JP7363054B2

JP7363054B2 - カバードステントおよびステントデリバリーシステム

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Publication number: JP7363054B2
Application number: JP2019036338A
Authority: JP
Inventors: 亮子西岡
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2019-02-28
Filing date: 2019-02-28
Publication date: 2023-10-18
Anticipated expiration: 2039-02-28
Also published as: JP2020137847A

Description

本発明は、カバードステントおよびカバードステントを体内に留置させるために用いられるステントデリバリーシステムに関する。

従来、腫瘍が生じた体内の管状部分に留置して、腫瘍で体内管腔が閉塞しないようにするためのステントが知られている。また、体内に挿入して、胆管その他の消化器系管腔臓器同士をバイパス接続するための臓器間バイパス用のステントも知られている。このようなステントには、例えば、拡張のタイプにより自己拡張型とバルーン拡張型があり、樹脂被覆の有無によりカバードステントとベアステントがあり、それぞれ用途に応じて使い分けられている。

自己拡張型のステントは、例えばステントデリバリーシステムの遠位端に収容されて体内の留置位置まで搬送された後、ステントデリバリーシステムから放出されることで留置位置に留置される。ステントデリバリーシステムは、インナーシャフトの遠位端にステントを収容し、留置位置においてアウターシースがインナーシャフトに対して相対的に移動されるとステントを放出するよう構成されたものが知られている。

また、カバードステントとしては、特許文献１に記載されているように、例えば金属製のステント基材である筒状フレームの表面がコーティング膜で覆われたカバードステントが知られている。また、特許文献１には、カバードステントの表面を覆うコーティング膜として、非生体分解性ポリマーであるポリウレタンまたはシリコーン樹脂を用いることが記載されている。

特開２０１５－６６２２１号公報

通常、カバードステントのコーティング膜には、ポリウレタン等のウレタン樹脂が広く用いられているが、現在、耐久性に優れるコーティング膜を得るための材料として、シリコーン樹脂を用いることが検討されている。

一方、ステントデリバリーシステムにカバードステントが円滑に収容されるようにするため、およびステントデリバリーシステムからカバードステントが円滑に放出されるようにするため、カバードステントのコーティング膜には潤滑剤が塗布される。

しかしながら、シリコーン樹脂製のコーティング膜に対して、例えば人間の体内で用いることができる潤滑剤として広く用いられているシリコーンオイルを使用してしまうと、コーティング膜が膨潤してしまうという問題がある。コーティング膜が膨潤してしまうと、コーティング膜の容積が増加してカバードステントを変形させるだけでなく、カバードステントの耐久性や強度が劣化してしまい、カバードステントとしての機能が損なわれるおそれがある。

本発明は、上記の問題に鑑みてなされたものであり、耐久性および強度に優れ、ステントデリバリーシステムにおける円滑な収容および放出が可能なカバードステントおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係るカバードステントは、
径方向外側への拡張変形が可能な円筒部と、
前記円筒部の周面を覆うシリコーン樹脂製のコーティング膜と、を備え、
前記コーティング膜に潤滑剤としてフッ素化シリコーンオイルが塗布されていることを特徴とする。

本発明に係るカバードステントによれば、カバードステントのシリコーン樹脂製のコーティング膜に塗布する潤滑剤にフッ素化シリコーンオイルが用いられており、コーティング膜の膨潤を防いでカバードステントの変形および変性を防ぐことができ、本来意図したカバードステントの機能を維持することができるようになる。これにより、耐久性および強度に優れ、ステントデリバリーシステムにおける円滑な収容および放出が可能なカバードステントを提供することが可能となる。

本発明に係るカバードステントは、前記潤滑剤として塗布される前記フッ素化シリコーンオイルが、粘度３００～３０００ｃＰのフッ素化シリコーンオイルであることを特徴とする。

本発明に係るカバードステントによれば、コーティング膜に潤滑剤として塗布されるフッ素化シリコーンオイルに粘度３００～３０００ｃＰのフッ素化シリコーンオイルを用いることにより、小さなカバードステントの周面に潤滑剤を均一に塗布することが容易となり、カバードステントに潤滑剤を塗布する作業性を向上させることが可能となる。

本発明に係るステントデリバリーシステムは、太径部と、前記太径部より遠位端側に配置されている細径部とを有するインナーシャフトと、
前記インナーシャフトが内挿可能な管形状を有し、前記細径部を覆う第１の位置と前記細径部を露出させる第２の位置との間で、前記インナーシャフトに対して軸方向に相対移動可能なアウターシースと、
前記細径部に挿入され、前記細径部と前記第１の位置に配置された前記アウターシースとの間に収容されている、上記のカバードステントとを、備えることを特徴とする。

本発明に係るステントデリバリーシステムによれば、カバードステントのシリコーン樹脂製のコーティング膜に塗布する潤滑剤にフッ素化シリコーンオイルが用いられており、コーティング膜の膨潤を防いでカバードステントの変形および変性を防ぐことができ、本来意図したカバードステントの機能を維持することができるようになる。これにより、耐久性および強度に優れ、カバードステントの円滑な収容および放出が可能なカバードステントを提供することが可能となる。さらに、カバードステントがあらかじめ収容された状態のステントデリバリーシステムを医療現場等に提供することで、医療現場等においてカバードステントをステントデリバリーシステムに収容させる工程を省くことができ、迅速かつ簡易に使用可能なステントデリバリーシステムを実現することが可能となる。

図１は、本発明の実施の形態におけるカバードステントを体内の留置位置に搬送するために用いられるステントデリバリーシステムの一例を示す側面図である。図２は、本発明の実施の形態におけるカバードステントの一例を示す側面図である。図３は、図１に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の拡大図であって、カバードステントが収容されておらず、アウターシースが第１の位置に配置されている状態を示す図である。図４は、図１に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の拡大図であって、カバードステントが収容されておらず、アウターシースが第２の位置に配置されている状態を示す図である。図５は、図１に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の拡大図であって、カバードステントが収容されており、アウターシースが第１の位置に配置されている状態を示す図である。図６は、図１に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の拡大図であって、アウターシースが第１の位置と第２の位置に配置されており、カバードステントの放出動作の途中の状態を示す図である。図７は、図１に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の拡大図であって、アウターシースが第２の位置まで移動し、カバードステントが自己の弾性力によって拡径した状態を示す図である。図８は、図１に示すステントデリバリーシステムの遠位端近傍の拡大図であって、拡径したカバードステントから先端チップを近位端側へ引き抜いて、カバードステントを留置位置に留置させた状態を示す図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施の形態におけるカバードステントについて説明する。

以下、本発明の実施の形態では、カバードステントの一例として、管腔臓器同士をバイパス接続するための臓器間バイパス用ステント、例えば超音波内視鏡ガイド下経胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）に用いられて胃と肝内胆管との間をバイパス接続する消化器系臓器間バイパス用ステントについて説明する。また、本発明の実施の形態では、カバードステントの一例として自己拡張型のバイパス用ステントについて説明し、自己拡張型のバイパス用ステントを搬送するために用いられるステントデリバリーシステムについて説明する。

ただし、本発明に係るカバードステントはこれに限定されず、腫瘍等で体内管腔が閉塞しないようにするためのステントであってもよく、バルーン拡張型のカバードステントであってもよい。また、ステントデリバリーシステムも本発明の実施の形態に例示されているものに限定されず、ステントを留置する体内の留置位置やステントのタイプに応じた構成を有していてもよい。

図１は、本発明の実施の形態におけるカバードステントを体内の留置位置に搬送するために用いられるステントデリバリーシステムの一例を示す側面図である。図１には、後述するようにインナーシャフト２０の細径部２０ｂがアウターシース４０に覆われずに外部に露出した状態となっているステントデリバリーシステム１０が示されている。

図１に示すステントデリバリーシステム１０は、インナーシャフト２０、先端チップ３０、アウターシース４０、Ｙコネクタ５０、保護チューブ６０、接続シャフト７１およびハブ７２等を有する。ステントデリバリーシステム１０は、後述するカバードステント１００（例えば図２参照）を収容するとともに、体内の所望の留置位置で放出することが可能なように構成されている。ステントデリバリーシステム１０の軸方向の寸法は、カバードステント１００を留置する体内の留置位置や搬送経路等によって異なるが、例えば３００～２５００ｍｍ程度である。

以下、ステントデリバリーシステム１０において、接続シャフト７１およびハブ７２が配置される側を近位端と定義し、先端チップ３０が配置される側を遠位端と定義し、ステントデリバリーシステム１０が延在する方向を軸方向と定義して説明を行う。

インナーシャフト２０は、ステントデリバリーシステム１０の近位端側において接続シャフト７１およびハブ７２と接続されており、ステントデリバリーシステム１０の遠位端側に配置されている先端チップ３０まで軸方向に延びている長尺の部材である。インナーシャフト２０は、第１の外径を有する太径部２０ａと、太径部２０ａよりも遠位端側に配置されており、太径部２０ａの第１の外径より小さい第２の外径を有する細径部２０ｂとを有する。

インナーシャフト２０は、例えば、第１の外径を有する外管２４内に第２の外径を有する内管２２が挿通された二重管構造を有する。インナーシャフト２０の太径部２０ａは、内管２２および外管２４の二重管構造を有している。一方、インナーシャフト２０の細径部２０ｂは、外管２４のみを終端させた外管２４の遠位端（すなわち太径部２０ａの遠位端）から内管２２を更に遠位端側へ露出して延出させた部分であり、内管２２のみの単一管構造を有する。細径部２０ｂに形成される空間は、ステントデリバリーシステム１０により体内の留置位置にカバードステント１００を搬送する際のカバードステント１００の収容空間として使用される。

インナーシャフト２０の内管２２および外管２４の材質は特に限定されないが、例えば可撓性を有する熱可塑性樹脂等を用いることができ、内管２２および外管２４の材質は同一であってもよく、異なっていてもよい。一例として、内管２２は高剛性の熱可塑性樹脂で形成され、外管２４は摺動性に優れる熱可塑性樹脂で形成される。外管２４の外周面には、アウターシース４０に対する摺動性の向上やインナーシャフト２０の剛性向上のためにコーティング等がなされてもよい。

内管２２または外管２４の内径または外径は特に限定されないが、外管２４の外径は例えば０．５～３．０ｍｍ程度であり、内管２２の外径は、外管２４の内径と略同一または僅かに小さいことが好ましく、内管２２の内径は、ガイドワイヤが挿通可能となるガイドワイヤルーメンを形成するため、ガイドワイヤの外径よりも大きいことが好ましい。インナーシャフト２０の軸方向の寸法は、ステントデリバリーシステム１０の軸方向の寸法とほぼ同程度であり、細径部２０ｂの軸方向の寸法は、収容状態におけるカバードステント１００の軸方向の寸法とほぼ同程度である。

先端チップ３０は、ステントデリバリーシステム１０の最遠位端に配置されている部材である。先端チップ３０の形状は、例えば体腔内への挿入が容易となるようテーパ状に成形されていてもよく、体腔壁等を傷つけないように丸みを帯びた形状に成形されていてもよい。先端チップ３０は、軸方向に貫通孔が形成されており、その貫通孔が例えば内管２２により形成されたガイドワイヤルーメンと連通するように、インナーシャフト２０の細径部２０ｂの最遠位端に接合されている。

先端チップ３０の材質は特に限定されないが、例えば樹脂を用いることができる。先端チップ３０の内径（すなわち貫通孔の外径）は特に限定されないが、例えばガイドワイヤが挿通可能となるようガイドワイヤの外径よりも大きいことが好ましい。また、先端チップ３０の外径は特に限定されないが、例えばアウターシース４０の外径より大きくしてアウターシース４０の遠位端が先端チップ３０に突き当たるようにしてもよく、あるいは、内管２２の外径とほぼ同程度の寸法であってもよい。先端チップ３０の軸方向の寸法は特に限定されないが、例えば５～２０ｍｍである。

インナーシャフト２０の細径部２０ｂの近位端近傍には、固定リング２６が設けられている。固定リング２６は、例えば外管２４の遠位端と当接する位置に設けられ、内管２２の外周面に外嵌されて接着剤等により固定されている。固定リング２６は、細径部２０ｂにカバードステント１００を収容した際のカバードステント１００の近位端の位置を規定するための部材である。カバードステント１００を放出する際にカバードステント１００に近位端側に向かう力が作用した場合であっても、固定リング２６がカバードステント１００を遠位端側へ適切に押し返し、これにより、カバードステント１００の放出動作が円滑に行われるようになる。固定リング２６の材質としては例えば金属を用いることができ、特に、金、白金、タングステン等のＸ線不透過材料を用いることで、固定リング２６にＸ線造影マーカーの役割を持たせることができる。

アウターシース４０は、インナーシャフト２０が内挿可能な管形状の部材であり、インナーシャフト２０に対して軸方向に相対移動可能なように構成されている。より具体的には、アウターシース４０は、内挿されているインナーシャフト２０に対して軸方向に相対移動可能であり、その遠位端が先端チップ３０近傍まで到達した第１の位置（図３に示す位置）と、その遠位端が太径部２０ａの遠位端よりも近位端側へ移動した第２の位置（図４に示す位置）との間を移動することができるようになっている。

アウターシース４０が第１の位置に配置された場合には、インナーシャフト２０の太径部２０ａおよび細径部２０ｂの両方がアウターシース４０に覆われた状態となる。一方、アウターシース４０が第２の位置に配置された場合には、インナーシャフト２０の細径部２０ｂがアウターシース４０に覆われずに外部に露出した状態となる。図１には、アウターシース４０が第２の位置に配置されており、細径部２０ｂがアウターシース４０に覆われずに外部に露出した状態が図示されている。

アウターシース４０の材質や構造は特に限定されないが、一例として、アウターシース４０は、例えば可撓性を有する樹脂等からなる樹脂層と、樹脂層に埋設された複数本の線材がコイル構造または網組構造で組み込まれた補強層とにより構成されてもよい。このとき補強層は、例えばアウターシース４０のうちの、インナーシャフトの細径部２０ｂを覆う遠位端部分を除く部分に設けられる。

樹脂層の材質は、例えばアウターシース４０を透かしてその内部に収容されたカバードステント１００を目視できる透明な高分子材料を用いることができ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを用いることができる。また、これらのうちの２種以上を組み合わせて用いることもできる。

補強層は、例えば金属製の複数本の線材がコイル構造または網組構造で組み合されて構成されて樹脂層に埋設されている。補強層の線材の材質は特に限定されないが、例えば、金、銀、白金、銅、イリジウム、ニッケル、チタン、タングステン、鉄、アルミニウム、錫、亜鉛等の金属単体、ステンレス鋼、ニクロム鋼、ニッケル－チタン合金、チタン系合金等の合金を用いることができる。また、特に加工性、強度および耐食性の観点から、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼を用いることが好ましい。

Ｙコネクタ５０は、操作者がステントデリバリーシステム１０を把持および操作するために使用される、樹脂等により成形された部材である。保護チューブ６０は、Ｙコネクタ５０とアウターシース４０との接続部を保護するために、Ｙコネクタ５０の遠位端部およびアウターシース４０の近位端部に被覆固定された部材である。一方、インナーシャフト２０や、インナーシャフト２０に接続されている接続シャフト７１およびハブ７２は、Ｙコネクタ５０の内部を貫通して軸方向に移動できるように構成されている。この構成により、Ｙコネクタ５０に対して接続シャフト７１およびハブ７２を軸方向に移動させることによって、インナーシャフト２０に対してアウターシース４０を相対的に移動させることが可能な機構が実現されている。

アウターシース４０は、上述したように、アウターシース４０の遠位端が先端チップ３０近傍まで到達した第１の位置と、アウターシース４０の遠位端が太径部２０ａの遠位端よりも近位端側へ移動した第２の位置との間で、インナーシャフト２０に対して軸方向に相対移動可能なように構成されている。Ｙコネクタ５０に対する接続シャフト７１およびハブ７２の軸方向の位置と、インナーシャフト２０に対するアウターシース４０の位置とは連動しており、操作者は、接続シャフト７１およびハブ７２をＹコネクタ５０に対して軸方向に移動させることで、第１の位置と第２の位置との間の所望の位置にアウターシース４０を配置させることができる。

図２は、本発明の実施の形態におけるカバードステント１００の一例を示す側面図である。図２に示すカバードステント１００は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する筒状の自己拡張型のステントであり、線状部材が組み合わされたフレームにより形成される筒状の円筒部１０２と、円筒部１０２の周面を覆うコーティング膜１０４とを有する。なお、本発明の実施の形態におけるカバードステント１００は、図２に示す構成や形状に限定されるものではなく、例えば、特許文献１に開示されているようにマイグレーション防止用のフッキング部をステント端部に備えていてもよい。

円筒部１０２を形成するフレームは、ストラット１０２ａがジグザグに組み合わされて円環状に形成されており、隣接するストラットの一部がブリッジ１０２ｂにおいて軸方向に連結された構造を有している。このようなフレーム構造によって径方向に対する柔軟性が付与され、径方向内側に印加された力に応じて円筒部１０２の管腔の断面積が大きく変動可能な構成、すなわち収縮した状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のステントが実現されている。

円筒部１０２のフレームを構成する線状部材の材質は、例えば、ニッケル－チタン合金やコバルト－クロム合金等の超弾性合金あるいは形状記憶合金等であるが、他の金属または樹脂を用いてもよい。

円筒部１０２の周面は、隣接するストラット１０２ａ間を埋めるように広がるコーティング膜１０４により覆われている。なお、円筒部１０２の周面は、円筒部１０２の外周面および内周面のいずれか一方または両方を意味する。すなわち、コーティング膜１０４は、円筒部１０２の外周面および内周面の一方のみを覆っていてもよく、あるいは円筒部１０２の外周面および内周面の両方を覆っていてもよい。

コーティング膜１０４の材質は、有機溶媒に溶解し、かつ毒性の少ないポリマー材料が用いられ、特に、生体内で容易に分解されない非生体分解性ポリマーが用いられる。非生体分解性ポリマーとしては、例えばウレタン樹脂またはシリコーン樹脂が挙げられる。本発明に係るカバードステント１００のコーティング膜１０４には、耐久性に優れるコーティング膜１０４を得るための材料としてシリコーン樹脂が用いられる。

カバードステント１００の円筒部１０２の軸方向両端には、複数の造影マーカー１０２ｃが設けられている。図２の例では、カバードステント１００の軸方向のそれぞれの端部に４個ずつ、合計８個の造影マーカー１０２ｃが設けられている。造影マーカー１０２ｃは、Ｘ線透視下におけるカバードステントの位置を容易に確認可能とするＸ線透視用の造影マーカーである。造影マーカー１０２ｃの材質としては、例えば、金、白金、タングステン等のＸ線不透過材料を用いることができる。

カバードステント１００の収容動作においてカバードステント１００が円滑に収容されるようにするため、およびカバードステント１００の放出動作においてカバードステント１００が円滑に放出されるようにするため、カバードステント１００の周面には潤滑剤１０６が塗布される。カバードステント１００の収容動作および放出動作については、図３～図８を参照しながら後述する。

本発明に係るカバードステント１００では、カバードステント１００の周面に塗布される潤滑剤１０６としてフッ素化シリコーンオイルを用いることが好適である。フッ素化シリコーンオイルは、主鎖がシロキサン構造で形成され、側鎖の少なくとも一部に炭素－フッ素結合を含む常温でオイル状の高分子化合物であり、例えば、ジメチルシロキサンとトリフルオロプロピルメチルシロキサンの液状共重合体が挙げられる。トリフルオロプロピルメチルシロキサン単位が２０～４０モル％の液状共重合体が好適なものとして挙げられる。一例として、潤滑剤１０６に用いるフッ素化シリコーンオイルは、例えば、ＭＥＤ－４２０（ヌシル社製）、ＭＥＤ－４６０（ヌシル社製）、ＭＥＤ－４００（ヌシル社製）等を用いることができるが、これらに限定されるものではない。

本発明に係るカバードステント１００では、コーティング膜１０４にシリコーン樹脂が用いられていることから、このコーティング膜１０４に塗布する潤滑剤１０６にフッ素化シリコーンオイルを用いることで、コーティング膜１０４の膨潤を防ぐことが可能であり、コーティング膜１０４の変形および変性を防ぎ、本来意図したカバードステントの機能を維持することができるようになる。

また、過度に高い粘度を有するフッ素化シリコーンオイルは、その高い粘度のために小さなカバードステント１００の外周面に均一に塗布することが容易ではなく、カバードステント１００の外周面に塗布する際の作業性を更に考慮した場合には、適切な粘度のフッ素化シリコーンオイルを選択することが望ましい。フッ素化シリコーンオイルは、例えば、２５℃における粘度が３００～３０００ｃＰのものが好ましく、３５０～１０００ｃＰのものが特に好ましい。

カバードステント１００の収容動作および放出動作においては、アウターシース４０がカバードステント１００と接触しながら摺動することから、カバードステント１００の外周面に潤滑剤１０６が塗布されることが好ましいが、先端チップ３０や細径部２０ｂがカバードステント１００の管腔に挿入されることを考慮して、カバードステント１００の内周面に潤滑剤１０６が塗布されてもよい。カバードステント１００の周面に潤滑剤１０６を塗布する方法は特に限定されないが、例えば綿棒や刷毛等を用いて潤滑剤１０６を塗布してもよく、潤滑剤１０６が充填された容器にカバードステント１００を浸漬させてもよい。

カバードステント１００の軸方向の寸法は、カバードステント１００の用途によって適宜決定されるが、例えば１０～２００ｍｍとすることができる。また、カバードステント１００の拡径状態の外径も、カバードステント１００の留置位置等によって適宜決定されるが、例えば２～２０ｍｍ程度とすることができる。カバードステント１００の縮径状態の外径は、アウターシース４０の内径よりも小さく、例えば拡径状態の外径に対して１／２～１／１０程度とすることができる。

なお、カバードステント１００の拡径とは、カバードステント１００が自己の弾性力によって径方向外側に拡張して変形することを意味し、カバードステント１００の拡径状態とは、カバードステント１００に負荷が加えられていない自然な状態を意味する。また、カバードステント１００の縮径とは、カバードステント１００が径方向内側に印加された力によって径方向内側に収縮して変形することを意味し、カバードステント１００の縮径状態とは、径方向内側に力を印加して円筒部１０２の管腔の断面積を小さくし、カバードステント１００が細径部２０ｂに形成される収容空間に収容された状態を意味する。

以下、図３～図８を参照しながら、をステントデリバリーシステム１０へのカバードステント１００の収容動作、および、ステントデリバリーシステム１０からカバードステント１００の放出動作について説明する。なお、図３～図８では、図示明瞭とするために、アウターシース４０の概形を点線で示すとともにアウターシース４０の内側を透過して示している。

図３は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍の拡大図であって、カバードステント１００が収容されておらず、アウターシース４０が第１の位置に配置されている状態を示す図である。

アウターシース４０が第１の位置に配置された場合には、アウターシース４０の遠位端が先端チップ３０近傍まで到達する。このとき、アウターシース４０は細径部２０ｂの内管２２の外周面を覆うように配置されるが、図３に示すように、外管２４が存在しない細径部２０ｂでは、内管２２の外周面とアウターシース４０の内周面との間に隙間が形成される。内管２２の外周面とアウターシース４０の内周面との間に隙間が形成される。この隙間は、ステントデリバリーシステム１０によって体内の留置位置にカバードステント１００を搬送する際のカバードステント１００の収容空間として使用される。

図４は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍の拡大図であって、カバードステント１００が収容されておらず、アウターシース４０が第２の位置に配置されている状態を示す図である。

アウターシース４０は、インナーシャフト２０に対して軸方向に相対移動可能であり、操作者がＹコネクタ５０に対して接続シャフト７１およびハブ７２の位置を軸方向に移動させることによって、アウターシース４０を第２の位置に配置することが可能である。アウターシース４０が第２の位置に配置された場合には、アウターシース４０の遠位端は太径部２０ａの遠位端よりも近位端側の位置に配置される。このとき、細径部２０ｂの内管２２はアウターシース４０により覆われずに外部に露出した状態となる。

図５は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍の拡大図であって、カバードステント１００が収容されており、アウターシース４０が第１の位置に配置されている状態を示す図である。

図４に示すアウターシース４０が第２の位置に配置されている状態において、拡径した状態のカバードステント１００の管腔に先端チップ３０を挿入して、先端チップ３０を遠位端側へ進行させることにより、あるいはカバードステント１００を近位端側へ進行させることにより、細径部２０ｂの内管２２を覆う位置にカバードステント１００を配置することができる。

次いで、例えば冶具や指等でカバードステント１００を縮径させながらアウターシース４０を第１の位置まで移動させることで、図５に示すように、内管２２の外周面とアウターシース４０の内周面との間に形成された隙間であるカバードステント１００の収容空間にカバードステント１００を収容することができる。収容空間内のカバードステント１００は、細径部２０ｂとアウターシース４０との間に配置され、弾性力によるカバードステント１００の拡径がアウターシース４０によって抑えられて縮径した状態で収容される。

カバードステント１００の収容動作では、カバードステント１００を縮径させながらアウターシース４０を第１の位置まで移動させる必要があり、カバードステント１００およびアウターシース４０を各々軸方向逆向きに相対移動させる必要がある。このとき、カバードステント１００は自己の弾性力によって径方向外側に広がろうとするため、カバードステント１００の外周面がアウターシース４０の内周面を弾性的に付勢する力が働く。この付勢力は、カバードステント１００およびアウターシース４０の相対移動に対する抵抗力（すなわち摩擦力）として作用して軸方向の円滑な相対移動を妨げるおそれがある。これに対して、本発明の実施の形態では、カバードステント１００の外周面に潤滑剤１０６としてフッ素化シリコーンオイルを塗布することで、当該抵抗力を低減させることでカバードステント１００とアウターシース４０とが円滑に相対移動できるようになっている。

また、カバードステント１００の収容動作では、カバードステント１００の管腔に先端チップ３０および細径部２０ｂを挿入する必要もあり、カバードステント１００と先端チップ３０および細径部２０ｂとを各々軸方向逆向きに相対移動させる必要もある。これに対して、本発明の実施の形態では、カバードステント１００の内周面に潤滑剤１０６としてフッ素化シリコーンオイルを塗布することで、カバードステント１００と先端チップ３０および細径部２０ｂとが円滑に相対移動できるようにしてもよい。

図６は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍の拡大図であって、アウターシース４０が第１の位置と第２の位置に配置されており、カバードステント１００の放出動作の途中の状態を示す図である。

ＥＵＳ－ＢＤでは、操作者は、ステントデリバリーシステム１０の遠位端に収容されたカバードステント１００を胆管等の所望の留置位置まで搬送した後、Ｙコネクタ５０に対して接続シャフト７１およびハブ７２の位置を軸方向に移動させることによってアウターシース４０を近位端側へ移動させて、カバードステント１００を留置位置に放出させる。図６に示すように、収容空間に収容されている縮径したカバードステント１００は、アウターシース４０が近位端側へ移動するにつれて、遠位端側がアウターシース４０から抜け出しながら遠位端側から拡径する。

カバードステント１００の放出動作では、アウターシース４０を第１の位置から第２の位置まで移動させることでカバードステント１００を拡径させる必要があり、カバードステント１００およびアウターシース４０を各々軸方向逆向きに相対移動させる必要がある。このとき、カバードステント１００は自己の弾性力によって径方向外側に広がろうとするため、カバードステント１００の外周面がアウターシース４０の内周面を弾性的に付勢する力が働く。この付勢力は、カバードステント１００およびアウターシース４０の相対移動に対する抵抗力（すなわち摩擦力）として作用して軸方向の円滑な相対移動を妨げるおそれがある。これに対して、カバードステント１００の外周面には潤滑剤１０６としてフッ素化シリコーンオイルが塗布されており、当該抵抗力を低減させることでカバードステント１００とアウターシース４０とが円滑に相対移動できるようになっている。

図７は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍の拡大図であって、アウターシース４０が第２の位置まで移動し、カバードステント１００が自己の弾性力によって拡径した状態を示す図である。

図６に示す状態からアウターシース４０を更に近位端側へ移動させると、図７に示すように、カバードステント１００全体が拡径してアウターシース４０から完全に抜け出した状態となる。カバードステント１００の外周面の一部は、径方向外側へ向かう弾性力によって留置位置の臓器内壁を押圧するように接触して留置される。

図８は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の遠位端近傍の拡大図であって、拡径したカバードステント１００から先端チップ３０を近位端側へ引き抜いて、カバードステント１００を留置位置に留置させた状態を示す図である。

カバードステント１００が留置位置に留置された図７に示す状態から、図８に示すように先端チップ３０を近位端側へ引き抜いて、ステントデリバリーシステム１０を体内から取り出すことにより、カバードステント１００を所望の留置位置に留置させることが可能となる。

以下、本発明に係る作用について説明する。

本発明の実施の形態におけるカバードステント１００は、径方向外側への拡張変形が可能な円筒部１０２と、円筒部１０２の周面を覆うシリコーン樹脂製のコーティング膜１０４とを備えており、コーティング膜１０４に潤滑剤１０６としてフッ素化シリコーンオイルが塗布されている。

本発明の実施の形態におけるカバードステント１００によれば、カバードステント１００のシリコーン樹脂製のコーティング膜１０４に塗布する潤滑剤１０６にフッ素化シリコーンオイルが用いられており、コーティング膜１０４の膨潤を防いでカバードステント１００の変形および変性を防ぐことができ、本来意図したカバードステント１００の機能を維持することができるようになる。したがって、本発明の実施の形態におけるカバードステント１００は、耐久性および強度に優れ、ステントデリバリーシステム１０における円滑な収容および放出が可能なものとなっている。

また、本発明の実施の形態におけるカバードステント１００は、コーティング膜１０４に潤滑剤１０６として塗布されるフッ素化シリコーンオイルとして、例えば、２５℃における粘度が３００～３０００ｃＰのフッ素化シリコーンオイルが用いられる。

本発明の実施の形態におけるカバードステント１００は、コーティング膜１０４に潤滑剤１０６として塗布されるフッ素化シリコーンオイルに２５℃における粘度が３００～３０００ｃＰのフッ素化シリコーンオイルが用いられることから、小さなカバードステント１００の周面に潤滑剤１０６を均一に塗布することが容易となり、カバードステント１００に潤滑剤１０６を塗布する作業性を向上させるものになっている。

また、本発明の実施の形態におけるステントデリバリーシステム１０は、太径部２０ａと、太径部２０ａより遠位端側に配置されている細径部２０ｂとを有するインナーシャフト２０と、インナーシャフト２０が内挿可能な管形状を有し、細径部２０ｂを覆う第１の位置と細径部２０ｂを露出させる第２の位置との間で、インナーシャフト２０に対して軸方向に相対移動可能なアウターシース４０と、細径部２０ｂに挿入され、細径部２０ｂと第１の位置に配置されたアウターシース４０との間に収容されているカバードステント１００とを備えており、カバードステント１００は、径方向外側への拡張変形が可能な円筒部１０２と、円筒部１０２の周面を覆うシリコーン樹脂製のコーティング膜１０４とを備えており、コーティング膜１０４に潤滑剤１０６としてフッ素化シリコーンオイルが塗布されている。

本発明の実施の形態におけるステントデリバリーシステム１０によれば、カバードステント１００のシリコーン樹脂製のコーティング膜１０４に塗布する潤滑剤１０６にフッ素化シリコーンオイルが用いられており、コーティング膜１０４の膨潤を防いでカバードステント１００の変形および変性を防ぐことができ、本来意図したカバードステント１００の機能を維持することができるようになる。したがって、本発明の実施の形態におけるカバードステント１００は、耐久性および強度に優れ、ステントデリバリーシステム１０における円滑な収容および放出が可能なものとなっている。さらに、本発明の実施の形態におけるステントデリバリーシステム１０は、カバードステント１００があらかじめ収容された状態で医療現場等に提供することが可能であり、医療現場等においてカバードステント１００をステントデリバリーシステム１０に収容させる工程を省くことができ、迅速かつ簡易に使用可能なものとなっている。

以下、実施例および比較例により本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。

［試験１：膨潤試験］
厚み０．３ｍｍのシリコーンシート（タイガースポリマー社製「極薄ＳＲシート」）を直径１０ｍｍの打ち抜き刃で打ち抜いて複数のサンプルを作製した。各サンプルについて初期のサンプル直径をデジタルマイクロスコープＶＨＸ－５０００（キーエンス社製）で測定した。

シリコーンオイル（東レダウコーニング社製「ダウコーニング３６０メディカルフルイド１０００ｃＳｔ」：粘度（２５℃）１０００ｃＰ）１ｇを入れた６ｍＬガラス瓶にサンプルを入れて４日間常温保管後、サンプルをガラス瓶から取り出して４日間風乾した。上記４日間風乾したものについて、初期と同様にサンプル直径を測定し、サンプル直径の変化率の平均（反復数３）を算出した。

シリコーンオイルの代わりに、粘度の異なる３種のフッ素化シリコーンオイル（ヌシル社製「ＭＥＤ－４６０」：粘度（２５℃）３５０ｃＰ／ヌシル社製「ＭＥＤ－４６０」：粘度１０００ｃＰ／ヌシル社製「ＭＥＤ－４６０」：粘度（２５℃）１２５００ｃＰ）を用いて同様の試験を行い、サンプル直径の変化率の平均（反復数３）を算出した。

［試験２：作業性試験］
直径８ｍｍのカバードステント（ゼオンメディカル社製「ゼオステントプラスＺＳＣＥ８００８」）の外周面に、試験１で使用したシリコーンオイルおよび３種のフッ素化シリコーンオイルのそれぞれを綿棒で塗布し、その際の塗布の作業性を評価した。作業性に問題の無いものを○、作業性に問題のあるものを×とした。

試験１および試験２の試験結果を表１に示す。

試験１では、サンプル直径の変化率の平均は、シリコーンオイルにサンプルを浸潤させた場合には１１％であり、粘度の異なる３種のフッ素化シリコーンオイル（粘度３５０ｃＰ、粘度１０００ｃＰ、粘度１２５００ｃＰ）にサンプルを浸潤させた場合にはいずれも１％未満であるという結果が得られた。したがって、シリコーンシートから作製されたサンプルをシリコーンオイルに浸潤させた場合には膨潤するが、シリコーンシートから作製されたサンプルをフッ素化シリコーンオイルに入れた場合には膨潤せず、シリコーン樹脂製のコーティング膜１０４の周面に潤滑剤１０６としてフッ素化シリコーンオイルを塗布した場合には、コーティング膜１０４は膨潤しないという本発明の有効性が確認された。

試験２では、シリコーンオイルおよび３種のフッ素化シリコーンオイルのそれぞれをカバードステント１００の外周面に塗布する作業性に関して、シリコーンオイル、粘度３５０ｃＰおよび粘度１０００ｃＰのフッ素化シリコーンオイルは、作業性に問題が無いという評価が得られた。一方、粘度１２５００ｃＰのフッ素化シリコーンオイルはその高い粘度のために小さなカバードステント１００の外周面に均一に塗布することが容易ではなく、作業性に問題があるという評価が得られた。

以上説明した実施の形態は、本発明の理解を容易にするためのものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施の形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１０ステントデリバリーシステム
２０インナーシャフト
２０ａ太径部
２０ｂ細径部
２２内管
２４外管
２６固定リング
３０先端チップ
４０アウターシース
５０Ｙコネクタ
６０保護チューブ
７１接続シャフト
７２ハブ
１００カバードステント
１０２円筒部
１０２ａストラット
１０２ｂブリッジ
１０２ｃ造影マーカー
１０４コーティング膜
１０６潤滑剤

Claims

径方向外側への拡張変形が可能な円筒部と、
前記円筒部の周面を覆うシリコーン樹脂製のコーティング膜と、を備え、
前記コーティング膜に潤滑剤としてフッ素化シリコーンオイルが塗布されており、
前記潤滑剤として塗布される前記フッ素化シリコーンオイルは、２５℃における粘度が３００～３０００ｃＰのフッ素化シリコーンオイルであることを特徴とするカバードステント。
前記フッ素化シリコーンオイルが、トリフルオロプロピルメチルシロキサン単位が２０～４０モル％であるジメチルシロキサンとトリフルオロプロピルメチルシロキサンの液状共重合体であることを特徴とする請求項１に記載のカバードステント。
太径部と、前記太径部より遠位端側に配置されている細径部とを有するインナーシャフトと、
前記インナーシャフトが内挿可能な管形状を有し、前記細径部を覆う第１の位置と前記細径部を露出させる第２の位置との間で、前記インナーシャフトに対して軸方向に相対移動可能なアウターシースと、
前記細径部に挿入され、前記細径部と前記第１の位置に配置された前記アウターシースとの間に収容されている、請求項１または２に記載のカバードステントとを、備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。