JP2019527115A - ステント送達システム - Google Patents

Abstract

例示的なステント送達システムが開示されている。例示的なステント送達システムは近位部分、遠位部分およびその中に延びる少なくとも１つの内腔を有する内側シャフトを含む。内側シャフトは遠位部分に沿って配置されたステント受容領域をさらに含む。ステント送達システムはステント受容領域に沿って配置されたステントをさらに含む。加えて、内側部材は、ステント受容領域の少なくとも一部に沿って配置された複数の開口部を含み、複数の開口部は、ステントを拡張するために流体が通って流れることを可能にするように構成される。

Description

本開示は、医療機器および医療機器を製造および使用するための方法に関する。より具体的には、本開示はステント送達システムに関する。

医療用途、例えば血管内用途のために、多種多様な体内医療機器が開発されてきた。これらの装置のいくつかはステント送達システムを含む。場合によっては、食道狭窄の治療のために医療機器（例えば、自己拡張型ステント）が食道内に配置される。他の例では、場合によっては、植込み型医療機器は血管内の狭窄を治療するために使用されてもよく、血管系、尿路系、胆道系、気管気管支系、食道系、腎臓系では、流体の開口部や経路を維持するために使用されてよく、または人工弁またはフィルタなどの装置を体管腔内に配置するために使用されてよい。

ステントは一般に、食道、気管、結腸、血管のような体管腔または他の体管腔もしくは腔のセグメント内で拡張するように機能する管状の装置である。ステントは通常、圧縮状態で標的部位に送達され、次いでその位置で拡張状態に展開されて体管腔を支持する。自己拡張型ステントは一般に、所望の部位での最終的な展開直径よりも小さい、送達中の縮小直径に圧縮されるか、そうでなければ半径方向に拘束される。体管腔内の所望の部位に配置されると、拘束力を除去することによってステントを展開させることができ、それによって所望の直径に自己拡張することが可能になる。

いくつかの例において、自己拡張型ステントは、その外面に配置された被覆またはコーティングを含み得る。さらに、いくつかの例では、自己拡張型ステントの被覆またはコーティングは、１つ以上の被覆またはコーティングの折り目を隣接する折り目に自己接着させる（例えば、ステントが拘束された状態でそれ自体の上に折り畳まれる間に自己接着する）。したがって、自己拡張型ステントは、それ自体の拡張力の下で完全に拡張された直径に拡張することが困難であり得る。したがって、自己拡張型ステントが部分的に拡張した状態から完全に拡張した状態に展開するのを補助するように設計されたステント送達システムを提供することが望ましい場合がある。

本開示は、設計、材料、製造方法、および医療機器のための使用代替物を提供する。
例示的なステント送達システムは、近位部分、遠位部分およびその中に延びる少なくとも１つの内腔を有する内側シャフトを含む。内側シャフトは遠位部分に沿って配置されたステント受容領域をさらに含む。ステント送達システムはステント受容領域に沿って配置されたステントをさらに含む。加えて、内側部材は、ステント受容領域の少なくとも一部に沿って配置された複数の開口部を含み、複数の開口部は、ステントの拡張を補助するためにステントの内側表面に対して流体が複数の開口部を通って流れることを可能にするように構成される。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、ステント送達システムは内側シャフトの周りに配置された展開シースを含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、ステントは展開シースと内側シャフトとの間に配置される。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の開口部のそれぞれは、内側シャフトの少なくとも１つの内腔と流体連絡している。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、内側シャフト内に延びる少なくとも１つの内腔は、ガイドワイヤがその内腔を通って延びることを可能にするように構成される。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、内側シャフトは、その中に延びる複数の内腔を含み、複数の内腔のうちの少なくとも１つは、複数の開口部のそれぞれと流体連絡している。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の開口部のそれぞれはステント受容領域に沿って互いに離間している。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、シールが複数の開口部の遠位の少なくとも１つの内腔に配置される。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の開口部は、ステントの一部が展開される第１の位置からステントが完全に展開される第２の位置にステントが拡張するようにステントの内面に向けて流体を送達するように構成される。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の開口部はさらに、拡張後にステントを半径方向内側に半径方向に折り畳むのに十分な真空を作り出すために、そこを通って流体を引き出すように構成される。

別のステント送達システムは、近位部分、遠位部分、およびその中に延びる少なくとも１つの内腔を有する内側シャフトと、内側シャフトの上に配置された展開シースと、内側シャフトと展開シースとの間に配置されたステントとを含む。内側部材は、遠位部分に沿って配置された複数の穴をさらに含み、複数の穴は、そこを通って流体が流れることを可能にしてステントを第１の部分展開位置から第２の完全展開位置に拡張させるように構成される。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、内側部材は、内側部材の遠位部分に沿って配置されたステント受容領域をさらに含む。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の穴はステント受容領域に沿って配置されている。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、ステントは、複数の穴がステントの内面に向けられるようにステント受容領域に沿って配置される。
上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の穴は少なくとも１つの内腔と流体連絡している。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の穴のそれぞれはステント受容領域に沿って互いに離間している。
上記の実施形態のいずれかに代えてまたは加えて、複数の穴のそれぞれは、内側部材の長手方向軸から半径方向に離れて流体を流すように設計されている。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、複数の穴は、そこを通って流体を引き出すようにさらに構成され、引き出された流体は、ステントが拡張した後に半径方向内側に引っ張られるようにするために真空を作り出す。

上記の実施形態のいずれかの代替または追加として、内側シャフトは、その中に延びる複数の内腔を含み、複数の内腔のうちの少なくとも１つは、複数の穴のそれぞれと流体連絡している。

ステントを展開するための例示的な方法は、ステント送達システムを患者内の標的部位に進めることを含む。ステント送達システムは、近位部分、遠位部分およびその中に延びる少なくとも１つの内腔を有する内側シャフトを含む。内側シャフトはさらに、遠位部分に沿って配置されたステント受容領域を含む。ステント送達システムはさらに、ステント受容領域に沿って配置されたステントを含む。さらに、内側部材は、ステント受容領域の少なくとも一部に沿って配置された複数の開口部を含む。複数の開口部は、流体がそれを通って流れることを可能にするように構成される。本方法は、流体がステントを第１の部分展開位置から第２の完全展開位置まで拡張するように、複数の開口部を通して流体を放出することをさらに含む。

いくつかの実施形態の上記概要は、本開示の各実施形態または本開示のあらゆる実施を説明することを意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。

本開示は、添付の図面に関連して本開示の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することでより完全に理解されるであろう。

例示的なステント送達システムの側断面図である。 ステントの展開段階中の図１に示す例示的なステント送達システムの一部の側断面図である。 図２に示されているステント送達装置の３−３線に沿った断面図である。 ステントの展開の別の段階中の例示的なステント送達システムの断面図である。 ステントの展開の別の段階中の例示的なステント送達システムの断面図である。 図５に示すステント送達装置の６−６線に沿った断面図である。 別の例示的なステント送達システムの断面図である。 図７の例示的なステント送達システムの代替の断面図である。 図１の例示的なステント送達システムを使用してステントを回収する段階を示す断面図である。 図１の例示的なステント送達システムを使用してステントを回収する段階を示す断面図である。 図１の例示的なステント送達システムを使用してステントを回収する段階を示す断面図である。 図１の例示的なステント送達システムを使用してステントを回収する段階を示す断面図である。

本開示は様々な修正形態および代替形態に適しているが、その詳細は図面に例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、開示を記載された特定の実施形態に限定することではないことが理解されるべきである。それどころか、その意図は、本開示の趣旨および範囲内に含まれるすべての修正形態、等価形態、および代替形態を網羅することである。

以下の定義された用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書の他の場所に与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書ではすべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、用語「約」によって修飾されていると見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と等価であると考える（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考えられる数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は最も近い有効数字まわりの数字を含み得る。

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、その内容が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されているように、「または」という用語は、その内容が明らかにそうでないことを示さない限り、一般に「および／または」を含む意味で使用される。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきであり、図面において、異なる図面における同様の要素は同じ番号が付されている。必ずしも一定の縮尺で描かれていない図面は、例示的な実施形態を示しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。

図１は、例示的なステント送達システム１０を示す。一般に、システム１０は、様々な医療用途のためにステント３４を体管腔内に位置決めするように構成されてもよい。例えば、植込み型医療装置１０は、血管内の狭窄を治療するために使用されてもよく、血管系、尿路系、胆道系、気管気管支系、食道系、腎臓系では、体液の開口部や経路を維持するために使用されてよく、または人工弁またはフィルタなどの装置を体管腔内に配置するために使用されてよい。場合によっては、植込み型医療機器１０は、人工血管、ステントグラフト、またはステント（例えば、血管ステント、気管ステント、気管支ステント、食道ステントなど）、大動脈弁、フィルタなどを含み得る。ステントとして例示されているが、植込み型医療機器３４は、心臓、動脈、静脈尿道、食道、気管、気管支、胆管などの臓器、組織、または内腔内に配置されるように内視鏡的、皮下的、経皮的または外科的に導入され得る多くの機器のうちのいずれでもよい。

上述のように、自己拡張型ステントは、その外面に配置された被覆またはコーティングを含み得る。いくつかの例では、ステントの被覆またはコーティングは、折り畳まれて一緒に押圧されたときにそれ自体に付着する傾向がある材料を含み得る。ステント送達装置内に配置される前またはその間にステントが半径方向に収縮すると、被覆またはコーティングを含むステントの折り目が互いに接触する可能性があることを理解することができる。さらに、場合によっては、自己拡張型ステントの被覆またはコーティングは、ステント上の１つまたは複数の折り目を他の隣接する折り目に自己接着させることができる（例えば、ステントの被覆またはコーティングは、ステントが拘束構成でそれ自体の上に折り畳まれている間に、隣接するステントの折り目に自己接着することができる）。

さらに、ステント内の隣接する折り目の接着は、ステントを完全に展開するのに必要な半径方向の拡張力を増大させる可能性がある。例えば、ステントが第１拘束態様から完全展開態様へと自己拡張し始めると、ステントは、互いに密着している隣接する折り目によってもたらされる拡張に対する抵抗を克服しなければならない。したがって、自己拡張型ステントは、それ自体の拡張力の下で完全に拡張した直径に拡張するのが困難である可能性があることを理解することができる。したがって、被覆またはコーティングの折り目間の接着力を克服し、したがって自己拡張型ステントが部分拡張状態から完全拡張状態へと展開することを補助するステント送達システムを設計することが望ましい場合がある。本明細書に開示される実施例は、隣接するステント折り目の付着によるステントの拡張に対する抵抗を克服するのに十分な追加の半径方向拡張力を自己拡張型ステントに提供するための装置および方法論を提供する。

ステント３４の展開は、ステント３４上に配置された外側シースからステント３４を送達中に露出させることを含み得る。例えば、ステント３４の上に重なることができる後退シース１６は、遠位から近位方向にステント３４を露出させるために近位方向に後退することができる。他の例では、ステント３４の上に重なる外側シースの遠位への前進は、近位から遠位方向にステント３４を露出させることがある。シース１６の長手方向作動（近位後退および／または遠位前進）は、後退シース１６の近位端に結合され得るハンドル部材１７の作動（例えば、近位後退および／または遠位前進）を含み得る。

上述のように、本明細書に開示された少なくともいくつかの例では、ステント３４は自己拡張型ステントであり得る。自己拡張型ステントの例は、剛性および／または半剛性のステント構造を形成するために組み合わされた１つまたは複数の支柱を有するステントを含み得る。例えば、ステント支柱は、ステント構造を形成するために、編み込まれた、絡み合った、織り合わせられた、織り込まれた、編まれた、かぎ針編みされた、などのワイヤまたはフィラメントであり得る。ステント３４の支柱（例えば、ワイヤまたはフィラメント）は、拘束されていないときに拡張直径まで自己拡張するように構成されてもよい。代替的に、ステント３４は、単一の円筒形の管状レーザ切断ニチノール管状部材のような円筒形の管状部材から形成されたモノリシック構造であってもよく、管状部材の残りの部分はステント支柱を形成する。ステント３４のモノリシック構造（例えば支柱）は、拘束されていないときに拡張直径まで自己拡張するように構成されてもよい。

本明細書に開示されている例におけるステント３４は、様々な材料から構成することができる。例えば、ステント３４は金属（例えばニチノール）から構成することができる。他の例では、ステント３４はポリマ材料（例えばＰＥＴ）から構成することができる。さらに他の例では、ステント３４は金属材料とポリマ材料との組み合わせから構成することができる。さらに、ステント３４は生体吸収性および／または生分解性材料を含み得る。

いくつかの例では、例示的なステント３４は、ステント３４の外面上におよび／またはそれに隣接して配置された材料の１つまたは複数の層（たとえば、被覆、コーティングなど）を含み得る。いくつかの例において、外層または被覆は、エラストマー材料または非エラストマー材料であり得る。例えば、外層または被覆は、シリコーン、ポリウレタンなどのポリマ材料であり得る。さらに、外層は、ステント３４の支柱またはフィラメントの間に空間（例えば、開口、セル、隙間）に及んでもよい。

本明細書に開示される他の例では、ステント送達システムは、基礎となるステント支持体を有さない可撓性ポリマシースを含み得る。例えば、ステント送達システム１０は、ステント３４が拡張する方法と同様に拡張することができるシースまたはフィルム（例えば、円筒状フォーム）を含むことができる。例えば、シースまたはフィルムは、基礎となるステント支持体を全く有していなくてもよいが、ステント３４と同様に機能したりステント送達システム１０と一体化したりすることができる。これらの種類の構造は、肥満性リークを治療するのに有益であり得る。

図１〜図６は、例示的なステント送達システム１０と、ステント送達システム１０からのステント３４の展開を示す一連のステップとを示している。図１に示すように、システム１０は内側シャフトまたは部材２０を含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、内側部材２０は管状構造であってもよく、したがって、１つまたは複数の内腔１５および／または２１と、その近位部分に沿って配置されたハンドル部材１４とを含んでもよい。例えば、図１は、内側部材２０の長さの少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤ内腔１５を含む内側部材２０を示している。したがって、システム１０は、ガイドワイヤ上を体管腔内の所望の目標位置まで前進させることができる。追加的に、または代替的に、ガイドワイヤ内腔１５は、システム１０の一部、構成要素、または全部を洗い流すこと、灌流すること、吸引することなどを可能にする注入／灌流／吸引内腔であり得る。

他の例では、内側部材２０は２つ以上の内腔を含み得る。例えば、内側部材２０は、内側部材２０の長さの少なくとも一部分に沿って延びる１つ以上の流体送達内腔２１を含み得る。図１は、ガイドワイヤ内腔１５と実質的に平行にかつそれに沿って延びる１つまたは複数の流体送達内腔２１を示している。図３にさらに示すように、複数の流体送達内腔２１は、内側部材２０内で互いに離間していてもよい。

内側部材２０は、その周囲にステント３４を配置することができるステント受容領域２２を含むことができる。ステント受容領域２２の長さおよび／または態様は変わり得る。例えば、ステント受容領域２２は、ステント３４が外側シース１６内で半径方向に圧縮された拘束構成でその上に配置されるのに十分な長さを有してもよい。システム１０に利用されるステント３４の長さは、ステント３４を収容するためのステント受容領域２２の所望の長さを決定し得ることが理解され得る。ガイドワイヤ内腔１５は、ステント受容領域２２の中心を通って装置１０の最遠位の範囲まで延びてもよい。

ステント受容領域２２に沿ってまたはそれに隣接して配置されているのは、１つまたは複数の流体送達ポート２４であり得る。ポート２４は、流体が内側部材２０の内腔２１を通って送達され、ポート２４を通って方向付けられること（例えば、流される、流し込まれるなど）ができるように、内側部材２０の壁を通って延びることができる。言い換えれば、いくつかの例では、流体送達内腔２１は、１つまたは複数の流体送達ポート２４と流体連絡することができる。さらに、内腔２１は、内側部材２０を通ってその近位端の近位ポートまで延びることができる。流体源（図示せず）を近位ポートに結合して、内腔２１を介してポート２４に流体を供給することができる。いくつかの例では、弁（例えば、活栓、ルアーフィッティングなど）を近位ポートまたは別の場所に設け、臨床医がそこを通る流体の送達を選択的に制御することができるようにしてよい。

以下により詳細に説明されるように、いくつかの例では、システム１０からの展開中にステント３４の半径方向の拡張を補助するために流体をポート２４に通すことが望ましい場合がある。例えば、ポート２４によって、臨床医は、ステント３４を、第１の直径を有する部分展開態様から、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する完全展開態様に拡張することができる。さらに、いくつかの例では、ポート２４は、臨床医がステント３４を再位置決めおよび／または回収するためにステント３４を半径方向に収縮（たとえば半径方向内側に引っ張る）することを可能にし得る。例えば、ポート２４は、臨床医が完全に展開されたステント３４を内側部材２０に向かって半径方向内側に引っ張ることを可能にし、それによって臨床医はステント３４を体管腔内に再位置決めし、および／またはステント送達システム１０内でステント３４を再捕捉することができる。

先端２６は、内側部材２０の遠位端に取り付けられるか、組み込まれるか、またはそうでなければ配置され得る。先端２６は、概して、システム１０に対して概して非外傷性の遠位端を提供するテーパ状、丸みがあるまたは滑らかな形状を有し得る。例えば、先端部２６は、近位から遠位方向に緩やかに先細になっている滑らかな遠位部分を有していてもよい。図１に示すように、いくつかの例では、内側部材２０の一部は先端部２６の一部の中に延びてそこに固定されてもよい。しかしながら、他の例では、先端部２６および内側部材２０はモノリシック構造を形成してもよいと考えられる。

上述したように、図１は、内側部材２０と、内側部材２０の周り（例えば内側部材２０のステント受容領域２２の周り）に配置されたステント３４とを示している。いくつかの実施形態では、ステント３４は自己拡張型ステントである。したがって、ステント３４は外向きに拡張するように付勢されてもよい。例えば、ステント３４は、内側部材２０の周りでステント３４を半径方向に収縮させることにより、収縮した構成で内側部材２０上に装填することができる。次いで、ステント３４は、半径方向に収縮した構成で展開シース１６内に拘束されてもよい。しかしながら、代替の実施形態では、ステント３４は、クリンプまたは他の適切な機械的保持機構を介して内側部材２０に直接装填されてもよい。

少なくともいくつかの例では、シース１６は、例えば図１に示すように、シース１６がステント３４の上に重なる第１の位置と、シース１６がステント３４の実質的に近位の位置まで近位に後退しているときなどのように、ステント３４がシース１６に覆われていない第２の位置と、の間で移動するように構成されていることを理解することができる。一般に、第１の位置は、体管腔内の適切な位置へのシステム１０のナビゲーションおよび送達中に利用され得、そして第２の位置は、ステント３４を展開するために使用され得る。

図２は、例示的な体管腔１８内でのステント３４の展開における例示的なステップを示している。図２に示す展開ステップの前に、システム１０は、体管腔内の標的部位に隣接する位置にナビゲートされていてもよいことが理解されよう。所望の位置までナビゲートされると、臨床医または他の操作者は、内側部材２０およびステント部材３４に対してシース１６を後退させることができる。上述のように、ステント部材３４は、拘束されないときに半径方向外向きに拡張するように付勢される自己拡張型ステントであり得る。したがって、シース１６が近位方向に引き込まれる（それによってステント３４の一部が露出する）と、ステント３４の露出部分が自動的に半径方向外側に広がることを理解されたい。図２は、後退シース１６が近位方向に輸送されるにつれて内側部材２０から半径方向に広がるステント３４の露出部分を示している（図２の近位方向矢印で示す）。

図３は、図２の３−３線に沿った断面図を示す。図３から理解されるように、図１の例示的なシステム１０に示されている内側部材２０は、複数の流体送達内腔２１を含み得る。流体送達内腔２１は、内側部材２０の長手方向軸の周りに互いに周方向に離間してガイドワイヤ内腔１５の周りに対称的または非対称的に離間して配置されていてもよい。例えば、図３の断面図は、４つの別々の流体送達内腔２１を示す。各送達内腔２１は、ステント受容領域２２内のステント２４の下に配置された１つまたは複数のポート２４と流体連絡することができる。図３は４つの流体送達内腔２１を示しているが、内側部材２０は、内側部材２０の中央領域の周りに間隔を置いて４つより多いまたは少ない流体送達内腔２１を含むことができる。例えば、内側部材２０は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０またはそれ以上の流体送達内腔２１を含むことができる。さらに、図３は、内側部材２０の中央領域に配置されたガイドワイヤ内腔１５を示す。

図４は、例示的なステント３４の配置における例示的な第２のステップを示す。図４に示すように、後退シース１６は、後退シース１６の遠位端がステント保持領域２２の近位に位置するように近位方向に後退させることができる。さらに、シース１６が近位に後退するにつれて、ステント３４は半径方向外側に拡張し続け、それによってステント３４を後退シース１６から完全に露出させる（そして解放する）ことができることを理解されたい。

図４は、例示的な体管腔１８内に部分的に配置されたステント３４をさらに示す。上述のように、いくつかの例では、ステント３４は、ステント３４の半径方向の外向きの拡張を制限する被覆および／またはコーティング（または他の何らかの構造）を含むことができる。例えば、ステント３４の被覆は、シース１６によって拘束されていないときにステント３４が体管腔の内面に対して完全に拡張するのを防止することができる。したがって、それらの場合には、ステント３４が部分展開態様から、ステント３４が体管腔１８の内腔壁に対して拡張される完全展開態様へと移動するのをさらに助けることができるステント送達システム１０を設計することが望ましい。

例えば、図５は、ステント３４が部分展開態様（図４に示されている）から完全展開態様に移動するのを補助するステントシステム１０を示している。図５を参照すると、少なくともいくつかの例では、（図５の流体送達内腔２１に沿って流れる矢印によって示されるように）流体は、１つ以上の流体送達内腔２１に向けられる（例えば注入、投入など）。この開示の目的のために、流体という用語は全ての液体、気体およびそれらの組み合わせを含むことが理解されることに留意されたい。例えば、流体は、生理食塩水、脱イオン水、造影剤などの気体または液体を含み得る。

さらに図５に示すように、流体は、流体送達内腔２１を通って流れ、１つまたは複数の流体ポート２４から（例えば、漏斗状に、方向付けられて、濃縮されてなど）出て行くことができる。上述のように、流体ポート２４はステント受容領域２２に沿って配置されてもよく、したがって、それらが流体を例示的なステント３４の内面に向けて方向付けるように配置されてもよい。さらに、ステント３４の内面に向けられた流体は、ステント３４がさらに半径方向に展開または拡張されて体管腔１８の内面と接触するのを補助することができることが理解されよう。例えば、ポート２４は、ステント３４の内面に対して半径方向外向きの力を加えてステントを半径方向に拡張させるのに十分な流量、圧力、速度などで流体をステント３４の内面に向けて流し、（図４に示すように）部分展開位置から（図５に示されるように）完全展開位置まで放射方向に外側に拡張させるように設計することができる。例えば、いくつかの例では、システム１０（流体送達内腔２１およびポート２４を含む）は、約１ＡＴＭ（１気圧＝０．１ＭＰａ）以上、約２ＡＴＭ（２気圧＝０．２ＭＰａ）以上、約５ＡＴＭ（５気圧＝０．５ＭＰａ）以上、約１０ＡＴＭ（１０気圧＝１．０ＭＰａ）以上、または約２０ＡＴＭ（２０気圧＝２．０ＭＰａ）以上の圧力でポート２４から出て（ステント３４の内面に向かって）流体を向けるように設計され得る。場合によっては、圧力は、必要に応じて約１〜２０ＡＴＭ（１〜２０気圧＝０．１〜２．０ＭＰａ）、約５〜１５ＡＴＭ（５〜１５気圧＝０．５〜１．５ＭＰａ）、または約８〜１２ＡＴＭ（８〜１２気圧＝０．８〜１．２ＭＰａ）の範囲であり得る。

さらに、内側部材２０に沿った流体ポート２４の形状および／または配置は様々な形状および／または態様を取り得ることを理解されたい。例えば、流体ポート２４は、ステント３４の拡張を助けるのに必要な特定の要件に応じて様々な形状および／または向きを画定することができる。例えば、ポート２４はノズルおよび／または漏斗として形作ることができる。ポート２４のノズル／漏斗形状は、ポート２４を出るときに流体の速度および／または流体の圧力を増加させることができる。流体が内腔２１を通って遠位方向に流れるにつれて、ポート２４の形状はポート２４を通る流体の流れの方向を変えることと、ポート２４を出る流体の速度および／または圧力を調整することの両方ともできる（次に、順次、ステント３４の内面に接触する）。

さらに、場合によっては、ポート２４は、特定の設計要件に従って拡張を助けるためにステント３４の特定の部分または領域に向けられてもよい。例えば、ポート２４は、近位方向、遠位方向、または任意の方向（例えば、半径方向、長手方向など）に、または任意の方向の組み合わせに向けられてもよい。

さらに、流体ポート２４は、ステント受容領域２２に沿って互いに実質的に等距離に離間されてもよい。しかしながら、他の例では、ポート２４は、ステント受容領域２２に沿って互いに等しくない距離で離間されてもよい。例えば、ポート２４は、ステント受容領域２２に沿って長手方向に延びる直線状に列をなして配置することができる。他の例では、ポート２４は、周方向および／または長手方向に互いにオフセットされて列をなして配置され、格子状パターンを作り出すことができる。さらに、ポート２４は、ポートのサブセットがステント受容領域２２に沿った所与の表面上に（ポート２４を含む隣接領域に対して）より高密度のポート２４を含むようなパターンで配置することができる。さらに、いくつかの例は、ステント受容領域２２に沿ってらせんパターンまたは列に配置されたポート２４を含み得る。さらに他の例では、ポート２４は、より多くのポート２４がステント３４の中央部よりもステント３４の端領域に隣接するように配置され得る。さらに、ポート２４はまた、ステント３４の端部領域に対してステント３４の中央領域に、より高密度のポートが配置されるように配置されてもよい。いくつかの例では、ポート２４は、ステント受容領域２２の周囲に配置されている放射状リングとして整列されてもよい。

図６は、図５の線６−６に沿ったシステム１０の断面図を示す。図６の矢印で示されるように、流体は、流体送達内腔２１（図６に示す）を介してポート２４（図５に示す）を通って外側に移動することができる。さらに、上述のように、流体は、ステント３４が内腔１８の内面に対して配置される位置までステント３４を半径方向外側に拡張させることができる。

図７は、例示的な体管腔１１８内に配置された別の例示的なステント送達システム１１０を示している。システム１１０は、図１〜図６に関して上述したシステム１０と同様に動作することができる。例えば、ステントシステム１１０は、ポート１２４、先端部１２６および後退シース１１６を有する内側部材１２０を含み得る。しかし、図７は、システム１１０が、１つ以上の個別の流体送達内腔の代わりに、ガイドワイヤ内腔１１５を介してポート１２４に流体を送達し得ることを示す。したがって、内側部材１２０は、ガイドワイヤ内腔１１５と流体連絡する複数のポート１２４を含み得る。図７は、ガイドワイヤ内腔１１５内に配置されたガイドワイヤ１１７と、ガイドワイヤ１１７に対して液密シールを形成するためにポート１２４の遠位でガイドワイヤ内腔１１５の内面に沿って配置されたシール１２１とを示す。シール１２１は、ポート１２４から遠位の内側部材１２０の遠位部分に沿って位置決めされ得る。

図７に示すように、シール１２１はガイドワイヤ１１７の一部を包囲してそれと共にシールを形成することができる。さらに、シール１２１は、流体がシール１２１の遠位方向にそれを通って流れるのを防止するように設計されてもよい。さらに、図７は、ガイドワイヤ１１７の外面と内側部材１２０の内面との間に存在する環状空間を通って流れる流体を示す。さらに、シール１２１はポート１２４の遠位側に配置されるので（構造は上述のポート２４と同様であり得る）、ガイドワイヤ内腔１１５を通って遠位方向に流れる流体は図１〜図６に関して上述したのと同様の方法でポート１２４の外に向けられ得る（例えば同様の圧力、流速、速度など）。言い換えれば、シール１２１は、流体がシール１２１を越えて流れることができず、したがって流体ポート１２４から出なければならないように十分な力で半径方向に（ガイドワイヤ１１７の外面を下向きに）収縮し得る。

図８は、ガイドワイヤ内腔１１５を通って延在するガイドワイヤ１１７を有さないステントシステム１１０の代替態様を示している。図８を参照すると、シール１２１は、シール１２１がそこを通って流れる流体に対する完全なバリアを提供するように、ガイドワイヤ内腔１１５を半径方向に収縮させて完全に閉鎖するように構成され得る。したがって、システム１１０は、ガイドワイヤ１１７がガイドワイヤ内腔１１５内に配置されていない態様で利用することができることを理解することができる。さらに、流体は上記の実施例のいずれかに記載の方法でガイドワイヤ内腔１１５（図８の矢印で示す）およびガイドワイヤポート１２４を通って流れる。

図９〜図１２は、例示的な体管腔１８の内面からステント３４を再位置決め、再捕捉および／または除去するために利用されている例示的なステント送達システム１０（上記の図１〜図６に関して説明されている）を示す。

図９は、体管腔１８の内面に沿って配置されたステント３４を示している。さらに、図９は、ステント受容領域２２がステント３４の遠位端領域および近位端領域と位置合わせされる（例えば、軸方向に整列される）ように位置決めされたステントシステム１０を示す。例えば、ステント受容領域２２は、ポート２４がステント３４の端部間でステント３４の内面の半径方向内側に整列するように位置決めされてもよい。さらに、いくつかの例では、負圧（例えば、真空）を流体送達内腔２１に加えることができると考えられる。したがって、流体送達内腔２１に真空を加えると、例示の内腔１８内にステント３４の内面を半径方向内側に内側部材２０のステント受容領域２２に向かって引っ張る力が生じる可能性があることをさらに理解することができる。言い換えれば、図９に示す矢印は、ステント３４の内面からポート２４を通って、および近位方向に流体送達内腔２１を通って半径方向内側に向かう流体の流れを示す。いくつかの例では、ポート２４および内腔２１を通る流体の遠位から近位への流れによって生成される力は、内腔１８の内面からステント３４を「引き離す」（たとえば半径方向に折り畳む）かつ半径方向内側に向かっておよび／または内側部材２０のステント受容領域２２に対して十分であり得る。

図１０は、内腔１８の内面から半径方向内側に引き離されたステント１８を示している。さらに、図１０は、ポート２４および送達内腔２１を通して真空に引くことを続ける矢印を示す。臨床医または操作者によって、患者の外部に配置された装置（例えば、内側部材２０の近位端に取り付けられた真空装置）を用いて真空を適用することができることを理解することができる。ステント３４がステント受容領域２２に沿って配置される位置までステント３４を内腔１８の内面から引き離すために真空を継続的に適用することができる。（図１０に示すように）ステント３４がステント受容領域２２上に引き下げられた後、ステント３４は、内腔１８内に再位置決めされ、次いで図１〜６に関して説明された方法に従って再配置されてもよい。

図１１は、ステント３４がステント受容領域２２（図９に示す）に沿って半径方向内側に引っ張られた状態を示す。さらに、図１１は、シース３４がステント３４の一部を覆ってステント３４を包囲するように延びるように遠位方向に延びる後退シース１６を示す。図１１は、ステントシステム１０の後退シース１６内でのステント３４の「再捕捉」を示している。

図１２は、ステント後退シース１６の下に完全に捕捉されたステント３４を示す。ステントシステム１０は、本明細書に記載の方法のうちのいずれかに従って、体管腔内および／または患者の体内の異なる位置にナビゲートすることおよび再配置できることを理解することができる。あるいは、ステントシステム１０は、体管腔および／または患者の体からステント３４を除去するために使用されてもよい。

システム１０（および／または本明細書に開示されている他のシステム）の様々な構成要素に使用することができる材料は、医療機器に一般的に関連するものを含むことができる。簡単にするために、以下の説明では展開シース１６および内側部材２０を参照する。しかしながら、本議論は本明細書に開示されている他の同様の部材および／または部材もしくはシステムの構成要素に適用され得るので、これは本開示を限定することを意図しない。

展開シース１６、内側部材２０、および／またはシステム１０の他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマ（そのいくつかの例を以下に開示する）、金属−ポリマ複合材料、それらの組み合わせなど、または他の適切な材料から作製され得る。適切な金属および金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金などの他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５など）、ニッケル−モリブデン合金（例：ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、その他ニッケル−タングステンまたはタングステン合金など、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ強化ステンレス鋼、チタン、それらの組み合わせなど、または他の適切な材料を含む。

上記で示唆したように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金のファミリーの中では、それらは「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーであるが、化学的には従来の形状記憶および超弾性品種と類似しており、はっきりとした有用な機械的性質を示し得る。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールのような応力／ひずみ曲線において実質的な「超弾性プラトー」または「衰退領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別され得る。その代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能ひずみが増加するにつれて、塑性変形が始まるまで、または少なくとも超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトーおよび／または衰退領域よりも直線的な関係で、実質的に線形または必ずしも完全ではないが線形の関係で応力は増加し続ける。したがって、本開示の目的のために、線状弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線状弾性および／または非超弾性ニチノールとも呼ばれ得る。

場合によっては、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、（例えば塑性変形する前に）実質的に弾性を維持しながら最大約２〜５％の歪みを許容し得る一方で、超弾性ニチノールは塑性変形する前に最大約８％の歪みを許容することができるという点で、超弾性ニチノールと区別することもできる。これらの材料は両方とも、塑性変形する前に約０．２〜０．４４％のひずみしか許容し得ないステンレス鋼などの他の線形弾性材料と区別することができる（その組成に基づいて区別することもできる）。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたってＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金では、約−６０℃〜約１２０℃の範囲では、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がない可能性がある。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い範囲の温度にわたる温度の影響に対して一般的に不活性であり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば超弾性プラトーおよび／または衰退領域が表示されないという点で、体温の温度での機械的特性と実質的に同じである。言い換えれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性特性および／または特性を維持し、本質的に降伏点を有さない。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、ニッケルが約５０から約６０重量パーセントの範囲内にあり、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成は約５４から約５７重量パーセントの範囲のニッケルである。適切なニッケル−チタン合金の一例は、日本の神奈川県のＦｕｒｕｋａｗａ Ｔｅｃｈｎｏ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃｏ．から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，２３８，００４号および第６，５０８，８０３号に開示されている。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタから入手可能）を含み得る。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して所望の特性を達成することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、展開シース１６および内側部材２０の一部または全部はまた、本明細書に列挙されるものを含む放射線不透過性材料または他の適切な放射線不透過性材料でドープされ、それから作られ、または別の方法で含み得る。

いくつかの実施形態では、ある程度のＭＲＩ適合性がシステム１０に付与される。例えば、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）装置との適合性を高めるために、展開シース１６および内側部材２０をある程度のＭＲＩ互換性を付与するような方法で作成することが望ましい。例えば、展開シース１６および内側部材２０、またはそれらの部分は、画像を実質的に歪ませず、及び実質的なアーティファクトを生じさせない材料から作製することができる（アーティファクトは画像内のギャップである）。例えば、ある種の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーティファクトを生じさせる可能性があるので適切ではない可能性がある。展開シース１６および内側部材２０、またはそれらの一部はまた、ＭＲＩ装置が撮像することができる材料から作られてもよい。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニチノールなど、およびその他を含む。

展開シース１６および内側部材２０、および／またはシステム１０の他の構成要素を形成するために使用され得る適切なポリマのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルもしくはエステル系コポリマ（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはＤｕｐｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばＢａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマ（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン酸化物（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマ、他の適切な材料、または混合物、組み合わせ、それらのコポリマ、ポリマ／金属複合材料などを含む。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマ（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、混合物は約６％までのＬＣＰを含むことができる。

いくつかの実施形態では、システム１０の外面は、コーティング、例えば、潤滑性、親水性、保護性、または他の種類のコーティングを含み得る。フルオロポリマのような疎水性コーティングは、デバイスの取り扱いおよび交換を改善する乾燥潤滑性を提供する。潤滑性コーティングは、操縦性を向上させ、病巣横断能力を向上させる。適切な潤滑性ポリマとしては、シリコーンなど、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、糖類、カプロラクトンなど、およびそれらの組み合わせのポリマが挙げられる。親水性ポリマをそれら自身の間でまたは定式化された量の水不溶性化合物（いくつかのポリマを含む）とブレンドして、適切な潤滑性、結合性、および溶解性を有するコーティングを得ることができる。そのようなコーティングおよびそのようなコーティングを作製するために使用される材料および方法のいくつかの他の例は、その全体の開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，１３９，５１０号および第５，７７２，６０９号に見出すことができる。

この開示は、多くの点で例示的なものにすぎないことを理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、細部、特に形状、サイズ、およびステップの配置に関して変更を加えることができる。開示の範囲は、もちろん、添付の特許請求の範囲が表現されている用語で定義される。

Claims (15)

1. ステント送達システムにおいて、
   近位部分、遠位部分、およびその中に延びる少なくとも１つの内腔を有する内側シャフトであって、前記内側シャフトは前記遠位部分に沿って配置されたステント受容領域をさらに含む内側シャフトと、
   前記ステント受容領域に沿って配置されたステントと、を含むステント送達システムであって、
   内側部材は、前記ステント受容領域の少なくとも一部に沿って配置された複数の開口部を含み、
   前記複数の開口部は、前記ステントの拡張を補助するために前記ステントの内側表面に対して流体が前記複数の開口部を通って流れることを可能にするように構成された、ステント送達システム。
2. 前記内側シャフトの周りに配置された展開シースをさらに含む、請求項１のステント送達システム。
3. 前記ステントは前記展開シースと前記内側シャフトとの間に配置される、請求項２のステント送達システム。
4. 前記複数の開口部のそれぞれは、前記内側シャフトの少なくとも１つの内腔と流体連絡している、請求項１〜３のいずれか一項のステント送達システム。
5. 前記内側シャフト内に延びる少なくとも１つの内腔は、ガイドワイヤがその内腔を通って延びることを可能にするように構成されている、請求項４のステント送達システム。
6. 前記内側シャフトは、その中に延びる複数の内腔を含み、前記複数の内腔のうちの少なくとも１つは、前記複数の開口部のそれぞれと流体連絡している、請求項１〜５のいずれか一項のステント送達システム。
7. 前記複数の開口部のそれぞれは前記ステント受容領域に沿って互いに離間している、請求項１〜６のいずれか一項のステント送達システム。
8. 前記複数の開口部の遠位の少なくとも１つの内腔に配置されたシールをさらに含む、請求項１のステント送達システム。
9. 前記複数の開口部は、前記ステントの内面に向けて流体を送達し、前記流体は前記ステントが部分的に展開される第１の位置から前記ステントが完全に展開される第２の位置まで、ステントを拡張するように構成された、請求項１のステント送達システム。
10. 前記複数の開口部は、拡張後に前記ステントを半径方向内側に半径方向に折り畳むのに十分な真空を作り出すために、前記複数の開口部を通って流体を引き出すようにさらに構成されている、請求項１〜９のいずれか一項のステント送達システム。
11. ステント送達システムにおいて、
    近位部分、遠位部分、およびその中に延びる少なくとも１つの内腔を有する内側シャフトと、
    前記内側シャフトの上に配置された展開シースと、
    前記内側シャフトと前記展開シースとの間に配置されたステントと、を含むステント送達システムであって、
    内側部材は、前記遠位部分に沿って配置された複数の穴を含み、
    前記複数の穴は、前記複数の穴を通って流体が流れることを可能にして、前記ステントを第１の部分展開位置から第２の完全展開位置に拡張させるように構成されている、ステント送達システム。
12. 前記内側部材は、前記内側部材の前記遠位部分に沿って配置されたステント受容領域をさらに含む、請求項１１のステント送達システム。
13. 前記複数の穴は前記ステント受容領域に沿って配置されている、請求項１２のステント送達システム。
14. 前記ステントは、前記複数の穴が前記ステントの内面に向けられるように前記ステント受容領域に沿って配置される、請求項１３のステント送達システム。
15. 前記複数の穴は前記少なくとも１つの内腔と流体連絡している、請求項１４のステント送達システム。

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