JP2018505723A - 移動抑制能を備える埋込式医療装置 - Google Patents

Abstract

医療装置と、医療装置の製造方法と使用方法とが開示される。医療装置は埋込式医療装置を含む。埋込式医療装置は、被覆部と非被覆部とを有するステントから成る。被覆部は、非被覆部に対して取り外し可能に取り付けられる。被覆部材は、被覆部に沿って配置される。非被覆部は、該非被覆部を被覆部から取り外せるように設計された取り外しタブを備える。除去部材は、埋込部位から被覆部を除去することを支援する為に、被覆部に連結される。

Description

本発明は、医療装置、および医療装置の製造方法に関する。より詳細には、移動抑制能を備えた長尺状の埋込式医療装置に関する。

血管内での使用など、医学的な使用を目的として、様々な血管内医療装置が開発されている。これらの装置には、ガイドワイヤ、カテーテル、ステントなどがある。これらの装置は、種々の製造方法で製造され、種々の方法により使用される。

本発明は、医療装置の設計、材料、製造方法、および代替的な使用方法に関する。医療装置の一例は、
被覆部と非被覆部とを有するステントと、
被覆部が非被覆部分に対して取り外し可能に連結されていることと、
被覆部に沿って配置される被覆部材と、
非被覆部が該非被覆部を被覆部から取り外せるように設計された取り外しタブを有することと、
埋込部位から被覆部を除去することを支援するために、被覆部に連結された除去部材とからなる埋込式医療装置を含む。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントの被覆部は、編組部を含む。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントの非被覆部は、かぎ編ワイヤを含む。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントの非被覆部は、一本のワイヤで形成される。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントの非被覆部は、ステントの移動を抑制すべく、組織の内部成長を許容するように設計される。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントの被覆部、非被覆部、またはその両方は、外方に広がった形状の端部領域を備える。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、取り外しタブを近位方向に引くことにより、ステントの非被覆部は、解かれる。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、取り外しタブを近位方向に引くことにより、ステントの非被覆部は、ステントの被覆部から取り外される。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、被覆部材は、ステントの被覆部に沿って、組織の内部成長を抑制するように設計される。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントの非被覆部は、生体分解性材料から成る。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、除去部材は、ステントの被覆部の周囲に配置される縫合から成る。

埋込式医療装置が開示される。
埋込式医療装置は、編組部とかぎ編部とを有し、
編組部は、かぎ編部に対して取り外し可能に連結され、
埋込式医療装置は、編組部に沿って配置される被覆部材をさらに備え、
被覆部材は、編組部に沿って組織の内部成長を抑制するように設計され、
ステントのかぎ編部は、ステントの移動を抑制すべく、組織の内部成長を許容するように設計される。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントのかぎ編部は、一本のワイヤで形成される。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、編組部、かぎ編部、またはその両方は、外方に広がった形状の端部領域を有する。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、除去部材は、埋込部位から編組部を除去することを支援するために、編組部に連結される。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、かぎ編部は、取り外しタブを備え、取り外しタブを近位方向に引くことにより、ステントのかぎ編部は、解かれ、ステントの編組部から取り外される。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、被覆部材は、ステントの編組部に沿って、組織の内部成長を抑制するように設計される。
上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントのかぎ編部は、ステントの移動を抑制すべく、組織の内部成長を許容するように設計される。

上記実施形態のいずれか１つに対して代替的にまたは追加的に、ステントのかぎ編部は、生体分解性材料からなる。
埋込式医療装置を除去する方法が開示される。方法は、
第１除去部材を備えるステントに取り外しタブを係合させることを含み、
ステントは、
編組部と、
編組部に対して取り外し可能に連結されるかぎ編部と、
編組部に沿って配置される被覆部材を備えるステントであって、該方法は、
かぎ編部を解くために、取り外しタブを近位方向に後退させて、編組部からかぎ編部を取り外すことと、
第２除去部材を有するステントの編組部に除去部材を係合させることと、
埋込部位からステントの編組部を除去すること、をさらに含む。

実施形態についての上記の概要は、本発明について開示された各実施形態、または全ての実施態様を説明することを意図したものではない。以下の図面および、発明の詳細な説明は、これらの実施形態を、より詳細に説明するものである。

本発明の内容は、添付の図面と共に、発明の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解し得る。
本発明には、種々の変更形および、代替形が可能であるが、それらのうちの特別なものが、例示することを目的として図面に示され、詳細に説明される。しかしながら、目的は、発明を説明された特定の実施形態に限定することではないことに留意されたい。むしろ、目的は、本発明の精神および範囲に入る全ての変更形、均等形、および代替形を包含することにある。

埋込式医療装置の一例を示す側面図。 埋込式医療装置の一例の一部を示す図。 体腔に沿って埋め込まれた埋込式医療装置の一例を示す図。 埋込式医療装置の例の一区画を解く工程の一部を示す側面図。 埋込式医療装置の例の一区画を解く工程の一部を示す側面図。 体腔から埋込式医療装置の例の一区画を除去する工程の一部を示す側面図。

以下に定義される用語には、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書において与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書では、全ての数値は、明確に記載されているか否かに拘わらず、「約」の語によって修飾されるものと想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が、記述されている値に均等であると考える数字の範囲（同じ機能、又は結果が得られるなど）を指すものとする。多くの場合には、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数字を含みうる。

数字の範囲が終点で記述される場合は、その範囲の全ての数字を含むものとする（１乃至５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４及び５を含む）。
本明細書および添付の請求の範囲で使用されているように、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が別の意味を明確に指定しない限り複数の指示対象を含むものとする。本明細書及び添付の請求の範囲で使用されるように、内容が他の意味を明確に指示しない限り「ｏｒ」の語は、一般的に「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味で使用されるものとする。

本明細書内の「ある実施例」、「いくつかの実施例」、「その他の実施例」は、１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は性質を備えうる。しかしながら、このような記述は、全ての実施例が、特定の特徴、構造、および／または性質を備えなければならないことを必ずしも意味するものではない。加えて、特定の特徴、構造、および／または特性が１の実施例と関連して記載されている場合は、このような特徴、構造、及び／特性は反対のことが明白に述べられていない限り、明確に記載されているか否かに拘わらずその他の実施例にも使用されてよいものとする。

以下の詳細な説明は、図を参照して読まれたい。図面では、異なる図面の類似の要素には同じ符号が付される。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、実施形態を例示したものであって、本発明の範囲を限定するものではないことに留意されたい。

図１は、埋込式医療装置１０の一例を示している。埋込式医療装置１０は、様々な医療行為を目的として、体腔内に配置されるように構成される。例えば、埋込式医療装置１０は、ある実施例では、血管内の狭窄を治療する為に、または血管、尿管、胆管、気管と気管支の管、食道管、または腎臓の管において、体液の開口または経路を維持するために、または体腔内で人工弁またはフィルタなどの医療装置を配置する為に用いられる。ある実施例では、埋込式医療装置１０は、人工グラフト、ステントグラフト、またはステント（血管ステント、気管ステント、気管支ステント、食道ステントなど）、大動脈弁、フィルタなどである。ステントとして図示されているが、埋込式医療装置１０は、心臓、動脈、静脈、尿管、食道、気管、気管支、胆管などの器官、組織、または体腔内に配置する為に、内視鏡的に、皮下的に、経皮的に、または外科的に、挿入される如何なる装置であってもよい。

ある状況では、埋込式医療装置１０を体腔から除去することが望ましい場合がある。埋込式ステントは、組織の内部成長を許容するために、開口、メッシュ状の構成、または編組体を有する。組織が内部成長した場合には、ステントを除去することが困難になる場合がある。組織の内部成長を抑制する目的で、ステント上に、被覆またはスリーブが配置されることがある。スリーブが存在することにより、組織の内部成長を抑制することに有効であるのと同時に、ステントは、埋込標的に対して移動することができる。

埋込式医療装置１０は、移動に対抗する特性を備えるだけでなく、必要とされる場合は、効率的に除去できるように設計されている。例えば、埋込式医療装置１０は、第１区画１２と第２区画１４とを備える。第１区画１２と第２区画は、開放性の端部を両端に備え、内部を貫通する管腔を形成する拡張可能な管状フレームワークとして互いに連結される。第１区画１２は、非被覆区画であり、組織の内部成長を促進し、移動に対抗する区画などとして説明される。言い換えれば、第１区画１２は、埋込式装置１０が標的部位に固定的に埋込まれた状態を維持することに寄与する。ある状況では、第１区画１２は、かぎ編ワイヤ、またはかぎ編フィラメントで形成されるため、かぎ編区画として説明される。第２区画１４は、被覆区画であって、組織の内部成長を制限する区画であり、除去可能な区画などと説明される。ある場合には、第２区画１４は、複数の編組、または織合されたワイヤ、または織合されたフィラメントで形成されるため、編組部として説明される。まとめると、区画１２／１４は、協働して埋込式医療装置１０に、所望される多数の特性を提供する。

第１区画１２は、ワイヤ１６から形成される。ワイヤ１６は、円形または非円形の断面から成る固体の部材、または管である（円形または非円形の横断面を有する外周面、および／または円形、または非円形の横断面の内周面を備える）。少なくともいくつかの実施例では、ワイヤ１６は、かぎ編され、一般的に円筒形状のマトリクスとして構成され、適切な駆動下において、第１構成（円筒形状など）から、第２構成（ほぼ「線形」の構成など）に、解かれる。少なくともある実施例では、第１区画１２は、一本のワイヤ１６で形成される。これにより、ワイヤ１６を解くことを簡単にする。ワイヤ１６を第１構成から、解かれた構成の第２構成に移行することを支援する目的で、取り外し部材、またはタブ１８が、ワイヤ１６の端部領域に配置される。取り外しタブ１８は、ワイヤ１６を解く為に、比較的簡単に把持して引っぱることができる、ワイヤ１６の一部である。

第２区画１４は、編組体またはメッシュ２０から成る。被覆部材２２は、編組体２０に沿って配置される。被覆部材２２は、組織の内部成長を抑制するように設計される。したがって、被覆部材２２は、第２区画１４が、ある適当な時点で、埋込部位から簡単に除去できるようにする。被覆部材２２は、好適な材料で形成されてよい。例えば、被覆部材２２は、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、または本明細書で開示されているものを含むその他の材料からなってよい。いくつかの実施例では、被覆部材２２は、編組体２０の外表面に沿って配置される。別の実施例では、被覆部材２２は、編組体２０の内表面と外表面の両方に沿って配置される。これらの実施例および別の実施例において、被覆部材２２が、編組体２０に侵入することもあれば、被覆部材２２が、中に埋め込まれた編組体２０を有することもある。被覆部材２２を編組体２０に連結することは、熱による結合、成型、被覆、浸漬被覆、押出加工などから成ってよい。しかしながら、これらは、単なる例である。

加えて、第２区画１４は、除去部材２４をさらに備える。除去部材２４は、第２区画１４に沿って配置され、第２区画１４を除去する際に、部分的に崩壊させる、および／または支援するために使用される。いくつかの実施例では、除去部材２４は、第１区画１２に近接して編組体２０の端部領域の周囲に配置される縫合の形式をとってもよい。除去部材２４は、一般的に、編組体２０の外表面及び内表面のいずれかに沿って配置されてもよいし、編組体２０に織合わされてもよい。除去部材２４は、一般的に、編組体２０の端部領域上に径方向内方に向かって力を及ぼすことにより、編組体２０を、円すい形または部分的に崩れた構成に効率的に移行させて、埋込式医療装置１０（第２区画１４など）をより簡単に除去できるようにする。

区画１２／１４は、互いに取り外し可能に固定される。例えば、第２区画１４に隣接する第１区画１２の端部において、第１区画１２（ワイヤ１６）は、編組体２０内の複数の開口を通って延びるループからなる。これにより、第１区画１２は、第２区画１４に固定される。ワイヤ１６が、第１区画１２が、解けるように引っ張られた場合は、ワイヤ１６のループは、第１区画１２が第２区画１４から外れるように編組体２０を通して引っ張られる。ループ状の連結が示されているが、その他の連結も考えられる。例えば、第１区画１２、またはその一部は、所定の時間が経過した後に、溶解、または生体吸収されるように設計された生体分解性の材料からなってもよい。これが起これば、第１区画１２は、効果的に第２区画１４から取り外される。その他の実施例では、第１区画１２は、第２区画１４に対して接着性に結合されてもよい。

区画１２と区画１４の一方または両方は、第１、即ち「非拡張」構成と第２、即ち「拡張」構成の間を移行するように構成されうる。少なくともいくつかの実施例においては、区画１２と区画１４の一方または両方は、搬送シース内や、搬送中等に、非拡張構成に制限され、搬送シースから展開された際、および／または拡張を促進するために設定された温度条件にさらされた際など、制限が解かれた際に、拡張構成に自律的に拡張するように、形状記憶材料（ニチノールなどのニッケル‐チタン合金など）で形成される。その他の実施例では、区画１２と区画１４のうちの一方または両方は、バルーンなどの好適な拡張部材または装置によって、積極的に拡張されるように設計されてもよい。区画１２と区画１４の正確な材料の組成は、所望に従って変更することができ、また本明細書で開示されている材料を含んでもよい。

図２は、第１区画１２を示している。この実施形態では、第１区画１２は、ワイヤ１６をループ状にすること、または「かぎ編み」することにより、所望の構成に形成される。かぎ編されたワイヤ１６の構成は、ワイヤ１６が円筒形状の構成にある時にはその統合性を維持しているが、取り外しタブ１８（および／またはワイヤ１６自体の端部）が近位方向に単純に引かれると比較的簡単に解けるような方法で相互に連結されて緩くつながった連続するループの形式をとる。言い換えれば、かぎ編されたワイヤ１６のループ状の構成により、ワイヤ１６は、引っ張られて（取り外しタブ１８を把持して引くことによってなど）解かれる。加えて、かぎ編されたワイヤ１６からなるループ状のフレームワークは、第１区画１２の表面に沿って位置する組織が開口部内に係合して成長することができるような一連の開口部も形成する。これにより、第１区画１２は、埋込式医療装置１０の標的体腔内での移動を抑制する方法で周辺組織に固定される。

いくつかの実施例では、第１区画１２は、埋込式医療装置１０の標的体腔内での移動を抑制することをさらに支援する、追加の構造的な要素を備えてもよい。例えば、ワイヤ１６は、体腔の表面に摩擦により係合可能な粗面を備えてもよい。いくつかの実施例では、ワイヤ１６は、体腔内での埋込式装置１０の移動を抑制する為に、組織に係合可能な一連の突起または「歯」を形成してもよい。

図２は、取り外しタブ１８をさらに示している。少なくともいくつかの実施例では、取り外しタブ１８は、ワイヤ１６の端部において、拡大された、把持可能な形状をとってもよい。取り外しタブ１８の正確な形状は、多様である。例えば、取り外しタブ１８は、タブ、ループ、拡大部分、平坦部分、ポリマーや接着剤の液滴などであってもよい。

図３は、体腔２６に沿って埋め込まれた埋込式医療装置１０を示している。本明細書で説明されているように、埋込式医療装置１０が、体腔２６に沿って埋め込まれ、組織が第１区画１２に沿って内部成長することにより、体腔２６内での埋込式医療装置１０の移動は抑制される。いくつかの実施例では、埋込式医療装置１０は、体腔２６から除去されうる。

図４は、埋込式医療装置１０を除去する工程の一部を示している。例えば、第１除去部材２８は、取り外しタブ１８を把持することに使用される。第１除去部材２８は、第１区画１２が解かれ、図５に示されているように、第２区画１４から取り外されるまで近位方向に後退される。これを行う為に、第１区画１２は解かれ、第２区画１４から分離されて、体腔２６から取り除かれる。例えば、第１区画１２のワイヤ１６は、第２区画１４から取り外され、線状の解かれた構成になるように引っ張られる。組織が第１区画１２に沿って内部成長する実施例では、ワイヤ１６を解くことは、ワイヤ１６が内部成長した組織から引っ張られる方法で起こる（閉鎖された傷から縫合糸を引くことに似た方法など）。

第２除去部材３０は、図６で示されているように、体腔２６から第２区画１４を除去することに用いられる。例えば、第２除去部材３０は、除去部材２４に係合する把持部分またはフック３２を含む。第２除去部材３０は、概略的に示されているが、除去部材２４に係合する為に種々の好適な形状を備えうる。第２区画１４を除去することは、単に体腔２６から第２区画１４を引くことから成る。代替的には、管を除去、または回収する装置が用いられてもよい。例えば、第２区画１４は、管を除去する装置の中に引き込まれて、体腔内から除去されてもよい。

埋込式装置１０（および／または本明細書で開示されるその他の装置）の種々の要素に用いられる材料および、本明細書で開示される種々の管状部材は、医療装置に関連する材料を含む。埋込式医療装置１０、および／またはその要素は、金属、金属合金、ポリマー（以下に開示される例のいくつか）、金属ポリマー混合物、セラミック、およびこれらの組み合わせや、その他の好適な材料から作られる。好適なポリマーの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手可能なＤＥＬＰＩＮ（登録商標）など）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（ポリウレタン８５Ａなど）、ポリプロピレン（ＰＰ），ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ），ポリエーテルエステル（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｒｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）など）、エーテルまたはエステルをベースとする共重合体（ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸エステル（ｂｕｔｙｌｅｎ／ｐｏｌｙ（ａｌｋｙｌｅｎｅ ｅｔｈｅｒ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ）、および／または、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのその他のポリエステルエラストマーなど）、ポリアミド（Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）など）、エラストーマ系ポリアミド（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ ｐｏｌｙａｍｉｄｅｓ）、ブロックポリアミド／エーテル（ｂｌｏｃｋ ｐｏｌｙａｍｉｄｅ／ｅｔｈｅｒｓ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ，ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの商標名で入手可能），エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）など）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）など）、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（ＳＩＢＳ、および／またはＳＩＢＳ ５０Ａなど）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、または、混合物、組み合わせ、これらの共重合体、高分子／金属混合物、などを含んでもよい。いくつかの実施例では、シースは、液晶高分子（ＬＣＰ）と混合されてもよい。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含んでもよい。

好適な金属、および合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６ＬＶステンレススチールなどのステンレススチールや、軟鋼、線形弾性、および／または超弾性ニチノールなどのニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（ＩＮＣＯＮＥＬ６２５（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５，ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２，ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６，その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル‐銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標），ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００，ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５など）、その他のニッケル‐クロム合金、その他のニッケル‐モリブデン合金、その他のニッケル‐コバルト合金、その他のニッケル‐鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケル‐タングステンまたはタングステン合金や、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標），ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３など）、および、プラチナ富化ステンレススチール（ｐｌａｔｉｎｕｍ ｅｎｒｉｃｈｅｄ ｓｔａｉｎｌｅｓｓ ｓｔｅｅｌ）、チタン、これらの組み合わせ、などその他の好適な材料が含まれる。

本明細書で示唆されるように、「線形弾性」または「非超弾性」と言われるカテゴリーは、市場で入手可能なニッケル‐チタン又はニッケル合金のグループに属する。これらは、化学的には、従来の形状記憶性材料や超弾性材料に類似するかもしれないが、異種で且つ有用な機械的性質を示しうる。線形弾性、および／または非超弾性のニチノールは、超弾性のニチノールのように、応力／ひずみ曲線に「超弾性プラトー」、または「フラグ領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないという点で、超弾性の超弾性ニチノールとは異なる。そのかわり、線形弾性、および／または非超弾性ニチノールには、回復可能なひずみが増加するに従って、応力は、ほぼ線形に、またはいくらか線形に増加し続けるが、必ずしも樹脂が変形し始めるまで線形関係であることはなく、即ち超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトー、および／またはフラグ領域がより線形関係であることはない。したがって、本発明の目的に関しては、線形弾性、および／または非超弾性ニチノールは、「ほぼ」線形弾性、および／または「ほぼ」非超弾性ニチノールと呼ばれてもよい。

いくつかの例では、超弾性ニチノールが可塑性に変形する前に最大８％のひずみを受容する一方で、線形弾性、および／または非超弾性ニチノールは、弾性を残しつつ（可塑性に変形する前）、最大約２〜５％のひずみを受容する点で超弾性ニチノールとは異なる。これらの材料は、ともに、可塑的に変形する前に約０．２％〜０．４４％のひずみのみしか受容しないステンレススチールなどのその他の線形弾性材料から判別することができる（構成要素に基づいて判別することもできる）。

いくつかの実施形態では、線形弾性、および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広範囲の温度域で実施される示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）やダイナミック金属熱分析（ＤＭＴＡ）によって検出可能な、マルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの例では、線形弾性、および／または非超弾性ニッケル‐チタン合金では、約６０度から約１２０度の範囲において、ＤＳＣ、およびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化はない。これらの材料の機械的湾曲性は、ゆえに、一般的に、この非常に広い温度域に亘る温度効果に対して不活性である。いくつかの実施形態では、環境温度、または室温で、線形弾性、および／または非超弾性ニッケルチタン合金の機械的湾曲性は、超弾性プラトー、またはフラッグ領域を示さない、体温における機械的な性質と、ほぼ同じである。言い換えれば、線形弾性、および／非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度域に亘って、その線形弾性、および／または非超弾性の特質、および／または性質を維持する。

いくつかの実施形態では、線形弾性、および／非超弾性ニッケルチタン合金は、約５０〜６０％重量パーセントの範囲でニッケルであり、残りがチタンである。いくつかの実施形態では、混合物は、約５４〜５７重量％の範囲でニッケルである。好適なニッケル‐チタン合金の一例は、ＦＨＰ−ＮＴ合金であり、日本の神奈川県にある古河テクノマテリアル株式会社から入手可能である。ニッケル‐チタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書と米国特許第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、引用することにより、本明細書内に援用される。その他の好適な材料には、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から入手可能）、およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社から購入可能）が含まれる。その他の実施形態では、超弾性ニチノール等の、超弾性合金が、所望の性質を達成する為に使用されることもできる。

少なくともいくつかの実施形態では、装置１０の一部または全ては、放射線不透過性材料を施され、または放射線不透過性材料で作られ、または放射線不透過性材料を含む。放射線不透過性材料は、医療施術中に、蛍光スクリーン、または別の画像化技術上に比較的明るい画像を生成することができる材料であると解される。この比較的明るい画像により、装置１０の使用者は、装置１０の位置を判断することができる。放射線不透過性物質の例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填材を施された樹脂材料などが含まれるが、これらに限定されるものではない。加えて、その他の放射線不透過標識バンド、および／またはコイルが、同じ目的を達成する為に、装置１０の設計に取り入れられることもある。

いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合性が、装置１０に付与される。例えば、装置１０、又は装置１０の一部は、画像をほぼ歪めることがなく、人工物（画像内の不連続部分など）を生じない材料から作られる。ある強磁性体は、ＭＲＩ画像に人工物を生成する為、適さないことがある。装置１０、または装置の一部は、ＭＲＩ装置が画像化できる材料から作られてもよい。上記の性質を示す材料には、例えば、タングステン、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３など），ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５など）など、およびその他の材料が含まれる。

本発明は、多くの観点において、例示にすぎないことを理解されたい。本発明の範囲を逸脱することなく詳細に関して、具体的には、形状、寸法、および工程の配列に関して変更が可能である。これは、適当な程度において、一の実施形態のいかなる要素も、その他の実施形態で使用されてもよいと解することを含む。

Claims (15)

1. 被覆部と非被覆部とを有するステントと、
   前記被覆部は非被覆部に対して取り外し可能に連結されていることと、
   前記被覆部に沿って配置される被覆部材と、
   前記非被覆部は該非被覆部を前記被覆部から取り外せるように設計された取り外しタブを有することと、
   埋込部位から前記被覆部を除去することを支援する為に、被覆部に連結される除去部材とからなる埋込式医療装置。
2. 前記ステントの被覆部は、編組体を備える、請求項１に記載の埋込式医療装置。
3. 前記ステントの非被覆部は、かぎ編されたワイヤを備える、請求項１または２に記載の埋込式医療装置。
4. 前記ステントの非被覆部は、１本のワイヤから形成される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
5. 前記ステントの非被覆部は、前記ステントの移動を抑制すべく、組織の内部成長を許容するように設計される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
6. 前記被覆部及び非被覆部の少なくともいずれか一方は、外方に広がった形状の端部領域を備える、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
7. 前記取り外しタブを近位方向に引くことにより、前記ステントの非被覆部が解かれる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
8. 前記取り外しタブを近位方向に引くことにより、前記ステントの非被覆部が前記ステントの被覆部から取り外される、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
9. 前記被覆部材は、前記ステントの被覆部に沿って、組織の内部成長を抑制するように設計される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
10. 前記ステントの非被覆部は、生体分解性材料からなる、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
11. 前記除去部材は、前記ステントの被覆部の周りに配置される縫合からなる、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。
12. 編組部とかぎ編部とを有するステントと、
    前記編組部はかぎ編部に対して取り外し可能に連結されていることと、
    前記編組部に沿って配置される被覆部材と、
    前記被覆部材は編組部に沿って組織の内部成長を抑制するように設計されていることと、
    前記ステントのかぎ編部はステントの移動を抑制すべく、組織の内部成長を許容するように設計される埋込式医療装置。
13. 前記ステントのかぎ編部は１本のワイヤで形成される請求項１２に記載の埋込式医療装置。
14. 除去部材は、前記編組部を埋込部位から除去することを支援する為に、前記編組部に連結される請求項１２または１３に記載の埋込式医療装置。
15. 前記かぎ編部は、取り外しタブを備え、該取り外しタブを近位方向に引くことにより、前記ステントのかぎ編部を解いて、前記ステントの編組部からステントの該かぎ編部を取り外す請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の埋込式医療装置。

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