CN1304710A - 新型人造血管及吻合器 - Google Patents

Abstract

一种新型人造血管及吻合器,人造血管包括记忆合金智能元件和高分子薄膜或生物膜,高分子薄膜或生物膜附着在记忆合金智能元件的内壁或外壁上。吻合器是用记忆合金制造的管状结构或弹簧。将吻合器套在要吻合的宿主血管外,将人造血管的端部插入要吻合的宿主血管的内部,在体温的作用下,人造血管和吻合器恢复设计形状并具有超弹性性能,将人造血管紧固在宿主血管上。由于本发明之人造血管不用缝合,吻合方便,且吻合口处的记忆合金网格不仅便于宿主血管内膜组织的爬行、生长、覆盖,同时可起到支架作用,有效地防止人造血管吻合口形成狭窄和血栓,提高人造血管的通畅率。特别是在人造血管拐弯时,人造血管的内径不改变,血流通畅。

Description

新型人造血管及吻合器

本发明涉及一种血管代用品，特别是人造血管及吻合器。

现有技术中的人造血管主要采用聚四氟乙烯(PTFE)或涤纶(Dacron)纤维编织物制成，手术时需仔细缝合，且吻合口易形成狭窄和血栓，特别是内径小于8mm的人造血管形成狭窄和血栓的几率大；另外在人造血管拐弯时易折，人造血管的内径改变，血流不通畅，现有技术尚不能有效解决上述问题。

本发明的目的是要提供一种血管代用品，特别是人造血管及吻合器，它能有效地防止人造血管吻合口形成狭窄和血栓，不仅可以用作内径大的人造血管，也可以用作内径小于8mm的人造血管，而且不需缝合，使用吻合器可方便地吻合；特别是在在人造血管拐弯时，人造血管的内径不改变，血流通畅。

本发明的目的是这样实现的：

本发明包括人造血管和吻合器。人造血管是由记忆合金智能元件和高分子薄膜或生物膜构成，记忆合金智能元件是指经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构，或者记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管，或者是记忆合金薄壁管或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管；高分子薄膜或生物膜附着在记忆合金智能元件的内壁或外壁上；吻合器是经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维或薄壁管经编织或经激光雕刻成的管状结构或弹簧。

人造血管的吻合部分即人造血管端部的外径正好和要连接的血管(一般称为宿主血管)的内径吻合，吻合器的内径正好和要连接的宿主血管的外径吻合，将要吻合的宿主血管置于吻合器的内壁及人造血管的吻合部分的外壁之间。

——上述人造血管的记忆合金智能元件是采用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构时，人造血管的吻合部分的记忆合金智能元件的编织方式同人造血管的腔管部分的记忆合金智能元件编织方式可以是相同的，也可以不同。通常吻合部分的记忆合金智能元件的编织孔隙较大，如成网格状，网格孔径通常大于0.5mm，特殊情况下可在0.001～30mm之间：腔管部分的记忆合金智能元件的编织孔隙较小，如编织孔隙的内径为5～50μm，特殊情况下可在0.001～30mm之间。

——上述人造血管的记忆合金智能元件是采用记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管时，可以是简单左螺或右螺螺旋弹簧管，也可以是复杂螺旋弹簧管。

——上述人造血管的记忆合金智能元件采用经激光雕刻的记忆合金薄壁管时，按不同用途可以用激光雕刻成不同的花纹。在同一人造血管的记忆合金智能元件中其激光雕刻花纹可以是相同的，也可因不同部位的功能不同雕刻成不同花纹。通常雕刻花纹在吻合口部分的形状为网格状，即在薄壁管的端部雕刻成网格状，而中部，即人造血管的腔管部分，为未经雕刻的薄壁管或经过激光打有微孔的薄壁管或雕刻花纹致密细小的薄壁管，激光打的微孔的直径或致密细小的激光雕刻花纹的孔隙孔径，通常在0.001～0.05mm之间，特殊情况下也可在0.0001～2mm之间。

——上述人造血管的记忆合金智能元件也可以是在高分子薄膜或生物膜上通过气相沉积或化学沉积或其他专有技术附着一层记忆合金薄膜作为记忆合金智能元件，替代编织型或雕刻型记忆合金智能元件。

——上述人造血管的记忆合金智能元件的内壁也可以无高分子薄膜或生物膜，而将高分子薄膜或生物膜附着在记忆合金智能元件的外壁上。

——上述人造血管的记忆合金智能元件的内壁或外壁可同时全部或部分附着高分子薄膜或生物膜。内、外膜可以是不同材料，也可以是同种材料。内、外膜可完全或部分包覆记忆合金智能元件。

——上述人造血管的记忆合金智能元件的内壁和外壁可以不附着高分子薄膜或生物膜，仅为记忆合金智能元件，即形成裸露的记忆合金人造血管。这时编织孔隙的内径或激光打的微孔的直径通常为5～50μm，或者无孔隙即裸露的记忆合金薄壁管。

——上述人造血管，其用于编织人造血管的记忆合金智能元件的记忆合金丝也可以是被高分子薄膜或生物膜包覆的高分子薄膜或生物膜包覆记忆合金丝。如用硅胶包覆记忆合金丝，或用聚四氟乙烯(PTFE)包覆记忆合金丝编织的人造血管的记忆合金智能元件。这时内壁或外壁通常可以不附着高分子薄膜或生物膜。特殊情况下，内壁或外壁也可再附着高分子薄膜或生物膜。

——上述人造血管的两端可带倒刺，倒刺与人造血管的外壁之间的最小夹角通常为1°～90°。

——上述人造血管的记忆合金智能元件可以经定型热处理成不同的几何形状，通常有直线管型、曲线管型和异型管，如：圆柱管形、带喇叭口的圆柱管形、Y形管、带喇叭口的Y形管、曲线管型、带喇叭口的曲线管型。

——上述吻合器是经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维或薄壁管经编织或经激光雕刻成的管状结构或弹簧。具体有经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织的管状结构，或者螺旋弹簧或编织弹簧，或者记忆合金薄壁管或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管。

——上述吻合器上还可以安装倒刺，倒刺与吻合器的内壁的最小夹角通常在1°～90°之间。

——上述吻合器可以有不同的几何外形，通常为圆柱管形、带喇叭口的圆柱管形、螺旋弹簧型，塔形螺旋弹簧型，塔形编织弹簧型。

——上述吻合器的内径在恢复温度以上和恢复温度以下可以相同，也可以不同，分成内缩型和固定型二类。在定型热处理后，吻合器的内径在恢复温度以上时的内径要小于其在恢复温度以下时的内径的吻合器，统称为内缩型吻合器；在定型热处理后，吻合器的内径无论在恢复温度以上或在恢复温度以下时，其内径不变的吻合器，统称为固定型吻合器。

——上述人造血管和吻合器，通过改变人造血管的吻合口部分的记忆合金智能元件的形状和吻合器的形状，可以从要吻合的主动脉血管壁引-分支人造血管，即人造旁支血管及吻合器。如冠状动脉搭桥术中的人造旁支血管及吻合器。

——上述高分子薄膜或生物膜，其高分子薄膜通常是指硅胶膜或多孔硅胶膜或聚四氟乙烯(PTFE)或涤纶(Dacron)薄膜，其生物膜通常是指原胶蛋白薄膜。也可用其他满足人造血管要求的高分子材料薄膜，或生物材料薄膜，或不同材料形成的复合膜，如含抗凝药的硅胶膜或含抗凝药的聚四氟乙烯(PTFE)膜替代。

——上述高分子薄膜或生物膜也可以用基因技术或组织培养技术，在人体外，将人体自身的血管内皮细胞或其他组织细胞在记忆合金智能元件的内壁或外壁上形成一层活体组织覆盖层替代。

——上述编织人造血管的记忆合金丝或纤维是指TiNi形状记忆合金丝或纤维，也可以是TiNi形状记忆合金丝或纤维和聚四氟乙烯(PTFE)纤维或涤纶(Dacron)纤维或其他高分子材料纤维混编。也可以用满足人造血管要求的形状记忆高分子材料或其他材料丝或纤维替代。

——上述用来激光雕刻的记忆合金薄壁管是指TiNi形状记忆合金薄壁管。也可以用满足人造血管要求的形状记忆高分子材料或超弹性材料或其他材料薄壁管替代。

——上述吻合器是用NiTi形状记忆合金制造，也可以用其他满足人体植入要求的形状记忆高分子材料或超弹性材料或其他材料制造。

——上述NiTi形状记忆合金的恢复温度可以在-10℃～55℃之间，通常在20℃～37℃之间

——上述人造血管和吻合器的记忆合金丝或纤维编织的管状结构的编织方式可以用手工编织也可以用机器编织。编织花纹可以有不同样式。

本发明的基本工作原理是：当温度低于恢复温度时，将吻合器扩大套在要吻合的宿主血管上，将要吻合的人造血管的吻合部分压缩变形后插入要吻合的宿主血管内。在人体的体温作用下，记忆合金智能元件的温度高于记忆合金的恢复温度，人造血管扩大，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的血管的内壁；而吻合器则缩小，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的血管的外壁，将人造血管和要吻合的宿主血管紧紧的连接在一起。如临床需要取出人造血管时，只需对吻合部分冷却降温，使人造血管的温度低于记忆合金的恢复温度，记忆合金智能元件软化，压缩变形后可方便取出。

本发明之人造血管及吻合器由于采用记忆合金智能元件作为人造血管的核心元件，巧妙的利用了形状记忆合金形状记忆特点和相变超弹性，使得本发明之人造血管强度大而柔顺性好，吻合方便，取出简单。通过定型热处理时的形状设计即使是人造血管呈曲线形也能保证人造血管的内径均匀，使血流通畅。NiTi形状记忆合金本身具有优良的生物相容性、无毒、无副作用、强度大，是一种优良的血管用材料，同时生物相容性更好的高分子薄膜或生物膜，或用基因技术或组织培养技术在人体外培养的人体自身的血管内皮细胞或其他组织细胞的活体组织层，作为人造血管的内膜，使本发明之人造血管的通畅率高。特别是吻合口无需缝合，且吻合口处的记忆合金智能元件起到记忆合金支架的作用，可有效地防止吻合口狭窄和血栓的形成，使本发明之人造血管保持高的长期通畅率。同时本发明之人造血管也可用于连接其他人体腔管或治疗血管瘤、动静瘘或其他人体腔管瘘或狭窄。

本发明之人造血管及吻合器的基本结构及工作原理由以下的实施例及附图给出。

图1是本发明之双喇叭口覆内膜记忆合金丝编织人造血管的结构示意图。

图2是图1之A-A剖面结构示意图。

图1、图2是本发明之双喇叭口覆内膜记忆合金丝编织人造血管的记忆合金智能元件(1)在两端吻合口部分(4)为记忆合金丝的编织网格，网格间隙较大，通常孔隙直径大于0.5mm，便于宿主血管内膜组织的爬行、生长、覆盖，同时可起到支架作用，防止吻合口狭窄和可尽量降低血栓形成的可能性，提高人造血管的通畅率。两端吻合口部分(4)记忆合金丝的编织网格经定型热处理为喇叭口，防止滑脱。为进一步提高防止滑脱能力，可在喇叭口安装倒刺(3)。本发明之人造血管的记忆合金智能元件(1)的腔管部分(5)为记忆合金丝的编织的管状结构，记忆合金丝编织管的孔隙小，通常孔隙直径小于0.5mm，其内壁用高分子薄膜或生物膜(2)覆盖，通常用硅胶或多孔硅胶膜或聚四氟乙烯(PTFE)膜或涤纶(Dacron)薄膜覆盖，或者用其他高分子材料或生物材料薄膜或者含抗凝药物的复合膜覆盖。由于有记忆合金丝的编织的管状智能元件(1)作为本发明之人造血管外壁管，记忆合金丝的编织的管不仅可在体温的作用下可以自动恢复定型热处理设定的几何形状，而且具有优良的相变超弹性，强度大，抗人体组织压力强的独特性能；因而附着在记忆合金丝的编织的管状记忆合金智能元件(1)内壁上的高分子材料或生物材料薄膜(2)可以很薄，无需考虑其强度，只需考虑其作为血管材料的生物相容性和抗血栓形成能力等血管生物生理性能，使内膜材料选择面更广，这样可以得到最佳得人造血管。

图3是本发明之双喇叭口裸露记忆合金丝编织人造血管的结构示意图。

图4是图3之B-B剖面结构示意图。

图3、图4是本发明之双喇叭口裸露记忆合金丝编织人造血管结构示意图。由于记忆合金本身具有形状记忆能力、相变超弹性、强度大、优良的生物相容性、无毒、无副作用，是优良的血管材料，故记忆合金丝的编织的管状智能元件(1)本身就可以直接作为人造血管使用，无需覆膜。特别是在要连接的宿主血管较短或用于治疗血管瘤、血管瘘或修补因各种病变导致的血管壁薄、血管壁强度下降等血管病变而又不能堵塞宿主血管，保持宿主血管通畅的情况下，使用本发明之裸露双喇叭口记忆合金丝编织人造血管尤其方便、有效。这时，两端吻合口部分(4)为记忆合金丝的编织网格，网格间隙较大，通常孔隙直径大于0.5mm，便于宿主血管(15)内膜组织的爬行、生长、覆盖，同时可起到支架作用，防止吻合口狭窄和可尽量降低血栓形成的可能性，提高人造血管的通畅率。腔管部分(5)为记忆合金丝的编织的管状结构，记忆合金丝编织管的孔隙小，通常孔隙直径在5～50μm之间，宿主血管(15)的内皮细胞和平滑肌细胞不仅可以从宿主血管(15)内获得营养，也可从紧贴人造血管的其他人体组织(14)中获得营养，便于宿主血管(15)内皮细胞和平滑肌细胞的附着、生长、覆盖，保持高的通畅率。

图5是本发明之双喇叭口覆内膜激光雕刻人造血管的结构示意图。

图6是图5之C-C剖面结构示意图。

图5、图6是本发明之双喇叭口覆内膜激光雕刻人造血管的结构示意图。通过激光雕刻和定型热处理工艺，将记忆合金薄壁管两端吻合口部分(4)雕刻成孔隙较大的网格，通常孔隙直径大于0.5mm，并定型成喇叭口型，中间腔管部分(5)通过激光打微孔或雕刻成致密细小的雕刻花纹，微孔的孔径或致密细小的雕刻花纹的孔隙直径通常在5～50μm之间，并定型成管状，作为人造血管的记忆合金智能元件(1)，在其内壁附着高分子薄膜或生物膜(2)，即得本发明之人造血管。激光雕刻的记忆合金薄壁管作为记忆合金智能元件(1)同记忆合金丝编织管作为记忆合金智能元件(1)相比，激光雕刻的记忆合金薄壁管作为记忆合金智能元件(1)有更好的平整性，更光滑，可更精密的控制雕刻花纹，以满足不同使用目的。

图7是本发明之双喇叭口覆外膜激光雕刻人造血管的结构示意图。

图8是图7之D-D剖面结构示意图。

图7、图8所展示的本发明之结构，同图5、图6所展示的本发明之结构的不同点在于高分子薄膜或生物膜(2)附着在记忆合金智能元件(1)的外壁上。其他与图5、图6所展示的本发明之结构相同。

图9是本发明之双喇叭口覆膜激光雕刻人造血管的结构示意图。

图10是图7之E-E剖面结构示意图。

图9、图10所展示的本发明之结构，同图5、图6所展示的本发明之结构的不同点在于记忆合金智能元件(1)的外壁和内壁上都附着有高分子薄膜或生物膜(2)。内、外壁可附着相同材料或不同材料制造的高分子薄膜或生物膜(2)。其他与图5、图6所展示的本发明之结构相同。

图11是本发明之人造血管用于治疗血管瘤、血管瘘时的一种特殊结构的结构示意图。

图12是图11之F-F剖面结构示意图。

图11、图12是本发明之人造血管用于治疗血管瘤、血管瘘时的一种特殊结构的结构示意图。其特点在于记忆合金智能元件(1)的绝大部分雕刻成孔隙较大的网格，通常孔隙直径大于0.5mm，包括两端吻合口部分(4)和中间腔管部分(5)的绝大部分，仅中间腔管部分(7)即对应于要堵塞血管瘤或血管瘘的部分，经激光打微孔或雕刻成致密细小的网格，微孔的孔径或致密细小的网格的孔隙直径通常在5～50μm之间。中间腔管部分(7)的内壁或外壁可以覆膜；内、外壁也可以不覆膜，是裸露的记忆合金智能元件(1)的一部分。本发明之编织人造血管也可以作同样处理，也可以得到专门用于治疗血管瘤、血管瘘的本发明之人造血管。

图13是本发明之双喇叭口裸露的激光雕刻薄壁管型人造血管的结构示意图。

本发明之人造血管的特点在于记忆合金薄壁管的两端吻合口部分(4)雕刻成孔隙较大的网格，通常孔隙直径大于0.5mm，并定型成喇叭口型，中部腔管部分(5)通过激光打微孔或雕刻成致密细小的网格，微孔的孔径或致密细小的网格的孔隙直径通常在5～50μm之间，并定型成管状，内、外壁都不覆膜，呈裸露，直接作为人造血管。

图14是本发明之裸露的记忆合金薄壁管激光打微孔型人造血管的结构示意图。

本发明之人造血管的特点在于在记忆合金薄壁管用激光打微孔后经定型热处理成两端成喇叭口的管型，不覆膜，直接作为人造血管。

图15是本发明之裸露的记忆合金薄壁管型人造血管的结构示意图。

本发明之人造血管的特点在于在记忆合金薄壁管经定型热处理成两端成喇叭口的管型，不覆膜，直接作为人造血管。

图16是本发明之带倒刺圆柱形裸露的激光打微孔薄壁管型人造血管的结构示意图。

图17是图16的侧视图结构示意图。

图18是本发明之带倒刺圆柱形裸露的记忆合金薄壁管型人造血管的结构示意图。

图19是图18的侧视图结构示意图。

图20是本发明之圆柱形裸露的记忆合金丝编织管型人造血管的结构示意图。

图21是图20的侧视图结构示意图。

图22是本发明之带倒刺圆柱形裸露的记忆合金丝编织管型人造血管的结构示意图。倒刺与人造血管的外壁的最小夹角α通常为1°～90°。

图23是图22的侧视图结构示意图。

图24是本发明之Y型人造血管的结构示意图。

图25是本发明之曲线型人造血管的结构示意图。

图26是本发明之记忆合金丝编织双喇叭口管型吻合器结构示意图。

图27是本发明之记忆合金丝编织圆柱管型吻合器结构示意图。

图28是本发明之带倒刺记忆合金丝编织圆柱管型吻合器结构示意图。倒刺与吻合器的内壁的最小夹角β通常为1°～90°。

图29是图28的侧视图的结构示意图。

图30是本发明之带倒刺激光雕刻记忆合金薄壁管型吻合器结构示意图。

图31是图30的侧视图的结构示意图。

图32是本发明之激光雕刻记忆合金薄壁管型吻合器结构示意图。

图33是本发明之记忆合金薄壁管型吻合器结构示意图。

图34是本发明之记忆合金螺旋弹簧型吻合器结构示意图。

图35是本发明之塔型记忆合金螺旋弹簧型吻合器结构示意图。

图36是本发明之塔型记忆合金丝编织弹簧型吻合器结构示意图。这种塔型编织弹簧吻合器带中心通孔，通常用于吻合旁支人造血管。

图37是图36的G-G剖视结构示意图。

图38是本发明之人造血管及吻合器植入时的工作原理图的示意图。

图39是本发明之人造血管及吻合器植入后的工作原理图的示意图。

图40是本发明之旁支人造血管及吻合器植入后的工作原理图的示意图。

上述图中1为记忆合金智能元件，2为高分子薄膜或生物膜，3为倒刺，4为人造血管吻合口部分，5为人造血管腔管部分，6为微孔，7为激光打孔部分，8，为本发明之人造血管，9为本发明之人造血管吻合器，10为本发明之记忆合金丝编织管型吻合器，11为本发明之记忆合金薄壁管型吻合器，12为本发明之螺旋弹簧型吻合器，13为本发明之编织弹簧吻合器，14为人体组织，15为要吻合的宿主血管，16为要吻合的宿主血管的血管壁，17为要吻合的宿主主动脉血管，18为本发明之旁支人造血管上的固定架，19本发明之旁支人造血管，20为要吻合的较小宿主动脉血管，21为本发明之Y型人造血管，22为本发明之曲线型人造血管，23为激光雕刻记忆合金薄壁管型吻合器，24为本发明之人造旁支血管的与宿主主动脉壁相连接的呈一定圆柱面的喇叭口形吻合口，25为本发明之人造旁支血管的与较小宿主动脉相连接的普通喇叭口形吻合口，α为倒刺与人造血管的外壁的最小夹角，β为倒刺与吻合器的内壁的最小夹角。

实施例1：本发明之记忆合金智能元件为记忆合金丝或纤维编织成的管状结构的人造血管。

用专用工具将恢复温度为33℃、直径为0.05mm的NiTi形状记忆合金丝编织成致密的管状结构，编织孔隙的内径为10～45μm，在模具中对这种编织管进行定型热处理，使其两端成喇叭口形，作为记忆合金智能元件(1)。用专门技术在上述记忆合金智能元件(1)的内壁上附着一层硅胶或多孔硅胶或聚四氟乙烯(PTFE)或涤纶(Dacron)薄膜，或者其他高分子材料或生物材料薄膜或者含抗凝药物的复合膜(2)，即得到本发明之人造血管。图1，图2。

临床使用时，当温度低于恢复温度时，将吻合器(9)扩大套在要吻合的宿主血管(15)上，将要吻合的人造血管(8)的吻合部分(4)压缩变形后插入要吻合的宿主血管(15)内。在人体的体温作用下，记忆合金智能元件(1)的温度高于记忆合金的恢复温度，人造血管(8)扩大，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的宿主血管(15)的内壁；而吻合器(9)则缩小，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的宿主血管(15)的外壁；要吻合的宿主血管(15)的血管壁(16)置于吻合器(9)的内壁及人造血管(8)的吻合部分(4)的外壁之间，将人造血管(8)和要吻合的宿主血管(15)紧紧的连接在一起。如临床需要取出人造血管(8)时，只需对吻合部分(4)冷却降温，使人造血管(8)的温度低于记忆合金的恢复温度，记忆合金智能元件(1)软化，压缩变形后可方便取出。图38，图39。

实施例2：本发明之记忆合金智能元件为经激光雕刻记忆合金薄壁管并用人体自身的血管内皮细胞或其他组织细胞的活体组织层作为内衬的人造血管。

用专用激光设备，将恢复温度为33℃、直径为0.15mm的NiTi形状记忆合金薄壁管雕刻成两端吻合口部分(4)成孔隙较大的网格，通常孔隙直径大于0.5mm，并定型成喇叭口型；中部腔管部分(5)通过激光打微孔或雕刻成致密细小的雕刻花纹，微孔的孔径或致密细小的雕刻花纹的孔隙直径通常在5～50μm之间，以便血管内皮细胞附着生长，并定型成管状，作为人造血管的记忆合金智能元件(1)。然后将上述记忆合金智能元件(1)用基因技术或组织培养技术在人体外进行组织培养，在上述记忆合金智能元件(1)的内壁上生长一层活体组织层作为内膜(2)，即得到本发明之人造血管。

实施例3：本发明之记忆合金丝编织管型吻合器。

用专用工具将恢复温度为30℃、直径为0.3mm的NiTi形状记忆合金丝编织成网格状圆柱管形。对这种网格状圆柱管形在模具中进行定型热处理，使这种网格状圆柱管形在恢复温度以下(小于30℃，如20℃)时的内径比在恢复温度以上(大于30℃，如37℃)时的内径大，如：要吻合的宿主血管的外径为Φ10mm时，则定型热处理时使在恢复温度以下(小于30℃，如20℃)时本发明之吻合器的内径为Φ12mm，而在恢复温度以上(大于30℃，如37℃)时的内径为Φ9mm。即得到本发明之记忆合金丝编织管型吻合器(10)。编织管型吻合器(10)和薄壁管型吻合器(11)，因其在定型热处理时，使得其在恢复温度以上时的内径要小于其在恢复温度以下时的内径，又统称为内缩型吻合器。为防止滑脱，可在吻合器(9)的内壁上安装倒刺，倒刺(3)与吻合器(9)的内壁的最小夹角β通常在1°～90°之间。图26至图34。

螺旋弹簧型吻合器(12)定型热处理时可以加工成上述内缩型吻合器，即恢复温度以上时的内径要小于其在恢复温度以下时的内径。因在恢复温度以下时记忆合金丝可任意变形，临床使用中，可先将人造血管插入宿主血管内，待其恢复形状后，将螺旋弹簧型吻合器(12)拉成丝绕在要吻合的宿主血管(15)外壁的吻合口处，螺旋弹簧型吻合器(12)，自动恢复形状，紧固吻合口，这时，螺旋弹簧型吻合器(12)不必定型热处理成内缩型吻合器，而定型热处理成螺旋弹簧管的内径恰好等于或略小于要吻合的宿主血管(15)的外壁的直径。图34。

实施例4：本发明之用于治疗动静脉瘘的人造血管。

用专用激光设备，将恢复温度为33℃、壁厚为0.10mm的NiTi形状记忆合金薄壁管的大部分雕刻成网格状，但中间有一部分腔管(7)不雕刻，为原始的薄壁管；或者这部分用激光打微孔或雕刻成致密花纹，微孔孔径或雕刻花纹的孔隙通常为10～45μm。将雕刻好的薄壁管在模具中进行定型热处理，使其成圆柱管形，作为记忆合金智能元件(1)，这种记忆合金智能元件(1)未雕刻成网格的部分(7)的内或外壁可以不覆膜，也可以附着一层高分子薄膜或生物膜(2)，即得本发明用于治疗动静脉瘘的人造血管。临床使用时，先做血管造影，观察动静脉瘘的部位，然后用X光介入技术，将未雕刻的薄壁管部位或用激光打有10～45μm微孔薄壁管部覆盖有动静脉瘘的部位，这样既治疗了动静瘘，又保证了动静脉的畅通。图11、图12。

本发明之编织人造血管也可以作同样处理，即仅将记忆合金智能元件(1)的中部的腔管部分(7)，即对应于要堵塞血管瘤或血管瘘的部分，编织成致密细小的编织物，其孔隙通常直径小于0.05mm，或者是不改变记忆合金智能元件(1)的中部的腔管部分(7)即应于要堵塞血管瘤或血管瘘的部分的编织密度，但在此处附着一层高分子薄膜或生物膜(2)，其他部分编织成较大孔隙的网格状，即可得到编织型专门用于治疗血管瘤、血管瘘得本发明之人造血管。

实施例5：本发明之人造旁支血管及吻合器。

临床使用中，有时要从主动脉血管壁(17)引一分支血管(19)同另一较小血管(20)相连，如冠状动脉搭桥术，这时需要对本发明的人造血管(8)及吻合器(9)进行特别设计，但人造血管(8)及吻合器(9)的结构原理、工作原理相同，仅是人造血管(8)的吻合口部分(4)和吻合器(9)的形状有较大改变。现用冠状动脉搭桥用人造血管及吻合器举例说明：

用专用激光设备，将恢复温度为33℃、直径为0.10mm的NiTi形状记忆合金薄壁管雕刻成两端吻合口部分(4)成网格状；中间腔管部分(5)用激光打有微孔(6)的薄壁管。激光打的微孔(6)的直径通常在10～45μm之间，以便血管内皮细胞附着生长。将雕刻好的薄壁管在模具中进行定型热处理，使其同主动脉血管(17)壁相连的一端(24)的形状定型为能和主动脉血管壁(16)完全吻合的与主动脉血管(17)中心轴线呈一定圆柱面的喇叭口形，另一端(25)则为连接直血管的普通喇叭口形，整个人造血管(19)呈曲线管型，人造血管(19)除了吻合口部分(24)、(25)的内径保证一致，作为记忆合金智能元件(1)。特殊情况下也可使人造血管(19)的内径由主动脉血管端逐步向较小血管端变小，形成变径式人造血管记忆合金智能元件(1)。在定型热处理好的记忆合金智能元件(1)的邻近与主动脉血管(17)壁相连的一端的外壁上焊接或铆接固定架(18)，作为塔型螺旋弹簧型吻合器(12)或塔型编织弹簧吻合器(13)的固定架。然后对记忆合金智能元件(1)既可以覆硅胶膜或多孔硅胶膜或聚四氟乙烯(PTFE)或涤纶(Dacron)薄膜；也可以覆原胶蛋白薄膜，或者用基因技术或组织培养技术在人体外进行组织培养，在记忆合金智能元件(1)的内壁上生长一层活体组织层作为内膜(2)，即得到本发明之人造旁支血管(19)。图40。

用专用工具将恢复温度为33℃、直径为0.30mm的NiTi形状记忆合金丝绕成的塔形螺旋弹簧(12)或编织成塔型编织弹簧(13)，定型热处理成塔型，其中心内孔的内径略大于要吻合的人造血管的外径，即得到本发明之旁支血管专用吻合器。图35、图36、图37。

用专用工具将恢复温度为33℃、直径为0.30mm的NiTi形状记忆合金丝绕成的螺旋弹簧，定型热处理成圆柱形管，使其内径恢复温度以上(大于33℃，如37℃)时，在略小于要吻合的较小的宿主血管(20)的外壁的直径；而在恢复温度以下(小于33℃，如20℃)时，其内径略大于要吻合的较小的宿主血管(20)的外壁的直径。即得到本发明之另一种编织管型吻合器(10)。编织管型吻合器(10)和薄壁管型吻合器(11)，因其在定型热处理时，使得其在恢复温度以上时的内径要小于其在恢复温度以下时的内径，又统称为内缩型吻合器。图26至图34。

临床使用时，先在要吻合的宿主主动脉血管(17)的血管壁上开孔，然后套入本发明之塔型螺旋弹簧吻合器(12)或塔型编织弹簧吻合器(13)，喇叭口的一端朝向宿主主动脉血管(17)的外壁，另一端卡在本发明之人造旁支血管(19)的外壁的固定架(18)上，再在恢复温度以下(小于33℃，如20℃)时，将要吻合的人造血管(19)的吻合部分(24)压缩变形后插入要吻合的宿主主动脉血管(17)的血管壁上的开孔内，在人体的体温作用下，记忆合金智能元件(1)的温度高于记忆合金的恢复温度，人造血管(19)扩大，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的宿主主动脉血管(17)的内壁(16)，即吻合好本发明之人造血管的旁支血管端。同样，在恢复温度以下(小于33℃，如20℃)时，先将上述本发明之内缩编织管型吻合器(10)套在将要吻合的较小的宿主动脉血管(20)的外壁上，再将要吻合的人造旁支血管(19)的吻合部分(25)压缩变形后插入要吻合的较小的宿主动脉血管(20)内，在人体的体温作用下，记忆合金智能元件(1)的温度高于记忆合金的恢复温度，人造血管(19)扩大，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的血管(20)的内壁(16)；而吻合器(10)则缩小，恢复定型热处理时的设计形状，紧贴要吻合的血管(20)的外壁(16)，将人造血管(19)和吻合的宿主血管(20)紧紧的连接在一起。这样就吻合好本发明之人造旁支血管的另一端。临床使用时，也可以用手术线缝合人造血管的两端而不用人造血管吻合器。

如临床需要取出人造血管(19)时，只需对吻合部分冷却降温，使人造血管的温度低于记忆合金的恢复温度，记忆合金智能元件(1)软化，压缩变形后可方便取出。

Claims (24)

1．新型人造血管及其吻合器，包括人造血管(8)和吻合器(9)，其特征在于人造血管(8)是由记忆合金智能元件(1)和高分子薄膜或生物膜(2)构成，记忆合金智能元件(1)是指经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构，或者记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管，或者是记忆合金薄壁管或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管；高分子薄膜或生物膜(2)附着在记忆合金智能元件(1)的内壁或外壁上；吻合器(9)是经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维或薄壁管经编织或经激光雕刻成的管状结构或弹簧。

2．根据权利要求1所述人造血管(8)和吻合器(9)，其特征在于人造血管(8)的吻合部分(4)即人造血管端部的外径正好和要连接的宿主血管(15)的内径吻合，吻合器(9)的内径正好和要连接的宿主血管(15)的外径吻合，将要吻合的宿主血管(15)的血管壁(16)置于吻合器(9)的内壁及人造血管(8)的吻合部分(4)的外壁之间。

3．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于人造血管(8)的记忆合金智能元件(1)是采用记忆合金丝或纤维编织成的管状结构时，人造血管(1)的吻合部分(4)的记忆合金智能元件(1)的编织方式同人造血管(8)的腔管部分(5)的记忆合金智能元件(1)的编织方式可以是相同的，也可以不同。通常吻合部分(4)的记忆合金智能元件的编织孔隙较大，如成网格状，孔隙孔径通常大于0.5mm，特殊情况下可在0.0001～30mm之间；腔管部分(5)的记忆合金智能元件(1)的编织孔隙较小，如编织孔隙的内径为5～50μm，特殊情况下可在0.0001～30mm之间。

4．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于人造血管(8)的记忆合金智能元件(1)是采用记忆合金丝绕成的螺旋弹簧管时，可以是简单左螺或右螺螺旋弹簧管，也可以是复杂螺旋弹簧管。

5．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于人造血管(8)的记忆合金智能元件(1)采用经激光雕刻的记忆合金薄壁管时，按不同用途可以用激光雕刻成不同的花纹。在同一人造血管(8)的记忆合金智能元件(1)中，其激光雕刻花纹可以是相同的，也可因不同部位的功能不同雕刻成不同花纹。通常雕刻花纹在吻合口部分(4)的形状为网格状，即在薄壁管的端部雕刻成两格状，而中部，人造血管的腔管部分(5)为未经雕刻的薄壁管或经过激光打有微孔的薄壁管或雕刻花纹致密细小的薄壁管，激光打的微孔的直径或致密细小的激光雕刻花纹的孔隙孔径，通常在0.001～0.05mm之间，特殊情况下也可在0.0001～30mm之间。

6．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于也可以在高分子薄膜或生物膜(2)上通过气相沉积或化学沉积或其他专有技术附着一层记忆合金薄膜作为记忆合金智能元件(1)，替代编织型或雕刻型记忆合金智能元件(1)。

7．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于人造血管(8)的记忆合金智能元件(1)的内壁也可以无高分子薄膜或生物膜(2)，而将高分子薄膜或生物膜(2)附着在记忆合金智能元件(1)的外壁上。

8．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于人造血管的记忆合金智能元件(1)的内壁或外壁可同时全部或部分附着高分子薄膜或生物膜(2)，内、外膜可以是不同材料，也可以是同种材料。内、外膜可完全或部分包覆记忆合金智能元件(1)。

9．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于人造血管(8)的记忆合金智能元件(1)的内壁和外壁可以不附着高分子薄膜或生物膜(2)，仅为记忆合金智能元件(1)，形成裸露的记忆合金人造血管。

10．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于用于编织人造血管的记忆合金智能元件(1)的记忆合金丝也可以是被高分子薄膜或生物膜(2)包覆的高分子薄膜或生物膜的包覆记忆合金丝。如用硅胶包覆的记忆合金丝或用聚四氟乙烯(PTFE)包覆的记忆合金丝，编织成的人造血管(8)。

11．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于人造血管(8)的两端可带倒刺(3)，倒刺(3)与人造血管(8)的外壁的最小夹角α通常在1°～90°之间。

12．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于所述人造血管(8)的记忆合金智能元件(1)可以经定型热处理成不同的几何形状，通常有直线管型、曲线管型和异型管，如：圆柱管形、带喇叭口的圆柱管形、Y形管、带喇叭口的Y形管、曲线管型、带喇叭口的曲线管型。

13．根据权利要求1所述吻合器(9)，其特征在于吻合器(9)是经过定型热处理的用记忆合金丝或纤维编织的管状结构(10)，或者螺旋弹簧(12)或编织弹簧(13)，或者记忆合金薄壁管(11)或经激光雕刻后的记忆合金薄壁管(23)。

14．根据权利要求1所述吻合器(9)，其特征在于吻合器(9)上还可以安装倒刺(3)，倒刺(3)与吻合器(9)的内壁的最小夹角β通常在1°～90°之间。

15．根据权利要求1所述吻合器(9)，其特征在于形状可以有不同的几何外形，通常为圆柱管形、带喇叭口的圆柱管形、螺旋弹簧型，塔形螺旋弹簧型，塔形编织弹簧型。

16．根据权利要求1所述吻合器(9)，其特征在于吻合器(9)的内径在恢复温度以上和恢复温度以下可以相同，也可以不同，分成内缩型和固定型二类。

17．根据权利要求1所述人造血管(8)和吻合器(9)，其特征在于通过改变人造血管(8)的吻合口部分(4)的记忆合金智能元件(1)的形状和吻合器(9)的形状，可以从要吻合的宿主主动脉血管(17)壁引一分支人造血管，即人造旁支血管(19)及吻合器(13)。

18．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于记忆合金智能元件(1)的内壁或外壁上附着的一层高分子薄膜或生物膜(2)，其高分子薄膜通常是指医用硅胶膜或多孔硅胶膜或聚四氟乙烯(PTFE)薄膜或涤纶(Dacron)薄膜；其生物膜通常是指原胶蛋白薄膜；也可用其他满足人造血管要求的高分子材料薄膜或生物材料薄膜或不同材料形成的复合膜，如含抗凝药的硅胶膜或含抗凝药的聚四氟乙烯(PTFE)膜替代。

19．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于记忆合金智能元件(1)的内壁或外壁上附着有一层高分子薄膜或生物膜(2)，所述高分子薄膜或生物膜(2)也可以用基因技术或组织培养技术，在人体外，将人体自身的血管内皮细胞或其他组织细胞在记忆合金智能元件(1)的内壁或外壁上形成一层活体组织覆盖层替代。

20．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于编织人造血管的记忆合金丝或纤维是指TiNi形状记忆合金丝或纤维，也可以是TiNi形状记忆合金丝或纤维和聚四氟乙烯(PTFE)纤维或涤纶(Dacron)纤维或其他高分子材料纤维混编。也可以用其他满足人造血管要求的形状记忆高分子材料或其他材料丝或纤维替代。

21．根据权利要求1所述人造血管(8)，其特征在于用来激光雕刻的记忆合金薄壁管是指TiNi形状记忆合金薄壁管。也可以用其他满足人造血管要求的形状记忆高分子材料或超弹性材料或其他材料薄壁管替代。

22．根据权利要求1所述吻合器(9)，其特征在于吻合器(9)是用NiTi形状记忆合金制造，也可以用其他满足人体植入要求的形状记忆高分子材料或超弹性材料或其他材料制造。

23．根据权利要求1所述人造血管(8)和吻合器(9)，其特征在于所用NiTi形状记忆合金的恢复温度可以在-10℃～55℃之间，通常在20℃～-37℃之间

24．根据权利要求1所述人造血管(8)和吻合器(9)的记忆合金丝或纤维编织的管状结构的编织方式可以用手工编织也可以用机器编织。编织花纹可以有不同样式。

Images