JP6690834B2 - 人工弁および人工弁の製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、人工弁および、より詳しくは2または3弁葉人工心臓弁のような、移植可能な医療機器とかかる医療機器の製造方法に関する。
哺乳類の典型的な生来の弁は、4つある心臓弁のうちの1つである大動脈弁である。大動脈弁は3つの弁葉を含み、これは弁尖とも呼ばれ、これらの弁葉のための支持要素として機能する大動脈基部に付いている。大動脈弁の3枚の弁葉の各々は、自由縁と、大動脈基部に半月状に付いている縁を有する。弁が開く際、弁葉は大動脈洞の内部へと戻り、冠動脈開口を閉塞させる可能性がない。隣接する弁葉の接線は、洞上行大動脈移行部の高さで出会い、交連の少なくとも一部を形成する。弁葉の本体はしなやかで、伸張可能で、必要な柔軟性を提供するように薄いが、その厚さは均一ではない。弁葉はその自由縁に向かって若干厚くなる。その心室面上にzone of appositionがあり、これは半月弁半月と呼ばれ、自由縁に沿って全幅を占め、弁葉の深さの約3分の1にわたる。これは、弁の閉鎖中に、弁葉が隣接する弁葉と接する位置である。弁が閉位置にあると、半月弁半月の縁が相互に接合するか、出会い、心臓の左心室腔内の血液と大動脈内の血液とが分離される。この種類またはそれに対応する種類の弁の場合、開閉中の最も高い機械的応力は交連において生じ、弁葉の自由縁の応力はより小さい。
本発明は、支持要素(2)に取り付けられた少なくとも1つの弁葉(3)を有する弁葉アセンブリを含む人工弁(400)に関し、その弁葉は自由縁(5)を有し、これは、自由縁が閉鎖面(700)から離れるように曲がって体液が弁を通って流れるようにする第一の位置と、自由縁が閉鎖面と接触して弁を閉じる第二の位置との間で移動可能であり、弁葉は、弁に拍動負荷がないときには、自由縁の長さに沿って0.1mmを超える接合部高さを形成することができる。
−シート材料を提供するステップと、
−シート材料から、少なくとも1つの弁葉と支持要素を含む弁葉アセンブリを形成するステップと、
を含み、
弁葉アセンブリを形成するステップは、弁葉に、弁に拍動負荷がかかっていないときには弁葉自由縁の長さに沿って0.1mmより大きい接合高さを形成できるような形状に弁葉を成形するステップを含む。
「人工弁」とは、少なくとも1つの弁葉と支持要素の構成体であり、弁葉は支持要素に、弁葉が曲がり、または蝶番式に動いて、弁の開および閉位置を提供することができるように取り付けられ、任意選択で、硬質または半硬質の、フレームまたはステントとも呼ばれる支持体を含む。
第一の実施形態において、人工弁の少なくとも1つの弁葉は、拍動負荷がないときに、1〜15mmの接合高さを有する接合が可能な、付与された形状を有するように形成される。このような高さにより、流体流が逆転したときの逆流を有効に防止し、それと同時に流路を作るために素早く、完全に開放できるような適切な接合領域ができることがわかった。好ましくは、弁葉の形状は、接合高さが少なくとも2、3、4、または5mmであり、最大で15、13、11、10、9、8、または7mm、例えば3〜10mm、好ましくは5〜7mmとなるようにされる。
http://www.cs.arizona.edu/patterns/weaving/webdocs/opr_rgdw.pdf.
を通じて入手可能な文書の中にある。
この例は、本発明による人工弁の製造と、このような弁を体外で試験し、ヒツジに移植して人工肺動脈弁として使用する実験を説明するものである。この例では、各弁が後述の方法で製作され、これは基本的に、図1および図3Bに関連して説明した方法に対応する。
1.織った時のテキスタイル構造体の弁葉自由縁の長さは本来、支持要素の長さと等しくなり、2層が同じ長さである。円筒形に形成された支持要素の縁辺と弁中心までの距離は、その半径Rであるため、この距離にわたる3つの弁葉に必要な全長は6Rとなり、支持要素の長さは2πRである。これによって、弁葉の本来の過剰長さ係数は2πR/6R=1.05となる。
2.2層の織物をまず、26mmのステントの周囲に(すなわち、その外面に)巻き付け、弁葉の自由縁に垂直な端を相互に縫合する。その後、円筒形のテキスタイル構造体を内径23mmのステントの中にセットし、ステントにUHMWPE縫合糸で固定する。その結果、25/23=1.09の過剰長さ係数が得られる。
3.この例において、最終的な人工心臓弁の大きさは移植時に23mmであり、したがって、ステントの外径25mmが半径方向に23mmに圧縮されている。このようにして、支持要素と弁葉が固定されているステントの内径は、23mmから21mmに縮小される。それによって、23/21=1.10の過剰長さ係数が得られる。
全身循環内に移植する人工動脈弁を、実施例1にいくつか変更を加えて製作した。支持要素の準備にあたっては、3つの半月形の織物(ヒトまたは動物の大動脈のバルサルバ洞に面する)を取り出して、血液供給が冠状動脈口へと流れるようにした。支持要素の残りの縁辺を弁葉に、U字形弁尖縫合ライン(バルサルバ洞に面する)の対応する縫合線にしたがって固定した。第二の縫合糸を使い、ステントポスト41に長さ約9mmの位置で縫い付け、弁葉の層を支持要素の層とステントに縫い付けて弁尖を作ることによって、テキスタイル構造体をステント内に完全に取り付けて、その中に実際の弁葉センブリを作った。
化学的に調製したブタ小腸粘膜下組織(米国RoswellのCorMatrix(登録商標)の平坦なシート1枚から弁付コンジットまたは弁付グラフトを製作した。慢性実験用の成熟および未成熟のヒツジ群に対し、それぞれ直径25および18mmの弁を、右心室流出路と遠位主肺動脈との間にinterponateグラフトとして移植した。外科的アクセスは、実施例1に記載したものと同じであり、移植は体外循環補助装置を使って行われた。肺動脈を、後に除去される肺動脈弁の上で切断した。25mm径のコンジット/弁については、1つの幅が約12cm(A)と1つの幅14cm(B)および2辺(CおよびD)を有し、高さ10cmを超える台形のシートを作成した。平坦なシートから、自由斜辺CおよびDを花綱式4−0 プロリーン(登録商標)縫合糸で裏返しに縫合することにより、円錐管を製作した。過剰の材料を切り取り、管を折り畳んで、より大きい円形縁辺Bの管部分が円形辺Aを持つ管(流出側)の中に入り、折り畳まれたリムが流入側に残るように裏返した。弁葉自由縁を形成する円形縁辺Bは、同じ長さの3つの部分に分割され、その後、これをプレジェット型針付縫合糸(プロリーン 4−0)で外側管に120°の間隔で固定した。ここで、弁の長さ方向に3〜4mmの交連が作られ、3つの個々の弁葉は、その自由縁において接合する過剰長さを有し、負荷がないときに接合高さは少なくとも7mmである。Aの流出側にカフが残り、これを使って移植中に弁を切断された肺動脈に接続した。折り畳まれたリムを有する管の流入側は、肺動脈スタンプに接続した。移植後、心電図は正常な弁葉機能を示し、弁または弁周辺の逆流は、弁中心に時々わずかな逆流があった以外、見られなかった。
−シート材料を提供するステップと、
−少なくとも1つの弁葉と支持要素を含む弁葉をシート材料から形成するステップと、
−それにより弁を形成するステップと、
を含み、
弁葉アセンブリを形成するステップは、弁葉を成形して形状を付与するステップを含み、弁葉は、弁に拍動負荷がかかっていないと、自由縁の長さに沿って、0.1mmより大きい接合高さを形成できる。
Claims (23)
- 支持要素(2)に取り付けられた3つの弁葉(3)を有する弁葉アセンブリを含む人工弁(400)において、各弁葉は自由縁(5)を有し、これは、前記自由縁が閉鎖面(700)から離れるように曲がり、体液が前記弁を通過できるような第一の位置と、前記自由縁が前記閉鎖面に当接して前記弁を閉じる第二の位置との間で移動可能であり、各弁葉は残りの2つの弁葉のための閉鎖面として機能し、各弁葉は、破断伸びが10%以下の弾性シート材料を含み、1つの弁葉の前記自由縁は、前記弁を閉じるのに必要な理論上の長さに関して少なくとも7%の過剰長さを有し、前記弁葉が、前記弁に拍動負荷がかかっていないとき、前記自由縁の長さに沿って1〜15mmの接合高さを形成できる、人工弁。
- 前記接合高さは3〜10mmの間である、請求項1に記載の人工弁。
- 前記接合高さは5〜7mmの間である、請求項1に記載の人工弁。
- 前記弁葉の形状は、前記弁葉の中心線での曲率半径が1〜20mmの凸面を含む、請求項1〜3の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記弁葉の形状は、曲率高さ、すなわち中心線と、前記弁の中心で前記自由縁と最下点を結ぶ直線との間の最大直角距離が1mm超である凸面を含む、請求項1〜4の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記過剰長さが少なくとも10%である、請求項1〜5の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記過剰長さが15〜30%の間である、請求項6に記載の人工弁。
- 前記弁葉は、前記自由縁から始まる前記弁の縦軸に平行に延び、少なくとも1mmの長さを有する交連に沿って前記支持要素に取り付けられる、請求項1〜7の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記交連が1〜6mmの長さを有する、請求項8に記載の人工弁。
- 前記弁葉は、破断伸びが5%以下の弾性シート材料を含む、請求項1〜9の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記弁葉は、破断伸びが10%以下の1本または複数の弾性ヤーンを含むテキスタイル構造体を含む、請求項1〜10の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記テキスタイル構造体は、1〜5%の間の破断伸びを有する1本または複数の弾性ヤーンを含む、請求項11に記載の人工弁。
- 前記テキスタイル構造体は、1本または複数の弾性ヤーンから製作された織物である、請求項11又は12に記載の人工弁。
- 前記テキスタイル構造体は、1枚の織物であり、前記弁葉の前記自由縁は前記織物の耳である、請求項11〜13の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記弾性ヤーンの線密度は120dtex未満である、請求項11〜14の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記弾性ヤーンの線密度は5〜30dtexの間である、請求項15に記載の人工弁。
- 前記テキスタイル構造体の層の厚さは40〜150μmである、請求項11〜16の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記テキスタイル構造体の層の厚さは50〜100μmである、請求項17に記載の人工弁。
- 前記テキスタイル構造体は、UHMWPEフィラメントを含む、請求項11〜18の何れか1項に記載の人工弁。
- 前記テキスタイル構造体は、靱性が少なくとも20cN/dtexのUHMWPIフィラメントを少なくとも80質量%含む、請求項19に記載の人工弁。
- 前記弁葉アセンブリに接続されたステント(40)をさらに含む、請求項1〜20の何れか1項に記載の人工弁。
- 請求項1〜21の何れか1項に記載の人工弁の製造方法において、
−破断伸びが10%以下のシート材料を提供するステップと、
−3つの弁葉と支持要素を含む弁葉アセンブリを前記シート材料から形成するステップと、
−それにより前記弁を形成するステップと、
を含み、
前記弁葉アセンブリを形成するステップは、前記弁葉を成形して形状を付与するステップを含み、前記弁葉は、前記弁に拍動負荷がかかっていないと、前記自由縁の長さに沿って、1〜15mmの接合高さを形成できる方法。 - 前記弁葉アセンブリをステントに接続するステップをさらに含む、請求項22に記載の方法。
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