CN104936557A - 食管支架 - Google Patents

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Abstract

本文公开了由支撑架结构形成的可植入装置实施例，例如支架，并且特别是食管支架。所述支撑架结构由以编织式样布置的一个或多个股线元件形成。盖层可涂布所述支撑架结构。阀门可固定至所述支撑架结构和/或所述盖层。抗迁移特征可通过在所述一个或多个股线元件中的弯头形成。形成所述抗迁移特征的弯头远离所述可植入装置的外表面向外突出。

Description

食管支架
相关申请
本申请要求了2013年3月15日提交的名称为“ESOPHAGEALSTENT”的美国临时专利申请No.61/787,756的优先权，所述临时专利申请特此以全文引用的方式并入本文中。
技术领域
本公开大体上涉及被配置以植入体腔内的装置。更具体地，本公开涉及支架或类似的假体装置，其在某些实施例中被配置以安置在食管内并且其可包括阀门。
附图说明
根据结合附图作出的以下描述和所附的权利要求，本文所公开的实施例将变得更完全显而易见。这些附图仅示出典型的实施例，其将通过使用附图以另外的特殊性和细节进行描述，在所述附图中：
图1是根据一个实施例的支架的侧视图。
图2A是图1的支架的一部分的特写图。
图2B是图1的支架的一部分的特写图。
图3A是根据另一个实施例的支架的一部分的特写图，其示出编织式样。
图3B是根据另一个实施例的支架的一部分的特写图，其示出编织式样。
图4是图1的支架的远端的特写图。
图5是图1的支架的近端的特写图。
图5B是根据另一个实施例的支架的近端的特写图。
图6是图1的支架的一部分的侧面特写图。
图7是图1的支架的剖开透视图。
图8A是根据一个实施例的供支架使用的阀门的透视图。
图8B是图8A的阀门的第二透视图。
图8C是图8A的阀门的顶视图。
图8D是通过线8D-8D截取的图8C的阀门的横截面图。
图9是根据一个实施例的支架的侧视图。
图10是图9的支架的一部分的特写图。
具体实施方式
可植入医疗装置是现代医学的有用工具。一般来说，可植入装置是被配置以插入或埋入患者中并提供多种功能中的一种或多种的装置或结构。可植入装置包括例如支架、过滤器、标记、药物递送装置、阀门和监测器。
支架是被插入到体腔如血管或通道内以保持内腔开放并防止由于狭窄、外部压缩或内部阻塞而闭合的可植入装置。支架通常用于保持冠状动脉中的血管开放，并且它们经常插入输尿管中以保持从肾脏引流，因胰腺癌或胆管细胞癌而插入胆管中，或因狭窄或癌症而插入食管或气道中。
支架可被配置为具有可任选地耦接至盖层或涂有盖层的支撑物或支撑架结构。另外，所述支架可包括多种组件，并且这些组件的参数(例如，形状、长度、厚度、位置等)可被配置以提供具有某些特性的支架。例如，所述支架可被配置以分配横向载荷或响应于某些力而改变形状。在一些实施例中，支架还可包括可帮助使用者重新定位或移出支架的接缝。此外，支架可包括可耦接至所述支架的内径的阀门。
虽然本文提供的许多实例是指被配置以用于食管内的支架，但本公开也适用于被设计用于多种应用的多种支架，例如胆管支架。
借助于本公开应容易理解，如通常所描述和本文附图中所示，实施例的组件可以布置和设计成多种配置。因此，如附图中所表示的各种实施例的以下更详细说明并非意在限制本公开的范围，而是仅代表各种实施例。虽然在附图中呈现了实施例的多个方面，但除非特别说明，否则所述附图未必按比例绘制。
短语“连接至”、“耦接至”和“与…连通”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括机械、电、磁、电磁、流体和热相互作用。即使两个组件不与彼此直接接触，它们也可彼此耦接。例如，两个组件可通过中间组件彼此耦接。
术语“近端”和“远端”是指医疗装置的相反两端。如本文所用，医疗装置的近端是在使用期间最接近于专业人员的末端，而远端是另一端。例如，支架的近端是指当支架被安置在部署装置内或从部署装置部署时最接近于专业人员的末端。为了保持通篇一致性，这些术语在部署支架的情况下保持不变，而与所述支架在身体内的定向无关。在通过患者的口腔部署的食管支架的情况下，当所述支架处于部署位置中时，近端将更接近于患者的头部，而远端更接近于胃部。
图1是根据一个实施例的支架100的侧视图。如所说明的实施例中所示，支架100可包括由一个或多个编织或以其他方式机织的股线元件112(或股线112)构成的支撑架结构110。如本文所用，编织物涵盖以交织式样布置(例如，机织)的一个或多个股线112。支撑架结构110可限定大致圆柱形形状，其具有近端102、远端104，和通过所述支撑架结构110的大致圆柱形形状形成的内腔101。内腔101可在近端102与远端104之间在纵向(沿着纵轴AL的方向)上延伸。支架100可进一步包括耦接至支撑架结构110、接缝135和阀门150的盖层130。
可根据适当的编织设计，例如闭环编织设计、单丝编织设计、环形编织设计等，以给定式样机织一个或多个股线112。所说明的实施例的支撑架结构110被配置成闭环编织设计，其中多个股线112在第一方向(例如，远端方向)上交织，然后转向并在相反的第二方向上反向交织(例如，在近端方向上反向交织)。闭环编织设计允许多个股线112的全自动或部分自动的编织(例如，交织)。在其他实施例中，支撑架结构110可以被配置成单丝编织设计，其中单个股线112与自身进行编织(例如，交织)。一般来说，用手而非自动过程产生具有单丝编织设计的支撑架结构110。在其他实施例中，支撑架结构110可具有环形编织设计，其中通常通过在单一方向上自动过程编织来交织多个股线112。环形编织设计可涉及从一端到另一端交织股线的编织过程(例如，不涉及在相反方向上的转向和回转)。
形成支撑架结构110的股线112可包含本领域中已知的任何合适的材料，包括塑料和记忆合金。在一些实施例中，支撑架股线112可为Nitinol，包括ASTM F2063。在一个实施例中，支撑架结构110的记忆合金股线112的厚度可为约0.15mm至约0.30mm，使得支撑架结构110在编织股线112的交叉点114处的厚度为0.30mm至0.60mm并且在编织股线112的交叉点114之间的区域处的厚度为约0.15mm至约0.30mm。在其他实施例中，支撑架结构110的股线112的厚度可为约0.175mm至约0.275mm。在其他实施例中，支撑架结构110的股线112的厚度可为约0.20mm至约0.25mm。在其他实施例中，支撑架结构110的股线112的厚度可为约0.225mm。
图1所示实施例的股线112以单丝一上一下编织式样进行编织，其在下文参照图2A和图2B更充分讨论。在其他实施例中，股线112可以多种编织式样中的任一种进行编织。编织式样的其他实例示于图3A和图3B中，并且在下文参照其进行描述。
图1的支架100进一步包括耦接至支撑架结构110的盖层130。盖层130可限定支架100的内部部分。盖层130可为弹性体的、聚合物的，或由本领域中已知的任何其他材料构成。在一些实施例中，所述盖层可包括硅酮，而在某些实施例中所述盖层可能仅由硅酮构成。
在一些实施例中，盖层130可以施加以使得它易于衰退并流入支架的支撑架结构110的部分之间的空间，从而产生“轮胎胎面”样外表面，而不是光滑的外盖层。在一些实施例中，这样的设计可以被配置以允许组织锁入不平坦的空间和胎面，因此在一些情况下增添了抗迁移特性。
在一些实施例中，盖层130可包括多个子部分或层。例如，在一些实施例中，盖层130可为两部分设计。这样的两部分盖层可由封装支撑架结构110的基础盖层和可在第一盖层固化后施加的第二盖层构成。在某些实施例中，所述第二盖层仅可施加至支架100的外径并且可化学键合至第一盖层。例如，支架可具有如下盖层，其具有由医药级硅酮如TSP-8021构成的第一层，和施加至特别低摩擦硅酮如NusilMED-6670的外径的第二层。在其他实施例中，所述第二层可包含聚对二甲苯。多层盖层可被配置以使得主层增添了支架的弹性或回弹性，而第二外层降低了沿着外径的摩擦。对于任何层使用任何示例性材料是在本公开的范围内。
在支架100的外径上利用特别低摩擦盖层130的实施例中，外盖层可被配置以更容易允许支架被加载到导管中和/或降低包覆支架100所需的导管尺寸。具体地，在一些应用中，上文公开的低摩擦外层如Nusil MED-6670可使导管与支架之间的摩擦系数降低高达50％。
此外，另外的润滑剂如Nusil MED-400例如可用于增加系统的人类工程学，从而允许支架100更容易被加载到导管中或从导管部署。在一些实施例中，可使用硅酮润滑剂，包括氟化聚合物如MED-400。氟化的使用可降低润滑剂在一些硅酮弹性体中的溶解性；因此氟化润滑剂的使用可降低润滑随时间溶解在硅酮基质中的趋势。
在一些实施例中，可通过使聚合物管/套管粘结至支架100的内径来施加盖层130，从而留下裸露(例如，未覆盖或未涂覆)的支架外径(表面)。将盖层130仅与支架100的内径连接可以提高柔韧性，降低将支架100卷曲到导管中的卷曲轮廓，降低当加载和/或部署支架100时支架表面之间的摩擦，改进外表面上的轮胎胎面的迁移特性，并允许支架的延长和缩短。
支架100可进一步被配置具有阀门150。在一些实施例、例如图1的实施例中，阀门150可耦接至支架100的内径。因此，阀门150在图1的图示中不是直接可见的，但其位置由参考线指示。可使用接缝154将阀门150固定至支架100的内径。例如，接缝154可将阀门150固定至支架100的支撑架结构110的一个或多个股线112。在另一个实施例中，接缝154可将阀门150固定至支架100的盖层130。在另一个实施例中，可使用多个连接杆将阀门150固定至支架100的内径。
在一些实施例中，支架100可沿着支架100的纵向长度包括一个或多个区或区段。更具体地，支撑架结构110可限定多个区(或区段)，其可具有不同的可压缩程度。在图1所示的实施例中，支架100的支撑架结构110包括四个区，即近端区αp、过渡区β、阀门区γ和远端区αd。支架100可被配置以使得支架100的不同区具有不同的结构或几何特征或组件。支架100还可被配置以使得不同区具有不同的物理特性。例如，末端区αp、αd各自喇叭形张开并因此具有比过渡区β和阀门区γ更大的直径。作为另一个实例，支架100可经过设计以使得不同区具有不同的环向力和挤压力，其可导致不同的可压缩程度。
如本文所用，环向力是指围绕圆周并朝向支架100的中心纵轴AL施加以造成支架100塌陷的径向力的量值。因此，具有相对高的环向力的支架(或支架区)当与具有相对低的环向力的支架(或支架区)相比时可能更加抵抗塌陷。因此设计具有低环向力的支架可能更容易包覆和/或取回。
如本文所用，挤压力是指在相对于中心纵轴AL的横向上施加在支架100上以造成支架100变形的二维力(例如，紧缩力)的量值。因此，具有相对高的挤压力的支架(或支架区)当与具有相对低的挤压力的支架(或支架区)相比时可能更加抵抗因狭窄或其他生理特征而变形。
在一些实施例中，支架100可被配置为具有一个或多个具有相对低的环向力和相对高的挤压力的区。所述一个或多个区可允许支架100容易被包覆或取回，并且可能还能够抵抗因狭窄或其他生理结构而变形。在其他实施例中，支架100可被配置为具有一个或多个具有各自相对高或相对低的环向力和挤压力的区。在其他实施例中，支架100可经过设计以使得在支架100的每个区之间和/或其中的环向力和挤压力改变。
在一些实施例中，支架100可经过设计以使得一个或多个区可能相对“柔性”(例如，在横向上，更容易压缩，或对压缩或变形的抵抗性较小)。如本文所用，术语“柔性”是指具有相对低的环向力和相对低的挤压力的区域。在一些应用中，特定区、例如近端区αp的相对柔性，可能被配置以对当植入时接触支架100的组织造成较小创伤。作为另一个实例，末端区αp、αd可能被配置以相比于阀门区γ为相对“柔性”，特别是当阀门区为增强区时。此外，被设计具有柔性近端102(或柔性近端区αp)的支架100可能更容易移出或重新定位。
类似地，支架100可被设计具有一个或多个相对“刚性”(例如，在横向上，不太容易压缩，或对压缩或变形的抵抗性较大)的区。如本文所用，术语“刚性”是指具有相对高的环向力和相对高的挤压力的区域。特定区的相对刚性可提供另外的结构和支撑以防止支架100的变形和/或塌陷。例如，特定区、例如阀门区γ的刚性，可抵抗在治疗位点因狭窄或其他生理特征或病状而变形。例如阀门区γ的刚性也可保护支架100的阀门150免于变形和/或损坏。
柔性或刚性可被称为可压缩程度。柔性区具有相对高的可压缩程度(容易压缩或可压缩性更大)，相比之下刚性区具有相对低的可压缩程度(不太容易压缩或可压缩性较小)。在一些实施例中，各种区的可压缩程度可改变。例如，支架100可被配置为具有相对柔性区和相对刚性区以使支架100适应特定疗法。例如，设计具有相对柔性(高的可压缩程度)的末端区αp、αd的支架100可导致由支架末端与身体组织接触而造成的相对较小不适或疼痛。因此，在一些实施例中，被配置以在治疗位置植入的支架100的部分可能相对刚性(低的可压缩程度)，从而使其抵抗狭窄并以其他方式充当所需治疗的一部分，而其他部分是相对柔性的(高的可压缩程度)以降低那些位点处的创伤和疼痛。例如，在图1所示实施例中，阀门区γ可被配置为比其他区如末端区αp、αd和过渡区β具更大刚性(较低的可压缩程度)。
给定区的可压缩程度(即，相对柔性或刚性)可取决于多种因素，包括支撑架设计/构造、股线的直径、股线的形状、编织式样、编织角，和增强元件的存在和定位。
在一些实施例中，由于在给定区相比于其他区内的一个或多个编织股线元件112的不同编织角，所述给定区的可压缩程度可能不同于所述其他区。接近例如90度的较大(较高)编织角导致给定编织式样的每个给定纵向长度(例如，一英寸)的经纬密度(股线112的交叉点114的数目)较高。较高的经纬密度可以产生更大的刚性(即，较低的可压缩程度)。较小的(较低的)编织角导致每个给定纵向长度的经纬密度较低，其可产生较大的柔性(即，较高的可压缩程度)。因此，不同区中的不同编织角可将支撑架结构配置为具有不同可压缩程度的不同区。
在图1的实施例中，阀门区γ具有比过渡区β的编织角更高的编织角，并且因此股线112的交叉点114的数目比过渡区β更大，其可导致比过渡区β更大的刚性或更低的可压缩程度。图2A和图2B的比较示出不同的编织角和其对支撑架结构110的影响。
图2A是图1的支架100的支撑架结构110的过渡区β的一部分的特写图。这个特写图示出过渡区β的编织式样和编织角θ。过渡区β(和整个支撑架结构110)的编织式样是单丝一上一下编织式样，这是指单个股线112穿过另一个股线112(或其另一个部分，如在单丝编织设计中)上方并且然后穿过另一个股线112(或其另一个部分，如在单丝编织设计中)下方。具体地，第一股线112a(或单个股线112的第一长度112a)穿过第一交叉股线112x(或单个股线112的第一交叉长度112x)上方并且然后穿过第二交叉股线112y(或单个股线112的第二交叉长度112y)下方。第一股线112a(或第一长度112a)然后可重复所述式样，穿过第三交叉股线112z(或第三交叉长度112z)的顶部上方等。相邻的第二股线112b(或单个股线的第二长度112b)交替所述式样，首先穿过第一交叉股线112x(或第一交叉长度112x)下方并且然后穿过第二交叉股线112y(或第二交叉长度112y)顶部上方。
编织角θ是由给定股线112、如第一股线112a与支架的纵轴AL形成的角，如图2A中所示。接近例如90度的较大(较高)编织角导致给定编织式样的每个给定纵向长度(例如，一英寸)的经纬密度(股线112的交叉点114的数目)较高。较高的经纬密度可以产生较大的刚性(即，较低的可压缩程度)。较小的(较低的)编织角导致每个给定纵向长度的经纬密度较低，其可产生较大的柔性(即，较小的刚性和较高的可压缩程度)。因此，不同区中的不同编织角可将支撑架结构配置为具有不同可压缩程度的不同区。在图1、图2A和图2B所示的实施例中，支撑架结构110的过渡区β内的编织角θ相对适中并且阀门区γ内的编织角相比于其他区如过渡区β可能相对较高。阀门区γ内的相对高编织角θ可向支撑架结构提供更大的环向强度和/或挤压强度，以及因此更低的可压缩程度。
图2B是图1的支架100的支撑架结构110的阀门区γ的一部分的特写图。这个特写图示出阀门区γ的编织式样和编织角θ。过渡区β的编织式样是与阀门区γ相同的式样，即单丝一上一下编织式样。虽然过渡区β与阀门区γ两者的编织式样相同，但区β、γ中的每个的编织角θ是不同的。阀门区γ的编织角θ大于(高于)过渡区β的编织角，其可导致阀门区γ相比于过渡区β具较大刚性并且具有较低的可压缩程度。
图3A是根据一个实施例的支架300的一部分的特写图，其示出编织式样。在所示实施例中，支架300的支撑架结构310具有以编织式样布置的一个或多个股线312。所述编织式样是单丝两上两下编织式样，这是指单个股线312穿过两个其他股线312(或其两个其他部分，例如在单丝编织设计中)上方并且然后穿过另外两个股线312(或其两个其他部分，例如在单丝编织设计中)下方。具体地，第一股线312a(或单个股线312的第一长度312a)穿过第一交叉股线312w和第二交叉股线312x上方(或单个股线312的两个交叉长度312w、312x上方)并且然后穿过第三交叉股线312y和第四交叉股线312z下方(或单个股线312的另外两个交叉长度312y、312z下方)。式样然后重复。相邻的第二股线312b(或单个股线312的第二长度312b)穿过第一交叉股线312w和第二交叉股线312x下方并且然后穿过第三交叉股线312y和第四交叉股线312z上方。
图3B是根据一个实施例的支架350的一部分的特写图，其示出另一种编织式样。在所示实施例中，支架350的支撑架结构360具有以另一种编织式样布置的一个或多个股线362。所述编织式样是双丝一上一下编织式样，这是指一对股线362(或一对股线长度，例如在单丝编织设计中)穿过另一个股线362(或其另一个部分，例如在单丝编织设计中)上方并且然后穿过另一个股线362(或其另一个部分，例如在单丝编织设计中)下方。具体地，第一股线362a和第二股线362b(或单个股线362的第一长度362a和第二长度362b)一起穿过第一交叉股线362w(或单个股线362的第一交叉长度362w)和第二交叉股线362x(或单个股线362的第二交叉长度362x)上方。所述第一股线362a和第二股线362b然后一起穿过第三交叉股线362y(或第三交叉长度362y)和第四交叉股线362z(或单个股线362的第四交叉长度362z)下方。所述第一股线362a和所述第二股线362b彼此相邻并且可在式样部分内平行(或甚至贯穿支撑架结构360的长度)。类似地，第一交叉股线362w和第二交叉股线362x和/或第三交叉股线362y和第四交叉股线362z可在式样部分内平行(或贯穿支撑架结构360的长度)。第一股线362a和第二股线362b然后可重复式样，穿过第三交叉股线362z(或第三交叉长度362z)的顶部上方等。相邻的一对股线362c、362d(或单个股线的相邻的一对长度362c、362d)交替所述式样，首先穿过第一交叉股线362x下方并且然后穿过第二交叉股线362y上方。
本领域技术人员可以理解，本公开的支架或可植入装置可具有单丝编织设计和环形编织设计或闭环设计中的任一种的结构，并且这种结构可利用任何合适的编织式样，包括但不限于：图1、图2A和图2B中所示的单丝一上一下编织式样；图3A中所示的单丝两上两下编织式样；和图3B中所示的双丝一上一下编织式样。任何编织式样的编织角可按需要改变(增大/减小)以限定对于给定的治疗或支架应用按需要具有不同可压缩程度的区。
图4是图1的支架100的远端104的特写图。所述特写图示出在闭环编织设计中折回以形成环402的支撑架结构110的股线112。如上所述，在闭环设计中，编织式样的每个股线112在给定方向(例如，远端方向)上从第一末端(例如，近端)前进，并且在支架的相反端(例如，远端)，股线弯曲或折回以形成环402并且在它们所来自的方向上(例如，在近端方向上)向第一末端回转。当支架100被部署时，环402的形状和设计可分配作用在体腔上的支架100的膨胀力。例如，环402的圆形形状可被配置为减轻对接触支架100的远端104的身体组织的创伤。
接缝135可被定位穿过环402的全部或一部分以辅助使用者重新定位或移出支架100。环402可用于将接缝135固定至支架100的支撑架结构110。例如在远端方向上拉动接缝135可产生荷包效果，以使得支架100或支架100的至少远端104至少部分地塌陷。工具可被操纵通过支架的内腔101以接合接缝135并且在远端方向上拉动或以其他方式推动接缝135的一部分以实现支架100的远端104的荷包塌陷。
图5A是图1的支架100的近端102的特写图。图5的特写图示出通过将一个或多个股线112的自由端513连接在一起而形成的环502。如先前所述，在闭环编织设计中，支撑架结构110的一个或多个股线112可在编织式样中从近端102向远端104前进，并且然后转向并折回近端102。因此，股线112的两个自由端被安置在支架100的近端102。所述自由端可被配置并耦接在一起以形成环502。图5的特写图示出接合在一起以形成环502的支撑架结构110的股线112的自由端。
当支架100被部署时，环502的形状和设计可分布作用在体腔上的支架100的膨胀力。例如，环502的圆形形状可被配置为减轻对接触支架100的近端102的身体组织的创伤。
股线112的自由端可以任何多种方式接合以形成环502，包括但不限于压接、焊接、胶粘、涂布、扭曲、捆扎以及任何其他适当的耦接机制。
接缝536可被定位穿过环502的全部或一部分以辅助使用者重新定位或移出支架100，其与上文关于图4所述的接缝135类似。环502可用于将接缝固定至支架100的支撑架结构110。例如在近端方向上拉动接缝可产生荷包效果，以使得支架100或支架100的至少近端104至少部分地塌陷。塌陷的近端104然后可重新定位或拉入导管中以从体腔中移出。
图5B是根据另一个实施例的支架100的替代近端102b的特写图，其示出可安置在近端102b处的全封闭环502b。支架100的支撑架结构110是闭环设计，其与图5A的实施例的设计类似。图5B的特写图示出耦接在一起和/或通过完全转向(例如，大于360度)转向的支撑架结构110的股线112的自由端。股线112的完全转向形成环502b并向所述环502b提供闭合配置。
接缝(未示出)可被定位穿过环502b以辅助使用者重新定位或移出支架100，这与上文关于图5A所述的接缝136类似。环502b的完全闭合配置可用于确保接缝合适和适当地保持定位在环502b内和支架100的末端。
图6是图1的支架100的一部分的侧面特写图。如图6中所示，在某些实施例中，支撑架结构110可包括一个或多个抗迁移特征602以辅助支架100固定在用支架100进行治疗的体腔内的固定位置。所述抗迁移特征602可包括在支撑架结构110的股线112中的弯头。形成抗迁移特征602的弯头可定向以远离支架100的外表面(或外径)向外突出。例如，抗迁移特征602可被配置以使得抗迁移特征602的末端从支架100的外径向外位移的距离H可为约0.1mm至约0.9mm。在一些实施例中，所述距离H可为约0.3mm至约0.7mm。在一些实施例中，所述距离H可为约0.5mm。这种布置可允许抗迁移特征602接合体腔并最小化支架100的迁移。在一些实施例中，每个抗迁移特征602可向外安置，但在其他实施例中不是每个抗迁移部分都可如此安置。
在其他实施例中，抗迁移特征602可包括完全转向(例如，360度或以上)，其设计与图5B中所示和上文关于图5B所述的环502b类似。
抗迁移特征602的总数可根据支架100的尺寸和其配置应用而改变。例如，具有约100mm的长度的食管支架可包括约10至约25个抗迁移特征602，包括总计约20个抗迁移特征602。类似地，具有约120mm的长度的食管支架可包括约15至35个抗迁移特征602，包括总计约30个抗迁移特征602，并且具有约150mm的长度的食管支架可包括约20至45个抗迁移特征602，包括约40个抗迁移特征602。
在图6的实施例中，抗迁移特征602被安置在远端定向方向上，因此被配置以最小化支架100在远端方向上的迁移。在食管支架的情况下，这种设计可被配置以抵消食管的蠕动力。在其他实施例中，一些或所有的抗迁移特征602同样可安置在近端定向方向上以最小化支架100在近端方向上的迁移。
图6的支撑架结构110被示为定位在盖层130外部。本领域技术人员可以理解，在其他实施例中，盖层130可涂布支撑架结构110的外表面，包括涂布抗迁移特征602。盖层130可安置在支撑架结构110的外表面上。在其他实施例中，盖层130可安置在股线112的内表面和外表面上(和/或可涂布所有表面)。
图7是图1的支架100的远端部分(包括阀门150)的剖开透视图。示出支架100的远端104的剖开图，包括盖层130和支撑架结构110。支架100经过定向以使得阀门150通过剖开部分可见和/或在支架100的远端104处打开。在其他实施例中，阀门150可沿着支架100的纵向长度定位在其他位置，包括更接近于支架100的近端102(未示于图7中，但参见图1)或远端104的位置。例如，阀门150可定位在远端104处以使得阀门的一部分可悬挂在支架100的支撑架结构110的外部。因此，阀门150可定位在支架100的任何点处和任何部分中。
图8A-8D是根据一个实施例的被配置以供支架使用的阀门850的多个图。具体地，图8A是阀门850的透视图，图8B是阀门850的第二透视图，图8C是阀门850的顶视图，并且图8D是通过线8D-8D截取的阀门的横截面图。
通常且总体地参看图8A-8D，阀门850可由弹性体或聚合物材料形成并且可包括上表面851、下表面852和轮缘853。所述轮缘853可向阀门850提供结构和支撑以及提供阀门850可例如通过缝合与支架耦接的位置。
当阀门850未启动时，阀门850可进一步包括闭合的开口855。在所示实施例中，阀门开口855在阀门体内包括三个交叉槽。阀门开口855可响应于作用在阀门850的上表面851上的力而打开。同样，阀门可通过作用在阀门850的下表面852上的力而打开。阀门850的形状和设计可使得通过作用在下表面852上而打开阀门850所需的力远远大于通过作用在上表面851上而打开阀门850所需的力。例如，图8D示出两种力：作用在阀门850的上表面851上的F15和作用在阀门850的下表面852上的F20。回应于F15，三面阀门开口855可相对容易地打开，因为开口855的相对侧被彼此远离推动。相反地，为使F20打开阀门850，整个下表面852必须变形，折叠在其自身上直至阀门开口855位于轮缘853的相对侧上。因此，阀门850可经过设计以使得其从一个方向相比于另一个方向更容易打开。
在食管支架的情况下，阀门如阀门850可经过定位以使得下表面852面对胃部，而上表面851面对口腔。在这种定向中，阀门850可更容易打开以允许食物传送到胃部，但通常将防止从胃部返流，除非回应于相对大的力，例如当患者打嗝或呕吐时。
虽然结合图8A-8D提供特定公开内容，但利用具有任何类型或设计的阀门或完全不具有阀门的支架在本公开的范围内。
图9是根据一个实施例的支架900的侧视图。如所说明的实施例中所示，支架900可包括由一个或多个编织或以其他方式机织的股线元件912(或股线912)构成的支撑架结构910。如本文所用，编织物涵盖以交织式样布置(例如，机织)的一个或多个股线912。支撑架结构910可限定大致圆柱形形状，其具有近端902、远端904和通过支撑架结构910的大致圆柱形形状形成的内腔901。内腔901可在近端902与远端904之间在纵向(沿着纵轴AL的方向)上延伸。支架900可进一步包括耦接至支撑架结构910和阀门950的盖层930。
所说明实施例的支撑架结构910可包括一个或多个功能元件960，其可增添以实现某些所希望的功能特征。例如，功能元件960可包括但不限于增强元件、药物洗脱元件、不透射线的元件和/或荧光标记物、抗扭结元件和扭矩优化元件。功能元件960可为零角元件或长丝，其可耦接至或以其他方式附接至支撑架结构910的一个或多个股线912，例如通过压接、编织、粘接、焊接、捆扎等，以提供附加的功能特征或以其他方式增强支撑架结构910。
在图9的实施例中，功能元件960是增强元件960。增强元件960可为零角元件，其可在给定位置耦接至支撑架结构910的股线912以增强和/或增加接近于给定位置的支架的刚性。增强元件960可由Kevlar或类似的耐用材料形成以在给定区提供加强效果。增强元件960的定位沿着支架900的纵向长度限定和/或增强一个或多个区或区段。在图9的所说明实施例中，支架900的支撑架结构910包括四个区，即近端区αp、过渡区β、阀门区γ，和远端区αd。
支架900可被配置以使得支架100的不同区具有不同的结构或几何特征或组件。支架100还可被配置以使得不同区具有不同的物理特性。例如，末端区αp、αd各自喇叭形张开并因此具有比过渡区β和阀门区γ更大的直径。作为另一个实例，支架100可经过设计以使得不同区具有不同的环向力和挤压力，其可导致不同的可压缩程度。在图9所示的实施例中，给定区如阀门区γ的可压缩程度可通过增强元件960而降低(即，可使所述区刚性更大)。增强元件960可支撑、稳定化或以其他方式增强股线912的给定长度，从而增加增强元件960的区域处的环向强度或挤压强度。
图10是图9的支架900的一部分的特写图。所述特写图示出支撑架结构910的阀门区γ。阀门区γ中的支撑架结构910包括耦接至一个或多个股线912的增强元件960以增强阀门区γ并降低阀门区γ的可压缩程度。
在其他实施例中，阀门的给定区如阀门区γ的可压缩程度可通过如上文关于图1、图2A和图2B所述的增加的编织角和包括增强元件960的组合来降低。
在其他实施例中，功能元件960可为不透射线的标记物，例如小的挤出管(由铂或其他不透射线的材料形成)，其可以滑过股线916上方并通过交织(“纵横交错”)式样固定在适当位置。
本公开的实施例的其他实例包括以下：
实例1：一种制造待安置在体腔内的可植入装置的方法，其包括：以编织式样编织一个或多个股线元件以形成支撑架结构，该支撑架结构被配置以向所述体腔提供支撑，所述支撑架限定大致圆柱形形状和通过所述支撑架结构的内腔，其中所述支撑架结构包括以编织式样编织的一个或多个股线元件；和将阀门耦接至所述支撑架结构的内径。
实例2：实例1的方法，其还包括：在所述支撑架结构中形成多个区，其中基于第一区内的一个或多个股线元件的编织角不同于第二区内的编织角，所述多个区的所述第一区的可压缩程度不同于所述多个区的所述第二区的可压缩程度。
实例3：实例2的方法，其还包括：通过在股线元件中形成被定向以从所述支撑架结构的外表面向外突出的180度弯头而在所述支撑架结构的所述多个区的中间区中形成抗迁移特征。
实例4：实例3的方法，其还包括：将增强元件整合至所述支撑架结构中以限定所述多个区的增强区，所述增强区相比于所述多个区的另一个区具有较低的可压缩程度。
本文公开的实例和实施例应理解为仅为说明性和示例性的，而不是以任何方式限制本公开的范围。
对于本领域技术人员将显而易见的是，可在不偏离本发明的基本原理的情况下对上述实施例的细节作为许多改变。因此，本发明的范围应该仅由以下权利要求书确定。

Claims (42)

1.一种待安置在体腔内的可植入装置，所述可植入装置包括：
支撑架结构，其被配置以向所述体腔提供支撑，所述支撑架限定大致圆柱形形状和通过所述支撑架结构的内腔，其中所述支撑架结构包括以编织式样编织的一个或多个股线元件；和
阀门，其耦接至所述支撑架结构的内径。
2.根据权利要求1所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括多个区，所述区各自具有不同于所述多个区的另一个区的可压缩程度。
3.根据权利要求2所述的可植入装置，其中所述多个区的给定区的可压缩程度基于所述给定区内的所述一个或多个股线元件的不同编织角而不同，其中具有给定编织角的给定区相比于具有较小编织角的另一个区具有较大可压缩性。
4.根据权利要求2至3中任一项所述的可植入装置，其还包括功能元件，所述功能元件固定至所述支撑架结构的所述多个区的给定区中的股线。
5.根据权利要求4所述的可植入装置，其中所述功能元件是增强元件，
其中所述给定区的可压缩程度由于所述增强元件而降低。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的可植入装置，其中所述多个区包括阀门区，其中所述阀门区相比于所述多个区的其他区在横向上可压缩性较小并且所述阀门耦接至所述支撑架结构的所述阀门区。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的可植入装置，其还包括多个孔眼，所述孔眼被配置以容纳接缝，所述多个孔眼由所述一个或多个编织股线元件形成，所述多个孔眼安置在所述大致圆柱形形状的第一纵向末端。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的可植入装置，其还包括施加至所述支撑架结构的聚合物盖层，所述聚合物盖层不但施加至支撑架结构而且在所述支撑架结构的所述股线之间。
9.根据权利要求8所述的可植入装置，其中所述聚合物盖层包括第一层和第二层，并且其中所述第一层和第二层中的至少一个包含硅酮。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构的所述一个或多个股线元件包含记忆合金。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的可植入装置，其中所述装置具有约12mm至约25mm的中体直径。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的可植入装置，其还包括一个或多个指示所述阀门的位置的不透射线的标记。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括以单丝编织设计编织的单股线元件。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括以环形编织设计编织的多股线元件。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括以闭环编织设计编织的多个股线元件。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括以单丝一上一下编织式样编织的多个股线元件。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括以单丝两上两下式样编织的多个股线元件。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括以双丝一上一下编织式样编织的多个股线元件。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括在所述支撑架结构的区中形成的抗迁移特征，所述抗迁移特征包括在股线元件中被定向以从所述支撑架结构的外表面向外突出的弯头。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括在所述支撑架结构的中间区中形成的多个抗迁移特征，所述多个抗迁移特征的每个抗迁移特征通过在所述支撑架结构的股线元件中被定向以从所述支撑架结构的外表面向外突出的弯头形成。
21.一种待安置在体腔内的可植入装置，所述可植入装置包括：
支撑架结构，其限定大致圆柱形形状和通过所述支撑架结构的内腔，其中所述支撑架结构包括一个或多个编织股线元件并包括第一区和第二区，所述第二区相比于所述第一区具有较低的可压缩程度和较高的编织角；和
阀门，其耦接至所述支撑架结构的所述第二区的内径。
22.根据权利要求21所述的可植入装置，其中基于所述第一区内的所述一个或多个编织股线元件的编织角不同于所述第二区内的编织角，所述第一区的可压缩程度不同于所述第二区的可压缩程度。
23.根据权利要求22所述的可植入装置，其中所述第一区相比于所述第二区具有较大可压缩性，因为所述第一区内的所述编织角小于所述第二区内的所述编织角。
24.根据权利要求21至23中任一项所述的可植入装置，还包括功能元件，所述功能元件耦接至所述支撑架结构的所述多个区的所述第二区的一部分。
25.根据权利要求24所述的可植入装置，其中所述功能元件是增强元件并且所述第二区的可压缩程度由于所述增强元件而降低。
26.根据权利要求21至25中任一项所述的可植入装置，其中所述第二区包括阀门区，其中所述阀门区相比于所述多个区的其他区在横向上的压缩性较小并且所述阀门耦接至所述阀门区内的所述支撑架结构。
27.根据权利要求21至26中任一项所述的可植入装置，其还包括多个孔眼，所述孔眼被配置以容纳接缝，所述多个孔眼由所述一个或多个编织股线元件形成，所述多个孔眼安置在所述大致圆柱形形状的第一纵向末端。
28.根据权利要求21至27中任一项所述的可植入装置，其还包括施加至所述支撑架结构且处于所述支撑架结构之间的聚合物盖层。
29.根据权利要求21至28中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括以单丝编织设计编织的单股线元件。
30.根据权利要求21至29中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括多个股线元件。
31.根据权利要求21至30中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括在所述支撑架结构的中间区中通过在股线元件中被定向以从所述支撑架结构的外表面向外突出的180度的弯头而形成的抗迁移特征。
32.一种待安置在体腔内的可植入装置，所述可植入装置包括：
支撑架结构，其限定大致圆柱形形状和通过所述支撑架结构的内腔，所述支撑架结构包括根据编织式样编织的一个或多个股线元件，所述支撑架结构被配置于多个区中；
增强元件，其整合至所述支撑架结构中以限定所述多个区的增强区，所述增强区相比于所述多个区的另一个区具有较低的可压缩程度；和
阀门，其耦接至所述支撑架结构的所述增强区的内径。
33.根据权利要求32所述的可植入装置，其中所述增强区内的所述一个或多个编织股线元件的编织角不同于所述多个区的另一个区的编织角。
34.根据权利要求32至33中任一项所述的可植入装置，其还包括多个孔眼，所述孔眼被配置以容纳接缝，所述多个孔眼由所述一个或多个编织股线元件形成，所述多个孔眼安置在所述大致圆柱形形状的第一纵向末端。
35.根据权利要求32至34中任一项所述的可植入装置，其还包括施加至所述支撑架结构且处于所述支撑架结构之间的聚合物盖层。
36.根据权利要求32至35中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构的所述一个或多个股线元件包含记忆合金。
37.根据权利要求32至36中任一项所述的可植入装置，其中所述增强元件包括指示所述阀门的位置的不透射线的标记。
38.根据权利要求32至37中任一项所述的可植入装置，其中所述支撑架结构包括在所述支撑架结构中形成的一个或多个抗迁移特征，所述一个或多个抗迁移特征的每个抗迁移特征通过在所述支撑架结构的股线元件中被定向以从所述支撑架结构的外表面向外突出的弯头形成。
39.一种制造待安置在体腔内的可植入装置的方法，其包括：
以编织式样编织一个或多个股线元件以形成被配置以向所述体腔提供支撑的支撑架结构，所述支撑架限定大致圆柱形形状和通过所述支撑架结构的内腔，其中所述支撑架结构包括以编织式样编织的一个或多个股线元件；和
将阀门耦接至所述支撑架结构的内径。
40.根据权利要求39所述的方法，其还包括：
在所述支撑架结构中形成多个区，其中基于第一区内的一个或多个股线元件的编织角不同于第二区内的编织角，所述多个区的所述第一区的可压缩程度不同于所述多个区的所述第二区的可压缩程度。
41.根据权利要求39至40中任一项所述的方法，其还包括：
通过在股线元件中形成被定向以从所述支撑架结构的外表面向外突出的180度的弯头而在所述支撑架结构的所述多个区的中间区中形成抗迁移特征。
42.根据权利要求39至41中任一项所述的方法，其还包括：
将增强元件整合至所述支撑架结构中以限定所述多个区的增强区，所述增强区相比于所述多个区的另一个区具有较低的可压缩程度。
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