JPS61255656A - チユ−ブ内蔵型人工弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明はチューブ内蔵型人工弁（Ｃ関するものである。

さらに詳細には、人工心臓をはじめ、種々の補助循環法
に使用可能なチューブ内に一体成形さｎ内蔵された人工
弁に関するものである。

（従来の技術） 近年、心臓外科の領域においては、術式の進歩と種々の
人工材料の開発によシ飛躍的な発展が認められている。

人工心臓の分野においても、抗血栓性新素材の開発や血
液ポンプのデザインの改良などにより、充分臨床応用が
可能な段階になってきた。

従来から人工心臓や補助循環装置に用いられる人工弁と
しては、弁置換用に用いられている機械弁が用いられ、
専用の人工弁は未だ開発されていない。

（発明の解決しようとする問題点） との機械弁は血液ポンプを形成する有機材料と本質的に
材質が異なるため、弁の装着時に血液ポンプとの間で段
差を生じるため、装着部周辺での血栓形成の問題が常に
生じている。また、機械弁とポンプ部とを物理的に固定
するため、弁に異常な力がかかり、使用中忙弁が破損す
るという重大な問題点も残されている。かような問題点
を解消するためＫは、有機高分子材料からなる人工弁を
血液ポンプに一体装着することが考えられるが、人工弁
を血液ポンプに接着する際に使用が必須である有機溶剤
によシ、人工弁及び血液ポンプの形が変形してしまうと
いうととくより実際には成功していない。また、モデル
的にチューブ内装着壓人工弁を作製する目的でチューブ
部分、弁尖部分を抗血栓材料でない架橋型ポリウレタン
樹脂を用い、別々に複雑な工程を経る方法も一部で考え
られているが、最終的に使用可能な人工弁が得られてい
ないのが現状である。

（問題点を解決するための手段） 本発明者らは、かかる問題点を薄情すべく、鋭意研究の
結果、本発明に到達したのである。即ち、本発明は同型
球の合体を基本とした曲面を有する弁尖部が軟質高分子
素材からなるチューブに一体化され内蔵されていること
を特徴とするチューブ内蔵製人工弁である。

次に本発明のチューブ内蔵型人工弁を図面を用いて説明
する。第１図は本発明の人工弁の一例の全体図、第２図
はその平面図、第３図はその断面図を示す、図中、１は
チューブ部材、２は弁尖部である。

チューブ部材１には軟質高分子素材からなるチューブが
用いられ、その内表面は抗血栓性材料によって被覆され
ているものである。チューブ部材として用いらｎる軟質
高分子素材としては例えばポリ塩化ビニル系樹脂、即ち
、可塑化ポリ塩化ビニル、塩化ビニル−酢酸ビニル共重
合体、エチレン−酢酸ビニル−塩化ビニルグラフト共重
合体、塩化ビニル−ポリウレタングラフト共重合体、ポ
リ塩化ビニル−ポリエステルブレンド物など、線状ポリ
エステル系弾性体、線状ポリエーテルポリウレタン系樹
脂などから得たチューブ基材が用いられ、これらのチュ
ーブは弁尖部装着前に予め溶融成形、ペースト成形もし
くはディッピング成形されたものである。またこのよう
なチューブ基材を曲げて使用する際に、チューブが折れ
曲ったシすることを防止するために、金属類のコイルで
補強したチューブ基材も使用される。

更にチューブ部材の内表面は抗血栓性材料によって被覆
されている。その際に被覆材として用いられる抗血栓性
材料としては、特に限定はないが、弁尖部と一体になっ
ていることの必要上、弁尖部の形成に用いられる材料と
同一であることが必要である。

弁尖部２は同型球の合体を基本とした曲面を有し、通常
は三葉弁からなるが、四葉弁、六葉弁も必要に応じて作
製することが可能である。この弁尖部はチューブ部材１
に接合部のない状態で一体化されている。素材としては
通常、柔軟な抗血栓性材料であるセグメント化ポリエー
テルウレタン系材料が好ましく用いられる。

次に本発明のチューブ内蔵型人工弁は以下の方法によっ
て作られるが、勿論これに限定されるものでない。即ち
、予め軟質高分子素材からなるチューブの内面を抗血栓
性材料で被覆し、これに弁尖部成形用のモールドをはめ
込む。一体化した両者を更に抗血栓性材料を溶解した溶
液ｊ（浸し、その後乾燥により溶剤を除去する、いわゆ
るディッピング成形を繰返し行うことによりモールド部
上にフィルム状弁尖部を形成していく。その場合ディッ
ピング工程の回数によって皮膜の厚さが決まる。皮膜の
厚さは通常的０．０５〜０．５錦である。このように形
成された弁尖部はチューブ部材と接合部分なく一体化さ
れる。続いて、メタノール、エタノール、アセトンのよ
うな有機溶剤をモールドと皮膜間に注入、もしくはモー
ルド全体を有機溶剤中に浸漬することによりモールドか
ら成形品を取外す。本発明では人工弁製作工程の最終段
階まで弁尖部がモールドによって固定されているために
、弁葉が変形することなく、その形態が保持さｎるとい
う特徴な有する。

本発明のチューブ内蔵型人工弁の大きさは特に限定はな
いが、通常、弁の口径が１０〜３５ｉｔｍ、チューブ部
材の長さが３０ｒｍ〜５０（１１１の範囲である。

本発明の人工弁は人工心臓用の弁封カニユーレとしての
みならず、種々の形態の補助循環装置用の弁としても有
効に使用可能である。この際、従来の機械弁において問
題とさｎた血栓形成が解消さｎるととが最大の利点であ
る。また本発明の人工弁構造では軟質チューブ部材の効
果もあって、チューブと弁葉とによって構成される空間
（いわゆるポケット部）の形態が残留ひずみのない最も
安定した形状としているため、血流がスムーズで血流の
うつ滞部分も少なく、弁の閉鎖応答性が極めて優れ、ま
た弁（弁葉）の可動部に対してかかる応力も少なく耐久
性の面でも優れているという特徴を有する。更に本発明
の人工弁は予め作製したチューブを用いて製作するもの
であるために、製作が極めて簡便であるという特徴をも
有する。

（実施例） 以下に本発明の人工弁の製作方法の例示々らびに流体力
学的機能評価結果を記述する。

人工弁の製作例 内径１７ｍ、肉厚１．５餌、長さｓｏｉｍの医療用軟質
塩ビ管の内面を予め５％濃度のセグメント化ポリエーテ
ルウレタンウレア溶液でコーティングした。アルマイト
仕上を施したアルミ製モールドを用い、１０％濃度のセ
グメント化ポリエーテルウレタンウレア３回ディッピン
グを行なった。間隔は約２時間毎で、８０℃のオープン
内でディッピング毎に回転方向をかえなから２００ｒｐ
ｍの回転速度で乾燥させた。次いで予め用意したコーテ
ィング剤の塩ビ管の中にモールドを挿入し、一体化した
両者を更に５％農度のセグメント化ポリエーテルウレタ
ンウレアで２回ディッピング、乾燥を繰返した。最終乾
燥は１２時間常圧下で、続いて７０℃、１ｍＨｙ以下の
減圧下で１２時間行なった。

その後メタノールを使用してモールドから成形品をはず
し、弁葉を切開し、弁口径１８１１３１．弁尖部の肉厚
（ポケット中央部）　０−２０　ｘｘ　％チューブ長５
０朋のチューブ内蔵型人工弁を得た。

次に、この弁を用いて機能試験を行なった。

人工弁の機能試験 １、定常流およびもれ試験 定常流試験は２基の高さの異なるオーバーフロータンク
間に試験弁をおき、回路内のニードル弁で通過流量を変
化させた時の弁前後の差圧を直読する装置を用いて従来
弁との比較を行なった。第４図において、（ａ）は本発
明の人工弁の特性曲線である。（ｂ）は市販の同一内径
のＢｊ′６ｒｋ−５ｈｉｌｅ７デイスク弁で比較のため
に試験したのである。本発明の弁け１０Ｉｌ／ｍｉｎ以
上の高流量域でディスク弁より低い抵抗を示した。また
弁閉鎖時のもれ量を、１０・０１水柱の一定負荷に対す
るもれ量を直接計測して求めたが、１５０　ｄ　／　ｍ
ｉｎ以下であり、対比ディスク弁の１７２であった。

２、拍動流試験 生体の静脈圧、動脈圧、心室内圧の波形とほぼ類似した
圧力波形が得らｎる拍動流ボイツおよびそれの前後に接
続する管路、コンプライアンスタンク等からなる１ｎｖ
ｉｔｒｏのモック試験装置を用いて拍動流試験を行なっ
た。シミル−タでは４１１／　ｍｉｎの拍出量に対し、
シミュレータ内の静脈圧１０露Ｈノ、左心室圧１２０１
０關Ｆｉｇ、大動脈圧１２０／ｇｏｆｌＨｙとなるよう
にニードル弁、コンプライアンス空気量、拍動流ポンプ
の駆動条件を設定した。

第５図（＋）　〜（ＩＩＩ）は流入弁を市販のＢｊ′６
ｒｋ−８ｈｉｌｅ７デイスク弁に固定り、た際の流出弁
付での弁特性を比較したものである。図中、（ａ）は本
発明の人工弁、（ｂ）はＢｊ’６ｒｋ−８ｈｉｌｅｙデ
イスク弁である。横軸はいずれも拍動数であり、たて軸
はポンプ流量、平均圧較差、Ｇｏｒｌｉｎの式に基づく
算出有効弁口面積（ＥＯＡ）である。

同じく、第６図（１）〜０１１）は流出弁を上述の市販
のディスク弁に固定した際の流入弁の特性比較である。

図中、（ａ）は本発明の人工弁、（ｂ）はＢｊ’６ｒｋ
　−８ｈｉｌｅ７デイスク弁である。各特性共、ディス
ク弁と同等もしくはそれ以上であることを確認した。

３、閉鎖応答性試験 口径１６ｇ、弁尖部肉厚０．３２５ｍ、チューブ長３５
錦の人工弁を農作し、同一径の市販のＢｊｉｒｋ−８ｈ
ｉｌ・ｙディスク弁との拍動数のちがいく対する電磁流
量計よシ求めた拍出量波形をもとに逆流量率を算出した
結果をｘｉ表に示した。

本褪ｇＡや弁は、すべての拍動数領域でディスク弁よシ
も逆流が少なく、特に高い拍動域での差が顕著であると
とくよシ、本発明の弁の応答性が極めて良好であること
が証明された。

第　１　表　弁の逆流量率 ４、水撃試験（Ｗａｔｅｒ　Ｈａｍｍｅｒ　Ｔｅ５ｔ　
）弁口径１６ｍを内蔵した長さ２５０１ｍ＋のチューブ
を装着した７Ｏｓｉ溶量の人工心臓を拍動流試験におい
て用いたモック回路に取υ付けた。ポンプ駆動圧（１５
０／−２０Ｍ３Ｈ９”）と拍動数（８０回／分）を固定
し、ポンプ収縮時間比（９ｋ　ａ７ｓｔｏｌｅ　Ｉ　Ｆ
ｓ　）を変化させた際の拍出量、流入、流出弁部の圧力
変化を計測した。この除用いた弁の肉厚は、流入弁０．
２０關、流出弁０．３０鱈であった。同様の方式によシ
、チューブ内に同一口径の市販のＢｊ′６ｒｋ　−８ｈ
ｉ　１ｅ７デイスク弁を装着し、比較実験を行なった結
果を第７図（１）〜（ｉｉｌ）に示した。図中（ａ）は
本発明の弁、（ｂ）はディスク弁である。

第７図（１）〜θ（Ｏよシ、ポンプの同一駆動条件下で
は、本発明の弁（ａ）も市販のディスク弁（ｂ）もポン
プ拍出量は同一であるが、特に注目すべき点は、流出側
における本発明弁の圧力上昇が低くおさえられている点
である。こｎよシ、本発明の弁にかかるストレスが小さ
いため、とかく問題となる耐久性に対しても有利であり
、同時に血流自体にかかる異常な圧力上昇も少ないため
に、人工心臓の弁に起因する血球破壊等も低くおさえら
ｎることか予想さｎる。

（発明の効果） 本発明で嬬°装着部周辺での血栓形成の問題がない、使
用中に弁が破損するという問題がない、有機溶剤による
変形がないチューブ内］Ｉ！型人工弁が得られる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の人工弁の一例の全体図を示す。 ｌ／Ｅ２図はその平面図、第３図はその断面図を示す。 第４図は本発明の人工弁（ａ）および市販のディスク弁
（ｂ）の特性を示す。 ！！５図（１）〜Ｇ１１）は流入・弁を市販のディスク
弁に固定した際の流出弁部での弁特性を示す。 第６図（１）〜０１０は流出弁を市販のディスク弁に固
定した際の流入弁の特性を示す。 ｔａ７図（１）〜佃）はポンプの同一駆動条件下での本
発明の弁伍）および市販のディスク弁（ｂ）の特性を示
す。 特許出願人　　東洋紡績株式会社４ｔ１／ｂ羊　１　区 ！２１！！ 芥４　図 ジ克昔　　　　　　　　々分

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）同型球の合体を基本とした曲面を有する弁尖部が
   軟質高分子素材からなるチューブに一体化され内蔵され
   ていることを特徴とするチューブ内蔵型人工弁。
2. （２）弁尖部が抗血栓性弾性体で成形され、且つチュー
   ブと接合部なく一体化されていることを特徴とする特許
   請求の範囲第１項記載のチューブ内蔵型人工弁。
3. （３）チューブの内表面が弁尖部と同一の抗血栓性材料
   で被覆されていることを特徴とする特許請求の範囲第１
   項記載のチューブ内蔵型人工弁。
4. （４）弁尖部およびチューブの内表面被覆層が、セグメ
   ント化ポリエーテルウレタン系材料からなることを特徴
   とする特許請求の範囲第１項記載のチューブ内蔵型人工
   弁。
5. （５）チューブが軟質ポリ塩化ビニル系樹脂からなるこ
   とを特徴とする特許請求の範囲第１項記載のチューブ内
   蔵型人工弁。