JP2011524777A - 食道弁 - Google Patents
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Abstract
Description
弁が閉鎖された常閉構成と、
弁葉状部が順行力に応答して開放されて、弁を通じた流れを可能にする順行開放構成と、
順行力より実質的に大きい逆行力に応答する逆行開放構成と
を有する食道弁が提供される。
本発明は、また、少なくとも4つの弁葉状部を含む、体管腔に配置するための管腔弁であって、弁葉状部が係合された常閉構成と、弁葉状部が開放された開放構成とを有する管腔弁を提供した。少なくとも5つの弁葉状部が存在してよい。6つの弁葉状部が存在してよい。
1つの実例において、本体領域は、一般には、外側支持枠と弁葉状部の接合領域との間が凹形である。
接合領域は、少なくとも1mmの軸方向長さにわたって伸びていてよい。接合領域は、1mmから5mmの深さにわたって伸びていてよい。
一実施形態において、弁は3つの弁葉状部を含む。
本発明はまた、弁の支持構造体を含む食道弁を提供する。
弁は、支持構造体に装着されていてよい。
一実施形態において、支持構造体は、管腔補綴体を含む。
別の実例において、管腔補綴体は、弁の遠位方向に伸びる。
一実施形態において、管腔補綴体は、弁の近位および遠位方向に伸びる。
一実施形態において、弁を開放するのに必要な逆行力は、15mmHgより大きく、40mmHgより小さい圧力である。
1つの実例において、弁体のポリマー材料は、0.01から5MPa、または約0.1から1.0MPa、または約0.25から0.5MPaの引張強度を有する。
一実施形態において、弁体のポリマー材料は、0.1g/cm3から1.5g/cm3、または0.3から1.2g/cm3、または0.8から0.9g/cm3、または0.5から0.6g/cm3の密度を有する。
別の実例において、弁体のポリマー材料は、粘弾性材料である。
一実施形態において、弁体のポリマー材料は、発泡体を含む。弁体のポリマー材料は、連続気泡発泡体を含むことができる。
一実施形態において、食道弁は、予め展開された支持構造体、例えば、ステントなどの食道管腔補綴体に装着されるように構成される。
弁が閉鎖された常閉構成と、
弁を通じた流れを可能にするために弁が開放された開放構成と、
予め展開された管腔補綴体の近端と遠端との中間において、予め展開された管腔補綴体に装着するように構成される、弁の支持体と
を有する弁を提供する。
一実施形態において、弁支持領域は、支持構造体に縫合されている。
弁支持領域は、支持構造体に接合されている。
1つの実例において、管腔補綴体は、コーティングおよび/またはスリーブをその上に有する。コーティングまたはスリーブは、管腔補綴体の外側に存在し得る。代替的または追加的に、コーティングまたはスリーブは、管腔補綴体の内側に存在する。
弁を予め展開された食道管腔補綴体に装着する装着手段が存在し得る。装着手段は、弁に設けられていてよい。
弁は、支持構造体を含むことができる。支持構造体は、外側または内側に向かって先細りしてよい。
一実施形態において、支持構造体は骨格を含む。支持構造体は、ステント様構造体を含むことができる。
1つの実例において、突起の先端が丸められている。
突起は、予め展開されたホスト食道管腔補綴体と解放可能に係合可能であってよい。
本発明はまた、体管路に弁を設けるための方法であって、
支持構造体に装着された弁を設けるステップと、
支持構造体に装着された弁を、体管路における予め展開された管腔補綴体に送達するステップと、
弁が管腔補綴体に装着されるように弁を配置するステップと
を含む方法を提供する。
弁支持体を予め展開された管腔補綴体と機械的に係合させることができる。
一実施形態において、弁支持体は、膨張性支持体であり、該方法は、支持体を収縮させた形で送達カテーテルに装填するステップを含み、支持体は、配置されると膨張可能である。
一実施形態において、該方法は、弁支持体を管腔補綴体との係合から解放するステップを含む。
一実施形態において、体管路は食道であり、弁は、予め展開された食道ステントに装着するための食道弁である。
一実施形態において、管腔補綴体は、弁の近位方向に伸びる。補綴体は、自己膨張プラスチック網目を含むことができる。補綴体は、1.9kPa未満の半径方向力を加えることができる。
1つの実例において、補綴体は、噴門に固定されるように構成される。
弁1は、枠2を有する近位外側支持領域と、少なくとも3つの弁葉状部(弁リーフレット、尖頭部)3、4、5と、支持枠2と弁葉状部3、4、5の間に伸びる本体領域6とを有するポリマー弁体を含む。弁葉状部3、4、5は、内方向および遠方に伸び、それぞれ遠端面7、8、9で終端する。弁葉状部3、4、5は、それぞれ、互いに120°の先端角で伸びる脚a、bを有する。脚3a;4a:4b;5b;5a;3b;の隣接対は、弁が常閉構成であるときに弁葉状部の間の空隙を閉鎖するように接合する。
弁1は二方弁である。近方向または遠方向から弁を開放するのに異なる力が必要である。弁1は、順行方向で開放するために非常にわずかな力しか必要とせず、140ml/分の流量を可能にするのに順行方向での0.7mmHgの圧力で十分である。逆行方向において、弁1は、15mmHgから40mmHg以上の圧力を保持することができる。弁の材料の特性(密度など)を変えることによって、変化する降伏圧力に対応するように弁を調整することができる。弁は、逆行方向の圧力下に配置されると、制御可能に逆転することによってこれを達成する。
食物が逆行方向に流れることによって弁が開放されると、弁葉状部が開放する。弁の外面は、形状の変化に対してより大きな抵抗を有するため、逆行方向で本体を開放するのに必要な力はより大きくなる。
この弁の製造に使用される材料は、50%から3000%の伸度(%)を有する。その材料は、また、0.01から5MPaの引張強度を有する。また、その材料は、インビトロでコロニー形成を防止する抗微生物作用を有することが可能である。また、その材料は、弾性または粘弾性であり、場合によって連続気泡発泡体であり得る。その材料の密度は、0.1g/cm3から1.5g/cm3である。
1つの実例において、弁100は、共軸支持構造体を有することができ、または骨格102が図31および31に示されている。骨格102は、図35に示される任意の好適な食道ステント140と係合するように設計される。係合の機構は、既存の予め展開されたステント140の網目に係合する骨格102の近位および/または遠位先端103であってよい突起によるものであり得る。代替的または追加的に、骨格102は、図37および38に示される食道ステントの支柱の内側に掛かるように設計された特徴150を有することができる。
弁300は二方弁である。近方向または遠方向から弁を開放するのに異なる力が必要である。弁300は、順方向で開放するために非常にわずかな力しか必要とせず、140ml/分の流量を可能にするに順行方向での0.7mmHgの圧力で十分である。逆行方向において、弁1は、15mmHgから40mmHg以上の圧力を保持することができる。弁の材料の特性(密度など)を変えることによって、変化する降伏圧力に対応するように弁を調整することができる。弁300は、逆行方向の圧力下に配置されると、制御可能に逆転することによってこれを達成する。
食物が逆行方向に流れることによって弁300が開放されると、弁葉状部303が開放する。弁の外面は、形状の変化に対してより大きな抵抗を有するため、逆行方向で本体を開放するのに必要な力はより大きくなる。
この弁の製造に使用される材料は、50%から3000%の伸度(%)を有する。その材料は、また、0.01から5MPaの引張強度を有する。また、その材料は、インビトロでコロニー形成を防止する抗微生物作用を有することが可能である。また、その材料は、弾性または粘弾性であり、場合によって連続気泡発泡体であり得る。その材料の密度は、0.1g/cm3から1.5g/cm3である。
この場合、弁300は、補綴体350の遠端に装着される。胃は、7mmHgの圧力を生成する。弁の遠端は、材料を圧縮して、既に閉鎖された弁に対する閉鎖圧力をさらに大きくするこの圧力に曝される。補綴体350は、例えば、胃噴門、すなわち胃の入口と下部食道括約筋との間の組織の領域における組織アンカー361によって容易に所定位置に固定され得るように配置される。概して、この領域における組織壁が厚くなって、補綴体350の固定が容易になる。組織アンカーは、USGIから商業的に入手可能なG−Cathシステムに使用されるものなどであってよい。
弁は、比較的短く、胃の中に有意に入り込まないことに留意されたい。先行技術の「ウィンドソック」型装置は長いため、胃の内容物による詰まりをもたらし得る。さらなる材料が、当該ウィンドソック装置における毛管作用によって胃から上昇し得る。対照的に、本発明のGERD弁は、典型的には、50mm未満、40mm未満、30mm未満であり、23mmの直径に対しては典型的に約23mm長である。
弁は二方弁である。近方向または遠方向から弁を開放するのに異なる力が必要である。弁は、順行方向で開放するために非常にわずかな力しか必要とせず、0.7mmHg程度の圧力の水が、少なくとも140ml/分の流量を可能にする。逆行方向において、弁は、30mmHg以上の圧力を保持することができる。弁の材料の特性(密度など)を変えることによって、変化する降伏圧力に対応するように弁を調整することができる。弁は、逆行方向の圧力下に配置されると、制御可能に逆転することによってこれを達成する。
予め展開された食道ステントに装着するための食道弁に関して本発明を説明したが、それを、動脈または尿道を含む他の体管路、あるいは小腸と大腸の間に配置された回盲弁の代用などの胃腸系における他の箇所の弁の装着に適用することもできる。
ポリウレタン発泡体における軟質部分としてポリエーテルを使用すると、水素結合の動的強化効果により、軟質の弾性および粘弾性材料が得られることが知られている。逆に、非水素結合の疎水性軟質部分を使用すると、より硬く、より低弾性の材料が得られる。ウレタン/尿素結合を介する図85に示される当該疎水性および親水性軟質部分のブレンドは、特定の用途に適する機械特性を達成することが当該技術分野で既知である。
XおよびYはそれぞれ、独立して、ポリエーテル、ポリエステル、ポリカーボネートまたはフルオロポリマーの1種または複数種から形成されたポリマー鎖またはコポリマー鎖であり;
R1、R2、R3、R4、R5およびR6はそれぞれ、R、OR、−CO2R、フッ化炭化水素、ポリエーテル、ポリエステルまたはフルオロポリマーの1種または複数種から独立して選択され;
Rはそれぞれ、独立して、水素、場合によって置換されたC1−20脂肪族基、またはフェニル、8〜10員二環式アリール、窒素、酸素または硫黄から独立して選択される1〜2個のヘテロ原子を有する4〜8員単環式飽和または部分不飽和複素環式環、あるいは窒素、酸素または硫黄から独立して選択される1〜4個のヘテロ原子を有する5〜6員単環式または8〜10員二環式ヘテロアリール基から選択される場合によって置換された基であり;
m、nおよびpはそれぞれ、独立して、2から100であり;
L1およびL2はそれぞれ、独立して、炭化水素鎖の1〜4個のメチレン単位が、−O−、−S−、−N(R)−、−C(O)−、−C(O)N(R)−、−N(R)C(O)−、−SO2−、−SO2N(R)−、−N(R)SO2、−OC(O)−、−C(O)Oによって場合によって、かつ独立して置換された二価のC1−20炭化水素鎖、あるいは二価のシクロアルキレン、アリーレン、ヘテロシクレンまたはヘテロアリーレンであり、但し、L1もL2も尿素またはウレタン部分を含まない。]
2.定義
本発明の化合物は、以上に概ね記載されているものを含み、本明細書に開示されているクラス、サブクラスおよび種によってさらに例示される。本明細書に使用されているように、他に指定する場合を除いて、以下の定義が適用されることになる。本発明の目的のために、化学元素は、元素周期律表、CASバージョン、化学・物理ハンドブック、第75版に従って特定される。また、有機化学の一般原理は、それらの開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれている「有機化学」、Thomas Sorrell University Science Books,Sausalito:1999、および「マーチ有機化学(March’s Advanced Organic Chemistry)」、第5版、編集:Smith,M.B.and March,J.,John Wiley & Sons,New York:2001に記載されている。
「ヘテロ原子」という用語は、酸素、硫黄、窒素、リンまたはケイ素の1種または複数種を指す(窒素、硫黄、リンまたはケイ素の任意の酸化形態;任意の塩基性窒素の四級化形態;または複素環式環の置換可能窒素、例えばN(3,4−ジヒドロ−2H−ピロリルなどの)、NH(ピロリジニルなどの)、またはNR+(N置換ピロリジニルなどの)を含む)。
本明細書に使用されているように、「二価のC1−8[またはC1−6]飽和または不飽和直鎖状または分枝状炭化水素鎖」という用語は、本明細書に定義されているように直鎖状または分枝状である二価のアルキレン鎖、アルケニレン鎖およびアルキニレン鎖を指す。
単独で、または「アラルキル」、「アラルコキシ」もしくは「アリールオキシアルキル」などのより大きい部分の一部として使用される「アリール」という用語は、系における少なくとも1つの環が芳香族であり、系における各環が3から7個の環員を含む、計5から14個の環員を有する単環式または二環式環系を指す。「アリール」という用語を「アリール環」という用語と区別なく使用することができる。
A.マルチブロックコポリマー
以上に概ね定義されているように、本発明の一実施形態は、式I:
RxおよびRyはそれぞれ、独立して、−OH、−NH2、保護ヒドロキシルまたは保護アミンであり;
XおよびYはそれぞれ、独立して、ポリエーテル、ポリエステル、ポリカーボネートおよびフルオロポリマーの1種または複数種から形成されたポリマー鎖またはコポリマー鎖であり;
R1、R2、R3、R4、R5およびR6はそれぞれ、R、OR、−CO2R、フッ化炭化水素、ポリエーテル、ポリエステルまたはフルオロポリマーの1種または複数種から独立して選択され;
Rはそれぞれ、独立して、水素、場合によって置換されたC1−20脂肪族基、あるいはフェニル、8〜10員の二環式アリール、窒素、酸素もしくは硫黄から独立して選択される1〜2個のヘテロ原子を有する4〜8員の単環式飽和もしくは部分不飽和複素環式環、または窒素、酸素もしくは硫黄から独立して選択される1から4個のヘテロ原子を有する5〜6員の単環式または8〜10員の二環式ヘテロアリール基から選択される、場合によって置換された基であり;
m、nおよびpはそれぞれ、独立して、2から100であり;
L1およびL2はそれぞれ、独立して、二価のC1−20炭化水素鎖であり、炭化水素鎖の1〜4個のメチレン単位は、−O−、−S−、−N(R)−、−C(O)−、−C(O)N(R)、−N(R)C(O)−、−SO2−、−SO2N(R)−、−N(R)SO2−、−OC(O)−、−C(O)O−、または二価シクロアルキレン、アリーレン、ヘテロシクレンもしくはヘテロアリーレンによって場合によって、かつ独立して置換されており、但し、L1もL2も尿素またはウレタン部分を含まない。]
いくつかの実施形態において、X、Y、m、n、p、L1、L2、R1、R2、R3、R4、R5およびR6はそれぞれ、本明細書に定義および記載されている通りである。
本発明の例示的なトリブロックコポリマーを以下に示す。
いくつかの実施形態において、本発明は、
(a)式I:
(b)該コポリマーがウレタンおよび/または尿素結合ウレタン結合の間で(すなわち、
本発明は、以上に定義されている式Iの予備形成軟質部をさらに提供する。いくつかの実施形態において、本発明は、式Iの軟質部トリブロックコポリマーを含むポリウレタン/尿素発泡体を提供する。
(a)式I:
(b)該コポリマーがウレタンおよび/または尿素結合ウレタン結合の間で(すなわち、
意外にも、本発明のトリブロックコポリマーを含むポリウレタンおよび/またはポリ尿素は、胃液に対して安定であることが判明した。本発明のトリブロックコポリマーを使用して製造された当該ポリウレタンおよびポリ尿素は、粘弾性であり、胃液に対して安定である。いくつかの実施形態において、提供された粘弾性材料は発泡体である。
先行技術には、高分子量の固体材料をもたらすポリマー鎖同士の逐次反応によって製造されるポリウレタン発泡体が記載されている。いずれの場合も、先行技術に記載されているポリマー前駆体は、図85に示されるウレタン/尿素結合によって互いに結合されている。しかし、各ウレタン/尿素結合は、分解の可能性のある部位である。
例
2つの具体的な実施例において、XおよびYは、いずれもポリエーテル、すなわちポリ(プロピレンオキシド)(PPO)である。これらを配合して、以下の式に示されるように、それぞれポリ(ジメチルシロキサン)(PDMS)とポリ(トリフルオロプロピルメチルシロキサン)の比率が異なるコポリマーとした。
分岐剤−DEOA
ゲル化触媒−ネオデカン酸ビスマス(BICAT)
発泡触媒−DABCO33−Iv
これは、2工程プロセスである。第1の工程において、シラノール末端ポリ(トリフルオロプロピルメチルシロキサン)をその二水素化物に変換する。次の工程において、この二水素化物誘導体とアリル末端ポリ(プロピレングリコール)とを反応させる。
工程1:
工程2:
機械的攪拌機を装備したセパラブルフラスコ内の130mlの試薬級トルエンに対して、64gのアリル末端ポリ(プロピレングリコール)(MW=700g/mol、Jiangsu GPRO Group Co.)を添加し、両者を混合し、加熱して還流させた。次いで、40gの水素化物末端ポリ(ジメチルシロキサン)(Siltech Corp.のSilmer H Di 10)を50mlの試薬級トルエンに溶解させ、約90℃まで昇温させた。この反応混合物に対して、2滴のイソプロパノール中ヘキサクロロ白金(IV)酸(Sigmaの0.01MのH2PtCl6)溶液を添加した。この触媒溶液を添加した後、混合物を1時間還流させ、次いで最終生成物を得るために溶媒を蒸留除去した。反応をH−NMRによって確認し、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー(GPC)により、生成物の最終分子量が2300g/molであることを確認した。
H−NMR分析:1H−NMR分析に使用した溶媒は、CDCl3である。
芳香族H=7.25〜7.45ppm、−CH2=4.5〜4.6ppm、(PPOの)−CH3=1〜1.4ppm、(PPOの)−CH2=3.2〜3.8ppm、(PPOの)−−−OH=3.8〜4ppm、−CH3(シラノール)=0.5〜0.8ppm。
1H−NMR分析:H−NMR分析に使用した溶媒は、CDCl3である。
芳香族1H=7.25〜7.45ppm、−CH2=4.5〜4.6ppm、(PPOの)−CH3=1〜1.4ppm、(PPOの)−CH2=3.2〜3.8ppm、(PPOの)−−−OH=3.8〜4ppm、−CH3(シラノール)=0.5〜0.8ppm。
調製した予備軟質部を、構成成分PO/SiO/POについてそれぞれ文字m、nおよびoによって数字的に表されるポリマーブロック比を有すると記載することができる。特定のm、n、o比を用いて実施例1および2で調製したトリブロックコポリマーを配合して、表7によって示されるポリウレタン/尿素発泡体とした。
工程1)最初に、プラスチックの平底容器において、0.041gのDABCO LV−33(Airproducts)、0.120gのネオデカン酸ビスマス(Shepherd chemicalsのBicat 8108M)、0.467gのジエタノールアミン(SigmaのDEOA)、7.917gの合成ブロックコポリマー、0.200gの水および0.1gの界面活性剤(AirproductsのNiax L−618)を用いて混合物を製造した。次いで、これを、均質の混合物が得られるまで30秒間にわたって手動で十分に混合した。
工程2)上記混合物に対して、15gのジイソシアネートプレポリマー(PPT 95A Airproducts)を添加した。次いで、これを機械的攪拌機によって約5秒間にわたって十分に混合した。次いで、該材料を成形し、70℃で2.5時間硬化させ、50℃でさらに3時間後硬化させた。
実施例5のポリウレタン/尿素ポリマーを、化学量論当量のホモポリマー軟質部から製造された発泡体と比較した。図88に示されるホモポリマー系軟質部(VF130309およびVF190309)を有する発泡体を以下のように製造した(VF130309)。
工程1)最初に、0.041gのDABCO LV−33(Airproducts)、0.120gのネオデカン酸ビスマス(Shepherd chemicalsのBicat 8108M)、0.467gのジエタノールアミン(SigmaのDEOA)、3.056gのポリ(ジメチルシロキサン)ジオール(DMS−s14 Gelest Inc.)、1.633gのポリプロピレンオキシド(Mw=700g/mol)、0.200gの水および0.1gの界面活性剤(AirproductsのNiax L−618)を用いて混合物を製造した。これらをプラスチックの平底容器に加え、均質の混合物が得られるまで30秒間にわたって手動で十分に混合した。
工程2)上記混合物に対して、15gのジイソシアネートプレポリマー(PPT 95A Airproducts)を添加した。次いで、これを機械的攪拌機によって約5秒間にわたって十分に混合した。次いで、該材料を成形し、70℃で2.5時間硬化させ、50℃でさらに3時間後硬化させた。
引張試験片を実施例4に使用した材料と同様にして調製し、(米国薬局方「USP」に従って)シミュレートされた胃液中で加速エージングさせた。予め合成されたトリブロックコポリマー軟質部を用いて製造した材料は、図90に示されるウレタン/尿素結合ホモポリマー同等物と比較して胃液中の機械安定性が実質的に向上していた。これは、消化環境、より具体的には胃環境での長時間にわたる当該材料の使用を容易にする。
また、いくつかの水ブローポリウレタン/尿素を、異なるPO/EO/SiOポリマーブロック比を用いて製造した。上記の発泡体を調製するための方法を使用した。
胃腸系に使用される装置は、伝統的に特殊設計された材料から製造されてきた。胃の腐食性環境での用途に使用される市販品は、生物学的安定性が限定されており、一般的に短時間でそれらの機能が低下する。
健康な下部食道括約筋(LES)は、個体が、嚥下することで食物を順行方向に通すことによって筋肉の弛緩を誘発するまで閉鎖した状態を維持する。また、個体がおくびまたは嘔吐すると、それらは、胃において逆行方向に、弁を圧倒するのに十分な圧力を生成する。逆流防止弁は、体内に配置されるとこの機能を有効にしなければならないため、性能を評価するために簡単な機能性試験を実施する。
試験すべき弁を37℃の水浴に30分間配置して、その温度を平衡させる。弁の温度が平衡になると、弁の閉鎖遠端が試験装置の内側を向くようにそれを筐体に設置する。次いで、ポンプを800ml/分の速度でオンに切り換えて。垂直管の充填を開始する。上昇した水柱は、最初に弁を閉じる圧力を加える。柱の圧力が上昇すると、弁は、それが裏返って、水がそこを流れることを可能にする点に達する。次いで、降伏圧力として知られるこの点を記録し、試験を4回繰り返す。
臨床条件のシミュレート
有害な副作用をもたらすことなく、正常な患者の下部食道を胃の酸性内容物に定期的に曝露することができる。しかし、逆流性食道炎の患者は、胃内容物への曝露の増大により、下部食道の粘膜が損傷する。酸性の胃内容物への下部食道の曝露は、専用のpH測定装置を使用して、臨床現場で日常的に測定される。典型的な手順は、24時間にわたってpHを測定することを含む。逆流性食道炎患者における酸曝露のレベルを6つの臨床文献から表8に要約する(DeMeester TR、Johnson LF、Joseph GJら、Patterns of Gastroesophageal Reflux in Health and Disease Ann.Surg.、1976年10月、459〜469;Pandolfino JE、Richter JE、Ours Tら、Ambulatory Esophageal pH Monitoring Using a Wireless System Am.J.Gastro 2003;98:4;Mahmood Z、McMahon BP、Arfin Qら、Results of endoscopic gastroplasty for gastroesophageal reflux disease:a one year prospective follow−up Gut 2003;52:34〜9;Park PO、Kjellin T、Appeyard MNら、Results of endoscopic gastroplasty suturing for treatment of GERD:a multicentre trial Gastrointest endosc 2001;53:AB115;Filipi CJ、Lehman GA、Rothstein RIら、Transoral flexible endoscopic suturing for treatment of GERD:a multicenter trial Gastrointest endosc 2001;53 416〜22;およびArts J、Slootmaekers S Sifrim Dら、Endoluminal gastroplication(Endocinch)in GERD patient‘s refractory to PPI therapy Gastroenterology 2002;122:A47参照)。
下部食道を、測定時間の平均11%に対応する曝露時間にわたって酸性pHに曝露されることを考慮すると、加速エージング手法を容易に想到することができる。試験材料を胃内容物(またはUSPシミュレート胃液−USP薬局方参照)にコンスタントに曝露すると、エージングの速度がほぼ10倍増大することになる。したがって、下部食道の胃内容物への1年間の曝露をシミュレートするのに必要な時間は、式Iによって表される。
37℃で40.27日にわたってUSPシミュレート胃液に試験片を浸漬させることは、逆流性食道炎患者のシナリオにおける酸性の胃内容物に対する下部食道の1年間の曝露にほぼ匹敵する。
本発明のいくつかの実施形態を記載したが、我々の基本的な実施例を変更して、本発明の化合物および方法を利用する他の実施形態を提供できることは明らかである。したがって、本発明の範囲は、例として示された具体的な実施形態でなく、添付の請求項によって定義されるべきであることが理解される。
Claims (44)
- 弁が閉鎖された常閉構成と、
弁を通じた流れのために弁が開放された開放構成と、
予め展開された管腔補綴体の近端と遠端の中間において、予め展開された管腔補綴体に装着するように構成される、弁の支持体と
を有する弁。 - 前記管腔補綴体はステントを含む、請求項1に記載の弁。
- 前記管腔補綴体は食道ステントを含む、請求項1または2に記載の弁。
- 前記弁支持体は支持構造体を含む、請求項1から3のいずれかに記載の弁。
- 前記支持構造体は外側に向かって先細りする、請求項4に記載の弁。
- 前記支持構造体は、内側に向かって先細りする、請求項4に記載の弁。
- 前記支持構造体は、その長さに沿って全体的に均一な直径を有する、請求項4に記載の弁。
- 前記支持構造体は骨格を含む、請求項4から7のいずれかに記載の弁。
- 前記支持構造体は、ステント様構造体を含む、請求項4から8のいずれかに記載の弁。
- 前記弁支持体を予め展開された管腔補綴体に装着する装着手段を含む、請求項4から9のいずれかに記載の弁。
- 前記装着手段は、前記支持構造体によって設けられている、請求項10に記載の弁。
- 前記装着手段は、前記支持構造体から伸びる突起を含む、請求項11に記載の弁。
- 前記突起は、前記支持構造体の近端の近傍から伸びる、請求項12に記載の弁。
- 前記突起は、前記支持構造体の遠端の近傍から伸びる、請求項12または13に記載の弁。
- 前記突起は、前記支持構造体の近端と遠端の中間から伸びる、請求項12から14のいずれかに記載の弁。
- 前記突起は、予め展開されたホスト支持体と係合するように構成される、請求項12から15のいずれかに記載の弁。
- 前記突起はループを含む、請求項12から16のいずれかに記載の弁。
- 前記突起の先端が丸められている、請求項12から17のいずれかに記載の弁。
- 前記突起は、予め展開されたホスト支持体と解放可能に係合可能である、請求項12から18のいずれかに記載の弁。
- 予め展開されたホスト支持体との係合から弁を解放する解放手段を含む、請求項12から19のいずれかに記載の弁。
- 前記解放手段は、前記弁支持構造体の少なくとも一部の直径を小さくする手段を含む、請求項20に記載の弁。
- 前記解放手段は、前記弁支持構造体付近に伸びる引張糸集合体を含む、請求項20または21に記載の弁。
- 第1の引張糸集合体は、前記支持構造体の近端付近に伸びる、請求項22に記載の弁。
- 第2の引張糸集合体は、前記支持構造体の遠端付近に伸びる、請求項22または23に記載の弁。
- 前記支持構造体に装着されている、請求項4から24のいずれかに記載の弁。
- 前記支持体に縫合されている、請求項25に記載の弁。
- 前記支持体に接合されている、請求項25に記載の弁。
- 前記支持体に接着接合されている、請求項25に記載の弁。
- 順行方向および逆行方向に自動的に開放するように構成される、請求項1から28のいずれかに記載の弁。
- 異なる力が順行方向および逆行方向に加えられると開放されるように構成される、請求項29に記載の弁。
- 弁は、順行力に応答して順行方向に開放し、逆行力に応答して逆行方向に開放し、弁を開放するのに必要な逆行力は、弁を開放するのに必要な順行力より実質的に大きい、請求項30に記載の弁。
- 食道ステントに装着する食道弁である、請求項1から31のいずれかに記載の弁。
- 体管路に弁を設けるための方法であって、
支持構造体に装着された弁を設ける工程と、
支持構造体に装着された弁を、体管路における予め展開された管腔補綴体に送達する工程と、
弁が管腔補綴体に装着されるように弁を展開する工程と
を含む前記方法。 - 前記弁を展開する工程は、前記弁支持体と前記予め展開された管腔補綴体とを係合させる工程を含む、請求項33に記載の方法。
- 前記弁支持体は、前記予め展開された管腔補綴体と機械的に係合される、請求項33または34に記載の方法。
- 前記弁支持体は突起を含み、前記方法は、突起と管腔内補綴体の開口との位置を合わせ、突起を開口に係合させる工程を含む、請求項35に記載の方法。
- 前記弁支持体は膨張可能な支持体であり、前記方法は、前記支持体を送達カテーテル上に収縮した形で搭載する工程を含み、前記弁支持体は、展開すると膨張可能である、請求項33から36のいずれかに記載の方法。
- 前記支持体は自己膨張可能である、請求項37に記載の方法。
- 前記支持体は膨張手段によって膨張される、請求項37に記載の方法。
- 前記膨張手段はバルーンを含む、請求項39に記載の方法。
- 前記弁支持体を前記管腔補綴体との係合から解放する工程を含む、請求項33から40のいずれかに記載の方法。
- 前記弁支持体を前記補綴体内に再配置する工程を含む、請求項41に記載の方法。
- 前記弁を前記補綴体から除去する工程を含む、請求項41に記載の方法。
- 前記体管路は食道であり、前記弁は、予め展開された食道ステントに装着する食道弁である、請求項33から43のいずれかに記載の方法。
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