생성될 수 있다. 예를 들면, 샤프트 (96)의 다양한 강성도 또는 경도는 상이한 분절 또는 부분에서 샤프트 (96)의 두께를 변경시켜 제공될 수 있다. 분절의 상이한 경도는 확장기 (34a)를 좌심실 (3)로 및/또는 좌심실 (3)로부터 전진시키는 것을 도울 수 있는 확장기 (34a)에 상이한 정도의 굴곡 강성도를 제공할 수 있다.

제시한 바와 같이, 확장기 (34a)는 4개의 상이한 분절 (97a, 97b, 97c 및 97d)을 포함할 수 있다. 제1의 분절 (97a)은 원위 단부 영역 (98)에 가장 근접하게 배치될 수 있다. 제1의 분절 (97a)은 테이퍼링 원위 선단 (98)을 임의로 포함할 수 있으며, 약 6 인치의 길이를 가질 수 있다. 확장기 (34a)가 전달 가이드 와이어 (30) 위에서 투입됨에 따라, 선단 (98)이 서혜부에서의 경피 천공으로 전진되는 것을 돕기 위하여 테이퍼링 원위 선단 (98)을 제공할 수 있다.

하나 이상의 실시양태에 의하면, 제1의 분절 (97a)은 35 D의 경도계를 갖는 페박스(PEBAX)™ (3533)로 형성될 수 있다. 제2의 분절 (97b)은 제1의 분절 (97a)에 이웃할 수 있으며, 약 1.5 인치의 길이를 가질 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 제2의 분절 (97b)은 25 D의 경도계를 갖는 페박스™ 2533으로 형성될 수 있다. 제3의 분절 (97c)은 제2의 분절 (97b)에 이웃할 수 있으며, 약 2 인치의 길이를 가질 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 제3의 분절 (97c)은 35 D의 경도계를 갖는 페박스™ 3533으로 형성될 수 있다. 제4의 분절 (97d)은 제3의 분절 (97c)에 이웃할 수 있으며, 약 42.5 인치의 길이를 가질 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 제4의 분절 (97d)은 72 D의 경도계를 갖는 페박스™ 7233으로 형성될 수 있다.

분절 (97a-97d)에 대하여 상기 기재된 다양한 길이 및 경도는 그의 의도하는 용도의 환경에 의존하여 조절 또는 변경될 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 예를 들면, 심장이 더 크거나 및/또는 더 작은 환자는 분절의 하나 이상이 더 단단하거나 또는 더 부드러운 것을 요구할 수 있다. 분절 (97a-97d)의 중요한 측면은 가장 부드러운 분절이 제2의 분절 (97b)이라는 것이다. 또한, 제2의 분절 (97b)은 테이퍼링 원위 선단 (98)으로부터 약 6 인치에 배치된다. 본원에서 설명되는 바와 같이, 제2의 분절 (97b)의 위치는 일반적으로 확장기 (34a)의 곡률이 최대가 될 수 있는 경중격 천공 부위 (13)에 해당할 수 있다.

이제, 도 13A 및 13B를 살펴보면, 본 개시내용에 따른 확장기 (34b)의 또 다른 실시양태가 일반적으로 도시되어 있다. 확장기 (34b)는 사용자가 확장기 (34b)의 원위 영역 (109)을 굴곡시키도록 하는 편향 가능한 선단 (98a)을 포함할 수 있다. 편향 가능한 선단 (98a)은 일반적으로 사용자가 승모판 (61)을 향하여 선단 (98)을 조준하도록 하여 승모판 (61)를 통한 확장기 (34b)의 전진을 도울 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 확장기 (34b)는 샤프트 (96a)의 근위 단부 (104)에 연결된 핸들 어셈블리 (102)를 포함할 수 있다. 샤프트 (96a)는 복수의 분절, 예를 들면 상기 기재된 분절 (97a-97d)을 포함할 수 있다. 하나 이상의 편향 와이어 (106)는 예를 들면 도 13B에 일반적으로 도시된 바와 같이 샤프트 (96a)의 원위 단부 영역 (109)에 연결될 수 있다. 편향 와이어 (106)는 샤프트 (96a)의 길이를 따라 배치된 제2의 내강 (113)에 임의로 배치될 수 있다. 추가의 편향 와이어 (106) (도시하지 않음)는 하나 이상의 추가의 내강 내에 제공될 수 있다.

원위 선단 (98a)이 원하는 바와 같이 굴곡될 수 있도록 편향 와이어 (106)는 핸들 어셈블리 (102)에 연결될 수 있다. 하나의 실시양태에 의하면, 핸들 어셈블리 (102)는 손잡이 (115)의 작동이 원위 선단 (98a)의 이동을 초래할 수 있도록 편향 와이어 (106)에 연결된 하나 이상의 손잡이, 슬라이더 등 (115)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 손잡이 (115)는 편향 와이어 (106)에 연결될 수 있으며, 편향 와이어 (106)를 일반적으로 핸들 어셈블리 (102)를 향하여 잡아당겨서 원위 선단 (98a)이 한쪽으로 굴곡되도록 할 수 있다.

핸들 어셈블리 (102)는 또한 하나 이상의 판막 또는 부품을 임의로 포함할 수 있다. 예를 들면, 핸들 어셈블리 (102)는 내강 (97)이 흘러나오도록 하는 부품 (111) (루어 록 부품 등을 들 수 있으나, 이에 한정되지 않음)을 포함할 수 있다. 핸들 어셈블리 (102)는 또한 전달 가이드 와이어 (30) (도시하지 않음)로 밀봉되도록 하는 판막 (112) (지혈 판막을 들 수 있으나, 이에 한정되지 않음)을 임의로 포함할 수 있다.

내강 (97)은 샤프트 (96a)의 길이를 따라 다양한 직경을 가질 수 있다. 예를 들면, 내강 (97)은 샤프트 (96a)의 나머지에 비하여 원위 선단 (98a)에 가장 근접한 더 작은 직경을 가질 수 있다. 확장기 (34a)가 전달 가이드 와이어 (30)의 위에서 잘 추적되도록 선단 (98a)에 가장 근접한 내강 (97)은 전달 가이드 와이어 (30)의 직경보다 약간 더 클 수 있다 (예를 들면 0.018"보다 약간 더 크지만, 이에 한정되지 않음). 확장기 (34a)가 전달 가이드 와이어 (30) 위에서 전진함에 따라 내강 (97)의 나머지는 더 큰 직경을 가질 수 있다. 또한, 내강 (97)은 하기에서 논의된 천공 (예, 제3의) 가이드 와이어를 수용하기에 충분한 직경을 가질 수 있다.

이제 도 14A-14C를 살펴보면, 본 개시내용에 따른 확장기 (34c)의 또 다른 실시양태를 일반적으로 도시한다. 확장기 (34c)는 승모판 (61)을 손상시키거나 또는 승모판 (61) (예를 들면, 승모판 (61)의 첨판 (66), 건삭 및/또는 유두근 (68))에서 꼬이지 않으면서 승모판 (61)을 통하여 확장기 (34c)의 전진을 돕도록 하는 확장 가능한 디바이스 (114) (예를 들면 풍선 등을 들 수 있으나, 이에 한정되지 않음)를 포함할 수 있다. 확장부 (114)는 샤프트 (96b)의 원위 단부 영역 (109)에 가장 근접하게, 예를 들면 테이퍼링 선단 (98a)에 실질적으로 이웃하게 배치될 수 있다. 확장부 (114)는 도 14B에 일반적으로 도시된 바와 같은 편향 또는 수축된 위치로부터 도 14A에 일반적으로 도시된 바와 같은 팽창된 또는 확장된 위치로 확장부 (114)를 확장 및/또는 확대시킬 수 있는 기체 및/또는 액체를 비롯한 (이에 한정되지 않음) 팽창 매체 (팽창 유체)로 유체에 의하여 연결될 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 확장 매체는 이산화탄소 CO₂ 기체 및/또는 염수를 포함할 수 있다. 임의로, 조영제는 확장부 (114)에 투입되어 투시검사 등을 사용하여 확장부 (114)가 더욱 용이하게 시각적으로 배치되도록 할 수 있다. 조영제는 확장부 (114)의 내부면을 코팅할 수 있다.

확장 매체는 부품 (111)을 통하여 투입될 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 도 14C에 일반적으로 도시된 바와 같이 확장 매체는 내강 (116)에 의하여 확장부 (114)에 연결될 수 있다. 이해할 수 있는 바와 같이, 확장기 (34c)가 확장 또는 편향될 때, 전달 가이드 와이어 (30) 및/또는 천공 가이드 와이어는 내강 (97) 내에 수용될 수 있다. 확장 매체는 별도의 통로 (즉, 전달 가이드 와이어 (30)를 수용하도록 하는 내강 (97)과는 상이한 통로)에 의하여 확장부 (114)에 연결될 수 있다. 이러한 통로는 편향 (예, 조종) 와이어 (106)와 동일한 내강일 수 있되, 단, 팽창 매체가 조종 와이어 주위에서 통과되기에 충분한 공간이 있어야 한다.

확장부 (114)는 선택적으로 접거나 및/또는 확장될 수 있는 실리콘, 율렉스(Yulex)™ 등을 비롯한 (이에 한정되지 않음) 탄성 확장 가능한/접을 수 있는 소재를 포함할 수 있다. 확장부 (114)는 확장기 (34c)의 샤프트 (96b)에 결합될 수 있으며, 팽창 매체 (팽창 유체)가 확장부 (114)를 확장/접도록 하는 내강 (97)에 유체에 의하여 연결되는 하나 이상의 통로, 개구 또는 내강 (116)을 포함할 수 있다. 확장부 (114)의 직경은 제1의 또는 수축된/접은 위치가 전달 가이드 와이어 (30)의 위에서 좌심방 (6)으로 전진시키기에 충분히 작아야 하며, 심장 (1)을 손상시키거나 및/또는 승모판 (61) 내에서 꼬일 가능성을 감소시키기 위하여 제2의 또는 수축된/접은 위치에서 승모판 (61)의 첨판 (66) 및 건삭 (68)을 통하여 전진할 때 충분히 커야 한다. 예를 들면, 샤프트 (97)는 약 0.062" (예, 5 Fr)의 외경 및 약 110 ㎝ 이상의 길이를 가질 수 있다. 확장부 (114)는 제1의 위치에서 약 0.100"의 직경 및, 약 8 내지 약 10 ㎜의 길이로 제2의 위치에서 약 15 ㎜ 내지 약 20 ㎜의 직경을 가질 수 있다.

확장기 (34c)는 일반적으로 본원에 기재된 바와 같이 사용자가 확장기 (34b)의 원위 영역 (109)를 굴곡시키도록 하는 편향 가능한 선단 (98a)을 임의로 포함할 수 있다. 확장기 (34c)는 또한 예를 들면 원위 단부 영역 (109) 주위에 배치된 하나 이상의 방사선 비투과성 마커 (118a-118n)를 임의로 포함할 수 있다. 위치 마커 (118a-118n)는 샤프트 (97)를 따라 일정하게 이격될 수 있으며 (예를 들면 원위 선단 (98a)으로부터 약 2 ㎝ 간격이 있으나, 이에 한정되지 않음), 확장기 (34c)의 위치를 확인하기 위하여 및/또는 전달하고자 하는 이식물을 표시하기 위하여 사용될 수 있다.

본 개시내용에 따른 확장기 (34)의 각종 실시양태를 본원에 기재하지만, 임의의 다양한 실시양태의 하나 이상의 특징은 임의의 기타 실시양태와 조합될 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 본 개시내용에 따른 확장기 (34)는 전체 길이 (즉, 약 145 ㎝ 이하의 원위 선단 (98)으로부터 핸들 어셈블리 (102)까지)를 가질 수 있다. 그러나, 확장기 (34)의 길이 및/또는 직경은 투입 부위뿐 아니라 의도하는 환자의 생리학에 의존할 수 있다.

도 15를 살펴보면, 확장기 (34)는 전달 가이드 와이어 (30)의 선단 (32)에 가장 근접한 전달 가이드 와이어 (30)의 위에서 전진할 수 있다. 선단 (32)은 심방벽이 천공되는 것을 방지하기 위하여 확장기 (34)의 선단 (98)을 넘어서 연장될 수 있다. 하나의 실시양태에 의하면, 확장부 (114)는 일반적으로 도시한 바와 같이 확장될 수 있다. 확장기 (34)는 일반적으로 도 16에 일반적으로 도시된 바와 같이 승모판 (61)을 향하여 조준할 수 있다. 예를 들면, 본원에서 논의된 바와 같이 하나 이상의 손잡이 등 (도시하지 않음)을 작동시켜 하나 이상의 편향 와이어를 이동시켜 선단 (98)을 굴곡 또는 만곡시킬 수 있다. 전달 가이드 와이어 (30)의 선단 (32)은 확장기 (34)의 내강 (97)으로 임의로 수축시켜 원위 선단 영역 (109)의 굴곡성을 증가시킬 수 있다. 확장기 (34)의 곡률은 형광투시법 및/또는 초음파 안내 기법 등을 사용하여 확인할 수 있다. 예를 들면, 조영제 및/또는 방사선 비투과성 마커를 사용할 수 있다.

이제, 도 17을 살펴보면, 확장기 (34)를 승모판 (61)에서 조준하고, 확장부 (114)가 팽창되면, 확장기 (34)의 원위 단부 영역 (109)은 승모판 (61)을 통하여 전진될 수 있다. 확장기 (34)는 편향 가능한 선단 (98) 및/또는 확장 가능한 부분 (114) 없이 승모판을 통하여 전진될 수 있으나; 편향 가능한 선단 (98) 및/또는 확장 가능한 부분 (114) 중 하나 이상의 사용은 심장 (1)이 손상되거나 및/또는 승모판 (61) 내에서 꼬일 가능성을 감소시킬 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 샤프트 (96)의 제2의 분절 (97b)은 일반적으로 경중격 천공 부위 (13)에 가장 근접한 확장기 (34)의 굴곡 또는 만곡의 위치에 해당할 수 있다. 이해될 수 있는 바와 같이, 경중격 천공 부위 (13) 및 좌심실 (3) 사이의 확장기 (34)의 필수 곡률은 상대적으로 급격하다.

전달 가이드 와이어 (30)의 선단 (32)은 여전히 일반적으로 도 16에서 배치되는 좌심방 (6)에서 다시 확장기 (34)의 내강 (97) 내부에 여전히 위치할 수 있다. 확장기 (34)는 이러한 시점에서 의도하는 이식 부위 (예, 심장의 끝 (36))에서 조준 또는 지시될 수 없다. 그 대신, 첨판 (66) 및 건삭/유두근 (68)을 손상시키거나 및/또는 꼬이지 않으면서 확장기 (34)의 원위 단부 영역 (109)이 승모판 (61)을 통한다는 점이 중요할 수 있다.

이제, 도 18을 살펴보면, 확장기 (34)는 심장끝 (36)의 경우 그의 원위 단부 (109)가 의도하는 이식 부위에 가장 근접하도록 심장 내에서 의도하는 이식 부위로 (이 경우 심장끝 (36)) 조준 및 연장될 수 있다. 확장기 (34)가 이와 같이 배치되기 전 또는 후, 전달 가이드 와이어 (30)는 제3의 (예, 천공) 가이드 와이어 (1801)에 대하여 수축 및 교체될 수 있다. 하기에서 상세하게 논의되는 바와 같이, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 일반적으로 심장의 의도하는 이식 부위에서 천공을 통하여 연장되는 기능을 할 수 있으며, 예를 들면 환자의 몸체에서 개흉술 또는 절개를 통하여 경-심장끝 전달 절차를 사용하여 판막 이식물의 전달을 위한 가이드 와이어로서 작용할 수 있다.

이와 관련하여, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 일부 실시양태에서 의도한 이식 부위, 예를 들면 도 18의 심장끝 (36)에서 심장을 천공하도록 할 수 있다. 그래서, 예를 들면 제3의 가이드 와이어 (1801)는 이를 몰아서 의도한 이식 부위, 예컨대 심장끝 (36)을 통하여 밀 때 제3의 가이드 와이어 (1801)가 심장을 천공할 수 있는 비교적 예리한 원위 선단 (예, 투관침 선단)을 포함하도록 할 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단은 이를 몰아서 상기 이식 부위에 대하여 꼬일 때 꿰거나 또는 그렇지 않다면 제3의 가이드 와이어가 의도한 이식 부위를 천공할 수 있도록 한다. 임의의 경우에서, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 심장의 의도한 이식 부위, 예를 들면 심장끝 (36)을 통하여 밀거나 및/또는 꿰도록 하기에 충분한 강성도를 가질 수 있다.

제3의 가이드 와이어 (1801)가 심장을 천공한 후, 그의 원위 단부는 상기 심장의 외부로 연장되어 심낭막 등의 주변 조직으로 또는 심지어 심장막 공간으로 연장될 수 있다. 이러한 시점에서 또는 추가로 원위로 몰 경우, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 그의 원위 단부가 상기 심장의 외부에서 그리고 잠재적으로 환자의 신체의 외부에서 상당한 거리로 연장될 때까지 조종할 수 있으며 (예, 손으로 쥐어서), 잡아당길 수 있다. 예를 들면, 개흉술 또는 기타 절개를 통하여, 외과의는 심장의 외부로 잡아당기거나 또는 그렇지 않다면 추가로 전진시키도록 하나 이상의 기구 (예, 그래스퍼(grasper))를 환자의 몸통에 삽입하여 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 부분을 붙잡거나 또는 그렇지 않다면 조종하도록 할 수 있다. 그러한 시점에서, 일반적으로 도 19에 도시한 바와 같이 중공 니들 (1920) 및 니들 허브 (1922) 및/또는 기타 엘리먼트는 제3의 가이드 와이어 (1801) 위에서 전진될 수 있다.

대안으로 또는 추가로, (니들 허브 (1922)에 연결될 수 있는) 중공 니들 (1920)은 심장의 외부에서 심장끝 (36)에 근접하게 배치될 수 있으며, 예를 들면 투시검사 또는 또 다른 영상화 기법을 사용하여 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단과 함께 정렬될 수 있다. 중공 니들 (1920)과 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단의 정렬을 돕기 위하여, 중공 니들 (1920) 및 제3의 가이드 와이어 (1801)는 하나 이상의 방사선 비투과성 또는 기타 가시화 마커를 포함할 수 있다. 실시양태에서, 중공 니들 (1920)의 내강 및 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단이 심장의 의도한 이식 부위의 일반적으로 대향하는 쪽에서 향한다면 중공 니들 (1920) 및 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단의 정렬이 달성된 것으로 간주될 수 있다. 예를 들면, 이식 부위가 심장끝 (36)인 경우, 중공 니들 (1920) 및 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단의 정렬은 상기 좌심실에 대하여 내부에 상기 심장끝 (36)의 제1의 부분에서 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단을 조준하고, 심장에 대하여 외부인 상기 심장끝 (36)의 제2의 부분에서 상기 중공 니들의 원위 선단 (표지하지 않음)을 조준하는 것을 포함할 수 있다.

상기 논의된 바와 같은 중공 니들 (1920)의 배치는 예를 들면 중공 니들 (1920)을 개흉술 또는 기타 절개를 통하여 삽입하고, 중공 니들 (1920)을 정확한 위치로 조종하여 달성될 수 있다. 예를 들면, 중공 니들 (1920)은 심장의 심장막 주머니 (도시하지 않음) (1)을 천공하도록 부드럽게 조종할 수 있다. 시각화 수단 (예, 투시검사)을 사용하면 중공 니들 (1920)은 심장의 외부에 의도한 이식 부위의 제2의 부분에서 조준하고, 상기 제2의 부분에 가장 근접하게 전진될 수 있다. 일부 실시양태에서, 중공 니들 (1920)은 생검 내강을 포함하는 생검 니들 (도시하지 않음)에 대하여 교체될 수 있으며, 생검 니들은 중공 니들 (1920)의 위치를 확인하기 위하여 삽입될 수 있는 제4의 가이드 와이어 (도시하지 않음) 위에서 전진될 수 있다. 생검 니들을 사용할 경우, 이를 조직, 예를 들면 심낭막으로부터 제거하여 심낭막 및/또는 심장을 둘러싼 기타 조직을 통하여 기타 부품의 삽입을 도울 수 있다.

제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 선단 및 중공 니들 (1920) (또는 생검 니들)이 정렬될 경우, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 의도하는 이식 부위 (예, 심장끝 (36))를 통하여 그리고 중공 니들 (1920)의 내강으로 전진될 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 중공 니들 (1920)은 의도한 이식 부위 (예, 심장끝 (36))를 통하여 그리고 좌심실 (3)로 전진될 수 있다. 동시에 또는 차후에, 도 19에 일반적으로 도시된 바와 같이 제3의 가이드 와이어 (1801)는 중공 니들 (1920)의 내강 내에서 포획될 수 있다.

임의의 경우에서, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 중공 니들 (1820), 니들 허브 (1822)를 통하여 그리고 심장의 외부의 심낭막 및/또는 심장막 공간으로 밀거나 또는 그렇지 않다면 전진될 수 있다. 그 후, 제3의 가이드 와이어 (1801)의 원위 부분은 심장의 외부에서 상당 거리로 연장될 때까지 그리고 잠재적으로 환자의 외부로 잡아당기거나 또는 그렇지 않다면 조작될 수 있다. 그러한 시점에서, 중공 니들 (1920)은 심장으로부터 제거되어 제3의 가이드 와이어 (1801)가 좌심실 (3) 내에 남아 있으며, 의도한 이식 부위 (예, 심장끝 (36))를 통하여 그리고 심장에 대하여 외부인 영역 (및 잠재적으로 환자에게) 연장될 수 있다. 그 후, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 기타 기기 및 디바이스를 심장으로 전진시키기 위한 통로로서 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 20에 일반적으로 도시된 바와 같이 안내도관 (2026) 및/또는 확장기 (2028)는 제3의 가이드 와이어 (1801)를 따라 좌심실 (3)로 전진될 수 있다.

안내도관 (2026)의 샤프트의 원위 단부 (2030)는 안내도관 (2026)을 심장끝 (36)에서의 천공을 통하여 통과되는 것을 돕도록 경사질 수 있다. 안내도관 (2026)은 또한 사전 정의된 굴곡부 (2027)를 특징으로 할 수 있다. 사전 정의된 굴곡부 (2027)는 안내도관 (2026)의 제조 중에 안내도관 (2026) 내에 형성될 수 있으며, 안내도관 (2026)의 원위 단부 (2030)와 승모판 (61)의 정렬을 돕도록 할 수 있다. 굴곡부 (2027) 없이 (예, 안내도관이 선형인 경우), 안내도관 (2026)의 선단 (2030)과 승모판 (61)을 2개의 유두근 사이에서 승모판 (61)의 유출로로 정렬하는 것이 곤란할 수 있다. 굴곡부 (2027)는 도 20에서 승모판 (61)과 완벽하게 정렬되는 것으로 보이지는 않지만, 이는 (부분적으로) 2차원 도면에서는 쉽게 도시되지 않는 3차원 경로로 인한 것이다. 굴곡부 (2027)는 심장끝 (36)에서의 절개로부터 외부쪽으로 연장된 안내도관 (2026)의 주요 부분의 종축으로부터 약 20-40°, 예를 들면 30°의 각도에서 배치될 수 있다.

안내도관 (2026)의 내강 (예, 제3의 가이드 와이어 (1801) 및/또는 안내도관 내에 로딩된 이식물의 일부) 내의 물체를 안내도관 (2026)의 내강내에 잔존하도록 하면서 안내도관 (2026)이 쉽게 제거될 수 있는 분할 카테터를 형성하도록, 안내도관 (2026)은 안내도관 (2026)의 샤프트를 종방향으로 분할하도록 하는 분할기 (또한 안내도관 허브로서 지칭됨) (2032)를 임의로 포함할 수 있다. 분할기 (2032)는 또 다른 디바이스 및/또는 내강이 선택적으로 그리고 제거 가능하게 밀봉되도록 하고 및/또는 분할기 (2032)를 통하여 안내도관 (2026)의 내강으로 전진되도록 하는 밀봉을 포함할 수 있다.

예를 들면, 분할기 (2032) (안내도관 허브)는 선택적이며 조절된 절단(break-away) 이음매를 제공하도록 성형된 중합체로 제조된 외피 및, 성형된 절단 이음매를 또한 갖는 실리콘 고무로 생성된 내부 밀봉인 적어도 2개의 부분을 포함할 수 있다. 절단 이음매가 안내도관 (2026)의 샤프트/내강과 동일한 축을 따라 모두 위치하도록 외피 및 실리콘 밀봉이 기계 연결된다. 분할기 (2032) (안내도관 허브)는 안내도관의 관형 샤프트의 근위 단부에 기계 연결된다. 분할기 (2032)의 외피의 "핸들" (안내도관 허브)이 반대 방향으로 작동될 때, 충분한 힘으로, 안내도관 (2026)의 축으로부터 안내도관 (2026)의 원위 단부를 향하여 회전하여 분할기 (2032) (안내도관 허브)의 외피 및 내부 밀봉의 선택적 절단 이음매는 분리되어 안내도관 (2026)의 튜브의 벽면에서의 인열을 전파시킬 수 있다. 분할기 (2032)의 핸들 (안내도관 허브)을 차례로 추가로 계속 분리하면 안내도관 (2026)의 튜브내의 인열을 계속 전진시킬 수 있다. 그리하여, 인열이 튜브의 원위 단부에 도달하고, 안내도관 (26)의 완전 축상 분리가 발생할 때까지 사용자는 핸들을 분리하여 튜브를 계속 인열시킬 수 있다.

도 21에 일반적으로 도시된 바와 같이 안내도관 (2026)이 심장끝 (36)에서의 천공을 통하여 좌심실 (3)로 전진될 때, 하나 이상 (예, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개 이상)의 주머니-끈 봉합 및/또는 하나 이상 (예, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개 이상)의 외과용 거즈 (2101)는 안내도관 (2026)의 샤프트 및 천공 주위에서 고정될 수 있다. 주머니-끈 봉합 및/또는 외과용 거즈 (2101)는 절차 중에 안내도관 (2026)의 샤프트에 대하여 방사상 압축력을 가하도록 하여 절개에 가장 근접한 심장 조직을 뜻하지 않게 인열시킬 가능성을 최소로 하고, 또한 시술 중에 혈액의 손실을 최소로 한다. 예를 들면, 하나 이상의 중-게이지 봉합선은 안내도관 (2026)의 샤프트 주위에서 연속 고리형으로 통과되어 완전히 돌 때, 안내도관 (2026) 주위에서 주변 조직을 단단히 유지하기 위하여 봉합을 올가미 또는 주머니-끈과 같이 단단히 잡아당길 수 있다. 봉합이 조직을 통하여 인열되는 것을 방지하기 위하여, 봉합이 조직을 통과할 때마다 봉합은 또한 직조 폴리에스테르 직물의 작은 외과용 거즈를 통과한다. 예를 들면, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개 이상의 주머니-끈 봉합, 각각 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개 이상의 외과용 거즈로 안내도관을 심실벽에 고정시키는데 사용될 수 있다. 한 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 2개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 2개를 사용하여 안내도관 (2026)을 좌심실 벽에 고정시킨다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 3개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 2개를 사용하여 안내도관 (2026)을 좌심실 벽에 고정시킨다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 4개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 2개를 사용하여 안내도관 (2026)을 좌심실 벽에 고정시킨다. 한 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 2개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 4개를 사용하여 안내도관 (2026)을 좌심실 벽에 고정시킨다. 관련 기술분야의 통상의 기술자는 본원에 기재된 방법에 사용되는 주머니-끈 및 외과용 거즈의 수를 쉽게 인지할 것이다.

한 실시양태에서, 확장기 (2028)는 제3의 가이드 와이어 (1801)의 적어도 일부분을 수용하도록 하는 하나 이상의 내강을 포함할 수 있다. 예를 들면, 내강은 약 0.038"의 내경을 가질 수 있다. 확장기 (2028)는 또한 테이퍼링 선단 영역 (2046)을 포함하는 샤프트를 포함할 수 있다. 확장기 (2028)가 제3의 가이드 와이어 (1801) 위에서 투입됨에 따라 선단 (2046)을 제공하여 심장끝 (36)에서 선단 (2046)을 천공 부위로 전진하는 것을 도울 수 있다. 샤프트는 원하는 전체 곡률을 생성하기 위하여 상이한 강성도 또는 경도를 갖는 복수의 분절 또는 부분을 포함할 수 있다. 샤프트는 폴리에테르 블록 아미드를 비롯한 (이에 한정되지 않음) 하나 이상의 적절한 중합체로부터 형성될 수 있다. 샤프트는 일정한 내경 및/또는 외경을 가질 수 있으며, 다양한 강성도 또는 경도를 제공하도록 상이한 소재로 생성될 수 있다. 대안으로 또는 게다가, 샤프트는 상이한 내경 및/또는 외경을 가질 수 있으며, 하나 이상의 소재로 생성될 수 있다. 예를 들면, 샤프트의 다양한 강성도 또는 경도는 상이한 분절 또는 부분에서 샤프트의 두께를 변경시켜 제공될 수 있다. 분절의 상이한 경도는 좌심실 (3)로 및/또는 좌심실 (3)로부터 확장기 (2028)를 전진시키는 것을 도울 수 있는 확장기 (2028)에 상이한 정도의 굴곡 강성도를 제공할 수 있다.

소정의 굴곡부 (2027)로 인하여, 안내도관 (2026) 및/또는 확장기 (2028)의 원위 단부 (2030)는 일반적으로 승모판 (61)과 함께 정렬된다. 이를 염두해 두면, 안내도관 (2026)이 좌심실 (3)내에 배치되면, 확장기 (2028)의 선단 (2046)이 좌심방 (6)내에 존재할 때까지 안내도관 (2026)은 제3의 가이드 와이어 (1801) 위에서 전진될 수 있다. 이러한 이동을 돕기 위하여, 확장기 (2028)는 메신저 풍선 (도 14A 참조)을 포함하도록 할 수 있으며, 이는 팽창되어 건삭 (68)을 통한 통과를 쉽게 할 수 있다. 그러나, 안내도관 (2026) 및/또는 확장기 (2028)는 제3의 가이드 와이어 (1801) 위에서 전진될 수 있으므로, 그러한 메신저 풍선의 사용은 필요치 않다.

안내도관 (2026)이 승모판 (61)을 통하여 좌심방 (6)으로 전진하면, 확장기 (2028)는 안내도관 (2026)을 통하여 빼낼 수 있다. 일반적으로 도 22에 도시된 바와 같이, 이는 안내도관 (2026)의 원위 단부 및 제3의 가이드 와이어 (1801)를 좌심방 (6) 내에 남긴다. 그 후, 제3의 가이드 와이어 (1801)는 이를 환자의 경중격 천공 (13) 및 혈관계를 통하여 다시 끌어당기거나 또는 안내도관 (2026)을 통하여 그리고 개흉술 또는 기타 절개를 통하여 환자로부터 원위로 끌어당겨서 빼낼 수 있다. 일반적으로 도 23에 도시한 바와 같이 제3의 가이드 와이어 (1801)을 빼내면, 안내도관 (2026)의 원위 단부는 좌심방 (6) 내에 남을 수 있다.

이러한 시점에서, 또한 도 23에 도시한 바와 같이 이식물 (2310)을 안내도관 (2026)에 (예를 들면, 분할기 (2032)를 통하여) 로딩시킬 수 있다. 이식물 (2310)을 안내도관 (2026)에 로딩하기 이전에, 이식물 (2310)로부터 공기를 빼낼 수 있다. 이식물 (2310)로부터 포획된 공기가 환자의 심혈관계로 투입되도록 할 경우, 공기는 환자의 뇌 또는 환자 체내의 기타 부분으로 이동할 수 있으며, 여기서 심각한 육체적 위해 및/또는 사망 (예를 들면 혈액 응고 등으로 인함)을 야기할 수 있다. 하기에 기재되는 바와 같이, 이식물 (2310)은 스페이서 공동 (2304)을 포함하는 팽창 가능한 판막체 (2302)와 유체 소통하는 내강 (2303) 하나 이상을 포함하는 세장형 샤프트 (2301)를 포함할 수 있다. 이식물 (2310)은 고정 어셈블리 (2316)를 더 포함할 수 있다. 이식물 (2310)로부터 공기를 빼기 위하여, 유체 (예컨대 염수 액 등을 들 수 있으나, 이에 한정되지 않음)는 내강 (2303)을 통하여 스페이서 공동 (2304)으로 주입되어 흘러나올 수 있거나 및/또는 이식물 (2310)이 안내도관 (2026)으로 삽입되기 이전에 임의의 포획된 공기를 제거할 수 있다.

이식물 (2310)의 샤프트 (2301)는 안내도관 (2026)의 길이보다 실질적으로 더 긴 길이를 가질 수 있으며, 심장의 외부로부터, 흉부 공간으로 연장될 수 있으며, 잠재적으로 이식물 (2310)이 심장내에 있을 때조차 (예, 개흉술 또는 기타 절개를 통하여) 환자의 신체로부터 연장될 수 있다. 예를 들면, 샤프트 (2301)는 이식물 (2310)이 좌심방 (6)/승모판 (61) 내에 배치된 상태로, 외과의가 환자의 신체의 외부로부터 이식물 (2310)을 조작하도록 하기에 충분히 길 수 있다. 샤프트 (2301)는 일반적으로 내강을 구획하는 폴리(테트라플루오로에틸렌) (PTFE) 튜브를 비롯한 (이에 한정되지 않음) 가요성 튜브를 포함할 수 있다. 임의로, 샤프트 (2301)의 외부면은 혈괴가 샤프트 (2301)로부터 벗어나는 것을 방지하도록 섬유 피복 등을 포함할 수 있다. 설치시 승모판 (61)에 대하여 이식물 (2310)의 위치를 유지할 수 있도록, 샤프트 (2301)는 또한 샤프트 (2301)에 필요한 양의 강성을 제공하도록 하나 이상의 보강재(도시하지 않음)를 임의로 포함할 수 있다. 보강재는 예를 들면 브레이디드 메쉬 등을 포함할 수 있다.

하나의 실시양태에 의하면, 도 23에 도시된 바와 같이 샤프트 (2301)는 핸들 어셈블리 (2354)에 고정되며, 고정 어셈블리 (2316)는 핸들 어셈블리 (2354)에 가장 근접하게 배치될 수 있다. 도 24에 일반적으로 도시된 바와 같이 이식물 (2310)의 적어도 일부분 (예, 편향된 팽창 가능한 판막체 (2302))이 좌심방 (6) 내에서 안내도관 (2026)의 원위 단부 (2030)를 넘어서 돌출될 때까지 핸들 어셈블리 (2354)는 이식물 (2310)을 안내도관 (2026)을 통하여 전진시키는데 사용될 수 있다. 이식물 (2310)의 판막체 (2302)의 일부가 안내도관 (2026)의 원위 단부 (2030)를 넘어서 돌출된다면, 안내도관 (2026)은 약간 수축되어 판막체 (2302)의 나머지가 원위 단부 (2030)를 넘어서 돌출되도록 할 수 있다. 또한, 도 25에 일반적으로 도시된 바와 같이 판막체 (2302)는 핸들 어셈블리 (2354)를 사용하여 팽창될 수 있으며, 좌심방 (6)으로부터 그리고 승모판 (3)의 고리로 잡아당길 수 있다. 승모판 (61)의 고리 내에서 이식물 (2310)의 위치는 투시검사 하에 보일 수 있는 이식물 (2310) 위의 하나 이상의 마커 (예, 방사선 비투과 마커)를 사용하여 측정될 수 있다. 안내도관 (2026)의 원위 단부 (2030)는 이제 좌심실 (3) 내에 배치된다. 조영제는 안내도관 (2026)으로, 좌심실 (3)에 주입되어 승모판 역류가 승모판 (61)의 첨판 (66)과 함께 맞물리는 판막체 (2302)의 작용에 의하여 크게 감소되는지를 확인할 수 있다.

이식물 (2310) 구조의 일례는 도 26에 도시되어 있다. 상기 언급한 바와 같이, 이식물 (2310)은 샤프트 (2301) 및 팽창 가능한 판막체 (2302)를 포함한다. 팽창 가능한 판막체 (2302)는 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 팽창 가능한 판막체 (2302)의 원위 단부는 개구부 (2601)로부터 가장 멀리 있다. 팽창 가능한 판막체 (2302)의 근위 단부는 개구부 (2601)에 있거나 또는 그 부근에 있다. 일부 측면에서, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커는 팽창 가능한 판막체의 근위 단부에 위치하거나 또는 그 부근에 위치한다. 일부 측면에서, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커는 팽창 가능한 판막체의 원위 단부에 또는 그 부근에 위치한다. 또 다른 측면에서, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커는 팽창 가능한 판막체의 근위 및 원위 단부에서 또는 그 부근에 위치한다. 관련 기술분야의 통상의 기술자가 이해하고 있는 바와 같이, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커는 의사가 본원에 기재된 방법을 수행하는 것을 돕는다. 공지의 기법 (예, x-선, 투시검사 등)을 사용하면 의사는 개체에서 이식물 (2310)의 정확한 배치를 확인할 수 있다.

샤프트 (2301)는 스페이서 공동 (2304)과 유체 소통하는 내강 (2303)을 포함한다. 한 실시양태에서, 샤프트 (2301)는 팽창 가능한 판막체의 적어도 근위 단부로 (예, 개구부 (2601)에서 또는 그 부근에서) 연장된다. 또 다른 실시양태에서, 샤프트 (2301)는 팽창 가능한 판막체 (2302)의 근위 단부를 통하여 연장된다. 또 다른 실시양태에서, 샤프트 (2302)는 팽창 가능한 판막체 (2302)의 원위 단부에 부착되며, 팽창성 판막체의 근위 단부를 통하여 연장된다. 이식물 (2310)의 일부분의 임의의 또는 전부는 생물학적 허용 가능한 소재, 예를 들면, 엘라스트-에온(Elast-Eon)™ 소재 등으로부터 형성될 수 있다. 일부 실시양태에서, 적어도 팽창 가능한 판막체 (2302)의 벽은 탄성 변형 가능한 생물학적 허용 가능한 소재로 형성된다.

팽창 가능한 판막체 (2302)의 벽의 제1의 (예, 근위) 단부는 샤프트 (2301)의 일부분에 연결, 장착되거나, 이로써 일체형으로 형성되거나 또는 그렇지 않다면 이에 고정될 수 있다. 이식물 (2310)은 샤프트 (2301)와 연결된 지점에 가장 근접한 개구부 (2601)를 포함할 수 있으며, 이는 일반적으로 도 27에 도시한 바와 같이 팽창 매체 (예컨대 염수 등을 들 수 있으나, 이에 한정되지 않음)가 팽창 디바이스 (2701)로부터 스페이서 공동 (2304)으로 가도록 샤프트 (2301)의 내강 (2303)을 팽창 가능한 판막체 (2302)의 스페이서 공동 (2304)과 유체 연결될 수 있다. 팽창 디바이스 (2701)는 예를 들면 핸들 어셈블리 (2354) (예, 도 23 및 29A에 도시된 바와 같음) 또는 팽창 포트 (2901) (예, 도 29B에 도시된 바와 같음)일 수 있다. 임의의 경우에서, 개구부 (2601)는 판막체 (2302)의 부품일 수 있으며 및/또는 샤프트 (2301)의 연장부를 포함할 수 있다.

공동 (2304)은 개구부 (2601) 및 팽창 가능한 판막체 (2302)의 벽에 의하여 구획될 수 있다. 팽창 가능한 판막체 (2302)의 원위 단부는 판막체 (2302)의 원위 단부를 밀봉시키도록 하는 단부 플러그 (2602)를 포함할 수 있다. 대안으로, 스페이서 공동이 판막체 (2302)의 원위 단부에서 자연적으로 밀봉되도록 팽창 가능한 판막체 (2302)의 원위 단부는 소재의 연속 부재로 형성될 수 있다.

인지될 수 있는 바와 같이, 외과의는 확장 또는 팽창 매체를 스페이서 공동 (2304)으로 및 이로부터 (예, 내강 (2303)을 경유하여) 주입 및 배출되어 팽창 가능한 판막체 (2302), 보다 구체적으로 스페이서 공동 (2304)을 선택적으로 확장 및 수축시킬 수 있다. 스페이서 공동 (2304)이 원하는 정도로 팽창되면, 팽창의 정도는 내강 (2303)을 샤프트 (2301)의 근위 단부에서 막거나 또는 백스톱(backstop)시켜 스페이서 공동 (2304)으로부터 확장 또는 팽창 매체의 배출을 제한 또는 방지하도록 할 수 있는 팽창 디바이스 (2701)에 의하여 유지될 수 있다.

이제, 도 27을 살펴보면, 심장 내의 팽창 가능한 판막체 (2302)를 갖는 이식물 (2310)이 도시되어 있다. 이식물 (2310)의 샤프트 (2301)는 안내도관 (2026) (예, 분할 카테터) 내에 배치되며, 팽창 디바이스 (2701)에 연결된다. 또한, 고정 어셈블리 (2316)는 팽창 디바이스 (2701)에 가장 근접하게 배치되는 것으로 나타난다. 팽창 디바이스 (2701)는 샤프트 (2301)내의 내강 (2303)을 경유하여 이식물 (2310)의 바디 (2302)에/로부터 팽창 매체 (팽창 유체)를 주입 및 배출시키기 위한 팽창 매체의 공급원 (예, 플런저, 주사기, 팽창 포트 등)을 포함하거나 또는 이에 연결될 수 있다. 따라서, 외과의 또는 의사는 팽창 매체를 팽창 매체의 공급원으로부터 그리고 공급원으로의 유입 또는 배출을 적절하게 제어하여 팽창 매체의 팽창 (예, 주입) 및/또는 배출을 제어할 수 있다.

상기 언급한 바와 같이, 외과의는 팽창 가능한 판막체 (2302)가 승모판 (61) 내에 배치되도록 이식물 (2310)을 조작하는 팽창 디바이스 (2701) (예, 핸들 어셈블리 (2354))를 사용할 수 있다. 팽창 가능한 판막체 (2302)는 또한 팽창 디바이스 (2701) 및 팽창 매체의 관련된 공급원을 사용하여 원하는 크기로 확장될 수 있다. 팽창 가능한 판막체 (2302)의 원하는 크기가 결정되면 스페이서 공동 (2304)은 팽창 디바이스 (2701)를 사용하여 밀봉될 수 있다.

예를 들면, 도 28에 일반적으로 도시된 바와 같이 팽창 가능한 판막체 (2302)의 작동이 확인되고, 스페이서 공동 (2304)이 밀봉된 후, 안내도관 (2026)은 샤프트 (2301)로부터 제거될 수 있다. 예를 들면, 2개의 반분체 (2808(1), 2808(2))를 일반적으로 화살표 (2810(1), 2810(2))의 방향으로 잡아당겨 안내도관 (2026)을 2개 이상의 부재 (2806(1), 2806(2))로 그의 길이를 따라 분할시키는데 분할기 (2032)를 사용할 수 있다. 안내도관 (2026)이 분할됨에 따라, 안내도관 (2026)은 심장끝 (36)에서 천공을 통하여 심장으로부터 수축될 수 있다. 안내도관 (2026)이 심장끝 (36)에서 천공으로부터 제거되어 혈액 손실을 최소로 함에 따라, 주머니-끈 봉합 (2101) (명확히 나타내기 위하여 도시하지 않음)은 또한 조여질 수 있다. 예를 들면 도 29A 및 29B에 일반적으로 도시된 바와 같이 안내도관 (2026)이 샤프트 (2301)로부터 제거되면, 고정 어셈블리 (2316)가 심장의 심장끝 (36)에 이웃하고 및/또는 인접할 때까지 고정 어셈블리 (2316)는 샤프트 (2301)를 따라 전진될 수 있다.

도 29A에 도시되고, 일반적으로 상기 기재된 바와 같이, 팽창 디바이스 (2701)는 팽창 핸들 어셈블리 (2990)의 형태로 존재할 수 있다. 도 29A에 도시된 바와 같이, 팽창 핸들 어셈블리 (2990)는 팽창 매체 공급원 (2910), 예컨대 플런저, 주사기 등에 유체 연결될 수 있는 팽창 포트 (표지하지 않음)를 포함할 수 있다. 팽창 핸들 어셈블리 (2990) 및/또는 팽창 매체 공급원 (2910)의 적절한 조작에 의하여, 외과의는 이식물 (2310)의 스페이서 공동 (2304)으로 그리고 이로부터 팽창 매체 (팽창 유체)를 주입 또는 배출시킬 수 있다.

대안으로 또는 추가로, 도 29B에 일반적으로 도시된 바와 같이 팽창 디바이스 (2701)는 팽창 (예, 주입) 포트 (2901)의 형태로 존재할 수 있다. 그러한 경우에서, 팽창 (예, 주입) 포트 (2901)는 이식물 (2310)의 샤프트 (2301)의 내강 (2303)과 유체 소통하는 중격 (2902) 및 적어도 하나 (예, 하나 이상)의 개구부 또는 내강을 포함한다. 일부 실시양태에서, 주입 포트 (2901)는 팽창 매체 (팽창 유체)를 내강 (2303) 및 팽창 가능한 판막체 (2302)에 투입하도록 한다. 한 실시양태에서, 주입 포트 (2901)는 내강 (2303) 및 팽창 가능한 판막체 (2302)와 함께 유체 소통된다.

팽창 (예, 주입) 포트 (2901)는 사용되지 않을 때, 예를 들면 팽창 가능한 판막체 (2302)의 원하는 크기/작동이 달성되었을 때 샤프트 (2301)의 내강 (2303)을 밀봉시키도록 할 수 있다. 팽창 매체 (팽창 유체)를 이식물 (2310)로 및/또는 이로부터 주입 및/또는 배출을 돕기 위하여, 포트 (2901)는 중격 (2902)을 포함한다. 일부 실시양태에서, 중격 (2902)은 관통 가능한 중격이다. 일부 실시양태에서, 중격 (2902)은 자동-밀봉 중격이다. 일부 실시양태에서, 중격 (2902)은 관통 가능하며, 지동-밀봉된다. 예를 들면, 중격 (2902)은 주사기의 니들에 의하여 천공될 수 있으며, 그 후, 주사기는 팽창 매체 (그리고 이후에 이식물 (2310))를 포트 (2901)로 또는 이로부터 주입 또는 배출할 수 있다. 관련 기술분야의 통상의 기술자는 중격 (2902)이 관통 가능하고 및/또는 지동-밀봉되도록 (예, 니들에 의하여 천공시키고, 니들을 중격으로부터 배출시킨 후 자동-밀봉시키도록) 중격 (2902)이 다수의 적절한 소재 중 임의의 하나를 포함한다는 것을 숙지할 것이다. 예를 들면, 중격 (2902)은 실리콘, 실리콘 겔, 니트릴 고무, 폴리우레탄 및 열가소성 수지 중 임의의 하나 또는 임의의 조합을 포함한다. 주입 포트가 사용 중이 아닌 경우 (즉, 니들이 중격을 천공하는 중이 아닌 경우), 주입 포트 (2901) 및 중격 (2902)은 액밀성 및/또는 기밀성이다. 포트 (2901), 내강 (2303) 및 팽창 가능한 판막체 (2302) 내에 함유된 팽창 매체 (예, 액체 및/또는 기체)는 이식물에서 나오지 못한다. 임의의 적절한 포트는 주입 포트 (2901)로서 사용될 수 있다. 예를 들면, 일부 실시양태에서, 신크메디칼(SyncMedical)이 시판 중인 프리모(Primo) 포트는 주입 포트 (2901)로서 사용된다.

일부 실시양태에서, 팽창 매체 (팽창 유체)는 임의의 적절한 유체, 예를 들면 염수가 될 수 있다. 한 실시양태에서, 팽창 매체는 액체이다. 팽창 가능한 판막체 (2302)를 팽창시키는데 사용될 수 있는 다수의 적절한 액체가 존재한다. 예를 들면, 정상의 염수, 인산염 완충 염수 (PBS), 링거액, 물 (예, 살균수, 탈이온수 등), 조영제 (예, 요오드, 바륨)을 팽창 매체로서 사용할 수 있다. 한 실시양태에서, 팽창 매체는 물을 포함한다. 한 실시양태에서, 팽창 매체는 조영제를 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 조영제는 요오드에 기초한 조영제를 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 조영제는 바륨에 기초한 조영제를 포함한다.

또 다른 실시양태에서, 팽창 매체는 겔이다. 또 다른 실시양태에서, 팽창 매체는 기체이다. 한 실시양태에서, 기체는 공기를 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 기체는 CO₂ (이산화탄소)를 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 기체는 N₂ (질소)를 포함한다.

일부 실시양태에서, 예를 들면 (예, 팽창 유체를 더 첨가하거나 또는 그의 일부를 제거하여) 이식물 (2310)에 대한 장시간 조절 능력을 허용하도록 팽창 (예, 주입) 포트 (2901)를 환자에게 이식한다. 그러한 경우에서, 주입 포트 (2901)는 생체적합성 물질로 형성될 수 있다. 일부 실시양태에서, 주입 포트는 본원에 기재된 디바이스 및 방법에서 이로운 기타 기계적 및 생리학적 성질을 갖는 물질을 포함한다. 추가의 성질은 예를 들면 저알레르기성, 항염증성 및 항균성을 들 수 있다. 관련 기술분야의 통상의 기술자는 의사가 주입 포트 (2901)로의 접근을 쉽게 얻도록 하기 위한 방식 (예, 피부하 또는 피하)으로 주입 포트 (2901)가 환자에게 이식될 수 있다는 것을 숙지할 것이다. 일부 실시양태에서, 주입 포트가 봉합으로 고정되도록 주입 포트는 하나 이상의 봉합공을 더 포함한다.

도 29C를 참조하면, 주입 포트 (2901)는 개체에게 피부하 이식될 수 있다. 관련 기술분야의 통상의 기술자가 인지하는 바와 같이, 주입 포트는 피부선 아래 (예, 피부하, 피하 등)에 임의의 수의 해부학적 위치에서 고정될 수 있다. 한 실시양태에서, 주입 포트 (2901)는 흉벽에 또는 그 부근에 존재한다. 또 다른 실시양태에서, 주입 포트 (2901)는 피부하 이식되고, 흉벽에서 또는 그 부근에, 개체의 심장끝 부근에 위치한다. 한 실시양태에서, 주입 포트는 복부에 또는 그 부근에 있다. 또 다른 실시양태에서, 주입 포트 (2901)는 개체에서 경피로 이식된다.

다시, 도 29B를 참조하면, 심장 판막 이식물 (2310)은 고정 어셈블리 (2316)에 의하여 심장의 심장끝 (36)의 외부면에 고정되는 것으로 도시된다. 고정 어셈블리 (2316)가 심장 (1)에 고정되면, 샤프트 (2301)는 고정 어셈블리 (2316)에 가장 근접하게 밀봉될 수 있으며, 샤프트 (2301)는 밀봉에 가장 근접하게 절단될 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 샤프트 (2301)는 팽창 디바이스 (예, 팽창 포트 (2901))에 의하여 밀봉된 채 유지될 수 있으며, 이 경우 이식물 (2310)의 팽창의 차후의 조절이 허용될 수 있다. 상기 언급된 바와 같이, 팽창 디바이스 (2701) (예, 팽창 포트 (2901))는 그 자체가 환자 내에서 (예, 피부하) 이식될 수 있으며, 그러한 경우 예를 들면 이식물 (2310)의 팽창의 장시간 조절이 요구될 수 있다. 일부 측면에서, 이식물 (2310)이 설치될 때, 팽창 가능한 판막체 (2302)는 역류를 감소 및/또는 제거하기 위하여 고유한 승모판 (61) (예, 첨판 (66))의 적어도 일부분과 상호작용 및/또는 협력하도록 (예, 맞물리도록) 한다. 그래서, 이식물 (2310) 및 특히 팽창 가능한 판막체 (2302)의 구조 및/또는 기하는 환자의 승모판 (61)의 상태 및 이에 대한 손상의 세부사항에 의존하여 변경될 수 있다. 게다가, 이식물 (2310) (예, 팽창 가능한 판막체 (2302) 및/또는 샤프트 (2301))은 이식물 (2310)이 의도하는 바와 같이 그의 기능을 수행하도록 승모판 (66) 내에서 팽창 가능한 판막체 (2302)를 유지하기에 충분한 전체 강성을 지닐 수 있다.

이제, 도 30 및 31를 살펴보면, 팽창 핸들 어셈블리 (2990)의 한 실시양태가 일반적으로 도시되어 있다. 샤프트 (2301)의 근위 단부 (2992)는 팽창 핸들 어셈블리 (2990)의 일부분에 (영구적으로 또는 배출 가능하게) 고정될 수 있다. 예를 들면, 샤프트 (2301)는 하나 이상의 밀봉부 (2994)를 사용하여 밀폐 가능하게 밀봉시키거나 또는 팽창 핸들 어셈블리 (2990)에 연결될 수 있다. 팽창 핸들 어셈블리 (2990)의 바디 (2996)는 샤프트 (2301)의 내강 (2303)에 유체 연결된 팽창 포트 (2998)를 포함한다. 팽창 포트 (2998)는 본원에 기재한 바와 같이 팽창 매체를 스페이서 공동 (2304)에 제공하기 위하여 팽창 공급원 (예, 플런저/주사기 등을 들 수 있으나, 이에 한정되지 않으며, 도시하지 않음)에 고정되도록 한다.

플런저 와이어 (2982)는 샤프트 (2301)의 내강 (2303)으로부터 연장되며, 팽창 핸들 어셈블리 (2990)의 바디 (2996)를 통과하게 된다. 플런저 와이어 (2982)가 바디 (2996)를 통과함에 따라 하나 이상의 밀봉부 (2999)는 바디 (2996)를 플런저 와이어 (2982)에 밀봉시키도록 제공될 수 있다. 플런저 와이어 (2982)의 근위 단부는 병진기 (2900)에 임의로 고정된다. 병진기 (2900) (고리, 슬라이드, 손잡이 등을 포함할 수 있음)는 플런저 와이어 (2982)를 내강 (2303) 내에서 밀거나 또는 잡아당기고, 내강 (2303)을 밀봉 또는 개봉하도록 바디 (2996)에 대하여 이동되도록 할 수 있다. 예를 들면, 병진기 (2900)가 도 30에 도시한 위치에 있을 때, 플런저 와이어 (2982)는 샤프트 (2301)의 내강 (2303) 내에 배치될 수 있으며, 그리하여 내강 (2303)은 밀봉될 수 있다. 병진기 (2900)가 도 31에 도시된 바와 같은 위치에 있을 때, 플런저 와이어 (2982)는 샤프트 (2301)의 근위 단부로부터 적어도 부분적으로 배출될 수 있어서 내강 (2303)을 개봉하며, 팽창 매체의 주입/배출 (명확히 나타내기 위하여 도시하지 않은 플런저 와이어 (2882)의 배출)을 허용한다.

팽창 핸들 어셈블리 (2990)는 한 손으로 팽창 핸들 어셈블리 (2990)의 취급을 돕도록 하는 바디 (2996)로부터 연장된 하나 이상의 핸들 특징 (2950)을 임의로 포함할 수 있다. 예를 들면, 팽창 핸들 어셈블리 (2990)는 각각 사용자의 손가락 중 상이한 하나 (예를 들면, 각각 집게 손가락 및 가운데 손가락)를 수용하도록 하는, 일반적으로 바디 (2996)의 반대쪽에 배치된 2개의 핸들 특징 (2950)을 포함할 수 있다. 병진기 (100)는 사용자의 엄지손가락을 수용하도록 하는 고리를 특징할 수 있다. 이러한 배치로, 외과의는 한 손으로 팽창 핸들 어셈블리 (2990)를 잡을 수 있으며, 플런저 와이어 (2982)를 샤프트 (2301)의 내강 (2303)으로 그리고 그로부터 몰도록 병진기 (2900)를 앞 및 뒤로 병진시킬 수 있다. 이러한 배치는 외과의가 내강 (2303)을 밀봉 및 개봉하도록 하며, 외과의가 그의 다른 손으로 팽창 매체 공급원을 조절할 수 있게 할 수 있다.

이제, 도 32-35를 살펴보면, 고정 어셈블리 (2316)의 한 실시양태의 다양한 관점이 일반적으로 도시되어 있다. 고정 어셈블리 (2316) (도 34의 선 B-B를 따라 취한 단면도인 도 33에서 알 수 있음)는 클램프 고리 (3212), 컬러 (3214), 너트 (3216), 고정 지지부 (3218) 및 임의로 펠트 패드 (3220)를 포함한다. 고정 어셈블리 (2316)는 이식물 (2310)의 샤프트 (2301) 위에서 수용하고 전진하도록 하는 이를 통하여 연장되는 통로 (3222)를 구획한다. 클램프 고리 (3212), 컬러 (3214) 및 너트 (3216)는 샤프트 (2301)의 주위에서 압축 부품을 구획하도록 하여 고정 어셈블리 (2316)를 샤프트 (2301)에 고정시킨다. 특히, 고정 어셈블리 (2316)가 적소에 배치되면 (예, 심장끝 (36)에 가장 근접한 절개 부위를 둘러싼 조직에 대하여 인접함), 외과의는 너트 (3216)를 회전시키면서 고정 지지부 (3218)를 잡고서 클램프 고리 (3212) 및 컬러 (3214)를 압축시켜 샤프트 (3214) 대한 방사상 압축력을 가한다. 방사상 압축력은 고정 어셈블리 (2316)를 샤프트 (2301)에 고정시킨다. 예시를 위하여, 고정 지지부 (3218)는 0.875 ㎝의 길이 L 및 0.030 ㎝의 두께 T를 가질 수 있으며, 통로 (3222)는 0.116 ㎝의 직경 D를 가질 수 있다.

고정 어셈블리 (2316)를 심장에 고정시키기 위하여, 고정 지지부 (3218)를 심장 조직에 봉합할 수 있다. 고정 지지부 (3218)는 하나 이상의 개구부 (3224) 및/또는 아암 (3226)을 포함할 수 있으며, 그 위에서 하나 이상의 봉합 (명확히 나타내기 위하여 도시하지 않음)이 통과되어 고정 지지부 (3218)를 심장 조직에 꼬매어 고정 어셈블리 (2316)를 고정시킨다. 고정 지지부 (3218)의 장착면 (3228)은 심장끝(7) 주위의 절개부에 가장 근접한 심장 조직의 곡률에 실질적으로 부합하는 곡률을 가질 수 있다. 고정 지지부 (3218)는 외과용 거즈 소재로 임의로 피복/도포/포장될 수 있다. 외과용 거즈 소재는 조직이 고정 지지부 (3218)의 위에서 자라는 것을 도와서 고정 어셈블리 (2316) 및 심장 사이의 연결을 추가로 향상시킨다.

기타 고정 어셈블리를 사용하여 이식물 (2310)을 심장에 고정시킬 수 있다. 예를 들면, 하나 이상의 갈퀴, 갈고리, 스테플러, 클램프 및/또는 나선형 스크류를 사용하여 이식물 (2310)을 심장에 고정시킬 수 있다.

본원에 기재된 바와 같이, 심장 판막 이식물을 심장 내에서 전달하는 방법은 다양한 절차에 의하여 달성된다. 한 실시양태에서, 그러한 방법은 심장 판막 이식물을 심장 내에서 경-심장끝으로 전달하는 것을 포함한다. 도 36을 참조하면, 경-심장끝 시스템 및 방법은 좌심실 (5)로의 접근을 얻는 것을 포함한다.

관련 기술분야의 통상의 기술자는 본원에 기재된 방법을 수행하기 이전에 하나 이상의 주머니-끈 봉합이 적소에 있다는 것을 숙지할 것이다. 한 실시양태에서, 중공 니들 (20)을 좌심실 (5)의 심장끝 (7)을 통하여 삽입하기 이전에 하나 이상의 주머니-끈 봉합 및/또는 외과용 거즈를 심장끝 (7)에서 또는 그 부근에서 고정시킨다 (도 36에서 도시하지 않음). 주머니-끈 봉합 및/또는 외과용 거즈 (34) (도 40 참조)는 절개에 가장 근접한 심장 조직을 뜻하지 않게 인열시킬 가능성을 최소로 하고, 또한 수술 중 혈액 손실을 최소로 하기 위한 것이다.

봉합이 조직을 통하여 인열되는 것을 방지하기 위하여, 봉합이 조직을 통과할 때마다 봉합은 또한 직조 폴리에스테르 직물의 작은 외과용 거즈를 통과하게 된다. 예를 들면, 중공 니들 (20)이 심장끝 (7)을 통하여 삽입되도록 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개 이상의 주머니-끈 봉합은 각각 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개 이상의 외과용 거즈와 함께 사용되어 심장을 고정시킬 수 있다. 한 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 2개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 2개를 사용하여 심장을 고정시킨다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 3개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 2개를 사용하여 심장을 고정시킨다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 4개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 2개를 사용하여 심장을 고정시킨다. 한 실시양태에서, 각각의 주머니-끈이 2개의 외과용 거즈를 갖는 주머니-끈 4개를 사용하여 심장을 고정시킨다. 관련 기술분야의 통상의 기술자는 본원에 기재된 방법에 사용되는 주머니-끈 및 외과용 거즈의 수를 인지할 것이다.

도 36을 참조하면, 하나 이상의 외과용 거즈를 갖는 하나 이상의 주머니-끈 봉합이 적소에 있으면, (니들 허브 (22)에 연결될 수 있는) 중공 니들 (20)은 좌심실 (5)의 심장끝(7)을 통하여 좌심실 (5)에 삽입한다. 도 37에 도시된 바와 같이 좌심실 (5)로의 접근이 달성되면, 가이드 와이어 (24)가 중공 니들 (20)의 내강을 통하여 좌심실 (5)로 투입된다. 가이드 와이어 (24)는 예를 들면 1/32" 와이어를 포함할 수 있으며, 가이드 와이어 (24)가 좌심실 (5)내에서 중공 니들 (20)의 내강에서 나간 후 굴곡된 돼지꼬리와 같은 형상을 임의로 형성할 수 있다.

도 38에 도시한 바와 같이 가이드 와이어 (24)가 좌심실 (5) 내에 있으면, 중공 니들 (20)을 심장 (1)으로부터 제거하여 가이드 와이어 (24)가 좌심실 (5) 내에 남게 된다. 가이드 와이어 (24)는 기타 기기 및 디바이스를 심장 (1)으로 전진시키기 위한 통로로서 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 39에 일반적으로 도시된 바와 같이 안내도관 (26) 및/또는 확장기 (28)는 가이드 와이어 (24)를 따라 좌심실 (5)로 전진될 수 있다.

안내도관 (26)의 샤프트의 원위 단부 (30)는 안내도관 (26)을 심장끝 (7) 내의 절개를 통하여 통과시키는 것을 돕도록 경사질 수 있다. 안내도관 (26)은 또한 사전 정의된 굴곡부 (27)를 특징으로 할 수 있다. 사전 정의된 굴곡부 (27)는 안내도관 (26)의 제조 중에 안내도관 (26) 내에 형성되며, 안내도관 (26)의 원위 단부 (30)와 승모판 (3)이 정렬을 돕도록 한다. 굴곡부 (27)가 없다면 (예, 안내도관이 단지 선형인 경우), 2개의 유두근 사이에서 승모판 (3)의 유출로로 안내도관 (26)의 선단 (30)을 승모판 (3)과 함께 정렬시키는 것은 매우 곤란하다. 굴곡부/곡률 (27)은 승모판 (3)과의 완전한 정렬을 나타내지 않는데, 이는 (부분적으로는) 2차원 도면에 쉽게 도시되지 않는 3차원 경로이기 때문이다. 굴곡부 (27)는 심장끝 (7) 내에서 절개로부터 바깥쪽으로 연장되는 안내도관 (26)의 주요 부분의 장축으로부터 약 20 내지 40°, 예를 들면 30°의 각도에서 배치될 수 있다.

안내도관 (26) (예, 가이드와이어 (24) 및/또는 이식물 (10)의 일부)의 내강내의 물체가 안내도관 (26)의 내강 내에 잔존하도록 하면서, 안내도관 (26)이 쉽게 제거될 수 있는 분할 카테터를 형성하도록, 안내도관 (26)은 안내도관 (26)의 샤프트를 종방향 분할하도록 하는 분할기 (또한 안내도관 허브로서 지칭됨) (32)를 임의로 포함할 수 있다. 분할기 (32)는 또 다른 디바이스 및/또는 내강이 선택적으로 그리고 제거 가능하게 밀봉되고 및/또는 분할기 (32)를 통하여 안내도관 (26)의 내강으로 전진될 수 있도록 하는 밀봉을 포함할 수 있다.

예를 들면, 분할기 (32) (안내도관 허브)는 2개 이상의 부분, 이른바 바람직하며 그리고 조절된 절단 이음매를 제공하도록 성형된 중합체로 생성된 외피 및, 또한 성형된 절단 이음매를 갖는 실리콘 고무로 생성된 내부 밀봉을 포함할 수 있다. 절단 이음매가 모두 안내도관 (26)의 샤프트/내강과 동일한 축을 따라 위치하도록 외피 및 실리콘 밀봉을 기계적으로 연결한다. 분할기 (32) (안내도관 허브)는 안내도관의 튜브형 샤프트의 근위 단부에 기계적으로 연결된다. 분할기 (32) (안내도관 허브)의 외피의 "핸들"이 반대 방향으로 작동될 때, 충분한 힘으로, 안내도관 (26)의 원위 단부를 향하여 안내도관 (26)의 축으로부터 회전하여 외피 및 분할기 (32) (안내도관 허브)의 내부 밀봉의 선택적인 절단 이음매는 영구적으로 분리되며, 안내도관 (26)의 튜브의 벽면에서 인열을 전파시킨다. 분할기 (32) (안내도관 허브)의 핸들을 추가로 계속 분리하면 안내도관 (26)의 튜브에서 인열을 계속 전진시킨다. 사용자는 핸들을 계속 분리하여 인열이 튜브의 원위 단부에 도달될 때까지 튜브를 인열시키며, 안내도관 (26)의 축상 분리를 완료한다.

확장기 (28)의 한 실시양태는 전달 가이드 와이어 (24)의 적어도 일부분을 수용하도록 하는 하나 이상의 내강을 구획하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들면, 내강은 약 0.038"의 내경을 가질 수 있다. 확장기 (28)는 또한 테이퍼링 선단 영역 (46)을 포함한 샤프트를 포함할 수 있다. 확장기 (28)가 전달 가이드 와이어 (24) 위에 투입됨에 따라 선단 (46)을 심장끝 (7)에서 천공 부위로 전진시키는 것을 돕기 위하여 테이퍼링 원위 선단 (46)이 제공될 수 있다. 샤프트는 원하는 전체 곡률을 생성하기 위하여 상이한 강성도 또는 경도를 갖는 복수의 분절 또는 부분을 포함할 수 있다. 샤프트는 하나 이상의 적절한 중합체, 예를 들면 폴리에테르 블록 아미드 (이에 한정되지 않음)로부터 형성될 수 있다. 샤프트는 일정한 내경 및/또는 외경을 가질 수 있으며, 다양한 강성도 또는 경도를 제공하기 위하여 상이한 소재로부터 생성될 수 있다. 대안으로 또는 그 외에, 샤프트는 상이한 내경 및/또는 외경을 가질 수 있으며, 하나 이상의 소재로 생성될 수 있다. 예를 들면, 상이한 분절 또는 부분에서 샤프트의 두께를 변경시켜 샤프트의 다양한 강성도 또는 경도를 제공할 수 있다. 분절의 상이한 경도는 확장기 (28)를 좌심실 (3)로 및/또는 이로부터 전진시키는 것을 도울 수 있는 확장기 (28)에 상이한 정도의 굽힘 강성도를 제공할 수 있다.

도 41에 일반적으로 도시된 바와 같이 안내도관 (26)이 좌심실 (5) 내에 배치되면, 가이드와이어 (24)가 제거되어 안내도관 (26) 및 확장기 (28)가 좌심실내 (5)에 남게 된다. 소정의 굴곡부 (27)로 인하여 안내도관 (26)의 원위 단부 (30) 및/또는 확장기 (28)는 일반적으로 승모판 (3)과 함께 정렬된다. 도 42에 일반적으로 도시된 바와 같이 (명확하게 나타내기 위하여 확장기 (28)는 안내도관 (26)으로 수축된 것을 나타냄) 팽창 가능한 판막체 (48)의 적어도 일부가 안내도관 (26) 및/또는 확장기 (28)의 원위 단부 (30)에서 나갈 때까지 편향된 팽창 가능한 판막체 (풍선) (48)는 안내도관 (26) 및/또는 확장기 (28)의 내강을 통하여 전진될 수 있다. 심장 판막 이식물의 샤프트 (50)는 안내도관 (26)에 대하여 팽창 가능한 판막체 (48)의 위치를 나타내는 인디시아 (51)를 포함할 수 있다. 예를 들면, 인디시아 (샤프트 (50)를 덮는 직물의 근위 단부를 포함할 수 있음)를 분할기 (32)와 정렬시키고 및/또는 분할기 (32)로부터 수밀리미터 돌출될 때, 팽창 가능한 판막체 (48)의 약 1 ㎝가 안내도관 (26)의 단부 (30)로부터 돌출된다.

팽창 가능한 판막체 (48)는 부분적으로 확장시 승모판 (3)을 손상시키거나 또는 승모판 (3) (예를 들면, 승모판 (3)의 첨판 (4), 건삭 및/또는 유두근 (8))에서 꼬이지 않으면서, 승모판 (3)을 통하여 안내도관 (26) 및/또는 확장기 (28)의 비외상 전진을 돕도록 한다. 팽창 가능한 판막체 (48)는 샤프트 (50)의 원위 단부 영역에 가장 근접하게 배치될 수 있으며, 샤프트 (50)를 통하여 기체 및/또는 액체 등의 (이에 한정되지 않음) 팽창 매체에 유체 연결될 수 있으며, 이는 팽창 가능한 판막체 (48)를 도 42에 일반적으로 도시된 바와 같이 편향 또는 수축된 위치로부터 도 43에 일반적으로 도시된 바와 같이 팽창된 또는 확장된 위치로 확장 및/또는 확대시킬 수 있다 (주, 팽창 가능한 판막체 (48)는 단지 안내도관 (26)으로부터 부분적으로 연장됨). 팽창 가능한 판막체 (48)는 좌심실 (5)의 약한 내층 (심내막)을 손상 또는 심지어 자극할 위험성을 최소로 하기 위하여 비외상 "범퍼" 선단으로서 작용하는 부드러운 선단을 형성한다. 좌심실 (5)과의 물리적 접촉은 위험한 부정맥을 야기할 수 있다. 하나 이상의 실시양태에 의하면, 팽창 매체는 이산화탄소 (CO₂) 기체, 염수 또는 물을 포함할 수 있다. 임의로, 조영제는 팽창 가능한 판막체 (48)에 투입되어 팽창 가능한 판막체 (48)가 투시검사 등을 사용하여 배치되도록 할 수 있다. 일부 실시양태에서, 조영제는 팽창 가능한 판막체 (48)의 내부면을 코팅하여 전체 팽창 가능한 판막체의 윤곽선이 관찰되도록 한다.

팽창 가능한 판막체 (48)는 선택적으로 접을 수 있거나 및/또는 확장될 수 있는 탄성 확장 가능한/접을 수 있는 소재, 예컨대 실리콘, 율렉스™ 등 (이에 한정되지 않음)을 포함한다. 팽창 가능한 판막체 (48)는 샤프트 (50)에 결합될 수 있으며, 팽창 매체가 팽창 가능한 판막체 (48)를 확장/접을 수 있도록 하는 하나 이상의 통로, 개구 또는 내강을 포함할 수 있다. 팽창 가능한 판막체 (48)의 직경은 좌심실 (5)로의 안내도관 (26) 및/또는 확장기 (28)를 통하여 제1의 또는 수축된/접힌 위치에서 충분히 작아야 하며, 심장 (1)을 손상시키거나 및/또는 승모판 (3) 내에서 꼬일 가능성을 감소시키기 위하여 제2의 또는 확장된/팽창된 위치에서 승모판 (3)의 첨판 (4) 및 건삭 (8)을 통하여 전진하기에 충분히 커야만 한다. 예를 들면, 샤프트 (50)는 약 0.062" (예, 5 Fr)의 외경을 가질 수 있다. 한 실시양태에서, 팽창 가능한 판막체 (48)는 제1의 위치에서 약 0.01 인치 내지 0.50 인치의 직경을 갖는다. 또 다른 실시양태에서, 팽창 가능한 판막체는 제1의 위치에서 약 0.05 내지 0.25 인치의 직경을 갖는다. 한 실시양태에서, 팽창 가능한 판막체는 제1의 위치에서 약 0.100"를 갖는다. 또 다른 실시양태에서, 팽창 가능한 판막체는 약 8 내지 약 10 ㎜의 길이로 제2의 위치에서 약 15 ㎜ 내지 약 20 ㎜의 직경을 갖는다.

도 44에 일반적으로 도시된 바와 같이 팽창 가능한 판막체 (48)는 승모판 (3)을 향하여 전진한다. 알 수 있는 바와 같이, 안내도관 (26)에서의 굴곡부 (27)는 안내도관 (26)이 정확하게 공간적으로 배향되고, 2개의 유두근 사이의 공간을 찾고, 건삭을 피하는 것을 돕는다. 상기 언급한 바와 같이, 2차원 도면의 제약은 굴곡부 (27)의 잇점을 완전하게 전달하지는 못한다. 팽창 가능한 판막체 (48)가 승모판 (3)에 가장 근접하면, 팽창 가능한 판막체 (48)는 승모판 (3)을 통하여 전진될 수 있다. 도 24 및 25에 일반적으로 도시된 바와 같이 팽창 가능한 판막체 (48)가 궁극적으로 좌심방 (6)으로 전진될 수 있도록 좌심실 (5)로부터 승모판 (3)을 통하여 좌심방 (6)으로의 역류 (정상의 승모판의 경우조차)는 팽창 가능한 판막체 (48)를 승모 공간으로 "잡아당기는" 것을 돕는다. 그 후, 안내도관 (26) 및 확장기 (28)는 좌심방 (6)으로 전진될 수 있다.

이미 기재된 바와 같이, 팽창 가능한 판막체 (48)의 배치는 하나 이상의 방사선 비투과성 마커 및/또는 조영제를 사용하여 팽창 가능한 판막체 내에서 투시검사를 사용하여 확인된다.

본원에서 기재된 바와 같이 심장 판막 이식물의 전달 후, 팽창 가능한 판막체는 닫힌 위치에서 판막을 통한 혈류 (즉, 역류)의 양을 감소 또는 제한하도록 한다. 일부 실시양태에서, 닫힌 위치에서 판막을 통한 혈류의 약 100% (승모판 역류)는 제거, 감소 또는 제한 (즉, 처치)된다. 환언하면, 심장 판막 이식물의 전달 후, 승모판 역류가 거의 없거나 또는 전혀 없다. 기타 실시양태에서, 승모판 역류의 100% 미만 (즉, 99%, 98%, 97%, 96%, 95%, 90%, 85, 80%, 75%, 70%, 65%, 60%, 55%, 50%, 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1% 또는 그보다 적음)이 제거, 감소 또는 제한 (즉, 처치)된다. 관련 기술분야의 통상의 기술자가 인식하는 바와 같이, 승모판 역류의 감소량은 주입 포트로 주입된 팽창 매체 (팽창 유체)의 양으로 조절된다 (도 29B-29C). 팽창 가능한 판막체 내의 팽창 매체의 양 (부피)은 발생되는 닫힌 위치에서 판막을 통한 혈류의 양에 영향을 미친다.

일부 실시양태에서, 심장 판막 이식물을 심장 내에서 경-심장끝으로 전달하는 방법은 팽창 가능한 판막체 내에서 팽창 유체의 양 (예, 부피)을 조절하여 심장 판막이 닫힌 위치에 있을 때 혈류의 양 또는 역류의 양을 제거, 감소 또는 제한 (즉, 처치)하는 것을 더 포함한다. 심장 판막이 닫힌 위치에 있을 때의 혈류의 양 또는 역류의 양의 감소, 제한 또는 제거는 %로서 (예, 기준선으로부터의 감소율 %), 부피 (예, 밀리리터, 리터 등) 또는 측정의 또 다른 적절한 단위로서 측정될 수 있다. 심장 판막 이식물의 전달 직후 역류의 100% 감소는 특정 환자 또는 개체의 경우 가장 유효한 처치가 되지 않을 수도 있다는 것은 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 자명할 것이다. 또한, 모든 처치후 역류의 100% 감소 또는 완전 제거는 마찬가지로 가장 유효하지 않을 수도 있다는 것은 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 자명할 것이다. 일부 실시양태에서, 심장 판막 이식물을 통한 역류의 점진적인 감소는 일정 시간에 걸쳐 발생하며, 하나 이상의 처치 (예, 팽창 가능한 판막체의 조절)로 수행된다.

한 실시양태에서, 심장 판막 이식물은 심장 판막이 닫힌 상태에 있을 때 적어도 1% 내지 약 100%의 혈류의 감소를 야기한다. 또 다른 실시양태에서, 역류의 감소율은 약 5% 내지 약 90%이다. 또 다른 실시양태에서, 감소율은 약 10% 내지 약 80%이다. 또 다른 실시양태에서, 감소율은 약 15% 내지 약 70%이다. 또 다른 실시양태에서, 감소율은 약 20% 내지 약 60%이다. 또 다른 실시양태에서, 감소율은 약 25% 내지 약 50%이다. 또 다른 실시양태에서, 감소율은 약 30% 내지 약 60%이다. 또 다른 실시양태에서, 감소율은 약 1%, 약 5%, 약 10%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 약 40%, 약 45%, 약 50%, 약 55%, 약 60%, 약 65%, 약 70%, 약 75%, 약 80%, 약 85%, 약 90% 또는 약 95%이다. 일부 실시양태에서, 심장 판막이 닫힌 위치에 있을 때 혈류를 점진적으로 교정하는 것은 심폐계 및/또는 기타 장기계가 감소된 역류의 결과로서 생리학적 변화 (예, 증가된 심장 박출량 및 박출률)를 조절하도록 한다.

일부 실시양태에서, 본원에 기재된 방법은 하나 이상의 (예, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10회 또는 그보다 많음) 처치에서 발생하는 역류를 감소, 제한 또는 제거하는 것을 포함한다. 본원에 사용된 바와 같이, "처치"는 개체에서 심혈관계에 영향을 미치는 임의의 인터벤션을 포함한다. 한 실시양태에서, 처치는 팽창 가능한 판막체를 주입 (팽창) 포트를 경유하여 팽창 매체와 함께 조절하는 것을 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 처치는 심장 내에서의 심장 판막 이식물의 위치를 조절하는 것을 포함한다. 또 다른 실시양태에서, 처치는 팽창 가능한 판막체를 주입 (팽창) 포트를 경유하여 팽창 매체와 함께 조절하며, 심장 내에서의 심장 판막 이식물의 위치를 조절하는 것을 포함한다.

일부 실시양태에서, 그러한 방법은 일정 시간에 걸쳐 투여된 하나 이상의 처치를 더 포함한다. 처치의 임의의 횟수 및 각각의 처치 사이의 임의의 기간이 가능하다는 것은 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 자명할 것이다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 1일 이상 (예, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 7, 8, 9, 10일 이상)마다 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 격일 (예, 2일마다) 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 3일마다 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 4일마다 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 5일마다 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 6일마다 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 7일 (1주)마다 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 1주 이상 (예, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 주 이상)마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 격주로 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 3주마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 4주마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 5주마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 6주마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 7주마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 8주마다 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치는 1개월 이상 (예, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10개월 이상)마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 격월로 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 3개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 4개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 5개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 6개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 7개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 8개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 9개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 10개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 11개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 12개월마다 투여된다. 한 실시양태에서, 각각의 처치는 매년 1회 이상으로 투여된다. 또 다른 실시양태에서, 각각의 처치 사이의 기간은 변경된다.

예를 들면, 심장 판막 이식물의 전달 후, 팽창 가능한 판막체는 팽창되어 역류의 약 10-30% 감소가 제1의 처치에서 교정된다. 일정 기간 (예, 1일 이상, 1주 이상 또는 1개월 이상) 후, 팽창 가능한 판막체는 추가로 조절되어 (즉, 팽창되어) 역류의 추가 10-30%가 제2의 처치에서 교정되도록 한다. 팽창 (주입) 포트가 환자의 피부하에 위치하므로, 팽창 가능한 판막체의 접근 및 팽창은 추가의 수술의 필요 없이 수행된다. 추가의 일정 기간 (예, 1일 이상, 1주 이상 또는 1개월 이상) 후, 팽창 가능한 판막체는 심지어 추가로 확장 (즉 팽창)되어 역류의 추가의 10-30%가 제3의 처치에서 감소되도록 한다. 일부 실시양태에서, 심장 판막 이식체를 갖는 개체는 통상적으로 모니터하며, 처치는 필요에 따라 변형 또는 수정된다. 1회 이상의 처치의 종반에, 역류의 전부 (100%) 또는 일부 (100% 미만)가 교정된다. 관련 기술분야의 통상의 기술자는 처치 스케쥴 및 투여된 처치의 양 (즉 역류의 감소율)이 개체별로 변경될 것이라는 것을 인식할 것이다.

본원에 기재된 방법 및 이식물은 승모판 역류의 처치에 사용된다. 승모판 역류의 원인 또는 기본 병인론은 공지되거나 또는 공지되지 않을 수 있다 (원인불명). 예를 들면, 승모판 탈출증, 손상된 조직 삭 (건삭), 류마티스열, 심내막염, 노화 관련 역류, 심근경색증, 고혈압 및 선천성 심내 결손증은 모두 승모판 역류를 야기할 수 있다.

한 측면에 의하면, 본 개시내용은 경-심장끝 이식물을 특징으로 한다. 이식물은 수축된 위치로부터 확장되도록 하는 스페이서 공동을 구획하는 팽창 가능한 판막체, 팽창 가능한 판막체로부터 연장된 샤프트, 스페이서 공동에 유체 연결되며 그리고 팽창 디바이스로 유체 연결된 팽창 내강을 구획하는 샤프트를 포함한다. 팽창 디바이스는 상기 팽창 내강을 밀봉시킬 수 있으며, 선택적으로 투입되어 스페이서 바디가 수축된 위치로부터 확장된 위치로 선택적으로 확장되도록 팽창 매체 (팽창 유체)가 스페이서 공동으로 흐르도록 할 수 있다. 대안으로, 팽창 디바이스는 팽창 매체의 적어도 일부분을 스페이서 공동으로부터 추출하는데 사용될 수 있다. 그래서, 팽창 디바이스는 스페이서 바디의 확장의 정도를 조절하도록 한다.

또 다른 측면에 의하면, 본 개시내용은 이식물 전달 시스템을 특징으로 한다. 이식물 전달 시스템은 하나 이상의 내강 및 이식물을 갖는 안내도관을 포함한다. 이식물은 내강 내에 수용되도록 하며, 팽창 가능한 판막체 및 샤프트를 포함한다. 팽창 가능한 판막체는 안내도관의 내강 내에 배치되면서 수축된 위치로부터 확장되도록 하는 스페이서 공동을 구획한다. 샤프트는 스페이서로부터 연장되도록 하며, 스페이서 공동으로 유체 연결되며 그리고 팽창 디바이스로 유체 연결된 팽창 내강을 구획한다.

또 다른 측면에 의하면, 본 개시내용은 이식물을 심장 내에 이식하는 방법을 제공한다. 이식물은 닫힌 위치에 있는 심장 판막을 통하여 혈액의 흐름을 적어도 부분적으로 제한하기 위하여 승모판의 하나 이상의 첨판의 적어도 일부와 상호작용하도록 하는 샤프트 및 팽창 가능한 판막체를 포함한다. 그러한 방법은 가이드 와이어를 심장의 좌심실로 경-중격으로 전진시키고; 이식 부위에 해당하는 천공 부위에서 좌심실을 천공시키고; 가이드 와이어의 원위 단부를 환자의 몸통에서 천공을 통하여 그리고 절개로부터 전진시키고; 절개를 통하여 가이드 와이어 위의 안내도관을 심장의 천공 부위로 그리고 좌심실로 안내도관을 경-심장끝으로 전진시키고; 가이드 와이어 위에서 승모판을 통하여 심장의 좌심방으로 안내도관을 전진시키며; 안내도관에 의하여 구획된, 내강을 통하여 좌심방으로 이식물을 전진시키며 (여기서 샤프트는 스페이서로부터 내강 내에서 천공 부위를 넘어 연장됨); 팽창 매체 (팽창 유체)를 샤프트를 통하여 투입하여 팽창 가능한 판막체를 확장시키고; 팽창 가능한 판막체를 심장의 승모판 내에 배치하여 승모판 역류를 감소 (및 일부 경우에서는 제거)하고; 안내도관을 심장으로부터 제거하고; 천공 부위에 가장 근접한 심장의 외부면에 이식물을 고정시키는 것을 포함한다.

상기 언급한 바와 같이, 본 개시내용은 본 개시내용의 임의의 명시되거나 또는 시사된 물체 또는 특징 중 하나 이상을 충족하여야만 하는 시스템 또는 방법으로 한정하고자 하지 않으며, 본원에 기재된 바람직한, 예시의 또는 주요 실시양태(들)로 한정하지 않는다. 본 개시내용의 바람직한 실시양태의 상기 기재는 예시 및 기재의 목적으로 제시한다. 이는 전부 열거하는 것을 의도하지는 않으며, 본 개시내용을 개시된 정확한 형태로 한정하고자 하는 것이 아니다. 명백한 수정예 또는 변형예는 상기 교시내용에 비추어 가능하다. 본 개시내용의 원리 및 그의 실제적인 적용예의 최적의 예시를 제공하기 위하여 상기 실시양태를 선택 및 기재하며, 그리하여 관련 기술분야의 통상의 기술자는 본 개시내용을 다양한 실시양태에 그리고, 고려하는 특정한 용도에 부합하도록 다양한 변형예와 함께 사용할 수 있다. 상기 모든 변형예 및 수정예는 이들이 타당하게, 적법하게 그리고 공정하게 부여되는 폭에 따라 해석시 청구범위에 의하여 결정되는 바와 같은 본 개시내용의 범주내에 포함된다.

Claims

근위 단부 및 원위 단부을 포함하는 공동(cavity)을 구획하는 팽창 가능한 판막체(valve body);
팽창 가능한 판막체의 근위 단부을 통하여 연장되며, 상기 공동과 유체 소통되는 내강(lumen)을 포함하는 샤프트;
샤프트에 부착되어 있으며, 팽창 가능한 판막체에 대하여 근위에 있는 고정 어셈블리; 및
샤프트 내강과 유체 소통되는 내강 하나 이상을 포함하는 팽창 포트를 포함하는 심장 판막 이식체.
제1항에 있어서, 방사선 비투과성 마커 하나 이상을 더 포함하는 심장 판막 이식체.
제2항에 있어서, 방사선 비투과성 마커 하나 이상이 팽창 가능한 판막체의 근위 단부에 있거나 또는 그 부근에 있는 심장 판막 이식체.
제1항에 있어서, 팽창 포트가, 팽창 포트를 유체 밀봉시키도록 구성되는 관통 가능한 중격(septum)을 더 포함하는 심장 판막 이식체.
제4항에 있어서, 관통 가능한 중격이 실리콘을 포함하는 심장 판막 이식체.
제4항에 있어서, 관통 가능한 중격이 액밀성(liquid-tight)인 심장 판막 이식체.
제5항에 있어서, 팽창 포트가 봉합공 하나 이상을 더 포함하는 심장 판막 이식체.
제1항에 있어서, 고정 어셈블리가 통로 및 하나 이상의 아암을 포함하며; 통로는 샤프트를 수용 및 전진하도록 구성되며; 각각의 하나 이상의 아암은 개구부를 구획하며; 고정 어셈블리는 개체의 심장의 외부면에 고정되도록 구성되는 심장 판막 이식체.
제8항에 있어서, 하나 이상의 봉합이 고정 어셈블리의 각각의 하나 이상의 아암의 부근에 배치되는 심장 판막 이식체.
제1항에 있어서, 팽창 가능한 판막체가 팽창 유체로 부분적으로 또는 완전하게 팽창되는 심장 판막 이식체.
제1항에 있어서, 샤프트가 팽창 가능한 판막체의 원위 단부에 부착되는 심장 판막 이식체.
제11항에 있어서, 팽창 가능한 판막체와 유체 소통되는 내강이 하나 이상의 개구부를 포함하는 심장 판막 이식체.
심장끝에서 절개를 통하여 내강을 포함하는 안내도관을 좌심실로 경-심장끝으로 전진시키며;
상기 안내도관을 승모판을 통하여 좌심방으로 전진시키며;
심장 판막 이식체를 안내도관 내강을 통하여 좌심방으로 전진시키며, 심장 판막 이식체의 상기 샤프트는 팽창 가능한 판막체로부터 심장끝에서 절개를 넘어서 연장되며;
안내도관을 상기 심장으로부터 꺼내어 팽창 가능한 판막체 및 심장내의 샤프트의 적어도 일부를 전달하는 것을 포함하는,
팽창 가능한 판막체, 샤프트, 고정 어셈블리 및 팽창 포트를 포함하는, 심장내의 심장 판막 이식체를 경-심장끝으로 전달하는 방법.
제13항에 있어서, 고정 어셈블리가 통로 및 하나 이상의 아암을 포함하며; 통로가 샤프트를 수용 및 전진시키도록 구성되며; 각각의 하나 이상의 아암이 개구부를 구획하는 방법.
제14항에 있어서, 고정 어셈블리가 심장끝에 있거나 또는 그 부근에 있을 때까지 샤프트를 넘어서 고정 어셈블리를 전진시키는 것을 더 포함하는 방법.
제15항에 있어서, 고정 어셈블리를 상기 심장끝에서 또는 그 부근에서 심장의 외부면에 고정시키는 것을 더 포함하는 방법.
제16항에 있어서, 고정 어셈블리의 고정은 고정 어셈블리의 각각의 하나 이상의 아암 주위에서 하나 이상의 봉합선을 봉합시키는 것을 포함하는 방법.
제13항에 있어서, 팽창 포트를 흉벽에서 또는 그 부근에서 피부하 고정시키는 것을 더 포함하는 방법.
제13항에 있어서, 팽창 가능한 판막체가, 팽창 가능한 판막체를 상기 승모판내에 배치하기 위한 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 포함하는 방법.
제13항에 있어서, 팽창 가능한 판막체를 팽창 유체로 완전하게 또는 부분적으로 팽창시키는 것을 더 포함하는 방법.
제20항에 있어서, 팽창 가능한 판막체를 팽창시키는 단계가
팽창 포트의 관통 가능한 중격을 관통시키고;
팽창 유체를 관통 가능한 중격을 통하여 팽창 포트로 투입하여 팽창 유체로 팽창 가능한 판막체를 팽창시키는 것을 더 포함하는 방법.
제21항에 있어서, 팽창 유체가 액체인 방법.
제21항에 있어서, 팽창 가능한 판막체가 승모판의 하나 이상의 첨판의 전부 또는 일부와 상호작용하는 방법.
제21항에 있어서, 팽창 가능한 판막체가 승모판을 통한 혈류를 닫힌 위치에서 부분적으로 또는 완전하게 제한하는 방법.
제21항에 있어서, 이식체의 공기를 빼는 것을 더 포함하는 방법.
제20항에 있어서, 상기 방법이 원하는 수준의 팽창이 이루어질 때까지 이식체내의 팽창 유체의 양을 조절하는 것을 더 포함하는 방법.
심장끝에서 절개를 통하여 내강을 포함하는 안내도관을 좌심실로 경-심장끝으로 전진시키며;
심장 판막 이식체를 안내도관 내강을 통하여 좌심실로 전진시키며, 팽창 가능한 판막체가 안내도관으로부터 연장되며;
팽창 가능한 판막체를 부분적으로 팽창시키며;
상기 안내도관 및 부분적으로 팽창된 팽창 가능한 판막체를 승모판을 통하여 좌심방으로 전진시키며;
심장 판막 이식체를 안내도관 내강을 통하여 좌심방으로 전진시키며;
안내도관을 상기 심장으로부터 빼내어 팽창 가능한 판막체 및 샤프트의 적어도 일부를 심장내에서 전달하는 것을 포함하는,
팽창 가능한 판막체, 샤프트, 고정 어셈블리 및 팽창 포트를 포함하는 심장 판막 이식체를 심장내에서 경-심장끝으로 전달하는 방법.