CN117159912A - 心室辅助导管泵用猪尾管 - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种近端抗弯曲、远端柔软的心室辅助导管泵用猪尾管，猪尾管包括位于远端的弯曲段和位于近端的支撑段，弯曲段在自然状态下为弯管且能够在外力作用下大致伸直，支撑段自然状态下为直管结构且支撑段的硬度大于弯曲段的硬度，支撑段内嵌有弹簧体支架。本发明在不改变原设计材料的前提下，只在支撑段内嵌设弹簧体支架，弹簧体支架既能够增加支撑段的刚度，使之能够满足为泵和心脏组织之间提供间隔距离，帮助稳定导管泵；同时又对弯曲段的刚度无影响，避免损伤心脏组织。

Description

心室辅助导管泵用猪尾管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心室辅助导管泵用猪尾管。

背景技术

心脏辅助装置，也被称为机械血液循环支撑装置或心脏泵组件，可以被引入心脏中并且可以被构造为通过血液的循环泵送或连续泵送来辅助或代替自然的心脏功能，为心源性休克和急性心力衰竭提供血流动力支持。

导管泵包括连接外部支持装置的导管、电机、叶轮、套管、猪尾管、血液流入口和血液流出口等。在使用时，猪尾管和带有血液流入口的部分套管伸入到左心室中，血液流出口、电机等部件位于主动脉管中，电机工作带动叶轮转动，将左心室中的血液输送到主动脉管中。其中猪尾管作为导管泵上最远端的部件，可在心脏或血管壁上提供无创伤的支撑，因此对其的性能有较高要求，既要求其近端能够为泵和心脏组织之间提供间隔距离，帮助稳定导管泵；又要求远端刚度小，避免损伤心脏组织。同时在实验中发现，猪尾管的中空腔室内会有血液进入，形成血栓条，这是我们所不期望看到的。

发明内容

本发明的目的是提供一种近端抗弯曲、远端柔软的心室辅助导管泵用猪尾管。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种心室辅导管泵用猪尾管，猪尾管包括位于远端的弯曲段和位于近端的支撑段，弯曲段在自然状态下为弯管且能够在外力作用下大致伸直，支撑段自然状态下为直管结构且支撑段的硬度大于弯曲段的硬度，支撑段内嵌有弹簧体支架。

所述的弹簧体支架为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构，且与支撑段注塑为一体。

所述弹簧体支架的形状记忆合金丝的绕制密度自近端向远端逐渐减小设置。

所述的形状记忆合金丝的近端凸出支撑段端部至少一圈形成凸出段，该凸出段插置于血液流入笼通孔内并焊接并焊接。

所述形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种。

所述的弹簧体支架只设置在支撑段的近端，弹簧体支架的轴向长度为L1，支撑段的轴向长度为L，L1:L的取值为1：2～3。

弹簧体支架轴向长度L1的取值范围为6mm～7mm，支撑段轴向长度为L的取值范围为：18mm～22mm。

弯曲段呈“J”形，弯曲角度为90°～320°，曲率半径为9mm～10mm。

弯曲段上开设有贯通内外部的小孔，小孔的孔芯与弯曲段的径向夹角式布置，且小孔孔芯的倾斜方向与弯曲段在自然弯管状态下其内腔血液流动方向一致。

所述的小孔在弯曲段上沿其长度方向间隔设置有多个，且多个小孔在轴向、径向上均错位布置，各小孔的孔芯的倾斜方向各异。

所述的小孔共设置有3个，一个设置在支撑段与弯曲段交接处，一个设置在弯曲段中段，另一个设置在弯曲段入口段。

所述的猪尾管的外径为2mm±0.10mm，内径为1.2mm±0.10mm。

猪尾管的内壁涂覆有疏水涂层。

本发明在不改变原设计材料的前提下，只在支撑段内嵌设弹簧体支架，弹簧体支架既能够增加支撑段的刚度，使之能够满足为泵和心脏组织之间提供间隔距离，帮助稳定导管泵；同时又对弯曲段的刚度无影响，避免损伤心脏组织。

附图说明

图1为导管泵的结构示意图；

图2为猪尾管的结构示意图；

图3为支撑段的剖视图；

图4为弯曲段的结构示意图；

图5为弹簧体支架的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解，首先我们对下文中所涉及到的方位进行定义：“近端”、“近侧”指的是临近操作者/医生的一侧，“远端”、“远侧”指的是远离操作者/医生的一侧即临近心脏的一侧。下面结合图1～图5对本发明作进一步详细论述。

一种心室辅导管泵用猪尾管，猪尾管10包括位于远端的弯曲段11和位于近端的支撑段12，弯曲段11在自然状态下为弯管且能够在外力作用下大致伸直，在导管泵介入体内时，首先用导丝穿过猪尾管10的内腔，由于导丝的支撑，弯曲段处于伸直的状态，方便导丝的引导，待介入到位之后，导丝抽出，弯曲段11又会恢复到自然状态，即弯管状，用于支撑段12自然状态下为直管结构且支撑段12的硬度大于弯曲段11的硬度，支撑段12内嵌有弹簧体支架13。众所周知，对于猪尾管10而言，我们想要支撑段12较硬，刚度大，能够减少弯曲，为泵和心脏组织之间提供间隔距离，帮助稳定导管泵；远端弯曲段11较软，刚度小，能够避免损伤心脏组织，远端可进一步设计成特定形状，帮助稳定导管泵。为了实现上述目的，本发明在不改变原设计材料的前提下，只在支撑段12内嵌设弹簧体支架13，弹簧体支架13既能够增加支撑段12的刚度，使之能够满足为泵和心脏组织之间提供间隔距离，帮助稳定导管泵；同时又对弯曲段11的刚度无影响，避免损伤心脏组织。

所述的弹簧体支架13为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构，且与支撑段12注塑为一体。加工时直接将弹簧体支架13放入模具中，然后再注塑成猪尾管10，简化加工工艺，同时，通过模具中的结构进行定位，还能够确保弹簧体支架13在支撑段12内嵌设位置的准确性，从而保证猪尾管10的优异性能。

作为本发明的优选方案，所述弹簧体支架11的形状记忆合金丝的绕制密度自近端向远端逐渐减小设置。根据需要，支撑段12的近端是与血液流入笼/血液流出笼直接连接部位，因此该部位的刚度要求最高，越向远端对刚度要求越低，因此通过形状记忆合金丝的绕制密度来实现支撑段12的刚度变化。

猪尾管10的近端是与血液流入笼/血液流出笼连接的，该连接处承担很大负载，导致该连接处容易发生错位、松动导致的血栓风险，严重时会造成猪尾管10与血液流出笼/血液流入笼连接处脱落的风险。加上血液流入笼/血液流出笼为金属材质，而猪尾管10为非金属材质，两者之间仅仅通过胶粘连接，进一步增大脱落风险。为了解决这个问题，所述的形状记忆合金丝的近端凸出支撑段12端部至少一圈形成凸出段131，该凸出段131插置于血液流入笼30通孔内并焊接并焊接。由于弹簧体支架13也是金属材料，所以该凸出段131能够与金属材质的血液流出笼/血液流入笼/直接焊接，再加上胶水粘接，进一步提高两者连接的牢固性，避免发生脱落、撕裂的风险。

其中，形状记忆合金是通过热弹性与马氏体相变及其逆变而具有形状记忆效应的由两种以上金属元素所构成的材料。所述形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种。

进一步的，所述的弹簧体支架13只设置在支撑段12的近端，弹簧体支架13的轴向长度为L1，支撑段12的轴向长度为L，L1:L的取值为1：2～3。

弹簧体支架13轴向长度L1的取值范围为6mm～7mm，支撑段12轴向长度为L的取值范围为：18mm～22mm。

弯曲段11呈“J”形，弯曲角度为90°～320°，曲率半径为9mm～10mm。提供足够的支撑力及空间，防止导管泵在运转过程中贴壁吸入组织导致泵停止运转。同时，合适的弯曲角度及曲率半径还有益于导丝的顺利穿出。

在泵送血液的过程中，会有血液从猪尾管10远端进入其内腔，形成条状血栓，为了避免血栓条的出现，本发明在弯曲段11上开设有贯通内外部的小孔111，小孔111的孔芯与弯曲段11的径向夹角式布置，且小孔111孔芯的倾斜方向与弯曲段11在自然弯管状态下其内腔血液流动方向一致。也就是说，由于小孔111的倾斜方向与弯曲段11在自然弯管状态下其内腔血液流动方向一致的，因此从弯曲段11进入其中空内腔中的血液会从倾斜的小孔111中流出来，从而杜绝血栓条的产生。

为了将进入弯曲段11内腔中的血液排空，所述的小孔111在弯曲段11上沿其长度方向间隔设置有多个，且多个小孔111在轴向、径向上均错位布置，各小孔111的孔芯的倾斜方向各异。因为在弯曲段11内腔中的血液是各个部分的流动方向是不一样的，且由于弯曲段11是弯管状的，因此在轴向上不同段受到血液冲击力最大的部分在径向上的位置也不一样，因此多个小孔111在轴向、径向上均错位布置，话句话说，就是将小孔111开设在受到血液冲击力最大的位置，这样才能最大程度地排出血液。

上面已经说过，小孔111开设在受到血液冲击力最大的位置排血效果是最好的，具体来说，所述的小孔111共设置有3个，一个设置在支撑段12与弯曲段11交接处，一个设置在弯曲段11中段，另一个设置在弯曲段11入口段。支撑段12与弯曲段11交接处、弯曲段11入口段受到血液冲击力较大，易于排血，因此将小孔111设置在该处比较合理。且支撑段12与弯曲段11之间轴向长度较长，因此在中段增加一个小孔111，利于部分血液在流动较短行程后即能过孔排出。且小孔111倾斜方向与血液流动方向一致利于排血的同时，也防止了导丝穿入过程中，导丝从排血孔穿出的风险。

优选的，所述的猪尾管10的外径为2mm±0.10mm，内径为1.2mm±0.10mm，以能够顺畅的穿过导丝为准。

猪尾管10的内壁涂覆有疏水涂层，这里的疏水涂层能够进一步防止血液粘附在猪尾管10的内壁上，使得血液在猪尾管10内腔中流动的更顺畅。

当然，对于本领域技术人员而言，本发明不限于上述示范性实施例的细节，而还包括在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现的相同或类似结构。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (13)

1.一种心室辅导管泵用猪尾管，猪尾管（10）包括位于远端的弯曲段（11）和位于近端的支撑段（12），弯曲段（11）在自然状态下为弯管且能够在外力作用下大致伸直，支撑段（12）自然状态下为直管结构且支撑段（12）的硬度大于弯曲段（11）的硬度，其特征在于：支撑段（12）内嵌有弹簧体支架（13）。

2.根据权利要求1所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述的弹簧体支架（13）为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构，且与支撑段（12）注塑为一体。

3.根据权利要求2所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述弹簧体支架（11）的形状记忆合金丝的绕制密度自近端向远端逐渐减小设置。

4.根据权利要求2所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述的形状记忆合金丝的近端凸出支撑段（12）端部至少一圈形成凸出段（131），该凸出段（131）插置于血液流入笼（30）通孔内并焊接并焊接。

5.根据权利要求2所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种。

6.根据权利要求1所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述的弹簧体支架（13）只设置在支撑段（12）的近端，弹簧体支架（13）的轴向长度为L1，支撑段（12）的轴向长度为L，L1:L的取值为1：2～3。

7.根据权利要求6所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：弹簧体支架（13）轴向长度L1的取值范围为：6mm～7mm，支撑段（12）轴向长度为L的取值范围为：18mm～22mm。

8.根据权利要求1所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：弯曲段（11）呈“J”形，弯曲角度为90°～320°，曲率半径为9mm～10mm。

9.根据权利要求8所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：弯曲段（11）上开设有贯通内外部的小孔（111），小孔（111）的孔芯与弯曲段（11）的径向夹角式布置，且小孔（111）孔芯的倾斜方向与弯曲段（11）在自然弯管状态下其内腔血液流动方向一致。

10.根据权利要求9所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述的小孔（111）在弯曲段（11）上沿其长度方向间隔设置有多个，且多个小孔（111）在轴向、径向上均错位布置，各小孔（111）的孔芯的倾斜方向各异。

11.根据权利要求9所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述的小孔（111）共设置有3个，一个设置在支撑段（12）与弯曲段（11）交接处，一个设置在弯曲段（11）中段，另一个设置在弯曲段（11）入口段。

12.根据权利要求1所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：所述的猪尾管（10）的外径为2mm±0.10mm，内径为1.2mm±0.10mm。

13.根据权利要求1所述的心室辅导管泵用猪尾管，其特征在于：猪尾管（10）的内壁涂覆有疏水涂层。