La présente invention se rapporte à un dispositif chirurgical d'occlusion de défectuosités cardiaques, vasculaires ou autres. Elle comprend également l'instrument utilisé pour positionner le dispositif d'occlusion.
Des ouvertures anormales peuvent exister entre deux cavités du cÖur, des principaux vaisseaux ou d'autres cavités du corps. Elles peuvent également exister ou être créées dans la paroi d'un organe creux. Les formes de défectuosités cardiaques les plus fréquentes sont la communication interauriculaire (CIA), la communication interventriculaire (CIV) et le patent ductus arteriosus.
De telles ouvertures peuvent être congénitales, tel que le Foramen Ovale Perméable, acquises (p.ex. consécutivement à un infarctus) ou créées (p.ex. dans un vaisseau par l'introduction de canules vasculaires). Dans le cas de défectuosités cardiaques, elles entraînent une fuite du sang (shunt) d'une cavité à l'autre ou d'un vaisseau à l'autre, une diminution du rendement cardiaque et provoquent des répercussions sur les autres organes, notamment les poumons, ce qui peut engendrer à long terme une insuffisance du cÖur. Dans le cas du Foramen Ovale, il peut même en résulter une embolie cérébrale.
Le traitement de ce type de défectuosité a souvent consisté en une opération à cÖur ouvert, impliquant l'utilisation d'une machine cÖur-poumon. Dans ce type d'intervention, la réparation consiste à rapprocher les bords de la défectuosité lorsque cette dernière est de section relativement réduite, ou utiliser un patch, en Gore-Tex par exemple, lorsque la section de la défectuosité est importante.
L'article intitulé "Repair of Atrial Septal Defect Through a Right Thoracotomy" de Rosengart et al., Ann Thorac Surg 1993; 55: pages 1138-1140, décrit une telle méthode que l'on peut qualifier de lourde et traumatisante pour le patient.
Le brevet US 3 874 388 de King et al. décrit un dispositif de chirurgie minimale invasive d'occlusion de défectuosité cardiaques ou vasculaires constitué d'une paire de pièces rétractables similaires à des parapluies qui sont placés de part et d'autre de la défectuosité. Les parapluies sont acheminés sous forme rétractées dans un cathéter pour être dépliés au niveau de la défectuosité et fixés l'un à l'autre en un point central.
Les documents EP 474 887 A1, WO 93/13 712, EP 541 063 A2, EP 545 091 A2, US 5 284 488, EP 655 222 A1 et US 5 433 727 décrivent des dispositifs similaires.
Bien que les dispositifs de l'art antérieur donnent une certaine satisfaction, il subsiste toujours plusieurs inconvénients.
Etant donné que les dispositifs d'occlusion doivent être acheminés sous forme rétractée, leur forme dépliée ne peut présenter qu'un degré très faible, voire nul, de rigidité. Ceci entraîne le risque d'un déplacement du dispositif d'occlusion au cours du temps. Comme l'ont montrées certaines études, le degré d'occlusion de la défectuosité est par conséquent incomplet. Dans certains cas, le déplacement est tel que le dispositif d'occlusion se détache de la défectuosité et peut provoquer une embolie.
Le placement des dispositif de l'état de la technique est en outre malaisé du fait que leur introduction dans le patient et leur manipulation s'effectuent généralement par l'abord du pli inguinal, soit à une distance relativement grande de la défectuosité. Par ailleurs, les manÖuvres se font par l'intermédiaire de cathéters souples, ce qui diminue la précision du geste.
Il y a par conséquent un besoin de remédier aux inconvénients mentionnés ci-dessus en recourant à un dispositif permettant d'assurer une occlusion complète et de longue durée des défectuosités cardiaques, vasculaires ou autres. Il y a également un besoin d'améliorer le contrôle et la précision du positionnement du dispositif d'occlusion.
La présente invention a le mérite de remédier aux inconvénients évoqués précédemment en recourant à un dispositif chirurgical d'occlusion d'une défectuosité telle qu'une communication interauriculaire, caractérisé en ce qu'il est constitué:
- d'une pièce distale de surface relativement rigide, sensiblement plane, voire légèrement courbée, et supérieure à la section de la défectuosité, ladite pièce distale étant munie de moyens pour la rendre solidaire à un instrument,
- d'une pièce proximale de surface relativement rigide, sensiblement plane, voire légèrement courbée, et supérieure à la section de la défectuosité, ladite pièce proximale étant munie de moyens pour la rendre solidaire au dit instrument,
les deux pièces étant munie chacune d'au moins un moyen de fixation permettant de les rendre solidaire l'une par rapport à l'autre.
L'expression "pièce de surface relativement rigide" doit être comprise par opposition à une pièce de surface rétractable qui est introduite dans un cathéter.
Selon une variante de l'invention, la périphérie de la pièce proximale et/ou de la pièce distale présente un degré de rigidité supérieure à la surface restante. Cette surface restante peut être constituée d'une membrane.
Selon une autre variante de l'invention, la pièce proximale et/ou distale est munie d'au moins un orifice permettant d'introduire un tuyau, de fixer une valve ou tout autre dispositif.
Comme on pourra le constater plus loin, le dispositif de la présente invention n'est pas introduit sous forme rétractée dans un cathéter, ce qui permet de lui conférer une très bonne rigidité et par conséquent d'obtenir une occlusion plus efficace et de plus longue durée.
La présente invention se rapporte aussi à un instrument utilisé pour positionner le dispositif d'occlusion qui est constitué:
- d'une tige qui est munie à son extrémité distale de moyens pour la rendre solidaire à la pièce distale,
- d'un manchon, à l'intérieur duquel la tige peut se déplacer, muni à son extrémité distale de moyens pour la rendre solidaire au moins en direction de l'extrémité distale de la tige,
la tige et le manchon étant munis de moyens de saisie à leurs extrémités proximales respectives. A titre d'exemple, les moyens de saisie peuvent être du type pistolet qui intègre la tige et la manchon.
La tige et le manchon peuvent être rigides, souples, malléables, droits ou courbés.
Ce type d'instrument est d'usage particulièrement aisé, la petite longueur et la rigidité que l'on peut conférer permettent d'atteindre en outre un meilleur contrôle et une plus grande précision de l'opération.
Le dispositif d'occlusion selon l'invention et l'instrument associé ont le mérite d'être peu traumatisant pour le patient. Lors d'une réparation au niveau du cÖur par exemple, il suffit de pratiquer une mini-incision cutanée thoracique et d'effectuer une intervention à cÖur battant, soit sans circulation extra-corporelle.
Le dispositif et l'instrument de la présente invention, outre leur emploi facilité, peuvent être fabriqués à faible coût, dans tous les cas à un coût inférieur aux dispositifs de chirurgie minimale invasive de l'état de la technique.
La fig. 1 représente une vue en coupe d'un mode de réalisation du dispositif d'occlusion de la présente invention.
La fig. 2 représente une vue tridimensionnelle du dispositif de la fig. 1.
La fig. 3 représente un mode de réalisation de l'instrument utilisé pour introduire le dispositif de la fig. 1.
La fig. 4 représente le dispositif des fig. 1 et 2 fixé à l'instrument de la fig. 3.
La fig. 5 représente le chemin d'accès à une défectuosité intracardiaque.
La fig. 6 représente les différentes étapes de positionnement du dispositif de la fig. 1.
a) Dispositif d'occlusion
Un mode de réalisation du dispositif d'occlusion selon l'invention est représenté aux fig. 1 et 2. Il se compose d'une pièce distale (1) et d'une pièce proximale (3). La forme générale de chaque pièce est circulaire et de diamètre légèrement supérieur à celui de la défectuosité, typiquement de 1 à 5 cm. Chaque pièce est munie d'un cylindre de fixation (8, 4), situé au centre de ladite pièce, qui permet de la rendre solidaire à l'autre pièce par encliquetage. Le cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) présente le long de sa paroi externe une série de rainures annulaires. Le disque de la pièce distale est légèrement concave du côté ou se trouve le cylindre de fixation (8). Ce même disque présente en outre une bordure (10) à sa périphérie qui est recourbée en direction du cylindre de fixation (8).
Le cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3) présente le long de sa paroi interne une série de rainures annulaires complémentaires aux rainures du cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) de façon à assurer une fixation efficace lorsque le cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) pénètre dans le cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3).
L'intérieur du cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1) est creux et muni d'un pas de vis (2) afin de rendre ladite pièce distale (1) solidaire avec la tige (6) de l'instrument de positionnement.
L'extrémité libre du cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3) est conçue de manière à servir de butée pour l'extrémité distale (11) du manchon (5) de l'instrument de positionnement lorsque la pièce proximale (3) se rapproche de la pièce distale (1).
Chaque pièce (1, 3) peut être fabriquée par moulage en un seul élément. Le matériau utilisé peut être du Delrin ou tout autre matériau biocompatible pouvant présenter un grand degré de rigidité. Selon le cas, le matériau peut également être biodégradable.
Le dispositif d'occlusion peut être recouvert par une substance active telle que de l'héparine.
Dans d'autres modes de réalisation de l'invention, la forme générale des pièces distales (1) et proximales (3) peut être ovale, ou plus généralement de forme proportionnellement identique à la section de la défectuosité. Leur surface peut être plane ou légèrement bombée. Le degré de courbure d'une pièce par rapport à l'autre n'est pas forcément identique.
Selon un autre mode préférentiel de l'invention, les pièces distale (1) et proximale (3) peuvent être munies de plusieurs moyens de fixation répartis sur toutes la surface de chaque pièce.
Selon un autre mode préférentiel de l'invention, les moyens pour fixer les pièces entre elles sont distincts des moyens de fixation de ces mêmes pièces à l'instrument.
L'encliquetage n'est pas le seul moyen envisagé pour fixer les pièces entre elles, tout autre système susceptible d'assurer une fixation efficace peut être utilisé.
b) Instrument
La fig. 3 représente l'instrument de positionnement du dispositif d'occlusion des fig. 1 et 2. Il est constitué d'une tige (6) et d'un manchon (5) dans lequel la tige (6) peut se déplacer. La tige est munie à son extrémité distale (7) d'une partie filetée apte à se fixer à l'intérieur du cylindre de fixation (8) de la pièce distale (1).
L'extrémité distale du manchon (5) est destiné à rentrer en contact avec l'extrémité libre du cylindre de fixation (4) de la pièce proximale.
La tige (6) et le manchon (5) sont munis à leur extrémités proximales respecties d'un dispositif de saisie permettant au chirurgien d'effectuer entre autre un mouvement de rotation de la tige (6) et un mouvement de translation du manchon (5).
c) Mode opératoire
La fig. 4 représente le dispositif d'occlusion fixé à l'instrument tel qu'il se présente avant l'utilisation. L'extrémité distale de la tige (6) est vissée à l'intérieur du manchon (5) qui est en contact avec l'extrémité libre du cylindre de fixation (4) de la pièce proximale (3).
A noter qu'à ce stade les pièces distale (1) et proximale (3) ne sont pas encore fixées l'une à l'autre.
Il est parfaitement envisageable de présenter cette configuration dans son emballage de stockage.
Les fig. 5 et 6 illustrent une intervention relative à la réparation d'une communication interauriculaire.
Au travers d'une minithoracotomie (12) (voir fig. 5.1) de 2 à 5 cm selon la taille du dispositif d'occlusion prévu, le péricarde en regard de l'oreillette droite est incisé. Une bourse (13) est placée au niveau de l'oreillette droite (voir fig. 5.2.a), entre les veines caves supérieure et inférieure. Celle-ci permettra d'assurer l'étanchéité de la cavité auriculaire droite durant les manÖuvres endocardiaques d'une part, et de fermer l'orifice auriculaire après la mise en place du dispositif d'occlusion d'autre part. Une incision est pratiquée au centre de la bourse. Afin d'éviter le passage d'air dans la cavité auriculaire droite, la cavité thoracique peut être remplie d'eau avant cette manÖuvre. Le dispositif d'occlusion complet (ou successivement les pièces distale puis proximale) est d'abord introduit dans l'oreillette droite (voir fig. 5.2.c et 6a).
La tige (6) est ensuite actionnée de façon à introduire la pièce distale (1) dans l'oreillette gauche à travers la défectuosité (voir fig. 6b).
Bien que la pièce distale (1) soit d'un diamètre supérieur à celui de la section de la défectuosité, le passage de ladite pièce distale (1) à travers la défectuosité ne présente aucun problème. Pour s'en convaincre, il suffit de se rappeler qu'un bouton de chemise passe sans problème à travers la boutonnière bien que la section de cette dernière soit inférieure à celle du bouton.
La pièce distale est placée contre les bords de la défectuosité. Son bon positionnement est vérifié par échographie transÖsophagienne.
La pièce proximale (3) est poussée par le manchon en direction de la pièce distale (1) tout en maintenant cette dernière plaquée contre les bords de la défectuosité de sorte à permettre la fixation des deux pièces par encliquetage (voir fig. 6c).
La tige (6) est dévissée et retirée avec le manchon (voir fig. 6d), la bourse serrée et liée de façon à fermer l'orifice auriculaire.
La présente invention a donc le mérite de présenter plusieurs avantages par rapport à l'état de la technique: L'emploi et le contrôle de mise en place du dispositif d'occlusion sont plus aisés, la grande rigidité du dispositif d'occlusion lui assure une fixation excellente et de longue durée, la précision du positionnement est facilité par des instruments relativement courts et rigides ou semi-rigides. Comparé aux techniques de cathétérisme de l'art antérieur, il n'y a pas de manipulation des vaisseaux périphériques ni de passage répétés de cathéters dans les vaisseaux intermédiaires entre le site d'introduction des instruments et la défectuosité elle-même.
Les coûts de fabrication de l'objet de la présente invention sont en outre considérablement réduits.
The present invention relates to a surgical device for occluding cardiac, vascular or other defects. It also includes the instrument used to position the occlusion device.
Abnormal openings may exist between two cavities of the heart, major vessels, or other body cavities. They can also exist or be created in the wall of a hollow organ. The most common forms of heart failure are interauricular communication (CIA), interventricular communication (CIV) and patent ductus arteriosus.
Such openings can be congenital, such as the Permeable Oval Foramen, acquired (eg following an infarction) or created (eg in a vessel by the introduction of vascular cannulas). In the case of heart defects, they lead to the leakage of blood (shunt) from one cavity to another or from one vessel to another, a decrease in cardiac output and cause repercussions on the other organs, in particular the lungs, which can cause heart failure in the long term. In the case of the Oval Foramen, it can even result in a cerebral embolism.
The treatment of this type of defect has often consisted of an open-heart operation, involving the use of a heart-lung machine. In this type of intervention, the repair consists in bringing the edges of the defect closer together when the latter is of relatively small section, or using a patch, in Gore-Tex for example, when the section of the defect is large.
The article entitled "Repair of Atrial Septal Defect Through a Right Thoracotomy" by Rosengart et al., Ann Thorac Surg 1993; 55: pages 1138-1140, describes such a method which can be described as heavy and traumatic for the patient.
US Patent 3,874,388 to King et al. describes a device for minimally invasive surgery for occlusion of cardiac or vascular defects consisting of a pair of retractable parts similar to umbrellas which are placed on either side of the defect. The umbrellas are delivered in a retracted form to a catheter to be unfolded at the level of the defect and fixed to each other at a central point.
Documents EP 474 887 A1, WO 93/13 712, EP 541 063 A2, EP 545 091 A2, US 5 284 488, EP 655 222 A1 and US 5 433 727 describe similar devices.
Although the devices of the prior art give some satisfaction, there are still several drawbacks.
Since the occlusion devices must be routed in a retracted form, their unfolded form can only have a very low degree, or even zero, of rigidity. This involves the risk of displacement of the occlusion device over time. As some studies have shown, the degree of occlusion of the defect is therefore incomplete. In some cases, the displacement is such that the occlusion device detaches from the defect and can cause embolism.
The placement of the devices of the prior art is also difficult since their introduction into the patient and their manipulation is generally carried out by approaching the inguinal fold, ie at a relatively great distance from the defect. In addition, the maneuvers are made via flexible catheters, which reduces the precision of the gesture.
There is therefore a need to remedy the drawbacks mentioned above by resorting to a device making it possible to ensure complete and long-term occlusion of cardiac, vascular or other defects. There is also a need to improve the control and accuracy of the positioning of the occlusion device.
The present invention has the merit of remedying the drawbacks mentioned above by using a surgical device for occluding a defect such as interauricular communication, characterized in that it consists of:
a distal part with a relatively rigid surface, substantially flat, even slightly curved, and greater than the section of the defect, said distal part being provided with means for making it integral with an instrument,
a proximal part with a relatively rigid surface, substantially flat, even slightly curved, and greater than the section of the defect, said proximal part being provided with means for making it integral with said instrument,
the two parts being each provided with at least one fixing means allowing them to be made integral with one another.
The expression "relatively rigid surface part" should be understood as opposed to a retractable surface part which is introduced into a catheter.
According to a variant of the invention, the periphery of the proximal part and / or the distal part has a degree of rigidity greater than the remaining surface. This remaining surface may consist of a membrane.
According to another variant of the invention, the proximal and / or distal part is provided with at least one orifice making it possible to introduce a pipe, to fix a valve or any other device.
As will be seen below, the device of the present invention is not introduced in retracted form into a catheter, which allows it to be given very good rigidity and therefore to obtain a more effective and longer occlusion. duration.
The present invention also relates to an instrument used to position the occlusion device which is made up:
- a rod which is provided at its distal end with means to make it integral with the distal part,
- a sleeve, inside which the rod can move, provided at its distal end with means to make it integral at least in the direction of the distal end of the rod,
the rod and the sleeve being provided with gripping means at their respective proximal ends. For example, the gripping means can be of the pistol type which integrates the rod and the sleeve.
The rod and the sleeve can be rigid, flexible, malleable, straight or curved.
This type of instrument is particularly easy to use, the short length and the rigidity that can be imparted also allow better control and greater precision of the operation to be achieved.
The occlusion device according to the invention and the associated instrument have the merit of being little traumatic for the patient. During a repair at the level of the heart, for example, it suffices to make a mini thoracic skin incision and to perform an intervention with a beating heart, ie without extra-corporal circulation.
The device and instrument of the present invention, in addition to their ease of use, can be manufactured at low cost, in any case at a lower cost than the minimally invasive surgery devices of the prior art.
Fig. 1 shows a sectional view of an embodiment of the occlusion device of the present invention.
Fig. 2 shows a three-dimensional view of the device of FIG. 1.
Fig. 3 shows an embodiment of the instrument used to introduce the device of FIG. 1.
Fig. 4 shows the device of FIGS. 1 and 2 fixed to the instrument of fig. 3.
Fig. 5 shows the path to an intracardiac defect.
Fig. 6 shows the different stages of positioning the device of FIG. 1.
a) Occlusion device
An embodiment of the occlusion device according to the invention is shown in FIGS. 1 and 2. It consists of a distal part (1) and a proximal part (3). The general shape of each piece is circular and slightly larger in diameter than that of the defect, typically 1 to 5 cm. Each part is provided with a fixing cylinder (8, 4), located in the center of said part, which allows it to be made integral with the other part by snap-fastening. The fixing cylinder (8) of the distal part (1) has along its outer wall a series of annular grooves. The disc of the distal part is slightly concave on the side where the fixing cylinder (8) is located. This same disc also has an edge (10) at its periphery which is curved in the direction of the fixing cylinder (8).
The fixing cylinder (4) of the proximal part (3) has along its internal wall a series of annular grooves complementary to the grooves of the fixing cylinder (8) of the distal part (1) so as to ensure effective fixing. when the fixing cylinder (8) of the distal piece (1) enters the fixing cylinder (4) of the proximal piece (3).
The interior of the fixing cylinder (8) of the distal part (1) is hollow and provided with a thread (2) in order to make said distal part (1) integral with the rod (6) of the instrument positioning.
The free end of the fixing cylinder (4) of the proximal part (3) is designed so as to act as a stop for the distal end (11) of the sleeve (5) of the positioning instrument when the proximal part ( 3) approaches the distal part (1).
Each part (1, 3) can be produced by molding in a single element. The material used can be Delrin or any other biocompatible material which may have a high degree of rigidity. Depending on the case, the material can also be biodegradable.
The occlusion device can be covered with an active substance such as heparin.
In other embodiments of the invention, the general shape of the distal (1) and proximal (3) parts may be oval, or more generally of shape proportionally identical to the section of the defect. Their surface can be flat or slightly curved. The degree of curvature of a part compared to the other is not necessarily identical.
According to another preferred embodiment of the invention, the distal (1) and proximal (3) parts can be provided with several fixing means distributed over all of the surface of each part.
According to another preferred embodiment of the invention, the means for fixing the parts together are distinct from the means for fixing these same parts to the instrument.
Snap-fastening is not the only means envisaged for fixing the parts together, any other system capable of ensuring effective fixing can be used.
b) Instrument
Fig. 3 shows the positioning instrument of the occlusion device of FIGS. 1 and 2. It consists of a rod (6) and a sleeve (5) in which the rod (6) can move. The rod is provided at its distal end (7) with a threaded part capable of being fixed inside the fixing cylinder (8) of the distal part (1).
The distal end of the sleeve (5) is intended to come into contact with the free end of the fixing cylinder (4) of the proximal part.
The rod (6) and the sleeve (5) are provided at their respective proximal ends with a gripping device allowing the surgeon to perform, among other things, a movement of rotation of the rod (6) and a movement of translation of the sleeve ( 5).
c) Procedure
Fig. 4 shows the occlusion device attached to the instrument as it appears before use. The distal end of the rod (6) is screwed inside the sleeve (5) which is in contact with the free end of the fixing cylinder (4) of the proximal part (3).
Note that at this stage the distal (1) and proximal (3) parts are not yet fixed to each other.
It is perfectly conceivable to present this configuration in its storage packaging.
Figs. 5 and 6 illustrate an intervention relating to the repair of an atrial communication.
Through a minithoracotomy (12) (see fig. 5.1) of 2 to 5 cm depending on the size of the planned occlusion device, the pericardium opposite the right atrium is incised. A purse (13) is placed at the level of the right atrium (see fig. 5.2.a), between the upper and lower cava veins. This will ensure the tightness of the right atrial cavity during endocardial maneuvers on the one hand, and close the atrial orifice after the establishment of the occlusion device on the other hand. An incision is made in the center of the exchange. In order to avoid the passage of air into the right ear cavity, the thoracic cavity can be filled with water before this maneuver. The complete occlusion device (or successively the distal then proximal parts) is first introduced into the right atrium (see fig. 5.2.c and 6a).
The rod (6) is then actuated so as to introduce the distal part (1) into the left atrium through the defect (see fig. 6b).
Although the distal part (1) is of a diameter greater than that of the defect section, the passage of said distal part (1) through the defect presents no problem. To be convinced, it suffices to remember that a shirt button passes without problem through the buttonhole although the section of the latter is smaller than that of the button.
The distal part is placed against the edges of the defect. Its correct positioning is verified by transÖsophageal ultrasound.
The proximal part (3) is pushed by the sleeve in the direction of the distal part (1) while keeping the latter pressed against the edges of the defect so as to allow the fixing of the two parts by snap-fastening (see fig. 6c).
The rod (6) is unscrewed and removed with the sleeve (see fig. 6d), the purse tight and tied so as to close the ear opening.
The present invention therefore has the merit of presenting several advantages over the state of the art: The use and the control of positioning of the occlusion device are easier, the high rigidity of the occlusion device assures it excellent and long-term fixation, positioning accuracy is facilitated by relatively short and rigid or semi-rigid instruments. Compared to the catheterization techniques of the prior art, there is no manipulation of the peripheral vessels nor repeated passage of catheters in the intermediate vessels between the site of introduction of the instruments and the defect itself.
The manufacturing costs of the object of the present invention are further considerably reduced.