CN117159907A - 介入式血泵 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种介入式血泵，其包括：血泵主体及导流组件；所述血泵主体与所述导流组件的远端连接；所述导流组件包括流道膜和骨架，所述骨架与所述流道膜连接，所述导流组件具有扩张状态和收缩状态，所述导流组件在所述扩张状态时，所述骨架支撑所述流道膜以使所述导流组件呈筒状；所述血泵主体的远端具有流道入口，所述导流组件的近端具有流道出口，所述血泵主体和所述导流组件共同组成血流通道。如此配置，骨架可以将流道膜撑开并且提供一定的支撑力，使得血液在流经导流组件时，即使对流道膜有冲击，骨架的支撑也可以保证流道膜形成的血液通路稳定在跨瓣膜位置，减小因为抖动而造成的血液破坏。同时骨架的设置也有效防止了流道膜的径向变形。

Description

介入式血泵

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种介入式血泵。

背景技术

经皮介入式血泵主要用于心源性休克的急救和高危PCI手术期间的辅助循环。其置于主动脉瓣膜上的血泵，可以提供高达4L/min的流量支持，从而代替心脏的泵血功能，可以挽救心源性休克患者的生命，或者在高危PCI患者的手术期间，稳定心脏状态，减少心律失常的发生，从而降低手术风险，保证高危PCI手术的成功率。

当前国外市场上的经皮介入式血泵产品在技术上，存在一定的风险。首先，当经皮介入式血泵完成心室介入后，运行时血泵需要将心室内的血液从心室泵送到主动脉，因此需要在血泵出口处建立血液通路，如利用流道膜形成血液通路。血泵运行时血液经流道膜从心室跨过瓣膜进入主动脉。但是该方案的缺陷在于，由于流道膜需要被折叠入鞘管后才能进行植入，为保证压握性能，流道膜的材料需要选择较软的弹性材料，因此在实际运行过程中，高速流经流道膜的血液可能会是流道膜通路在主动脉内产生振动，从而造成血泵在体内运行的不稳定和对血液的破坏，造成手术失败。

此外，血泵在运行过程中，由于桨叶高速转动泵送血液，血液流经流道膜阶段会是螺旋式向前流动，因为流体特性，血液会以一定的速度对流道膜产生冲击，进而引起流道膜抖动，由此将会导致血液动力学紊乱，增大溶血和血栓的风险。同时，这种抖动可能会对极薄的流道膜造成疲劳损坏，导致流道膜部分或全部拉伸、变形甚至是撕裂，造成血液通路破坏，血液无法再从心室内泵送至主动脉中，导致失效，造成患者面临手术失败的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种介入式血泵，以解决现有的介入式血泵的血液通路区域易产生振动，易被损坏的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种介入式血泵，其包括：血泵主体及导流组件；

所述血泵主体与所述导流组件的远端连接；所述导流组件包括流道膜和骨架，所述骨架与所述流道膜连接，所述导流组件具有扩张状态和收缩状态，所述导流组件在所述扩张状态时，所述骨架支撑所述流道膜以使所述导流组件呈筒状；所述血泵主体的远端具有流道入口，所述导流组件的近端具有流道出口，所述血泵主体和所述导流组件共同组成血流通道。

可选的，所述流道膜包覆于所述骨架之外。

可选的，所述流道出口沿径向开设于所述流道膜上，所述骨架包括至少两个支撑件，至少两个所述支撑件围绕所述流道膜的周向间隔排布，且所述支撑件避让开所述流道出口。

可选的，所述支撑件自所述流道膜的近端向远端延伸，且所述支撑件的轴向延伸长度不超过所述流道膜的轴向长度的1/3。

可选的，所述介入式血泵包括内鞘管，所述内鞘管贯穿所述导流组件并与所述血泵主体连接；所述流道膜包括主体段和位于所述主体段的近端的缩口段，所述缩口段的大径端与所述主体段连接，所述缩口段的小径端与所述内鞘管连接；

所述支撑件自所述缩口段的小径端沿轴向延伸并越过所述流道出口后，向外扩张延伸并与所述主体段连接；或者；所述支撑件自所述缩口段的小径端沿所述缩口段和所述主体段的侧壁向远端延伸。

可选的，所述流道膜包括主体段，所述骨架包括主体支撑段，所述主体支撑段用于支撑所述主体段；所述主体支撑段包括围绕所述流道膜呈周向排布的网格段和/或围绕所述流道膜呈螺旋形排布的螺旋段。

可选的，所述血泵主体包括叶轮，所述螺旋段的螺旋方向与所述叶轮的转动方向相同。

可选的，所述主体支撑段包括至少两个所述螺旋段，至少两个所述螺旋段的螺旋方向相反并相交。

可选的，所述主体支撑段的近端与所述支撑件的远端连接。

可选的，所述血泵主体包括网篮，所述骨架与所述网篮连接。

综上所述，本发明提供的介入式血泵包括：血泵主体及导流组件；所述血泵主体与所述导流组件的远端连接；所述导流组件包括流道膜和骨架，所述骨架与所述流道膜连接，所述导流组件具有扩张状态和收缩状态，所述导流组件在所述扩张状态时，所述骨架支撑所述流道膜以使所述导流组件呈筒状；所述血泵主体的远端具有流道入口，所述导流组件的近端具有流道出口，所述血泵主体和所述导流组件共同组成血流通道。

如此配置，骨架可以将流道膜撑开并且提供一定的支撑力，使得血液在流经导流组件时，即使对流道膜有冲击，骨架的支撑也可以保证流道膜形成的血液通路稳定在跨瓣膜位置，减小因为抖动而造成的血液破坏。同时，骨架的设置也有效防止了流道膜的径向变形，防止了流道膜因伸长所导致的壁面变薄导致撕裂损坏。此外骨架的设置也有利于导流组件的压握，压握的时候骨架的存在使得流道膜不会被压缩至一侧，而是在导管内均布，并可顺利折叠至导管中，而扩张后骨架可以将流道膜撑开并且提供一定的支撑，保证能够实现折叠的同时，流道膜具有足够的支撑强度。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1是本发明涉及的介入式血泵系统的示意图；

图2是本发明涉及的介入式血泵介入至心室中的示意图；

图3是本发明涉及的一种介入式血泵的示意图；

图4是本发明涉及的一种介入式血泵沿轴向的剖面图；

图5是本发明实施例一的介入式血泵沿轴向的透视图；

图6是本发明实施例一的导流组件的透视图；

图7是本发明实施例一的导流组件与网篮支架连接的透视图；

图8是本发明实施例二的导流组件的示意图；

图9是本发明实施例三的导流组件的透视图；

图10是本发明实施例四的导流组件的透视图；

图11是本发明实施例五的导流组件的透视图；

图12是本发明实施例六的导流组件的示意图。

附图中：

01-升主动脉；02-主动脉瓣；03-左心室；10-介入式血泵；20-传动组件；21-内鞘管；22-软轴；30-驱动组件；40-控制组件；

11-血泵主体；111-猪尾巴导管；112-网篮；113-叶轮；114-网篮膜；115-前轴承套；116-后轴承套；12-导流组件；121-流道膜；1211-流道出口；1212-主体段；1213-缩口段；122-骨架；1221-支撑件；1222-螺旋段。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于介入式血泵系统定义，该介入式血泵系统具有被构造成能够将介入式血泵以机械和/或电的方式联接到近端的驱动组件。术语“近端”是指元件的更靠近驱动组件的位置，术语“远端”是指元件的更靠近介入式血泵且因此更远离驱动组件的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指元件的更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指元件的更靠近介入式血泵并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。

本发明的目的在于提供一种介入式血泵，以解决现有的介入式血泵的血液通路区域易产生振动，易被损坏的问题。

以下参考附图进行描述。

请参考图1，其示出了一种介入式血泵系统，其包括：介入式血泵10，传动组件20及驱动组件30；所述介入式血泵10通过所述传动组件20与所述驱动组件30连接，所述驱动组件30通过所述传动组件20驱动所述介入式血泵10的叶轮动作。请结合参考图4，在一个示范例中，所述介入式血泵10具有叶轮120，传动组件20包括内鞘管21及可转动地穿设于内鞘管21中的软轴22，软轴22的远端与叶轮120连接，软轴22的近端与驱动组件30连接。由此，驱动组件30即可通过软轴22带动叶轮120转动。可选的，在一些实施例中，驱动组件30可集成于一手柄中。可选的，所述介入式血泵系统还可包括控制组件40，其用于对介入式血泵系统的其它部件进行监测及控制。本领域技术人员可根据现有技术对该介入式血泵系统的各部件进行理解，这里不作详细介绍。

请参考图2，在使用中，压缩状态的介入式血泵10借助输送装置，经股动脉介入，通过降主动脉和升主动脉01，介入式血泵10远端的一部分穿过主动脉瓣02进入左心室03，输送装置撤除后，介入式血泵10即由压缩状态扩张至展开状态，介入式血泵10内的叶轮在远端的驱动组件30的驱动下动作(如转动)，从而将血液自左心室03泵送至升主动脉01。

请参考图3和图4，所述介入式血泵10包括血泵主体11及导流组件12；所述血泵主体11与所述导流组件12的远端连接。在一个示范例中，血泵主体11包括猪尾巴导管111、网篮112、叶轮113、网篮膜114、前轴承套115及后轴承套116。猪尾巴导管111用于辅助介入式血泵10在左心室03内固定，并保证与心室壁接触的部分比较圆滑，避免损伤心室内壁。网篮112采用诸如镍钛合金等形状记忆金属制作，其能够压缩折叠和展开扩张，在展开状态下，用于形成供叶轮113旋转的空间。前轴承套115及后轴承套116分别与网篮112连接，叶轮113的远端可活动地穿设于前轴承套115中，近端可活动地穿设于后轴承套116中。网篮覆膜114如可通过热缩或浸涂等工艺包覆在网篮112的骨架主体外壁上。进一步的，导流组件12包括流道膜121，所述流道膜121呈筒状，流道膜121的远端与所述网篮膜114连接，如可通过热缩固定或高分子热熔焊接等方式实现连接。流道膜121还具有沿径向开设的流道出口1211。介入式血泵10在工作中，血泵主体11主要位于左心室03，导流组件12则跨越瓣膜(指主动脉瓣02)，流道出口1211相对较为靠近流道膜121的近端，位于升主动脉01的区域内，血液由叶轮113泵送进入流道膜121后，从流道出口1211流出，进入升主动脉01。

在一个实施例中，请参考图3、图4和图6，内鞘管21贯穿所述导流组件12并与所述血泵主体11连接，具体的，内鞘管21如可与后轴承套116连接，并与网篮112形成连接。所述流道膜121包括主体段1212和位于所述主体段1212的近端的缩口段1213。可以理解的，缩口段1213具有大径端和小径端，所述缩口段1213的大径端与所述主体段1212连接，所述缩口段1213的小径端与所述内鞘管21连接。缩口段1213的小径端与内鞘管21的连接如可通过热缩固定或高分子热熔焊接等方式实现。

可选的，流道膜121由高分子材料制成，如可选用聚氨酯TPU、硅胶、尼龙PA、聚乙烯PE、聚醚嵌段聚酰胺PEBAX或聚对苯二甲酸乙二醇酯PET，同时为了减小介入手术阶段折叠的阻力，流道膜121的壁厚优选在0.01mm～0.1mm之间。发明人发现，较薄的壁厚会使血液在流经流道膜121的区域时受到冲击进而产生抖动，对血液的流动产生影响，另外长时间的抖动也增加了流道膜121破裂的风险。而若采用较厚的壁厚，则会影响折叠装载。

另一方面，在实际介入前，需通过外鞘管对介入式血泵10的远端进行折叠，在该阶段，流道膜121因为壁厚较薄，可能在轴向推力的作用下产生轴向拉长，导致流道膜121随着外鞘管的推送在靠近网篮112的远端产生一定的堆积现象，造成网篮112折叠的难度上升。

基于如上研究，请参考图5至图12，本发明实施例提供一种导流组件12，其包括流道膜121和骨架122，所述骨架122与所述流道膜121连接，所述导流组件12具有扩张状态和收缩状态，所述导流组件12在所述扩张状态时，所述骨架122支撑所述流道膜121以使导流组件12呈筒状；需要说明的，这里的筒状并非限定为圆筒状，而是指骨架122撑开流道膜121，使得导流组件12与血泵主体11形成通道即可，并不限制其横截面的具体形状。所述血泵主体11的远端具有流道入口，所述导流组件12的近端具有流道出口1211，所述血泵主体11和所述导流组件12共同组成血流通道。

如此配置，骨架122可以将流道膜121撑开并且提供一定的支撑力，使得血液在流经导流组件12时，即使对流道膜121有冲击，骨架122的支撑也可以保证流道膜121形成的血液通路稳定在跨瓣膜位置，减小因为抖动而造成的血液破坏。同时，骨架122的设置也有效防止了流道膜121的径向变形，防止了流道膜121因伸长所导致的壁面变薄导致撕裂损坏。此外骨架122的设置也有利于导流组件12的压握，压握的时候骨架122的存在使得流道膜121不会被压缩至一侧，而是在外鞘管内均布，并可顺利折叠至外鞘管中，而扩张后骨架122可以将流道膜121撑开并且提供一定的支撑，保证能够实现折叠的同时，流道膜121具有足够的支撑强度。

此外，由于骨架122的设置，在对介入式血泵10的远端进行折叠的过程中，流道膜121的变形的情况将会缓解。具体的，在折叠阶段中，流道膜121将会受到骨架122的限制，在轴向上较为均匀地被压缩，避免了轴向拉长和堆积，从而降低了折叠难度。

可选的，所述骨架122与所述网篮112连接，例如热熔焊接，如此配置，可以为流道膜121与网篮膜114的连接提供另一种形式。较佳的，网篮112与骨架122均为金属构件，其材料包括诸如镍钛合金等记忆金属，通过激光雕刻等技术对管材切割后，通过热定型、喷砂、抛光的方式完成制作。若没有骨架122，则流道膜121与网篮膜114必须为同一材质，并通过激光焊接或热熔的方式进行连接，如图3所示，将流道膜121热缩在网篮膜114上，这将导致该部位的径向厚度增加，从而增大外鞘管压缩网篮112的难度。而请参考图7，由于骨架122与网篮112连接，如热熔或激光焊接，导流组件12通过金属连接的形式与血泵主体11实现连接，相对于流道膜121与网篮膜114之间的高分子材料的连接具有更高的连接强度，不易发生脱落的风险。此外，该种连接方式使得网篮膜114和流道膜121可以根据不同的作用选择不同的材料，譬如在网篮膜114选择聚氨酯的前提下，流道膜121可以选择韧性及强度更好，且能加工得更薄的高分子材料，诸如PE等。这样可以进一步提升折叠时的顺应性，降低介入手术难度。

可选的，所述流道膜121包覆于所述骨架122之外。在一个实施例中，骨架122为金属骨架，优选通过镍钛合金等记忆材料加工成型。流道膜121可以通过热熔或缝合的方式，包覆于骨架122之外。即骨架122固定连接在流道膜121的内壁上。在另一个实施例中，也可通过高分子材料热熔焊接的形式，将骨架122包裹在流道膜121的内部。

请参考图5至图7，在一个实施例中，所述骨架122包括至少两个支撑件1221，至少两个所述支撑件1221围绕所述流道膜121的周向间隔排布，且所述支撑件1221避让开所述流道出口1211。在一个实施例中，支撑件1221根据流道膜121在展开状态下的外轮廓形状沿轴向延伸，支撑件1221的截面形状优选为圆形，其直径在0.05mm～0.3mm之间，当然在其它的一些实施例中，支撑件1221的截面形状也可以是方形、菱形等形状，本发明对此不限。支撑件1221的数量可以根据介入式血泵10的最大工作流量的不同来设置，优选的，骨架122包括4～6个支撑件1221，4～6个支撑件1221优选围绕流道膜121的周向均匀分布，并根据流道出口1211的大小和位置进行合理布局，避免支撑件1221直接穿过流道出口1211，对流出的血液造成破坏。可以理解的，介入式血泵10的最大工作流量较大时，流道膜121抖动的概率会增加，相应的，支撑件1221的数量可以适当增加至6～8个，但最多不应超过10个，以防止过多的支撑件1221对折叠性造成较大的负面影响。

请参考图8，在一个实施例中，所述支撑件1221自所述流道膜121的近端向远端延伸，且所述支撑件1221的轴向延伸长度不超过所述流道膜121的轴向长度的1/3。支撑件1221若在流道膜121的整个轴向长度延伸，如前述图5至图7所示出的示范例，其可能会导致介入式血泵10在运行阶段患者的瓣膜无法正常的开闭，在手术结束撤除介入式血泵10后可能会造成瓣膜关闭不全的风险，因此在本实施例中，可以将支撑件1221的轴向长度配置得较短，位置配置于流道膜121的近端部位，只支撑流道膜121的近端部分，这样既可以保证介入式血泵10在运行过程中流道膜121的通路的稳定性，又能减少对瓣膜的损伤。优选的，支撑件1221的长度最长不超过流道膜121轴向总长度的三分之一，并可以通过支撑件1221的显影性来判断当前流道出口1211是否位于瓣膜的上方，以保证支撑件1221位于升主动脉01的范围内。

在一个实施例中，如图8所示，所述支撑件1221自所述缩口段1213的小径端沿所述缩口段1213和所述主体段1212的侧壁向远端延伸，即支撑件1221的形状根据流道膜121在展开状态下的外轮廓形状延伸，其始终与流道膜121保持贴合。

在另一个实施例中，如图9所示，所述支撑件1221自所述缩口段1213的小径端沿轴向延伸并越过所述流道出口1211后，向外扩张延伸并与所述主体段1212连接。在该实施例中，支撑件1221大致呈伞状，支撑件1221的近端部分与内鞘管21相贴合，如可通过热缩及高分子热熔焊接的形式，使缩口段1213的小径端、支撑件1221的近端部分和内鞘管21三者连接起来。进而支撑件1221的保持沿轴向直线型地向远端延伸，直至越过流道出口1211后，才向外翻折，扩张延伸，至与主体段1212的内壁相贴合连接。需要说明的，这里支撑件1221沿轴向延伸，可以是支撑件1221附着在内鞘管21上延伸，也可以是悬空在内鞘管21与主体段1212之间。一些实施例中，支撑件1221与主体段1212的内壁也可通过缝合、热缩、高分子热熔焊接等形式进行连接。另一些实施例中，支撑件1221也可以与主体段1212的内壁抵靠连接，支撑件1221根据记忆金属的记忆效应，在外鞘管撤出后，支撑件1221扩张而撑开主体段1212。由于本实施例中支撑件1221在经过流道出口1211的区域时贴合在内鞘管21上，不会阻碍血液流过流道出口1211，因此本实施例的骨架122尤其适合当需要更多支撑件1221进行支撑时，无法绕开流道出口1211的情况。此外，由于支撑件1221的大部分区段均与内鞘管21贴合，仅远端的一小部分区域外扩张开，其所需的折叠力也相应地较小，便于折叠装载入外鞘管。

请参考图10，在一个可替代的实施例中，所述支撑件1221自所述流道膜121的远端向近端延伸，且所述支撑件1221的轴向延伸长度不超过所述流道膜121的轴向长度的1/3。支撑件1221的远端可以与网篮112焊接，其可以沿着主体段1212的侧壁向近端延伸，也可以在靠近近端的部分向内弯折收缩，至与内鞘管21相贴合。需要说明的，在一些实施例中，骨架122可以仅包括位于流道膜121的近端部分的支撑件1221，或者仅包括位于流道膜121的远端部分的支撑件1221，而在另一些实施例中，骨架122可以同时包括位于流道膜121的近端部分的支撑件1221，以及位于流道膜121的远端部分的支撑件1221，即骨架122被分成近端和远端的两部分，如图10所示。骨架122两个部分的轴向长度均不超过流道膜121的轴向长度的1/3，如此配置，流道膜121中部的至少三分之一的部分是没有骨架122的，其目的是该区域为穿过瓣膜的区域，相对于较为刚性的骨架122，柔性的流道膜121可以尽量减小对瓣膜的开闭的影响。既提升了导流组件12在运行过程中的强度，又减小了对瓣膜的损伤。

请参考图11，在一个实施例中，所述骨架122包括主体支撑段，所述主体支撑段用于支撑所述主体段1212。可选的，所述主体支撑段包括围绕所述流道膜121呈周向排布的网格段和/或围绕所述流道膜121呈螺旋形排布的螺旋段1222。在某些情况下，为增加流道膜121的稳定性，类似于如图6所示出的骨架122的直线型结构需要应用较多数量的支撑件1221，但这将会增大导流组件12折叠时的难度，影响手术过程。而主体支撑段的设置则可以使得骨架丝数量尽量少的前提下，为流道膜121提供足够的支撑力，在增加稳定性的同时也可以保证流道膜121可以顺利的实现折叠。一些实施例中，主体支撑段包括网格段，网格段可由各种网状结构构成，如菱形网格等，其可以由金属管切割成型。另一些实施例中，主体支撑段包括螺旋段1222，螺旋段1222如可包括若干根金属丝螺旋盘绕成型。当然在其它的一些实施例中，螺旋段1222和网格段还可以共同设置。

可选的，主体支撑段与支撑件1221也可以同时布置，支撑件1221主要布置于流道膜121的近端部分，主体支撑段主要布置于流道膜121的主体段1212的部分，特别是位于流道出口1211的远端，所述主体支撑段的近端与所述支撑件1221的远端连接。支撑件1221自缩口段1213的小径端起始，沿着流道膜121的侧壁向远端越过流道出口1211的区域后，与主体支撑段连接。需要说明的，主体支撑段所包含的网格段或螺旋段1222的数量既可以与支撑件1221的数量相同，也可以与支撑件1221的数量不同。例如可以视流量大小选择轴对称的部分支撑件1221与主体支撑段连接，其余的一部分支撑件1221可仅延伸越过流道出口1211的区域后空置。可选的，螺旋段1222的螺距为10mm～50mm，螺距的疏密与流量有关，流量大的情况下，螺旋段1222的螺距应相应地减小，以增加流道膜121的强度，减小抖动；反之，流量小的情况下，可以采用螺距较大的螺旋段1222，即可达到降低抖动的效果。相应的，网格段的网孔大小也可根据流量来适配。

优选的，所述螺旋段1222的螺旋方向与所述叶轮113的转动方向相同。螺旋段1222的螺旋方向与叶轮113的转动方向相同时，泵出的血液的旋向与螺旋段1222一致，可以减小骨架122对血液的破坏。

请参考图12，在一个实施例中，所述主体支撑段包括至少两个所述螺旋段1222，至少两个所述螺旋段1222的螺旋方向相反并相交。如此配置，相反方向螺旋的螺旋段1222形成网格结构，为便于导流组件12的压握与扩张，网格结构不宜过密，优选在流道膜121的轴向方向上包括2～3个网格结构。网格结构相比单方向螺旋的螺旋段1222更加稳定，此外，网格结构与流道膜121的连接方式可以仅通过对节点位置进行缝合或激光焊接即可实现骨架122与流道膜121的连接，降低了工艺的难度。

综上所述，本发明提供的介入式血泵包括：血泵主体及导流组件；所述血泵主体与所述导流组件的远端连接；所述导流组件包括流道膜和骨架，所述骨架与所述流道膜连接，所述导流组件具有扩张状态和收缩状态，所述导流组件在所述扩张状态时，所述骨架支撑所述流道膜以使所述导流组件呈筒状；所述血泵主体的远端具有流道入口，所述导流组件的近端具有流道出口，所述血泵主体和所述导流组件共同组成血流通道。

如此配置，骨架可以将流道膜撑开并且提供一定的支撑力，使得血液在流经导流组件时，即使对流道膜有冲击，骨架的支撑也可以保证流道膜形成的血液通路稳定在跨瓣膜位置，减小因为抖动而造成的血液破坏。同时，骨架的设置也有效防止了流道膜的径向变形，防止了流道膜因伸长所导致的壁面变薄导致撕裂损坏。此外骨架的设置也有利于导流组件的压握，压握的时候骨架的存在使得流道膜不会被压缩至一侧，而是在导管内均布，并可顺利折叠至导管中，而扩张后骨架可以将流道膜撑开并且提供一定的支撑，保证能够实现折叠的同时，流道膜具有足够的支撑强度。

需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (10)

1.一种介入式血泵，其特征在于，包括：血泵主体及导流组件；

所述血泵主体与所述导流组件的远端连接；所述导流组件包括流道膜和骨架，所述骨架与所述流道膜连接，所述导流组件具有扩张状态和收缩状态，所述导流组件在所述扩张状态时，所述骨架支撑所述流道膜以使所述导流组件呈筒状；所述血泵主体的远端具有流道入口，所述导流组件的近端具有流道出口，所述血泵主体和所述导流组件共同组成血流通道。

2.根据权利要求1所述的介入式血泵，其特征在于，所述流道膜包覆于所述骨架之外。

3.根据权利要求1所述的介入式血泵，其特征在于，所述流道出口沿径向开设于所述流道膜上，所述骨架包括至少两个支撑件，至少两个所述支撑件围绕所述流道膜的周向间隔排布，且所述支撑件避让开所述流道出口。

4.根据权利要求3所述的介入式血泵，其特征在于，所述支撑件自所述流道膜的近端向远端延伸，且所述支撑件的轴向延伸长度不超过所述流道膜的轴向长度的1/3。

5.根据权利要求4所述的介入式血泵，其特征在于，所述介入式血泵包括内鞘管，所述内鞘管贯穿所述导流组件并与所述血泵主体连接；所述流道膜包括主体段和位于所述主体段的近端的缩口段，所述缩口段的大径端与所述主体段连接，所述缩口段的小径端与所述内鞘管连接；

所述支撑件自所述缩口段的小径端沿轴向延伸并越过所述流道出口后，向外扩张延伸并与所述主体段连接；或者，所述支撑件自所述缩口段的小径端沿所述缩口段和所述主体段的侧壁向远端延伸。

6.根据权利要求4所述的介入式血泵，其特征在于，所述流道膜包括主体段，所述骨架包括主体支撑段，所述主体支撑段用于支撑所述主体段；所述主体支撑段包括围绕所述流道膜呈周向排布的网格段和/或围绕所述流道膜呈螺旋形排布的螺旋段。

7.根据权利要求6所述的介入式血泵，其特征在于，所述血泵主体包括叶轮，所述螺旋段的螺旋方向与所述叶轮的转动方向相同。

8.根据权利要求6所述的介入式血泵，其特征在于，所述主体支撑段包括至少两个所述螺旋段，至少两个所述螺旋段的螺旋方向相反并相交。

9.根据权利要求6所述的介入式血泵，其特征在于，所述主体支撑段的近端与所述支撑件的远端连接。

10.根据权利要求1所述的介入式血泵，其特征在于，所述血泵主体包括网篮，所述骨架与所述网篮连接。