JP3127378B2 - 生物学的弁補綴 - Google Patents
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Description
本願は、1989年５月31日に出願された米国特許出願第
359,449号の一部継続出願である。
359,449号の一部継続出願である。
本発明は生物学的弁補綴（biological valvular pr
osthesis）およびそれの製造方法に関するものである。
特に、本発明は化学的に固定された生物学的静脈弁部分
から製造された弁補綴に関するものである。これらの弁
補綴は１個以上の静脈弁を含有しており、各静脈弁は、
弁葉（leaflet）が最小順流血液流圧下では解放するが
逆流圧力適用下では閉鎖することを保証する位置に、化
学的に固定された２個以上の弁葉を有している。 本発明の生物学的弁補綴には種々の態様があり、それ
らのそれぞれは異なる型の用途を有している。一般的に
は、生物学的弁補綴は弁の交換を必要とする用途におい
て有用である。例えば、一つの用途は欠損性または疾病
性静脈弁の交換を含んでいる。他の用途では、弁補綴は
肺動脈および大動脈が結合して１個の弁を有する１個の
動脈を形成している先天性欠損である動脈幹の矯正用に
使用されている。この用途では、肺動脈および大動脈が
外科的に分離されて血液流が単離される。本発明の弁補
綴は右心室から肺動脈へ血液を通すために使用される。
弁補綴の一体弁が、肺動脈基部に通常は存在している半
月形の弁として機能する。 上記の如く、一つの用途は疾病性または損傷性静脈弁
の交換である。静脈弁は静脈中に位置する弁である。血
液は動脈から静脈系へ循環し、動脈系中で血圧は最高と
なっている。動脈中の振動活動により供される血圧は通
常は血液流を一方向に保つのに充分なものである。原則
的には静脈中の血圧は心臓からの距離のために動脈中よ
りはるかに低い。静脈弁の主な利点は静脈系を通る血液
の逆流を制限する能力である。多くの静脈弁が静脈中に
配置されており、血液が静脈を通って心臓に向かうのを
確保している。 静脈系中の通常は低い血圧は骨格筋肉の収縮により補
充されている。筋肉の収縮は静脈中の血液を圧縮しそし
て駆動させる。静脈弁は静脈からの血液流を検査して、
心臓に向かう血液の駆動を確保している。静脈弁の損傷
はこの通常の血液流を途絶させる。 静脈系中を流れる血液の部分を分離することにより、
静脈弁が静脈中の血液を均一に分配させている。静脈弁
により供される別の利点は、例えば大きな力の下での血
圧の突然増加の影響を最小にするかまたは減少させる静
脈中の血液の逆流を検査することである。 静脈弁は下部の四肢、例えば足、において特に重要で
ある。下部の四肢における静脈系は一般的には深部静脈
および皮膚表面のすぐ下にある表在性静脈からなってい
る。深部および表在性静脈は穿孔性静脈により連結され
ている。血液は一般的には足を通って心臓に向かって上
方にそして表在性静脈から深部静脈に向かって流れる。
血液流の方向を確保するために、静脈弁が深部、表在性
および穿孔性静脈中に配置されている。 静脈弁は、例えば静脈炎の如き疾病により、傷により
または遺伝性奇形の結果として不全となるかまたは損傷
される。不全性または損傷した弁は普通は低い血圧にお
いても血液を漏出させる。これらの弁は血液の逆流を防
止することができず、このことは下部の四肢の静脈中で
は特にやっかいなことである。 漏出静脈弁中を通る血液の逆流は多くの問題を引き起
こす。これまでに述べられているように、血液は通常は
下部の四肢から上方にそして表在性静脈から深部静脈に
流れている。漏出静脈弁は血液の逆流灌流が血液を静脈
中で下方に不適当に逆流させてしまう。すると血液はあ
る種の静脈の部分中で、そして特に下部の四肢中の静脈
中で、停滞する。この血液の停滞は血圧を高め、そして
静脈およびおよび弁を拡張させる。１本の静脈の拡張は
他の静脈弁の適切な機能を妨害するであろう。これらの
弁は拡張が急性静脈不全を引き起こすこともある。急性
静脈弁不全が皮膚着色、浮腫および潰瘍を引き起こすこ
ともある。それが無視されると、急性弁不全は病床での
休息を必要とするようになりそして実際に肢切断を必要
とするようになる。 不全弁を矯正するための多くの治療法が示唆されてい
る。比較的穏やかな方法は弾性ストッキングの使用であ
る。これらの方法は普通はほとんどの症状に適していな
い。他の方法は不全性または損傷された弁を補修、再構
成または交換するための外科的手術を含んでいる。ある
研究者達は例えば静脈を縫合して比較的きつい閉鎖を形
成するかまたは弁の拡張を制限するような方法のように
弁の周囲を外科的に制限することにより不全弁を補修す
ることを試みている。他の研究者達は弁の周りを丈夫な
布で覆うことにより弁の拡張を制限することを試みてい
る。 さらに別の外科的方法には、静脈の弁形成術、移植お
よび転置が包含される。弁形成術には、弁の外科的再構
成が包含される。静脈の転置は不全性または損傷された
弁を有する静脈部分を、生存弁を有する静脈で外科的に
迂回することを含んでいる。移植は１個以上の患者の生
存弁を不全性または損傷された弁に外科的に移植するこ
とを含んでいる。これらの技術のさらに詳細な論議に関
していは、ヴェインナス・ヴァルヴス、R.ゴットロブお
よびR.メイ、スプリンゲル−フェルラング／ウィーン、
Ｖ部、３節、「静脈弁の再構成」、1986を参照のこと。 上記の外科的方法は限定された成果を与える。静脈弁
の弁葉は一般的に薄く、そして弁が不全になるかまたは
破壊すると補修では最低の救済しか与えない。静脈弁を
再構成、転置または移植する時には、静脈弁は一般的に
取り扱い中に損傷を受ける。静脈の内皮組織層も取り扱
い中に損傷を受けるかもしれない。これが移植後の静脈
移植物の生存率を減少させる。 移植方法の別の欠点は患者自身の静脈部分を使用する
必要性であり、そうでないと拒絶反応の可能性が生じ
る。患者自身の静脈部分の使用は、不全または損傷は移
植された弁に影響を与える遺伝的な要素または疾病から
生じないことの素因となる。ここで論じられている外科
的方法の欠点に関する完全な議論に関しては、「ヴェイ
ンナス・ヴァルヴス」の上記で参照されている部分を参
照のこと。 先行の外科的方法に対する唯一の現存変法は弁を完全
に除去することである。不全性弁の除去は少なくとも正
常な血液流の障害は防止する。逆流に伴う問題は弁の除
去によっては克服されない。 多くの研究者達が適切な弁補綴を設計しようとした。
補綴は天然弁と同様に機能する弁を与えるものでなけれ
ばならない。 人工的な静脈弁補綴の設計が、「補綴静脈弁の開
発」、シュミット他、ジャーナル・オブ・バイオメディ
カル・マテリアルズ・リサーチ、19巻、827−832頁（19
85）中に報告された。これらの研究者達は人工的な静脈
弁を製造しようと試みた。一つの型の人工的な弁は、グ
ルタルアルデヒドで固定された臍帯系を成型することに
より、構成されていた。特別に処理された部分が、二頭
形にされた弁に成型されているアルミニウム棒の端部上
に置かれていた。他の型の人工的な弁は、マンドレルを
液体ペレタン重合体中で浸漬鋳造することにより、製造
された。製造された鋳造品をメスで切断して別個の弁葉
を規定した。報告された研究結果は、さらに信頼性のあ
る人工的な静脈弁補綴を作成する必要性を示している。 他の研究では、研究者達は心臓補綴弁を犬に移植し
た。「静脈補綴弁、犬モデルにおける研究に対する第一
段階」、アミ・ゲルロックM.D.、トラヴィス・フィファ
ーM.D.およびジョーン・マクドナルドM.D.、インヴェス
テイゲーティヴ・ラディオロジー、巻、（1986）を参照
のこと。この研究の目的は、静脈系中の比較的大きく比
較的硬い心臓弁の手術を観察することであった。この研
究は、静脈系中の移植用の心臓弁補綴の不適性を示して
いた。 不全性静脈弁の補修における可能な用途としてキセノ
グラフト・一頭形・パッチが試験された。「大腿静脈弁
不全症：キセノグラフト・一頭形・パッチを用いる治
療」、ラウル・ガルシア−リナルディ,M.D.,Ph.D.、J.
M.レヴルタ、M.D.,Ph.D.、マヌエル・マルチネズ,M.
D.、エンリク・グランダ,M.D.およびルイ・デ・サント
ス,M.D.、ジャーナル・オブ・ヴァスキュラー・サージ
ェリー、３巻、932−935頁（1986）を参照のこと。これ
らの研究者達はパッチの移植でいくらか成功したが、彼
らは不全性静脈弁の交換用の真の補綴装置の利点は認識
していた。 チタン静脈弁補綴はタヘリにより示唆されている。こ
の弁補綴は、「実験的な補綴静脈弁」、シドA.タヘリ
他、ジ・アメリカン・ジャーナル・オブ・サージェリ
ー、156巻、111−114頁（1988）中にさらに完全に論じ
られている。この型の補綴に伴う主な欠点は溶血現象お
よび血栓症である。血液が弁中を流れる際の血液に対す
る損傷は弁の小さい直径により強められる。そのような
弁の使用では抗凝固剤を用いての患者の治療を必要とす
る。 補綴心臓弁および弁移植物は市販されている。そのよ
うな装置は人工的および天然材料から作成することがで
きる。補綴装置の作成用に使用される天然組織は普通は
保存されているかまたは適当な化学的鞣し（chemical
tanning）工程で固定されている。 化学的鞣し工程は、移植後の変性を最小にするためお
よび宿主による装置の拒絶可能性を減少させるために機
能して組織を保存している。例えば、天然組織をグルタ
ルアルデヒド溶液で処理することができ、そのような方
法は1983年２月８日にレーンに対して発行された米国特
許番号4,372,743および1976年６月29日にハンドコック
他に対して発行された3,966,401中に教示されている。 レーン中で教示されている方法は低圧固定工程を含ん
でいる。この方法は固定工程中の弁葉に対する損傷を減
少させる。ハンドコック他の方法は心臓弁または血管内
の圧力拍の変更を含んでいる。 少なくとも部分的に生物学的組織から作成されている
補綴心臓弁を例は一般的には、1973年６月５日にベルハ
ウス他に対して発行された米国特許番号3,736,598、195
8年４月29日にウィリアムズに対して発行された2,832,0
78、1984年７月５日にカーペンティアーに対して発行さ
れた4,451,936、1988年２月16日にレーン他に対して発
行された4,725,274中で論じられている。 補綴弁移植物も公知である。人工的な材料から製造さ
れた弁移植物または血管は、1978年５月２日にポイリエ
ールに対して発行された米国特許番号4,086,665、1978
年10月10日にポイリエールに対して発行された4,118,80
6、および1987年７月２日にニイラス他に対して発行さ
れた4,670,286中に開示されている。ポイリエールの参
考文献中で教示されている人工血管は豚のキセノグラフ
ト弁を含んでいることができる。人工的血管が天然心臓
弁を迂回する時には、弁の封印が必要である。ポイリエ
ールの参考文献中で記載されているような豚のキセノグ
ラフト弁を含有している弁移植物を使用する際の主な欠
点は、時間が経過した後の繊維材料の肺沈着の発生であ
る。この発生は弁の一面に配置されている合成移植物か
ら生じる。 弁移植物を天然組織から製造することもできる。その
ような移植物は、生移植物の部分を化学的に処理するこ
とにより、製造される。これらの移植物の例は、1987年
７月９日にヴランデシック・ペデロに対して発行された
米国特許番号4,671,797、および1984年８月21日にケタ
ラナタンに対して発行された4,466,139中に開示されて
いる。ハンコック他は静脈および動脈の製造も開示して
いる。 生補綴心臓弁および弁移植物は公知であるが、生補綴
静脈弁は現在入手できない。静脈弁の作成における主な
妨害原因は、通常は解放したままであるがわずかな逆流
下では閉鎖する弁を提供する必要性である。そのような
弁の作成における他の妨害原因は、弁が解放および閉鎖
する際の適当な弁葉および洞の幾何学的形状を与える必
要性である。 補綴心臓弁およびそれの製造方法は、静脈弁代用品と
しては適していないものである。静脈弁用の代用品とし
ての補綴心臓弁の使用不適性はゲルロック他による論文
中で論じられていた。補綴心臓弁は普通は豚の弁から製
造されている。豚の心臓弁は静脈弁用の代用品としては
適していない幾何学的形状を有している。これらの型の
弁は一般的には静脈弁より大きく、そして静脈弁の弁葉
より厚くしかも硬い弁葉を含んでいる。比較的厚い心臓
弁葉は比較的大きい解放圧力を必要とする。比較的大き
い必要な解放圧力のために静脈系用に適していない弁と
なる。 補綴心臓弁を製造するために使用される技術により、
生成した補綴を静脈弁代用品としての使用することがさ
らに不適切になっている。上記の如く、静脈弁葉は比較
的薄く、しかも通常の静脈流条件下で解放したままでな
ければならない。心臓弁補綴を製造するために使用され
る技術では、弁葉が固定されて通常は閉鎖されたままで
ありそして相対的に比較的高い圧力をかけた時のみ解放
状態にされる。これらの鞣し技術は比較的硬い弁葉を作
成することになり、それによっても弁を解放するために
比較的大きい圧力を必要とする。 この同じ原理は弁補綴を製造するために使用される工
程にも適用される。使用される鞣し工程では、通常の静
脈血液流中で解放したままであり逆流の発生時には閉鎖
する能力を有する弁葉が得られないであろう。実際に、
ヴランデシック・ペドロに対する特許は弁補綴を製造す
るために使用される動脈生移植物中に存在している弁の
除去を特別に必要としている。 従って、通常の流条件下では解放したままであるが最
小逆流時に閉鎖する弁葉を有する生物学的静脈弁補綴を
提供することが望ましい。 本発明の弁補綴に関する別の用途は、右心室流出管の
先天性欠損の治療におけるものである。例えば、少なく
とも１個の静脈弁を有する管状部品形状の弁補綴を使用
して肺動脈の欠損性半月形弁または欠損性肺動脈さえも
迂回させることがでいる。右心室流出管の欠損例は、動
脈幹、肺閉鎖および肺狭窄である。 動脈幹は先天性の心臓血管奇形であり、そこでは肺動
脈および大動脈の結合により生じた１本の動脈が心臓か
ら発生している。この１本の動脈は典型的には右および
左の心室を橋かけしている。この先天性欠損には心室中
隔欠損も伴われることがあり、それは右および左の心室
間の心臓壁を通る孔があいている。 この欠損からの生存率は高いが、この欠損を補修しよ
うとする試みが普通行われていた。これは、外科的に大
動脈部分から肺部分を分離し、そして生じた大動脈の開
口部を封印することを含んでいる。存在している場合に
は、心室中隔欠損は開口部を縫合して閉じるかまたは開
口部の上にパッチを縫い付けることにより補修される。
次に肺動脈を静脈技術により再構成し、それには普通は
弁の作成または挿入を必要とする。 一技術は、右心室および肺動脈の間に縫合されている
移植物中に外科的に挟まれているホモグラフトを使用す
る。この技術のさらに詳細な議論に関しては、「動脈
幹」、心臓外科形態学、診断基準、天然歴、技術、結
果、および指示、ジョーンW.キルクリン,M.D.およびブ
ライアンG.バラット−ボエス、KBE,MB,ChM、ジョーン・
ウィリー・アンド・サンズ発行（1986）を参照のこと。 他の外科的工程は、心臓周囲組織パッチを用いる右心
室から肺動脈部分への迂回路の作成を含んでいる。心臓
周囲の一頭形が迂回路中で作成される。この工程は「心
臓外導管を用いない動脈幹型ＩおよびIIの矯正用の技
術」、バルベロ−マーシャルM.D.、リソM.D.、アティク
M.D.およびジャテネM.D.、ジャーナル・オブ・ロラシッ
ク・アンド・カルディオヴァスキュラー・サージャリ
ー、99巻、番号２、1990年２月中にさらに詳細に論じら
れている。 動脈幹の補修用の上記で論じられている外科的工程に
対する主な欠点は、１本の大きい動脈から種々の動脈を
再構成する際の複数の部品の使用である。すなわち、最
初に記載された工程では典型的にはポリテトラフルオロ
エチレンから作成されるホモグラフトおよび弁移植物の
使用が必要であるが、第二の工程は心臓周囲パッチおよ
び心臓周囲の一頭形の使用を必要としている。これらの
工程は長い外科的移植時間を必要とし、そして溶血現象
用の部位を与える。 これらの論じられている外科的工程はこの衰弱性の先
天性欠損から幾分は救済するが、外科的技術および補綴
の改良が必要である。
osthesis）およびそれの製造方法に関するものである。
特に、本発明は化学的に固定された生物学的静脈弁部分
から製造された弁補綴に関するものである。これらの弁
補綴は１個以上の静脈弁を含有しており、各静脈弁は、
弁葉（leaflet）が最小順流血液流圧下では解放するが
逆流圧力適用下では閉鎖することを保証する位置に、化
学的に固定された２個以上の弁葉を有している。 本発明の生物学的弁補綴には種々の態様があり、それ
らのそれぞれは異なる型の用途を有している。一般的に
は、生物学的弁補綴は弁の交換を必要とする用途におい
て有用である。例えば、一つの用途は欠損性または疾病
性静脈弁の交換を含んでいる。他の用途では、弁補綴は
肺動脈および大動脈が結合して１個の弁を有する１個の
動脈を形成している先天性欠損である動脈幹の矯正用に
使用されている。この用途では、肺動脈および大動脈が
外科的に分離されて血液流が単離される。本発明の弁補
綴は右心室から肺動脈へ血液を通すために使用される。
弁補綴の一体弁が、肺動脈基部に通常は存在している半
月形の弁として機能する。 上記の如く、一つの用途は疾病性または損傷性静脈弁
の交換である。静脈弁は静脈中に位置する弁である。血
液は動脈から静脈系へ循環し、動脈系中で血圧は最高と
なっている。動脈中の振動活動により供される血圧は通
常は血液流を一方向に保つのに充分なものである。原則
的には静脈中の血圧は心臓からの距離のために動脈中よ
りはるかに低い。静脈弁の主な利点は静脈系を通る血液
の逆流を制限する能力である。多くの静脈弁が静脈中に
配置されており、血液が静脈を通って心臓に向かうのを
確保している。 静脈系中の通常は低い血圧は骨格筋肉の収縮により補
充されている。筋肉の収縮は静脈中の血液を圧縮しそし
て駆動させる。静脈弁は静脈からの血液流を検査して、
心臓に向かう血液の駆動を確保している。静脈弁の損傷
はこの通常の血液流を途絶させる。 静脈系中を流れる血液の部分を分離することにより、
静脈弁が静脈中の血液を均一に分配させている。静脈弁
により供される別の利点は、例えば大きな力の下での血
圧の突然増加の影響を最小にするかまたは減少させる静
脈中の血液の逆流を検査することである。 静脈弁は下部の四肢、例えば足、において特に重要で
ある。下部の四肢における静脈系は一般的には深部静脈
および皮膚表面のすぐ下にある表在性静脈からなってい
る。深部および表在性静脈は穿孔性静脈により連結され
ている。血液は一般的には足を通って心臓に向かって上
方にそして表在性静脈から深部静脈に向かって流れる。
血液流の方向を確保するために、静脈弁が深部、表在性
および穿孔性静脈中に配置されている。 静脈弁は、例えば静脈炎の如き疾病により、傷により
または遺伝性奇形の結果として不全となるかまたは損傷
される。不全性または損傷した弁は普通は低い血圧にお
いても血液を漏出させる。これらの弁は血液の逆流を防
止することができず、このことは下部の四肢の静脈中で
は特にやっかいなことである。 漏出静脈弁中を通る血液の逆流は多くの問題を引き起
こす。これまでに述べられているように、血液は通常は
下部の四肢から上方にそして表在性静脈から深部静脈に
流れている。漏出静脈弁は血液の逆流灌流が血液を静脈
中で下方に不適当に逆流させてしまう。すると血液はあ
る種の静脈の部分中で、そして特に下部の四肢中の静脈
中で、停滞する。この血液の停滞は血圧を高め、そして
静脈およびおよび弁を拡張させる。１本の静脈の拡張は
他の静脈弁の適切な機能を妨害するであろう。これらの
弁は拡張が急性静脈不全を引き起こすこともある。急性
静脈弁不全が皮膚着色、浮腫および潰瘍を引き起こすこ
ともある。それが無視されると、急性弁不全は病床での
休息を必要とするようになりそして実際に肢切断を必要
とするようになる。 不全弁を矯正するための多くの治療法が示唆されてい
る。比較的穏やかな方法は弾性ストッキングの使用であ
る。これらの方法は普通はほとんどの症状に適していな
い。他の方法は不全性または損傷された弁を補修、再構
成または交換するための外科的手術を含んでいる。ある
研究者達は例えば静脈を縫合して比較的きつい閉鎖を形
成するかまたは弁の拡張を制限するような方法のように
弁の周囲を外科的に制限することにより不全弁を補修す
ることを試みている。他の研究者達は弁の周りを丈夫な
布で覆うことにより弁の拡張を制限することを試みてい
る。 さらに別の外科的方法には、静脈の弁形成術、移植お
よび転置が包含される。弁形成術には、弁の外科的再構
成が包含される。静脈の転置は不全性または損傷された
弁を有する静脈部分を、生存弁を有する静脈で外科的に
迂回することを含んでいる。移植は１個以上の患者の生
存弁を不全性または損傷された弁に外科的に移植するこ
とを含んでいる。これらの技術のさらに詳細な論議に関
していは、ヴェインナス・ヴァルヴス、R.ゴットロブお
よびR.メイ、スプリンゲル−フェルラング／ウィーン、
Ｖ部、３節、「静脈弁の再構成」、1986を参照のこと。 上記の外科的方法は限定された成果を与える。静脈弁
の弁葉は一般的に薄く、そして弁が不全になるかまたは
破壊すると補修では最低の救済しか与えない。静脈弁を
再構成、転置または移植する時には、静脈弁は一般的に
取り扱い中に損傷を受ける。静脈の内皮組織層も取り扱
い中に損傷を受けるかもしれない。これが移植後の静脈
移植物の生存率を減少させる。 移植方法の別の欠点は患者自身の静脈部分を使用する
必要性であり、そうでないと拒絶反応の可能性が生じ
る。患者自身の静脈部分の使用は、不全または損傷は移
植された弁に影響を与える遺伝的な要素または疾病から
生じないことの素因となる。ここで論じられている外科
的方法の欠点に関する完全な議論に関しては、「ヴェイ
ンナス・ヴァルヴス」の上記で参照されている部分を参
照のこと。 先行の外科的方法に対する唯一の現存変法は弁を完全
に除去することである。不全性弁の除去は少なくとも正
常な血液流の障害は防止する。逆流に伴う問題は弁の除
去によっては克服されない。 多くの研究者達が適切な弁補綴を設計しようとした。
補綴は天然弁と同様に機能する弁を与えるものでなけれ
ばならない。 人工的な静脈弁補綴の設計が、「補綴静脈弁の開
発」、シュミット他、ジャーナル・オブ・バイオメディ
カル・マテリアルズ・リサーチ、19巻、827−832頁（19
85）中に報告された。これらの研究者達は人工的な静脈
弁を製造しようと試みた。一つの型の人工的な弁は、グ
ルタルアルデヒドで固定された臍帯系を成型することに
より、構成されていた。特別に処理された部分が、二頭
形にされた弁に成型されているアルミニウム棒の端部上
に置かれていた。他の型の人工的な弁は、マンドレルを
液体ペレタン重合体中で浸漬鋳造することにより、製造
された。製造された鋳造品をメスで切断して別個の弁葉
を規定した。報告された研究結果は、さらに信頼性のあ
る人工的な静脈弁補綴を作成する必要性を示している。 他の研究では、研究者達は心臓補綴弁を犬に移植し
た。「静脈補綴弁、犬モデルにおける研究に対する第一
段階」、アミ・ゲルロックM.D.、トラヴィス・フィファ
ーM.D.およびジョーン・マクドナルドM.D.、インヴェス
テイゲーティヴ・ラディオロジー、巻、（1986）を参照
のこと。この研究の目的は、静脈系中の比較的大きく比
較的硬い心臓弁の手術を観察することであった。この研
究は、静脈系中の移植用の心臓弁補綴の不適性を示して
いた。 不全性静脈弁の補修における可能な用途としてキセノ
グラフト・一頭形・パッチが試験された。「大腿静脈弁
不全症：キセノグラフト・一頭形・パッチを用いる治
療」、ラウル・ガルシア−リナルディ,M.D.,Ph.D.、J.
M.レヴルタ、M.D.,Ph.D.、マヌエル・マルチネズ,M.
D.、エンリク・グランダ,M.D.およびルイ・デ・サント
ス,M.D.、ジャーナル・オブ・ヴァスキュラー・サージ
ェリー、３巻、932−935頁（1986）を参照のこと。これ
らの研究者達はパッチの移植でいくらか成功したが、彼
らは不全性静脈弁の交換用の真の補綴装置の利点は認識
していた。 チタン静脈弁補綴はタヘリにより示唆されている。こ
の弁補綴は、「実験的な補綴静脈弁」、シドA.タヘリ
他、ジ・アメリカン・ジャーナル・オブ・サージェリ
ー、156巻、111−114頁（1988）中にさらに完全に論じ
られている。この型の補綴に伴う主な欠点は溶血現象お
よび血栓症である。血液が弁中を流れる際の血液に対す
る損傷は弁の小さい直径により強められる。そのような
弁の使用では抗凝固剤を用いての患者の治療を必要とす
る。 補綴心臓弁および弁移植物は市販されている。そのよ
うな装置は人工的および天然材料から作成することがで
きる。補綴装置の作成用に使用される天然組織は普通は
保存されているかまたは適当な化学的鞣し（chemical
tanning）工程で固定されている。 化学的鞣し工程は、移植後の変性を最小にするためお
よび宿主による装置の拒絶可能性を減少させるために機
能して組織を保存している。例えば、天然組織をグルタ
ルアルデヒド溶液で処理することができ、そのような方
法は1983年２月８日にレーンに対して発行された米国特
許番号4,372,743および1976年６月29日にハンドコック
他に対して発行された3,966,401中に教示されている。 レーン中で教示されている方法は低圧固定工程を含ん
でいる。この方法は固定工程中の弁葉に対する損傷を減
少させる。ハンドコック他の方法は心臓弁または血管内
の圧力拍の変更を含んでいる。 少なくとも部分的に生物学的組織から作成されている
補綴心臓弁を例は一般的には、1973年６月５日にベルハ
ウス他に対して発行された米国特許番号3,736,598、195
8年４月29日にウィリアムズに対して発行された2,832,0
78、1984年７月５日にカーペンティアーに対して発行さ
れた4,451,936、1988年２月16日にレーン他に対して発
行された4,725,274中で論じられている。 補綴弁移植物も公知である。人工的な材料から製造さ
れた弁移植物または血管は、1978年５月２日にポイリエ
ールに対して発行された米国特許番号4,086,665、1978
年10月10日にポイリエールに対して発行された4,118,80
6、および1987年７月２日にニイラス他に対して発行さ
れた4,670,286中に開示されている。ポイリエールの参
考文献中で教示されている人工血管は豚のキセノグラフ
ト弁を含んでいることができる。人工的血管が天然心臓
弁を迂回する時には、弁の封印が必要である。ポイリエ
ールの参考文献中で記載されているような豚のキセノグ
ラフト弁を含有している弁移植物を使用する際の主な欠
点は、時間が経過した後の繊維材料の肺沈着の発生であ
る。この発生は弁の一面に配置されている合成移植物か
ら生じる。 弁移植物を天然組織から製造することもできる。その
ような移植物は、生移植物の部分を化学的に処理するこ
とにより、製造される。これらの移植物の例は、1987年
７月９日にヴランデシック・ペデロに対して発行された
米国特許番号4,671,797、および1984年８月21日にケタ
ラナタンに対して発行された4,466,139中に開示されて
いる。ハンコック他は静脈および動脈の製造も開示して
いる。 生補綴心臓弁および弁移植物は公知であるが、生補綴
静脈弁は現在入手できない。静脈弁の作成における主な
妨害原因は、通常は解放したままであるがわずかな逆流
下では閉鎖する弁を提供する必要性である。そのような
弁の作成における他の妨害原因は、弁が解放および閉鎖
する際の適当な弁葉および洞の幾何学的形状を与える必
要性である。 補綴心臓弁およびそれの製造方法は、静脈弁代用品と
しては適していないものである。静脈弁用の代用品とし
ての補綴心臓弁の使用不適性はゲルロック他による論文
中で論じられていた。補綴心臓弁は普通は豚の弁から製
造されている。豚の心臓弁は静脈弁用の代用品としては
適していない幾何学的形状を有している。これらの型の
弁は一般的には静脈弁より大きく、そして静脈弁の弁葉
より厚くしかも硬い弁葉を含んでいる。比較的厚い心臓
弁葉は比較的大きい解放圧力を必要とする。比較的大き
い必要な解放圧力のために静脈系用に適していない弁と
なる。 補綴心臓弁を製造するために使用される技術により、
生成した補綴を静脈弁代用品としての使用することがさ
らに不適切になっている。上記の如く、静脈弁葉は比較
的薄く、しかも通常の静脈流条件下で解放したままでな
ければならない。心臓弁補綴を製造するために使用され
る技術では、弁葉が固定されて通常は閉鎖されたままで
ありそして相対的に比較的高い圧力をかけた時のみ解放
状態にされる。これらの鞣し技術は比較的硬い弁葉を作
成することになり、それによっても弁を解放するために
比較的大きい圧力を必要とする。 この同じ原理は弁補綴を製造するために使用される工
程にも適用される。使用される鞣し工程では、通常の静
脈血液流中で解放したままであり逆流の発生時には閉鎖
する能力を有する弁葉が得られないであろう。実際に、
ヴランデシック・ペドロに対する特許は弁補綴を製造す
るために使用される動脈生移植物中に存在している弁の
除去を特別に必要としている。 従って、通常の流条件下では解放したままであるが最
小逆流時に閉鎖する弁葉を有する生物学的静脈弁補綴を
提供することが望ましい。 本発明の弁補綴に関する別の用途は、右心室流出管の
先天性欠損の治療におけるものである。例えば、少なく
とも１個の静脈弁を有する管状部品形状の弁補綴を使用
して肺動脈の欠損性半月形弁または欠損性肺動脈さえも
迂回させることがでいる。右心室流出管の欠損例は、動
脈幹、肺閉鎖および肺狭窄である。 動脈幹は先天性の心臓血管奇形であり、そこでは肺動
脈および大動脈の結合により生じた１本の動脈が心臓か
ら発生している。この１本の動脈は典型的には右および
左の心室を橋かけしている。この先天性欠損には心室中
隔欠損も伴われることがあり、それは右および左の心室
間の心臓壁を通る孔があいている。 この欠損からの生存率は高いが、この欠損を補修しよ
うとする試みが普通行われていた。これは、外科的に大
動脈部分から肺部分を分離し、そして生じた大動脈の開
口部を封印することを含んでいる。存在している場合に
は、心室中隔欠損は開口部を縫合して閉じるかまたは開
口部の上にパッチを縫い付けることにより補修される。
次に肺動脈を静脈技術により再構成し、それには普通は
弁の作成または挿入を必要とする。 一技術は、右心室および肺動脈の間に縫合されている
移植物中に外科的に挟まれているホモグラフトを使用す
る。この技術のさらに詳細な議論に関しては、「動脈
幹」、心臓外科形態学、診断基準、天然歴、技術、結
果、および指示、ジョーンW.キルクリン,M.D.およびブ
ライアンG.バラット−ボエス、KBE,MB,ChM、ジョーン・
ウィリー・アンド・サンズ発行（1986）を参照のこと。 他の外科的工程は、心臓周囲組織パッチを用いる右心
室から肺動脈部分への迂回路の作成を含んでいる。心臓
周囲の一頭形が迂回路中で作成される。この工程は「心
臓外導管を用いない動脈幹型ＩおよびIIの矯正用の技
術」、バルベロ−マーシャルM.D.、リソM.D.、アティク
M.D.およびジャテネM.D.、ジャーナル・オブ・ロラシッ
ク・アンド・カルディオヴァスキュラー・サージャリ
ー、99巻、番号２、1990年２月中にさらに詳細に論じら
れている。 動脈幹の補修用の上記で論じられている外科的工程に
対する主な欠点は、１本の大きい動脈から種々の動脈を
再構成する際の複数の部品の使用である。すなわち、最
初に記載された工程では典型的にはポリテトラフルオロ
エチレンから作成されるホモグラフトおよび弁移植物の
使用が必要であるが、第二の工程は心臓周囲パッチおよ
び心臓周囲の一頭形の使用を必要としている。これらの
工程は長い外科的移植時間を必要とし、そして溶血現象
用の部位を与える。 これらの論じられている外科的工程はこの衰弱性の先
天性欠損から幾分は救済するが、外科的技術および補綴
の改良が必要である。
弁に固有の幾何学的形状に保有しながら通常の順流血
液流条件下では解放させるが最小逆流下では閉鎖するよ
うに予備配置された弁葉を有する少なくとも１個の組織
弁を有する生物学的に誘導された導管から製造された生
物学的弁補綴を提供することにより、本発明が上記で論
じられている欠点を克服した。 生物学的弁補綴は、確実に弁葉が最小順流血液流下で
は解放したままであるが最小逆流下では閉鎖するために
化学的に固定されている１個以上の静脈弁を含んでいる
取り出された静脈部分から製造される。一般的には、静
脈弁は解放または閉鎖位置のいずれかに保たれている弁
葉で化学的に固定されている。弁葉の通常の解放を確実
にするためには弁葉が好適には実質的に解放位置に保た
れながら固定が行われるということを見いだした。弁葉
が実質的に柔軟性のままで確実に最小逆流圧力下で閉鎖
するためにも化学的固定は行われる。 特に、生物学的弁補綴およびそれの製造方法により通
常の順流血液流中では実質的に解放したままである実質
的に柔軟性の弁葉が提供される。一般的に、これらの流
速は毎分少なくとも約100ミリリットル（ml/m）、好適
には約250−約550ml/m、であるが、一般的には少なくと
も0.1ミリメートルの水銀圧（mmHg）の最小逆流圧力下
では閉鎖するであろう。 本発明の弁補綴の詳細な配置は希望する用途に依存し
ている。取り出された静脈弁部分は静脈部分中に位置す
る個別の弁を含んでいる。弁補綴が患者の静脈弁を交換
するために設計されている時には、静脈部分を弁の各側
で弁から数cm以内に切断する。生じた補綴は、縫合部位
に対して反対側に保有されている静脈部分の充分量だけ
を有する固定された静脈弁である。保有される部分の詳
細な長さは移植中の弁葉の縫合能力を最小にするのに充
分なものにすべきである。この弁補綴の移植は、静脈を
二部分に切断しそしてこの補綴をこれらの部分の間に挿
入することを含んでいる。 患者の静脈弁を交換するために有用な別の態様は、弁
洞部分の除去を含んでいる。この補綴は患者の静脈中に
外科的に縫合される。この態様は洞として機能させるた
めに患者の静脈の一部を利用している。 他の用途では、弁の両側で部分が保有されている１個
以上の弁を有する管状の補綴が製造される。この態様の
弁補綴を使用して欠損性静脈弁を迂回させるかまたは欠
損性心臓弁を交換することができる。この管状補綴の特
に有利な用途は、種々の型の先天性心臓欠損を矯正する
ための肺動脈の再構成におけるものである。生物学的弁
導管補綴は延長した静脈部分の周りで強化させてそのよ
うな部分の破壊を防止することもできる。この導管の端
部には縫合環または縫合を促進するための他の手段が備
えられていてもよい。 管状の導管補綴を使用できる対象である特定の先天性
心臓欠損は、動脈幹の矯正におけるものである。部分を
長さ方向に切断してフラップ状の延長部を形成すること
により、静脈部分の一部を改変する。１本の動脈の肺部
分の再構成中に、このフラップ部分が右心室の心臓壁中
で行われた切開部分の周りに縫合され、ここで弁導管の
反対側は大動脈部分から単離された肺部分と縫合されて
いる。 図面の簡単な説明 添付図面を参照することにより本発明はさらに良好に
理解できそして利点が当技術の専門家に明らかになるで
あろう。数枚の図面においては同様な参照番号は同様な
要素を参照しており、そしてここで 図１は本発明の一態様に従う静脈弁交換補綴の部分的断
面透視図であり、 図２は閉鎖位置での弁葉を示している図１の静脈弁交換
補綴の端部図であり、 図3Aは閉鎖位置にある弁葉を有する図１の静脈弁交換補
綴の断面図であり、 図3Bは解放位置にある弁葉を有する図１の静脈弁交換補
綴の断面図であり、 図４は部分の周りに配置されている支持用かご体を有す
る静脈弁交換補綴の断面図であり、 図５は支持体の透視図であり、 図６は別の型の支持用かご体の透視図であり、 図７は本発明の一態様に従う生物学的弁補綴を製造する
ための装置配置の図式的説明であり、 図８は本発明の別の態様に従う静脈交換補綴の透視図で
あり、 図９は図８の補綴を加えた静脈の透視図であり、 図10は別の型の支持用かご体の側面図であり、 図11は図10の支持用かご体が加えられた静脈弁交換補綴
の部分的断面図であり、 図12は本発明の一態様に従う生物学的静脈導管補綴の透
視側面図であり、 図13は図12の弁導管補綴の断面図であり、 図14は本発明の別の態様に従う生物学的弁導管補綴の側
面透視図であり、 図15は別の態様に従う生物学的弁導管補綴の側面透視図
であり、 図16A−Ｃは動脈幹の補修用に使用された改変弁導管補
綴の説明であり、そして 図17A−Ｃは図16A−Ｃ中で説明されている弁補綴を使用
する動脈幹の外科的矯正の説明である。
液流条件下では解放させるが最小逆流下では閉鎖するよ
うに予備配置された弁葉を有する少なくとも１個の組織
弁を有する生物学的に誘導された導管から製造された生
物学的弁補綴を提供することにより、本発明が上記で論
じられている欠点を克服した。 生物学的弁補綴は、確実に弁葉が最小順流血液流下で
は解放したままであるが最小逆流下では閉鎖するために
化学的に固定されている１個以上の静脈弁を含んでいる
取り出された静脈部分から製造される。一般的には、静
脈弁は解放または閉鎖位置のいずれかに保たれている弁
葉で化学的に固定されている。弁葉の通常の解放を確実
にするためには弁葉が好適には実質的に解放位置に保た
れながら固定が行われるということを見いだした。弁葉
が実質的に柔軟性のままで確実に最小逆流圧力下で閉鎖
するためにも化学的固定は行われる。 特に、生物学的弁補綴およびそれの製造方法により通
常の順流血液流中では実質的に解放したままである実質
的に柔軟性の弁葉が提供される。一般的に、これらの流
速は毎分少なくとも約100ミリリットル（ml/m）、好適
には約250−約550ml/m、であるが、一般的には少なくと
も0.1ミリメートルの水銀圧（mmHg）の最小逆流圧力下
では閉鎖するであろう。 本発明の弁補綴の詳細な配置は希望する用途に依存し
ている。取り出された静脈弁部分は静脈部分中に位置す
る個別の弁を含んでいる。弁補綴が患者の静脈弁を交換
するために設計されている時には、静脈部分を弁の各側
で弁から数cm以内に切断する。生じた補綴は、縫合部位
に対して反対側に保有されている静脈部分の充分量だけ
を有する固定された静脈弁である。保有される部分の詳
細な長さは移植中の弁葉の縫合能力を最小にするのに充
分なものにすべきである。この弁補綴の移植は、静脈を
二部分に切断しそしてこの補綴をこれらの部分の間に挿
入することを含んでいる。 患者の静脈弁を交換するために有用な別の態様は、弁
洞部分の除去を含んでいる。この補綴は患者の静脈中に
外科的に縫合される。この態様は洞として機能させるた
めに患者の静脈の一部を利用している。 他の用途では、弁の両側で部分が保有されている１個
以上の弁を有する管状の補綴が製造される。この態様の
弁補綴を使用して欠損性静脈弁を迂回させるかまたは欠
損性心臓弁を交換することができる。この管状補綴の特
に有利な用途は、種々の型の先天性心臓欠損を矯正する
ための肺動脈の再構成におけるものである。生物学的弁
導管補綴は延長した静脈部分の周りで強化させてそのよ
うな部分の破壊を防止することもできる。この導管の端
部には縫合環または縫合を促進するための他の手段が備
えられていてもよい。 管状の導管補綴を使用できる対象である特定の先天性
心臓欠損は、動脈幹の矯正におけるものである。部分を
長さ方向に切断してフラップ状の延長部を形成すること
により、静脈部分の一部を改変する。１本の動脈の肺部
分の再構成中に、このフラップ部分が右心室の心臓壁中
で行われた切開部分の周りに縫合され、ここで弁導管の
反対側は大動脈部分から単離された肺部分と縫合されて
いる。 図面の簡単な説明 添付図面を参照することにより本発明はさらに良好に
理解できそして利点が当技術の専門家に明らかになるで
あろう。数枚の図面においては同様な参照番号は同様な
要素を参照しており、そしてここで 図１は本発明の一態様に従う静脈弁交換補綴の部分的断
面透視図であり、 図２は閉鎖位置での弁葉を示している図１の静脈弁交換
補綴の端部図であり、 図3Aは閉鎖位置にある弁葉を有する図１の静脈弁交換補
綴の断面図であり、 図3Bは解放位置にある弁葉を有する図１の静脈弁交換補
綴の断面図であり、 図４は部分の周りに配置されている支持用かご体を有す
る静脈弁交換補綴の断面図であり、 図５は支持体の透視図であり、 図６は別の型の支持用かご体の透視図であり、 図７は本発明の一態様に従う生物学的弁補綴を製造する
ための装置配置の図式的説明であり、 図８は本発明の別の態様に従う静脈交換補綴の透視図で
あり、 図９は図８の補綴を加えた静脈の透視図であり、 図10は別の型の支持用かご体の側面図であり、 図11は図10の支持用かご体が加えられた静脈弁交換補綴
の部分的断面図であり、 図12は本発明の一態様に従う生物学的静脈導管補綴の透
視側面図であり、 図13は図12の弁導管補綴の断面図であり、 図14は本発明の別の態様に従う生物学的弁導管補綴の側
面透視図であり、 図15は別の態様に従う生物学的弁導管補綴の側面透視図
であり、 図16A−Ｃは動脈幹の補修用に使用された改変弁導管補
綴の説明であり、そして 図17A−Ｃは図16A−Ｃ中で説明されている弁補綴を使用
する動脈幹の外科的矯正の説明である。
本発明は生物学的弁補綴およびそれらの製造方法に関
するものである。弁補綴は種々の用途、例えば静脈弁の
交換または先天性欠損動脈幹の補修、において使用され
ている。一般的には、１個以上の弁を含有している静脈
部分を化学的に固定することにより本発明の弁補綴は作
成される。静脈部分源は馬、牛、山羊または羊であるこ
とができる。 本発明の弁補綴は多くの用途を有している。該補綴の
正確な構造は希望する用途に依存している。特に、静脈
弁のいずれかの側面における静脈部分は最終的用途に依
存して保有することもできまたは切除することもでき
る。本発明の弁補綴の種々の用途では、弁葉が通常の血
液流下では実質的に解放されており最小逆流下では閉鎖
して保たれていることが要求される。このことは、本発
明の弁補綴を静脈弁代用品として使用する時に、特に重
要である。 心臓弁とは異なり、静脈弁は通常は解放したままであ
りそして逆流圧力がかかると閉鎖する。心臓弁および静
脈弁の間のこの差異のために異なる型の弁および異なる
製造工程が必要である。 本発明の弁補綴は通常の順流血液流下では解放したま
までありそして逆流圧力下では閉鎖するように予備配置
されている弁葉を有して製造されている。「通常の順流
血液流」とは、特定静脈中の血液流の水準を意味する。
血液流速は異なる静脈間では変わるが、一般的には少な
くとも約100ミリリットル／分より大きいであろう。 「逆流」とは、通常の順血血液流からはずれた方向、
特に心臓からまたは深部静脈からはずれた流方向、を意
味する。一般的には、弁を閉鎖するために必要な逆流は
少なくとも0.1mmHgの圧力を与えるであろう。 本発明の弁補綴は通常の順流血液流下では実質的に解
放したままであろう。典型的には、弁は通常の順流血液
流下では約70％以上、好適には約80−90％以上、開いた
ままであろう。 本発明の弁補綴は１個以上の静脈弁を含有している取
り出された静脈部分から製造される。好適な静脈部分は
馬、牛、山羊および羊からの頚動脈である。本発明の目
的用に使用される静脈部分は１個以上の無傷の弁を有し
ていてもよい。１個以上の弁を有する取り出された部分
を１個以上の静脈弁補綴の製造用に分割することができ
る。 取り出した後に、例えば筋肉および脂肪沈着および組
織の如き余分な物質を静脈の周りから除去する。弁の両
側から伸びている部分の精密な長さは補綴の特定用途に
依存している。ある種の用途では、２、3cmの部分だけ
が保有されるであろうが、別の用途では保有される部分
はそれより長い。 取り出されそして清浄化された血管および弁を次に化
学的鞣し工程にかける。鞣しは、アルデヒド溶液または
他の安定な固定剤、典型的にはグルタルアルデヒドのpH
均衡のとれた電解質緩衝液中溶液、を用いる血管処理を
含む公知の工程である。本発明の柔軟な弁葉を製造する
ためにはグルタルアルデヒドの濃度は鞣し溶液の約0.02
5％−約0.626％でなければならない。鞣し工程のさらに
詳細な論議に関しては、組織弁、マリオン・イオネスク
編集、15章、アウブリー・ウッドラフ著の中の組織鞣し
工程の論議を参照すべきであり、その参考文献はここで
は参照用に記載しておく。 弁補綴を次に図１−６を参照しながら記載すると、該
図面は一般的には10で示されている静脈弁代用品補綴と
して作成されている弁補綴を説明している。静脈弁交換
補綴10は、一般的には14で示されている少なくとも１個
の無傷の静脈弁を含有している取り出された管状血管12
である。弁14は二弁葉または三弁葉型であることがで
き、典型的な型は二弁葉である。 示されている静脈弁代用品補綴10は１個の二弁葉弁14
を含有している。そこから補綴10を作成するための元の
血管部分は１個以上の静脈弁を包含することができる。
しかしながら、この態様用には元の血管部分は別の静脈
弁を含有している個別部分に切断される。他の態様では
複数の弁を１個の導管中に保有することにより補綴が作
成されることに注目すべきである。 前記の如く、静脈弁代用品補綴10は１個の二弁葉弁14
を含んでいる。この二弁葉弁14はそれぞれ16および18で
示されている２個の弁葉を含んでいる。 天然弁のように、図２でさらに良好に示されている如
く弁葉16および18は弁が閉鎖されている時にはわずかに
重なって配置されている。静脈弁代用品補綴10は天然の
重複関係に伴う干渉を最小にするように製造される。 上記の如く、静脈弁代用品補綴10は二弁葉弁14は補綴
10を通する通常の順流血液流中では確実に実質的に解放
したままであるように製造される。弁葉16および18は一
般的には0.1mmHg以上の逆流の如き逆流圧力下での二弁
葉14の閉鎖を促進させるために実質的に柔軟性のままで
もある。 すなわち、本発明の静脈弁代用品補綴は弁葉16および
18が通常の順流血液流中では解放したままであるが逆流
圧力の最小適用下では閉鎖するのに充分な柔軟性を保有
するように製造される。これらの特性により、静脈弁代
用品補綴10は天然の静脈弁の機能を一般的に擬態するこ
とができる。 本発明の好適態様に従うと、静脈弁代用品補綴10を製
造する方法により弁葉16および18が実質的に解放位置に
予備配置される。実質的に解放位置における弁葉16およ
び18の固定により、弁は順流血液流中では実質的に開い
たまま、すなわち少なくとも70％が開いたまま、となる
であろう。 それよりは好適でない他の態様に従うと、弁葉16およ
び18は閉鎖されたまたは部分的に開いた位置に固定され
る。生じる補綴は通常の順流血液流下では開いたままで
あるが、弁葉は弁葉16および18が解放位置に固定されて
いる時ほど大程度には開かないであろう。 上記の如く、好適態様は弁葉16および18を実質的に解
放位置で固定している。血管中で鞣し用流体すなわちア
ルデヒド溶液を実質的に一定に保ちながら静脈弁を含有
している取り出されそして清浄化された血管を鞣し工程
にかけることにより、実質的に解放位置において弁葉16
および18が化学的に固定される。弁葉16および18を、部
分的に解放位置に保ちながら、化学的に固定することも
できる。弁葉の解放度は、固定工程中の血管を通る鞣し
溶液の流速を変えることにより、調節される。生じる補
綴は完全解放から弁の通常解放位置の約10−70％までの
どこかで固定されている弁葉を有するであろう。 一般的には、静脈弁を含有している血管を処理して静
脈弁代用品補綴10を製造する方法は心臓弁を製造するた
めに使用される鞣し工程と同様である。一つの特定方法
は米国特許番号4,372,743中に開示されており、アルデ
ヒドそして特にグルタルアルデヒドの使用による動物組
織の一般的処理方法の記載はここでは参照として記して
おく。 本発明の好適態様に従う静脈弁代用品補綴10の製造用
に有用な鞣し工程を図７を参照しながら記載する。１個
以上の静脈弁を含有している血管を該当動物から取り出
す。好適には、血管は牛、馬、山羊または羊の外部もし
くは内部頚静脈である。 取り出された血管は１個以上の静脈弁を含有していて
もよい。例えば、牛の内部もしくは外部頚静脈は１個の
静脈部分当たり約２個の弁を含んでいる。静脈弁代用品
補綴10を製造するためには、血管を清浄化しそして１個
の弁を含有している部分に分割する。弁の両側における
静脈部分の寸法は減じられる。上記の如く、弁のいずれ
かの側面上の血管の長さは弁アガー（valve aggar）か
ら約0.5cm以下、好適には約1cm−約3cm以下、でありそ
して弁連合から約1cm−約2cm以下、であろう。取り出さ
れた血管を次に清浄化し、そして希望により化学的鞣し
工程にかける前に均衡された生理学的電解質溶液の中に
24時間以内貯蔵する。 本発明の弁補綴を製造するために有用な鞣し装置は一
般的には図７に示されている。この装置は２個の流体タ
ンク20および22を含んでいる。第一の流体タンク20は血
管中を循環するであろう鞣し溶液を含有ている。一般的
には24で示されている血管は第二の流体タンク22内に保
持されるであろう。第二の流体タンク22には追加鞣し溶
液が充填されるであろう。血管24を一般的には26で示さ
れている支持具の上に設置されている。支持具26は２個
の向かい合っているストッパー28および30を含んでい
る。ストッパー28および30のそれぞれは血管24の端部内
にきちんと合うように製造される。 ストッパー28および30はここには示されている通路を
有するように製造されており、その通路は個々のストッ
パー28および30のそれぞれの中を走行している。ストッ
パー28および30はさらに一般的には32および34として示
されている管状物の個別部分を一緒に連結させるように
も製造されている。管状物32は一般的には36として示さ
れているポンプ機構とも連結されている。このポンプ機
構36は流体を管状物中にポンプで送ることのできるいず
れかの適当な型の装置であることができる。例えば、ポ
ンプ機構36は磁気−駆動遠心ポンプまたはマスターフレ
ックスポンプであることができる。 管状物34はそれの他の端部において第一の流体タンク
20と連結されている。一般的には38で示されている管状
物の第三部分は第一の流体タンク20およびポンプ機構36
の間で連結されている。血管24が支持具26と連結された
時に、第一の流体タンク20、ポンプ機構36並びに管状物
32、34および38の組み合わせにより連続的な中断のない
流体通路が形成される。 第一の流体タンク20および第二の流体タンク22の両者
に鞣し溶液が充填される。一般的にはこの鞣し溶液は約
0.10％−約1.0％のアルデヒドを含有しているアルデヒ
ド溶液であり、残りの溶液はpH均衡されている生理学的
電解質溶液である。好適にはアルデヒドはグルタルアル
デヒドである。他の適当な鞣し溶液にはアクロレインま
たはポリエポキシ化合物が包含される。 第二の流体タンク22中の鞣し溶液は大気圧に保たれて
いる。しかしながら、希望により第二の流体タンク22を
封印しそして第二の流体タンク22内の流体を循環させる
ことによりまたは流体を第二の流体タンク22とここには
示されていない別のタンクとの間に循環させることによ
り鞣し溶液を圧力下に置くこともできる。 鞣し流体が血管24中を循環する速度は、弁葉を解放状
態に予備配置しようとする程度に依存している。この予
備配置により、弁葉16および18は静脈弁代用品補綴10を
通る通常の順流血液流中では確実に解放したままとなろ
う。鞣し流体の流速に依るが、弁葉16および18はそれら
の解放位置の約70％以上、好適には約80−90％以上、予
備配置されるであろう。 鞣し工程の他の条件は、弁葉16および18が実質的に柔
軟性を保つようにすることである。この柔軟性により、
弁葉16および18は最小逆流下で閉鎖可能となる。この柔
軟性は、鞣し溶液中のグルタルアルデヒドの濃度および
血管を鞣し溶液にかける時間量を調節することにより、
得られる。鞣し溶液中のアルデヒドの濃度および組織を
鞣し溶液にかける時間量が組織の硬さに影響することが
測定されている。アルデヒド濃度および鞣し時間は生負
担減少度も調節する。すなわち、組織上の生負担または
バクテリア成長を許容可能な水準以下に減少しなければ
ならない。この水準は組織を鞣し工程にかける時間量に
より調節される。 上記の如く、鞣し溶液中のアルデヒドすなわちグルタ
ルアルデヒドの濃度は本発明の柔軟な弁葉を製造するた
めには鞣し溶液の約0.025％−約0.626％でなければなら
ない。好適には、弁葉の適切な柔軟性を確保するために
はグルタルアルデヒドは鞣し溶液の約0.15％でなければ
ならない。 第一の流体タンク20内の鞣し溶液を血管24中に約0.5
リットル／分（/m）−約４/mの速度で循環させる。
好適には流体を約１/m−約３/mの速度で循環させ
る。弁葉16および18を解放位置で固定する程度は鞣し工
程中に弁葉16および18に適用される圧力に依存してい
る。本発明を記載する目的のために、適用される圧力は
弁を越えて測定された圧力の差である。この圧力差は、
鞣し工程中に入ってくる流体圧力と血管を出ていく流体
圧力の差を採用することにより、測定される。 血管24を鞣し工程にかける時間量は、弁葉16および18
を閉鎖させる程度にも影響を与える。希望する生負担を
達成しそして逆流圧力の適用下では閉鎖しながら通常の
順流血液流下では実質的に解放したままに固定された弁
葉を提供するのに充分な時間にわたり血管24を鞣し工程
にかける。正確な時間は弁葉を作成する組織の性質およ
び組織上に存在している生負担度に依存している。一般
的には、鞣し工程は約30分間−約４時間、好適には約２
−３時間、そしてより好適には約３時間、持続する。 弁葉を実質的に解放位置に固定することにより最良の
結果が得られるが、ある種の用途用には弁葉を閉鎖位置
に固定することも適している。閉鎖位置における弁葉の
固定は、鞣し溶液流を血管中に逆流させそして弁葉に対
する最小圧力を保つことにより、行われる。典型的に
は、閉鎖された弁葉に対して適用される圧力は約0.1mmH
gでなければならない。 次に静脈弁代用品補綴10の操作を図3Aおよび3Bを参照
しながら記載する。図3Aおよび3Bは静脈弁代用品補綴10
を図式的に示している。図3Aは閉鎖位置に移動する弁葉
16および18を有する静脈弁代用品補綴10を示している。
図3Bは実質的に解放位置にある弁葉16および18を有する
静脈弁代用品補綴10を示している。 弁葉16および18のそれぞれに関しては、それぞれ40お
よび42で示されている。それぞれの洞40および42は一般
的には球根形であり、そしてそれぞれ洞孔44および46を
規定している。図3Bに示されている静脈弁代用品補綴10
を通る通常方向の血液流では、洞孔44および46は実質的
に血液が含まれず、洞40および42は幾分平らである。血
液が静脈弁代用品補綴10が縫合されている静脈中に逆流
するにつれて、洞孔44および46は血液で充填され始め
る。洞孔44および46の充填により、連結されている洞40
および42が静脈弁代用品補綴10から外側に膨らみ、そし
て個々の弁葉16および18を閉鎖位置に押し出し始める。 本発明の好適態様に従うと、静脈弁代用品補綴10には
さらに支持用かご体（supporting cage）が備えられて
いる。この支持用かご体の一態様は一般的に図５では48
で示されている。かご体48は静脈弁代用品補綴10の外周
に位置するであろう。支持用かご体48は、連結されてい
る血管による圧力増加中の二弁葉弁14の拡張を調節する
機能を有している。支持用かご体48の位置が、二弁葉弁
14の拡張および静脈弁代用品補綴10の起こりうる不適切
性を最小にする。 支持用かご体48の構造は静脈弁代用品補綴10の通常操
作を妨害しないように設計されている。これに関する
と、支持用かご体48は洞孔44および46の通常充填を制限
しないように設計されている。しかしながら、連結され
ている血管および静脈弁代用品補綴10内の圧力が相当増
加する場合には、支持用かご体48が洞孔44および46のそ
れ以上の膨張を制限するであろう。これは二弁葉弁14が
拡大する程度を限定させそして二弁葉弁14が不適切にな
るのを予防している。 支持用かご体48は２個の環状カラー（collars）50お
よび52から形成されており、それらは支柱54および56に
より連結されている。カラー50は静脈弁代用品補綴10の
周りで二弁葉弁14の上流側に配置されるであろうが、カ
ラー52は下流側に配置されるであろう。図3Aおよび3Bに
示されているように、二弁葉弁14から上流の静脈弁代用
品補綴10の側面の直径は下流側の直径より小さい。適切
な適合を確実にするためには、カラー50はカラー52より
小さい。個々のカラー50および52は静脈弁代用品補綴10
の対応する位置の周りできちんとした適合を与えるよう
な寸法にされている。 支柱54および56の位置も重要である。図２に示されて
いるように、弁葉16および18は異なる寸法である。連結
されている洞孔44および46は同様な寸法差を有する。洞
孔44および46の充填を妨害しないように、支柱54および
56がカラー50および52の間に固定されている。 図６を参照すると、支持用かご体の別の態様が一般的
に60で示されている。かご体60はかご体48用のカラー50
および52と同様な寸法および位置の２個のカラー62およ
び64を含んでいる。かご体48および60の間の主な差は、
かご体60が複数の外側に曲がっているリブまたは支柱を
含んでいることであり、それの１個は66で示されてい
る。支柱66の数は４−６個に変動し、それらはかご体60
の周辺に当距離で配置されている。 図6B中に比較的良好に示されているように、支柱66は
逆流中では支柱を膨張させるのに充分なほどの外側への
曲率を有して作成されている。支柱66の曲率は図6Aに最
も良好に示されているように通常の順流血液流中の操作
を妨害しないであろう。 さらに別の態様に従うと、１個の上流カラーを支持用
かご体48の代わりに使用することができる。この１個の
上流カラーは図3A中に58として透視的に示されている。
上流位置におけるカラー58の配置が静脈弁代用品補綴10
の拡張を制限している。静脈弁代用品補綴10が二弁葉弁
14からの加硫を制限する場合には、弁14は依然として拡
張することができるであろう。 支持用かご体の別の態様は図10に100で示されてい
る。この支持用かご体100は第一の円筒状部分102を有す
る一般的には管状の構造体であり、そこから外側に朝顔
形に開いている部分104が伸びている。この外側に朝顔
形に開いている部分104は弁洞の外構造と適合するよう
に成形されている。円筒状部分は一般的に106で示され
ている静脈弁アガーと並置されており、外側に朝顔形に
開いている部分104はアガー106から上方に伸びている図
11中に108で比較的良好に示されている静脈弁の位置を
取り囲んでいる。 本発明のさらに別の態様は静脈弁補綴の改良である。
図８および９に示されているこの改良は、弁洞領域を規
定している組織の除去を含んでいる。組織は洞領域に関
してのみ除去されて、弁連合体および弁葉は無傷のまま
である。生成した構造体は図８に70で一般的に示されて
いる。弁補綴70は弁のアガー部分を含んでおり、それは
そこから伸びている72で示されている血管の小部分を有
している。補綴70は無傷の弁葉74および76並びに連合体
78および80も含んでいる。連合体と並置されている静脈
壁の小部分は一般的に79および81で示されているように
無傷のままである。 この態様の別の改良は一頭形補綴を形成するための１
個の弁葉および静脈壁の小部分の削除を含んでいる。次
にこの一頭形を１個の損傷されたかまたは疾病状の弁葉
を有する静脈弁中に外科的に移植する。 図９は静脈管腔73中に縫合されている図８の補綴70を
示している。記載されている一頭形は１個だけの弁葉が
損傷されたかまたは疾病状である補綴70を代用すること
ができる。 本発明の弁補綴を１個以上の弁を含有している弁導管
補綴を形成するように構成することもできる。本発明の
この態様は弁の両側の静脈部分の部分を保有することを
含んでいる。弁導管補綴の一態様は図12および13中に11
0で一般的に示されている。弁導管補綴100は、上記で論
じられているように化学的に固定されている生物学的静
脈部分112を含んでいる。この弁導管110および上記の補
綴10の製造方法の間の差は固定された弁部分の部分114
および116の保有であり、それらは静脈弁118の一面から
伸びている。特に、弁から伸びている静脈部分はアガー
の下では約3cmより大きくそして弁連合体の上では約2cm
より大きく、好適には各方向で約5cmより大きいであろ
う。 固定された静脈部分114および116を、移植中および移
植後に、支持するかまたは強化して該部分114および116
の可能な破壊を減少させることができる。生物学的静脈
部分112並びに特に部分114および116は、図12−14中に
示されている如く、全体的部分112の周りまたは個々の
部分114のそれぞれの周りで覆われている布管120により
支持されている。管120が全部の静脈部分112をカプセル
化している場合には、それは弁118の領域中で弁洞の拡
張を可能とする寸法にされている。 布管120はポリテトラフルオロエチレンであるダクロ
ンまたは他の適当な生物学的相容性材料から製造するこ
とができる。管120は一般的には生物学的静脈部分112ま
たは個々の部分114および116の周りを布で覆うことによ
り構成されている。弁導管110にはさらに同様な構造お
よび設計の支持かご体124が備えられており、静脈弁代
用品補綴10に関して記載されているかご体48または100
を支持している。１個以上の個別強化用環122を補綴110
の周りに固定することにより、追加支持を与えることも
できる。 弁導管補綴の別の態様は図14および15中に一般的に示
されている。強化用環112以外の図14および15に示され
ている弁導管補綴の全部品は図12および13に示されてい
る補綴110に関して記載されているものと同じである。
図14に示されている態様では、個々の強化用環112は静
脈弁118の反対側に位置する１個の螺旋状強化用部品126
により代用される。弁導管補綴110はかご体124を含んで
いる。 図15に示されている態様は、個々の強化用環112が静
脈弁118の反対側に位置する１個の支持部品130および13
2により代用されている別の変法である。これらの支持
部品130および132は本質的には複数の斜め切断部134を
有するように作成された導管である。斜め切断部134は
一般的に長方形でありそして中心列をはずれて変えて配
置されている。この配置が中空でない管状部品で得られ
るものより大きい柔軟性を有する支部品130および132を
与える。部分114および116の支持用の他の可能な構造は
当技術の専門家には明らかであろう。 生物学的弁導管補綴110は循環系中で弁が必要とされ
るいずれの場所においても使用することができる。例え
ば、この補綴100を患者の静脈中に挿入して患者の静脈
中の上記の静脈弁補綴10を介入させる代わりに欠損性静
脈弁を迂回することができる。弁導管補綴110を使用し
て右心室流出管の種々の型の先天性分娩欠損の矯正中に
肺動脈を再構成することもできる。そのような欠損例に
は、動脈幹、肺閉鎖および肺狭窄が包含される。 肺動脈の再構成中で生物学的弁導管補綴110を使用す
る際には、弁のいずれかの側にある１個または２個の静
脈部分を改変することができる。ある特定型の改変例
が、図16A−Ｃ中に一般的に136で示されている。この態
様では、上記の如くして製造された弁導管補綴136が静
脈弁142のいずれかの側から伸びている２個の部分138お
よび140を有するように作成されている。これらの部分
は、固定工程後に弁のいずれかの側で弁部分の延長部分
を保有することにより、作成されている。これらの部分
138の１個は固定後は本質的に未変更のままでありそし
て管状物体として保有されている。他の部分140は長さ
方向に切断されて２個の部分を形成している。切断は弁
の約２−約5cm以内で行われる。これらの部分の１個が
除去されて残りの部分だけがフラップ状の延長部を規定
している。 弁導管補綴136は動脈幹に罹っている人間における肺
動脈の再構成における特定用途を有している。動脈幹は
２個の別個の動脈である肺動脈および大動脈の代わりに
１個の動脈が心臓から生じている先天性欠損である。動
脈は左および右心室の両方と連結している。中隔欠損が
通常はこの欠損と共に存在している。通常は肺動脈を介
して肺に通過する右心室に入る血液はこの欠損により直
接左心室中を通過する。血液は拡張された動脈を介して
右心室を出ていきそして肺動脈および大動脈部分の両方
中を走行する。その結果、酸素処理されない血液が右心
室から大動脈部分に通過する。 この先天性欠損を有する心臓の再構成を次に図17A−
Ｃを参照しながら記載しよう。第一段階は典型的には大
きな１本の動脈を図17A中に150および152で示されてい
る２本の個々の大動脈および肺動脈への外科的分割を含
んでいる。次にパッチを、典型的には図17Bに154で示さ
れている心臓周囲パッチを、心室中隔欠損上に縫合す
る。大動脈部分もパッチで、典型的にはこれも図17Aに1
54で示されている心臓周囲パッチで、封印する。右心室
158および肺動脈部分152の間の連結は弁導管補綴136を
使用して供される。開口部160が心臓壁中で作成されて
右心室158を規定する。弁導管補綴136のフラップ状部分
140がこの開口部160の周りで右心室に縫合される。 補綴136は弁導管補綴110の静脈部分を支持するための
上記の種々の支持用部品を含むこともできる。図12およ
び13の導管補綴態様に関して示されそして論じられてい
るのと同様な方法で複数の環を部分138の周りに配置す
ることができ、または図15の態様中に示されているよう
な支持用部品を部分138の周りに配置することもでき
る。弁自身を導管補綴110の弁に関して記載されている
ようにして支持することもできる。例えば、かご体124
と同様なかご体を補綴136の弁部分の周りに配置するこ
とができる。好適には、部分140を布で覆って縫合用の
支持体を与えることもできる。 好適態様を記載してきたが、本発明の範囲から逸脱し
ない限り種々の改変および置換を行うことができる。従
って、本発明は説明用に記載してきたものであり限定用
に記載されているものではないことを理解すべきであ
る。
するものである。弁補綴は種々の用途、例えば静脈弁の
交換または先天性欠損動脈幹の補修、において使用され
ている。一般的には、１個以上の弁を含有している静脈
部分を化学的に固定することにより本発明の弁補綴は作
成される。静脈部分源は馬、牛、山羊または羊であるこ
とができる。 本発明の弁補綴は多くの用途を有している。該補綴の
正確な構造は希望する用途に依存している。特に、静脈
弁のいずれかの側面における静脈部分は最終的用途に依
存して保有することもできまたは切除することもでき
る。本発明の弁補綴の種々の用途では、弁葉が通常の血
液流下では実質的に解放されており最小逆流下では閉鎖
して保たれていることが要求される。このことは、本発
明の弁補綴を静脈弁代用品として使用する時に、特に重
要である。 心臓弁とは異なり、静脈弁は通常は解放したままであ
りそして逆流圧力がかかると閉鎖する。心臓弁および静
脈弁の間のこの差異のために異なる型の弁および異なる
製造工程が必要である。 本発明の弁補綴は通常の順流血液流下では解放したま
までありそして逆流圧力下では閉鎖するように予備配置
されている弁葉を有して製造されている。「通常の順流
血液流」とは、特定静脈中の血液流の水準を意味する。
血液流速は異なる静脈間では変わるが、一般的には少な
くとも約100ミリリットル／分より大きいであろう。 「逆流」とは、通常の順血血液流からはずれた方向、
特に心臓からまたは深部静脈からはずれた流方向、を意
味する。一般的には、弁を閉鎖するために必要な逆流は
少なくとも0.1mmHgの圧力を与えるであろう。 本発明の弁補綴は通常の順流血液流下では実質的に解
放したままであろう。典型的には、弁は通常の順流血液
流下では約70％以上、好適には約80−90％以上、開いた
ままであろう。 本発明の弁補綴は１個以上の静脈弁を含有している取
り出された静脈部分から製造される。好適な静脈部分は
馬、牛、山羊および羊からの頚動脈である。本発明の目
的用に使用される静脈部分は１個以上の無傷の弁を有し
ていてもよい。１個以上の弁を有する取り出された部分
を１個以上の静脈弁補綴の製造用に分割することができ
る。 取り出した後に、例えば筋肉および脂肪沈着および組
織の如き余分な物質を静脈の周りから除去する。弁の両
側から伸びている部分の精密な長さは補綴の特定用途に
依存している。ある種の用途では、２、3cmの部分だけ
が保有されるであろうが、別の用途では保有される部分
はそれより長い。 取り出されそして清浄化された血管および弁を次に化
学的鞣し工程にかける。鞣しは、アルデヒド溶液または
他の安定な固定剤、典型的にはグルタルアルデヒドのpH
均衡のとれた電解質緩衝液中溶液、を用いる血管処理を
含む公知の工程である。本発明の柔軟な弁葉を製造する
ためにはグルタルアルデヒドの濃度は鞣し溶液の約0.02
5％−約0.626％でなければならない。鞣し工程のさらに
詳細な論議に関しては、組織弁、マリオン・イオネスク
編集、15章、アウブリー・ウッドラフ著の中の組織鞣し
工程の論議を参照すべきであり、その参考文献はここで
は参照用に記載しておく。 弁補綴を次に図１−６を参照しながら記載すると、該
図面は一般的には10で示されている静脈弁代用品補綴と
して作成されている弁補綴を説明している。静脈弁交換
補綴10は、一般的には14で示されている少なくとも１個
の無傷の静脈弁を含有している取り出された管状血管12
である。弁14は二弁葉または三弁葉型であることがで
き、典型的な型は二弁葉である。 示されている静脈弁代用品補綴10は１個の二弁葉弁14
を含有している。そこから補綴10を作成するための元の
血管部分は１個以上の静脈弁を包含することができる。
しかしながら、この態様用には元の血管部分は別の静脈
弁を含有している個別部分に切断される。他の態様では
複数の弁を１個の導管中に保有することにより補綴が作
成されることに注目すべきである。 前記の如く、静脈弁代用品補綴10は１個の二弁葉弁14
を含んでいる。この二弁葉弁14はそれぞれ16および18で
示されている２個の弁葉を含んでいる。 天然弁のように、図２でさらに良好に示されている如
く弁葉16および18は弁が閉鎖されている時にはわずかに
重なって配置されている。静脈弁代用品補綴10は天然の
重複関係に伴う干渉を最小にするように製造される。 上記の如く、静脈弁代用品補綴10は二弁葉弁14は補綴
10を通する通常の順流血液流中では確実に実質的に解放
したままであるように製造される。弁葉16および18は一
般的には0.1mmHg以上の逆流の如き逆流圧力下での二弁
葉14の閉鎖を促進させるために実質的に柔軟性のままで
もある。 すなわち、本発明の静脈弁代用品補綴は弁葉16および
18が通常の順流血液流中では解放したままであるが逆流
圧力の最小適用下では閉鎖するのに充分な柔軟性を保有
するように製造される。これらの特性により、静脈弁代
用品補綴10は天然の静脈弁の機能を一般的に擬態するこ
とができる。 本発明の好適態様に従うと、静脈弁代用品補綴10を製
造する方法により弁葉16および18が実質的に解放位置に
予備配置される。実質的に解放位置における弁葉16およ
び18の固定により、弁は順流血液流中では実質的に開い
たまま、すなわち少なくとも70％が開いたまま、となる
であろう。 それよりは好適でない他の態様に従うと、弁葉16およ
び18は閉鎖されたまたは部分的に開いた位置に固定され
る。生じる補綴は通常の順流血液流下では開いたままで
あるが、弁葉は弁葉16および18が解放位置に固定されて
いる時ほど大程度には開かないであろう。 上記の如く、好適態様は弁葉16および18を実質的に解
放位置で固定している。血管中で鞣し用流体すなわちア
ルデヒド溶液を実質的に一定に保ちながら静脈弁を含有
している取り出されそして清浄化された血管を鞣し工程
にかけることにより、実質的に解放位置において弁葉16
および18が化学的に固定される。弁葉16および18を、部
分的に解放位置に保ちながら、化学的に固定することも
できる。弁葉の解放度は、固定工程中の血管を通る鞣し
溶液の流速を変えることにより、調節される。生じる補
綴は完全解放から弁の通常解放位置の約10−70％までの
どこかで固定されている弁葉を有するであろう。 一般的には、静脈弁を含有している血管を処理して静
脈弁代用品補綴10を製造する方法は心臓弁を製造するた
めに使用される鞣し工程と同様である。一つの特定方法
は米国特許番号4,372,743中に開示されており、アルデ
ヒドそして特にグルタルアルデヒドの使用による動物組
織の一般的処理方法の記載はここでは参照として記して
おく。 本発明の好適態様に従う静脈弁代用品補綴10の製造用
に有用な鞣し工程を図７を参照しながら記載する。１個
以上の静脈弁を含有している血管を該当動物から取り出
す。好適には、血管は牛、馬、山羊または羊の外部もし
くは内部頚静脈である。 取り出された血管は１個以上の静脈弁を含有していて
もよい。例えば、牛の内部もしくは外部頚静脈は１個の
静脈部分当たり約２個の弁を含んでいる。静脈弁代用品
補綴10を製造するためには、血管を清浄化しそして１個
の弁を含有している部分に分割する。弁の両側における
静脈部分の寸法は減じられる。上記の如く、弁のいずれ
かの側面上の血管の長さは弁アガー（valve aggar）か
ら約0.5cm以下、好適には約1cm−約3cm以下、でありそ
して弁連合から約1cm−約2cm以下、であろう。取り出さ
れた血管を次に清浄化し、そして希望により化学的鞣し
工程にかける前に均衡された生理学的電解質溶液の中に
24時間以内貯蔵する。 本発明の弁補綴を製造するために有用な鞣し装置は一
般的には図７に示されている。この装置は２個の流体タ
ンク20および22を含んでいる。第一の流体タンク20は血
管中を循環するであろう鞣し溶液を含有ている。一般的
には24で示されている血管は第二の流体タンク22内に保
持されるであろう。第二の流体タンク22には追加鞣し溶
液が充填されるであろう。血管24を一般的には26で示さ
れている支持具の上に設置されている。支持具26は２個
の向かい合っているストッパー28および30を含んでい
る。ストッパー28および30のそれぞれは血管24の端部内
にきちんと合うように製造される。 ストッパー28および30はここには示されている通路を
有するように製造されており、その通路は個々のストッ
パー28および30のそれぞれの中を走行している。ストッ
パー28および30はさらに一般的には32および34として示
されている管状物の個別部分を一緒に連結させるように
も製造されている。管状物32は一般的には36として示さ
れているポンプ機構とも連結されている。このポンプ機
構36は流体を管状物中にポンプで送ることのできるいず
れかの適当な型の装置であることができる。例えば、ポ
ンプ機構36は磁気−駆動遠心ポンプまたはマスターフレ
ックスポンプであることができる。 管状物34はそれの他の端部において第一の流体タンク
20と連結されている。一般的には38で示されている管状
物の第三部分は第一の流体タンク20およびポンプ機構36
の間で連結されている。血管24が支持具26と連結された
時に、第一の流体タンク20、ポンプ機構36並びに管状物
32、34および38の組み合わせにより連続的な中断のない
流体通路が形成される。 第一の流体タンク20および第二の流体タンク22の両者
に鞣し溶液が充填される。一般的にはこの鞣し溶液は約
0.10％−約1.0％のアルデヒドを含有しているアルデヒ
ド溶液であり、残りの溶液はpH均衡されている生理学的
電解質溶液である。好適にはアルデヒドはグルタルアル
デヒドである。他の適当な鞣し溶液にはアクロレインま
たはポリエポキシ化合物が包含される。 第二の流体タンク22中の鞣し溶液は大気圧に保たれて
いる。しかしながら、希望により第二の流体タンク22を
封印しそして第二の流体タンク22内の流体を循環させる
ことによりまたは流体を第二の流体タンク22とここには
示されていない別のタンクとの間に循環させることによ
り鞣し溶液を圧力下に置くこともできる。 鞣し流体が血管24中を循環する速度は、弁葉を解放状
態に予備配置しようとする程度に依存している。この予
備配置により、弁葉16および18は静脈弁代用品補綴10を
通る通常の順流血液流中では確実に解放したままとなろ
う。鞣し流体の流速に依るが、弁葉16および18はそれら
の解放位置の約70％以上、好適には約80−90％以上、予
備配置されるであろう。 鞣し工程の他の条件は、弁葉16および18が実質的に柔
軟性を保つようにすることである。この柔軟性により、
弁葉16および18は最小逆流下で閉鎖可能となる。この柔
軟性は、鞣し溶液中のグルタルアルデヒドの濃度および
血管を鞣し溶液にかける時間量を調節することにより、
得られる。鞣し溶液中のアルデヒドの濃度および組織を
鞣し溶液にかける時間量が組織の硬さに影響することが
測定されている。アルデヒド濃度および鞣し時間は生負
担減少度も調節する。すなわち、組織上の生負担または
バクテリア成長を許容可能な水準以下に減少しなければ
ならない。この水準は組織を鞣し工程にかける時間量に
より調節される。 上記の如く、鞣し溶液中のアルデヒドすなわちグルタ
ルアルデヒドの濃度は本発明の柔軟な弁葉を製造するた
めには鞣し溶液の約0.025％−約0.626％でなければなら
ない。好適には、弁葉の適切な柔軟性を確保するために
はグルタルアルデヒドは鞣し溶液の約0.15％でなければ
ならない。 第一の流体タンク20内の鞣し溶液を血管24中に約0.5
リットル／分（/m）−約４/mの速度で循環させる。
好適には流体を約１/m−約３/mの速度で循環させ
る。弁葉16および18を解放位置で固定する程度は鞣し工
程中に弁葉16および18に適用される圧力に依存してい
る。本発明を記載する目的のために、適用される圧力は
弁を越えて測定された圧力の差である。この圧力差は、
鞣し工程中に入ってくる流体圧力と血管を出ていく流体
圧力の差を採用することにより、測定される。 血管24を鞣し工程にかける時間量は、弁葉16および18
を閉鎖させる程度にも影響を与える。希望する生負担を
達成しそして逆流圧力の適用下では閉鎖しながら通常の
順流血液流下では実質的に解放したままに固定された弁
葉を提供するのに充分な時間にわたり血管24を鞣し工程
にかける。正確な時間は弁葉を作成する組織の性質およ
び組織上に存在している生負担度に依存している。一般
的には、鞣し工程は約30分間−約４時間、好適には約２
−３時間、そしてより好適には約３時間、持続する。 弁葉を実質的に解放位置に固定することにより最良の
結果が得られるが、ある種の用途用には弁葉を閉鎖位置
に固定することも適している。閉鎖位置における弁葉の
固定は、鞣し溶液流を血管中に逆流させそして弁葉に対
する最小圧力を保つことにより、行われる。典型的に
は、閉鎖された弁葉に対して適用される圧力は約0.1mmH
gでなければならない。 次に静脈弁代用品補綴10の操作を図3Aおよび3Bを参照
しながら記載する。図3Aおよび3Bは静脈弁代用品補綴10
を図式的に示している。図3Aは閉鎖位置に移動する弁葉
16および18を有する静脈弁代用品補綴10を示している。
図3Bは実質的に解放位置にある弁葉16および18を有する
静脈弁代用品補綴10を示している。 弁葉16および18のそれぞれに関しては、それぞれ40お
よび42で示されている。それぞれの洞40および42は一般
的には球根形であり、そしてそれぞれ洞孔44および46を
規定している。図3Bに示されている静脈弁代用品補綴10
を通る通常方向の血液流では、洞孔44および46は実質的
に血液が含まれず、洞40および42は幾分平らである。血
液が静脈弁代用品補綴10が縫合されている静脈中に逆流
するにつれて、洞孔44および46は血液で充填され始め
る。洞孔44および46の充填により、連結されている洞40
および42が静脈弁代用品補綴10から外側に膨らみ、そし
て個々の弁葉16および18を閉鎖位置に押し出し始める。 本発明の好適態様に従うと、静脈弁代用品補綴10には
さらに支持用かご体（supporting cage）が備えられて
いる。この支持用かご体の一態様は一般的に図５では48
で示されている。かご体48は静脈弁代用品補綴10の外周
に位置するであろう。支持用かご体48は、連結されてい
る血管による圧力増加中の二弁葉弁14の拡張を調節する
機能を有している。支持用かご体48の位置が、二弁葉弁
14の拡張および静脈弁代用品補綴10の起こりうる不適切
性を最小にする。 支持用かご体48の構造は静脈弁代用品補綴10の通常操
作を妨害しないように設計されている。これに関する
と、支持用かご体48は洞孔44および46の通常充填を制限
しないように設計されている。しかしながら、連結され
ている血管および静脈弁代用品補綴10内の圧力が相当増
加する場合には、支持用かご体48が洞孔44および46のそ
れ以上の膨張を制限するであろう。これは二弁葉弁14が
拡大する程度を限定させそして二弁葉弁14が不適切にな
るのを予防している。 支持用かご体48は２個の環状カラー（collars）50お
よび52から形成されており、それらは支柱54および56に
より連結されている。カラー50は静脈弁代用品補綴10の
周りで二弁葉弁14の上流側に配置されるであろうが、カ
ラー52は下流側に配置されるであろう。図3Aおよび3Bに
示されているように、二弁葉弁14から上流の静脈弁代用
品補綴10の側面の直径は下流側の直径より小さい。適切
な適合を確実にするためには、カラー50はカラー52より
小さい。個々のカラー50および52は静脈弁代用品補綴10
の対応する位置の周りできちんとした適合を与えるよう
な寸法にされている。 支柱54および56の位置も重要である。図２に示されて
いるように、弁葉16および18は異なる寸法である。連結
されている洞孔44および46は同様な寸法差を有する。洞
孔44および46の充填を妨害しないように、支柱54および
56がカラー50および52の間に固定されている。 図６を参照すると、支持用かご体の別の態様が一般的
に60で示されている。かご体60はかご体48用のカラー50
および52と同様な寸法および位置の２個のカラー62およ
び64を含んでいる。かご体48および60の間の主な差は、
かご体60が複数の外側に曲がっているリブまたは支柱を
含んでいることであり、それの１個は66で示されてい
る。支柱66の数は４−６個に変動し、それらはかご体60
の周辺に当距離で配置されている。 図6B中に比較的良好に示されているように、支柱66は
逆流中では支柱を膨張させるのに充分なほどの外側への
曲率を有して作成されている。支柱66の曲率は図6Aに最
も良好に示されているように通常の順流血液流中の操作
を妨害しないであろう。 さらに別の態様に従うと、１個の上流カラーを支持用
かご体48の代わりに使用することができる。この１個の
上流カラーは図3A中に58として透視的に示されている。
上流位置におけるカラー58の配置が静脈弁代用品補綴10
の拡張を制限している。静脈弁代用品補綴10が二弁葉弁
14からの加硫を制限する場合には、弁14は依然として拡
張することができるであろう。 支持用かご体の別の態様は図10に100で示されてい
る。この支持用かご体100は第一の円筒状部分102を有す
る一般的には管状の構造体であり、そこから外側に朝顔
形に開いている部分104が伸びている。この外側に朝顔
形に開いている部分104は弁洞の外構造と適合するよう
に成形されている。円筒状部分は一般的に106で示され
ている静脈弁アガーと並置されており、外側に朝顔形に
開いている部分104はアガー106から上方に伸びている図
11中に108で比較的良好に示されている静脈弁の位置を
取り囲んでいる。 本発明のさらに別の態様は静脈弁補綴の改良である。
図８および９に示されているこの改良は、弁洞領域を規
定している組織の除去を含んでいる。組織は洞領域に関
してのみ除去されて、弁連合体および弁葉は無傷のまま
である。生成した構造体は図８に70で一般的に示されて
いる。弁補綴70は弁のアガー部分を含んでおり、それは
そこから伸びている72で示されている血管の小部分を有
している。補綴70は無傷の弁葉74および76並びに連合体
78および80も含んでいる。連合体と並置されている静脈
壁の小部分は一般的に79および81で示されているように
無傷のままである。 この態様の別の改良は一頭形補綴を形成するための１
個の弁葉および静脈壁の小部分の削除を含んでいる。次
にこの一頭形を１個の損傷されたかまたは疾病状の弁葉
を有する静脈弁中に外科的に移植する。 図９は静脈管腔73中に縫合されている図８の補綴70を
示している。記載されている一頭形は１個だけの弁葉が
損傷されたかまたは疾病状である補綴70を代用すること
ができる。 本発明の弁補綴を１個以上の弁を含有している弁導管
補綴を形成するように構成することもできる。本発明の
この態様は弁の両側の静脈部分の部分を保有することを
含んでいる。弁導管補綴の一態様は図12および13中に11
0で一般的に示されている。弁導管補綴100は、上記で論
じられているように化学的に固定されている生物学的静
脈部分112を含んでいる。この弁導管110および上記の補
綴10の製造方法の間の差は固定された弁部分の部分114
および116の保有であり、それらは静脈弁118の一面から
伸びている。特に、弁から伸びている静脈部分はアガー
の下では約3cmより大きくそして弁連合体の上では約2cm
より大きく、好適には各方向で約5cmより大きいであろ
う。 固定された静脈部分114および116を、移植中および移
植後に、支持するかまたは強化して該部分114および116
の可能な破壊を減少させることができる。生物学的静脈
部分112並びに特に部分114および116は、図12−14中に
示されている如く、全体的部分112の周りまたは個々の
部分114のそれぞれの周りで覆われている布管120により
支持されている。管120が全部の静脈部分112をカプセル
化している場合には、それは弁118の領域中で弁洞の拡
張を可能とする寸法にされている。 布管120はポリテトラフルオロエチレンであるダクロ
ンまたは他の適当な生物学的相容性材料から製造するこ
とができる。管120は一般的には生物学的静脈部分112ま
たは個々の部分114および116の周りを布で覆うことによ
り構成されている。弁導管110にはさらに同様な構造お
よび設計の支持かご体124が備えられており、静脈弁代
用品補綴10に関して記載されているかご体48または100
を支持している。１個以上の個別強化用環122を補綴110
の周りに固定することにより、追加支持を与えることも
できる。 弁導管補綴の別の態様は図14および15中に一般的に示
されている。強化用環112以外の図14および15に示され
ている弁導管補綴の全部品は図12および13に示されてい
る補綴110に関して記載されているものと同じである。
図14に示されている態様では、個々の強化用環112は静
脈弁118の反対側に位置する１個の螺旋状強化用部品126
により代用される。弁導管補綴110はかご体124を含んで
いる。 図15に示されている態様は、個々の強化用環112が静
脈弁118の反対側に位置する１個の支持部品130および13
2により代用されている別の変法である。これらの支持
部品130および132は本質的には複数の斜め切断部134を
有するように作成された導管である。斜め切断部134は
一般的に長方形でありそして中心列をはずれて変えて配
置されている。この配置が中空でない管状部品で得られ
るものより大きい柔軟性を有する支部品130および132を
与える。部分114および116の支持用の他の可能な構造は
当技術の専門家には明らかであろう。 生物学的弁導管補綴110は循環系中で弁が必要とされ
るいずれの場所においても使用することができる。例え
ば、この補綴100を患者の静脈中に挿入して患者の静脈
中の上記の静脈弁補綴10を介入させる代わりに欠損性静
脈弁を迂回することができる。弁導管補綴110を使用し
て右心室流出管の種々の型の先天性分娩欠損の矯正中に
肺動脈を再構成することもできる。そのような欠損例に
は、動脈幹、肺閉鎖および肺狭窄が包含される。 肺動脈の再構成中で生物学的弁導管補綴110を使用す
る際には、弁のいずれかの側にある１個または２個の静
脈部分を改変することができる。ある特定型の改変例
が、図16A−Ｃ中に一般的に136で示されている。この態
様では、上記の如くして製造された弁導管補綴136が静
脈弁142のいずれかの側から伸びている２個の部分138お
よび140を有するように作成されている。これらの部分
は、固定工程後に弁のいずれかの側で弁部分の延長部分
を保有することにより、作成されている。これらの部分
138の１個は固定後は本質的に未変更のままでありそし
て管状物体として保有されている。他の部分140は長さ
方向に切断されて２個の部分を形成している。切断は弁
の約２−約5cm以内で行われる。これらの部分の１個が
除去されて残りの部分だけがフラップ状の延長部を規定
している。 弁導管補綴136は動脈幹に罹っている人間における肺
動脈の再構成における特定用途を有している。動脈幹は
２個の別個の動脈である肺動脈および大動脈の代わりに
１個の動脈が心臓から生じている先天性欠損である。動
脈は左および右心室の両方と連結している。中隔欠損が
通常はこの欠損と共に存在している。通常は肺動脈を介
して肺に通過する右心室に入る血液はこの欠損により直
接左心室中を通過する。血液は拡張された動脈を介して
右心室を出ていきそして肺動脈および大動脈部分の両方
中を走行する。その結果、酸素処理されない血液が右心
室から大動脈部分に通過する。 この先天性欠損を有する心臓の再構成を次に図17A−
Ｃを参照しながら記載しよう。第一段階は典型的には大
きな１本の動脈を図17A中に150および152で示されてい
る２本の個々の大動脈および肺動脈への外科的分割を含
んでいる。次にパッチを、典型的には図17Bに154で示さ
れている心臓周囲パッチを、心室中隔欠損上に縫合す
る。大動脈部分もパッチで、典型的にはこれも図17Aに1
54で示されている心臓周囲パッチで、封印する。右心室
158および肺動脈部分152の間の連結は弁導管補綴136を
使用して供される。開口部160が心臓壁中で作成されて
右心室158を規定する。弁導管補綴136のフラップ状部分
140がこの開口部160の周りで右心室に縫合される。 補綴136は弁導管補綴110の静脈部分を支持するための
上記の種々の支持用部品を含むこともできる。図12およ
び13の導管補綴態様に関して示されそして論じられてい
るのと同様な方法で複数の環を部分138の周りに配置す
ることができ、または図15の態様中に示されているよう
な支持用部品を部分138の周りに配置することもでき
る。弁自身を導管補綴110の弁に関して記載されている
ようにして支持することもできる。例えば、かご体124
と同様なかご体を補綴136の弁部分の周りに配置するこ
とができる。好適には、部分140を布で覆って縫合用の
支持体を与えることもできる。 好適態様を記載してきたが、本発明の範囲から逸脱し
ない限り種々の改変および置換を行うことができる。従
って、本発明は説明用に記載してきたものであり限定用
に記載されているものではないことを理解すべきであ
る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ナシェフ、アウズ アメリカ合衆国、92646 カリフォルニ ア州、ハンティングトン ビーチ、セイ ルポート ドライブ、8712 (72)発明者 マイアーズ ケイス アメリカ合衆国、92630 カリフォルニ ア州、エル トロ、デイトン ドライ ブ、25291 (56)参考文献 特開 昭61−185264（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−137556（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−158858（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−180145（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−227352（ＪＰ，Ａ) 特表 昭58−500981（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/24 A61F 2/06
Claims (47)
- 【請求項１】静脈人工弁を生成する方法において、 動物から静脈部分を摘出するステップであって、該静脈
部分は該部分内に形成された完全な静脈弁を有する洞孔
を含み、該静脈弁は少なくとも１個の尖頭を有する前記
ステップと、 静脈部分を化学的固定処理し、静脈弁を手術可能な状態
に維持するステップと、 少なくとも一部分の洞孔の外表面上に支持かごを配置す
るステップと、 を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項２】前記化学的固定処理をするステップは、静
脈部分を化学的固定剤に曝露するステップを含む請求項
１記載の方法。 - 【請求項３】化学的固定剤は、pH調整された生理的電解
質溶液中のアルデヒド溶液からなる請求項２記載の方
法。 - 【請求項４】処置ステップは、静脈部分に化学固定剤を
通し、尖頭を略開放位置に維持するステップをさらに含
む請求項２記載の方法。 - 【請求項５】静脈部分に化学的固定剤を30分間乃至４時
間通過させる請求項４記載の方法。 - 【請求項６】処置ステップは、１リットル／分乃至４リ
ットル／分の範囲内の流量で静脈部分に化学的固定剤を
通すステップをさらに含む請求項２記載の方法。 - 【請求項７】配置ステップは、洞孔の上流基部における
静脈部分周囲に補強環を配置するステップを含む請求項
１記載の方法。 - 【請求項８】静脈部分を摘出するステップは、動物から
頚静脈部分を摘出するステップを含む請求項１記載の方
法。 - 【請求項９】人体内の移植用静脈人工弁であって、 回収された静脈部分を含み、該静脈部分は、該部分内に
形成された少なくとも１個の完全な静脈弁を有する洞孔
を含み、該静脈弁は少なくとも１個の尖頭を有し、静脈
部分は手術可能な状態で静脈弁を維持するように条件づ
けられている前記静脈部分と、 少なくとも洞孔の外面上に配置された支持部材と、から
なることを特徴とする静脈人工弁。 - 【請求項１０】回収された静脈部分は、化学的に固定さ
れる請求項９記載の静脈人工弁。 - 【請求項１１】回収された静脈部分は、動物の頚静脈部
分である請求項９記載の静脈人工弁。 - 【請求項１２】支持部材は、洞孔の正常な拡張を抑制せ
ずに洞孔の過拡張を予防するように構成される請求項９
記載の静脈人工弁。 - 【請求項１３】支持部材は、洞孔の上流基部における静
脈部分周囲に配置される環からなる請求項９記載の静脈
人工弁。 - 【請求項１４】補強環は、洞孔の外表面を受け止めるよ
うに構成される外側に開く部分からなる請求項13記載の
静脈人工弁。 - 【請求項１５】支持部材は、洞孔の外形に概ね適合する
ように構成される支持かごからなる請求項９記載の静脈
人工弁。 - 【請求項１６】生体人工弁において、 少なくとも１個の完全に形成された静脈弁を有する生体
由来静脈部分であって、該静脈弁は弁尖頭を含み、該尖
頭が手術可能な状態で維持されるように化学的に固定さ
れる前記生体由来静脈部分からなることを特徴とする生
体人工弁。 - 【請求項１７】弁は実質的に開放位置に保持された弁尖
頭と化学的に固定される請求項16の生体人工弁。 - 【請求項１８】弁は実質的に閉鎖位置で保持される弁尖
頭と化学的に固定される請求項16の生体人工弁。 - 【請求項１９】静脈部分は、動物の摘出された頚静脈部
分である請求項16の生体人工弁。 - 【請求項２０】弁尖頭は、100ミリリットル／分を超え
る順流血流量で開放したままとなるように化学的に固定
される請求項16記載の生体人工弁。 - 【請求項２１】前記尖頭は、0.1mHgを超える逆流圧下で
閉鎖したままとなるように化学的に固定される請求項16
の生体人工弁。 - 【請求項２２】前記静脈部分上に配置され、前記弁の外
側への膨張を抑制する支持部材をさらに含む請求項16の
生体人工弁。 - 【請求項２３】前記弁及び前記部分の外側への膨張を抑
制するための前記弁のいずれか一方の側における前記部
分周囲に配置される支持部材をさらに含む請求項16の生
体人工弁。 - 【請求項２４】前記支持部材は、弁隆起周囲に配置され
る環からなる請求項23の生体人工弁。 - 【請求項２５】前記支持部材は、弁交連上に配置される
第２の環をさらに含む請求項24の生体人工弁。 - 【請求項２６】前記第１の環及び前記第２の環は異なる
内径を有する請求項25の生体人工弁。 - 【請求項２７】前記第１の環及び前記第２の環は少なく
とも１個の支柱により接続される請求項25の生体人工
弁。 - 【請求項２８】静脈部分は交連及び尖頭を含むと共に、
前記弁に付着した小部分の血管のみを残して取り出され
る弁洞を規定する実質的にすべての組織を有する請求項
16の生体人工弁。 - 【請求項２９】静脈部分は前記静脈弁の両側に延在する
血管部分を含み、前記延在する部分の一部はある角度を
もって切断されフラップ状の延長部を形成している請求
項16の生体人工弁。 - 【請求項３０】生体人工弁において、 少なくとも１個の生体組織弁を有する化学的に固定され
た生体由来導管であって、前記弁は尖頭を含み、前記導
管は前記弁の対向側から外へ延在する部分を含む前記生
体由来導管と、 前記弁上に配置された支持手段と、からなることを特徴
とする生体人工弁。 - 【請求項３１】前記弁は化学的に固定されると共に、前
記弁尖頭を実質的に開放位置に保持する請求項30の人工
弁。 - 【請求項３２】前記尖頭は化学的に固定され、100ミリ
リットル／分を超える順流血流量で開放したままとなる
請求項30の人工弁。 - 【請求項３３】前記尖頭は化学的に固定され、少なくと
も0.1mmHgの逆流圧下で閉じる請求項30の人工弁。 - 【請求項３４】前記支持手段は、弁隆起周囲に配置され
る環を含む請求項30の人工弁。 - 【請求項３５】前記支持手段は布被覆物からなる請求項
30の生体人工弁。 - 【請求項３６】前記静脈部分は前記完全に形成された静
脈弁のいずれか一方の側に延在する血管部分を含み、前
記血管部分のそれぞれは前記完全に形成された静脈弁の
いずれか一方の側に延在し、前記部分のそれぞれは少な
くとも長さ2cmで静脈弁から延在する請求項30の生体人
工弁。 - 【請求項３７】弁隆起周囲に配置された第１の環と、弁
交連周囲に配置された第２の環と、前記第１の環と前記
第２の環を接続する少なくとも１個の支柱とを含む前記
静脈部分上に配置される支持部材をさらに含む請求項36
の生体人工弁。 - 【請求項３８】前記支持部材は、前記静脈部分を支持す
るために前記第１の環及び前記第２の環から軸方向に離
隔する複数の個別補強環をさらに含む請求項37の生体人
工弁。 - 【請求項３９】前記支持部材は、前記静脈弁から軸方向
に延在すると共に、前記第１の環及び前記第２の環に接
続され、前記静脈部分を支持するための螺旋状補強部材
をさらに含む請求項37の生体人工弁。 - 【請求項４０】前記静脈部分は前記完全に形成された静
脈弁のいずれか一方の側に延在し、両方の静脈部分上に
静脈弁から軸方向に延在する管状の支持部材上に配置さ
れた支持部材をさらに含む血管部分を含み、該支持部材
は略長方形で中心列をはずれて配置されている切断部を
有する請求項30の生体人工弁。 - 【請求項４１】人工弁を生成する方法において、 動物から静脈部分を摘出するステップであって、該静脈
部分は少なくとも１個の静脈弁を含み、該静脈弁は少な
くとも１個の尖頭を含む前記ステップと、 少なくとも１個の静脈弁に化学的固定剤を抽出し、手術
可能な状態に尖頭を維持するステップと、を含むことを
特徴とする方法。 - 【請求項４２】流出ステップは、静脈部分に化学的固定
剤を30分間乃至４時間流出するステップを含む請求項41
記載の方法。 - 【請求項４３】流出ステップは、静脈部分にpH調整され
た生理的電解質溶液中のアルデヒド溶液を流出するステ
ップを含む請求項41記載の方法。 - 【請求項４４】流出ステップは、十分な流量で静脈部分
に固定剤を流出し、実質的に開放位置で少なくとも１個
の尖頭を維持するステップを含む請求項41記載の方法。 - 【請求項４５】流出ステップは、逆方向で静脈部分に固
定剤を流出し、実質的に閉鎖位置で少なくとも１個の尖
頭を維持するステップを含む請求項41記載の方法。 - 【請求項４６】流出ステップは、流体循環装置に静脈部
分を連結するステップを含む請求項41記載の方法。 - 【請求項４７】流体循環装置に静脈部分を連結するステ
ップは、静脈部分の対向端内部に適合するように形成さ
れた１対のストッパを含む支持部上に静脈部分を取り付
けるステップを含み、該ステッパは前記化学的固定剤を
流出可能とする通路を含む請求項46記載の方法。
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