CN103153232B - 具有低心室型面的二尖瓣假体 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于在心脏内二尖瓣处置换的心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括用于支承假体二尖瓣的支架状支承结构。支承结构构造成具有低心室轮廓，其中，当支承结构在活体内展开时，仅支承结构的短段突出到左心室内。支承结构包括上游部段和下游部段，上游部段可向外扩张成抵靠心房壁，以至少部分地将假体锚定于其内，而假体二尖瓣与下游部段联接，该下游部段通过原生二尖瓣在左心房和左心室之间延伸。假体的低心室轮廓通过如下方式来实现，即，使支承结构成形为在处于展开扩张构造的支承结构的周缘周围的给定区域处、使下游部段在支承结构的上游部段内延伸并与该上游部段交叠。

Description

具有低心室型面的二尖瓣假体

相关申请的交叉引用

本申请根据35USC§119(e)要求2010年10月21日提交的美国临时申请第61/405,370号的权益，其全部内容以参见的方式纳入本文。

技术领域

本发明总地涉及用于在非外科干预性手术中置换原生原生或先前植入的假体瓣膜的假体瓣膜。更具体地，本发明涉及与假体心脏瓣膜相关的设备和方法。

背景技术

二尖瓣具有两种类型的病状：回流和狭窄。回流是两种病症中更常见的病症。可通过外科修复来治疗其中任一种病症。在某些情形中，必须置换二尖瓣。二尖瓣置换的标准外科手术方法需要将心脏左侧切开，以便触及原生二尖瓣。

Tuval等人的US2008/0071363描述了经由在至少一个实施例中为经心尖方法在原生瓣膜复合体的原生半月形瓣膜处植入的假体。假体包括远侧固定构件，该远侧固定构件构造成定位在下游动脉内，并成形为精确地限定三个近侧配合臂，这三个近侧配合臂构造成至少部分地定位在对应的半月形窦内，并且相结合地将指向心室的第一轴向力施加于限定半月形窦的组织。该假体还包括近侧固定构件，该近侧固定构件构造成至少部分地定位在原生半月形瓣膜的心室侧，并且将指向下游动脉的第二轴向力施加于原生瓣膜复合体的心室侧，由此，施加第一和第二力将假体联接于原生瓣膜复合体。

Rowe等人的US2009/0276040描述了一种假体二尖瓣组件和经由在至少一个实施例中为经心尖方法将该假体二尖瓣组件插入的方法。在某些实施例中，假体二尖瓣组件包括支架或外框架，该支架或外框架具有扩开的上端部和渐缩部以匹配原生二尖瓣的轮廓。

Chau等人的US2010/0217382描述了一种假体二尖瓣组件和经由在至少一个实施例中为经心尖方法将该假体二尖瓣组件插入的方法。该假体二尖瓣组件包括具有上锚定部的支架框和瓣膜组合，该上锚定部可定位在左心房内的二尖瓣环上方。支架框的上锚定部可包括网格结构，该网格结构留有意在与相邻单元脱开并向外弯曲的单元，以便形成用于锚定瓣膜组件的尖头。

Goetz等人的US2009/0005863描述了用于植入功能失常的原生心脏瓣膜的孔口中央的置换瓣膜。瓣膜设计成最小侵入性地穿过患者胸部内的脉间开口和患者心尖内的开口。置换瓣膜包括折叠在故障的原生瓣膜小叶周围的单独锚定件或组合锚定件，从而以将置换瓣膜锚定在期望位置的方式夹住原生瓣膜小叶。

Straubinger等人的US2009/0216312描述了用于将瓣膜假体定位和锚定在患者心脏内的植入位置的支架。具体来说，Straubinger提及用于具有定位弧度（arch）和保持弧度的内镜置管的可扩张支架，由此至少一个定位弧度经由第一连接腹板连接到至少一个保持弧度。支架还包括至少一个辅助保持弧度，该辅助保持弧度使连接到至少一个定位弧度的至少一个保持弧度的对应臂部连接。

Guyenot等人的US2008/0255660描述了一种用内镜置管治疗心脏瓣膜失效的医疗装置，将该内镜置管引入患者体内并扩张成将心脏瓣膜假体固定在患者主动脉内。内镜置管可具有多个定位弧度，这些定位弧度构造成关于连接到多个保持弧度并定位在它们上方的患者主动脉定位，以便支承心脏瓣膜假体。

由于二尖瓣与诸如肺部瓣膜和主动脉瓣膜之类的其它瓣膜的物理特性不同，因而二尖瓣位置内的假体瓣膜的经皮植入具有针对瓣膜置换的自身独特要求。本领域中持续需要提供改进的二尖瓣置换装置，该装置可通过最小侵入性技术递送并容纳心脏结构。

发明内容

本发明的实施例涉及构造成放置于心脏内的二尖瓣处的心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括用于支承假体二尖瓣的支架状支承结构。支承结构构造成具有低心室轮廓，其中，当支承结构在活体内展开时，仅其一短段突出到左心室内。支承结构包括在展开时可向外扩张成抵靠心房壁以至少部分地将假体锚定于其内的上游部段以及与假体二尖瓣联接的下游部段。下游部段构造成通过原生二尖瓣环在左心房和左心室之间延伸，而通过来实现假体的低心室轮廓，即，使支承结构成形为在处于展开扩张构造的支承结构的周缘周围的给定区域处、使下游部段在支承结构的上游部段内延伸并与上游部段交叠。

附图说明

如图所示，本发明的前述和其它特征和优点将从下述说明及本发明实施例中显而易见。包含在本文中并形成说明书一部分的附图还用于解释本发明的原理，并使本领域普通技术人员能利用本发明。附图未按比例绘制。

图1是二尖瓣生物假体的支承结构的示意侧视图，根据本发明的实施例，该支承结构成形为形成连续区域和不连续区域。

图2是根据图1的平坦的未扩张支承结构的示意图，根据本发明的实施例，该支承结构覆盖有假体二尖瓣的外廓。

图3是图1的支承结构的示意剖视图。

图4是根据本发明的实施例的具有设置在支承结构内的衬底的图1的支承结构的示意剖视图。

图5A是根据本发明的实施例的具有设置在支承结构内的假体二尖瓣的图1的支承结构的立体图。

图5B是根据本发明的实施例的具有设置在支承结构内的假体二尖瓣的图1的支承结构的侧视图。

图5C是具有图5B中所示设置在支承结构内的假体二尖瓣的支承结构的上游端视图。

具体实施方式

现在参照附图来描述本发明的特定实施例。术语“上游”和“下游”在下述说明中是关于相对于流经心脏的血流的位置或方向来使用的。此外，如文中所用，术语“向外”或“在外”是指径向远离假体的纵向轴线LA的位置，而术语“向内”或“在内”是指径向朝向假体的纵向轴线LA的位置。此外，当术语“自扩张”在下述说明中关于瓣膜假体的支承结构来使用时，意在传达支承结构由具有机械记忆的材料成形或形成，该支承结构从压缩或收缩递送构造返回到扩张展开构造。非穷举的示例性自扩张材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性材料、聚合物或所谓的超级合金，它们可具有镍、钴、铬或其它金属的基底材料。机械记忆可通过热处理赋予线材或管状结构，以实现例如不锈钢回火弹簧(springtemper)，或者以在易受影响的金属合金、诸如镍钛诺内设定形状记忆。能制成具有形状记忆特性的各种聚合物也可适用于本发明的实施例，以包括诸如聚合冰片烯、反式聚异戊二烯，苯乙烯-丁二烯和聚氨酯之类的聚合物。聚LD乳酸共聚物，低聚己内酯共聚物(oligo caprylactone copolymer)和聚环辛炔也可单独或与其它形状记忆聚合物结合地使用。

在根据本发明的其它实施例中，瓣膜假体的支承材料可由形状记忆生物降解材料制成，诸如原生或合成的生物降解聚合物，非限制性示例包括诸如藻酸盐、葡聚糖、纤维素、胶原蛋白及其化学衍生物的多糖，诸如白蛋白、玉米醇溶蛋白及其共聚物混合物的蛋白、单独地或与合成的聚合物、多羟基酸，诸如聚丙交酯，聚乙交酯及其共聚物，聚（对苯二甲酸乙二脂），聚（羟基丁酸）；聚（羟基戊酸），聚[交酯-共-（ε-己内酯）]；聚[乙交酯-共-（ε-己内酯）]，聚碳酸酯，聚（伪氨基酸），聚（氨基酸），聚（羟基链烷酸酯），聚酸酐；聚原酸酯及其混合物和共聚物。

下述详细说明本质上是示例性的并不意在限制本发明或本发明的应用和使用。尽管是在治疗诸如二尖瓣的心脏瓣膜的情景下对本发明进行说明，但本发明还可用于认为有用的任何其它人体通道内。此外，并没有意图要受限于在上述技术领域、背景、发明内容或下文详细描述中所具有的任何表述出的或隐含的理论。

本发明的实施例涉及构造成放置于心脏内的二尖瓣处以位于左心房和左心室之间的瓣膜假体。图1示出了根据本发明实施例的处于扩张构造的二尖瓣生物假体22的支承结构20。支承结构20是具有阶梯式扩张轮廓的自扩张支架状框架，该支架状框架包括具有扩张直径D1的上游端部10和具有比扩张直径D1小的扩张直径D2的下游端部12。支架状框架限定钻石形单元（cell，胞室）C，但也可设想其它单元形状，而不脱离本发明的范围。附连有假体瓣膜的支承结构20可径向压缩于基于导管的递送系统的套管或其它容纳结构内，以追踪到心脏内的治疗位置，并由于结构的自扩张特性而返回到图1中所示的扩张构造。

图2示出了平坦的、即尚未形成为管状并覆盖有假体二尖瓣28的外廓的支承结构20。支承结构20的支架状框架通过多个支撑件S来形成，这些支撑件形成呈具有连续区域30和不连续区域32的网格或网状图案的单元C。支承结构20的连续区域30可描述为这样的纵向延伸的单元C带或条，即，这些单元形成从支承单元的上游端部10到下游端部12连续地彼此连接。支承结构20的不连续区域32可描述为形成这样的纵向延伸的单元C带或条，即，这些单元具有成组或成对的纵向相邻或邻近单元，例如上游部段24的下游单元C1和下游部段26的对应上游单元C2，这些单元并不彼此连接，因而，在单元内存在断裂或间隙G。如图1和2中所示，连续区域30和不连续区域32围绕支承结构20的周缘彼此交替，并形成周向过渡段或连结段34，该周向过渡段或连结段包含支承结构20的、成套或成组的并未连接的或不连续单元被成套或成组的连接或连续的单元间隔开的周向部。

支承结构20基本上在连结段34处分成上游部段24和下游部段26，而在连结段34内有间断或间隙，从而使该连结段内的连结或连接单元起到铰链的作用，在处于扩张构造时，上游部段24在该铰链处向外弯曲，以从大致筒形下游部段26过渡。在本发明的实施例中，通过在递送构造下向生物假体提供小压接轮廓以及增大挠性，上述铰接便于例如经隔膜递送生物假体。

上游部段24具有从支承结构20的上游端部10到连结段34处的向内弯曲端部14的扩张直径D1，而下游部段26具有从支承结构20的下游端部12到连结段34处的内端部16的扩张直径D2。在各个不连续区域32内，下游部段26具有长度为L2的长段，该长段从对应的内端部16延伸到支承结构的下游端部12。下游部段26还具有长度为L1的多个短段，这些短段大致从上游部段24的弯曲部延伸到支承结构的下游端部12，该结构可通过分别对比图1和3与图2和4来理解。

如上所述，上游部段24的向内弯曲端部14和下游部段26的内端部16出现在支承结构20的连结段34内。更具体来说，在不连续区域32内，当支承结构20处于如图1、3和4中所示的扩张状态时，下游部段26的内端部16定位在上游部段24的向内弯曲端部14的上游并径向上在其内，以在上游部段24的内部延伸，因而，处于扩张状态的支承结构20的下游部段26可考虑为具有与支承结构20的上游部段24交叠的部分。以另一种方式描述，在不连续区域32内，当支承结构20处于扩张状态时，下游部段26的代表性上游单元C2至少部分地在上游部段24的代表性下游单元C1内延伸并在其径向向内定位，以产生上游和下游部段的交叠。这种交叠结构期望地使二尖瓣生物假体22的心室轮廓减到最小，即，使生物假体将突出到患者左心室流出道的程度减到最小。在实施例中，支承结构20构造成具有低心室轮廓，因而，当在活体内展开时，仅其小于15毫米的长度突出到左心室内。在另一实施例中，支承结构20构造成具有低心室轮廓，因而，当在活体内展开时，仅其小于12毫米的长度突出到左心室内。

当在心脏内展开时，上游部段24的长度和直径设计成完全设置在左心房内，而下游部段26的长度和直径设计成从心脏的左心房通过原生二尖瓣环延伸到左心室，其中，仅长度L1的下游部段26延伸到左心室内。更具体来说，上游部段24的尺寸设计成径向扩张成与心房的围绕原生二尖瓣的壁接触，以至少部分地将二尖瓣生物假体22锚定在其内，而下游部段26的尺寸设计成径向扩张成大体筒形或管状扩张构造，该扩张构造通过原生二尖瓣环装入并支承与原生二尖瓣环固定的假体二尖瓣28的展开直径，长度L1延伸到左心室内。

如图2、4和5A-C中所示，假体二尖瓣28联接于支承结构20的下游部段26。假体二尖瓣28是具有三个弯曲小叶的三尖瓣。每个小叶在其弯曲的最上游端、即在瓣膜小叶的最低点处缝合到下游部段26的对应内端部16。每个弯曲的小叶的其余部分沿下游部段26延伸到下游端部12，并相应地缝合到支架状框架，因而，当二尖瓣生物假体22扩张时，允许假体二尖瓣28展开到其完全展开直径。在本发明的实施例中，支承结构20的尺寸可设计成下游部段26的直径D2在25和35毫米或之间，而下游部段26的下游基部的长度L1在8和13毫米或之间，下游部段26在内端部16处的长度L2在14和18毫米或之间，并可容纳具有约30毫米的有效直径的假体二尖瓣。根据本发明的实施例，长度L2与L1之比可以是5：4，并且更具体地可以是4：3。

根据本发明的实施例并参照图2，支承结构20可由单件或单片金属或聚合物材料切出。如图所示，在连续区域30内，支承结构的支撑件形成连续的单元，而在不连续区域32内由支撑件形成的一对相邻单元之间存在间隙。由此，支承结构20可由实心部件或自扩张材料激光切割出，因而，它可以是不包括单独部件的一体式结构。单个一体式结构允许支承结构压接或压缩成低递送轮廓。或者，并不是激光切割出，而是支承结构20可采用对于本领域技术人员来说显然的许多不同方法来形成，诸如将单独的环形支架支撑件连接起来、化学蚀刻或由实心部件切出期望形状的另一种方法。

在本发明的实施例中，使支承结构20成形为具有上游部段24和下游部段26之间的间断或间隙使得生物假体22的上游和下游部段之间机械脱开，即，支承结构20的成形允许上游部段24和下游部段26形成为具有不同的对应特性。在替代的实施例中，文中所述设备和方法可应用于包括由单独材料片切出并彼此联接的上游部段和下游部段的支承结构。在另一实施例中，一体式或多片式支承结构20可具有成形为提供用于支承假体瓣膜28的刚性框架的下游部段26，以向该段支承结构提供抗疲劳性。在又一实施例中，一体式或多片式支承结构20可具有成形为可挠曲以便于在将生物假体22在活体内展开时使上游部段贴合到左心房壁的上游部段24。

尽管生物假体22在图2中示出为包括三小叶瓣膜，但文中所述的设备和技术可适应于假体双小叶瓣膜。对于假体三小叶瓣膜，如所示，支承结构20成形为三个不连续区域位于绕支承结构20的周缘等间距的位置处，其中，在具有三组内端部16的上游部段24和下游部段26的相邻单元之间存在间隙G，其中，每组用于如上所述附连于假体三小叶瓣膜的对应弯曲小叶的最低点。在所示实施例中，在围绕支承结构20的周缘的连结段34内的总共十五个单元连结部40中，六个单元连结部40并未连接或换言之是不连续的。

在一个实施例中，上游部段24的与支承结构20内的间隙G相邻的单元可起到倒钩36的作用。使用这种倒钩36可防止生物假体22通过变得锚定到左心房内的原生二尖瓣附近的组织内而向下游迁移到左心室内。在本发明的实施例中，倒钩36的特征可取决于如图1中所示形成倒钩的单元的宽度W1和高度H1以及单元的向内弯曲度。

进一步参照图4，根据本发明的实施例，支承结构20可包括设置在其内的衬底42。衬底42可放置于支承结构20的内表面内或沿该内表面放置，以例如经由缝合线44附连于支承结构20，因而，衬底连接了不连续区域32内的间隙G，以提供光滑的流动表面和/或防止否则会在不连续区域32内产生的血阻滞。在实施例中，衬底42可以仅在支承结构的下游部段26与上游部段24交叠的区域内覆盖支承结构20的内表面，以提供光滑的流动表面和/或防止血阻滞在支承结构的该区域内。在根据本发明的实施例中，衬底42是可生物兼容材料，并可以是低孔隙率的纺织织物，诸如聚酯、达可纶（Dacron）织物或PTFE，该衬底在附连于支承结构时产生单向流体通道。在一个实施例中，衬底可以是织造或编织聚酯，诸如聚酯或PTFE编织物，当期望提供用于组织向内生长的介质和使织物伸展成贴合于弯曲表面的能力时，可采用该材料。诸如当期望一方面提供用于组织内在生长的介质，另一方面提供光滑表面时，可替代地使用聚酯丝绒织物。这些和其它合适的心脏血管织物可由例如亚利桑那州太普的博得外周血管有限公司(Bard Peripheral Vascular，Inc.,Tempe，Arizona)公司购得。在另一实施例中，衬底42还可以是诸如心包膜的天然材料，或者诸如肠黏膜下层的另一膜状组织。

应注意到尽管生物假体22的支承结构20的下游部段26在上文描述为大致筒形，但本发明的实施例包括具有在其下游端部处向外扩开的下游部段的支承结构。

根据本发明的实施例用于置换用于假体二尖瓣的瓣膜小叶的原生组织可以例如由心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织，诸如心包补片、旁路移植物、血管、肠粘膜下层组织、脐带组织等，这些原生组织从人类或诸如来自牛或猪源头的动物获得。文中所适用的合成材料可包括由特拉华州威尔明顿市的英威斯达北美责任有限公司（Invista North America S.A.R.L.）购得的聚酯、其它布材料、尼龙混合物、聚合物材料和真空沉积镍钛诺制材料。可以制成小叶的一种聚合物材料是可由荷兰皇家帝斯曼集团（Royal DSM）的商标名为DYNEEMA可购得的超高分子量聚乙烯材料。在某些假体小叶材料的情况下，可期望将小叶的一面或两面涂覆有将防止过生长或使过生长减到最小的材料。还期望假体小叶材料是耐久的并且经得住拉伸、变形或疲劳。

根据本发明的实施例的二尖瓣生物假体可经由合适的基于导管的递送系统部署在原生二尖瓣内或者之前植入的假体瓣膜内，递送系统诸如是美敦力公司的具有AccuTrak^TM稳定层的递送系统和Engager^TM经导管主动脉瓣膜植入系统，它们都是由明尼苏达州明尼阿波利斯市的美敦力公司研发的适用于本发明的实施例的心脏瓣膜递送系统。根据本发明的实施例的二尖瓣生物假体可以通过如特定的医师偏好和选择的合适的经股、经心尖、经隔膜和经心房方法定位或追踪到心脏内的部署位置。

尽管以上已经描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，它们仅以说明和示例的方式提出而非限制。相关领域技术人员应理解可进行各种形式和细节的改变，而不违背本发明的精神和范围。因此，本发明的宽度和范围不应局限于任何上述示例性实施方式，而仅由所附权利要求书和其等价物来限定。还应理解的是，本文所描述每个实施例以及本文所引用每个文件的每个特征可结合任何其它实施例的特征来使用。本文讨论的所有专利和公开文献全部以参见的方式纳入本文。

Claims (17)

1.一种瓣膜假体，所述瓣膜假体构造成经皮部署到心脏内的二尖瓣处，所述假体包括：

支承结构，所述支承结构构造成支承假体心脏瓣膜，其中，所述支承结构具有支架框，所述支架框具有上游部段，所述上游部段具有比下游部段大的扩张直径，并且所述支架框形成多个连续区域和多个不连续区域，所述连续区域和不连续区域围绕所述支架框的周缘彼此交替，

其中，所述支架框的每个连续区域构成纵向延伸的单元带，所述单元带中的单元从所述支架框的上游端部到下游端部彼此连接，并且所述支架框的每个不连续区域从所述支架框的所述上游端部到所述下游端部构成纵向延伸的单元带，位于所述上游部段与所述下游部段之间的相邻单元彼此并不连接，以及

其中，在所述支架框的每个所述不连续区域内，所述下游部段的不连接单元通过在所述支架框的上游部段内纵向延伸而至少部分地与所述上游部段的不连接单元交叠，以便所述下游部段的不连接单元定位在所述上游部段的不连接单元径向内侧。

2.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述支架框的支撑件构成所述连续区域和不连续区域的单元。

3.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述下游部段的所述不连续单元在每个所述不连续区域中形成所述下游部段的上游内端部。

4.如权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，还包括：

假体三尖瓣心脏瓣膜，所述假体三尖瓣心脏瓣膜附连于所述支架框的所述下游部段，而假体小叶中的每个在弯曲部的最高点附连于所述下游部段的对应上游内端部。

5.如权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，在所述不连续区域中的每个不连续区域内，所述上游部段的所述不连续单元向内弯曲，并构造成倒钩，以便在活体内展开时固定所述支承结构。

6.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，处于扩张构造的所述支架框的所述下游部段形成筒体，所述筒体包括长度L1的短段和呈比所述长度L1长的长度L2的长段。

7.如权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，所述下游部段的所述短段在所述支架框的所述连续区域内，而所述下游部段的所述长段在所述支架框的所述不连续区域内，以便围绕所述支架框的周缘彼此交替。

8.如权利要求7所述的瓣膜假体，其特征在于，所述下游部段的所述长段具有在所述上游部段的内部延伸的上游内端部，以在所述不连续区域中的每个不连续区域内形成所述上游部段和所述下游部段之间的至少部分的交叠。

9.如权利要求8所述的瓣膜假体，其特征在于，还包括：

假体三尖瓣心脏瓣膜，所述假体三尖瓣心脏瓣膜附连于所述支架框的所述下游部段，而假体小叶中的每个在弯曲部的最高点附连于所述下游部段的对应上游内端部。

10.如权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，所述筒体的长度L2在14毫米到18毫米之间，而所述筒体的长度L1在8毫米到13毫米之间。

11.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，还包括：

衬底，所述衬底固定在所述支架框内，以便在所述不连续区域内提供光滑的流动表面。

12.一种瓣膜假体，所述瓣膜假体构造成经皮部署到心脏内的二尖瓣处，所述假体包括：

支承结构，所述支承结构构造成支承假体心脏瓣膜，并具有上游部段，所述上游部段具有比下游部段大的扩张直径，所述支承结构形成多个单元，其中在围绕所述支承结构的周缘的间隔位置处，所述支承结构具有不连续区域，其中所述上游部段的单元与所述下游部段的纵向相邻单元分离，并且，其中在每个所述连续区域内，所述支承结构的所述下游部段的分离的单元通过在所述支承结构的所述上游部段内纵向延伸与所述支承结构的所述上游部段的分离的单元至少部分地交叠，以便所述下游部段的分离的单元定位在所述上游部段的分离的单元径向内侧，从而在所述上游部段与下游部段之间形成至少部分交叠。

13.如权利要求12所述的瓣膜假体，其特征在于，在每个所述不连续区域内，所述下游部段的所述纵向相邻的分离的单元形成所述下游部段的上游内端部。

14.如权利要求13所述的瓣膜假体，其特征在于，还包括：

假体三尖瓣心脏瓣膜，所述假体三尖瓣心脏瓣膜附连于所述支承结构的所述下游部段，而假体小叶中的每个在弯曲部的最高点附连于所述下游部段的对应上游内端部。

15.如权利要求12所述的瓣膜假体，其特征在于，在每个所述不连续区域内，所述上游部段的分离的单元向内弯曲，并构造成倒钩，以便在活体内展开时固定所述支承结构。

16.如权利要求12所述的瓣膜假体，其特征在于，还包括：

衬底，所述衬底固定在所述支承结构内，以便在所述支承结构内提供光滑的流动表面。

17.如权利要求16所述的瓣膜假体，其特征在于，所述衬底覆盖所述支承结构内部、所述支承结构的所述下游部段与所述支承结构的所述上游部段至少部分地交叠之处，以防止血阻滞。