JP6435421B2 - 可倒式アンカーを備えるステント - Google Patents

Description

本発明は、ステント等の体内プロテーゼに関する。より詳細には、１個以上の抗移動要素を備えたステントに関する。

体内プロテーゼは、種々の医学的な目的で体内に配置されるように構成される。例えば、体内プロテーゼは、血管の狭窄を治療する為に、血管、尿管、胆管、気管気管支管、食道または腎臓の管等、流体が通る開口や経路を確保する為に又は体腔内に人工の弁やフィルターなどの装置を配置する為に使用される。これまでに多種多様のステントが開発されており、様々な製造方法を用いて製造され、且つ様々な方法に従って使用されている。

本発明は、ステント用の、デザイン、材料、製造方法、および代替的な使用方法に関する。例示のステントが開示される。ステントは、
遠位端から近位端に向かって延び内表面と外表面とを有する管状支持構造体と、
管状支持構造体に対して配置され、フレーム部材とフレーム部材に固定された複数個の可倒式アンカーとを備え、
複数個の可倒式アンカーは、管状支持構造体の外側表面から径方向外方に延びているが径方向内方に圧縮されて搬送姿勢をとることができる。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、展開姿勢に付勢される。
上記の実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、複数個の可倒式アンカーは、ステントが埋め込まれた際に、第１方向にステントが移動することがないように、第１方向に向けられる。

上記の実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、フレーム部材は、可倒式アンカーシステムが管状支持構造体に対して軸方向に移動しうるように、管状支持構造体内に織り込まれる。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、ステントの近位端に回収部材を備え、同回収部材に加えられた近位方向の力は、後でステントを取り除く際に、可倒式アンカーシステムの少なくとも一部が管状構造体の一部と接触して径方向内方に偏倚されるように、可倒式アンカーシステムを管状支持構造体に対して近位方向に移動させる。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、１つ以上のフレーム部材をさらに備え、各フレーム部材は、複数個の可倒式アンカーを備える。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、各フレーム部材は、可倒式アンカーシステムの近位端に配置されたリングに連結される。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、管状支持構造体の内側表面に近接して配置される。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、管状支持構造体の外側表面に近接して配置される。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、管状支持構造体は、自己展開性を備える。

上記の実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、管状支持構造体は、編組式支持構造体からなり、ステントは、編組式支持構造体に配置されたポリマー性の被覆をさらに備え、可倒式アンカーシステムは、可倒式アンカーシステムの端部に配置されるリングをさらに備え、フレーム部材は、リングから編組式支持構造体全長に亘って延びる複数のフレーム部材をさらに備える。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、編組式支持構造体は、自己展開性を備える。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、形状記憶材料からなる。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、複数の可倒式アンカーは、ステントが食道に植込まれた際に、同ステントが第１方向に下方移動することがないように第１方向に向けられる。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、編組式支持構造体に対して軸方向に移動する。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、可倒式アンカーシステムの近位端に回収部材を備え、フックに付加された近位方向の力は、後でステントを取り除く際に、可倒式アンカーの少なくとも一部が編組式支持構造体の一部に接触して径方向内方に偏倚されるように、可倒式アンカーシステムを編組式支持構造体に対して近位方向に移動させる。

ステントが開示される。ステントは、
ステントの遠位端から近位端に向かって延び内側表面と外側表面とを備える編組支持構造体と、
編組式支持構造体上に配置されるポリマー性の被覆と、
可倒式アンカーシステムと、を備え、可倒式アンカーシステムは、
可倒式アンカーシステムの端部に配置されるリングと
前記リングから編組支持構造体の全長に亘って延びる複数個のフレーム部材と、
複数個の各フレーム部材に固定されて前記編組式支持構造体の外表面から径方向外方に延びる姿勢に付勢された複数個の可倒式アンカーと、を備える。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、編組式支持構造体は、自己展開性を備える。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、形状記憶素材からなる。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、複数個の可倒式アンカーは、食道ステントが植え込まれた際に、ステントが第１方向に下方移動することがないように第１方向に向けられている。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、編組構造体に対して軸方向に移動する。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、可倒式アンカーシステムの近位端に回収部材を備え、フックに付加された近位方向の力は、食道ステントを取り除く際に、可倒式アンカーの少なくとも一部が編組式支持構造体の一部に接触して径方向内方に偏倚されるように、可倒式アンカーシステムを編組式支持構造体に対して近位方向に移動させる。

食道などの体腔内にステントを配置する方法が開示される。特定の体腔についての説明は、単に例示することを意図したものであり、如何なる方法によってもこれに限定することを意図するものではない。いくつかの実施例では、ステントは、編組式支持構造体と編組式支持構造体に対して移動可能な可倒式アンカーシステムを備え、可倒式アンカーシステムは、複数個の可倒式アンカーを備える。方法は、
径方向に圧縮された姿勢で体腔内の所望の部位にステントを前進させることと、
径方向に展開された姿勢にステントを拡張することとから成り、
体腔壁に係合させる為に、可倒式アンカーシステムの複数個の可倒式アンカーを、編組式支持部材から径方向外方に延びる固定姿勢をとるように径方向に展開する方法。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、一旦ステントが配置されれば、第１方向の移動に対抗する為に、可倒式アンカーは、前記第１方向に延びる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、可倒式アンカーシステムは、回収の際に、径方向内方に可倒式アンカーを移動させるために、編組式支持構造体に対して近位方向に移動するように構成される。

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、編組式支持構造体は、回収の際に編組式支持構造体の直径を縮小させる目的で近位方向に移動するように構成されたステント回収ループを備える。

いくつかの実施形態に係る上記の概要は、開示の各実施形態、または本願発明について全ての実施態様を説明することを意図するものではない。以下の図面及び発明の詳細な説明は、上記の実施形態をさらに説明するものである。

本発明の態様は、添付の図面を参照して種々の実施形態についての以下の詳細な説明を考慮することによりさらに理解することができる。

本願発明の実施形態のステントの一例を示す斜視図。 図１のステントの一部として有用な管状支持構造体を示す斜視図。 図１のステントと共に使用可能な可倒式アンカーシステムの展開姿勢を示す斜視図。 図３の可倒式アンカーシステムの搬送姿勢を示す斜視図。 図３の可倒式アンカーシステムを図１のステントと組み合わせて示す斜視図。 展開姿勢の可倒式アンカーを含む図５の部分拡大図。 可倒式アンカーを回収姿勢に移行させる為に、ステントに対して移動させた可倒式アンカーシステムを含む図５の一部を、図６のように拡大して示した図。 展開姿勢のループ状可倒式アンカーを含む図５の部分拡大図。 ループ状可倒式アンカーを回収姿勢に移行させる為に、ステントに対して移動させた可倒式アンカーシステムを含む図５の別の一部を、図８のように拡大して示した図。 図５で示した組み合わせの配置を示す図。 図５で示した組み合わせの配置を示す図。

本発明は、様々な変更形や代替形が可能であり、それらのもののうちの特別なものが、例示することを目的として図面に示され、詳細に説明される。しかしながら、これは、本発明を説明されている特定の実施形態に限定することを意図するものではない。逆に、これは、本発明の精神と範囲に入る全ての変更物、均等物、および代替物を包含することを意図するものである。

以下に定義される用語については、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書において別段に与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
ある用語の定義は、以下に与えられ、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書において別段に与えられない限り、適用されるものとする。

本明細書では、全ての数値は、明確に記載されているか否かに拘わらず、「約」の語によって修飾されるものと想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が、記載されている値に均等であると考える数字の範囲（同じ機能、又は結果が得られるなど）を指すものとする。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数字を含むことを表しうる。

終点で記述される数字範囲には、その範囲の全ての数字が含まれるものとする（例えば、１乃至５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４及び５を含む）。
様々な要素、特徴や仕様について、いくつかの好適な寸法、範囲や数値が開示されるが、本発明を参照した当業者であれば、これらの明示された内容から逸脱する所望の寸法、範囲や数値を導き出すであろう。

本明細書および添付の請求の範囲で使用されているように、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が別の意味を明確に指定しない限り複数の指示対象を含み、または指すものとする。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されているように、内容が他の意味を明確に指示しない限り「ｏｒ」の語は、一般的に「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味で使用されるものとする。

以下の詳細な説明は、図を参照して読まれたい。図面では、異なる図面の類似の要素には同じ符号が付されている。詳細な説明と図面（必ずしも縮尺通りではない）は、例示の実施形態を表しているのであって、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。示された例示の実施形態は、単に例示することを目的としている。例示の実施形態の選択された特徴は、明確に反対のことが述べられていない限り、追加の実施形態の中に組み込んでもよい。

図１は、体内プロテーゼ１０の一例を示す斜視図である。体内プロテーゼ１０は、本明細書では、食道ステント同様に有用なステント１０であると説明するが、本明細書で説明する耐移動性を備えるステント１０の種々の特徴は、異なる種々の体内システム及び部位に配置される如何なるステントにも適用しうる。ステント１０は、近位端１２から遠位端１４に延び、ステント１０を貫通して延びる内腔２０を形成する外表面１６と内表面１８とを備える。遠位と近位という用語は、一般的に体内の相対的な位置に関して定義されるものである。したがって、ステント１０は、如何なる方向でも使用可能であるため、配置が単に任意でない場合に限り、ステント１０について説明する際に遠位および近位に言及するものと解されたい。いくつかの実施形態では、ステント１０は、編組式ステント、編込ステント（ｋｎｉｔ ｓｔｅｎｔ）、またはレーザーカットステントなどの単層構成を有する場合もあれば、内表面または外表面であって少なくともステントの一部の内部または周囲に、ステント１０を被覆するポリマー性の被覆またはスリーブ（ｓｌｅｅｖｅ）を備える多層構成を有する場合もある。

図２は、管状支持構造体２２の斜視図である。管状支持構造体２２は、編組式支持構造体として図示されているが、管状支持構造体２２は、編組式支持構造体、編込支持構造体、レーザーカット有孔チューブ、ポリマー性の構造体などの種々の形状をとりうるが、これらに限定されるものではない。管状支持構造体２２は、近位端２４と遠位端２６を有する。いくつかの実施形態では、管状支持構造体２２は、ポリマー性のカバーまたはスリーブと任意に組み合わされるステント１０（図１）の成形部分であると考えられる。図示の実施形態では、管状支持構造体２２は、管状支持構造体２２の周囲で第１方向に円周状に延びる複数の巻線２８を含み、複数の巻線３０は、管状支持構造体２２の周囲の異なる方向、つまり第２方向に円周状に延びる。複数の巻線２８と３０は、共同して管状支持構造体２２を形成する。管腔３２は、管状支持構造体２２の内側を貫通して延びる。管状支持構造体２２が、植込まれた後、管状支持構造体２２又は管状支持構造体２２を含むステントを除去する為に使用することが可能な回収ループ３４を備える。編組式ステントの端部に引く力が付加された場合は、編組式ステントの直径は縮小されると解される。別の実施形態では、ステント１０の管状支持構造体は、レーザーカットされた管状部材、コイル式管状構造体、編込管状部材、またはその他の織って作られた管状部材を含む。

いくつかの実施形態では、ステント１０は、搬送され患者の体内の所望の部位に配置後その場にステント１０を固定するのを支援するように構成された構造体を含むため、前記構造体と共に搬送され配置されることになる。いくつかの実施形態では、ステント１０は、ステント１０をその場に保持することを支援するように構成された構造体と別々に搬送される場合もあると解される。図３と４は、可倒式アンカーシステム４０を示す斜視図である。単独で示されているが、可倒式アンカーシステム４０は、管状支持構造体２２と共に使用され、配置前に管状支持構造体２２に固定されると解される。いくつかの実施形態では、可倒式アンカーシステム４０は、所望のステント１０、例えば、既にあるステント構成または新たに開発されたステント構成などと共に使用できるような寸法にされ且つ構成にされる。可倒式アンカーシステム４０は、近位端４２と遠位端４４を有する。可倒式アンカーシステム４０は、リング４６と同リング４６から遠位方向に延びる１つ以上のフレーム部材４８を含む。回収部材５０は、リング４６に対して固定され、回収の際に、可倒式アンカーシステム４０を掴持可能にする。１つ以上の各フレーム部材４８は、複数個の可倒式アンカー５２を備える。

図３において、複数個の可倒式アンカーは、可倒式アンカーシステム４０がＸと付された第１方向Ｘに移動することがないように、第１方向Ｘに向けられる。いくつかの実施例では、全てまたは実質的に全ての可倒式アンカー５２は、Ｘと付された第１方向に向いている。いくつかの実施例では、複数個の可倒式アンカー５２の一部は、Ｘと付された第１方向に向いているが、複数個の可倒式アンカー５２の他の一部は、第１方向とは逆向きの第２方向に向いていてもよい。いくつかの実施形態では、可倒式アンカー５２は、展開姿勢にあるときは、対応するフレーム部材４８に対して約５度から約９０度、または５度から９０度、または約３０度から約６０度、または３０度から６０度、約４０度から約７５度、または４０度から７５度、約４５度から約９０度、または４５度から９０度、または約３０度から約９０度、または３０度から９０度の範囲の角度を成しうる。

図４において、複数個の可倒式アンカー５２は、接着された特定のフレーム部材４８に向かってより近接するように径方向内方に偏倚された圧縮姿勢で示されている。圧縮姿勢において、フレーム部材４８に対する可倒式アンカー５２の角度は、展開姿勢における角度より小さい。いくつかの実施形態では、可倒式アンカー５２は、圧縮姿勢にあるときは、対応するフレーム部材４８に対して約０度から約３０度、または０度から３０度、約０度から約２０度、または０度から２０度、または約０度から約１０度、または０度から１０度、または約０度から約５度、または０度から５度などの範囲の角度を成しうる。いくつかの実施例では、図４は、搬送姿勢を示していると解され、この図では、可倒式アンカー５２を図示の搬送姿勢に保持する為に、搬送シース（図示略）が可倒式アンカーシステム４０の上に配置される。

いくつかの実施形態では、可倒式アンカー５２は、フレーム部材４８とは別々に形成された後、これらに限定されるものではないが、溶接、半田付け、または接着剤などの好適な接着技術を使用して取り付けられる。いくつかの実施例では、可倒式アンカー５２の少なくとも一部は、フレーム部材４８に対して蝶番式に、すなわちフレーム部材４８に対して動作可能に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、可倒式アンカー５２は、フレーム部材４８と一体的に形成されてもよい。例えば、フレーム部材４８はある長さを軸方向に延びたあとワイヤ上にワイヤの短区域が２つ折りにされて可倒式アンカーを形成し、さらにその後ある長さを軸方向に延びたあとワイヤの短区画が２つ折りにされるなどして、一本のワイヤから形成されてもよい。いずれの実施例でも、合計３つのフレーム部材４８が示されるが、可倒式アンカーシステム４０は、所望する場合は、フレーム部材４８は１個でも、２個でも、あるいは４個以上でもよい。いくつかの実施形態では、各フレーム部材４８は、単一の要素であり、全体が単一の材料から形成される。いくつかの実施例では、各フレーム部材４８は、複合的な構成をなし、つまり複数個の異なる構造体から形成されて各々は１つ以上の異なる材料で構成されてもよい。可倒式アンカー５２は、等間隔を置いて配置されるように示されているが、いくつかの実施例では、アンカー間の間隔は、異なってもよい。いくつかの実施例では、例えば、隣接する可倒式アンカー５２間の間隔は、可倒式アンカーシステム４０の相対的な位置により異なる。アンカー間の間隔は、配置された際に遭遇することが予測される特定の解剖学的な構造に基づいて段階的にまたは連続的に増減されうる。各可倒式アンカー５２の長さは、同じであってもよいし、異なってもよい。したがって、いくつかの実施例では、ステント１０の第１領域は、第１構成（第１の長さ、角度、間隔など）を有する可倒式アンカー５２を備える場合があり、ステント１０の第２領域は、第２の異なる構成（第２の長さ、角度、間隔など）を有する可倒式アンカー５２を備える場合がある。

いくつかの実施形態では、可倒式アンカーシステム４０の一部または全部は、形状記憶材料から形成されうる。具体的には、いくつかの実施例では、可倒式アンカー５２は、形状記憶材料から形成され、例えば図３に示されているように展開姿勢に付勢されうる。搬送シースが回収されると、可倒式アンカー５２は自由になり、管状支持構造２２の外表面の径方向外方に向かう径方向に展開された姿勢に回復するため、組織を貫通して移動を防止することができる。いくつかの実施例では、可倒式アンカー５２の少なくとも一部は、非外傷性に構成されるため、組織を貫通することなく、または貫通することが少なく組織を押すことができる。いくつかの実施例では、可倒式アンカーシステム４０または、可倒式アンカー５２の少なくとも一部は、一定時間経過後に可倒式アンカーシステム４０またはその一部がその場で溶解するように生分解性材料で形成される。例えば、いくつかの実施例では、ステント１０は、非吸収性であり、可倒式アンカーシステム４０は、生体吸収性である。この結果、ステント１０は、一定時間その場に保持された後、可倒式アンカーシステム４０が溶解されるのに伴って、除去されまたは移動することが可能になる。別の実施例では、ステント１０と可倒式アンカーシステム４０は、共に生体吸収性材料で形成される。

図５は、可倒式アンカーシステム４０と組み合わせた管状支持構造体２２を含むアセンブリ６０の斜視図である。いくつかの実施形態では、可倒式アンカーシステムは、管状支持構造体２２に緩く接着される。例えば、可倒式アンカーシステムのフレーム部材４８の１つ以上は、管状支持構造体２２に織り込まれるため、可倒式アンカーシステム４０は、フレーム部材４８が管状支持構造体２２に対して軸方向に移動する間、管状支持構造体２２に維持される。別の実施例では、フレーム部材４８は、支持構造体２２の径方向内方の表面に沿って延びる場合もある。

いくつかの実施例では、管状支持構造体２２と可倒式アンカーシステム４０の間の相対的に少し移動させることにより、可倒式アンカーシステム４０を、図４に示されているように、可倒式アンカー５２が管状支持構造体２２に対して圧縮された姿勢に移行しやすくする。例えば、図６は、図５の一部拡大図であるが、フレーム部材４８と、フレーム部材４８の一部として形成、またはフレーム部材４８と管状支持構造体２２の巻線７０に固定された１個の可倒式アンカーを示す。巻線７０は、一般的に、第１の複数の巻線２８の１つ、または第２の複数の巻線３０の１つを表していると解される。

図６では、巻線７０は、可倒式アンカー５２の近位に配置されていることが分かる。回収部材５０（図３）を引くことなどによって可倒式アンカーシステム４０に近位方向の力が負荷され、これにより可倒式アンカーシステム４０、フレーム部材４８および可倒式アンカー５２などは、Ｙと付された方向に移動する。図７にあるように、この相対的な軸方向の移動により、巻線７０は、フレーム部材４８に向かって径方向内方に可倒式アンカー５２を押し、回収時の回収姿勢にされる。ステント１０は、回収ループ３４（図３）を引っ張り、回収部材５０を引き続けることによって回収されうる。いくつかの実施形態では、ステント１０および可倒式アンカーシステム４０の両方は、回収部材５０を引くことによって取り除かれる。回収部材５０を引き始めると、可倒式アンカーシステム４０は、ステント１０に対して近位方向に移動して、可倒式アンカー５２を回収姿勢に移行させうる。さらに引き続ければ、ステント１０が可倒式アンカーシステム４０とともに近位方向に移動することもある。いくつかの実施例では、ステント１０は、回収ループ３４を含まない場合もある。別の実施形態では、支柱または支持構造体２２のその他の構造体が可倒式アンカー５２に係合して、可倒式アンカー５２をフレーム部材４８に対して径方向内方に押す場合もある。

いくつかの実施形態では、可倒式アンカー５２は、ループ形状または弓状の湾曲を備える。図８では、巻線７０は、可倒式アンカー１５２の近位に配置されている。可倒式システム４０に近位方向の力を加えることにより、例えば、回収部材５０を引っ張ることにより、可倒式アンカーシステム４０、つまりフレーム部材４８と可倒式アンカー１５２は、Ｙと付された方向に移動する。図９にあるように、この相対的な軸方向の移動により、巻線７０は、可倒式アンカー１５２をフレーム部材４８に向かって径方向内方に押して回収の為の回収姿勢にする。したがって、可倒式アンカー１５２は、湾曲された展開姿勢（図８参照）からより真っ直ぐな回収姿勢（図９参照）に偏倚されうる。いくつかの実施例では、湾曲形状の可倒式アンカー１５２の曲率半径は、展開姿勢の第１曲率半径から、第１曲率半径より大きい回収姿勢の第２曲率半径に拡張される。ステント１０は、回収部材５０を引き続けることで回収しうるが、図６および７で上述したように、回収ループ３４（図３）を引くことによっても回収しうる。

図１０と１１は、ステント１０の配置例の例示であって、限定例ではない。図１０には、ステント１０が、可倒式アンカーシステム４０と組み合わせて、搬送カテーテル８０上に載台された状態で示されている。搬送シース８２は、ステント１０と可倒式アンカーシステム４０の上に配置される。搬送カテーテル８０は、患者の体内の標的部位８４内に示されている。いくつかの実施例では、標的部位８４は、患者の食道内であるが、これは必須ではない。搬送シース８２を回収することにより、ステント１０は展開姿勢に向かって展開され、可倒式アンカーシステム４０は、可倒式アンカー５２がフレーム部材４８から径方向に離間して管状支持構造２２の外表面の径方向外方に延びる展開姿勢に移行して、標的部位８４において組織内に陥入することができる。いくつかの実施形態では、可倒式アンカーシステム４０は、ステント１０に対して軸方向に少距離移動可能に構成される。図６および７について上述したように、この相対的な軸方向の移動は、可倒式アンカーシステム４０を展開姿勢からステント１０を回収する為の回収姿勢へと移行させる際に有用である。

ステント１０を形成する際には、多種多様の材料が使用可能であると解される。いくつかの実施形態では、ポリマー性の被覆またはコーティングは、もし含まれる場合には、ポリウレタンやシリコンなどの生体適合性材料を含む如何なる好適なポリマー材料を含んでもよい。その他の好適なポリマーは、以下のものに限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標）など）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（ポリウレタン８５Ａなど）、ポリプロピレン（ＰＰ），ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ），ポリエーテル‐エステル（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）など）、エーテルまたはエステルをベースとする共重合体（ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸エステル、および／またはデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのその他のポリエステルエラストーマー）、ポリアミド（Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）など）、エラストーマ系ポリアミド（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ ｐｏｌｙａｍｉｄｅｓ）、ブロックポリアミド／エーテル（ｂｌｏｃｋ ｐｏｌｙａｍｉｄｅ／ｅｔｈｅｒｓ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ，例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）などの商標名で入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（ＲＥＸＥＬＬ（登録商標など））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）など）、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（ＳＩＢＳ，および／またはＳＩＢＳ５０Ａなど）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、または、混合物、組み合わせ、これらの共重合体、ポリマー／金属混合物、などを含んでもよい。

ステント１０、すなわち管状支持構造体２２と可倒式アンカーシステム４０は、如何なる所望の材料、例えば、生体安定性、生体吸収性、生体分解性または生体浸食性の材料などの生体適合性材料で形成される。例えば、ステント１０、すなわち管状支持構造体２２と可倒式アンカーシステム４０は、金属材料で形成されてもよい。好適な金属性材料には、必ずしもこれらに限定されるものではないが、ステンレス鋼、タンタル、タングステン、共通してニチノールと呼ばれ形状記憶性を備える金属であるニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム合金、ニッケル‐クロム‐鉄合金、コバルト‐クロム‐ニッケル合金またはその他の好適な金属、またはこれらの組み合わせ又は合金が含まれる。

いくつかの実施形態では、ステント１０、すなわち管状支持構造体２２と可倒式アンカーシステム４０は、１つ以上の金属を含む。好適な金属及び金属合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６ＬＶステンレス鋼や、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ６２５（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５，ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２，ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６，その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル‐銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００，ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００，ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５など）、その他のニッケル‐クロム合金、その他のニッケル‐モリブデン合金、その他のニッケル‐コバルト合金、その他のニッケル‐鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケル‐タングステンまたはタングステン合金などのその他のニッケル合金、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標），ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３など）、および、プラチナ富化ステンレス鋼（ｐｌａｔｉｎｕｍ ｅｎｒｉｃｈｅｄ ｓｔａｉｎｌｅｓｓ ｓｔｅｅｌ）、チタンなど、またはこれらの組み合わせ、又はその他の好適な材料が含まれる。

ここで示唆されるように、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーは、市販のニッケル‐チタン又はニッケル合金のグループに属し、これらは、化学的には従来の形状記憶性や超弾性の材料に類似する場合もあるが、種類が異なり且つ有用な機械的性質を示す場合もある。線形弾性や非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールとは異なり、超弾性ニチノールのように応力／ひずみ曲線に「超弾性プラト（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｐｌａｔｅａｕ）」、または「フラグ領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」をほぼ示さない。線形弾性や非超弾性ニチノールは、回復可能なひずみが増大するのに伴ってその応力は、ほぼ線形にまたはいくらか線形に増加し続けるが、この線形性は、樹脂が変形し始めるまで完全に線形である、または少なくとも、超弾性ニチノールで見られる超弾性プラト及びフラグ領域の少なくとも一方よりもより線形関係にあるということは必ずしもない。したがって、本発明の目的に関しては、線形弾性、および／または非超弾性ニチノールは、「ほぼ」線形弾性、および／または「ほぼ」非超弾性ニチノールと呼んでもよい。

いくつかの例では、超弾性ニチノールが可塑的に変形し始める前に最大約８％のひずみを受容しうる一方で、線形弾性および非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、弾性を維持しつつ（可塑的に変形する前）、最大約２〜５％のひずみを受容しうる点で超弾性ニチノールと異なる。これらの材料は、ともに、可塑的に変形する前に約０．２％〜０．４４％のひずみしか受容しないステンレス鋼などのその他の線形弾性材料から判別することができる（構成要素に基づいて判別できる）。

いくつかの実施形態では、線形弾性および非超弾性の少なくとも一方であるニッケルチタン合金は、広範囲の温度域で実施される示差走査熱量測定法（ＤＳＣ：ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｃａｎｎｉｎｇ ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ）やダイナミック金属熱分析（ＤＭＴＡ：ｄｙｎａｍｉｃ ｍｅｔａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ）によって検出可能な、マルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施例では、線形弾性、および／または非超弾性ニッケル‐チタン合金では、約−６０度（℃）から約１２０度までの範囲のＤＳＣとＤＭＴＡ分析によって検出することができるマルテンサイト／オーステナイト相変化はない。これらの材料の機械的湾曲性は、この非常に広い温度域に亘る温度効果に対して一般的に不活性である。いくつかの実施形態では、環境温度、または室温で、線形弾性や非超弾性ニッケルチタン合金の機械的湾曲性は、体温での機械的特性とほぼ同じであり、超弾性プラトやフラッグ領域を示さない。言い換えれば、広い温度域に亘って、線形弾性や非超弾性のニッケルチタン合金は、その線形弾性や非超弾性の特質、性質を維持する。

いくつかの実施形態では、線形弾性や非超弾性のニッケルチタン合金は、約５０〜６０％重量パーセントの範囲でニッケルであり、残りがチタンである。いくつかの実施形態では、混合物は、約５４〜５７重量％の範囲でニッケルである。好適なニッケル‐チタン合金の一例は、ＦＨＰ−ＮＴ合金であり、日本の神奈川県にある古河テクノマテリアル株式会社から入手可能である。ニッケル‐チタン合金の例には、米国特許第５，２３８，００４号明細書および米国特許第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、引用することにより、ここに援用する。その他の好適な材料には、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から入手可能）、およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社から入手可能）が含まれる。その他の実施形態では、超弾性ニチノール等の超弾性合金が、所望の性質を達成する為に使用される。

いくつかの実施形態では、ステント１０および／または可倒式アンカーシステム４０は、１つ以上のコーティングを含み、コーティングは、ステント１０に対して、可倒式アンカーシステム４０に対して、またはこれらの組み合わせに対して装着される。コーティングは、限定されるものではないが、溶出可能な薬品を含む所望のいかなる生体適合性のコーティングを含んでもよい。「治療薬」、「薬」、「生体活性剤」「薬剤」、「薬剤性活性剤」及びその他の関連用語は、ここでは互換可能に使用され、遺伝子性治療薬、非遺伝子性治療薬、および細胞を含む。治療薬は、単独または組み合わせで使用されてよい。多種多様の治療薬は、本願発明に係る装置と共に、当業者によってすぐに決定され、最終的には治療を受ける者の状態、治療薬自体の性質、導入される組織などによって決まるが、薬学的な観点から効果的な量で使用することができる。

特に有効な薬剤には、抗血栓剤、抗増殖剤、抗炎症剤、抗遊走剤、細胞外マトリクスの生成や組織化に影響を与える薬剤、抗新生物薬、抗有糸分裂薬、麻酔薬、抗凝固剤、血管細胞増殖促進剤、血管細胞増殖抑制剤、コレステロール降下剤、血管拡張剤、および内在性の血管作動機構を抑制する薬剤が含まれる。

より具体的な薬剤または治療薬には、これら以外にも多数含まれるが、パクリタキセル、シロリムス、エベロリムス、タクロリムス、ＥｐｏＤ、デキサメタゾン、エストラジオール、ハロフジノン（ｈａｌｏｆｕｇｉｎｏｎｅ）、シロスタゾール、ゲルダナマイシン、ＡＢＴ−５７８（Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）、トラピジル（ｔｒａｐｉｄｉｌ）、リプロスチン（ｌｉｐｒｏｓｔｉｎ）、アクチノマイシンＤ、レステン‐ＮＧ（Ｒｅｓｔｅｎ‐ＮＧ）、Ａｐ−１７、アブシキマブ、クロピドグレル、リドグレル（Ｒｉｄｏｇｒｅｌ）、ベータ‐ブロッカー、ｂＡＲＫｃｔ抑制剤、ホスホランバン抑制剤、Ｓｅｒｃａ２遺伝子／タンパク質、レシキモド、イミキモド（およびその他のイミダゾキノリン免疫反応修飾薬など）、ヒトアポリポプロテイン（ＡＩ，ＡＩＩ，ＡＩＩＩ，ＡＩＶ，ＡＶなど）、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ−２など）、および上記の派生物がある。

本発明の実施に有用な多数の追加的な治療薬は、関連出願である米国特許出願公開第２００３／０２３６５１４のパラグラフ［００４０］から［００４６］に説明されている薬剤、および引用により本明細書に援用される全ての発明から選択しうる。

当業者であれば、本発明は、本明細書で記載され考察されている特定の実施形態以外の多様な形式の形態で実施し得ると解するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲に記載されている本願発明の範囲および主旨から逸脱することなく、形式および詳細において発展的な形態を作製することが可能である。

Claims (14)

1. 遠位端から近位端に延びて内表面と外表面とを有する管状支持構造体と、
   前記管状支持構造体に対して軸方向に相対移動可能に配置された可倒式アンカーシステムと、前記可倒式アンカーシステムがフレーム部材と前記フレーム部材に固定された複数個の可倒式アンカーを備えることと、からなるステントであって、
   前記複数個の可倒式アンカーは、展開姿勢に付勢されて前記管状支持構造体の外表面から径方向外方に延びているが径方向内方に圧縮されて搬送姿勢をとることができるステント。
2. 前記可倒式アンカーシステムは、展開姿勢に付勢されている、請求項１に記載のステント。
3. 前記複数個の可倒式アンカーは、前記ステントが植込まれた際に、前記ステントが第１方向に移動することがないように、前記第１方向に指向されている、請求項１または２に記載のステント。
4. 前記フレーム部材は、前記管状支持構造体に織り込まれている、請求項１乃至３のいずれか１項に記載のステント。
5. 前記可倒式アンカーシステムは、前記管状支持構造体の近位端に回収部材を備え、前記回収部材に加えられた近位方向の力は、後でステントを取り除く際に、前記複数個の可倒式アンカーの少なくとも一部が前記管状支持構造体の一部に接触して径方向内方に偏倚されるように、前記可倒式アンカーシステムを前記管状支持構造体に対して近位方向に移動させる、請求項１または２に記載のステント。
6. 前記可倒式アンカーシステムは、１つ以上の追加のフレーム部材をさらに備え、追加のフレーム部材は、それぞれ複数個の可倒式アンカーを備える、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のステント。
7. 前記フレーム部材は、それぞれ前記可倒式アンカーシステムの近位端に配置されたリングに連結されている、請求項６に記載のステント。
8. 前記可倒式アンカーシステムは、前記管状支持構造体の内表面に近接して配置される、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のステント。
9. 前記可倒式アンカーシステムは、前記管状支持構造体の外表面に近接して配置される、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のステント。
10. 前記管状支持構造体は、自己展開性を備える、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のステント。
11. 前記管状支持構造体は、編組式支持構造体からなり、前記ステントは、前記編組式支持構造体上に配置されたポリマー性の被覆をさらに備え、
    前記可倒式アンカーシステムは、前記可倒式アンカーシステムの端部に配置されたリングをさらに備え、前記フレーム部材は、前記リングから前記編組式支持構造体の全長に亘って延びる複数のフレーム部材をさらに備える、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のステント。
12. 前記可倒式アンカーシステムは、形状記憶材料からなる、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のステント。
13. 前記複数個の可倒式アンカーは、前記ステントが食道に植込まれた際に、前記ステントが第１方向に下方移動することがないように、前記第１方向に指向されている、請求項１１または１２に記載のステント。
14. 前記可倒式アンカーシステムは、近位端に回収部材を備え、前記回収部材に加えられた近位方向の力は、後で前記ステントを取り除く際に、前記複数個の可倒式アンカーの少なくとも一部が前記編組式支持構造体の一部に接触して径方向内方に偏倚されるように、前記可倒式アンカーシステムを前記編組式支持構造体に対して近位方向に移動させる、請求項１１乃至１３のいずれか一項に記載のステント。

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