CH693017A5 - Dispositif chirurgical d'occlusion de défectuosités. - Google Patents

Description

  



  La présente invention se rapporte à un dispositif chirurgical d'occlusion de défectuosités cardiaques, vasculaires ou autres. Elle comprend également l'instrument utilisé pour positionner le dispositif d'occlusion. 



  Des ouvertures anormales peuvent exister entre deux cavités du cÖur, des principaux vaisseaux ou d'autres cavités du corps. Elles peuvent également exister ou être créées dans la paroi d'un organe creux. Les formes de défectuosités cardiaques les plus fréquentes sont la communication interauriculaire (CIA), la communication interventriculaire (CIV) et le patent ductus arteriosus. 



  De telles ouvertures peuvent être congénitales, tel que le Foramen Ovale Perméable, acquises (p.ex. consécutivement à un infarctus) ou créées (p.ex. dans un vaisseau par l'introduction de canules vasculaires). Dans le cas de défectuosités cardiaques, elles entraînent une fuite du sang (shunt) d'une cavité à l'autre ou d'un vaisseau à l'autre, une diminution du rendement cardiaque et provoquent des répercussions sur les autres organes, notamment les poumons, ce qui peut engendrer à long terme une insuffisance du cÖur. Dans le cas du Foramen Ovale, il peut même en résulter une embolie cérébrale. 



  Le traitement de ce type de défectuosité a souvent consisté en une opération à cÖur ouvert, impliquant l'utilisation d'une machine cÖur-poumon. Dans ce type d'intervention, la réparation consiste à rapprocher les bords de la défectuosité lorsque cette dernière est de section relativement réduite, ou utiliser un patch, en Gore-Tex par exemple, lorsque la section de la défectuosité est importante. 



  L'article intitulé "Repair of Atrial Septal Defect Through a Right Thoracotomy" de Rosengart et al., Ann Thorac Surg 1993; 55: pages 1138-1140, décrit une telle méthode que l'on peut qualifier de lourde et traumatisante pour le patient. 



  Le brevet US 3 874 388 de King et al. décrit un dispositif de chirurgie minimale invasive d'occlusion de défectuosité cardiaques ou vasculaires constitué d'une paire de pièces rétractables similaires à des parapluies qui sont placés de part et d'autre de la défectuosité. Les parapluies sont acheminés sous forme rétractées dans un cathéter pour être dépliés au niveau de la défectuosité et fixés l'un à l'autre en un point central. 



  Les documents EP 474 887 A1, WO 93/13 712, EP 541 063 A2, EP 545 091 A2, US 5 284 488, EP 655 222 A1 et US 5 433 727 décrivent des dispositifs similaires. 



  Bien que les dispositifs de l'art antérieur donnent une certaine satisfaction, il subsiste toujours plusieurs inconvénients. 



  Etant donné que les dispositifs d'occlusion doivent être acheminés sous forme rétractée, leur forme dépliée ne peut présenter qu'un degré très faible, voire nul, de rigidité. Ceci entraîne le risque d'un déplacement du dispositif d'occlusion au cours du temps. Comme l'ont montrées certaines études, le degré d'occlusion de la défectuosité est par conséquent incomplet. Dans certains cas, le déplacement est tel que le dispositif d'occlusion se détache de la défectuosité et peut provoquer une embolie. 



  Le placement des dispositif de l'état de la technique est en outre malaisé du fait que leur introduction dans le patient et leur manipulation s'effectuent généralement par l'abord du pli inguinal, soit à une distance relativement grande de la défectuosité. Par ailleurs, les manÖuvres se font par l'intermédiaire de cathéters souples, ce qui diminue la précision du geste. 



  Il y a par conséquent un besoin de remédier aux inconvénients mentionnés ci-dessus en recourant à un dispositif permettant d'assurer une occlusion complète et de longue durée des défectuosités cardiaques, vasculaires ou autres. Il y a également un besoin d'améliorer le contrôle et la précision du positionnement du dispositif d'occlusion. 



  La présente invention a le mérite de remédier aux inconvénients évoqués précédemment en recourant à un dispositif chirurgical d'occlusion d'une défectuosité telle qu'une communication interauriculaire, caractérisé en ce qu'il est constitué:
 - d'une pièce distale de surface relativement rigide, sensiblement plane, voire légèrement courbée, et supérieure à la section de la défectuosité, ladite pièce distale étant munie de moyens pour la rendre solidaire à un instrument,
 - d'une pièce proximale de surface relativement rigide, sensiblement plane, voire légèrement courbée, et supérieure à la section de la défectuosité, ladite pièce proximale étant munie de moyens pour la rendre solidaire au dit instrument,
 les deux pièces étant munie chacune d'au moins un moyen de fixation permettant de les rendre solidaire l'une par rapport à l'autre. 



  L'expression "pièce de surface relativement rigide" doit être comprise par opposition à une pièce de surface rétractable qui est introduite dans un cathéter. 



  Selon une variante de l'invention, la périphérie de la pièce proximale et/ou de la pièce distale présente un degré de rigidité supérieure à la surface restante. Cette surface restante peut être constituée d'une membrane. 



  Selon une autre variante de l'invention, la pièce proximale et/ou distale est munie d'au moins un orifice permettant d'introduire un tuyau, de fixer une valve ou tout autre dispositif. 



  Comme on pourra le constater plus loin, le dispositif de la présente invention n'est pas introduit sous forme rétractée dans un cathéter, ce qui permet de lui conférer une très bonne rigidité et par conséquent d'obtenir une occlusion plus efficace et de plus longue durée. 



  La présente invention se rapporte aussi à un instrument utilisé pour positionner le dispositif d'occlusion qui est constitué:
 - d'une tige qui est munie à son extrémité distale de moyens pour la rendre solidaire à la pièce distale,
 - d'un manchon, à l'intérieur duquel la tige peut se déplacer, muni à son extrémité distale de moyens pour la rendre solidaire au moins en direction de l'extrémité distale de la tige,
 la tige et le manchon étant munis de moyens de saisie à leurs extrémités proximales respectives. A titre d'exemple, les moyens de saisie peuvent être du type pistolet qui intègre la tige et la manchon. 



  La tige et le manchon peuvent être rigides, souples, malléables, droits ou courbés. 



  Ce type d'instrument est d'usage particulièrement aisé, la petite longueur et la rigidité que l'on peut conférer permettent d'atteindre en outre un meilleur contrôle et une plus grande précision de l'opération. 



  Le dispositif d'occlusion selon l'invention et l'instrument associé ont le mérite d'être peu traumatisant pour le patient. Lors d'une réparation au niveau du cÖur par exemple, il suffit de pratiquer une mini-incision cutanée thoracique et d'effectuer une intervention à cÖur battant, soit sans circulation extra-corporelle. 



  Le dispositif et l'instrument de la présente invention, outre leur emploi facilité, peuvent être fabriqués à faible coût, dans tous les cas à un coût inférieur aux dispositifs de chirurgie minimale invasive de l'état de la technique. 
 
   La fig. 1 représente une vue en coupe d'un mode de réalisation du dispositif d'occlusion de la présente invention. 
   La fig. 2 représente une vue tridimensionnelle du dispositif de la fig. 1. 
   La fig. 3 représente un mode de réalisation de l'instrument utilisé pour introduire le dispositif de la fig. 1. 
   La fig. 4 représente le dispositif des fig. 1 et 2 fixé à l'instrument de la fig. 3. 
   La fig. 5 représente le chemin d'accès à une défectuosité intracardiaque. 
   La fig. 6 représente les différentes étapes de positionnement du dispositif de la fig. 1. 
 


 a) Dispositif d'occlusion 
 



  Un mode de réalisation du dispositif d'occlusion selon l'invention est représenté aux fig. 1 et 2. Il se compose d'une pièce distale (1) et d'une pièce proximale (3). La forme générale de chaque pièce est circulaire et de diamètre légèrement supérieur à celui de la défectuosité, typiquement de 1 à 5 cm. Chaque pièce est munie d'un cylindre de fixation (8, 4), situé au centre de ladite pièce, qui permet de la rendre solidaire à l'autre pièce par encliquetage. Le cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) présente le long de sa paroi externe une série de rainures annulaires. Le disque de la pièce distale est légèrement concave du côté ou se trouve le cylindre de fixation (8). Ce même disque présente en outre une bordure (10) à sa périphérie qui est recourbée en direction du cylindre de fixation (8).

   Le cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3) présente le long de sa paroi interne une série de rainures annulaires complémentaires aux rainures du cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) de façon à assurer une fixation efficace lorsque le cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) pénètre dans le cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3). 



  L'intérieur du cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) est creux et muni d'un pas de vis (2) afin de rendre ladite pièce distale (1) solidaire avec la tige (6) de l'instrument de positionnement. 



  L'extrémité libre du cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3) est conçue de manière à servir de butée pour l'extrémité distale (11) du manchon (5) de l'instrument de positionnement lorsque la pièce proximale (3) se rapproche de la pièce distale (1). 



  Chaque pièce (1, 3) peut être fabriquée par moulage en un seul élément. Le matériau utilisé peut être du Delrin ou tout autre matériau biocompatible pouvant présenter un grand degré de rigidité. Selon le cas, le matériau peut également être biodégradable. 



  Le dispositif d'occlusion peut être recouvert par une substance active telle que de l'héparine. 



  Dans d'autres modes de réalisation de l'invention, la forme générale des pièces distales (1) et proximales (3) peut être ovale, ou plus généralement de forme proportionnellement identique à la section de la défectuosité. Leur surface peut être plane ou légèrement bombée. Le degré de courbure d'une pièce par rapport à l'autre n'est pas forcément identique. 



  Selon un autre mode préférentiel de l'invention, les pièces distale (1) et proximale (3) peuvent être munies de plusieurs moyens de fixation répartis sur toutes la surface de chaque pièce. 



  Selon un autre mode préférentiel de l'invention, les moyens pour fixer les pièces entre elles sont distincts des moyens de fixation de ces mêmes pièces à l'instrument. 



  L'encliquetage n'est pas le seul moyen envisagé pour fixer les pièces entre elles, tout autre système susceptible d'assurer une fixation efficace peut être utilisé. 


 b) Instrument 
 



  La fig. 3 représente l'instrument de positionnement du dispositif d'occlusion des fig. 1 et 2. Il est constitué d'une tige (6) et d'un manchon (5) dans lequel la tige (6) peut se déplacer. La tige est munie à son extrémité distale (7) d'une partie filetée apte à se fixer à l'intérieur du cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1). 



  L'extrémité distale du manchon (5) est destiné à rentrer en contact avec l'extrémité libre du cylindre de fixation (4) de la pièce proximale. 



  La tige (6) et le manchon (5) sont munis à leur extrémités proximales respecties d'un dispositif de saisie permettant au chirurgien d'effectuer entre autre un mouvement de rotation de la tige (6) et un mouvement de translation du manchon (5). 


 c) Mode opératoire 
 



  La fig. 4 représente le dispositif d'occlusion fixé à l'instrument tel qu'il se présente avant l'utilisation. L'extrémité distale de la tige (6) est vissée à l'intérieur du manchon (5) qui est en contact avec l'extrémité libre du cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3). 



  A noter qu'à ce stade les pièces distale (1) et proximale (3) ne sont pas encore fixées l'une à l'autre. 



  Il est parfaitement envisageable de présenter cette configuration dans son emballage de stockage. 



  Les fig. 5 et 6 illustrent une intervention relative à la réparation d'une communication interauriculaire. 



  Au travers d'une minithoracotomie (12) (voir fig. 5.1) de 2 à 5 cm selon la taille du dispositif d'occlusion prévu, le péricarde en regard de l'oreillette droite est incisé. Une bourse (13) est placée au niveau de l'oreillette droite (voir fig. 5.2.a), entre les veines caves supérieure et inférieure. Celle-ci permettra d'assurer l'étanchéité de la cavité auriculaire droite durant les manÖuvres endocardiaques d'une part, et de fermer l'orifice auriculaire après la mise en place du dispositif d'occlusion d'autre part. Une incision est pratiquée au centre de la bourse. Afin d'éviter le passage d'air dans la cavité auriculaire droite, la cavité thoracique peut être remplie d'eau avant cette manÖuvre. Le dispositif d'occlusion complet (ou successivement les pièces distale puis proximale) est d'abord introduit dans l'oreillette droite (voir fig. 5.2.c et 6a). 



  La tige (6) est ensuite actionnée de façon à introduire la pièce distale (1) dans l'oreillette gauche à travers la défectuosité (voir fig. 6b). 



  Bien que la pièce distale (1) soit d'un diamètre supérieur à celui de la section de la défectuosité, le passage de ladite pièce distale (1) à travers la défectuosité ne présente aucun problème. Pour s'en convaincre, il suffit de se rappeler qu'un bouton de chemise passe sans problème à travers la boutonnière bien que la section de cette dernière soit inférieure à celle du bouton. 



  La pièce distale est placée contre les bords de la défectuosité. Son bon positionnement est vérifié par échographie transÖsophagienne. 



  La pièce proximale (3) est poussée par le manchon en direction de la pièce distale (1) tout en maintenant cette dernière plaquée contre les bords de la défectuosité de sorte à permettre la fixation des deux pièces par encliquetage (voir fig. 6c). 



  La tige (6) est dévissée et retirée avec le manchon (voir fig. 6d), la bourse serrée et liée de façon à fermer l'orifice auriculaire. 



  La présente invention a donc le mérite de présenter plusieurs avantages par rapport à l'état de la technique: L'emploi et le contrôle de mise en place du dispositif d'occlusion sont plus aisés, la grande rigidité du dispositif d'occlusion lui assure une fixation excellente et de longue durée, la précision du positionnement est facilité par des instruments relativement courts et rigides ou semi-rigides. Comparé aux techniques de cathétérisme de l'art antérieur, il n'y a pas de manipulation des vaisseaux périphériques ni de passage répétés de cathéters dans les vaisseaux intermédiaires entre le site d'introduction des instruments et la défectuosité elle-même. 



  Les coûts de fabrication de l'objet de la présente invention sont en outre considérablement réduits.

Claims (12)

1. Dispositif de chirurgie pour l'occlusion d'une défectuosité telle qu'une communication interauriculaire, caractérisé en ce qu'il est constitué: - d'une pièce distale (1) de surface relativement rigide, sensiblement plane, voire légèrement courbée, et supérieure à la section de la défectuosité, ladite pièce distale (1) étant munie de moyens (2) pour la rendre solidaire à un instrument, - d'une pièce proximale (3) de surface relativement rigide, sensiblement plane, voire légèrement courbée, et supérieure à la section de la défectuosité, ladite pièce proximale (3) étant munie de moyens (4) pour la rendre solidaire audit instrument, les deux pièces étant munies chacune d'au moins un moyen de fixation (8, 9) permettant de les rendre solidaire l'une par rapport à l'autre.

2.

Dispositif de chirurgie selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens (2) pour rendre la pièce distale (1) solidaire à l'instrument forment une seule pièce (2, 8) avec un desdits moyens de fixation (8) à la pièce proximale (3).

3. Dispositif de chirurgie selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que les moyens (4) pour rendre la pièce proximale (3) solidaire à l'instrument forment une seule pièce (4, 9) avec un desdits moyens de fixation (9) à la pièce distale (1).

4. Dispositif de chirurgie selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen de fixation (8, 9) de la pièce distale (1) à la pièce proximale (3) est un dispositif d'encliquetage.

5.

Dispositif de chirurgie selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les pièces distale (1) et proximale (3) sont de forme sensiblement circulaire.

6. Dispositif de chirurgie selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la pièce distale (1) présente une surface externe opposée à la pièce proximale (3) de forme légèrement convexe.

7. Dispositif de chirurgie selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la pièce distale (1) est munie d'une bordure légèrement recourbée à sa périphérie.

8. Dispositif de chirurgie selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la périphérie de la pièce proximale (3) et/ou de la pièce distale (1) présente un degré de rigidité supérieur à la surface restante de la pièce.

9.

Dispositif de chirurgie selon la revendication 8, caractérisé en ce que la surface restante de la pièce est constitué d'une membrane.

10. Dispositif de chirurgie selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la pièce proximale (3) et la pièce distale (1) sont munies d'au moins un orifice.

11.

Instrument de chirurgie pour la mise en place du dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est constitué: - d'une tige (6) munie à son extrémité distale de moyens (7) pour la rendre solidaire de la pièce distale (1), - d'un manchon (5), à l'intérieur duquel la tige (6) peut se déplacer, muni à son extrémité distale de moyens (11) pour le rendre solidaire au moins en direction de l'extrémité distale de la tige (6), la tige (6) et la manchon (5) étant munis de moyens de saisie à leurs extrémités proximales respectives.

12. Instrument de chirurgie selon la revendication 11, caractérisé en ce que les moyens de solidarisation de l'extrémité distale (11) du manchon (5) sont constitués d'un poussoir.