KR102047167B1

KR102047167B1 - 감소된 이동 능력을 갖는 이식가능한 의료 장치

Info

Publication number: KR102047167B1
Application number: KR1020177022735A
Authority: KR
Inventors: 폴 지. 모르트; 폴 매니언
Original assignee: 보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
Priority date: 2015-01-16
Filing date: 2016-01-14
Publication date: 2019-11-20
Also published as: KR20170104581A; US11147695B2; CN107405193A; WO2016115403A1; CN110037827A; EP3244829B1; EP3244829A1; JP6423541B2; EP3569192B1; US20200121481A1; EP3569192A1; US20220008232A1; US10524939B2; CN107405193B; JP2018505723A; US20160206449A1; CN110037827B

Abstract

의료 장치 및 의료 장치를 제조하고 사용하는 방법이 개시된다. 예시적인 의료 장치는 이식가능한 의료 장치를 포함할 수 있다. 상기 이식가능한 의료 장치는 커버된 부분과 커버되지 않은 부분을 갖는 스텐트를 포함할 수 있다. 상기 커버된 부분은 상기 커버되지 않은 부분에 해제 가능하게 부착될 수 있다. 커버 부재가 상기 커버된 부분을 따라 배치될 수 있다. 상기 커버되지 않은 부분은 상기 커버된 부분으로부터 상기 커버되지 않은 부분을 해제시키기 위해 설계된 해제 탭을 포함할 수 있다. 상기 커버된 부분이 이식 부위로부터 제거되는 것을 도와주기 위해 제거 부재가 상기 커버된 부분에 결합될 수 있다.

Description

감소된 이동 능력을 갖는 이식가능한 의료 장치

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 전체 내용이 본 명세서에 병합된 2015년 1월 16일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/104,356의 35 U.S.C. §119(e) 하에서의 우선권을 주장한다.

기술 분야

본 발명은 의료 장치 및 의료 장치를 제조하는 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 감소된 이동 능력을 갖는 세장형의 이식가능한 의료 장치(elongated implantable medical device)에 관한 것이다.

광범위한 체내 의료 장치가 의학적 용도, 예를 들어, 혈관 내 사용을 위해 개발되었다. 이들 장치 중 일부는 가이드 와이어, 카테터, 스텐트(stent) 등을 포함한다. 이들 장치는 다양한 제조 방법 중 임의의 방법에 의해 제조되며, 다양한 방법 중 하나의 방법에 따라 사용될 수 있다.

본 발명은 의료 장치를 위한 설계, 재료, 제조 방법 및 용도 대안을 제공한다. 예시적인 의료 장치는, 이식가능한 의료 장치로서,

커버된 부분과 커버되지 않은 부분을 갖는 스텐트로서, 상기 커버된 부분은 상기 커버되지 않은 부분에 해제 가능하게(releasably) 부착된, 상기 스텐트;

상기 커버된 부분을 따라 배치된 커버 부재로서, 상기 커버되지 않은 부분은 상기 커버된 부분으로부터 상기 커버되지 않은 부분을 해제시키기 위해 설계된 해제 탭(release tab)을 포함하는, 상기 커버 부재; 및

상기 커버된 부분이 이식 부위로부터 제거되는 것을 도와주기 위해 상기 커버된 부분에 결합된 제거 부재를 포함하는 상기 이식가능한 의료 장치를 포함할 수 있다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 커버된 부분은 편조물(braid)을 포함한다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 크로셰 뜨개질된 와이어(crocheted wire)를 포함한다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 단일 와이어로 형성된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 상기 스텐트의 이동을 감소시키기 위해 내부에서 조직 내 성장이 가능하도록 설계된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 커버된 부분, 상기 커버되지 않은 부분, 또는 이들 둘 모두는 플레어 형성된 단부 구역(flared end region)을 갖는다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 해제 탭을 근위방향으로 당김으로써 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분이 풀린다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 해제 탭을 근위방향으로 당김으로써 상기 스텐트의 상기 커버된 부분으로부터 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분이 분리된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 커버 부재는 상기 스텐트의 상기 커버된 부분을 따라 조직 내 성장을 실질적으로 감소시키도록 설계된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 생분해성 재료를 포함한다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 제거 부재는 상기 스텐트의 상기 커버된 부분 주위에 배치된 봉합사(suture)를 포함한다.

이식가능한 의료 장치가 개시된다. 상기 이식가능한 의료 장치는,

편조된 부분(braided portion)과 크로셰 뜨개질된 부분을 갖는 스텐트로서, 상기 편조된 부분은 상기 크로셰 뜨개질된 부분에 해제 가능하게 부착된, 상기 스텐트; 및

상기 편조된 부분을 따라 배치된 커버 부재를 포함하고,

상기 커버 부재는 상기 편조된 부분을 따라 조직 내 성장을 제한하도록 설계되고;

상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분은 상기 스텐트의 이동을 감소 시키기 위해 내부에서 조직 내 성장이 가능하도록 설계된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분은 단일 와이어로 형성된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 편조된 부분, 상기 크로셰 뜨개질된 부분, 또는 이들 둘 모두는 플레어 형성된 단부 구역을 갖는다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 편조된 부분이 이식 부위로부터 제거되는 것을 도와주기 위해 상기 편조된 부분에 제거 부재가 결합된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 추가적으로 또는 추가적으로, 상기 크로셰 뜨개질된 부분은 해제 탭을 포함하고, 상기 해제 탭을 근위 방향으로 당김으로써 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분이 풀리고, 상기 스텐트의 상기 편조된 부분으로부터 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분이 분리된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 커버 부재는 상기 스텐트의 상기 편조된 부분을 따라 조직 내 성장을 실질적으로 감소시키도록 설계된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분은 상기 스텐트의 이동을 감소시키기 위해 내부에서 조직 내 성장이 가능하도록 설계된다.

상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분은 생분해성 재료를 포함한다.

이식가능한 의료 장치를 제거하는 방법이 개시된다. 상기 방법은,

스텐트 상의 해제 탭을 제1 제거 부재와 결합시키는 단계로서, 상기 스텐트는 이식 부위에 이식되고,

상기 스텐트는,

편조된 부분,

상기 편조된 부분에 해제 가능하게 부착된 크로셰 뜨개질된 부분, 및

상기 편조된 부분을 따라 배치된 커버 부재를 포함하는, 상기 해제 탭을 상기 제1 제거 부재와 결합시키는 단계;

상기 해제 탭을 근위방향으로 후퇴시켜 상기 크로셰 뜨개질된 부분을 풀어서 상기 편조된 부분으로부터 상기 크로셰 뜨개질된 부분을 해제시키는 단계;

상기 스텐트의 상기 편조된 부분 상의 제거 부재를 제2 제거 부재와 결합시키는 단계; 및

상기 이식 부위로부터 상기 스텐트의 상기 편조된 부분을 제거하는 단계를 포함한다.

일부 실시예에 관한 상기 내용은 본 발명의 각 개시된 실시예 또는 모든 구현을 설명하려고 의도된 것이 아니다. 다음의 도면 및 상세한 설명은 이들 실시예를 보다 구체적으로 예시한다.

본 발명은 첨부 도면과 관련하여 다음의 상세한 설명을 고려하면 더욱 완전히 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 예시적인 이식가능한 의료 장치의 측면도;
도 2는 예시적인 이식가능한 의료 장치의 일부를 도시한 도면;
도 3은 신체 루멘(lumen)을 따라 이식된 예시적인 이식가능한 의료 장치를 도시한 도면;
도 4 및 도 5는 예시적인 이식가능한 의료 장치의 구획을 푸는 프로세스의 일부를 도시한 도면; 및
도 6은 예시적인 이식가능한 의료 장치의 일례의 구획을 신체 루멘으로부터 제거하는 프로세스의 일부를 도시한 도면.
본 발명은 다양한 변형 및 대안적인 형태가 가능하지만, 그 특정 사항들이 도면에 예로서 도시되고 상세한 설명될 것이다. 그러나, 이는 본 발명을 개시된 특정 실시예로 한정하려고 의도된 것이 전혀 아니라는 것을 이해해야 한다. 반대로, 본 발명의 사상 및 범위 내에 포함되는 모든 변형, 등가물 및 대안을 포함하려고 의도된 것이다.

다음 정의된 용어에 대하여, 이 정의는, 청구범위 또는 본 명세서에서 상이한 정의가 제시되지 않는 한, 적용된다.

모든 수치 값은 본 명세서에서 명시적으로 언급되었는지 여부에 관계 없이 "약"이라는 용어로 수식되는 것으로 가정된다. "약"이라는 용어는 일반적으로 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자가 언급된 값과 동등하다고 생각하는 (예를 들어, 동일한 기능 또는 결과를 갖는) 수치 범위를 지칭한다. 많은 경우, "약"이라는 용어는 가장 가까운 유효 숫자로 반올림된 숫자를 포함할 수 있다.

종점으로 수치 범위를 언급하는 것은 이 범위 내의 모든 수치를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 및 5를 포함한다).

본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, 단수 형태의 요소 및 "상기" 요소는, 내용이 명확히 달리 언급하지 않는 한, 복수의 요소를 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, "또는"이라는 용어는, 내용이 명확히 달리 언급하지 않는 한, 일반적으로 "및/또는"을 포함하는 의미로 사용된다.

본 명세서에서 "일 실시예", "일부 실시예", "다른 실시예" 등의 언급은 설명된 실시예가 하나 이상의 특정 특징, 구조 및/또는 특성을 포함할 수 있는 것을 나타내는 것으로 이해된다. 그러나, 이러한 언급이 모든 실시예가 특정 특징, 구조 및/또는 특성을 포함하는 것을 반드시 의미하는 것은 아니다. 추가적으로, 특정 특징, 구조 및/또는 특성이 일 실시예와 관련하여 설명될 때, 이러한 특징, 구조 및/또는 특성은, 명백히 달리 언급되지 않는 한, 명시적으로 설명되었든지 관계 없이, 다른 실시예들과 관련하여 또한 사용될 수 있는 것으로 이해된다.

다음의 상세한 설명은 여러 도면에서 유사한 요소들이 동일한 번호로 지시되어 있는 도면들을 참조하여 읽어야 한다. 도면은 반드시 축척에 맞는 것은 아니며, 예시적인 실시예를 도시하며, 본 발명을 제한하려고 의도된 것이 아니다.

도 1은 예시적인 이식가능한 의료 장치(10)를 도시한다. 이식가능한 의료 장치(10)는 다양한 의학적 응용을 위해 신체 루멘에 위치되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 이식가능한 의료 장치(10)는 혈관 내의 협착을 치료하는데 사용되거나, 혈관, 요도, 담관, 기관지, 식도 또는 신장관에서 유체 개구 또는 통로를 유지하는데 사용되거나, 또는 일부 경우에 신체 루멘 내 인공 판막(valve) 또는 필터와 같은 장치를 위치시키는데 사용될 수 있다. 일부 경우에서, 이식가능한 의료 장치(10)는 인공 이식물, 스텐트-이식물 또는 스텐트(예를 들어, 혈관 스텐트, 기관 스텐트, 기관지 스텐트, 식도 스텐트 등), 대동맥 판막, 필터 등일 수 있다. 스텐트로 제시되어 있지만, 이식가능한 의료 장치(10)는 심장, 동맥, 정맥, 요도, 식도, 기관, 기관지, 담관 등과 같은 장기, 조직 또는 루멘 내에 위치되도록 내시경적으로, 피하적으로, 경피적으로 또는 외과적으로 도입될 수 있는 다수의 장치 중 임의의 장치일 수 있다.

일부 경우에는, 신체 루멘으로부터 이식가능한 의료 장치(10)를 제거하는 것이 바람직할 수 있다. 일부 이식가능한 스텐트는 조직 내 성장을 가능할 수 있는 메시(mesh)와 같은 개방된 형태 또는 편조물을 가질 수 있다. 조직 내 성장이 발생하면 스텐트를 제거하는 것이 어려울 수 있다. 조직 내 성장을 감소시키기 위해, 덮개 또는 슬리브가 스텐트 상에 배치될 수 있다. 조직 내 성장을 감소시키는데는 효과적이지만, 슬리브가 존재하는 것에 의해 스텐트가 이식 표적(implantation target)에 대해 이동할 수 있다.

이식가능한 의료 장치(10)는 필요에 따라 효율적으로 제거되고 또한 이동 방지 특성을 갖도록 설계된다. 예를 들어, 이식가능한 의료 장치(10)는 제1 구획(12)과 제2 구획(14)을 가질 수 있다. 제1 구획(12)과 제2 구획(14)은, 개방 단부를 갖고 관통하는 루멘을 형성하는 확장가능한 관형 프레임워크로서 함께 결합된다. 제1 구획(12)은 커버되지 않은 구획, 조직 내 성장-촉진 구획, 이동 방지 구획 등으로 기술될 수 있다. 다시 말해, 제1 구획(12)은 이식가능한 의료 장치(10)가 표적 부위에 안전하게 이식되는 것을 도와주는데 기여할 수 있다. 일부 경우에, 제1 구획(12)은 크로셰 뜨개질된 와이어 또는 필라멘트로 형성될 수 있고, 이에 따라 크로셰 뜨개질된 구획으로 기술될 수 있다. 제2 구획(14)은 커버된 구획, 조직 내 성장-저항 구획, 제거가능한 구획 등으로 기술될 수 있다. 일부 경우에, 제2 구획(14)은 복수의 편조된 또는 직조된(interwoven) 와이어 또는 필라멘트로 형성될 수 있고, 이에 따라 편조된 구획으로 기술될 수 있다. 집합적으로, 구획(12/14)들은 이식가능한 의료 장치(10)에 다수의 바람직한 특성을 제공하기 위해 함께 작용한다.

제1 구획(12)은 와이어(16)로 형성될 수 있다. 와이어(16)는 원형 또는 비-원형(non-round) 단면의 중실 부재일 수 있거나 또는 (예를 들어, 원형 또는 비-원형 단면의 외측 표면 및/또는 원형 또는 비-원형 단면의 내측 표면을 갖는) 관형일 수 있다. 적어도 일부 경우에, 와이어(16)는, 적절한 작동시, 제1 형태(예를 들어, 원통형 형태)로부터 제2 풀린 형태(예를 들어, 실질적으로 "선형" 형태)로 풀릴 수 있는 일반적으로 원통형의 크로셰 뜨개질된 매트릭스로 구성된다. 적어도 일부 경우에, 제1 구획(12)은 단일 와이어(16)로 형성될 수 있다. 이는 와이어(16)의 풀림을 간단히 할 수 있다. 와이어(16)가 제1 형태로부터 풀린 형태로 전이(shift)되는 것을 돕기 위해, 해제 부재 또는 탭(18)이 와이어(16)의 단부 구역에 배치될 수 있다. 해제 탭(18)은 와이어(16)를 풀기 위해 비교적 용이하게 파지되고 당겨질 수 있는 와이어(16)의 일부일 수 있다.

제2 구획(14)은 편조물 또는 메시(20)를 포함할 수 있다. 커버 부재(22)가 편조물(20)을 따라 배치될 수 있다. 커버 부재(22)는 조직 내 성장을 감소시키도록 설계될 수 있다. 따라서, 커버 부재(22)에 의해, 제2 구획(14)은 적절한 시점에서 이식 부위로부터 보다 쉽게 제거될 수 있다. 커버 부재(22)는 적절한 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 커버 부재(22)는 실리콘, 폴리테트라플루오르에틸렌, 폴리우레탄 등 또는 본 명세서에 개시된 것들을 포함하는 다른 재료를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 커버 부재(22)는 편조물(20)의 외측 표면을 따라 배치된다. 다른 경우에, 커버 부재(22)는 편조물(20)의 내측 표면과 외측 표면 모두를 따라 배치될 수 있다. 이들 중 일부 경우 및 다른 경우에, 커버 부재(22)는 편조물(20)을 캡슐화하거나 그 밖의 방법으로 편조물(20)을 매립할 수 있다. 커버 부재(22)를 편조물(20)에 결합시키는 것은 열 접합, 몰딩, 코팅, 딥 코팅, 압출 등을 포함할 수 있다. 이들 결합 방법은 단지 예이다.

추가적으로, 제2 구획(14)은 제거 부재(24)를 더 포함할 수 있다. 제거 부재(24)는 제2 구획(14)을 따라 배치될 수 있고, 제2 구획(14)을 부분적으로 접거나 및/또는 그 밖의 방법으로 제2 구획을 제거하는 것을 돕기 위해 사용될 수 있다. 일부 경우에, 제거 부재(24)는 제1 구획(12)에 근접한 편조물(20)의 단부 구역 주위에 배치된 봉합사 형태를 취할 수 있다. 제거 부재(24)는 편조물(20)의 외측 표면을 따라 배치되거나, 편조물(20)의 내측 표면을 따라 배치되거나, 또는 편조물(20)과 서로 뒤얽힐 수 있다. 제거 부재(24)를 당기면 (예를 들어, 근위 방향으로 당기면) 반경방향 안쪽을 향하는 힘이 편조물(20)의 단부 구역에 가해져서 편조물(20)이 보다 원추형 또는 부분적으로 접힌 형태로 효과적으로 전이됨으로써, 이식가능한 의료 장치(10)(예를 들어, 제2 구획(14))를 보다 쉽게 제거할 수 있도록 제거 부재(24)가 일반적으로 설계될 수 있다.

구획(12/14)들은 해제 가능하게 서로 고정될 수 있다. 예를 들어, 제2 구획(14)에 인접한 제1 구획(12)의 단부에서, 제1 구획(12)(예를 들어, 와이어(16))은 편조물(20)의 개구를 통해 연장되는 루프를 포함할 수 있다. 이렇게 함으로써 제1 구획(12)이 제2 구획(14)에 고정된다. 와이어(16)를 당겨 제1 구획(12)이 풀어질 때 와이어(16)의 루프가 편조물(20)을 통해 당겨져 제2 구획(14)으로부터 제1 구획(12)이 분리될 수 있다. 루프식 연결이 도시되어 있지만, 다른 연결들도 고려된다. 예를 들어, 제1 구획(12) 또는 그 일부는 미리 결정된 시간 기간 후에 용해되거나 생체 흡수되도록 설계된 생분해성 재료를 포함할 수 있다. 이것이 발생할 때, 제1 구획(12)은 제2 구획(14)으로부터 효과적으로 해제된다. 다른 경우에, 제1 구획(12)은 예를 들어 제2 구획(14)에 접착제로 접합될 수 있다.

구획(12, 14)들 중 하나 또는 둘 모두는 제1 또는 "확장되지 않은" 형태와 제2 또는 "확장된" 형태 사이에서 전이하도록 설계될 수 있다. 적어도 일부 경우에, 구획(12, 14)들 중 하나 또는 둘 모두는 형상 기억 재료(예를 들어, 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금)로 형성되는데, 이 형상 기억 재료는 예를 들어 전달 동안 전달 시스(delivery sheath) 내에 있는 것과 같이 확장되지 않은 형태로 속박될 수 있고, 예를 들어 전달 시스로부터 전개될 때 및/또는 팽창을 용이하게 하기 위해 미리 결정된 온도 조건에 노출될 때와 같이 속박되지 않을 때 확장된 형태로 자가 확장될 수 있다. 다른 경우에, 구획(12, 14)들 중 하나 또는 둘 모두는 예를 들어 풍선과 같은 적절한 팽창 부재 또는 장치에 의해 능동적으로 팽창되도록 설계될 수 있다. 구획(12, 14)들의 정확한 재료 조성은 필요에 따라 달라질 수 있으며, 본 명세서에 개시된 재료를 포함할 수 있다.

도 2는 제1 구획(12)을 도시한다. 이 구현예에서, 제1 구획(12)은 와이어(16)를 원하는 형태로 루프 형성하거나 또는 "크로셰 뜨개질"함으로써 형성될 수 있다. 와이어(16)의 크로셰 뜨개질된 형태는, 와이어(16)가 원통형 형태로 있는 동안 그 원 형태를 유지하면서도, 예를 들어, 해제 탭(18)(및/또는 와이어(16)의 단부 그 자체)을 근위 방향으로 간단히 당김으로써 비교적 쉽게 풀릴 수 있는 방식으로 상호 연결된 일련의 느슨하게 관련된 루프 형태를 취할 수 있다. 다시 말해, 크로셰 뜨개질된 와이어(16)의 루프 형태에 의해, 와이어(16)는 (예를 들어, 해제 탭(18)을 잡고 당김으로써) 당겨져서 풀릴 수 있다. 또한, 크로셰 뜨개질된 와이어(16)의 루프 프레임워크는 제1 구획(12)의 표면을 따라 배치된 조직이 개구 내에 맞물려서 성장할 수 있는 일련의 개구를 더 형성할 수 있다. 이에 의해 제1 구획(12)은 이식가능한 의료 장치(10)가 표적 신체 루멘 내에서 이동하는 능력을 감소시키는 방식으로 주변 조직에 고정될 수 있다.

일부 구현예에서, 제1 구획(12)은 표적 신체 루멘 내에서 이식가능한 의료 장치(10)의 이동을 감소시키는 것을 더 도와주는 추가적인 구조적 특징을 포함할 수 있다. 예를 들어, 와이어(16)는 신체 루멘의 표면과 마찰 결합할 수 있는 거친 표면을 포함할 수 있다. 일부 경우에, 와이어(16)는 신체 루멘 내에서 이식가능한 의료 장치(10)가 이동하는 것을 저항하도록 조직과 더 결합할 수 있는 일련의 돌출부 또는 "치형부"를 형성할 수 있다. 추가적인 구현예는 다른 구조적 특징을 포함할 수 있다.

도 2는 또한 해제 탭(18)을 도시한다. 적어도 일부 경우에, 해제 탭(18)은 와이어(16)의 단부에서 확대된 파지가능한 구역 형태를 취할 수 있다. 해제 탭(18)의 정확한 형태는 변할 수 있다. 예를 들어, 해제 탭(18)은 탭, 루프, 확대된 구획, 편평한 구획, 중합체 또는 접착제의 유적(droplet) 등일 수 있다.

도 3은 신체 루멘(26)을 따라 이식된 이식가능한 의료 장치(10)를 도시한다. 본 명세서에 개시된 바와 같이, 이식가능한 의료 장치(10)는 신체 루멘(26)을 따라 이식되지만, 신체 루멘(26) 내에서 이식가능한 의료 장치(10)의 이동을 감소시킬 수 있는 조직 내 성장이 제1 구역(12)을 따라 발생할 수 있다. 일부 구현예에서, 이식가능한 의료 장치(10)는 신체 루멘(26)으로부터 제거될 수 있다.

도 4는 이식가능한 의료 장치(10)를 제거하는 프로세스의 일부를 도시한다. 예를 들어, 제1 제거 부재(28)는 해제 탭(18)을 잡는 데 사용될 수 있다. 제1 제거 부재(28)는 도 5에 도시된 바와 같이 제1 구획(12)이 풀려서 제2 구획으로부터 해제될 때까지 근위 방향으로 후퇴될 수 있다. 그렇게 하기 위해, 제1 구획(12)은 풀려서 제2 구획(14)으로부터 분리되어 신체 루멘(26)으로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 제1 구획(12)의 와이어(16)는 제2 구획(14)으로부터 해제된 풀린 "선형" 형태로 당겨질 수 있다. 조직 내 성장이 제1 구획(12)을 따라 발생하는 경우, 와이어(16)가 조직 내 성장으로부터 당겨질 수 있는 방식으로 (예를 들어, 폐쇄된 상처로부터 봉합사를 당기는 것과 유사한 방식으로) 와이어(16)를 푸는 것이 발생할 수 있다.

제2 제거 부재(30)는 도 6에 도시된 바와 같이 신체 루멘(26)으로부터 제2 구획(14)을 제거하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 제2 제거 부재(30)는 제거 부재(24)와 결합하는 파지 구획 또는 후크(32)를 포함할 수 있다. 개략적으로 도시된 제2 제거 부재(30)는 제거 부재(24)와 결합하는데 적절한 여러 형태를 가질 수 있다. 제2 구획(14)을 제거하는 것은 신체 루멘(26)(및 궁극적으로 환자)으로부터 제2 구획(14)을 간단히 당기는 것을 포함할 수 있다. 대안적으로, 관형 제거 또는 재 포획 장치가 사용될 수 있다. 예를 들어, 제2 구획(14)은 관형 제거 장치 내로 후퇴되어, 신체 루멘(26)으로부터 제거될 수 있다.

본 명세서에 개시된 이식가능한 의료 장치(10)의 다양한 구성 요소들(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 장치들) 및 다양한 관형 부재에 사용될 수 있는 재료는 의료 장치와 관련된 것들을 포함할 수 있다. 이식가능한 의료 장치(10) 및/또는 그 구성 요소들은 금속, 금속 합금, 중합체(그 일부 예는 아래에 개시됨), 금속-중합체 복합체, 세라믹스, 이들의 조합 등 또는 다른 적절한 재료로 제조될 수 있다. 적절한 중합체의 일부 예는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어, 듀퐁(DuPont)사로부터 입수 가능한 DELRIN(등록상표)), 폴리에터 블록 에스테르, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리에터-에스테르(예를 들어, DSM 엔지니어링 플래스틱(DSM Engineering Plastics)사로부터 입수 가능한 ARNITEL(등록상표)), 에터 또는 에스테르계 공중합체(예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에터) 프탈레이트 및/또는 다른 폴리에스테르 엘라스토머, 예를 들어, 듀퐁사로부터 입수 가능한 HYTREL(등록상표)), 폴리아미드(예를 들어, Bayer사로부터 입수 가능한 DURETHAN(등록상표) 또는 엘프 아토켐(Elf Atochem)사으로부터 입수 가능한 CRISTAMID(등록상표)), 엘라스토머 폴리아미드, 블록 폴리아미드/에터, 폴리에터 블록 아미드(예를 들어, 상표명 PEBAX(등록상표)으로 입수 가능한 PEBA), 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), 말렉스(Marlex) 고밀도 폴리에틸렌, 말렉스 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어, REXELL(등록상표)), 폴리에스테르, 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에터이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아미드(예를 들어, KEVLAR(등록상표)), 폴리설폰, 나일론, 나일론-12(예를 들어, EMS 아메리칸 그릴론(American Grilon)사로부터 입수 가능한 GRILAMID(등록상표)), 퍼플루오로(프로필 비닐 에터)(PFA), 에틸렌 비닐 알콜, 폴리올레핀, 폴리스타이렌, 에폭시, 폴리염화비닐리덴(PVdC), 폴리(스타이렌-b-이소부틸렌-b-스타이렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카보네이트, 이오노머, 생체 적합성 중합체, 다른 적절한 재료 또는 혼합물, 조합물, 이들의 공중합체, 중합체/금속 복합체 등을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 시스는 액정 중합체(LCP)와 배합될 수 있다. 예를 들어, 혼합물은 약 6% 이하의 LCP를 포함할 수 있다.

적절한 금속과 금속 합금의 일부 예는 304V, 304L 및 316LV 스테인레스 스틸과 같은 스테인리스 스틸; 연강(mild steel); 선형-탄성 및/또는 초-탄성 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, INCONEL(등록상표) 625와 같은 UNS: N06625, HASTELLOY(등록상표) C-22(등록상표)와 같은 UNS: N06022, HASTELLOY(등록상표) C276(등록상표) 과 같은 UNS: N10276, 다른 HASTELLOY(등록상표) 합금 등)과 같은 다른 니켈 합금, 니켈-구리 합금(예를 들어, MONEL(등록상표) 400, NICKELVAC(등록상표) 400, NICORROS(등록상표) 400 등과 같은 UNS: N04400), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N(등록상표) 등과 같은 UNS: R30035), 니켈-몰리브덴 합금(예를 들어, HASTELLOY(등록상표) ALLOY B2와 같은 UNS: N10665), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELGILOY(등록상표) PHYNOX(등록상표) 등과 같은 UNS: R30003 등); 백금 강화된 스테인레스 스틸; 티타늄; 이들의 조합물; 등; 또는 임의의 다른 적절한 재료를 포함한다.

본 명세서에서 언급된 바와 같이, 상업적으로 입수할 수 있는 니켈-티타늄 또는 니티놀 합금 계열 내에서, 종래의 형상 기억 및 초 탄성 변형체와 화학적으로 유사할 수는 있지만 독특한 유용한 기계적 성질을 나타낼 수 있는 "선형 탄성" 또는 "비-초-탄성(non-super-elastic)"으로 분류되는 카테고리가 있다. 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니티놀은 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니티놀이 초 탄성 니티놀과 같은 응력/변형률 곡선에서 실질적인 "초탄성 고원(superelastic plateau)"또는 "플래그 구역(flag region)"을 나타내지 않는다는 점에서 초 탄성 니티놀과 구별될 수 있다. 대신, 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니티놀에서, 회복 가능한 변형률이 증가할 때, 응력은, 소성 변형이 시작될 때까지 실질적으로 선형으로 증가하거나 또는 다소 그러나 반드시 그런 것은 아니지만 전체적으로 선형 관계로 증가하거나, 또는 적어도 초 탄성 니티놀로 볼 수 있는 초 탄성 고원 및/또는 플래그 구역보다 더 선형인 관계로 계속 증가한다. 따라서, 본 발명의 목적을 위해, 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니티놀은 또한 "실질적으로" 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니티놀로 지칭될 수 있다.

일부 경우에 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니티놀은 또한, 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니티놀이 실질적으로 탄성을 유지하면서 (예를 들어, 소성 변형되기 전에) 최대 약 2-5%의 변형률을 수용할 수 있는 반면, 초 탄성 니티놀은 소성 변형되기 전에 최대 약 8%의 변형률을 수용할 수 있다는 점에서 초 탄성 니티놀과 구별될 수 있다. 이들 재료는 모두 소성 변형되기 전에 약 0.2 내지 0.44%의 변형률만을 수용할 수 있는 스테인리스 강과 같은 다른 선형 탄성 재료와 구별될 수 있다(또한 그 조성에 따라 구별될 수도 있다).

일부 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니켈-티타늄 합금은 넓은 온도 범위에 걸쳐 시차 주사 열량계(differential scanning calorimetry: DSC) 및 동적 금속 열 분석(dynamic metal thermal analysis: DMTA) 분석에 의해 검출 가능한 임의의 마르텐사이트/오스테나이트 상(phase) 변화를 나타내지 않는 합금이다. 예를 들어, 일부 실시예에서 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니켈-티타늄 합금에서 약 -60℃ 내지 약 120℃의 범위에서 DSC 및 DMTA 분석에 의해 검출 가능한 마르텐사이트/오스테나이트 상 변화는 없을 수 있다. 따라서, 이러한 재료의 기계적 굽힘 특성은 이 매우 넓은 온도 범위에 걸쳐 온도의 영향에 대해 일반적으로 불활성일 수 있다. 일부 실시예에서, 주위 온도 또는 실온에서 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니켈-티타늄 합금의 기계적 굽힘 특성은, 예를 들어, 이들 합금이 초-탄성 고원 및/또는 플래그 구역을 나타내지 않는다는 점에서 체온에서의 기계적 특성과 실질적으로 동일하다. 다시 말해, 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니켈-티타늄 합금은 넓은 온도 범위에 걸쳐 그 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 특성 및/또는 성질을 유지한다.

일부 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비-초-탄성 니켈-티타늄 합금은 약 50 내지 약 60 중량%의 니켈 범위에 있을 수 있고, 나머지는 본질적으로 티타늄일 수 있다. 일부 실시예에서, 조성은 약 54 내지 약 57 중량%의 니켈 범위에 있다. 적합한 니켈-티타늄 합금의 일 예는 일본, 가나가와에 소재하는 푸루카와 테크노 머티리얼사(Furukawa Techno Material Co.)에서 상업적으로 입수 가능한 FHP-NT 합금이다. 니켈 티타늄 합금의 일부 예가 전체 내용이 본 명세서에 병합된 미국 특허 번호 5,238,004 및 6,508,803에 개시되어 있다. 다른 적합한 물질은 ULTANIUM^TM(Neo-Metrics사로부터 입수 가능함) 및 GUM METAL^TM(Toyota사로부터 입수 가능함)을 포함할 수 있다. 일부 다른 실시예에서, 예를 들어, 초탄성 니티놀과 같은 초탄성 합금이 원하는 특성을 달성하는데 사용될 수 있다.

적어도 일부 실시예에서, 장치(10)의 일부 또는 전부는 또한 방사선 불투과성 재료로 도핑되거나, 방사선 불투과성 재료로 만들어지거나, 또는 그 밖의 방법으로 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 재료는 의료 시술 동안 형광 투시 스크린 또는 다른 이미징 기술에서 비교적 밝은 이미지를 생성할 수 있는 재료인 것으로 이해된다. 이 비교적 밝은 이미지는 장치(10)의 사용자가 그 위치를 결정하는 것을 도와준다. 방사선 불투과성 재료의 일부 예는 금, 백금, 팔라듐, 탄탈륨, 텅스텐 합금, 방사선 불투과성 충전재가 로딩된 중합체 재료 등을 포함할 수 있지만, 이들로 국한되는 것은 아니다. 추가적으로, 다른 방사선 불투과성 마커 밴드 및/또는 코일이 또한 장치(10)의 설계에 통합되어 동일한 결과를 달성할 수 있다.

일부 실시예에서, MRI(Magnetic Resonance Imaging) 적합성의 정도가 장치(10)에 부여된다. 예를 들어, 장치(10) 또는 그 일부는 이미지를 실질적으로 왜곡시키지 않고 상당한 인공물(예를 들어, 이미지에서 갭)을 생성하지 않는 재료로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 특정 강자성 재료는 MRI 이미지에 인공물을 생성할 수 있어서 적합하지 않을 수 있다. 장치(10) 또는 그 일부는 또한 MRI 기계가 이미징할 수 있는 재료로 제조될 수 있다. 이러한 특성을 나타내는 일부 재료는 예를 들어 텅스텐, 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELGILOY(등록상표), PHYNOX(등록상표) 등과 같은 UNS: R30003), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N(등록상표) 등과 같은 UNS: R30035), 니티놀 등, 및 다른 것을 포함한다.

본 발명은 많은 양태에서 단지 예시적인 것으로 이해된다. 본 발명의 범위를 벗어나지 않고, 상세 사항, 특히 형상, 크기 및 단계들의 배열에 변경이 이루어질 수 있다. 이는, 적절한 범위까지, 일 예시적인 실시예의 특징들 중 임의의 특징을 다른 실시예에 사용하는 것을 포함할 수 있다.

Claims

이식가능한 의료 장치로서,
커버된 부분과 커버되지 않은 부분을 갖는 스텐트(stent)로서, 상기 커버된 부분의 근위 단부는 상기 커버되지 않은 부분의 원위 단부에 해제 가능하게 부착된, 상기 스텐트;
상기 커버된 부분을 따라 배치된 커버 부재로서, 상기 커버되지 않은 부분은 상기 커버된 부분으로부터 상기 커버되지 않은 부분을 해제시키기 위해 설계된 해제 탭을 포함하고, 상기 해제 탭은 상기 커버되지 않은 부분의 근위 단부에 배치되고, 상기 해제 탭을 근위 방향으로 당김으로써 상기 스텐트의 상기 커버된 부분으로부터 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분이 분리되는, 상기 커버 부재; 및
상기 커버된 부분이 이식 부위로부터 제거되는 것을 도와주기 위해 상기 커버된 부분에 결합된 제거 부재를 포함하는, 이식가능한 의료 장치.
제1항에 있어서, 상기 스텐트의 상기 커버된 부분은 편조물(braid)을 포함하는, 이식가능한 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 크로셰 뜨개질된 와이어(crocheted wire)를 포함하는, 이식가능한 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 단일 와이어로 형성된, 이식가능한 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 상기 스텐트의 이동을 감소시키기 위해 내부에서 조직 내 성장이 가능하도록 설계된, 이식가능한 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 커버된 부분, 상기 커버되지 않은 부분 또는 이들 둘 모두는 플레어 형상된 단부 구역(flared end region)을 구비하는, 이식가능한 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 해제 탭을 근위 방향으로 당김으로써 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분이 풀리는, 이식가능한 의료 장치.
삭제
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 커버 부재는 상기 스텐트의 상기 커버된 부분을 따라 조직 내 성장을 실질적으로 감소시키도록 설계된, 이식가능한 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 생분해성 재료를 포함하는, 이식가능한 의료 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제거 부재는 상기 스텐트의 상기 커버된 부분 주위에 배치된 봉합사를 포함하는, 이식가능한 의료 장치.
이식가능한 의료 장치로서,
편조된 부분(braided portion)과 크로셰 뜨개질된 부분을 갖는 스텐트로서, 상기 편조된 부분은 상기 크로셰 뜨개질된 부분의 제1 단부 구역에 해제 가능하게 부착된, 상기 스텐트; 및
상기 편조된 부분을 따라 배치된 커버 부재를 포함하되;
상기 커버 부재는 상기 편조된 부분을 따라 조직 내 성장을 제한하도록 설계되고;
상기 크로셰 뜨개질된 부분은 상기 제1 단부 구역에 대향하는 상기 크로셰 뜨개질된 부분의 제2 단부 구역에 해제 탭을 포함하고, 상기 해제 탭을 당김으로써 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분이 풀어지고, 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분이 상기 스텐트의 상기 편조된 부분으로부터 분리되고,
상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분은 상기 스텐트의 이동을 감소시키도록 내부에서 조직 내 성장이 가능하도록 설계된, 이식가능한 의료 장치.
제12항에 있어서, 상기 스텐트의 상기 크로셰 뜨개질된 부분은 단일 와이어로 형성된, 이식가능한 의료 장치.
제12항 또는 제13항에 있어서, 상기 편조된 부분이 이식 부위로부터 제거되는 것을 도와주기 위해 상기 편조된 부분에 제거 부재가 결합된, 이식가능한 의료 장치.
삭제
이식가능한 의료 장치로서,
스텐트의 제1 단부까지 연장되는 커버된 부분과 상기 커버된 부분으로부터 상기 스텐트의 제2 단부까지 연장되는 커버되지 않은 부분을 갖는 상기 스텐트(stent)로서, 상기 스텐트의 상기 커버되지 않은 부분은 내부에서 조직 내 성장이 가능하도록 복수의 루프를 갖는 단일 크로셰 뜨개질된 와이어(single crocheted wire)로 형성되고,
조직 내 성장을 제한하도록 상기 커버된 부분을 따라 커버 부재가 배치되고,
상기 스텐트의 상기 제2 단부에서 상기 단일 크로셰 뜨개질된 와이어의 말단 단부에 위치한 해제 탭을 포함하고, 상기 커버되지 않은 부분을 형성하는 상기 단일 크로셰 뜨개질된 와이어는 신체 루멘으로부터 상기 스텐트를 제거하기 위해 상기 해제 탭을 근위 방향으로 당김으로써 풀리도록 배치되는, 이식가능한 의료 장치.
제16항에 있어서, 상기 커버된 부분은 편조된 관형 부재를 형성하는 복수의 편조된 와이어를 포함하는, 이식가능한 의료 장치.
제17항에 있어서, 상기 커버된 부분은 상기 커버되지 않은 부분에 해제 가능하게 부착된, 이식가능한 의료 장치.
제18항에 있어서, 상기 커버된 부분이 상기 신체 루멘으로부터 제거되는 것을 도와주기 위해 상기 커버된 부분에 결합되는 제거 부재를 더 포함하는, 이식가능한 의료 장치.
제18항에 있어서, 상기 크로셰 뜨개질된 와이어는 상기 편조된 관형 부재의 루프를 통해 연장되는, 이식가능한 의료 장치.
제18항에 있어서, 상기 커버되지 않은 부분이 상기 커버된 부분으로부터 해제되도록 상기 커버되지 않은 부분은 생체 흡수되도록 구성된 생분해성 재료를 포함하는, 이식가능한 의료 장치.