CN117258139A - 导管泵的弹簧管结构及其加工方法 - Google Patents

Abstract

本发明的一个目的是提供一种带有传感器的导管泵的弹簧管结构及其加工方法，弹簧管包括弹簧体支架和弹簧体支架内、外侧面覆设的内层薄膜、外层薄膜，在弹簧体支架和外层薄膜之间还设置有细管，细管内设置有传感器。一方面，设置在弹簧体支架和外层薄膜之间的细管，不会影响弹簧管本身的内腔空间，因此不会对血液的流量产生影响；另一方面细管被封在弹簧体支架和外层薄膜之间，位置稳定可靠，因此安装在其内部的传感器位置稳定，采集到的生理信号准确度高；最后一方面，细管的两端延伸至弹簧管端部外侧，这两个端部正对着血液入口和血液出口，能够检测到不同位置处的血液生理信息，进一步增加信号的准确度。

Description

导管泵的弹簧管结构及其加工方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种导管泵的弹簧管结构及其加工方法。

背景技术

导管泵作为心室辅助装置的一种，可以经皮引入心脏中并且可以被构造为通过血液的循环泵送或连续泵送来辅助或代替自然的心脏泵功能，为心源性休克和急性心力衰竭提供血流动力支持。当导管泵部署在心脏的左侧时，导管泵从心脏的左心室的血液泵送至主动脉中；当导管泵部署在心脏的右侧时，导管泵从下腔静脉/颈静脉泵送血液，绕过右心房和右心室，并将血液泵送至肺动脉中。以右心导管泵为例，其结构包括又近端向远端依次设置的导管、电机、血液流入笼、弹簧管以及血液流出笼。其中血液流入笼、弹簧管和血液流出笼共同构成血流通道，血液流入笼位于右心房内，血液流出笼位于肺动脉处，血液自血液流入笼进入弹簧管内并从血液流出笼射出。

为了检测血流通道的实施压力、流量，需要在血流通道上设置传感器，而传感器的安装位置和安装方式的选择是行业内面临的一大难题。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种带有传感器的导管泵的弹簧管结构。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种导管泵的弹簧管结构，弹簧管包括弹簧体支架和弹簧体支架内、外侧面覆设的内层薄膜、外层薄膜，所述的弹簧体支架和外层薄膜之间还设置有细管，细管的长度方向与的长度方向一致且两端延伸至弹簧管端部外侧，细管内设置有传感器。

所述的传感器设置有两个，两个传感器分别位于细管的两个端部位置处。

所述的弹簧体支架为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构且预定型为与人体生理结构相适应的弧形状，弹簧体支架包括内凹侧、外凸侧以及两侧的边侧，所述的细管固定在弹簧体支架的边侧位置处，且弯曲形状与弹簧体支架的弯曲形状一致。

细管为PEET材料，内径为0.25mm-0.35mm、外径为0.35mm-0.45mm。

所述内层薄膜和外层薄膜的两端对应延伸至所述弹簧体支架的两端，且在弹簧体支架的端侧固连为一体。

所述弹簧体支架两端的形状记忆合金丝的绕制密度大于中间位置的形状记忆合金丝的绕制密度。

所述形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种。

所述内层薄膜和外层薄膜各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

本发明的另一个目的是提供一种带有传感器的导管泵的弹簧管的加工方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种导管泵的弹簧管的加工方法，所述的方法包括以下步骤：

（S1）在芯轴表面将形状记忆合金丝绕制成弹簧形状形成弹簧体支架，其中，所述弹簧体支架的近端和远端端部的节距小于近端和远端之间的节距；

（S2）将绕制好的弹簧体支架连同芯轴一起进行热处理，使弹簧体支架按照预定形状定型；

（S3）将细管放到在弹簧体支架的侧边并通过几个定位点固定，细管的两端凸伸至弹簧体支架外部；

（S4）在弹簧体支架的内表面和外表面分别覆一层薄膜，以形成内层薄膜和外层薄膜，所述内层薄膜和外层薄膜的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架的两端，以使至少部分弹簧体支架处于血液流道与血液流入笼和血液流出笼的连接部。

步骤（S3）中，细管与弹簧体支架的端部、拐点处进行粘接后再覆膜，覆膜后将凸伸至弹簧体支架外部的细管修剪使得细管与内层薄膜和外层薄膜的两端平齐。

上述方案中，本发明在弹簧体支架和外层薄膜之间还设置有细管，细管内设置有传感器。一方面，设置在弹簧体支架和外层薄膜之间的细管，不会影响弹簧管本身的内腔空间，因此不会对血液的流量产生影响；另一方面细管被封在弹簧体支架和外层薄膜之间，位置稳定可靠，因此安装在其内部的传感器位置稳定，采集到的生理信号准确度高；最后一方面，细管的两端延伸至弹簧管端部外侧，这两个端部正对着血液入口和血液出口，能够检测到不同位置处的血液生理信息，进一步增加信号的准确度。

附图说明

图1弹簧管的外形图；

图2为弹簧管的截面图；

图3、图4为弹簧管的剖视图。

具体实施方式

为了便于理解，首先我们对下文中所涉及到的方位进行定义：“近端”、“近侧”指的是临近操作者/医生的一侧，“远端”、“远侧”指的是远离操作者/医生的一侧即临近心脏的一侧。下面结合图1-图4对本发明作进一步详细论述。

一种导管泵的弹簧管结构，弹簧管10包括弹簧体支架11和弹簧体支架11内、外侧面覆设的内层薄膜12、外层薄膜13，所述的弹簧体支架11和外层薄膜13之间还设置有细管14，细管14的长度方向与10的长度方向一致且两端延伸至弹簧管10端部外侧，细管14内设置有传感器。所述弹簧管10需要穿过血管、心脏瓣膜，为了减小对心脏瓣膜造成损害，要求弹簧管10是相对柔软的，但如果是非常柔软的材质，会导致缺乏支撑而不利于导管泵的经皮插入，且柔软的弹簧管10与金属材质的血液流入笼和血液流出笼连接时，由于可能会承受较大的扭曲力和拉伸力，致使血液流道本身或连接处的破裂，因此本发明采用具有一定柔软性的弹簧体支架11，并在弹簧体支架11的内侧和外侧分别覆膜以形成血液流道，其具有一定的支撑强度。

现有技术中，通常是将血液引出体外，通过外置的传感器对血液的压力等生理信息进行监测，但是这种方式容易造成血栓，且监测的结果不准确。为了提高准确性，我们最好是将传感器直接设置在导管泵上，在心脏内对血液进行生理信号的监测。基于上述因素的考虑，本发明在弹簧体支架11和外层薄膜13之间还设置有细管14，细管14的长度方向与10的长度方向一致且两端延伸至弹簧管10端部外侧，细管14内设置有传感器。一方面，设置在弹簧体支架11和外层薄膜13之间的细管14，不会影响弹簧管10本身的内腔空间，因此不会对血液的流量产生影响；另一方面细管14被封在弹簧体支架11和外层薄膜13之间，位置稳定可靠，因此安装在其内部的传感器位置稳定，采集到的生理信号准确度高；最后一方面，细管14的两端延伸至弹簧管10端部外侧，这两个端部正对着血液入口和血液出口，能够检测到不同位置处的血液生理信息，进一步增加信号的准确度。

为了对血流通路的两端的血液流量、流速、压力等生理信号进行实时检测，所述的传感器设置有两个，两个传感器分别位于细管14的两个端部位置处。两个传感器分别对血液入口和血液出口处的生理信号进行监测，结果准确；同时还能通过两者的差值来判断弹簧管10有没有发生不良事件。

作为本发明的优选方案，所述的弹簧体支架11为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构且预定型为与人体生理结构相适应的弧形状，弹簧体支架11包括内凹侧a、外凸侧b以及两侧的边侧c，所述的细管14固定在弹簧体支架11的边侧c位置处，且弯曲形状与弹簧体支架11的弯曲形状一致。边侧c位置是对整个弹簧管10弯曲影响最小的位置，因此将细管14设置在边侧c位置处既不会影响弹簧管10的弯曲，又对细管14材料的弯曲特性要求不高。

优选的，细管14为PEET材料，PEET材料独有的高抗拉强度和抗疲劳强度，另外耐热不变形性能与化学稳定性俱佳，非常适合应用在血泵的场景中，内径为0.25mm-0.35mm、外径为0.35mm-0.45mm。传感器的尺寸大约在0.3mm左右，因此传感器能够被安放入细管14的内腔中。

所述内层薄膜12和外层薄膜13的两端对应延伸至所述弹簧体支架11的两端，且在弹簧体支架11的端侧固连为一体。血液流道与血液流入笼和血液流出笼的连接部全部有弹簧体支架11实现支撑，如此，可确保前述的连接部获得最好的抗弯折强度。位于弹簧体支架11两端的内层薄膜12和外层薄膜13固连在一起，防止弹簧体支架11的端部裸露出来，避免裸露出的弹簧体支架11在手术过程中对患者的血管内壁造成损伤。

进一步的，所述弹簧体支架11两端的形状记忆合金丝的绕制密度大于中间位置的形状记忆合金丝的绕制密度。换句话说，位于弹簧体支架11两端的弹簧节距小于其中间位置的弹簧节距，如此，更进一步的提高了血液流入笼和血液流出笼与套弹簧管10连接处的抗弯折强度，避免该连接处发生断裂或脱落的问题。

其中，形状记忆合金是通过热弹性与马氏体相变及其逆变而具有形状记忆效应的由两种以上金属元素所构成的材料。所述形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种。

根据本发明提供的导管泵组件，所述内层薄膜12和外层薄膜13可以由同种或不同种塑料材料制成，具体的，所述内层薄膜12和外层薄膜13各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

一种导管泵的弹簧管的加工方法，所述的方法包括以下步骤：

（S1）在芯轴表面将形状记忆合金丝绕制成弹簧形状形成弹簧体支架11，其中，所述弹簧体支架11的近端和远端端部的节距小于近端和远端之间的节距；

（S2）将绕制好的弹簧体支架11连同芯轴一起进行热处理，使弹簧体支架11按照预定形状定型；

（S3）将细管14放到在弹簧体支架11的侧边并通过几个定位点固定，细管14的两端凸伸至弹簧体支架11外部；

（S4）在弹簧体支架11的内表面和外表面分别覆一层薄膜，以形成内层薄膜12和外层薄膜13，所述内层薄膜12和外层薄膜13的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架的两端，以使至少部分弹簧体支架11处于血液流道与血液流入笼和血液流出笼的连接部。

步骤（S3）中，细管14与弹簧体支架11的端部、拐点处进行粘接后再覆膜，可靠的定位，覆膜后将凸伸至弹簧体支架11外部的细管14修剪使得细管14与内层薄膜12和外层薄膜13的两端平齐。

当然，对于本领域技术人员而言，本发明不限于上述示范性实施例的细节，而还包括在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现的相同或类似结构。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种导管泵的弹簧管结构，其特征在于：弹簧管（10）包括弹簧体支架（11）和弹簧体支架（11）内、外侧面覆设的内层薄膜（12）、外层薄膜（13），所述的弹簧体支架（11）和外层薄膜（13）之间还设置有细管（14），细管（14）的长度方向与（10）的长度方向一致且两端延伸至弹簧管（10）端部外侧，细管（14）内设置有传感器。

2.根据权利要求1所述的导管泵的弹簧管结构，其特征在于：所述的传感器设置有两个，两个传感器分别位于细管（14）的两个端部位置处。

3.根据权利要求1所述的导管泵的弹簧管结构，其特征在于：所述的弹簧体支架（11）为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构且预定型为与人体生理结构相适应的弧形状，弹簧体支架（11）包括内凹侧（a）、外凸侧（b）以及两侧的边侧（c），所述的细管（14）固定在弹簧体支架（11）的边侧（c）位置处，且弯曲形状与弹簧体支架（11）的弯曲形状一致。

4.根据权利要求1或3所述的导管泵的弹簧管结构，其特征在于：细管（14）为PEET材料，内径为0.25mm-0.35mm、外径为0.35mm-0.45mm。

5.根据权利要求1所述的导管泵的弹簧管结构，其特征在于：所述内层薄膜（12）和外层薄膜（13）的两端对应延伸至所述弹簧体支架（11）的两端，且在弹簧体支架（11）的端侧固连为一体。

6.根据权利要求3所述的导管泵的弹簧管结构，其特征在于：所述弹簧体支架（11）两端的形状记忆合金丝的绕制密度大于中间位置的形状记忆合金丝的绕制密度。

7.根据权利要求3所述的导管泵的弹簧管结构，其特征在于：所述形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种。

8.根据权利要求1所述的导管泵的弹簧管结构，其特征在于：所述内层薄膜（12）和外层薄膜（13）各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

9.一种加工权利要求1-8任意一项所述导管泵的弹簧管的方法，其特征在于，所述的方法包括以下步骤：

（S1）在芯轴表面将形状记忆合金丝绕制成弹簧形状形成弹簧体支架（11），其中，所述弹簧体支架（11）的近端和远端端部的节距小于近端和远端之间的节距；

（S2）将绕制好的弹簧体支架（11）连同芯轴一起进行热处理，使弹簧体支架（11）按照预定形状定型；

（S3）将细管（14）放到在弹簧体支架（11）的侧边并固定，细管（14）的两端凸伸至弹簧体支架（11）外部；

（S4）在弹簧体支架（11）的内表面和外表面分别覆一层薄膜，以形成内层薄膜（12）和外层薄膜（13），所述内层薄膜（12）和外层薄膜（13）的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架的两端，以使至少部分弹簧体支架（11）处于血液流道与血液流入笼和血液流出笼的连接部。

10.根据权利要求9所述导管泵的弹簧管的加工方法，其特征在于：步骤（S3）中，细管（14）与弹簧体支架（11）的端部、拐点处进行粘接后再覆膜，覆膜后将凸伸至弹簧体支架（11）外部的细管（14）修剪使得细管（14）与内层薄膜（12）和外层薄膜（13）的两端平齐。