JP4467310B2 - 大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁を製造するための方法、およびその結果得られる大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁 - Google Patents
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Description
Claims (22)
- 大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁の製造のための方法であって、該方法は、本質的に、
繊維膜にフラップを成形することによって前記人工心臓弁を形成することからなり、すなわち、繊維膜にフラップを成形することは、織られた形態と、集められた繊維形状の織られていない形態と、線引きしかつ編むことによる膜のオートフィブリル化により得られる織られていない形態とのアセンブリ形態により形成されるグループから選択される型の繊維膜にフラップ(2)を成形することであり、該フラップ(2)の成形は、動脈閉鎖位置の心臓弁のフラップの形状を再現する成形部材(3)上の同一表面の三つのフラップ(2)の同心成形によって、繊維膜の管状要素(1)に実施され、前記管状要素(1)は、前記三つのフラップ(2)の半径間を延びる円柱セグメント(4)に予備切開され、前記管状要素(1)は、予備切開の対象物を形成する円柱セグメント(4)の上に堅く固定され、かつ前記フラップ(2)を形成するように、フラップ(2)の形状を再現する成形部材(3)の下部分上にスライドするよう構成され、該スライドによる、繊維の塑性伸張変形はないが、膜の縮小された変形を有し、
前記方法はさらに、
フラップ(2)の切開縁部に、弁の閉鎖位置におけるフラップ間の被覆物質からなる保護および接合手段を備けることと、
その後、ガラス転移温度よりわずかに高い温度のオーブンを通ることによって変形される膜の熱固定を実施することと、
最後の冷却の後、得られた人工心臓弁(1)を最後に成形部材(3)から取り除くこととからなることを特徴とする、方法。 - 前記三つのフラップ(2)の半径間を延びる円柱セグメント(4)への管状要素(1)の予備切開は、各フラップ(2)に対して、円柱セグメントが沿って切開される円柱セグメントの全長にわたって繊維材料の管状要素(1)を切開する切開装置により実施され、前記切開装置の位置決めは、三つのフラップ(2)の成形部材(3)上への同時の同心成形の開始のわずかに前であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 繊維材料の管状要素は、保持ポイントのような固定手段(5)により、成形支持体(3)の下部分からの三つの規則的な120°の間隔でのポイントにおいて固定され、これらの固定手段(5)は、前記成形支持体(3)の上部分および下部分を接合する保持ロッドの延長部分に延びることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 成形支持体の保持ロッドの高さにおいて、繊維材料の管状要素は切開されず、成形された繊維材料の管状要素の全体が、フラップ(2)を備えかつ成形を受けなかった管状要素である円柱スカートにより下向きに延長された下部分を有し、フラップ(2)を有する前記円柱スカートは、保持ロッドの場所に対応する場所に配置される比較的幅の細い壁要素により上部円柱リングに接合され、これらの壁要素の幅は、成形支持体(3)の上部分および下部分を接合する保持ロッドの直径または幅と実質的に等しいことを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 繊維材料の管状要素は、ステッチにより縦母線に沿って縦ストリップ自体の上に閉鎖される縦ストリップの形状、またはステッチのない連続管の形状のいずれかで構成されることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 弁の閉鎖位置におけるフラップ間の保護および接合手段のフラップ(2)の切開縁部上への配置は、パッドなどの形態で切開縁部のための被覆物質の付着による、各フラップ(2)の切開縁部の処理から本質的になることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 成形支持体(3)の構造は、下部円柱部分と上部円柱部分とにより構成され、前記下部円柱部分は、得られるべきフラップ(2)の形状に対応する形状を有する中心成形部分を備え、前記上部円柱部分は、三つの保持ロッドにより下部円柱部分に接合され、三つの保持ロッドは、120°の間隔でそれら自体の間に延び、かつ対応する角度のセグメントを有する前記フラップ(2)を構成する半径の接合部と共に一列に埋め込まれ、前記上部円柱部分は、下部円柱部分の方向に完全に平らな表面と外部切断縁部とを有することを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法を実施するための、装置。
- 成形支持体(3)は、保持ポイントのような固定手段(5)が備えられ、これらの固定手段(5)は、前記成形支持体(3)の上部円柱部分と下部円柱部分とを接合する保持ロッドの延長部分に延びることを特徴とする、請求項7に記載の装置。
- 管状要素(1)における同心成形によるフラップ(2)の成形が、動脈の閉鎖位置における心臓弁のフラップの幾何形状を再現する、同一表面の三つのフラップを三次元で織ることによる成形に置き換えられ、この三次元の織りは、生体適合性の合成繊維材料の繊維の細糸で実施されることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 管状要素(1)における同心成形によるフラップ(2)の成形が、対応する鋳型に対し平坦に配置される繊維膜を成形することによるフラップ(2)の成形と、続いてフラップの曲げによる切開および固定、ならびに膜の熱固定に置き換えられることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 管状要素(1)における同心成形によるフラップ(2)の成形が、対応する逆形状の方向における、繊維膜の縁部領域のわずかな予備機械変形、次いで熱交換流体の変形への適用による、フラップ(2)の成形に置き換えられることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 使用される熱交換流体は、ガス状流体、蒸気、または液状流体でよいことを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- わずかな予備機械変形は、逆形状の対応する凹所の方向において、膜の部分を移動する打ち型によりもたらされ、最終の変形および熱固定は、打ち型の回収の後、熱交換流体の循環により実施されることを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- 管状要素(1)における同心成形によるフラップ(2)の成形が、逆形状を通る吸引による、前記逆形状に対する繊維膜の縁部領域の押し付けによる成形に置き換えられ、得られるフラップの熱固定は、繊維膜を通って逆形状へ引き込まれる温風またはガスの供給によりもたらされることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 液体熱交換流体を使用する場合、液体熱交換流体は、繊維膜の縁部領域に対する特定の圧力で放出され、次いで繊維膜の縁部領域は、逆形状に一致することを特徴とする、請求項14に記載の方法。
- 管状要素(1)における同心成形によるフラップ(2)の成形が、繊維膜の縁部領域を前記逆形状に対して押付け、使用される繊維のガラス転移温度よりもわずかに高い温度を有する、熱交換流体の使用によってのみ実施される形成の動作に置き換えられることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 大動脈弁または僧帽弁の人工心臓弁であって、ポリエステルまたはポリテトラフルオロエチレンの繊維の一方のみか、または混合により構成される繊維膜の形態の繊維材料、あるいは、ポリテトラフルオロエチレンの線引きによりオートフィブリル化される膜により本質的に構成され、低い曲げ剛性および高い引っ張り剛性ならびに、応力の集中を限定する細糸および繊維構造を有することを特徴とする、請求項1から6および9から16のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる、人工心臓弁。
- 繊維材料は、その表面状態を改善するか、または修繕を促進する、および/または特定の生理学的特性を有する、物質の挿入または物質の被覆加工が提供されることを特徴とする、請求項17に記載の人工心臓弁。
- 繊維材料は、凝血塊、あるいは内皮細胞のコロニーの形成を回避するようにゆっくり分解する医療物質の被覆加工か、または挿入物が提供されることを特徴とする、請求項17に記載の人工心臓弁。
- 人工心臓弁を構成する繊維材料は微孔膜であることを特徴とする、請求項17から19のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
- 繊維膜の縁部領域にフラップ(2)を直接に製造する場合、この領域の自由縁部は、前記縁部のほぐれを回避する、織られたまたは編まれた縁部を備えることを特徴とする、請求項1、9、11および14のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる、人工心臓弁。
- フラップ(2)それぞれにより画定される各ポケットの自由縁部が、半径にπを乗じ3で割ったものの二倍に相当する長さである、周辺にわたる開口角度により画定される長さよりわずかに短い、フラップの半径の長さの二倍に相当する長さを有するように、各フラップ(2)は、その周辺にわたる120°の前記開口角度を有する円形セグメントにわたって延びることを特徴とする、請求項1から16のいずれか一項に記載の方法の実施により得られる人工心臓弁。
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