CN110037827B - 迁移能力降低的可植入式医疗装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种医疗装置及制备和使用医疗装置的方法。示范医疗装置可包括可植入式医疗装置。所述可植入式医疗装置可包括具有覆盖部分和未覆盖部分的支架。覆盖部分可释放地附接至未覆盖部分。盖构件可沿覆盖部分设置。未覆盖部分可包括设计成将未覆盖部分从覆盖部分释放开的释放突片。移除构件可联接至覆盖部分以帮助从植入部位移除覆盖部分。
Description
本申请是于2016年1月14日提交的、名称为《迁移能力降低的可植入式医疗装置》、申请号为201680010573.X的申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
根据35U.S.C.§119(e),本申请要求于2015年1月16日提交的美国临时申请No.62/104,356的优先权,其全部内容通过引用方式并入本文。
技术领域
本发明属于医疗装置及制造医疗装置的方法。更具体地,本发明属于迁移能力降低的细长的可植入式医疗装置。
背景技术
已研发出各种各样医用的,例如,血管内使用的体内医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管、支架等。这些装置通过各种不同制造方法中的任何一种进行制造并可根据各种方法中的任何一种进行使用。
发明内容
本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。一种示范医疗装置可包括可植入式医疗装置,该可植入式医疗装置包括:
具有覆盖部分和未覆盖部分的支架;
其中覆盖部分可释放地附接至未覆盖部分;
沿覆盖部分设置的盖构件;
其中未覆盖部分包括释放突片,该释放突片设计成将未覆盖部分从覆盖部分释放开;和
联接至覆盖部分以帮助从植入部位移除覆盖部分的移除构件。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的覆盖部分包括编织物。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的未覆盖部分包括钩织线。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的未覆盖部分由单根线制成。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的未覆盖部分设计成允许组织向其内生长以减小支架的迁移。
作为上述任一实施方式的替代或附加,覆盖部分、未覆盖部分或两者具有喇叭状端部区域。
作为上述任一实施方式的替代或附加,朝近侧牵拉释放突片拆解支架的未覆盖部分。
作为上述任一实施方式的替代或附加,朝近侧牵拉释放突片使支架的未覆盖部分从支架的覆盖部分脱离开。
作为上述任一实施方式的替代或附加,盖构件设计成大幅度减少组织沿支架的覆盖部分向内生长。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的未覆盖部分包括可生物降解的材料。
作为上述任一实施方式的替代或附加,移除构件包括在支架的覆盖部分周围设置的缝合线。
本文公开了一种可植入式医疗装置。该可植入式医疗装置包括:
具有编织部分和钩织部分的支架;
其中编织部分可释放地附接至钩织部分;和
沿编织部分设置的盖构件;
其中盖构件设计成限制组织沿编织部分向内生长;并且
其中支架的钩织部分设计成允许组织向其内生长以减小支架的迁移。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的钩织部分由单根线制成。
作为上述任一实施方式的替代或附加,编织部分、钩织部分或两者具有喇叭状端部区域。
作为上述任一实施方式的替代或附加,移除构件联接至编织部分以帮助从植入部位移除编织部分。
作为上述任一实施方式的替代或附加,钩织部分包括释放突片,并且其中朝近侧牵拉该释放突片拆解支架的钩织部分并使支架的钩织部分从支架的编织部分脱离开。
作为上述任一实施方式的替代或附加,盖构件设计成大幅度减少组织沿支架的编织部分向内生长。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的钩织部分设计成允许组织向其内生长以减小支架的迁移。
作为上述任一实施方式的替代或附加,支架的钩织部分包括可生物降解的材料。
本文公开了移除可植入式医疗装置的方法。该方法包括:
用第一移除构件使释放突片接合支架,该支架植入于植入部位;
其中支架包括:
编织部分;
可释放地附接至编织部分的钩织部分;和
沿编织部分设置的盖构件;
朝近侧回缩释放突片以拆解钩织部分并使钩织部分从编织部分释放开;
用第二移除构件使移除构件接合支架的编织部分;和
从植入部位移除支架的编织部分。
上述一些实施方式的概述并不旨在描述本公开的各公开的实施例或每种实施方式。以下附图和具体实施方式更具体地说明了这些实施例。
附图说明
结合附图,考虑以下具体实施方式可更完整地理解本发明,其中:
图1为示范可植入式医疗装置的侧视图;
图2示出示范可植入式医疗装置的一部分;
图3示出沿体腔植入的示范可植入式医疗装置;
图4-5示出拆解示范可植入式医疗装置的部段的过程的一部分;和
图6示出从体腔中移除示范可植入式医疗装置的部段的过程的一部分。
虽然本发明可作出各种改型和替代形式,但其细节已经由附图中的示范例示出,并会详细描述。然而,应理解,本发明并不将本公开限制为所述的特定实施例。相反地,本发明涵盖了落入本发明的实质和范围内的所有改型、等同物和替代形式。
具体实施方式
对于以下定义的术语,除非在权利要求书或本说明书的其他地方给出不同的定义,否则这些定义将适用。
无论是否明确指出,在本文中假定所有的数值由术语“约”进行修饰。术语“约”通常是指本领域技术人员会认为等同于所列举的值(例如,具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下,术语“约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。
由端点公开的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如,1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附权利要求书中所使用的,单数不定冠词“一”以及定冠词“该”包括复数指代,除非文中清楚地另外指出。如在本说明书和所附权利要求书中所使用的,在使用意义上,术语“或”通常包括“和/或”,除非文中清楚地另外指出。
应注意到,在本说明书中提及“一实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等表明所描述的实施例可包括一个或多个特定的特征、结构和/或特性。然而,这种叙述并不意味着所有实施例都包括该特定的特征、结构和/或特性。另外,无论是否明确描述,与一个实施例相结合描述特定的特征、结构和/或特性时,应理解,这种特征、结构和/或特性也可适用于其他实施例中,除非清楚地表明相反。
以下具体实施方式应当参照附图来阅读,其中在不同附图中,相同的附图标记表示相同的元件。附图不必成比例,其描述说明性的实施例,并不旨在限制本公开。
图1示出示范可植入式医疗装置10。可植入式医疗装置10可配置成位于体腔内以用于各种医疗应用。例如,在一些情况下,可植入式医疗装置10可用来治疗血管狭窄,用来维持脉管、尿路、胆管、气管支气管、食管或肾道中的流体开口或通路,或将诸如人造瓣膜或过滤器的装置定位于体腔内。在一些情况下,可植入式医疗装置10可以是假体移植物、支架移植物或支架(例如,脉管支架、气管支架、支气管支架、食管支架等)、主动脉瓣膜、过滤器等。尽管示出为支架,但是可植入式医疗装置10可以是以内窥镜、皮下、经皮或手术方式引入以定位于器官、组织或管腔内(诸如心脏、动脉、静脉、尿道、食道、气管、支气管、胆管等)的多种装置中的任意一种。
在一些情况下,可能期望从体腔中移除可植入式医疗装置10。一些可植入式支架可具有能经受组织向内生长的敞开的网状结构或编织物。当发生组织向内生长时,移除支架可能会是一种挑战。为了减少组织向内生长,可在支架上设置覆盖物或套管。在有效减少组织向内生长的同时,套管的存在可允许支架相对于植入目标迁移。
根据需要,可植入式医疗装置10设计成能够有效移除地,并具有抗迁移特性。例如,可植入式医疗装置10可具有第一部段12和第二部段14。第一部段12和第二部段14结合在一起作为可扩张管状框架,该可扩张管状框架具有开放端并界定穿过其的管腔。第一部段12可描述为未覆盖部段、组织向内生长促进部段、抗迁移部段等。换句话讲,第一部段12可有助于保持可植入式医疗装置10牢固地植入于目标部位。在一些情况下,第一部段12可由钩织线或丝线形成,因此可描述为钩织部段。第二部段14可描述为覆盖部段、组织向内生长抵抗部段、可移除部段等。在一些情况下,第二部段14可由多个编织或相互交织的线或丝线形成,因此可描述为编织部段。共同地(collectively),部段12/14合作以向可植入式医疗装置10提供多种期望的特性。
第一部段12可由线16制成。线16可以是圆形或非圆形截面的实心构件,或者可以是管状的(例如,具有圆形或非圆形截面外表面和/或圆形或非圆形截面内表面)。在至少一些情况下,线16配置为钩织的、通常柱状的基体(matrix),在适当促动时,其可从第一配置(例如,柱状)拆解至第二拆开配置(例如,成大体“直线”配置)。在至少一些情况下,第一部段12可由单根线16制成。这可简化线16的拆解。为了帮助线16从第一配置转换至拆开配置,释放构件或突片(tab)18可设置于线16的端部区域。释放突片18可以是线16较为容易地握持和牵拉的部分以拆解线16。
第二部段14可包括编织物或网状物20。盖构件22可沿编织物20设置。盖构件22可设计成减少组织向内生长的。因此,盖构件22可允许第二部段14在适当的时间点更容易地从植入部位移除。盖构件22可由合适的材料制成。例如,盖构件22可包括硅酮、聚四氟乙烯、聚氨酯等,或其它材料(包括本文中所公开的那些)。在一些情况下,盖构件22沿编织物20的外表面设置。在其它情况下,盖构件22可沿编织物20的内表面和外表面两者设置。在这些情况中的一些以及其它情况下,盖构件22可包住编织物20或以其它方式将编织物20嵌入其中。将盖构件22联接至编织物20可包括热结合、模制、涂覆、浸涂、挤出等。这些只是示范例。
此外,第二部段14还可包括移除构件24。移除构件24可沿第二部段14设置并且可用来部分地塌缩和/或以其它方式帮助移除第二部段14。在一些情况下,移除构件24可采取在编织物20邻近第一部段12的端部区域周围设置的缝合线的形式。移除构件24可沿编织物20的外表面设置,沿编织物20的内表面设置,或者可与编织物20交织。移除构件24通常可这样设计,使得牵拉(例如,朝近侧牵拉)移除构件24可向编织物20的端部区域施加径向向内的力,从而使编织物20有效地转换至更锥形或部分塌缩的结构,这可更容易地移除可植入式医疗装置10(例如,第二部段14)。
部段12/14可释放地系至彼此。例如,在第一部段12邻近第二部段14的端部,第一部段12(例如,线16)可包括延伸通过编织物20中的开口的环部。这样,第一部段12系至第二部段14。当牵拉线16从而拆解第一部段12时,线16中的环部可被牵拉通过编织物20以使第一部段12从第二部段14上脱离。虽然示出环连接,但是也可考虑其它连接方式。例如,第一部段12或其部分可包括可生物降解的材料,该材料设计成在预定量的时间之后溶解或生物吸收。当这发生时,第一部段12有效地从第二部段14释放开。在其它情况下,例如,第一部段12可粘附地结合至第二部段14。
部段12,14中的一个或两者可设计成在第一或“未扩张”配置和第二或“扩张”配置之间转换。在至少一些情况下,部段12,14中的一个或两者由形状记忆材料(例如,诸如镍钛诺的镍钛合金)制成,其在递送过程中可约束于未扩张配置,诸如在递送鞘套内,并在未约束时(诸如从递送鞘套中展开时和/或暴露于预定温度条件下以便于扩张时)自扩张至扩张配置。在其它情况下,部段12,14中的一个或两者可设计成通过合适的扩张构件或装置(诸如,例如球囊)来积极地扩张。部段12,14的精确材料组合可根据需要变化,并且可包括本文中所公开的材料。
图2示出第一部段12。在该实施方式中,第一部段12可通过将线16打环或“钩织”成期望的结构形成。线16的钩织结构可采取一连串松散关联的环的形式,环以允许线16在柱状结构时维持其整体性的方式相互连接;同时还允许通过例如简单地朝近侧牵拉释放突片18(和/或线16自身的端部)来较容易地拆解。换句话讲,钩织线16的环结构允许线16被牵拉(例如,通过握持和牵拉释放突片18)和拆解。此外,钩织线16的环框架还可界定一连串的开口,该开口允许沿第一部段12表面设置的组织接合该开口并在该开口内生长。这可允许第一部段12以降低可植入式医疗装置10在目标体腔内迁移的能力的方式与周围组织相固定。
在一些实施方式中,第一部段12可包括附加的结构特征,该附加结构特征进一步帮助降低可植入式医疗装置10在目标体腔内迁移。例如,线16可包括粗糙化表面,该粗糙化表面可摩擦地接合体腔表面。在一些情况下,线16可界定一连串的突出部或“齿”,该突出部或“齿”可进一步接合组织以阻止可植入式医疗装置10在体腔中迁移。附加的实施方式可包括其它的结构特征。
图2还示出释放突片18。在至少一些情况下,释放突片18可采取在线16端部增大、可握持区域的形式。释放突片18的精确形式可变化。例如,释放突片18可为突片、环、增大部段、平坦部段、聚合物或粘合剂的液滴等。
图3示出沿体腔26植入的可植入式医疗装置10。如本文中所公开的,可植入式医疗装置10沿体腔26植入时,组织向内生长可沿第一部段12发生,这可降低可植入式医疗装置10在体腔26内迁移。在一些实施方式中,可植入式医疗装置10可从体腔26中移除。
图4示出移除可植入式医疗装置10的过程的一部分。例如,第一移除构件28可用来握持释放突片18。第一移除构件28可朝近侧回缩直至第一部段12拆解并从第二部段14释放开,如图5所示。为这样做,第一部段12可拆解,与第二部段14分离,并可从体腔26中移除。例如,第一部段12的线16可牵拉成从第二部段14释放开的拆解的“直线”结构。在沿第一部段12发生组织向内生长的情况下,线16的拆解可以允许线16从向内生长的组织中进行牵拉的方式(例如,以类似于从闭合创伤中牵拉缝合线的方式)发生。
第二移除构件30可用来从体腔26中移除第二部段14,如图6所示。例如,第二移除构件30可包括接合移除构件24的握持部段或钩32。第二移除构件30(其示意性地示出)可具有适于接合移除构件24的各种形式。移除第二部段14可包括简单地从体腔26(最终,患者)牵拉第二部段14。或者,可使用管状移除或再捕获装置。例如,第二部段14可回缩至管状移除装置中,随后从体腔26中移除。
可用于可植入式医疗装置10(和/或本文公开的其他装置)的各种组件及本文公开的各种管状构件的材料可包括与医疗装置相关的那些材料。可植入式医疗装置10和/或其组件可由金属,金属合金,聚合物(以下公开了其一些示范例),金属-聚合物复合物,陶瓷,及其组合等,或者其他合适的材料。合适的聚合物的一些示范例可包括聚四氟乙烯(PTFE),乙烯-四氟乙烯(ETFE),氟化乙烯丙烯(FEP),聚氧甲烯(POM,例如,杜邦公司出售的),聚醚嵌段酯,聚氨酯(例如,聚氨酯85A),聚丙烯(PP),聚氯乙烯(PVC),聚醚酯(例如,DSM工程塑料公司出售的),醚基或酯基共聚物(例如,丁烯/聚(亚烃基醚)邻苯二甲酸酯和/或诸如杜邦公司出售的的聚酯弹性体),聚酰胺(例如,拜尔公司出售的或埃尔夫阿托公司出售的),弹性体聚酰胺,嵌段聚酰胺/醚,聚醚嵌段酰胺(PEBA,例如以为商标名出售的产品),乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA),硅树脂,聚乙烯(PE),马勒克斯高密度聚乙烯,马勒克斯低密度聚乙烯,线性低密度聚乙烯(例如,),聚酯,聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT),聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),聚对苯二甲酸丙二醇酯(polytrimethyleneterephthalate),聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN),聚醚醚酮(PEEK),聚酰亚胺(PI),聚醚酰亚胺(PEI),聚苯硫醚(PPS),聚苯醚(PPO),聚对苯二甲酰对苯二胺(例如,),聚砜,尼龙,尼龙-12(诸如EMS AmericanGrilon公司出售的),全氟(丙基乙烯基醚)(PFA),乙烯基乙烯醇,聚烯烃,聚苯乙烯,环氧树脂,聚偏二氯乙烯(PVdC),聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如,SIBS及/或SIBS 50A),聚碳酸脂,离聚物,生物相容聚合物,其他合适的材料,或者前述材料的混合物,组合物,共聚物,聚合物/金属组合物等等。在一些实施方式中,鞘套可与液晶聚合物(LCP)混合。例如,混合物可包含高达约6%的LCP。
合适的金属和金属合金的一些示范例包括诸如304V,304L,和316LV不锈钢的不锈钢;软钢;诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺的镍-钛合金;诸如镍-铬-钼合金(例如,诸如625的UNS:N06625,诸如的UNS:N06022,诸如的UNS:N10276,其他合金等)的其他镍合金,镍-铜合金(例如,诸如400,400,400等的UNS:N04400),镍-钴-铬-钼合金(例如,诸如等的UNS:R30035),镍-钼合金(例如,诸如ALLOY的UNS:N10665),其他镍-铬合金,其他镍-钼合金,其他镍-钴合金,其他镍-铁合金,其他镍-铜合金,其他镍-钨合金或钨合金等;钴-铬合金;钴-铬-钼合金(例如,诸如等的UNS:R30003);铂富集不锈钢;钛;及其组合等;或者任何其他合适的材料。
如本文提到的,在市售镍-钛或镍钛诺合金的家族里,有称作“线弹性”或“非超弹性”的种类,尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类,但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于,线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪(superelasticplateau)”或“标志区域(flag region)”,而超弹性镍钛诺则具有。相反,在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中,随着可恢复应变增大,应力以大致线性,或稍微线性,但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标志区域更为线性的关系。这样,为了本公开的目的,线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下,线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于,线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时承受多达大约2-5%的应变(例如,在塑性变形之前),而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8%的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分而区别开)区别开,其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44%的应变。
在一些实施例中,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/奥氏体相变的合金,相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)在很大的温度范围内进行分析而检测得到。例如,在一些实施方式中,在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此,在这个非常宽广的温度范围内,这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同,例如,都不显示超弹性坪和/或标志区域。换句话说,在宽广的温度范围内,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
在一些实施例中,线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在大约50到大约60的范围内,其余部分基本为钛。在一些实施方式中,镍的重量百分比在大约54到大约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个示例是日本神奈川县的Furukawa TechnoMaterial Co.销售的FHP-NT合金。在美国专利第5,238,004号和6,508,803号中公开了镍钛合金的一些示例,通过引用将其合并在此。其他合适的材料可包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics公司购买)和GUM METALTM(可从丰田公司购买)。在一些其他的实施方式中,超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)能够用来实现期望的性能。
在至少一些实施例中,装置10的一些部分或全部也可掺杂有,材料为,或包括不透射线的材料。不透射线的材料理解为在医疗手术过程中能够在荧光镜屏幕上或另一种成像技术上产生相对较亮的图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助装置10的使用者判定其位置。不透射线的材料的一些示例能够包括但不限于,金,铂,钯,钽,钨合金,装有不透射线填料的聚合物材料等。此外,其他不透射线的标记带和/或线圈也可包括在装置10的设计中以实现相同的结果。
在一些实施例中,给予装置10一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如,装置10或其一些部分可由基本不使图像失真及不生成实质伪影(例如,图像中的间隙)的材料制成。例如,某些铁磁材料可能不适合,因为它们会在MRI图像中生成伪影。装置10或其一些部分也可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括,例如钨,钴-铬-钼合金(例如,诸如等的UNS:R30003),镍-钴-铬-钼合金(例如,诸如等的UNS:R30035),镍钛诺等,以及其他材料。
应理解,本公开在许多方面仅是说明性的。在不超出本公开范围的情况下,可在细节,特别是有关形状、尺寸和步骤安排方面作出变化。在合适的程度上,这可包括将一个示范实施方式中的任何特征用于其他实施方式中。
Claims (12)
1.一种可植入式医疗装置,包括:
支架,所述支架具有延伸通过其的管腔、覆盖部分以及未覆盖部分;
沿所述覆盖部分设置的盖构件,所述盖构件设计成限制组织沿所述覆盖部分向内生长;
其中所述支架的所述未覆盖部分设计成允许组织向其内生长,以减少所述支架的迁移;
其中所述未覆盖部分配置成从包括一连串松散关联的环的第一柱状配置拆解至第二拆开配置,在所述第二拆开配置下,所述一连串松散关联的环释放从而形成大体直线配置。
2.根据权利要求1所述的可植入式医疗装置,其中所述支架的所述未覆盖部分由单根线制成。
3.根据权利要求2所述的可植入式医疗装置,其中所述单根线形成以所述第一柱状配置相互连接的所述一连串松散关联的环,其能够通过朝近侧牵拉所述单根线而拆解。
4.根据权利要求2所述的可植入式医疗装置,其中所述单根线的端部包括释放突片。
5.根据权利要求2所述的可植入式医疗装置,其中所述未覆盖部分的所述单根线延伸通过所述覆盖部分的环。
6.根据权利要求2所述的可植入式医疗装置,其中所述支架的所述未覆盖部分是钩织部分。
7.根据权利要求1至6中任一所述的可植入式医疗装置,其中所述支架的所述覆盖部分由多个编织线形成。
8.根据权利要求1至6中任一所述的可植入式医疗装置,其中所述覆盖部分可释放地附接至所述未覆盖部分。
9.根据权利要求1至6中任一所述的可植入式医疗装置,其中所述覆盖部分包括用于帮助从植入部位移除所述覆盖部分的移除构件。
10.根据权利要求9所述的可植入式医疗装置,其中所述移除构件配置成向所述覆盖部分的端部区域施加径向向内的力以使所述端部区域移动至部分塌缩的配置。
11.根据权利要求9所述的可植入式医疗装置,其中所述移除构件包括在所述支架的所述覆盖部分周围设置的缝合线。
12.根据权利要求1或2所述的可植入式医疗装置,其中所述未覆盖部分包括可生物降解的材料。
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