DE60127530T2

DE60127530T2 - Implantierbare vaskuläre vorrichtung

Info

Publication number: DE60127530T2
Application number: DE60127530T
Authority: DE
Inventors: Dusan Portland PAVCNIK; Frederick S. Portland KELLER; Josef Portland ROSCH; Thomas A. Bloomington Osborne; Brian L. Bloomington BATES; John A. Bloomington DEFORD; Christopher G. Bloomington DIXON; Andrew K. Bloomington HOFFA; Raymond B. Bloomington LEONARD; Joseph F. West Lafayette OBERMILLER
Original assignee: Cook Inc; Cook Biotech Inc
Current assignee: Cook Inc; Cook Biotech Inc
Priority date: 2000-02-03
Filing date: 2001-02-05
Publication date: 2007-12-13
Anticipated expiration: 2021-02-06
Also published as: AU2005200668B8; US20060111770A1; EP1251805A2; JP2003521331A; CA2397746A1; AU2005200668B2; CA2397746C; US7918882B2; AU2001238038B2; WO2001056500A9; KR20020089328A; AU2005200668A1; WO2001056500A2; EP1251805B1; ATE357888T1; WO2001056500A3; DE60127530D1; KR100786028B1; JP4404240B2; AU3803801A

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft Medizinprodukte und insbesondere intraluminale Vorrichtungen.
Hintergrund der Erfindung
In den letzten Jahren wurden minimal invasive Techniken und Instrumente zur Platzierung von intraluminalen Vorrichtungen weiterentwickelt, aber auch Anzahl und Art der Behandlungsvorrichtungen haben zugenommen. Stents, Stentprothesen, Okklusionsvorrichtungen, künstliche Klappen, Shunts usw. lieferten erfolgreiche Behandlungsmöglichkeiten für eine Reihe von Erkrankungen, für die zuvor eine Operation erforderlich war oder für die es überhaupt keine angemessene Lösung gab. Seit Einführung von Koronarstents auf dem amerikanischen Markt Anfang der 1990er Jahre, sind insbesondere minimal invasive intravaskuläre Vorrichtungen sehr populär geworden. Es konnte nachgewiesen werden, dass Koronar- und periphere Stents überlegene Mittel zum Offenhalten eines Gefäßes sind. Darüber hinaus wurde sie später u.a. als Filter, Okklusionsvorrichtungen oder in Verbindung mit Prothesen zur Reparatur von Bauchaortenaneurysmen, mit Fasern oder anderen Stoffen als Okklusionsvorrichtungen und als intraluminale Stütze für künstliche Klappen eingesetzt.
Zu den Hauptzielen beim Entwurf von Stents und verwandten Vorrichtungen gehört es, für ausreichende radiale Festigkeit zu sorgen, um dem Gefäß ausreichend Kraft zu verleihen und Abwandern der Vorrichtung zu vermeiden. Bei der peripheren Anwendung ist es darüber hinaus wichtig einen Stent zu haben, der Kompression von außen widerstehen kann. Selbstexpandierende Stents sind in dieser Hinsicht den ballon-expandierbaren Stents überlegen, die eher für koronare Anwendungen zu Einsatz kommen. Die Herausforderung ist der Entwurf einer Vorrichtung, die intraluminal zum Ziel geführt werden kann, während sie ausreichend expandiert werden kann. Selbst expandierende Stents benötigen üblicherweise größere Streben als ballon-expandierbare Stents, so dass ihr Profil größer wird. Bei Verwendung zusammen mit Stoff oder anderen Bezügen, die zur Platzierung in einen Ablagekatheter gefaltet werden müssen, wird dieses Problem noch verstärkt.
WO-A-99/62431 offenbart ein mehrseitiges Medizinprodukt, das ein geschlossenes Gerüst aus einem einzelnen Drahtstück oder einem anderen nachgiebigen Material umfasst und eine Reihe von Biegungen und miteinander verbundenen Seiten aufweist. Die Vorrichtung hat eine flache Konfiguration mit einem selbstexpandierenden Stent. Der Stent wird aus einem Ablagekatheter in das Lumen eines Gangs oder Gefäßes geschoben. Ein oder mehr Widerhaken sind zur Verankerung an oder Verbindung mit zusätzlichen Gerüsten am Gerüst der Vorrichtung befestigt. Ein Bezug aus Stoff oder einem anderen flexiblen Material, wie z.B. DACRON, PTFE oder Kollagen ist am Gerüst festgenäht oder befestigt, um eine Okklusionsvorrichtung, eine Stentprothese oder eine künstliche Klappe zu bilden, beispielsweise zur Korrektur von Venen in den Waden und Füßen. Durch einen dreieckigen Teilbezug über dem Lumen der Vorrichtung kann sich das Ventil mit dem normalen Blutfluss öffnen und bei retrogradem Fluss schließen.
EP-A-0.856.300 offenbart eine Vorrichtung zur Regulierung des Blutflusses in Blutgefäßen, die ein oder mehr den Fluss stoppende Elemente umfasst, die jeweils ein proximales Ende, das zwischen einer aufgeweiteten den Fluss stoppenden Konfiguration und einer im Wesentlichen abgeflachten, Fluss zulassenden Konfiguration aufgeweitet werden können, und einen mittleren Abschnitt umfassen, der sich vom proximalen Ende aus erstreckt und in ein distales Ende mündet und flexible hohle Kegel formt. Das zwischen den Herzschlägen im Blutgefäß zurückströmende Blut wird in den drei so geformten temporären Blutspeichergebieten gefangen und wieder herausgedrückt, wenn das Blut vom Herz durch das System gepumpt wird.
EP-A-0.667.133 offenbart eine Klappe zur Verwendung in im Inneren eines Blutgefäßes und in Kontakt mit dem Blutstrom, die eine Stütze und ein Ventilmittel aufweist. Dabei umfasst die Stütze einen flexiblen Draht mit elastisch und plastischen Biegungen, so dass er an einer entfernt liegenden gewünschten Stelle implantiert werden kann.
Es besteht ein Bedarf nach einen Grundstent mit einem Bezug auf Stoff oder einem biologischen Material, der mit niedrigem Profil abgelegt werden kann, aber dennoch ein ausreichendes Expansionsverhältnis aufweist, damit er auf Wunsch in größeren Gefäßen implantiert werden kann, während er stabil, selbst-zentrierend und in der Lage ist, sich an die Form des Gefäßes anzupassen. Es besteht ferner ein Bedarf nach einer intraluminalen Klappe, die in Gefäßen als Ersatz oder zur Verstärkung inkompetenter nativer Klappen verwendet werden kann, beispielweise im Venensystem der unteren Extremitäten zur Behandlung von Patienten mit Venenklappeninsuffizienz. Eine solche Klappe sollte die normal funktionierende Klappe ziemlich genau simulieren und bei permanenter Implantation hervorragende Biokompatibilität aufweisen.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Klappe wie in Anspruch 1 aufgeführt bereitgestellt.
Die oben erwähnten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einer der Veranschaulichung dienenden implantierbaren Klappe, die in einem Körperdurchgang, beispielsweise in einem Blutgefäß oder dem Herz, abgelegt wird, um den normalen Blutfluss bzw. die Strömung anderer Körperflüssigkeiten zu regulieren oder zu verstärken. Die Klappe weist einen Überzug mit in gegenüberliegende Richtungen zeigende krummlinige Flächen (oben und unten) auf, gegen die Flüssigkeit, die in einer ersten oder zweiten Richtung im Körperdurchgang fließt, eine Kraft ausübt, um die Klappe zumindest teilweise zu öffnen oder zu schließen. Der Außenrand des Überzugs greift nachgiebig in die Wand des Gefäßes ein und übt eine Kraft gegen sie aus, und er hat eine gebogene Form, die zumindest eine teilweise Abdichtung gegen die Wand bietet.
In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst der Überzug eine Vielzahl von Segeln oder Segelstrukturen, wobei jedes Segel einen Körper hat, der sich von einem in die Wand eingreifenden Außenrand zu einem freien Rand erstreckt, der mit ein oder mehr gegenüber liegenden Segeln zusammenwirken kann, um Fluss in einer Richtung, z.B. retrograden Fluss, zu verhindern, während zumindest ein Teil der Segel in situ ausreichend flexibel ist, um sich auseinander zu bewegen, so dass eine Klappenöffnung entsteht, die den Fluss in der entgegengesetzten Richtung, z.B. normalen Blutfluss, gestattet. Der Außenrand jedes Segels kann in die Wand des Körperdurchgangs eingreifen und nachgiebig eine Kraft auf sie ausüben, so dass er sich sowohl in Längsrichtung als auch in Umfangsrichtungen über die Gefäßwand erstreckt und zumindest teilweise einen Teil des Gefäßlumens abdichtet, während der freie Rand jedes Segels den Durchgang über den Durchmesser des Gefäßes überquert.
Vorteilhaft weist die Klappe ein Gerüst auf, das von einem Stück biokompatiblen Material, vorzugsweise von einer extrazellulären Kollagenmatrix (ECM), wie z.B. Dünndarmsubmukosa (SIS) oder eine Art von Submukosagewebe bedeckt ist. Andere mögliche biologische Materialien sind Allotransplantate, wie z.B. entnommenes natives Klappengewebe. Das Material wird über eine Achse aufgeschlitzt oder auf andere Weise mit einer Öffnung versehen, um zwei dreieckige Klappensegel über einem vierseitigem Gerüst zu bilden. In der abgelegten Konfiguration werden die Segel durch den normalen Blutfluss offen gedrückt und sie schließen sich anschließend wieder bei Vorliegen von retrogradem Fluss, um Rückfluss zu beseitigen. Andere Konfigurationen umfassen eine Klappe mit zwei Segeln mit einem ovalen oder elliptisch geformten Gerüst und Klappen mit drei oder mehr Schenkeln und zugehörigen Segeln, die für eine bessere Verteilung der von der Flüssigkeitssäule auf die Segel ausgeübten Belastung sorgen.
Vorzugsweise wird das Gerüst der Vorrichtung modifiziert, indem ein oder mehr der Biegungen unter Spannung gesetzt werden, wodurch das Gerüst eine zweite Gestalt annimmt, die überlegene Platzierungseigenschaften im Gefäß aufweist. Ein Verfahren zur Anpassung der Form sieht die Bildung von Biegungen im Draht mit einem Anfangswinkel von z.B. 150° vor, der größer ist als der gewünschte Endwinkel, z.B. 90° für eine vierseitige Klappe, so dass die Seiten gebogen sind und sich leicht nach außen biegen, wenn das Gerüst in die Endkonfiguration gezwungen wird. Durch die Krümmung der Seiten können sich die Seiten besser an die abgerundeten Konturen der Gefäßwand anpassen, wenn das Ventil abgelegt wird. In Vorrichtungen mit einem vollständigen oder teilweisen Materialüberzug über dem Gerüst, wird in einem zweiten Verfahren zur Modifizierung der Gestalt das Material verwendet, um das Gerüst in eine Achse zu zwingen. Eine solche Ausführungsform umfasst eine vierseitige Klappe mit zwei dreieckigen Materialhälften, beispielsweise SIS, wobei das Material das Gerüst in eine Diamantform zwingt. Dadurch wird die Biegung des Gerüsts unter Spannung gesetzt, so dass es besser im Gefäß positioniert werden kann. Darüber hinaus kann dadurch die diagonale Achse des Gerüsts mit dem Schlitz oder der Öffnung an die optimale Länge angepasst werden, so dass das Gerüst die richtige Größe für das Gefäß erhält, damit sich die Segel öffnen und ausreichend Fluss ermöglichen, ohne sich soweit zu öffnen, dass sie mit der Gefäßwand in Berührung kommen. Die potentiellen Vorteile der zusätzlichen Spannung auf die Biegungen zum Biegen der Seiten und Einzwängen des Gerüst in eine Diamantform mithilfe des Überzugs kann in einer einzelnen Ausführungsform kombiniert oder separat verwendet werden.
In einer Ausführungsform weist die Vorrichtung ein Gerüst auf, das aus einem einzelnen Drahtstück oder einem anderen Material mit einer Vielzahl von Seiten und Biegungen geformt ist, die jeweils benachbarte Seiten miteinander verbinden. Die Biegungen können Spulen, Hohlkehlen oder andere Konfigurationen zur Verringerung von Spannung und Verbesserung der Ermüdungseigenschaften sein. Das einzelne Drahtstück ist vorzugsweise durch einen Befestigungsmechanismus, wie z.B. ein Stück Kanüle und Lot zu einem geschlossenen Umfangsgerüst verbunden. Die Vorrichtung weist ein erste Konfiguration auf, bei der die Seiten und Biegungen im Allgemeinen in einer einzelnen flachen Ebene liegen. In einer Ausführungsform mit vier gleichen Seiten wird das Gerüst in eine zweite Konfiguration gebogen, bei der gegenüberliegende Biegungen zu einem Ende der Vorrichtung hin enger zueinander gebracht werden, während anderen gegenüberliegenden Enden zum gegenüberliegenden Ende der Vorrichtung hin enger zusammengefaltet werden. In der zweiten Konfiguration wird die Vorrichtung ein selbst expandierender Stent. In einer dritten Konfiguration wird die Vorrichtung in eine Ablagevorrichtung gedrückt, zum Beispiel einen Katheter, so dass die Seiten im Allgemeinen nebeneinander liegen. Während die bevorzugte Ausführungsform vierseitig ist, können auch andere polygonale Formen verwendet werden. Das Gerüst kann entweder zu einer allgemeinen flachen Konfiguration oder zu einer serpentinenförmigen Konfiguration zur Ablage geformt werden. Neben einem abgerundeten Draht kann das Gerüst auch Drähte mit Querschnittsformen (z.B.: oval, Delta, D-förmig) oder flachen Draht umfassen. Darüber hinaus kann das Gerüst auf einem Polymer oder Verbundmaterial geformt oder aus einem biologisch resorbierbaren Material wie z.B. Polyglykolsäure und Materialien mit ähnlichen Eigenschaften geformt werden. Ein weiteres Verfahren ist es, das Gerüst mit dem Laser aus einem Metallrohr zu schneiden, z.B. einen Edelstahlrohr oder einem Rohr aus Nitinol. Bei einem anderen Verfahren wird eine Reihe von getrennten Streben, die die Seiten eines geschlossenen Gerüsts bilden, durch Punktschweißen verbunden. Bei weiteren alternativen Ausführungsformen kann das Gerüst ein oder mehr offene Lücken behalten, die vom dem Material, das über den Rest des Gerüsts gespannt ist, überbrückt werden. Das Gerüst kann auch einstückig mit dem Überzug geformt werden, in der Regel als verdickter oder verstärkter Randabschnitt, der der Vorrichtung ausreichend Steifheit verleiht, damit sie die abgelegte Konfiguration im Gefäß annehmen kann. Um eine radiale Expansion des Gerüsts im Gefäß über den Punkt, der als sicher oder wünschenswert angesehen wird, hinaus zu vermeiden, kann die Vorrichtung zu der serpentinenförmigen Konfiguration geformt werden und ein Umfangshaltemechanismus, wie z.B. ein Zugseil, eine Strebe, eine Hülse usw. kann um die Vorrichtung gelegt oder in das Gerüst eingebaut werden, damit es bei der Ablage der Vorrichtung expandiert oder sich entfaltet und die Expansion auf einen gegebenen Durchmesser beschränkt, wie z.B. der, der etwas größer ist als das Gefäß, in dem sie platziert wird, um die Vorrichtung zu verankern, so dass sie aber nicht zu viel Kraft auf die Gefäßwand ausübt.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können ein oder mehr Widerhaken am Gerüst zur Verankerung der Vorrichtung im Lumen eines Gefäßes befestigt sein. Die Widerhaken können Verlängerungen des einzelnen Drahtstücks oder eines anderen das Gerüst formende Materials sein oder sie können ein zweites Materialstück darstellen, das über einen getrennten Befestigungsmechanismus separat am Gerüst befestigt ist. Ein länglicher Widerhaken kann zur Verbindung weiterer Vorrichtungen mit dem zweiten und anschließenden Gerüsten, die auf ähnliche Weise am Widerhaken befestigt sind, verwendet werden. Zusätzliche Widerhaken können von Kanülen, die über das Gerüst gelegt sind, an der Vorrichtung fixiert werden. In Ausführungsformen, in denen das Gerüst als ein Stück geformt ist, beispielweise wenn es aus einem Materialstück geformt oder spritzgegossen wurde, können die Widerhaken als integrale Verlängerungen des Gerüsts geformt werden.
Ein Überzug, der ein flexibles synthetisches Material wie z.B. DACRON oder expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder ein natürliches Material oder ein Material auf Kollagenbasis sein kann, wie z.B. ein Allotransplantatgewebe (beispielsweise Klappenmaterial) oder ein Xenotransplantat (beispielsweise SIS), kann an der Vorrichtung mit Nähten oder anderen Mitteln befestigt werden, um den Flüssigkeitsfluss teilweise, völlig oder selektiv einzugrenzen. Wenn sich der Überzug über die gesamte Öffnung des Gerüsts erstreckt, fungiert das Gerüst in der Form der zweiten Konfiguration als Gefäßverschlussvorrichtung, die nach der Ablage eine Arterie fast sofort verschließen kann. Eine künstliche Klappe, wie z.B. die Klappe in den Unterschenkeln und den Füßen zur Korrektur von inkompetenten Venen kann hergestellt werden, indem die Hälfte der Gerüstöffnung mit einem dreieckigen Materialstück bedeckt wird. Die künstliche Klappe hält den retrograden Blutfluss und verschließt das Lumen, während der normale Blutfluss durch die Vorrichtung möglich ist. In verwandten Ausführungsformen kann die Vorrichtung zur Bildung einer Stentprothese zur Reparatur von beschädigten oder erkrankten Gefäßen verwendet werden. In einer ersten Ausführungsform der Stentprothese werden ein Paar überzogene Gerüste oder Stentadapter verwendet, um eine röhrenförmige Prothese an beiden Enden zu befestigen und das Gefäß zu verschließen. Jeder Stentadapter hat eine Öffnung, durch die die Prothese platziert wird, und ein länglicher Widerhaken ist an beiden Gerüsten befestigt. Bei einer anderen Ausführungsform der Stentprothese werden ein oder mehr Gerüste in der zweiten Konfiguration in einer Hülle verwendet, um die Vorrichtung an einer Gefäßwand zu befestigen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen:
1 zeigt eine Draufsicht auf ein Gerüst des Standes der Technik, das in WO-99/62431 offenbart wird;
2 zeigt eine Bildansicht des Gerüsts aus 1;
3 zeigt eine Draufsicht und vergrößerte Ansichten, teilweise im Querschnitt, eines zweiten beispielhaften Gerüsts des Standes der Technik, das in WO-99/62431 offenbart wird;
4 zeigt eine Seitenansicht des Gerüsts von 3 nach Ablage in einem Gefäße;
5 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Gerüsts aus 1;
6 zeigt eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des Gerüsts aus 1 in einem Ablagesystem;
7 zeigt eine Draufsicht auf eine andere Ausführungsform der in WO-99/62431 offenbarten Gerüststruktur;
8 zeigt eine Seitenansicht der Gerüststruktur aus 7 nach Ablage in einem Gefäß;
9–11 zeigen vergrößerte Teilansichten von anderen Beispielen von Gerüststrukturen des Standes der Technik;
12 zeigt eine Draufsicht auf eine Klappe des Standes der Technik, die in WO-99/62431 offenbart wird;
13–14 zeigen Seitenansichten des Beispiels aus 12;
15 zeigt eine Draufsicht auf ein anderes Beispiel der Klappe des Standes der Technik;
16 zeigt eine Seitenansicht der Klappe aus 15;
17 zeigt eine Seitenansicht eines anderen Beispiels einer Vorrichtung des Standes der Technik;
18 zeigt eine vergrößerte Bildansicht eines anderen Beispiels der Vorrichtung des Standes der Technik;
19 zeigt eine Draufsicht eine anderes Beispiels des Gerüsts des Standes der Technik;
20 zeigt eine Draufsicht einer ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen intraluminalen Klappe mit mehreren Segeln;
21 zeigt eine Draufsicht einer zweiten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen intraluminalen Klappe mit mehreren Segeln;
21A zeigt eine teilweise Draufsicht auf eine andere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Segel;
21B zeigt eine Draufsicht auf eine andere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Segels;
22–23 zeigen Seitenansichten der Ausführungsform aus 21 nach Ablage in einem Gefäß;
24–25 zeigen Bildansichten der Ausführungsformen aus 21 nach Ablage in einem Gefäß;
26–26A zeigen das Verfahren zur Befestigung des Überzugs an der Ausführungsform aus 21;
27 zeigt eine Bildansicht der Grundklappe aus 21 nach Ablage mit einer alternativen Ausführungsform der Klappe;
28–31 zeigen Draufsichten auf ausgewählte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die mit dem in 28 gezeigten Verfahren hergestellt wurden;
32 zeigt eine Bildansicht einer Ausführungsform einer Stentprothese mit Stentadaptern;
33 zeigt ein Ablagesystem zur Ablage einer erfindungsgemäßen Ausführungsform; und
34 zeigt eine Bildansicht der vorliegenden Erfindung, die nach Formung zur zweiten Konfiguration wieder in die erste Konfiguration zurückgekehrt ist;
35–36 zeigen Draufsichten auf eine erfindungsgemäße Ausführungsform der Klappe mit drei Schenkeln vor und nach dem Einzwängen;
37 zeigt eine Bildansicht der Ausführungsform aus 35 in der abgelegten Konfiguration;
38–39 zeigen Draufsichten auf erfindungsgemäße Ausführungsformen der Klappe mit vier Schenkeln vor und nach dem Einzwängen;
40 zeigt eine Bildansicht der Ausführungsform aus 38 in der abgelegten Konfiguration;
41 zeigt eine Draufsicht auf ein Gerüst aus einem Materialstück;
41A zeigt eine Detailansicht der Ausführungsform aus 41;
42 zeigt eine Draufsicht auf eine dritte Ausführungsform einer intraluminalen Klappe;
43 zeigt eine Bildansicht einer Ausführungsform des Gerüsts in einer abgelegten Konfiguration;
44 zeigt eine Draufsicht auf eine Ausführungsform einer implantierbaren Klappe mit einem integral geformten Gerüst und einem Überzug;
45 zeigt eine Querschnittsansicht entlang Linie 45-45 in 44;
46 zeigt eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform der Klappe mit einem integral geformten Gerüst und einem Überzug;
47 zeigt eine Draufsicht auf eine Ausführungsform der intraluminalen Klappe mit einem offenen Gerüst;
48–49 zeigen Bildansichten von Ausführungsformen der intraluminalen Klappe, die einen den Umfang einzwängenden Mechanismus umfasst; und
50 zeigt eine Draufsicht auf die Ausführungsform von 22.
Detaillierte Beschreibung
Die Erfindung wird nun anhand der folgenden (vorhergehenden) bildlichen Ausführungsformen beschrieben, die keinesfalls einschränkend gedacht sind. Die vorliegende Erfindung sieht speziell andere Ausführungsformen vor, die zwar nicht gezeigt sind, aber in den anhängenden Ansprüchen aufgenommen sind. 1–11, 18–19 befassen sich mit einem Grundgerüst des Stents; 12–14 zeigen eine Klappe mit einem Segel; 15–16 zeigen eine Okklusionsvorrichtung (oder Filter); 17 und 32 zeigen einen Stentadapter für eine Stentprothese, 20–27, 35–40, 42–50 zeigen eine Klappe mit mehreren Segeln; und 18–31 zeigen ein eingezwängtes Gerüst, das zur Bildung der anderen Ausführungsformen verwendet werden kann.
Die in 1 bis 19 gezeigten Klappen und Klappenelemente sind aus der früheren Patentanmeldung WO-99/62431 der Anmeldering bekannt und sie werden gezeigt und beschrieben, weil einige Merkmale bei den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die in Verbindung mit 20 bis 50 beschrieben ist, verwendet werden.
1 zeigt eine Draufsicht auf ein Beispiel eines Medizinprodukts 10 des Standes der Technik mit einem Gerüst 11 aus einem nachgiebigen Material, vorzugsweise Metalldraht aus Edelstahl oder einer superelastischen Legierung (z.B. Nitinol). In jedem der hierin gezeigten Beispiele ist zwar ein runder Draht gezeigt, aber es können auch andere Arten, z.B. flach, quadratisch, dreieckig, D-förmig, deltaförmig usw. zur Bildung des Gerüsts verwendet werden. In dem Veranschaulichungsbeispiel umfasst das Gerüst einen geschlossenen Umfang 62 aus einem einzelnen Stück 59 Material, das zu einer Vorrichtung 10 mit einer Vielzahl von Seiten 13, die durch eine Reihe von Biegungen 12 miteinander verbunden sind, geformt ist. Das gezeigte Beispiel enthält vier Seiten 13 von ungefähr gleicher Länge. Alternative Beispiele sind die Bildung eines Gerüsts zu einer polygonalen Gestalt, beispielsweise ein Pentagon, Hexagon, Oktagon usw. Ein alternatives Beispiel ist in 19 gezeigt, das ein vierseitiges Gerüst 11 mit der allgemeinen Form eines Drachens mit zwei benachbarten längeren Seiten 66 und zwei benachbarten kürzeren Seiten 67 aufweist. In dem Beispiel aus 1 umfassen die die Seiten 13 miteinander verbindenden Biegungen 12 eine Spule 14 mit ungefähr 1¼ Windungen. Die Spulenbiegung ergibt überlegenere Biegeermüdungseigenschaften als die einer einfachen Biegung 40 wie in 9 gezeigt, wenn das Gerüst aus Edelstahl und den meisten anderen Standardmaterialien besteht. Das Beispiel aus 9 kann aber angemessener sein, wenn das Gerüst aus Nitinol (NITI) oder anderen superelastischen Legierungen besteht, weil die Bildung bestimmter Arten von Biegungen, wie z.B. die Spule 14, die Ermüdungszeit einer Vorrichtung aus superelastischen Materialien sogar verringern kann. Deshalb sollte die Biegung 12 eine Struktur aufweisen, die Biegeermüdung minimiert. Alternative Beispiele von Biegungen 12 sind eine nach außen ragende Hohlkehle 41 wie in 10 gezeigt und eine nach innen ragende Hohlkehle 42 aus einer Reihe von Kurven 63 wie in 11 gezeigt. Hohlkehlen sind in der Technik der Stents als Mittel zur Verringerung von Spannungen in Biegungen wohl bekannt. Wenn sich die Hohlkehle wie in 11 gezeigt nach innen erstreckt, wird auf die Gefäßwand weniger Trauma ausgeübt.
Bei der Verwendung von Edelstahl hängt die Größe des zu wählenden Drahts von der Größe der Vorrichtung und der Anwendung ab. Eine Okklusionsvorrichtung verwendet vorzugsweise beispielsweise einen Draht von 0,254 mm (0,010'') für ein quadratisches Gerüst mit einer Größe von 10 mm, während ein Draht von 0,36 mm (0,014'') und 0,40 mm (0,016'') für Gerüste mit einer Größe von 20 mm bzw. 30 mm verwendet werden würde. Zu steifer Draht kann das Gefäß verletzen, sich nicht gut an die Gefäßwand anpassen und das Profil der Vorrichtung nach dem Laden in das Ablagesystem vor der Ablage erhöhen.
In 1 ist das einzelne Stück 59 Material, das das Gerüst 11 ausmacht, zu einem geschlossenen Umfang 62 geformt, indem die ersten und zweiten Enden 60, 61 mit einem Befestigungsmechanismus 15, wie z.B. ein Stück Metallkanüle, fixiert werden. Die Enden 60, 61 des einzelnen Stücks 59 werden dann in die Kanüle 15 eingeführt und mit Lot 25, einer Schweißnaht, einem Klebstoff oder durch Stauchen zur Bildung des geschlossenen Gerüsts 11 fixiert. Die Enden 60, 61 des einzelnen Stücks 59 können ohne Hinzufügen einer Kanüle 15 direkt verbunden werden, beispielsweise durch Löten, Schweißen oder andere Methoden zum Verbinden der Enden 61 und 62. Neben der Verbindung des Drahts könnte das Gerüst auch als einzelnes Materialstück 59 hergestellt werden, indem das Gerüst 11 aus einem anderen Stück ausgestanzt oder ausgeschnitten (z.B. mit einem Laser) wird, aus einer Form hergestellt wird oder mit einer beliebigen anderen Methode zur Herstellung eines einheitlichen Gerüsts geformt wird.
Die in 1 gezeigte Vorrichtung 10 ist in ihrer ersten Konfiguration 35 gezeigt, wobei alle vier Biegungen 20, 21, 22, 23 und jede Seite 13 allgemein in einer einzelnen flachen Ebene liegen. Um die Vorrichtung 10 elastisch in eine zweite Konfiguration 36 zu formen, die in 2 gezeigt ist, wird das Gerüst 11 aus 1 zweimal gefaltet, zunächst entlang einer diagonalen Achse 94, wobei gegenüberliegende Biegungen 20 und 21 näher zueinander gebracht werden, und wonach die gegenüberliegenden Biegungen 22 und 23 dann zusammengefaltet und in der entgegengesetzten Richtung näher zueinander gebracht werden. Die in 2 gezeigte zweite Konfiguration 36 hat zwei gegenüberliegende Biegungen 20, 21, die am ersten Ende 68 der Vorrichtung 10 orientiert sind, während die anderen gegenüberliegenden Biegungen 22, 23 am zweiten Ende 69 der Vorrichtung 10 orientiert sind und im Querschnitt gesehen relativ zu den Biegungen 20 und 21 um ca. 90° gedreht sind. Das Medizinprodukt in der zweiten Konfiguration 36 kann als Stent 44 verwendet werden, um in einem Gefäß 33, wie z.B. einer Vene, einer Arterie oder einem Gang, ein offenes Lumen 34 zu erhalten. Die Biegekräfte, die von den ersten und zweiten Falten, die zur Formung der Vorrichtung 10 in die zweite Konfiguration 36 notwendig sind, auf das Gerüst 11 übertragen werden, bringen eine radial nach außen gerichtete Kraft auf die Gefäßwand 70 auf, um die Vorrichtung 10 festzuhalten und einen Verschluss des Gefäßes zu verhindern. In Abwesenheit von erheblicher plastischer Verformung beim Falten und der Ablage kehrt die Vorrichtung in der zweiten Konfiguration 36, wenn sie sich nicht im Gefäß oder einem andere Haltemittel befindet, zumindest teilweise wieder in die erste Konfiguration 25 zurück, obwohl aber je nach verwendetem Material wie in 34 eine gewisse Verformung auftreten kann. Der Stent kann in diese Konfiguration plastisch verformt werden, die einen Zwischenzustand zwischen der ersten Konfiguration (die er auch annehmen kann) und der zweiten Konfiguration darstellt. Die Vorrichtung 10 kann auch in die zweite Konfiguration 36 plastisch verformt werden, so dass sie sich nicht auffaltet, wenn das Haltemittel entfernt wird. Dies kann besonders wünschenswert sein, wenn die Vorrichtung aus Nitinol oder einer superelastischen Legierung besteht.
Bei dem Standardverfahren zur Ablage des Medizinprodukts 10 in einem Gefäß 33, wie in 6 gezeigt, wird das Gerüst 11 zum Laden in eine Ablagevorrichtung 26, wie z.B. einen Katheter, nachgiebig zu einer dritten Konfiguration 37 geformt. In der dritten Konfiguration 37 liegen die benachbarten Seiten 13 im Allgemeinen nebeneinander in unmittelbarer Nähe und erstrecken sich im Allgemeinen über dieselbe Achse. Zum Vorschieben und Ablegen der Vorrichtung vom distalen Ende 28 des Ablagekatheters 26, wird ein Schieber 27 im Katheterlumen 29 platziert. Wenn die Vorrichtung 10 vollständig abgelegt ist, nimmt sie die zweite Konfiguration 36 im Gefäß wie in 2 gezeigt an. Die Seiten 13 des Gerüsts bestehen aus nachgiebigem Material und passen sich deshalb an die Form der Gefäßwand 70 an, so dass bei Betrachtung von einem Ende die Vorrichtung 10 nach Ablage in einem runden Gefäß kreisförmig aussieht. Dadurch sind die Seiten 13 bogenförmig oder leicht gebogen, damit sie sich besser an die Gefäßwand anpassen.
Ein anderes Beispiel einer Vorrichtung des Standes der Technik ist in 3 gezeigt, bei der ein oder mehr Widerhaken 16 zur Verankerung der Vorrichtung 10 nach der Ablage enthalten sind. Ein Widerhaken kann ein Draht, Haken oder jede Struktur sein, die am Gerüst befestigt ist und so konfiguriert ist, dass sie die Vorrichtung 10 in einem Lumen verankern kann. Das der Veranschaulichung dienende Beispiel umfasst einen ersten Widerhaken 16 mit bis zu drei anderen Widerhaken 17, 71, 72, die mit gestrichelten Linien gezeigt sind und alternative Beispiele darstellen. Wie ausführlich in der Ansicht A in 3 zu sehen, umfasst die Widerhakenkombination 38 Widerhaken 17 und 18, wobei jeder Widerhaken eine Verlängerung des einzelnen Materialstücks 59 des Gerüsts 11 über den geschlossenen Umfang 59 hinaus ist. Die Befestigungskanüle 15 fixier und schließt das einzelne Materialstück 59 im Gerüst 11 wie oben beschrieben, während die ersten und zweiten Enden 60, 61 sich von der Kanüle 15 aus erstrecken und im Allgemeinen parallel zur Seite 13 des Gerüsts 11 verlaufen, von dem aus sie sich erstrecken, wobei jede vorzugsweise um die jeweiligen Biegungen 20, 23 oder etwas darüber hinaus endet. Zur Erleichterung der Verankerung weist das distale Ende 19 des Widerhakens 16 im Veranschaulichungsbeispiel eine Biegung oder einen Haken auf.
Fakultativ kann die Spitze des distalen Endes 19 zur besseren Penetration spitz geschliffen werden. Um einen dritten und vierten Widerhaken wie gezeigt hinzuzufügen, wird ein Widerhaken 39 mit zwei Enden, der Widerhaken 71 und 72 umfasst, an der gegenüberliegenden Seite 13 befestigt, wird dies durch die Biegungen 21 und 22 definiert ist. Im Gegensatz zur Widerhakenkombination 38 umfasst der doppelte Widerhaken 39, der ausführlich in Ansicht B in 3 zu sehen ist, ein Drahtstück, das in der Regel so lang ist wie die Widerhakenkombination 38 und das von dem einzelnen Stück 59, das das Hauptgerüst 11 ausmacht, getrennt ist. Es wird durch den Befestigungsmechanismus 15 mit den für 1 beschriebenen Verfahren am Gerüst befestigt. 4 zeigt den Widerhaken 17 (und 18), die in die Gefäßwand 70 eingreifen, während die Vorrichtung 10 sich in der zweiten abgelegten Konfiguration 35 befindet. Dieses Beispiel beschreibt zwar ein System mit bis zu vier Widerhaken, aber es können auch mehr als vier verwendet werden.
7 zeigt eine Draufsicht auf ein anderes Beispiel einer Gerüststruktur des Standes der Technik in der ersten Konfiguration 35 mit einer Vielzahl von Gerüsten 11, die nacheinander befestigt sind. In der Ausführungsform sind ein erstes Gerüst 30 und ein zweites Gerüst 31 durch einen Widerhaken 16, der mit dem jeweiligen Befestigungsmechanismus 15 an jedem Gerüst befestigt ist, befestigt. Der Widerhaken 16 kann ein Widerhaken 39 mit zwei Enden wie in 3 (und in der Detailansicht B) gezeigt sind, der sich von den einzelnen Stücken 59, aus denen die Gerüste 30 und 31 bestehen, getrennt ist, oder der Widerhaken kann ein langes verlängertes Ende eines der einzelnen Stücke 59 zeigt, wie in der Detailansicht A von 3 zu sehen ist. Weitere Gerüste, wie z.B. ein drittes Gerüst 32, das mit gestrichelten Linien gezeigt ist, kann hinzugefügt werden, indem einfach die Länge des Widerhakens 16 verlängert wird. 8 zeigt eine Seitenansicht des Beispiels auf 7 in der zweiten Konfiguration 36 nach Ablage in einem Gefäß 33.
12–18 zeigen Beispiele des Standes der Technik, bei denen ein Bezug 45 aus einem Stück Stoff, Kollagen (beispielsweise Dünndarmsubmukosa) oder einem anderen flexiblen Material durch Nähte 50, Klebstoff, Heißsiegeln, Verweben, Vernetzen oder andere bekannte Mittel am Gerüst 11 befestigt ist. 12 zeigt eine Draufsicht auf eine Vorrichtung in der ersten Konfiguration 35, in der der Überzug 45 ein teilweiser Überzug 58 mit einer dreieckigen Gestalt ist, der sich über ungefähr die Hälfte der Öffnung 55 des Gerüsts 11 erstreckt. In der zweiten Konfiguration 36 wie in 13–14 gezeigt, kann die Vorrichtung 10 als künstliche Klappe 43 fungieren, wie sie beispielsweise durch Korrektur von Klappeninkompetenz verwendet wird. 13 zeigt die Klappe 43 in der offenen Konfiguration 48. In diesem Zustand wurde der Teilüberzug 58 aufgrund des positiven Flüssigkeitsdruckes oder Flusses in einer ersten Richtung 46, z.B. normaler venöser Blutfluss, zur Gefäßwand 70 hin verschoben, so dass ein Durchgang 65 durch das Gerüst 11 und das Lumen 34 des Gefäßes 33 geöffnet wird. Wenn sich die Muskeln entspannen und Fluss in einer zweiten entgegengesetzten Richtung 47 produzieren, z.B. retrograder Blutfluss 47 wie in 14 gezeigt, fungiert der Teilüberzug 58 als normale Klappe, indem sie das zurückfließende Blut auffängt und das Lumen 34 des Gefäßes verschließt. Im Fall der künstlichen Klappe 43 wird der Teilüberzug 58 gegen die Gefäßwand gedrückt, um den Durchgang 65 abzudichten, im Gegensatz zu einer normalen Venenklappe, die zwei Segel hat, die bei retrogradem Fluss zusammengedrückt werden. Sowohl die künstliche Klappe 43 des Anschauungsbeispiels als auch die normale Venenklappe haben eine gekrümmte Struktur oder Spitze, die das Fangen des Blutes und das anschließende Verschließen erleichtert. Zusätzlich zum dreieckigen Überzug können auch andere mögliche Konfigurationen des Teilüberzugs 58, die dazu führen, dass Flüssigkeit in einer Richtung aufgefangen wird, verwendet werden. Die Auswahl einer Klappe der richtigen Größe für das Gefäß stellt sicher, dass der Teilüberzug 58 richtig gegen die Gefäßwand 70 abdichtet. Wenn das Lumen 34 des Gefäßes für die Vorrichtung 10 zu groß ist, kommt es zu einem retrograden Leck um den Teilüberzug 58.
15 zeigt eine Draufsicht auf ein Beispiel einer Klappe des Standes der Technik in der ersten Konfiguration 35 mit einem vollen Überzug 57, der allgemein die gesamte Öffnung 56 des Gerüsts 11 abdeckt. Wenn die Vorrichtung 10 in die zweite Konfiguration 36 geformt wird wie in 16 gezeigt kann sie als Okklusionsvorrichtung 51 zum Verschließen eines Gangs oder Gefäßes, Schließen eines Shunts, zur Reparatur eines Defekts oder für eine andere Anwendung verwendet werden, bei der die vollständige oder im Wesentlichen vollständige Verhinderung des Flusses wünschenswert ist. Als intravaskuläre Vorrichtung haben Studien an Schweinen gezeigt, dass der Verschluss fast unverzüglich erfolgt, wenn die Vorrichtung in einer Arterie oder der Aorta abgelegt wird, wobei Autopsieproben zeigen, dass Thromben und Fibrin den Raum um die Vorrichtung gefüllt hatten. Das Design gestattet die erfolgreiche Verwendung in großen Gefäßen wie der Aorta. Im Allgemeinen sollte die Verschlussvorrichtung Seitenlängen 13 aufweisen, die mindestens 50% oder mehr größer sind als der Durchmesser des Gefäßes, in das sie implantiert werden sollen.
17–19 zeigen zwei Beispiele von Vorrichtungen des Standes der Technik, bei denen die Vorrichtung 10 als Stentprothese 75 zur Reparatur eines verletzten oder erkrankten Gefäßes, beispielweise durch Bildung eines Aneurysmas, dient. 17 zeigt eine Stentprothese 75 mit einer röhrenförmigen Prothese 54, der von einem Gerüstpaar 11, die als Stentadapter 52, 53 fungieren, festgehalten wird. Jeder Stentadapter 52, 53 hat einen Überzug, der an jeder der Gerüstseiten 13 befestigt ist und eine zentrale Öffnung 55 aufweist, durch die die Prothese 54 platziert und durch Reibung oder Befestigung festgehalten wird, um Migration zu verhindern. Ein Verfahren zur Verhinderung einer Migration ist die Platzierung eines Stentadapters 52, 53 an jedem Ende und Festnähen der Stentprothese 54 an dem Überzug der Stentadapter 52, 53. Die Stentadapter 52, 53 bieten eine Mittel zum Verschluss des Blutflusses und Zentrieren die Stentprothese im Gefäß. Ein langer Widerhaken 39 mit doppeltem Ende ist mit jedem Stentadapter 52, 53 verbunden und unterstützt die weitere Verankerung der Stentprothese 75. In dem in 18 gezeigten Beispiel umfasst der Überzug 45 eine Außenhülse 64, die von ersten und zweiten Gerüsten 30, 31 festgehalten wird, die als Stents 44 zum Halten und Abdichten der Hülle 64 gegen eine Gefäßwand und zum Offenhalten eines Durchgangs 65 dienen. In dem Anschauungsbeispiel sind die Stents 44 mit Nähten 50, die wahlweise an den Spulen 14 der Biegungen 12 verankert sind, an der Prothesenhülle 64 befestigt. Wenn das Beispiel aus 18 in kleineren Gefäßen verwendet wird, kann ein einzelnes Gerüst 11 an jedem Ende der Stentprothese 75 verwendet werden. Ein anderes Beispiel einer Stentprothese 75 ist in 32 zur Reparatur eines Gefäßdefekts 97 gezeigt, beispielsweise eines Aneurysmas in einem gegabelten Gefäß. Der Stentadapter 52 wird im gemeinsamen Gefäß 96, wie z.B. der Bauchaorta, platziert, Zwei röhrenförmigen Prothesen 54 sind in der Öffnung 55 in dem Überzug 45 des Gerüsts 11 durch ein oder mehr innere Stentadapter 102 oder eine andere Art von selbst expandierendem Stent befestigt, der die Öffnung der Prothesen 54 gegen den umgebenden Überzug 45 vorspannt, um eine ausreichende Dichtung zu erzielen. Jeder Schenkel 98, 99 der Stentprothese 75 überquert den Gefäßdefekt 97 und mündet in den jeweiligen Gefäßästen 100, 101, wie z.B. die rechten und linken A. iliaca communis. Wie beim Beispiel von 17 kann ein zweiter Stentadapter 53 zur Verankerung des anderen Endes der röhrenförmigen Prothese 54 in jedem Gefäßast 100, 101 verwendet werden.
20–27 und 35–41 zeigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, in denen die Vorrichtung 10 eine implantierbare Klappe mit mehreren Segeln 25 umfasst, die zusammen den Flüssigkeitsfluss durch einen Gang oder ein Gefäß 33 oder im Herz zur Behandlung von Patienten mit verletzten oder erkrankten Herzklappen regulieren und verstärken. Der Überzug 45 weist in jeder dieser Ausführungsformen einen Teilüberzug oder eine Reihe von Teilüberzügen 58 auf, die die Segel 25 der Klappe bilden. Wie bei den anderen Ausführungsformen kann der Überzug 45 ein biologisches oder ein synthetisches Material umfassen. Zur Herstellung des Überzugs 45 können zwar DACRON, expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder andere synthetische biokompatible Stoffe verwendet werden, aber ein natürlich vorkommendes biologisches Material, wie z.B. Kollagen, ist äußerst wünschenswert, insbesondere ein speziell gewonnenes Kollagenmaterial, wie z.B. eine extrazelluläre Matrix (ECM), z.B. Dünndarmsubmukosa (SIS). Neben SIS sind Beispiele von ECMs Perikard, Magensubmukosa, Leberbasalmembran, Harnblasensubmukosa, Gewebeschleimhaut und Dura mater. SIS ist besonders nützlich und kann auf die von Badylak et al., US Patent 4.902.508; Intestinal Collagen Layer wie in US Patent 5.733.337 von Carr und in 17 Nature Biotechnology 1083 (Nov. 1999); Cook et al., WIPO Publikation WO 98/22158 vom 28. Mai 1998, wobei es sich um den veröffentlichten Antrag von PCT/US97/14855 handelt, beschriebene Weise hergestellt werden. Unabhängig von der Quelle des Klappenmaterials (synthetisch oder natürlich vorkommend) kann das Klappenmaterial durch Herstellung von Multilaminat-Konstrukten, wie z.B. SIS-Konstrukte wie in US Patent 5.968.096; 5.955.110; 5.885.619 und 5.711.969 beschrieben, dicker gemacht werden. Tierdaten zeigen, dass die in den erfindungsgemäßen Herzklappen verwendete SIS in nur einem Monat durch natives Gewebe ersetzt werden kann. Zusätzlich zu xenogenen biologischen Materialien, wie z.B. SIS, kann auch autologes Gewebe entnommen werden, um die Klappensegel zu bilden. Ferner bieten Elastin oder elastinartige Polypeptide (ELPs) und dergleichen Potential als Material zur Herstellung des Überzugs oder des Gerüsts zur Bildung einer Vorrichtung mit hervorragender Biokompatibilität. Eine weitere Alternative wäre die Verwendung von Allotransplantaten, wie z.B. entnommenes natives Klappengewebe. Dieses Gewebe ist im Handel in einem kryokonservierten Zustand erhältlich.
Zur vollständigeren Erörterung und zum besseren Verständnis der Ausführungsformen der Klappe 43 mit mehreren Segeln in 20–27 und 35–41 wie nun bestimmte ergänzende Terminologie verwendet, die in einigen Fällen auch für die in den vorherigen Abbildungen gezeigten Ausführungsformen verwendet werden kann. In den Anschauungsbeispielen mit mehreren Segeln ist die Klappe 43 in eine Vielzahl von Schenkeln 113 unterteilt, die jeweils ferner ein Segel 25 enthalten. Zur Verankerung, Unterstützung und richtigen Orientierung der Segel 25 ist ein separates oder integrales Gerüst 11 enthalten, wie z.B. das in 1 gezeigte Drahtgerüst 11. Im Idealfall besteht der zur Bildung des Gerüsts verwendete Draht aus einem nachgiebigen Material, wie z.B. 302, 304 Edelstahl; aber es sich auch eine Vielzahl von anderen Metallen, Polymeren oder anderen Materialien möglich. Das Gerüst kann aus demselben Material wie die Segel 25 bestehen. Ein anderes Beispiel für ein geeignetes Gerüstmaterial wäre eine superelastische Legierung, wie z.B. Nitinol (NiTi). Nachgiebigkeit des Gerüsts 11, die für die radiale Expansionsfähigkeit des Klappe 43 in der zweiten Konfiguration 36 zur Ablage sorgt, ist keine wesentliche Eigenschaft des Gerüsts. Beispielsweise können fakultative Widerhaken 16 das Mittel zur Verankerung der Klappe 43 nach der Ablage darstellen, auch wenn die Klappe 43 nicht ausreichend expansionsfähig ist, um sich selbst gegen die Gefäßwand zu verankern. Zusätzlich kann das Gerüst aus einem formbaren Material bestehen, wobei die Vorrichtung 10 im Gefäß mit einem Ballon expandierbar ist.
Bei Verwendung als Klappe zur Korrektur von Veneninsuffizienz in den unteren Gliedmaßen umfasst die Klappe 43 in der Regel in situ eine Vielzahl von Biegungen 12 des Gerüsts, die den größten Teil der nach außen gerichteten radialen Kraft aufbringen, mit deren Hilfe die Vorrichtung an der Gefäßwand 70 verankert wird, wie in 22–27 zu sehen ist. Nach der Ablage nimmt das Gerüst eine wellenförmige oder serpentinenförmige erfindungsgemäße Konfiguration an, wobei eine erste Reihe von Biegungen 115 des ersten oder proximalen Endes sich mit einer zweiten Reihe von Biegungen 116 des zweiten oder distalen Endes abwechseln und wobei die zweiten oder distalen Biegungen 116 am Boden der Klappe distal zum Herz und die ersten oder proximalen Biegungen 115 auf der Oberseite der Klappe proximal zum Herz angeordnet sind. Es versteht sich, dass die Klappe auch andere Orientierungen annehmen kann, je nach bestimmtem klinischen Anwendungszweck, so dass Richtungsangaben hierin („distal", „Oberseite", usw.) nur als Referenz dienen. Das Segel 25, das im Allgemeinen den Klappenschenkel 113 abdeckt und somit dieselbe in etwas dreieckige „U"- oder „V"-Gestalt des Teils des Umfangs des Gerüsts 11 annimmt, weist einen nachgiebigen gebogenen Außenrand 112 auf, der sich an die Konturen der Gefäßwand 70 anpasst und/oder diese abdichtet, und einen Innenrand 111, der das Gefäßlumen 34 überquert. Der zentrale Teil oder Körper 156 des Segels 25 erstreckt sich von der Gefäßwand 70 und dem Außenrand 112 in schräger Richtung nach innen zum ersten Ende 68 der Klappe 43, wo er an deren Innenrand 111 endet. Die Klappensegel, die mit der Gefäßwand in Berührung kommen, können auch so bogenförmig wie das Stützgerüst sein, damit sie sich besser an die Gefäßwand anpassen und diese abdichten können. Die Segel 25 nehmen in der abgelegten Konfiguration 36 eine krummlinige Gestalt an. Der Teil des Körpers 156 in der Nähe des Innenrands 111 ist ausreichend flexibel, so dass er mit dem Innenrand 111 der gegenüberliegenden oder anderen Segel 25 in Berührung und außer Berührung kommen kann; der Rest des Körpers 156, insbesondere der Teil in der Nähe des Außenrandes 112 oder des zweiten Endes 69 der Vorrichtung 10 kann aber in einigen Fällen weniger flexibel oder sogar starr sein und fungiert im Wesentlichen dann nur als Stütze, ähnlich wie die Funktion des Gerüsts 11, anstatt mit anderen Segeln 25 zusammenzuarbeiten. 20–27 zeigen die vorliegende Erfindung als implantierbare, intraluminale Gefäßvorrichtung zur Verwendung als implantierbare Klappe 43 mit mehreren Segeln, die einen Stent 44 oder ein Gerüst 11 mit einem Teilüberzug 58 aufweist. Der Überzug umfasst erste und zweite Klappensegel 78, 79, die die Öffnung 56 im Gerüst 11 wenigstens teilweise verschließen, während sich die Klappe 43 in der abgelegten Konfiguration 36 befindet, und die die Öffnung 117 oder Klappenöffnung bilden, die den Flüssigkeitsfluss 46, 47 durch die Klappe regelt. 20 zeigt die Vorrichtung 10 in der ersten planaren Konfiguration 35, in der das Gerüst 11 im Allgemeinen rechteckig oder insbesondere quadratisch ist. Der die Segel 78, 79 formende Teilüberzug 58 erstreckt sich im Allgemeinen über das gesamte Gerüst 11, wobei die Öffnung 56 einen Schlitz 108 aufweist, der sich über die erste Achse 94 des Gerüsts 11 erstreckt, wobei die erste Achse diagonal gegenüberliegende Biegungen (in diesem Beispiel 22 und 23) überquert, die mit der Klappenöffnung 117, die die Klappe 43 bildet, ausgerichtet sind. Der Überzug 45 ist deshalb in mindestens erste und zweite Abschnitt unterteilt (die ihn zum Teilüberzug 58 machen), die die ersten und zweiten Klappensegel 78, 79 definieren. Zum Bildung der Segel 78, 79 kann ein vollständiger Überzug 45 nach der Befestigung am Gerüst entlang der Achse aufgeschlitzt werden, oder es können zumindest die ersten und zweiten benachbarten dreieckigen Teile (Teilüberzuge 58) separat befestigt werden, so dass es nicht notwendig ist, mechanisch einen Schlitz 108 zu formen. In der Ausführungsform von 20 ist der Schlitz 108 im Überzug 45 angebracht, so dass der Schlitz einige Millimeter von jeder Eckbiegung 22, 23 endet und ein Paar Ecklücken 155 formt, wodurch zwei der wahrscheinlichsten Quellen für Lecks um die Klappe 43 eliminiert werden. In den Anschauungsbeispielen ist der Außenrand 112 des Teilüberzugs 58, der das Segel 25 umfasst, über das Gerüst 11 mit dem Klappenschenkel 113 gespannt und festgenäht oder wie hierin offenbart anders befestigt. Das Segel 25 ist so fixiert, dass das Material ziemlich gespannt ist, so dass das Segel 25, wenn die Klappe 43 im Gefäß 33 sitzt und ihr Durchmesser etwas kleiner ist als die Klappenbreite 145, eine relativ lose Konfiguration annimmt, die ihm die Fähigkeit verleiht, sich zu biegen und die Form je nach Richtung des Flüssigkeitsflusses umzudrehen. Der Innenrand 111 des Segels 25 ist im Allgemeinen frei und nicht am Gerüst befestigt und erstreckt sich im Allgemeinen zwischen den Biegungen 22 und 23 (die Biegungen 115 des ersten Endes) des Klappenschenkel 113. Der Innenrand 111 kann mit einem beliebigen Mittel verstärkt werden, beispielsweise mit zusätzlichem Material oder dünnem Draht, so dass es dennoch ausreichend nachgiebig ist, um sich dichtend an einem anderen Segel 25 anzuschmiegen, wenn der retrograde Fluss 47 die Segel 78, 79 zusammendrückt. Das Segel 25 weist eine solche Größe und eine solche Form auf, dass der Innenrand 111 eines Segels 78 den Innenrand 111 des gegenüberliegenden Segels 79 (oder der Segel z.B. 119, 120) überlappen kann, außer wenn das Ausmaß des normalen positiven Flusses 46 ausreicht, um die Segel 25 aufzudrücken, damit Flüssigkeit durchtreten kann.
Die Ausführungsformen in 21–27 weisen eine längliche Diamantgestalt 153 in der planaren Konfiguration 35 auf, wobei der Abstand zwischen den beiden Biegungen 22, 23 mit der Klappenöffnung 117 ausgerichtet ist und die erste Achse 94 kleiner ist als der Abstand zwischen den Biegungen 20 und 21 entlang der zweiten lotrechten Achse 95. Diese Diamantkonfiguration 153 kann hergestellt werden, indem das Gerüst 11 zu dieser bestimmten Gestalt geformt wird oder indem ein quadratisches Gerüst in eine Diamantgestalt 153 gezwungen wird, was später noch besprochen wird. Durch Bildung der Klappe 43 in einer Diamantgestalt 153 werden die Klappenschenkel 127, 128 länglicher, was bei der Positionierung der Vorrichtung 10 bei der Ablage zusätzliche Stabilität verleihen kann, einen größeren Oberflächenbereich für die Aufnahme von retrograden Fluss bietet und einer natürlichen Venenklappe näher kommt. In der abgelegten Konfiguration 36 der Ausführungsform aus 21, die in 22–25 gezeigt ist, werden die Klappensegel 78, 79 durch den normalen pulsierenden Blutfluss 46 (22, 24) auseinander gedrückt. Die jeweiligen Klappensegel 78, 79 bewegen sich nach dem Blutpuls auf natürliche Weise näher zueinander. Retrograder Blutfluss 47 drückt die Klappensegel 78, 79 gegen einander, wie in 23 und 25 gezeigt, so dass das Lumen 34 des Gefäßes 33 und die Klappenöffnung 117 verschlossen werden.
21A–21B zeigen Ausführungsformen der Klappe 43, bei denen jedes Segel 78, 79 eine Lasche 77 aus überhängendem Material am Schlitzrand 111 aufweist, um vorteilhafte Verschlussdynamik zu bieten, wenn die Klappe 43 sich in der abgelegten Konfiguration 36 wie in 22–25 gezeigt befindet. Die Laschen 77 werden in der Regel durch Festnähen von zwei getrennten Stücken des Überzugs 45 am Gerüst geformt, so dass der Innenrand 111 über den Schlitz 108 und den Innenrand 111 des benachbarten Segels 25 gedehnt werden kann. Durch Überlappung mit einer benachbarten Lasche 77 oder Segel 25 kann die Lasche 77 ein zusätzliches Mittel zum Verschluss der Klappenöffnung 117 bieten. Zwei Ausführungsformen von Segeln 25 mit Laschen 77 sind gezeigt. In 21A ist der Innenrand 111 im Grunde gerade und erstreckt sich über die erste Achse 94 des Gerüsts 11. Die Laschen 77 können geschnitten werden, um eine Ecklücke 155 zu bilden, die die Eckregion um die Biegung 22, 23 abdeckt und verschließt. In der Ausführungsform aus 21B ist die Lasche 77 so geschnitten, dass eine Kerbe 157 im Segel vorhanden ist, wo das Segel auf die Eckbiegungen 22, 23 trifft. Diese Laschen 77 können zwar in bestimmten Ausführungsformen vorteilhaft sein, aber die fakultativen Laschen 77, die in 21 zu sehen sind, sind nicht notwendig, um eine gute Abdichtung gegen Rückfluss 47 zu bieten, wenn die Klappe 43 und die Segel 25 die richtige Größe und Konfiguration aufweisen.
26–26A zeigen ein Verfahren zur Befestigung eines Überzugs 45 aus einem biologischen Material, z.B. SIS, am Gerüst 11, das mit einem temporären Einzwängmechanismus 121, wie z.B. eine Naht, festgehalten wurde, um die gewünschte Gerüstkonfiguration zu erhalten. Wie in 26 gezeigt ist der Überzug 45 größer geschnitten als das Gerüst 11, damit um das Gerüst Material überhängt 80, z.B. um 5–10 mm. Das Gerüst 11 ist über dem Überzug 45 zentriert und der Überhang 80 wie dann von einer Längsseite 142 gefaltet, wobei die andere Längsseite 143 anschließend über die erste gefaltet wird. Wie in 26A gezeigt wird der Überzug 45 an einer Seite 142, in der Regel mit einer Zange 158 und einer Nadel festgenäht, so dass er das Gerüst 11 und die Spulenöse 14 mit dem Überhang 80 auf der Seite 142 umgibt. Der Überzug 45 wird mit resorbierbaren oder nicht-resorbierbaren Nähten 50 am Gerüst festgenäht, oder es kann eine andere geeignete Methode zur Befestigung von zwei Schichten von biologischem Material verwendet werden. Im Fall von SIS wird eine Lage mit einer typischen Dicke von 0,1 mm im hydratisierten Zustand verwendet. In den Anschauungsbeispielen wird 7–0 Prolen-Nahtmaterial verwendet, wobei ein Knoten an einer Biegung (z.B. Biegung 20) gebildet wird, die Naht dann als fortlaufende Naht 50 unter Penetration der SIS-Schichten um das Gerüst in Intervallen von ca. 1–2 mm bis zur nächsten Biegung (z.B. 22) fortgeführt wird, und Schlaufen zum Festhalten der Naht 50 gebildet werden. Wenn die nächste Biegung 14 der Spule erreicht ist, werden mehreren Knoten geformt und die fortlaufende Naht 50 wird bis zur nächsten Windung 14 der Spule fortgeführt. Wenn Widerhaken vorhanden sind, wie z.B. in der Ausführungsform in 21 gezeigt, wird die Naht 50 innerhalb der Widerhaken 16 um jede Spulenwindung 14 gehalten. In dem Anschauungsbeispiel ist der Überzug 45 so am Gerüst 11 befestigt, dass eine Seite des Überhangs 80 nicht über die andere Seite genäht ist, um den freien Rand des Überhangs 80 zu erhalten, aber der alternative Zustand wäre eine akzeptable Ausführungsform. Alternative Befestigungsmethoden sind, ohne aber darauf beschränkt zu sein, die Verwendung eines biologischen Klebstoffs, eines Vernetzungsmittels, von Heißschweißen, Kräuseln und Druckschweißen. Für synthetische Überzüge gibt es ähnliche Methoden zur Verbindung oder Befestigung von Materialien, die in der Medizin bekannt sind. Unabhängig davon, ob er aus einem biologischen oder einem synthetischen Material besteht, kann der Überzug 45 so verändert werden, dass seine Funktion verbessert wird, beispielsweise durch Aufbringen einer Beschichtung aus pharmakologisch wirksamen Stoffen, wie z.B. Heparin oder Zytokine, Bereitstellen einer dünnen äußeren Zellschicht, z.B. aus Endothelzellen, oder Hinzufügen eines hydrophilen Materials oder eine andere Behandlung zur Veränderung der Oberflächeneigenschaften.
Wenn der Überzug 45 am Gerüst festgenäht oder anderweitig befestigt ist, wird der Überhang 80 vom Gerüst umgefaltet, wie auf der zweiten Seite 143 des Gerüsts in 26A gezeigt, und ein Teil des überschüssigen Überhangs 80 wird mit einem Skalpell 159 oder einem anderen Schneideinstrument so zugeschnitten, dass ein 2–4 mm großer Ring um das Gerüst 11 bleibt. Der Überhang 80 oder der Ring bildet einen freien Rand aus SIS (oder einem Material mit ähnlichen Remodellierungseigenschaften), um schnelleres Einwachsen von Zellen aus der Gefäßwand zu fördern, so dass das SIS schnellstmöglich das native Gewebe ersetzt. Ein unbefestigter Rand des Überhangs 80 kann auch eine Ecklasche 81 oder Tasche bilden, wie in 27 gezeigt. Dies Ecklasche 81 kann den retrograden Blutfluss 47 auffangen, um eine bessere Dichtung zwischen der Vorrichtung 10 und der Gefäßwand 70 zu bieten und ein verbessertes Substrat für das Einwachsen von nativem Intimagewebe vom Gefäß 33 zu schaffen, wenn sie aus SIS oder einem anderen Material mit Remodellierungseigenschaften besteht.
In 28–31 weist das zur Bildung der Ausführungsformen der Klappe 43, z.B. 20–27, die in die Beine oder anderen tiefen Venen als Ersatz für inkompetente Venenklappen gesetzt werden, verwendete Gerüst 11 die Größe des Zielgefäßes auf. Beispielsweise kann eine typische Venenklappe aus einem 0,19 mm starken 304 Edelstahl-Mandrindraht mit einem Befestigungsmechanismus 15 aus einer 23 bis 24 Gauge dünnwandigen Edelstahlkanüle oder einem Edelstahlrohr bestehen. Ein größerer Draht (z.B. 0,25 mm) und eine größere Befestigungskanüle 15 werden in der Regel für Klappen 43 mit einem größeren Durchmesser (mehr als 15 mm) verwendet. Die Auswahl der Befestigungskanüle 15 hängt von diversen Faktoren ab. Die Verwendung einer Befestigungskanüle 15 mit einem größeren Durchmesser führt beispielsweise zu einem etwas größeren Profil der Vorrichtung 10, enthält aber Spielraum für Fluss, wenn der Befestigungsmechanismus 15 über den fortlaufenden Draht 59, aus dem das Gerüst 11 besteht, gelötet wird. 30 zeigt am besten ein unbedecktes Gerüst 11 zur Bildung einer Venenklappe 43, bei der die Länge der Seiten 13 in der Regel im Bereich von ca. 15 bis 25 mm liegt. Für größere Gerüste wird in der Regel ein Draht mit größerem Durchmesser verwendet. Für 25 mm Gerüste kann beispielsweise ein 0,25 mm dicker Draht verwendet werden, wobei für Ausführungsformen mit größerem Durchmesser, beispielsweise Stentokklusionsvorrichtungen für femorale Bypässe oder Stentadapter, wie in 17 und 32 gezeigt, ein noch größerer Durchmesser erforderlich ist. Der entsprechende Durchmesser oder die Dicke des Gerüstdrahts hängt auch von der Art der verwendeten Legierung ab. Wie bereits offenbart besitzt das Gerüst in der Regel eine im Allgemeinen flache Konfiguration und wird dann so manipuliert, dass es seine charakteristische serpentinenförmige Konfiguration annimmt, und es wird dann in ein Ablagesystem geladen. Deshalb neigt das verwendete Gerüst dazu, die erste oder allgemein flache Konfiguration wieder anzunehmen, wenn der Halt durch das Ablagesystem oder das Gefäß entfernt wird. Nach der Manipulation in die zweite Konfiguration kann es jedoch zu einer Verformung des Gerüsts 11 kommen, so dass es nicht mehr vollkommen flach liegt, wie in 34 zu sehen ist. Der Verformungswinkel 129, der je nach Dicke und verwendetem Material des Gerüsts schwankt, beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die Funktion der Vorrichtung 10, die wieder in die serpentinenförmige Konfiguration (der zweiten abgelegten Konfigurationen) ohne Funktionsverlust konfiguriert werden kann.
Das erfindungsgemäße Gerüst 11 kann entweder durch Bilden einer Reihe von Biegungen in einem geraden Stück Draht und Befestigen des Drahts selbst wie bereits erwähnt zu einer geschlossenen Konfiguration hergestellt werden, oder das Gerüst 11 kann in die in 41–41A gezeigte (zweite) Ablagekonfiguration 35 geformt werden, indem es aus einer flachen Materialplatte 152, z.B. Edelstahl oder Nitinol, ausgeschnitten wird. Nach dem Schneiden oder Formen können dann weitere Verfahren zur Fertigstellung durchgeführt werden, wie z.B. Polieren, Eliminieren von scharfen Kanten, Oberflächenbehandlungen oder Beschichtungen usw. Neben Metall kann das Gerüst 11 auch aus ein oder mehr Polymeren, Verbundstoffen oder anderen nichtmetallischen Materialien wie z.B. Kollagen bestehen, wobei das Gerüst entweder aus einer dünnen Materialplatte ausgeschnitten oder in die in 43 gezeigte Ablagekonfiguration 36 geformt wird. Im Gegensatz zu den meisten gezeigten Ausführungsformen nimmt das Gerüst 11 aus 43 nicht natürlich eine abgeflachte Konfiguration 35 an, wenn die Vorrichtung 10 nicht vom Gefäß oder Ablagesystem gehalten wird.
Die Anschauungsbeispiele aus 41–41A und 43 weisen integrale Widerhaken 124 auf, die sich vom Gerüst 11 aus erstrecken, das als geschlossenes Gerüst geformt ist und somit keine freien Enden 60, 61 hat, die als Widerhaken 16 wie in 3 und anderen Ausführungsformen gezeigt verwendet werden könnten. 41–41A zeigen eine Reihe von integralen Widerhaken 124 mit V-förmigen Schnitten 139, die über die Dicke des flachen Metallgerüsts 11 verlaufen und zur Bildung des Widerhakens 16 nach außen gebogen sind. In der Ausführungsform aus 43 sind die integralen Widerhaken 124 zusammen mit dem Gerüst 11 geformt, wobei sich zwei vom Gerüst auf beiden Seiten jeder Biegung 12 erstrecken. Diese integralen Widerhaken 124 können in der Form gestaltet werden, wenn das Gerüst 11 aus einem Polymermaterial gebildet wird. Anzahl, Anordnung und Konfiguration der integralen Widerhaken 124 ist im Allgemeinen nicht kritisch und kann je nach Präferenz und klinischer Verwendung der Vorrichtung schwanken. Die Widerhaken 16 können je nach Design und anderen Faktoren, einschließlich der Dicke und Art des verwendeten Überzugs, den Überzug durchdringen oder nicht.
Die Gerüstausführungsform aus 43 kann zwar aus einer Vielzahl von medizinischen Polymeren mit Eigenschaften geformt werden, die es dem Gerüst ermöglichen, als Stützstruktur für die Klappensegel 78, 79 zu dienen, aber es ist zu beachten, dass es für einige Anwendungszwecke wünschenswert sein kann, das Gerüst 11 aus einem Material zu formen, das im Lauf der Zeit vom Körper abgebaut und adsorbiert werden kann, um vorteilhaft zu verhindern, dass eine Gerüststruktur im Gefäß als Fremdkörper bleiben würde, die möglicherweise brechen und/oder die Gefäßwand perforieren könnte. In der Medizin sind eine Reihe von bioabsorbierbaren Homopolymere, Copolymere oder Mischungen von bioabsorbierbaren Polymeren bekannt. Dazu zählen, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Poly-alpha-Hydroxysäuren, wie z.B. Polymilchsäure, Polylactid, Polyglykolsäure oder Polyglycolid; Trimethylencarbonat; Polycaprolacton; Poly-beta-Hydroxysäuren, wie z.B. Polyhydroxybutyrat oder Polyhydroxyvalerat; oder andere Polymere, wie z.B. Polyphosphazine, Polyorganophosphazine, Polyanhydride, Polyesteramide, Polyorthoester, Polyethylenoxid, Polyester-ether (z.B. Polydioxanon) oder Polyaminosäuren (z.B. poly-L-Glutaminsäure oder Poly-L-Lysin). Es gibt auch einige natürlich vorkommende bioabsorbierbare Polymere, die geeignet sein können, einschließlich modifizierte Polysaccharide, wie z.B. Cellulose, Chitin und Dextran oder modifiziert Proteine, wie z.B. Fibrin und Casein.
44–46 zeigen zwei Ausführungsbeispiele, bei denen das Gerüst 11 einstückig mit dem Überzug 45 geformt ist. In der Ausführungsform von 44 ist die Klappe 43 als einzelnes Materialstück geformt, wie z.B. als flexibles Polymer oder Material auf Kollagenbasis, wobei ein dünner nachgiebiger zentraler Abschnitt den Überzug 45 oder die Segel 78, 79 und ein verdickter Rand 141 das Gerüst 11 umfassen. Die in der allgemein flachen Konfiguration 35 gezeigte Klappe 43 kann auch zur Ablagekonfiguration 36 (siehe 43) geformt werden. Fakultativ kann das Material des Gerüsts 11 Behandlungen oder Verfahren ausgesetzt werden, die ihm Starrheit oder andere erwünschte Eigenschaften verleihen, damit das Gerüst besser den Überzugsabschnitt 45 stützen oder die Vorrichtung 10 an der Gefäßwand verankern kann. Wie in der Ausführungsform von 43 können integrale Widerhaken 124 auf dem Gerüst 11 enthalten sein. Zusätzlich zur Bildung eines verdickten Rands 141 als Gerüst 11 können andere Schichten aus unterschiedlichen Materialien mit dem Randabschnitt laminiert oder vermischt werden, um die gewünschten Eigenschaften zu erzielen. Als weitere Alternative zu dem verdickten Randabschnitt 141 in 44–45 kann der Außenrand 112 des Überzugs 45 umgeklappt werden, um einen gerollten Rand 140 (46) zu formen, der Starrheit verleiht und als Gerüst 11 dienen kann. Der gerollte Rand 140 kann mit einem Klebstoff, Harz oder einem ähnlichen Verbindungsmittel 144 fixiert werden. Der Überzug 45 und der gerollte Rand 140 können beispielsweise eine SIS-Platte mit einem Verbindungsmittel 144, wie z.B. Kollagenkleber oder einem anderen bioabsorbierbaren Material umfassen, das verwendet wird, um den gerollten Rand zu fixieren und nach dem Aushärten den notwendigen Grad and Starrheit für die Klappe 43 (oder Okklusionsvorrichtung, Filter, Stentadapter usw.) zu verleihen, damit sie die Ablagekonfiguration im Gefäß annehmen kann. Überschüssiges Verbindungsmittel 144 kann an Strukturelemente gebracht werden, die helfen, die Vorrichtung 10 im Gefäß zu verankern. Der Umfang der Erfindung sieht auch vor, ein wahrnehmbares Gerüst 11 durch Veränderung des Materials oder der Materialeigenschaften über dem Außenrand 112 der Segel, Hinzufügen oder Einarbeiten von ein oder mehr unterschiedlichen Materialien oder Mitteln auf dem Außenrand 112 des Überzugs 45, so dass die Steifheit und/oder Nachgiebigkeit zunimmt, zu eliminieren, wodurch das Gerüst eine gewünschte Gestalt bei der Ablage halten kann, das benachbarte Überzugsmaterials aber dennoch ausreichend flexibel ist, um als Segel 25 zu wirken. Wenn die gezeigte Klappe 43 nicht die notwendige radiale Ausdehnungsfähigkeit aufweist, um sich selbst an der Gefäßwand zu verankern, kann sie zur Expansion der Klappe 43 und Verankerung der Widerhaken, sofern vorhanden, in der Gefäßwand auf einem Ballon befestigt werden.
Die Anschauungsbeispiele der vorliegenden Erfindung umfassen im Allgemeinen ein geschlossenes Gerüst 11, dass der Vorrichtung 10 ihre Form verleiht. 47 zeigt ein Beispiel, bei dem der Gerüstabschnitt 11 keine geschlossene Struktur ist. Stattdessen wird ein Teil des Überzugs 45 zur Überbrückung einer Lücke 145 im Gerüst verwendet, so dass ein Teil des Außenrands 112 (des Segels 79 in diesem Beispiel) darauf ungestützt ist. Die Länge der Lücken 145 und ihre Verteilung kann schwanken, solange das Gerüst 11 noch in der Lage ist, seine stützenden Rolle auszuüben und die Form der Klappe 43 oder der Vorrichtung 10 zu definieren.
21–31 zeigen verschiedene Ausführungsformen, bei denen die Biegungen 20, 21, 22, 23 in einen nachgiebig gespannten oder belasteten Zustand gebracht werden, nachdem sie zunächst so geformt wurden, dass die Biegungen nicht unter Spannung standen. Der Begriff „Spannung" wie hierin verwendet soll allgemein eine Kraft beschreiben, die auf ein nachgiebiges Material oder eine Struktur gegen die natürliche Tendenz des Materials oder der Struktur aufgebracht wird, unabhängig davon ob die Kraft eine Zug-, Kompressions- oder Torsionskraft ist. Weitere aufgebrachte zunehmende Kräfte treffen im Allgemeinen auf einen größeren Widerstand als es sonst bei dem Material oder der Struktur der Fall wäre, beispielsweise eine Kompressionsfeder, die eine Kraft (Nachgiebigkeit) aufbringt, die der Kompression proportional zur Strecke, über die die Feder bereits komprimiert wurde, widersteht. Das Aufbringen einer zusätzlichen Spannung auf ein oder mehr Biegungen 12 des Gerüsts 11 der Vorrichtung kann die Eigenschaften des Gerüsts 11 verändern und zu verbesserten Abdichtungseigenschaften oder der Fähigkeit der Vorrichtung 10, auf die Gefäßwand 70 aufzutreffen, um Migration oder Verrutschen zu vermeiden, führen. In den Anschauungsbeispielen ist die Spulenwindung 14 wie bereits offenbart geformt, wobei jede Biegung 12 in einem ungespannten Zustand ist und benachbarte Seiten 13 nach der Bildung der Biegung 12 einen Anfangswinkel aufweisen. In der Ausführungsform aus 20 betragen der Anfangswinkel 109 nach Bildung der Biegungen und der Endwinkel 110 nach Zusammenbauen des Gerüsts 11 beispielsweise beide ca. 90°. Die Biegungen 12 der Ausführungsform aus 20 stehen deshalb nicht unter erheblicher Spannung. In den Ausführungsformen von 21–31 ist das Gerüst eingezwängt, um die Biegungen 12 permanent unter Spannung zu setzen, so dass der Winkel zwischen den Seiten 122, 123 neben der Biegung 12 durch ein beliebiges Manipulationsverfahren vergrößert oder verkleinert wird, um eine nachgiebig gespannte Biegung 118 (26 und 29) mit einem anderen Endwinkel 110 als der Anfangswinkel 109 (z.B. 28) zu erhalten.
Insbesondere in 21–28 kann der Überzug 45 (einschließlich ein vollständiger oder teilweiser Überzug 58) am Gerüst 11 oder der Klappe 43 oder einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung befestigt werden, um ein im Allgemeinen ungespanntes quadratisches Gerüst 11 (wie in 1) festzuhalten und anschließend eine veränderte Gestalt 82, wie z.B. ein Diamant 153 zu formen, wobei der Abstand zwischen den Biegungen 20 und 21 erhöht und der Abstand zwischen den Biegungen 22 und 23 verkürzt wird. Beispielhaft und mit Bezug auf 21 könnte der Winkel 110, der zwischen den benachbarten Seiten 13 von Biegungen 20 und 21 gemessen wird, auf 70–80° zunehmen, wobei auch eine Zunahme der entsprechenden Winkel 161 bei Biegungen 22 und 23 auf 100–110° erfolgt. Diese Manipulation der Form des Gerüsts 11 verleiht jeder Biegung zusätzliche Spannung, so dass die Vorrichtung 10 besser gegen die Gefäßwand 70 in der abgelegten Konfiguration positioniert werden kann, wie in 22–25 gezeigt. Darüber hinaus kann durch Einzwängen des Gerüsts 11 auf der ersten Achse 94 des Schlitzes 108 der Abstand 146 so angepasst werden, dass die optimale Größe für das Gefäß 33, in das die Klappe 43 implantiert werden soll, erreicht wird. Unter der Annahme, dass ein nachgiebiges Gerüst 11 verwendet wird, mit dem die Klappe 43 radial expandierbar wird, wäre normalerweise bevorzugt, die Klappe 43 an der Breite 146 des Gerüsts 11 (entlang der ersten Achse 94) etwas größer zu gestalten, wenn die Klappe 43 sich in der allgemein abgeflachten Konfiguration 35 befindet, so dass die Segel 78, 79 sich leicht entspannen, wenn sich die Klappe 43 in der abgelegten Konfiguration 36 befindet und von dem Gefäß 33 leicht eingezwängt wird. Die richtige Länge des eingezwängten Gerüsts 11, diagonal zwischen den Biegungen 22 und 23 gemessen, wird so berechnet, dass die Segel 78, 79 sich in Anwesenheit von Blutfluss 46 um einen wirksamen Betrag öffnen, der der Situation in einem normal funktionierenden Klappe am nächsten kommt.
Untersuchungen von Karino und Motomiya an Hunden (Thrombosis Research 36: 245–257) haben gezeigt, dass es durch den Blutfluss zu einer Konstriktion von ca. 60 bis 70% durch die natürliche Klappe kommt. In der erfindungsgemäßen Klappe 43 sollten die Segel 25 im Idealfall ca. 30–60% des Gefäßdurchmessers 33 überspannen. Wenn der Betrag viel kleiner als 30% ist, kann der Blutfluss 46 inakzeptable beeinträchtigt werden, und wenn die Segel 78, 79 sich voll öffnen können, können sie an der Gefäßwand 70 anhaften und sich so in Anwesenheit von retrogradem Fluss 47 nicht richtig schließen. Das Gerüst 11 kann so geformt oder eingezwängt werden, dass der Abstand 146 zwischen den Punkten 22, 23 zwischen πr, wodurch sich die Klappe soweit voll öffnen könnte, wie das Gefäß es erlaubt, und 2r liegt, wobei die Klappe 43 fest über das Gerüst 11 gespannt ist und nur eine sehr begrenzte Blutmenge durch sie hindurch fließen kann. Damit die Segel die Flexibilität und Nachgiebigkeit erhalten, um sich zu öffnen und Fluss durchzulassen und sich dann gegen Rückfluss zu schließen, sollte der Schlitzachsenabstand 146 der Klappe 43 relativ zum Durchmesser des Gefäßes, in der sie platziert wird, übermäßig groß gestaltet werden. Festhalten der Klappe 43 über die erste Achse 94, so dass sie einige mm größer ist als das untere Extrem (2r) oder einige mm größer als das obere Extrem (πr) ermöglicht es den Segen optimaler zu funktionieren und der Klappe 43, sicher und wirksam auf die Gefäßwand zu treffen, um diese abzudichten und das Migrationsrisiko zu minimieren. Der ideale Betrag der Übergröße hängt größtenteils von der Größe und dem Durchmesser des Gerüsts 11 vor der Größengebung ab. 49 zeigt eine schematische Draufsicht auf die Klappe aus 22 mit der Länge 147 der Öffnung, der Breite 148 der Öffnung, dem Teil 154 des von einem Segel 25 verschlossenen Gefäßes und der Ecklücken 155 zwischen jedem Seitenrand 156 der Klappenöffnung 117 und dem Außenrand 112 des Segels 25 (oder des Gerüsts 11). Die folgende Formel kann zur Annäherung an den elliptischen Umfang (C) der Klappenöffnung 117 herangezogen werden, wobei a = die Hälfte der Länge 147 der Öffnung und b = die Hälfte der Breite 148 der Öffnung 117:
Unter der Annahme, dass wir die Größe der Klappe 43 so bemessen wollen, dass wir eine Öffnung 117 erhalten, die ca. 30–60% des Gefäßlumens 34 öffnet (wobei die verschlossenen Teile 154 40–70% davon umfassen), kann die obige Formel zur Bestimmung des Betrags der Übergröße, die die gewünschten Eigenschaften ergibt, verwendet werden. Der Betrag der Übergröße (Klappenbreite 146 in der flachen Konfiguration minus Durchmesser des Gefäßlumens 34) würde allgemein bei 1–2 mm für kleinere Klappen (für 8–9 mm große Gefäße) bis zu 3–4 mm für Klappen für größere Gefäße (17–21 mm) liegen. Eine Klappe für ein 14 mm großes Gefäß sollte beispielsweise im Idealfall eine Übergröße um 2–3 mm haben, wenn der Bereich einer Öffnung von 30–60% erhalten bleiben soll. Wenn das Gerüst 11 einer Klappe 43 mit 20 mm langen Seiten so eingezwängt wird, dass der Abstand zwischen den Biegungen 22 und 23 auf ca. 16 mm eingestellt wird, öffnet sich die Klappe 43 um ca. 43%, was gut im besonders erwünschten Bereich liegt. Wenn sie auf 17 mm eingezwängt wird, kann die Klappe 43 ca. 55% des Gefäßdurchmessers öffnen. Demgegenüber führt eine Übergröße der Klappe 43 um 6 mm zu einer großen Öffnung 117 von 83%, die außerhalb des Zielbereichs liegt, aber sie würde durchaus eine Klappe 43 liefern, die sich als Reaktion auf den Flüssigkeitsfluss 46, 47 öffnen und schließen kann. Zur Herstellung einer Klappe 43, bei der die Klappenbreite in der allgemeinen abgeflachten Konfiguration 35 17–18 mm beträgt, was eine Klappe 43 für ein 14–15 mm großes Gefäß ergeben würde, sollte das 20 mm Gerüst 11 so eingezwängt werden, dass der Abstand zwischen den Biegungen 22 und 23 vor Hinzufügen des Überzugs 45 15 mm beträgt, wenn ein nachgiebiges Material, wie z.B. SIS verwendet wird. Wie in 26 gezeigt, wird das Gerüst 11 über die erste Achse 94 mit einem temporären Haltemechanismus 121 eingezwängt, beispielsweise durch Verknoten eines Nahtmaterials durch die Spulenwindungen 14 der Biegungen 22 und 23, um diese zueinander zu ziehen, bis ein Abstand von 15 mm erreicht ist. Nach Befestigung des Überzugs 45, beispielsweise mit den oben offenbarten Verfahren, wird die temporäre Haltenaht 121 durchgeschnitten, was zur leichten Expansion der Breite des Gerüsts 11 führt, wenn sich die SIS unter der Spannung des eingezwängten Gerüsts dehnt, so dass die gewünschte Endbreite von 17–18 mm erhalten wird. Der Betrag der Expansion schwankt je nach Nachgiebigkeit des jeweiligen Überzugs 45 und der Elastizität des Gerüsts 11. Obwohl sich die gewünschte Endbreite 146 des eingezwängten Gerüsts 11 aus einer relativ breiten Reihe von anfänglichen Gerüstgrößen 11 resultieren kann, je nachdem, wie sehr das Gerüst eingezwängt ist, eignen sich im Allgemeinen größere Gerüste (z.B. Seiten mit einer Länge von ca. 25 mm) besser für größere Gefäße (z.B. Durchmesser 16–21 mm), während kleinere Gerüste (z.B. 15 mm) am besten für Gefäße mit kleinem Durchmesser (z.B. 8–9 mm) geeignet sind. Dieser Bereich stellt zwar die häufigsten Größen für die Korrektur von Venenklappeninsuffizienz in den Unterschenkeln dar, aber die erfindungsgemäßen Klappen 43 kann in einem viel größeren Größenbereich hergestellt werden, um auch Venen oder andere Gefäße an anderen Stellen im Körper behandeln zu können.
28–31 zeigen eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der ein offenes Gerüst 11, wie in 28 gezeigt, zu einem quadratischen Gerüst (29–31) zusammengesetzt wird, so dass die Biegungen 12 unter Spannung gesetzt werden. Die nachgiebig unter Spannung gesetzten Biegungen 118 in der zusammengesetzten Vorrichtung (wie in 29–31 gezeigt) ergeben sich daraus, dass der Anfangswinkel 109, der im Drahtgerüst 11 geformt wird, bevor es zu einem geschlossenen Umfang 62 zusammengesetzt wird (28), größer ist als der Endwinkel 110. Zur Bildung der Ausführungsform aus 1 wird beispielsweise der Draht um einen Stift gewickelt, um die Spulenwindungen 14 zu formen, wobei die Seiten 13 im Allgemeinen in einem Winkel von ca. 90° zueinander liegen. Der Befestigungsmechanismus 15 fixiert und schließt dann das Gerüst 11 zur Bildung der endgültigen quadratischen Gestalt. In den Ausführungsformen von 28–31 beträgt der erste Winkel 109 ca. 150° anstelle von 90°, was den gewünschten Endwinkel 110 darstellt. Der Draht ist zwar nicht unter Spannung, nachdem die Biegungen 12 zunächst geformt wurden, aber die Biegungen 12 und die Seiten 13 werden gespannt, wenn die Vorrichtung 10 beim Zusammensetzen eingezwängt wird, um die vierseitige, allgemein quadratische Gestalt zu bilden. Insbesondere in Bezug auf 30 werden die Seiten 122, 123 neben einer nachgiebig gespannten Biegung 118 etwas verformt, wenn die Biegung 12 unter Spannung gesetzt wird, so dass sie eine gebogene Gestalt zwischen benachbarten Biegungen annimmt. Durch Erzeugung dieses „abgerundeten Quadrats" mit gespannten oder belasteten Biegungen 118 können sich die Seiten 13 des Gerüsts 11 besser an die abgerundete Gefäßwand 70 anpassen als eine Seite 13, die vor der Ablage zunächst gerade ist. Durch Abrundung der distalen Biegungen 116 der Klappenschenkel 113 kann dadurch ferner das Risiko einer Traumatisierung des Gefäßes 33 durch die Klappenschenkel 113 reduziert werden, wenn sie weiter Kraft auf das Gefäß ausüben.
Eine zusätzliche Methode zum Einzwängen des Klappe 43 oder einer ähnlichen Vorrichtung 10 (z.B. Okklusionsvorrichtung, Filter, Stent, Stentadapter) ist in 48 gezeigt, bei der ein Umfangshaltemechanismus 125 mindestens teilweise das Gerüst 11 umgibt, während es sich in der Ablagekonfiguration 37 (6) und in der abgelegten Konfiguration 36 befindet, so dass die Expansionsfähigkeit der Vorrichtung 10 eingeschränkt ist. Wenn die Vorrichtung ihre maximale radiale Expansion erreicht hat, wird die nach außen gerichtete Kraft, die die Vorrichtung 10 auf die Gefäßwand 70 ausübt, eliminiert, so dass das Risiko einer Verletzung der Gefäßwand (z.B. aufgrund einer Klappe mit einer falschen Größe), beispielsweise Gewebeerosion mit möglicher Perforation des Gefäßes 33 eliminiert wird. In dem Anschauungsbeispiel umfasst der Umfangshaltemechanismus 125 ein Nahtmaterial, das am Gerüst 11 befestigt wird und dieses vollständig umgibt, um die Auswärtsexpansion der Klappenschenkel 127, 128 zu begrenzen. Die Seiten 13 der Klappenschenkel 127, 128 enthalten eine Zwischenspulenwindung 126, die ebenfalls in 39 gezeigt ist und die eine andere Funktion erfüllt, und einen wirksamen Befestigungspunkt darstellt, durch den die Haltenaht 125 geführt und/oder fixiert werden kann. In dem Anschauungsbeispiel befindet sich die Haltenaht 125 in einem entspannten Zustand, wenn die Vorrichtung 10 in das Ablagesystem geladen wird. Bei der Ablage der Vorrichtung 10 weitet sich diese im Gefäß 33 auf, bis sie von der Haltenaht 125 festgehalten wird, wenn die Vorrichtung 10 die richtige Größe aufweist, so dass das Gefäß 33 keine ausreichenden Haltekräfte ausübt, um zu verhindern, dass die Vorrichtung 10 sich vollständig bis zu ihrem vorbestimmten maximalen Durchmesser ausdehnen kann. Wenn die Größe der Vorrichtung für den Durchmesser des Gefäßes zu klein gewählt wurde, kann sie aufgrund unzureichender Expansion verrutschen. Das Anschauungsbeispiel dient nur zur Verdeutlichung der zahlreichen verfügbaren Umfangshaltemechanismen 125. Der Umfangshaltemechanismus 125 muss die Vorrichtung 10 nicht vollständig umgeben. Beispielsweise können kurze Nahtstücke oder andere Arten von Spannseilmechanismen, beispielsweise ein Abschnitt eines Bahn- oder anderen Materials, zwischen den Seiten der Klappenschenkel zur Begrenzung deren Expansion befestigt werden, oder das Gerüst kann einen integralen Umfangshaltemechanismus aufweisen, wie z.B. eine expandierbare Strebe, die als Teil des Gerüsts geformt ist. Die Strebe würde sich bei der radialen Expansion des Gerüsts auffalten und die Strecke begrenzen, über die sich die Seiten des Klappenschenkels, an dem sie befestigt ist, relativ zueinander spreizen können, so dass die nach außen gerichtete radiale Kraft der Vorrichtung gegen die Gefäßwand begrenzt wird.
Eine weitere Möglichkeit ist, dass der Umfangshaltemechanismus 125 eine Hülle 162 aus einem flexiblen Material, wie z.B. SIS, um die Klappe 43 aufweist, wie in 50 zu sehen ist, deren Durchmesser für die Ablage im Zielgefäß 33 angemessen ist (in der Regel etwas größer als der Durchmesser des Zielgefäßes), so dass sich die Klappe daran verankern kann. Die Hülle 162 könnte mit Nähten 50 oder einem anderen Mittel am Gerüst 11 befestigt werden, während die Klappe 43 vor dem Laden der Vorrichtung 10, einschließlich der Hülle 162, in ein Ablagesystem im kollabierten Zustand gehalten wird. Die Hülle 162 umschließt die Länge der Klappe 43 oder die Biegungen 12 und die Widerhaken 16 können unbedeckt bleiben, wie gezeigt. Zur Verringerung der Nachgiebigkeit der Hülle 162 können Spannseile und andere Arten von Umfangshaltemechanismen 125 in Kombination mit der Hülle 162 verwendet werden, um die radiale Expansionsfähigkeit der Klappe 43 zu begrenzen. Wenn der Umfangshaltemechanismus 125 selbst ein nachgiebiges Element ist, dann ist zu beachten, dass er nur die nach außen gerichtete Kraft der Vorrichtung 10 gegen die Gefäßwand 70 verringert, bis die maximale Expansion erreicht ist.
30–31 zeigen alternative Methoden zur Bildung des Gerüsts 11 und zur Befestigung der Widerhaken daran. In der in 30 gezeigten Ausführungsform gibt es Befestigungsmechanismen 15, 85 und 84, 86 pro Seite statt einer einzelnen Kanüle wie in den vorherigen Ausführungsformen gezeigt, beispielsweise in 29. Statt der Platzierung der Befestigungsmechanismen 15 an dem Punkt 87, an dem die jeweiligen Enden 60, 61 des Drahtgerüsts 11 sich zur Bildung der quadratischen Gestalt kreuzen, werden zwei Befestigungsmechanismen 15, 85 auf jeder Seite des Kreuzungspunktes 87 platziert. Ein zusätzlicher Befestigungsmechanismus 84, 85, 86 auf einer Seite 13 sorgt für bessere Fixierung des Gerüsts mit wenig zusätzlichem Metall und verhindert Verdrehen des Gerüsts 11. Auf der gegenüberliegenden Seite, die den Widerhaken 39 mit dem doppelten Ende enthält, sorgen die doppelten Befestigungsmechanismen 84, 86 für eine ähnliche Funktion. In der Ausführungsform aus 31 werden pro Seite drei Befestigungsmechanismen 15, 85, 88 und 84, 86, 89 verwendet, die das Gerüst 11 besser fixieren und als Befestigungspunkte für ergänzende Widerhaken 90, 91, 92, 93 dienen, um die Vorrichtung 10 sicherer an der Gefäßwand 70 zu verankern. Die gezeigten Widerhaken 16 sind in der Regel so konfiguriert, dass sie sich nur über eine kurze Strecke (weniger als 1–2 mm) an die Biegungen 12 vorbei erstrecken; die Widerhaken 16 können aber praktisch jede machbare Länge aufweisen, beispielsweise können sie sich mehr als 1 cm über die Biegungen 12 hinaus erstrecken, um die Stabilisierung der Vorrichtung 10 bei der Ablage zu unterstützen, damit sie sich seitlich nicht verschieben und im Gefäß schief stehen kann. Um diese Funktion zu unterstützen können die Widerhaken eine entsprechende Form aufweisen und sind nicht auf eine im Wesentlichen gerade Konfiguration beschränkt.
Die vorliegende Erfindung ist nicht auf eine Klappe 43 mit zwei Segeln (oder eine Okklusionsvorrichtung mit zwei Schenkeln oder einen Stentadapter usw.) beschränkt. 35–40 zeigen Klappen 43 mit mehreren Segeln und drei oder vier Klappenschenkeln 113 und Segeln 25. Durch Hinzufügen der zusätzlichen Segel verringert sich die Belastung der Flüssigkeitssäule auf jedes einzelne Segel 25. Dadurch wird wieder weniger Spannung auf die Nähte oder Befestigungspunkte des Überzugs 45 ausgeübt, so dass die Klappe 43 unter höheren Drücken funktionieren kann, als es sonst möglich wäre. Diese Klappen 43 könnten beispielsweise zur Verwendung auf der arteriellen Seite vorteilhaft sein, z.B. zur Verstärkung von Lungenklappen oder im Herz selbst, wo die auf die Segel ausgeübten Drücke signifikant höher sein können als normalerweise auf der venösen Seite der Fall ist. 35 zeigt eine Klappe 43, in der allgemein abgeflachten Konfiguration 35 drei Schenkel 127, 128, 130 aufweist, die in einem Winkel von ca. 120° relativ zueinander liegen. Die jeweiligen Segel sind so angeordnet, dass ihre Innenränder 111 eine dreieckige Klappenöffnung 117 definieren. Wenn die der Veranschaulichung dienende Klappe 43 in dem Gefäß 33 platziert wurde, für das sie die richtige Größe aufweist, wie in 37 gezeigt, können sich die Segel 78, 79, 119 zueinander hin schließen und die Klappe abdichten. Das Konzept von zusätzlichen Schenkeln 113 zur Verteilung der Last auf einer großen Zahl von Befestigungspunkten 50 (z.B. Nähten) und um der Vorrichtung 10 Positionsstabilität zu verleihen, kann auch auf Okklusionsvorrichtungen und Stentadaptern angewendet werden.
Eine Methode zur Bildung der Ausführungsform aus 35 umfasst die Konstruktion eines dreieckigen Gerüsts 11 wie in 36 gezeigt, das eine Zwischenspulenöse 132 am Mittelpunkt jeder der drei Seiten 13 aufweist. Eine temporäre Haltenaht 121 wie in 38 gezeigt ist durch jede der Zwischenösen 132 gezogen und zieht diese nach innen, um drei zusätzliche Biegungen 133, 134, 135 zu bilden, die drei Schenkel 127, 128, 130 einer gewünschten Gestalt (35) bilden, je nachdem, wie fest die Haltenaht 121 gezogen wird. An diesem Punkt ist der Überzug 45 am Gerüst 11 befestigt, entweder als drei separate Segel 78, 79, 119 oder als Einzelstück, durch das die dreieckige Klappenöffnung 117 geformt wird. Nach Fixierung des Überzugs 45 am Gerüst 11 wird die Haltenaht 121 durchgeschnitten und entfernt. Wie gezeigt werden die Widerhaken 16 an dem dreieckigen Gerüst aus 36 befestigt, zwei pro Seite, so dass sie auf beiden Seiten der Zwischenöse 132 enden. Wenn die Zwischenösen 132 nach innen gezogen werden, um sechs Seiten 13 zu formen, enthält jede einen Widerhaken 16.
Die Ausführungsform aus 38–40, die vier Schenkel 127, 128, 130, 131 aufweist, wird auf ähnliche Weise wie die Ausführungsform in 35–37 geformt. Das Gerüst 11 wird zunächst in einer quadratischen Konfiguration (39) mit dazwischen platzierten Spulenösen 132 am Mittelpunkt jeder Seite 13 geformt, so dass die Seite in einen ersten und zweiten Seitenabschnitt 137, 138 unterteilt wird. Wie in 38 gezeigt werden die Ösen mit der temporären Haltenaht 121 nach innen gezogen, wo sie die vier zusätzlichen Biegungen 133, 134, 135, 136 formen, so dass vier Klappenschenkel 127, 128, 130, 131 geformt werden und die ersten und zweiten Seitenabschnitte 137, 138 die Seiten 13 von benachbarten Klappenschenkeln 127, 128 werden. Eine quadratische Klappenöffnung 117 entsteht, wenn die vier Segel 78, 79, 119, 120 an den Schenkeln 127, 128, 130, 131 des Gerüsts 11 befestigt sind. Es versteht sich, dass Klappen mit mehr als vier Schenkeln auf ähnliche Weise wie die Ausführungsformen oben geformt werden würden, wobei eine Klappe mit fünf Seiten aus einem Pentagon und eine Klappe mit sechs Seiten aus einem Hexagon usw. geformt werden würde.
Die Ablage der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 kann auf unterschiedliche Weisen geschehen. Bei einem Verfahren, das in 33 gezeigt ist, wird ein ähnliches Ablagesystem 103 wie das zu Ablage von Embolisationsspulen verwendete System verwendet. Das Ablagesystem 103 umfasst ein Außenglied 105, beispielsweise eine Kanüle oder einen Katheter, und ein koaxiales Innenglied 105 mit einer Spannspitze 107, wie z.B. eine gekerbte Kanüle, die einen sich vom Gerüst 11 aus erstreckenden Widerhaken 17 aufnehmen kann. Die Spitze 104 des Widerhakens ist so konfiguriert, dass sie positiv in die Spannspitze 107 eingreifen kann. Dies kann durch Hinzufügen eines Vorsprungs, wie z.B. eines sekundären Widerhakens, Hakens, usw. zur Spitze 104 erfolgen oder durch anderweitige Vergrößerung des Durchmessers, so dass sie bis zur Ablage sicher von der Spannspitze 107 fixiert werden kann. Das koaxiale Innenglied 106 enthält ferner eine Außenschleuse 149, die die Widerhakenspitze 104 in der Spannspitze 107 hält und arretiert, bis sie durch Manipulation eines proximalen Handgriffs (nicht gezeigt) vorgeschoben oder zurückgezogen werden kann, um die Kerbe 150 in der Spannspitze freizulegen, die den Widerhaken 17 freigibt und die Vorrichtung 10 ablegt. Die Vorrichtung 10 ist bereits im Außenglied 105 geladen. Das koaxiale Innenglied 106 und die befestigte Vorrichtung 10 werden dann zusammen vom Außenglied 106 an der Zielstelle vorgeschoben. Weitere Manipulation des proximalen Handgriffs schiebt die Spannspitze 107, die in dieser Ausführungsform eine aufgerollte Feder 151 aufweist, relativ zur Außenschleuse 149 vor. Nachdem die Vorrichtung 10 aus der Spannspitze 107 freigesetzt wurde, wird der federbetätigte Handgriff freigegeben und die Außenschleuse 149 gleitet über die Spannspitze 107 zurück. Das koaxiale Innenglied 106 wird in das Außenglied 105 zurückgezogen und das gesamte Ablagesystem 103 wird aus dem Patienten entfernt. Wie in 33 gezeigt, erstreckt sich die Spitze 104 des Widerhakens knapp bis hinter die Spulenwindung 14 des Gerüsts 11, so dass ausreichend Raum vorhanden ist, um in das koaxiale Innenglied 106 einzugreifen. Die Widerhakenspitze 104 muss so positioniert werden, dass berücksichtigt werden kann, ob die Vorrichtung 10 auf einem femoralen Weg oder einem superioren Weg platziert wird.
Das der Anschauung dienende Ablagesystem 103 stellt nur eine von zahlreichen Möglichkeiten dar. Die Vorrichtung 10 kann beispielsweise mit Schrauben, Klemmen, Magneten oder einem anderen Spannmechanismus an einer Ablagevorrichtung befestigt werden, oder sie kann durch Anlegen von elektrischem Strom, Hitze oder einem andere Mittel zum Ablösen mit einem Tragemechanismus abgelegt werden. Wie bereits offenbart kann die Vorrichtung 10 nicht nur selbstexpandierend sein, wobei sie aus einer Art von röhrenförmigen Vorrichtung geschoben wird, sondern auch aus einem nachgiebigen Material geformt werden, das über einem Ballon oder einem anderen aufblasbaren oder expandierbaren Ablagemechanismus befestigt ist, und durch Expansion der Vorrichtung auf diese Weise abgelegt werden.
Somit ist ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung Vorrichtungen mit einer Reihe von Konfigurationen bezüglich des Gerüsts, des Überzugs, der Widerhaken usw. umfasst. Ferner konnte gezeigt werden, dass die Erfindung auf verschiedene Arten mit unterschiedlichen Arten von medizinischen Materialien geformt werden kann und so zur Behandlung einer großen Zahl von unterschiedlichen medizinischen Problemen eingesetzt werden kann. Die hierin enthaltenen Ausführungsformen sollten nur beispielhaft angesehen werden, da ein Fachmann auf dem Gebiet der Medizin versteht, dass weitere Modifikationen möglich wären, die in den Umfang der Ansprüche fallen würden.

Claims

Klappe (10) mit einer Klappenkonstruktion mit inneren und äußeren Rändern, umfassend eine Vielzahl von Segeln (25) und mit einer Stützkonstruktion (11) zur Unterstützung der Klappenkonstruktion, wobei die Klappe in einer bestimmten Konfiguration in einem Gefäß eines Patienten angeordnet werden kann, wobei das Gefäß ein Lumen aufweist, wobei die Konfiguration so aussieht, dass ein Außenrand jedes Segels über die Stützkonstruktion gestreckt und an ihr befestigt ist und so angeordnet ist, dass es in die Gefäßwand eingreift, so dass der Außenrand oder die Außenränder der Klappenkonstruktion (11) eine kontinuierliche ununterbrochene von der Konstruktion unterstützte Dichtung um den Umfang des Lumens des Gefäßes bilden können, wenn die Klappe geschlossen ist und wenn sie offen ist, und so dass Innenränder oder ein Innenrand jedes Segels (25) so angeordnet sind, dass eine Flüssigkeitsströmung in einer Richtung im Gefäß möglich ist und dass sie ineinander eingreifen, um eine Flüssigkeitsströmung in der anderen Richtung im Gefäß zu verhindern.
Klappe nach Anspruch 1, worin die Stützkonstruktion (11) ein Gerüst ist.
Klappe nach Anspruch 2, worin das Gerüst vor der Ablage in einer im Wesentlichen flachen oder teilweise gebogenen Konfiguration konstruiert wurde und worin die bestimmte Konfiguration im Wesentlichen sattelförmig oder segelförmig ist.
Klappe nach Anspruch 2 oder 3, worin die Segel aus einem Abdeckmaterial geformt sind, es enthalten oder damit versehen sind, das eine extrazelluläre Kollagenmatrix, Dünndarmsubmukosa oder ein biologisches Material aufweist.
Klappe nach Anspruch 4, worin die Abdeckung einen Schlitz aufweist, um die Innenränder zu formen und/oder worin jedes der Segel Abdeckmaterial aufweist, das sich bis zu den Innenrändern erstreckt.
Klappe nach einem der Ansprüche 3 bis 5, worin, wenn das Gerüst drei Segel aufweist, deren Außenränder ca. 120° relativ zueinander liegen, die Segel so angeordnet sind, dass ihre von den Innenrändern geformte Öffnung eine dreieckige Form annimmt, wenn die Klappe eine im Wesentlichen flache oder gebogene Konfiguration vor der Ablage aufweist, oder, wenn die Klappe vier Segel aufweist, deren Außenränder ca. 90° relativ zueinander liegen, die Segel so angeordnet sind, dass ihre von den Innenrändern geformte Öffnung eine quadratische Form annimmt, wenn die Klappe eine im Wesentlichen flache oder gebogene Konfiguration vor der Ablage aufweist.
Klappe nach einem der Ansprüche 2 bis 6, worin das Gerüst (11) aus Polymer- oder bioresorbierbarem Material besteht und/oder worin ein oder mehr Widerhaken (19) zur Fixierung des Gerüsts bei der Ablage vorgesehen sind.
Klappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Segel eine Öffnung bilden, die geschlossen ist, um eine Flüssigkeitsströmung dort hindurch zu verhindern, wenn Flüssigkeit auf eine erste Seite der Klappe aufgebracht wird; und die geöffnet werden kann, um eine Flüssigkeitsströmung dort hindurch zu gestatten, wenn Flüssigkeit auf eine zweite, gegenüberliegende Seite des Klappe aufgebracht wird.
Klappe nach Anspruch 1, worin die Stützkonstruktion (11) ein einzelnes Gerüst (11) mit einem geschlossenen Umfang mit einer Öffnung (56) aufweist, wobei der geschlossene Umfang eine Vielzahl von Seiten (13) aufweist, wobei benachbarte Seiten durch miteinander verbundene Biegungen (20–23) miteinander gekoppelt sind, wobei das Gerüst eine Vielzahl von Konfigurationen annehmen kann, wobei eine erste Konfiguration im Allgemeinen flach ist, wobei das Gerüst (11) in einer ersten Form so in eine zweite Form gezwungen wird, dass zumindest ausgewählte der Vielzahl von Biegungen (20–23), die nachgiebig in einen ersten Winkel zwischen jeweiligen benachbarten Seiten der Vielzahl von Seiten (13) geformt wurden, in einem zweiten Winkel gehalten werden, so dass das Gerüst (11) gegen seine Vorspannung gehalten wird, um zur ersten Form zurückzukehren, so dass die zumindest ausgewählten Biegungen der Vielzahl von Biegungen (20–23) den ersten Winkel zwischen den benachbarten Seiten der Vielzahl von Seiten (13) wieder annehmen würden.
Klappe nach Anspruch 9, worin das Gerüst (11) von einer flexiblen Abdeckung (125) festgehalten wird, die an den jeweiligen benachbarten Seiten der Vielzahl von Seiten befestigt ist.
Klappe nach Anspruch 9, worin das Gerüst (11) eine kontinuierliche Länge eines nachgiebigen Materials (125) aufweist, das so an sich selbst befestigt ist, dass die zumindest ausgewählten Biegungen der Vielzahl von Biegungen im zweiten Winkel festgehalten werden.