IT201700001625A1 - Protesi correttiva per vasi biologici prolassati - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

Campo di applicazione

L' invenzione riguarda una protesi correttiva per vasi biologici prolassati più comunemente utilizzabile per correggere il prolasso di vene incontinenti come nel caso di vene varicose.

Stato della Tecnica

E' noto che all'interno delle vene del sistema circolatorio di un essere vivente, il flusso del sangue scorre in una direzione specifica e che per garantire che questa direzione sia mantenuta, le vene hanno al loro interno una serie di valvole monodirezionali che sono predisposte per impedire riflussi di sangue in direzione contraria a quella normale.

Tipicamente e molto schematicamente , queste valvola monodirezionali sono costituite ciascuna da una coppia di membrane elastiche che si protendono dalle pareti interne delle vene e che convergono una verso l'altra fino ad unirsi, formando una cuspide con concavità orientata verso la direzione di scorrimento del flusso di sangue.

Quando il flusso di sangue, pulsando ciclicamente, preme su esse per passare, queste si dilatano elasticamente creando il lume di passaggio mentre, nelle fasi di diastole, si uniscono nuovamente occludendo il lume di passaggio ed impedendo gli indesiderati riflussi.

Quando tuttavia accade che in una vena si verifica un prolasso, ossia una dilatazione di un tratto delle pareti a causa di una patologia, le membrane che all ' interno formano la serie di valvole monodirezionali si allontanano tra loro fino a non potersi più unire e lasciando di conseguenza aperto parzialmente o totalmente il lume tra esse, attraverso il quale si verificano gli indesiderati riflussi.

Questi riflussi causano localmente una aumento della pressione interna alla vena che si trasmette anche sulla parete e sulle valvole dei segmenti non interessati dal prolasso, causandone un indebolimento ed un conseguente dilatazione del vaso che rende inefficaci gli apparati valvolari, facendo aumentare i riflussi di sangue e, dunque, aggravando la patologia.

Per correggere questi prolassi, attualmente sono impiegati dispositivi in materiale biocompatibile che sono applicati chirurgicamente e che consistono in un avvolgimento, ed un conseguente restringimento centripeto, della zona prolassata del vaso sanguigno , in modo tale da riaw icinarne tra loro le pareti e, di conseguenza, le membrane interne che formano le valvole monodirezionali, ripristinandone parzialmente o totalmente il corretto funzionamento .

Questi dispositivi consistono ciascuno tipicamente in una fascetta che ha altezza sufficiente a rivestire un segmento limitato del vaso prolassato, nel caso specifico di una vena in corrispondenza di un singolo apparato valvolare che si intende correggere, e che viene avvolta a questo ed in parte su se stessa come una benda, in modo sufficientemente stringente per correggerne la dilatazione e le cui estremità sono poi bloccate nella posizione prestabilita .

In dettaglio, le estremità di una fascetta sagomano da una parte un lembo in prolungamento e dall'altra parte una fenditura di passaggio nella quale è infilato e bloccato il lembo, creando in questo modo un rivestimento tubolare costituito da 2-3 strati della membrana protesica a contatto esterno del vaso sanguino .

Questo stato della tecnica ha alcuni inconvenienti,

Un primo inconveniente consiste nel fatto che dopo che le fascette sono state applicate sui tratti di vasi sanguigni prolassati, queste diventano sensibilmente rigide e resistenti alla flessione, soprattutto in direzione longitudinale, talora costringendo il tratto di vaso sanguigno sul quale sono applicate ad una posizione sostanzialmente fissa ed innaturale, potendo creare fastidio al paziente.

Un secondo inconveniente consiste nel fatto che le fascette, tipicamente quando sono applicate a vasi sanguigni periferici che si trovano in sede superficiale (come ad esempio nelle gambe), a causa del loro spessore possono essere percepibili anche dall'esterno, sia al tatto, sia talora alla vista, e questo potendo determinare un indesiderato imbarazzo nei pazienti, fino a renderli reticenti all'uso di queste fascette,

Un terzo inconveniente consiste nel fatto che le strutture delle fascette non sono personalizzabili, cioè, in altre parole, non permettono di differenziare la loro azione di compressione e di contenimento lungo il tratto prolassato del vaso sanguigno, oppure di seguirne la morfologia originale, adattandosi ad essa.

Questo implica che lungo tratti prolassati di un vaso sanguigno nei quali sono presenti zone affette da ispessimenti delle pareti del vaso stesso oppure bugne o rilievi naturali, le fascette comprimono in modo indistinto ed a volte eccessivo queste zone specifiche, con il rischio di creare lungo il tratto prolassato ed in corrispondenza delle stesse una stenosi del lume utile del vaso sanguigno ed una conseguente difficoltà di passaggio dei flussi di sangue diretti al cuore,

A causa della rigidità e consistenza della protesi impiantata, queste devono essere corte.

Queste protesi Possono quindi avvolgere solo un breve segmento del vaso dilatato correggendo solitamente un solo apparato valvolare .

Questo rende difficile la migliore collocazione dell apparato stesso nella zona prolaaaata lungo il vaso, non essendo sempre ben identificabile dall'esterno del vaso sul campo operatorio.

Inoltre, queste protesi a fascetta determinano una deformazione cosiddetta "a clessidra" del profilo del vaso prolassato, rendendo il flusso del fluido che circola all'interno sostanzialmente più turbolento.

Si deve ricordare in proposito che la turbolenza è una delle principali cause di formazione di trombi e di dilatazione delle vene a valle dell 'ostacolo , che, in questo caso, potrebbe essere bidirezionale, sia prossimale durante il flusso ortogrado, sia distale da eventuale reflusso residuo.

Un ulteriore inconveniente consiste nel fatto che le protesi a fascetta note risultano essere poco ecotrasparenti ed ostacolano, almeno in parte, 1'esplorazione con la convenzionale strumentazione diagnostica, ad esempio un eco-color-doppiar, sia intra-operatoria sia post-operatoria,,per verificarne sede e funzionalità.

Presentazione dell'invenzione

Uno scopo dell'invenzione è quello di migliorare la tecnica nota.

Un altro scopo dell'invenzione è di mettere a punto una protesi correttiva per vasi sanguigni prolassati che permetta di mantenere sostanzialmente inalterata la elasticità dei vasi in ogni direzione anche dopo la applicazione della protesi.

Un ulteriore scopo dell'invenzione è realizzare una protesi correttiva per vasi biologici prolassati che permetta, se richiesto, di adattare l'azione di contenimento in funzione della morfologia del vaso sanguigno.

Un altro scopo dell'invenzione è realizzare una protesi correttiva per vasi biologici prolassati che abbia una struttura molto semplice e, di conseguenza, molto economica.

Un ulteriore scopo dell'invenzione è realizzare una protesi correttiva per vasi biologici prolassatì che permetta di contenere un segmento di maggiore lunghezza del vaso prolassato, in modo tale da renderne più agevole la collocazione, agendo su più apparati valvolari e migliorandone conseguentemente il risultato funzionale. Secondo un aspetto dell'invenzione è prevista una protesi correttiva per vasi sanguigni prolassati, in accordo con le caratteristiche della rivendicazione 1.

Ulteriori aspetti dell'invenzione sono indicati nelle rivendicazioni dipendenti,

L'invenzione permette di ottenere i seguenti vantaggi: - contenere tratti di vasi sanguigni prolassati senza generare irrigidimenti dei tratti;

- personalizzare 1'azione di contenimento in funzione delle caratteristiche morfologiche dei vasi sanguigni; - estendere la lunghezza della protesi senza compromettere 1'anatomia ed eventualmente trattando più apparati valvolari contemporaneamente ;

- rendere più affidabile e precisa la collocazione della protesi in corrispondenza di uno o più apparati valvolari, rendendo la tecnica meno influenzabile dagli operatori; e - migliorare la eco-trasparenza della zona dì applicazione della protesi.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell ' invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, di una protesi correttiva per vasi sanguigni prolassati, illustrata a titolo di esempio non limitativo nelle unite tavole di disegno in cui:

la FIG. 1 è una vista schematica interrotta ed in sezione longitudinale di un tratto di un vaso sanguigno valvolato affetto da prolasso e con vista sul suo interno,"

la FIG. 2 è una vista schematica ed interrotta di un vaso sanguigno che si innesta in uno di calibro maggiore e sul quale è applicata una protesi correttiva di tipo noto che genera una configurazione del vaso cosiddetta "a clessidra";

la FIG. 3 è una vista schematica ed in sezione longitudinale del vaso sanguigno di Figura 1 al quale è applicata la protesi secondo 1'invenzione in grado di correggere contemporaneamente più apparati valvolari; la FIG. A è una vista del vaso di Figura 2 al quale è applicata la protesi secondo 1<r>invenzione, in una prima possibile variante attuativa che permette la conservazione di un vaso collaterale;

la FIG. S è una vista schematica della protesi secondo 1'invenzione nella prima variante attuativa di Figura 4, ma separata dal vaso sanguigno;

la FIG. 6 è una vista del vaso di Figura 2 al quale è applicata la protesi secondo l'invenzione, in una preferita forma attuativa;

la FIG. 7 è una vista schematica della protesi secondo l'invenzione nella preferita forma attuativa di Figura 6, ma separata dal vaso sanguigno;

la FIG. 8 è una vista schematica della protesi secondo l'invenzione in una seconda possibile forma attuativa, separata dal vaso sanguigno;

la FIG. 9 è una vista schematica in sezione longitudinale di un segmento di vaso sanguigno e di un apparato valvolare interno in una fase di passaggio di un flusso monodirezionale di sangue;

la FIG. 10 è una vista schematica del segmento di vaso sanguigno di Figura 9 al quale è applicata una protesi di tipo convenzionale.

Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito.

Con riferimento alla Figura 1, si nota un tratto "T" di un vaso biologico, nel caso specifico -un vaso sanguigno 2, che è affetto da prolasso e che può raggiungere anche una lunghezza di 40-50 centimetri.

All'interno del tratto "97", si notano due valvole monodirezionali "Vi" e "V2 " che sono tipicamente formate da rispettive coppie di membrane "MI" ed "M2" che si protendono fluttuanti dalle pareti interne del vaso e che convergono naturalmente una verso 1 ' altra per formare un profilo a cuspide che, in condizioni normali, occluda in una direzione il lume inferno del vaso sanguigno 2 nella direzione opposta a quella del flusso di sangue, ma che, a causa del prolasso, sono mantenute distanti tra loro lasciando pervio il lume anche nella direzione opposta. Nella Figura 2, si nota il vaso sanguigno 2 sul quale è applicata una fascetta correttiva 20 di tipo noto che provoca un restringimento sensibile del vaso, che assume una conformazione cosiddetta "a clessidra".

La fascetta correttiva 20 ha un corpo tubolare 21 che è realizzato in un solo pezzo e che, nell'uso, è chiuso su sé stesso fino a formare 2-3 avvolgimenti sovrapposti, come visibile in dettaglio nella Figura 10.

Il corpo tubolare 21 è fissato nella posizione di contenimento per mezzo di una linguetta o fibbia 22 che si prolunga da una estremità del corpo tubolare 20 e che è infilata in una fessura 23 ricavata alla estremità opposta ed avvolta e fissata sul corpo tubolare 20 in modo noto, aumentando lo spessore complessivo e quindi la rigidità della protesi .

Nella Figura 3, si nota una condizione di contenimento del prolasso dello stesso tratto "T" dello stesso vaso sanguigno 2 indicato nella Figura 1 o sul quale è applicata la protesi 1 secondo l'invenzione, le cui spire 3 sono indicate in tratteggio e che, come si vede, coprono un tratto più lungo del vaso sanguigno interessando uno o più apparati valvolari e rispettando le curvature dell'asse del vaso, evitando restringimenti anomali e forzati .

Con riferimento alla Figura 7 , con 1 è indicata nel complesso una protesi correttiva per vasi sanguigni 2 prolassati, di seguito in breve protesi 1, secondo l'invenzione, nella versione preferita di realizzazione e separata dal vaso sanguigno 2.

Con riferimento alla Figura 6 si vede la stessa protesi 1 applicata su un vaso sanguigno 2 che confluisce in una vena 4 di calibro maggiore, ad esempio la vena femorale comune nel caso si tratti della grande safena,

Come si vede, la protesi 1 comprende un corpo formato da una serie di spire 3 elastiche il cui numero è variabile in funzione della lunghezza del tratto di vaso sanguigno da contenere e delle quali la prima e l'ultima, cioè quelle che formano le estremità del corpo, sono aperte per poter calzare la protesi 1 sul vaso sanguigno 2.

In questa versione preferita, si nota che le spire 3, quando la protesi 1 non è utilizzata, sono distanziate tra loro con un passo "P" che è sostanzialmente costante, hanno un comune asse longitudinale centrale che è indicato con "A" ed una linea generatrice che, su un piano trasversale perpendicolare all'asse "A", è sostanzialmente circolare .

Con riferimento alle Figure 4 e 5, si nota una prima variante attuativa della protesi secondo l'invenzione, indicata in questo caso con 10.

La protesi 10 ha un corpo che è formato, come nella versione preferita, dalla pluralità di spire 3 che sono collegate in successione tra loro ma che, tuttavia, sono distanziate con un passo che, almeno in un segmento 11, non è costante, bensì fortemente ridotto,

Il tratto 11 forma un segmento della protesi 10 che si comporta come un segmento senza interruzioni apprezzabili della continuità nella direzione dell' asse "A<,>ed ha flessibilità intenzionalmente ridotta ed una capacità di contenimento maggiorata per contenere tratti<ll>T", oppure parti di tratto "T", di un vaso sanguigno 2 oon un prolasso particolarmente accentuato e/o resistente al contenimento ,

Con riferimento alla Figura 8, si nota una seconda variate attua tiva della protesi secondo l'invenzione, indicata in questo caso con 15.

Questa seconda variante attua tiva si differenza dalla versione attuativa preferita, per il fatto di avere almeno un segmento 16 che è definito da spire 3a che hanno dimensioni maggiori rispetto alle altre, cioè un diametro "d2" maggiore rispetto al diametro "di" delle altre spire 3.

In questo modo, con questa seconda variante attuativa, è possibile contenere il prolasso di un vaso sanguigno 2 differenziando la pressione centripeta di contenimento lungo il tratto "T".

La protesi secondo l'invenzione, in qualunque sua variante attuativa, ha le spire 3 di estremità che sono aperte, in modo tale da permettere al chirurgo di calzarla sul vaso sanguigno 2, inserendo dapprima su quest'ultimo una delle estremità aperte e poi, eseguendo un movimento di avvitamento, procedere con la progressiva applicazione fino a quando l intero corpo della protesi si è completamente avvolto sul tratto "T" prolassato che si è deciso di trattare.

La flessrbilità delle spire 3, o 3a, permette di mantenere sostanzialmente inalterata la elasticità del tratto “T" del vaso sanguigno 2 affetto dal prolasso anche dopo la applicazione della protesi.

Inoltre, la sottigliezza delle spire 3 o 3a riduce la possibilità che la protesi, dopo la applicazione, sia visibile e individuabile al tatto e/o generi sensazioni fastidiose .

Inoltre, la possibilità di variare il passo "P" e la ampiezza delle spire 3 e 3a, permette di adattare la conformazione della protesi secondo l'invenzione, alla morfologia originale del vaso sanguigno 2 su cui deve essere applicata, fornendo una azione di contenimento calibrata da zona a zona del tratto "T" interessato dal prolasso .

Ad esempio, come visibile nella Figura 4, un vaso sanguigno collaterale 24 può essere mantenuto, e non sacrificato come richiede una protesi nota, facendolo passare tra le spire 3 della protesi secondo l'invenzione. Inoltre, la interdistariza tra le spire 3 della protesi secondo l'invenzione, permette di migliorare la ecotrasparenza attraverso la protesi stessa, lasciando scoperte zone contigue del vaso 2 nonostante la applicac ene della protesi 10.

La persona esperta comprende che la protesi secondo 1'invenzione può essere realizzata in un solo pezzo oppure in più segmenti distinti e posti o applicati in successione sul vaso, con la interposizione, oppure senza, di spazi liberi tra i segmenti.

Inoltre, ogni spira che forma la protesi secondo l'invenzione ha preferibilmente una linea generatrice circolare, ma potrà essere anche alternativamente ellissoidale, oppure ancora a segmenti rettilinei o mistilinei .

Si è in pratica constatato come l'invenzione raggiunga gli scopi prefissati.

L'invenzione come concepita è suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo.

Inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti.

Nella attuazione pratica, i materiali impiegati potranno essere tutti quelli bio-compatibili e flessibili e le forme e le dimensioni della protesi e delle spire potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, senza per questo uscire dall'ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims (1)

1. R IV E N D I C A Z I O N I 1. Una protesi (1; 10; 15) correttiva per vasi biologici (2) prolassati, che comprende almeno un corpo tubolare avvolgibile sui vasi biologici (2) prolassati; caratterizzato dal fatto che detto corpo tubolare comprende una successione di spire (3; 3a) elastiche collegate tra loro e distanziate con un passo (P) di distanziamento, almeno una prima spira ed una ultima spira essendo aperte. 2. la protesi secondo la rivendicazione 1, in cui dette spire (3; 3a) elastiche sono collegate tra loro secondo una linea elicoidale. 3. La protesi secondo la rivendicazione 1, in cui detto passo (P) di distanziamento è scelto tra un passo costante ed un passo non costante. 4. La protesi secondo la rivendicazione 1, in cui dette spire (3; 3a) hanno un comune asse (A) centrale. 5. La protesi secondo la rivendicazione 1, in cui dette spire hanno ampiezza (di, d2) scelta tra costante e non costante.