KR100442330B1 - 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 협착된 인체의 내강에 설치되어 내강의 기능을 보조하면서 음식물이나 유체 등이 역류하는 것을 방지하므로서 의료적 부작용을 최소화하고 제품의 신뢰성을 대폭 향상시킬 수 있는 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법에 관한 것이다.

이러한 스텐트는, 인체의 내강에 삽입될 수 있으며 원주방향으로 수축 및 팽창이 가능한 본체부와, 상기한 본체부의 내측에 설치되어 음식물이나 유체 등이 역류하는 것을 방지하기 위한 역류방지수단을 포함하며, 이 역류방지수단은 음식물이나 유체 등이 통과할 수 있는 크기의 통로를 가지며 상기한 본체부 내측에 고정되는 고정막과, 이 고정막에서 상기한 본체부의 타측 개방단을 향하여 연장되어 통로를 개방 또는 차단하는 밸브막으로 이루어지는 스텐트를 제공한다.

Description

스텐트 및 이 스텐트의 제조방법{STENT AND MANUFACTURING METHOD THE SAME}

본 발명은 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법에 관한 것으로 더욱 상세하게는 인체(人體)의 내강(內腔)에 삽입되어 내강의 기능을 보조하면서 투입된 유체 및 음식물 등이 역류하는 것을 방지하므로서 의료적 부작용을 최소화하고 제품의 신뢰성을 더욱 향상시킬 수 있도록 한 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 스텐트는 질병, 외상, 수술 등으로 인하여 인체의 혈관이나 담즙트랙, 식도 등과 같은 내강의 협착된 부위에 삽입되어 내강의 통로를 확보하므로서 원활한 신체의 기능을 수행할 수 있도록 한 것이다.

이러한 스텐트는 다양한 구조의 것들이 알려져 있으며, 대부분 원통형상의 구조체로 이루어지고, 그 기능에 따라 소정의 형태로 굽혀져 자체 탄성력을 갖는 와이어부재에 의해 외력을 가하면 일시적으로 수축 또는 팽창하지만 외력을 제거하게 되면 다시 원래의 형태로 복원되는 기능을 가지는 탄성스텐트와 일정한 소성을발휘하는 와이어부재에 의해 일단 외력을 가하게 되면 자체 소성으로 인해 팽창 또는 수축된 상태를 그대로 유지하는 소성스텐트로 대분된다.

상기한 스텐트는 삽입되는 인체의 내강에 따라 더욱 다양한 기능이 요구되는데, 예를들면, 신체구조상 위와 식도의 연결부에는 분문괄약근이 있어 투입된 음식물 또는 유체 등의 역류를 방지해주나, 이 부위에 스텐트를 설치하면 분문괄약근이 그 기능을 상실하므로, 상기부위에 적용되는 스텐트에는 역류를 방지하기 위한 수단을 구비하여 음식물이나 유체 등의 역류에 의해 의료적 부작용을 초래하는 것을 방지하게 된다.

상기와 같이 소화기계에 삽입되어 음식물이나 유체의 역류를 방지하는 역류방지수단이 제공되는 종래의 스텐트 구조를 간략하게 설명하면 다음과 같다.

인체의 내강에 삽입될 수 있는 크기의 원통형태로 이루어지는 본체부와, 이 본체부에 형성되어 상기한 본체부가 내강에 삽입 된 후 유동하는 것을 방지하는 보조부와, 상기한 보조부의 내측에 부착되어 음식물이나 유체 등이 하류측에서 상류측으로 역류되는 것을 방지하기 위한 역류방지수단을 포함하며, 이 수단은 상기한 보조부의 내측에서 2개 또는 3개의 밸브막으로 이루어지는 2첨판형 밸브나 3첨판형 밸브로 이루어지거나 상기한 본체부의 배출측 선단에서 밸브막이 소정의 길이로 연장된 형태로 이루어진다.

그러나, 상기한 종래의 스텐트에 2첨판형 밸브 또는 3첨판형 밸브 형태로 제공되는 역류방지수단은 상기한 밸브를 형성하는 밸브판들의 길이가 짧고 보조부의내주면에 일체로 결합된 구조로 이루어지기 때문에 상기한 스텐트가 내강에 삽입된 후 외력에 의해 비틀리거나 단면의 형태가 변형되면 상기한 밸브가 음식물이나 유체의 투입여부에 관계없이 밸브판들이 펼쳐지므로 역류방지효과를 기대할 수 없다.

그리고, 상기한 종래의 스텐트에 2첨판형 또는 3첨판형 형태로 제공되는 역류방지수단은 상기한 밸브판들이 상기한 보조부의 내주면에서 접착제에 의해 본딩되기 때문에 본딩작업을 위한 본딩공간이 필요하므로 본체부보다 직경이 큰 보조부에 역류방지수단을 설치할 수 밖에 없었다. 따라서, 역류방지수단의 밸브판들의 길이는 보조부의 길이보다 클수가 없다.

또, 상기한 종래의 스텐트에 2첨판형 또는 3첨판형 밸브 형태의 역류방지수단을 부착하기 위해서는 기본적인 본딩공간을 확보하여야 하므로 소형의 스텐트 제작이 불가능할 뿐만 아니라 상기한 역류방지수단의 본딩공간을 확보하기 위해서는 이 수단이 설치되는 보조부의 내경을 필요이상으로 크게하여야 하므로 인체의 내강에 삽입된 후 원활한 기능을 행하지 못하여 심각한 부작용을 초래하는 요인이 될 수 있다.

그리고 상기한 바와 같이 스텐트의 내측에 역류방지수단이 설치되는 것과는 다르게 스텐트의 외측에 길이방향으로 역류방지수단을 설치한 것이 있으나, 이는 역류방지효과는 얻을 수 있지만 인체의 내강에 삽입된 후 상기한 밸브막이 위의 내벽을 자극할 뿐만 아니라 음식물이 식도에서 위(胃)나 십이지장으로 내려가는 정상적인 흐름을 방해하는 문제점이 있다.

본 발명은 상기한 바와 같은 종래기술의 문제점을 해결하기 위하여 안출된것으로서,

본 발명의 목적은 인체의 내강에 삽입되어 내강의 기능을 보조하면서 투입된 음식물 또는 유체 등이 역류하는 것을 방지하여 이에 따른 의료적 부작용을 최소화할 수 있는 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법을 제공하는데 있다.

상기한 바와 같은 본 발명의 목적을 실현하기 위하여, 인체의 내강에 삽입될 수 있으며 원주방향으로 수축 및 팽창이 가능한 본체부와, 상기한 본체부의 내측에 설치되어 음식물이나 유체 등이 역류하는 것을 방지하기 위한 역류방지수단을 포함하며, 이 역류방지수단은 음식물이나 유체 등이 통과할 수 있는 크기의 통로를 가지며 상기한 본체부 일측 내부에 고정되는 고정막과, 이 고정막에서 상기한 본체부의 타측 개방단을 향하여 연장되어 통로를 개방 또는 차단하는 복수개의 밸브막으로 이루어지는 스텐트를 제공한다.

그리고 이러한 본 발명에 따른 스텐트를 구현할 수 있는 스텐트의 제조방법은, 본체부 및 역류방지수단을 성형하는 성형공정과, 이 성형공정에 의해 성형된 본체부 내측에 역류방지수단을 부착하는 부착공정을 포함하고, 이 부착공정은 상기한 본체부의 내측에 역류방지수단을 소정의 셋팅위치에 배치하는 셋팅공정과, 이 셋팅공정에 의해 셋팅된 역류방지수단을 상기한 본체부에 본딩하는 본딩공정으로 이루어지는 스텐트의 제조방법을 제공한다.

도 1a은 본 발명에 따른 스텐트의 바람직한 제조방법의 일실시예를 나타내는 공정도.

도 1b는 도 1a의 부착공정의 세부공정도.

도 2는 도 1a 및 도 1b의 공정에 의해 제조된 스텐트의 일실시예를 나타내는 정면도.

도 3a는 도 2의 내부구조를 나타내는 저면사시도.

도 3b는 도 2의 저면도.

도 4a는 도 3a의 측단면도.

도 4b는 도 4a의 요부 확대도.

도 5a는 본 발명의 일실시예에 따른 역류방지수단의 밸브막 통로가 차단된 상태를 나타내는 저면사시도.

도 5b는 도 5a의 밸브막 통로가 개방된 상태를 나타내는 저면사시도.

도 6a는 본 발명의 일실시예에 따른 밸브막 연장부의 다른실시예를 나타내는 저면도.

도 6b는 본 발명의 일실시예에 따른 밸브막 연장부의 또 다른실시예를 나타내는 저면도.

도 6c는 본 발명의 일실시예에 따른 밸브막 연장부의 또 다른실시예를 나타내는 저면도.

도 7a는 도 1의 본체부를 부분절개하여 나타낸 확대단면도.

도 7b는 도 2의 보조부를 부분절개하여 나타낸 확대단면도.

도 8은 본 발명의 일실시예에 따른 밸브막의 보조고정부를 설명하기 위한 정면도이다.

이하, 본 발명의 바람직한 일실시예를 첨부한 도면을 참조하여 더욱 상세히 설명한다.

도 1a 및 도 1b는 본 발명에 따른 스텐트 제조방법의 바람직한 제조공정의 일실시예를 나타내는 공정도이고, 도 2, 도 3a, 도 3b는 상기한 제조방법에 의해 제작된 스텐트의 구조를 나타내고 있다.

첨부한 도면을 참조하면, 본 발명에 따른 스텐트는, 인체의 내강에 삽입될 수 있는 크기의 원통형태로 이루어지는 본체부(2)와, 이 본체부(2)의 일측 내부에 설치되어 음식물이나 유체 등이 역류하는 것을 방지하기 위한 역류방지수단(6)을 포함한다.

먼저, 상기한 성형공정(S1)에 의해 성형되는 본체부(2)는 도면에 나타내지는 않았지만 인체 내강(위와 식도의 연결부)에 삽입되어 각종질병 등으로 협착된 내강의 통로를 확보하기 위한 것으로, 상기한 본체부(2)의 크기(지름, 길이)는 삽입되는 내강의 환부위치 및 협착 정도 등을 감안하여 최적의 상태로 내강의 통로를 확보할 수 있는 크기로 형성된다.

상기한 본체부(2)를 형성하는 와이어부재(W1)는 도면에 도시한 바와 같이, 금속재질의 와이어가 지그재그 형태로 굽혀져 원통형태로 연결되고, 상기한 본체부(2)에 외력이 가해지면 탄력적으로 변형되고 외력이 제거되면 다시 원래의 형태로 복원되는 자체 탄성을 보유한 구조로 이루어진다.

상기에서는 와이어부재(W1)가 지그재그 형태로 굽혀져 원통형태로 이루어지는 것으로 설명 및 도면에 나타내고 있지만 이에 한정되는 것은 아니며, 이외에도 이미 공지된 여러 타입의 본체부(2)를 형성할 수도 있으며, 이러한 본체는 이미 공지된 여러 의료용 스텐트에 적용되어 실시되고 있으며, 본 발명은 스텐트의 특정한구조에 한정하여 제공되는 것이 아니므로 스텐트의 구조에 대한 설명은 생략한다.

상기한 와이어부재(W1)에 의해 형성되는 본체부(2)는 외주면 및 내주면 전체가 도 2, 도 3a 및 도 7a에서와 같이 커버부재(C)로 씌워지므로 와이어부재(W1)가 인체의 내강에 직접적으로 접촉하는 것을 방지함과 아울러 예를들면, 암조직 등이 상기한 본체부(2) 내부로 침입하여 스텐트의 통로를 차단하는 것을 방지한다.

상기와 같이 와이어부재(W1)를 감싸는 형태로 커버부재(C)를 부착하여 본체부(2)를 성형하는 방법은 솔벤트 캐스팅(SOLVENT-CASTING)에 의해 이루어질 수 있으며, 이러한 솔벤트 캐스팅은 소정의 형태로 성형된 금형틀의 표면에 DMAC(N,N-DIMETHYLACETAMIDE), DMF(N,N-DIMETHYLFORMAMIDE), DMSO(DIMETHYLSULFOXIDE), THF(TETRAHYDROFURAN), 자이렌(XYLENE), 톨루엔 (TOLUENE), 클로로포름(CHLOROFORM)과 같은 용매가 함유되어 이루어지는 액상의 재질을 도포하여 성형하는 것으로 주로 얇은 피막층을 가지는 물품의 성형시에 널리 사용되고 있으며, 이미 공지된 스텐트들도 상기와 동일 또는 유사한 방법으로 성형된다.

상기한 커버부재(C)의 재질은 의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE), 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘(SILICONE), 폴리아미드 (POLYAMIDE), 폴리에스터(POLYESTER) 또는 불소수지 등이 사용될 수 있으며, 이외에도 본 발명의 특성상 자체 탄성이 구비되어 외력에 대해 그 형상의 변화가 자유롭고 특히, 생체적합성이 있고 내강에 삽입된후 부식되지 않아 인체의 부작용을 최소화할 수 있는 재질은 다양하게 적용하여 실시하는 것이 가능하다.

첨부된 도면을 참조하면, 상기한 본체부(2)의 양측단에는 이 본체부(2)보다큰 지름을 가지는 상측 및 하측 보조부(4a,4b)가 일체로 제공될 수 있다.

상기한 보조부(4a,4b)는 상기한 본체부(2)와 동일한 구조 즉, 탄력적으로 원래의 형상을 유지하기 위한 보조와이어부재(W2)의 외주면과 내주면에 커버부재(C)가 감싸여진 형태로 이루어지며(도 7b참조), 이 보조부(4a,4b)들은 솔벤트 캐스팅에 의해 상기한 본체부(2)와 일체로 성형될 수 있다.

상기한 보조부(4a,4b)의 크기(지름, 길이)는 인체의 내강에 삽입되어 상기한 본체부(2)의 양측단 내강의 통로를 보다 넓게 확보하고 상기한 본체부(2)가 인체의 내강에서 유동되지 않고 환부의 위치에 안정적으로 고정될 수 있는 크기로 형성되는 것이 바람직하다.

한편, 상기한 본체부(2)의 내측에는 역류방지수단(6)이 제공되며, 이 수단은 일종의 체크밸브역활을 하면서 투입된 음식물이나 유체 등이 역류하는 것을 방지하게 된다.

상기한 성형공정(S1)에 의해 성형되는 역류방지수단(6)의 구조를 첨부한 도면을 참조하여 더욱 상세하게 설명하면 다음과 같다.

도 2, 도 3a, 도 3b, 도 4a, 도 4b를 참조하면, 상기한 역류방지수단(6)은 상기한 본체부(2)의 내주면에 고정되는 고정막(6a)과, 이 고정막(6a)에서 일방향으로 연장되면서 서로 접촉하는 상태로 위치하는 밸브막(6b)들로 이루어지며, 이들은 상기한 커버부재(C)의 성형과 동일 또는 유사하게 소정의 용매가 혼합된 재질을 도포하여 성형하는 솔벤트 캐스팅(SOLVENT-CASTING)에 의해 일정한 두께로 일체로 성형된다.

상기한 역류방지수단(6) 즉, 고정막(6a)과 밸브막(6b)의 재질은 상기한 커버부재(C)와 동일한 재질 즉, 의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE), 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘(SILICONE), 폴리아미드 (POLYAMIDE), 폴리에스터(POLYESTER) 또는 불소수지 등이 사용될 수 있으며, 이외에도 생체적합성이 있고 내강에 삽입된후 부식되지 않아 인체의 부작용을 최소화할 수 있는 재질은 다양하게 적용하여 실시하는 것이 가능하다.

상기한 고정막(6a)과 밸브막(6b)의 두께는 0.01mm ∼ 1.0mm 범위내로 이루어지는 것이 바람직하며, 두께를 이 범위보다 작거나 크게 형성하면 쉽게 파손되거나 원활한 밸브작용이 이루어지지 않게 되어 인체의 부작용을 초래할 수 있다.

상기한 고정막(6a)의 길이(L1)는 상기한 부착공정(S2)시에 본체부(2)의 내주면에서 접착용매(B)에 의해 원활하게 접착될 수 있는 크기로 형성되며, 더욱 바람직하게는 상기한 본체부(2)의 지름(D1)에 20길이％∼50길이％ 범위내로 이루어지는 것이 바람직하며, 상기한 범위보다 작게 형성되면 접착면적이 줄어들어 접착성이 저하되고 상기한 범위보다 크게 형성되면 상기한 본체부(2)의 탄성을 저하시키게 된다.

상기한 밸브막(6b)은 상기한 고정막(6a)에서 일체로 연장되어 본체부(2) 내부에서 고정막(6a)으로부터 멀어지는 방향으로 연장되는 연장부(10)를 형성하고, 이 연장부(10)는 상기한 밸브막(6b) 통로(H)의 내주면들이 서로 접혀져 중심에서 원주방향으로 120°등분된 형태로 이루어진다.

상기한 밸브막(6b)의 통로(H)는 이 통로(H)가 차단된 상태에서 음식물이나유체의 역류는 방지하고 가스와 같은 기체는 통과될 수 있는 구조로 이루어지는 것이 바람직하며, 상기한 통로(H)가 펼쳐진 상태에서의 직경은 상기한 본체부(2)의 직경(D1)보다 밸브막(6b)의 두께 만큼 작게 형성된다.

상기한 밸브막(6b)의 길이(L2)는 상기한 본체부(2)의 지름(D1)에 150길이％ 이상 또는 상기한 스텐트의 전체 길이(L3)에 20길이％ 이상으로 형성되는 것이 바람직하며, 상기한 범위보다 작거나 크게 형성되면 원활한 밸브작용이 이루어지지 않게 되어 만족할 만한 역류방지효과를 얻을 수 없다.

상기한 구조로 이루어지는 역류방지수단은 도 5a, 도 5b에서와 같이 음식물이나 유체 등이 상기한 본체부(2)의 상류측으로부터 투입되면 항시 개방된 고정막 (6a)을 경유하여 상기한 밸브막(6b)의 연장부(10)들 사이로 진입하므로 통로(H)가 개방되고, 음식물이나 유체 등이 투입되지 않거나 투입된 후에는 상기한 연장부 (10)들이 오므라진 상태로 접혀져 통로(H)를 차단하게 된다.

상기한 일실시예에 의하면, 상기한 밸브막(6b)의 연장부(10)가 상기한 본체부(2)의 중심에서 원주방향으로 120°등분된 형태로 접혀져서 3개의 연장부(10)가 형성되는 것으로 설명 및 도면에 나타내고 있지만 이는 본 발명의 바람직한 일실시예일 뿐 이에 한정되는 것은 아니며, 상기한 연장부(10)를 상기한 본체부(2)의 중심부에서 2개 또는 3개 이상으로 형성할 수 도 있다.

상기와 같이 밸브막(6b)의 연장부(10)가 서로 접혀지면서 2개 이상으로 형성되면, 이 밸브막(6b)이 상기한 본체부(2)의 지름(D1)보다 큰 통로(H)가 제공되는 형태로 연장부(10)를 형성하므로서 상기한 통로(H)의 개방상태를 가장 크게 할 수있다.

그리고, 상기한 일실시예에서는 상기한 연장부(10)가 상기한 본체부(2)의 중심에서 하나 이상이 원주방향으로 방사되는 형태로 형성되는 것으로 설명 및 도면에 나타내고 있지만 이 또한 이에 한정되는 것은 아니다.

예를들면, 도 6a 및 도 6b, 도 6c에서와 같이 상기한 연장부(10)를 일자형태나 파형(波形)형태로 형성할 수도 있으며, 도면에는 나타내지 않았지만 통상의 톱니형태로 형성하는 것도 가능하고 이외에도 본 발명의 목적을 만족하는 연장부(10)의 주름형태는 모두 적용하여 실시하는 것이 가능하다.

상기한 실시예에 의하면 상기한 본체부(2)와 역류방지수단(6)이 솔벤트 캐스팅에 의해 성형되는 것으로 설명하고 있지만 이에 한정되는 것은 아니다.

예를들면, 상기한 커버부재(C)와 역류방지수단(6)이 불소수지 계열로 이루어지면 열융착에 의해 성형되는 것이 바람직하며, 이러한 열융착 성형은 불소수지 계열(PTFE 등)의 박막필름을 상기한 본체부(2)와 보조부(4a,4b)의 와이어부재(W1,W2) 및 밸브형태의 금형틀에 감은 후 350℃∼380℃ 온도범위내로 열을 가하여 각각 성형할 수 있는 것으로 상기한 불소수지재의 열적특성상 솔벤트 캐스팅에 의한 성형보다 더욱 향상된 성형품질을 얻을 수 있다.

상기한 성형공정(S1)에 의해 본체부(2)와 보조부(4a,4b) 그리고 역류방지수단(6)의 성형이 완료되면, 부착공정(S2)에 의해 상기한 본체부(2)의 내주면 일측에 역류방지수단(6)을 부착하게 되며, 이러한 부착공정(S2)은 셋팅공정(S2-1)과 본딩공정(S2-2)으로 이루어진다.

상기한 셋팅공정(S2-1)은 상기한 역류방지수단(6)을 상기한 본체부(2)의 내측으로 진입시켜 부착지점에 위치시키는 것으로, 이 역류방지수단(6)은 도 2를 기준으로 상기한 본체부(2)의 상측부가 음식물 또는 유체 등이 유입되는 상류가 되고 하측부가 투입된 음식물이나 유체 등이 배출되는 하류가 될 때, 상기한 본체부(2)의 상류측 내주면의 적정 위치에 셋팅된다.

이때 상기한 고정막(6a)의 셋팅위치는 상기한 본체부(2)와 하측 보조부(4b)의 전체 길이를 감안하여 상기한 고정막(6a)에서 소정의 길이로 연장된 밸브막(6b)의 선단이 외부로 돌출되지 않는 범위내로 이루어지는 것이 바람직하며, 이는 상기한 밸브막(6b)이 외부로 돌출될수록 위의 내벽을 자극할 수 있고, 식도로부터 위(胃)나 십이지장으로의 원활한 흐름을 방해하여 인체의 부작용을 초래할 수 있기 때문이다.

상기와 같이 셋팅공정(S2-1)에 의해 역류방지수단(6)의 위치가 정해지면, 본딩공정(S2-2)에 의해 셋팅된 역류방지수단(6)을 상기한 본체부(2)에 본딩하여 고정시키게 된다.

상기한 본딩공정(S2-2)은 상기한 본체부(2)의 외주면 즉, 상기한 역류방지수단(6)의 고정막(6a) 외주면과 접촉하는 커버부재(C)의 표면에 소정의 용매가 혼합된 액상의 접착용매(B)를 직접 도포하여 본딩하게 되는데, 이렇게 도포된 접착용매 (B)는 화학작용에 의해 상기한 본체부(2)의 커버부재(C) 표면에 스며든 후 상기한 고정막(6a)의 외주면과 본체부(2)의 내주면 사이에서 응고되면서 상기한 본체부(2)의 내주면에 고정막(6a)을 본딩한다.

상기한 접착용매(B)는 상기한 커버부재(C) 및 역류방지수단(6)과 동일한 재질 즉, DMAC(N,N-DIMETHYLACETAMIDE), DMF(N,N-DIMETHYLFORMAMIDE), DMSO (DIMETHYLSULFOXIDE), THF(TETRAHYDROFURAN), 자이렌(XYLENE), 톨루엔 (TOLUENE), 클로로포름(CHLOROFORM)용매 중에서 어느 하나가 소정의 혼합비율로 함유된 의료용 (醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE), 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘(SILICONE), 폴리아미드(POLYAMIDE), 폴리에스터 (POLYESTER)가 사용될 수 있다.

상기한 접착용매(B)에 함유되는 용매의 함유량은 3중량%∼70중량%가 함유되는 것이 바람직하며, 상기한 범위보다 적게 함유되면 상기한 커버부재에 원활하게 스며들지못하여 작업성 및 접착력이 현저하게 저하되고, 상기한 범위보다 많이 함유되어도 접착력이 저하될 수 있다.

상기한 본딩공정(S2-2)은 접착용매(B)를 상기한 본체부(2)의 외주면에 직접 도포하여 역류방지수단(6)의 고정막(6a)을 본체부(2)의 내측에서는 어떠한 도구도 사용하지 않고 본딩할 수 있으므로 상기한 역류방지수단(6)의 본딩시에 협소한 본체부(2) 및 보조부(4a,4b)의 내주면에 제한을 받지 않고 용이하게 본딩을 행할 수 있어 본체부(2)보다 직경이 큰 보조부(4a,4b)에 설치하지 않아도 되며, 밸브막(6b)의 길이를 크게 형성할 수 있다.

상기한 실시예에 의하면, 상기한 역류방지수단(6)의 고정막(6a)이 상기한 본체부(2)의 커버부재(C) 내주면에 본딩되어 고정되는 것으로 설명 및 도면에 나타내고 있지만 이에 한정되는 것은 아니다.

도 5a 및 도 8을 참조하면, 상기한 본딩공정시에 고정막(6a)과 일체로 형성된 밸브막(6b)을 상기한 본체부(2)의 커버부재(C) 내주면에서 길이방향으로 등분하여 적어도 1지점 이상이 고정될 수 있도록 접착용매(B)를 도포하여 보조고정부(6c)를 형성할 수도 있다.

이렇게 보조고정부(6c)에 의해 상기한 밸브막(6b)을 상기한 커버부재(C)에 고정하게 되면, 스텐트를 환자에게 시술한 후 각종 검사를 위해 식도벽으로부터 이물질 등을 빨아내는 작업을 행할 때에 상기한 밸브막(6b)이 본체부(2)의 상류측으로 뒤집히는 것을 방지할 수 있으므로 의료적 안정성을 더욱 향상시킬 수 있게 된다.

상기한 실시예에 의하면 상기한 본딩공정(S2-2)에서 상기한 본체부(2)의 커버부재(C) 외주면에서 접착용매(B)를 도포하여 이 접착용매(B)에 의해 상기한 역류방지수단(6)의 고정막(6a)를 고정하는 것으로 설명 및 도면에 나타내고 있지만 이에 한정되어 실시되는 것은 아니다.

예를들면, 상기한 커버부재(C)와 역류방지수단(6)의 재질이 불소수지 계열 (PTFE 등)로 이루어지면 열융착에 의한 성형이 더욱 바람직하며, 이러한 열융착방법은 도 9에서와 같이 상기한 역류방지수단(6)의 고정막(6a)을 상기한 셋팅공정(S2-1)에 의해 본체부(2)의 커버부재(C) 내주면에 셋팅한 후 소정의 분산액(예를들면, PTFE 분산액)을 이들 접촉면에 투여한 후 상기한 본체부(2)의 외주면에 대응하는 형태의 히터(R)를 작동시켜 300℃ 이상의 온도로 가열하여 열로서 본딩하는 것으로 상기한 불소수지재의 재질 특성상 접착용매(B)에 의한 본딩보다 더욱 향상된 본딩품질을 얻을 수 있다.

상기에서는 본 발명에 따른 스텐트 및 이 스텐트 제조방법의 바람직한 실시예에 대하여 설명하였지만, 본 발명은 이에 한정되는 것은 아니고 특허청구범위와 발명의 상세한 설명 및 첨부한 도면의 범위 안에서 여러 가지로 변형하여 실시하는 것이 가능하고, 이 또한 본 발명의 범위에 속한다.

이상 설명한 바와 같이 본 발명에 따른 스텐트는, 상기한 역류방지수단이 상기한 본체부의 내측에 고정되어 소정의 길이로 연장되어 형성되므로 인체의 내강에 삽입된 후 상기한 본체부 또는 보조부가 외력에 의해 비틀리거나 변형되어도 항상 일정한 밸브작용이 이루어지므로 투입된 음식물이나 유체 등이 역류하는 것을 최대한 방지하여 의료적 부작용을 최소화하고 이에 따른 제품의 신뢰성을 더욱 향상시킬 수 있다.

또, 본 발명에 따른 스텐트는, 상기한 역류방지수단의 밸브막이 소정의 길이로 연장되면서 하나 이상의 연장부로 이루어져 인체의 내강에 삽입된 후 음식물이나 유체의 통과 또는 역류시에 더욱 향상된 개방성과 밀폐성을 발휘하게 된다.

그리고, 본 발명에 따른 스텐트 제조방법은, 본체부 및 보조부의 직경 크기에 제한을 받지 않고 역류방지수단을 용이하게 본딩하므로서 이에 따른 작업성 및 공정효율을 대폭 향상시킬 수 있다.

또, 본 발명에 따른 스텐트는, 상기한 역류방지수단의 밸브막이 상기한 본체부의 커버부재 내주면에서 길이방향으로 1지점 이상으로 등분되어 보조고정부가 형성되어 스텐트를 인체에 시술한 후 환자의 상태를 검사하기 위해 식도벽 등에 붙어있는 이물질을 빨아내는 작업 등을 행할 때에 상기한 역류방지수단이 뒤집어 지는 것을 방지하게 되므로 더욱 향상된 의료적 안전성을 제공한다.

Claims (12)

1. 인체의 내강에 삽입될 수 있으며 원주방향으로 수축 및 팽창이 가능한 원통형태의 본체부와, 상기한 본체부의 내측에 설치되어 음식물이나 유체 등이 역류하는 것을 방지하기 위한 역류방지수단을 포함하며, 이 역류방지수단은 음식물이나 유체 등이 통과할 수 있는 크기의 통로를 가지며 상기한 본체부 내측에 고정되는 고정막과, 이 고정막에서 상기한 본체부의 타측 개방단을 향하여 연장되어 통로를 개방 또는 차단하는 밸브막으로 이루어지는 스텐트.
2. 청구항 1에 있어서, 상기한 역류방지수단의 밸브막은 통로의 내주면들이 서로 접촉하여 하나 또는 그 이상의 연장부로 이루어지는 스텐트.
3. 청구항 2에 있어서, 상기한 연장부는 상기한 본체부의 내측 중심에서 원주면을 향해 하나 또는 그 이상이 방사되는 형태, 일자형태, 파형(波形)형태, 톱니형태 중에서 어느 하나로 이루어지는 스텐트.
4. 청구항 2에 있어서, 상기한 밸브막의 길이는 상기한 본체부 지름의 150길이％ 또는 스텐트 전체길이의 20길이％ 이상으로 이루어지는 스텐트.
5. 청구항 1에 있어서, 상기한 역류방지수단의 재질은 의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE), 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘 (SILICONE), 폴리아미드(POLYAMIDE), 폴리에스터(POLYESTER), 불소수지 중에서 어느 하나로 이루어지는 스텐트.
6. 청구항 1에 있어서, 상기한 본체부는 금속와이어가 원통형태로 감겨진 와이어부재와, 이 와이어부재를 감싸는 커버부재로 이루어지며, 이 커버부재의 재질은 의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE), 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER), 실리콘(SILICONE), 폴리아미드(POLYAMIDE), 폴리에스터 (POLYESTER), 불소수지 중에서 어느 하나로 이루어지는 스텐트.
7. 청구항 1에 있어서, 상기한 본체부의 양측단에는 인체의 내강에 삽입된 후 유동하는 것을 방지하기 위한 보조부가 형성되는 스텐트.
8. 본체부 및 역류방지수단을 성형하는 성형공정과, 이 성형공정에 의해 성형된 본체부 내측에 역류방지수단을 부착하는 부착공정을 포함하고, 이 부착공정은 상기한 본체부의 내측에 역류방지수단을 소정의 셋팅위치에 배치하는 셋팅공정과, 이 셋팅공정에 의해 셋팅된 역류방지수단을 상기한 본체부에 본딩하는 본딩공정으로 이루어지는 스텐트의 제조방법.
9. 청구항 8에 있어서, 상기한 본딩공정은, 상기한 커버부재에 접착용매를 직접도포하여 본딩하거나 소정의 열을 가하여 열융착에 의해 본딩하는 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
10. 청구항 9에 있어서, 상기한 접착용매는, 상기한 커버부재 및 역류방지수단과 동일한 재질에 소정의 용매가 함유된 액상의 재질로 이루어지고, 이 용매는 DMAC(N,N-DIMETHYLACETAMIDE), DMF(N,N-DIMETHYLFORMAMIDE), DMSO (DIMETHYLSULFOXIDE), THF(TETRAHYDROFURAN), 자이렌(XYLENE), 톨루엔 (TOLUENE), 클로로포름(CHLOROFORM) 중에서 어느 하나가 3중량%∼70중량% 함유되는 스텐트의 제조방법.
11. 청구항 9에 있어서, 상기한 열융착에 의해 본딩되는 커버부재와 역류방지수단의 재질은 불소수지인 것을 특징으로 하는 스텐트의 제조방법.
12. 청구항 8에 있어서, 상기한 본딩공정은, 상기한 역류방지수단의 밸브막을 상기한 본체부의 커버부재 내주면에서 길이방향으로 등분하여 적어도 1지점 이상을 본딩하여 보조고정부를 형성하는 스텐트의 제조방법.