KR20240067978A

KR20240067978A - 혈액 펌프

Info

Publication number: KR20240067978A
Application number: KR1020247015000A
Authority: KR
Inventors: 토르스텐 지이스; 왈리드 아불호슨; 프랑크 키르히호프; 크리스토프 닉스; 게르트 스패니어
Original assignee: 아비오메드 유럽 게엠베하
Priority date: 2016-02-11
Filing date: 2017-02-10
Publication date: 2024-05-17
Also published as: JP2019504720A; JP2023133492A; EP3205360A1; US20190046702A1; JP7144577B2; CN113289240A; CN108601872A; KR20180111977A; JP6920327B2; WO2017137604A1; US20210299433A1; JP2022173298A; US11020584B2; CN108601872B; EP3205360B1; KR102664788B1; JP2021168961A; JP7326567B2

Abstract

혈액 펌프(1)는 펌프부(2) 및 혈류 캐뉼러(3)를 포함한다. 혈류 캐뉼러(3)의 근단부(14)는 펌프부(2)에 접속되어 혈액이 혈류 입구(11)로 들어갈 수 있으며, 혈류 캐뉼러(3)의 말단부(13)는 혈액이 혈류 캐뉼러(3)로 들어가게 하는 적어도 하나의 혈류-관통 개구(16)를 포함한다. 말단부(13)는 확대된 직경부(15)를 포함하며, 적어도 혈류-관통 개구(16)의 주요부는 확대된 직경부(15)에 배치된다. 혈액 펌프(1)는 확대된 직경부(15)와 중첩하는 슬리브(4)를 더 포함한다. 슬리브(4)는, 그 말단(42)이 혈류-관통 개구(16)의 내측으로 방사상으로 구부러지는 것을 방지하는 구조를 갖는다.

Description

혈액 펌프{BLOOD PUMP}

본 발명은 혈액 펌프에 관한 것으로, 특히 환자의 혈관 내의 혈류를 지원하기 위한 혈관내 혈액 펌프에 관한 것이다.

축방향 혈액 펌프, 원심형 혈액 펌프 또는 혼합형 혈액 펌프와 같은 다양한 유형의 혈액 펌프가 공지되어 있으며, 여기서 혈류는 축방향 및 방사방향 힘에 의해 야기된다. 혈관내 혈액 펌프는 카테터에 의해 대동맥과 같은 환자의 혈관에 그리고 심장 판막에 삽입된다. 혈액 펌프는 보통은 혈류 입구 및 혈류 출구를 갖는 펌프부를 포함한다. 혈액이 혈류 입구로부터 혈류 출구로 흐르도록 하기 위해서, 보통은 임펠러 또는 로터가 혈액을 전달하기 위해 회전축에 대해 펌프 케이싱내에서 회전가능하게 지지되어 있다. 혈액 펌프는 펌프부에 인접한 혈액 펌프내에 포함된 모터에 의해 구동될 수 있거나 대안으로 환자의 신체 외부의 모터에 의해 구동될 수 있으며, 이 경우 모터는 카테터를 통해서 연장되는 가요성 구동축에 의해 임펠러에 접속된다.

혈액 펌프는 펌프부와 혈류가 연통하며 대동맥 밸브와 같은 심장 판막을 관통할 수 있는 혈류 캐뉼러(flow cannula)에 접속될 수는 한편, 펌프부 또는 적어도 펌프부의 혈류 출구는 환자의 심장 외부의, 대동맥과 같은 혈관내에 배치된다. 혈류 캐뉼러는 혈액이 펌프부의 혈류 입구를 향해 혈류 캐뉼러로 들어가도록 하는 적어도 하나의 혈류-관통 개구(blood flow-through opening)를 갖는다. 혈류 캐뉼러의 혈류-관통 개구는 좌심실과 같은 환자의 심장내에 배치되므로, 좌심실 내의 미세조직(filaments)와 같은 연조직은 혈류-관통 개구에 흡입될 수 있다. 이는 여러 이유로 회피되어야 한다. 한편으로, 연조직에 대한 손상이 회피되어야 한다. 다른 한편으로, 혈류-관통 개구가 차단되면, 이는 혈액 펌프의 고장으로 이어지고 혈액 펌프는 제거되거나 또는 적어도 옮겨져야 한다.

한국 공개특허공보 10-2009-0074110

본 발명의 목적은 혈류 입구에서, 특히 혈류 캐뉼러의 혈류-관통 개구에서 혈류 상태를 개선하는 혈액 펌프를 제공하는 것이다.

이와 같은 목적은 독립항 제1항의 특징을 갖는 혈액 펌프에 의해 달성된다. 본 발명의 바람직한 실시예 및 다른 특징은 종속 청구항에 명시되어 있다.

본 발명에 따르면 혈액 펌프는 유입 캐뉼러와 같은 혈류 캐뉼러를 포함하며, 그 근단부는 혈액이 펌프부의 혈류 입구로 들어갈 수 있도록 펌프부에 접속된다. 혈류 캐뉼러의 말단부는 혈액이 혈류 캐뉼러로 들어가도록 확대된 직경부 및 적어도 하나의 방사 방향 혈류-관통 개구를 포함한다. 혈류-관통 개구의 적어도 하나의 주요 부분은 확대된 직경부에 배치된다. 혈액 펌프는 혈류 캐뉼러에 부착된 근단, 특히 혈류-관통 개구 근처인, 그 말단부, 및 확대된 직경부를 덮거나 중첩하는 말단을 갖는 슬리브를 더 포함한다.

슬리브는 환자의 혈액 펌프가 방해받지 않고 동작하는 동안에 적어도 말단이 0.2mm 이상으로 적어도 하나의 혈류-관통 개구 내측으로 방사상으로 구부러져 들어가지 않도록 하는 구조를 갖는다. 혈액 펌프의 방해받지 않는 동작은 환자의 신체내에서 방해받지 않는, 정상의 그리고 보통의 상태 동안에 동작 모드, 예를 들어, 분당 거의 4 내지 5 리터의 혈류 속도로 혈액 펌프를 동작하는 것을 의미한다. 바람직하게는, 슬리브는 보강 구조물을 갖는데, 이는 이하에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이 혈액 펌프가 동작하는 동안 슬리브가 접히지 않도록 한다.

전술한 특징들 및 특히 그 조합은 펌프의 혈류 입구에서, 특히, 혈류 캐뉼러의 혈류-관통 개구에서 혈류를 개선할 수 있으며, 이것은 보통 혈액 펌프가 동작하는 동안 환자의 심장내에 배치된다. 다시 말해서, 본 발명의 혈액 펌프는 유입 특성을 개선한다. 특히, 조직, 예를 들어, 환자 심장의 좌심실 내의 미세조직은 혈류-관통 개구로 흡입되는 것이 방지되며, 이는 개구를 차단할 것이다. 이는 혈류 캐뉼러의 직경부를 확대함으로써 이미 개선될 수 있지만, 확대된 직경부, 즉, 혈류-관통 개구의 특정 부분을 덮거나 또는 중첩하는 슬리브를 제공함으로써 상당히 개선된다. 유입 특성의 또 다른 개선은 슬리브가 접혀서 혈액 펌프가 동작하는 동안에 혈류-관통 개구 자체로 흡입되는 것을 방지하는 구조물 또는 보강 구조물을 슬리브에 제공함으로써 달성될 수 있다. 이에 더해서, 상기 보강은 슬리브를 원뿔 형상으로 유지하며 그러므로 혈액이 캐뉼러의 말단으로 들어갈 때 혈액 속도가 점진적으로 증가하도록 한다. 더욱이, 혈류-관통 개구에 유입된 혈액의 양, 즉, 혈류 속도는 혈류를 혈류-관통 개구를 향해 유도하는 슬리브를 제공함으로써 증가될 수 있다.

일 양태에 따르면, 혈류 캐뉼러의 적어도 말단부는 압축된 또는 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 방사상으로 확장될 수 있다. 특히, 확장된 구성은 확대된 직경부를 정의할 수 있는 한편, 압축된 또는 접힌 구성에서 활대된 직경부의 직경은 혈류 캐뉼러의 나머지의 직경과 실질적으로 같을 수 있으며, 이는 마찬가지로 확장될 수 있거나 또는 고정된 직경을 가질 수 있다. 확대된 직경부를 제공하는 확장된 구성은 조직이 혈류 캐뉼러에 흡입되는 것을 방지하며 혈류 역학을 향상시키는 한편, 압축된 또는 접힌 구성은 혈액 펌프가 유입기 시스를 통해 전달되도록 한다. 확장 특성을 제공하기 위해서, 혈류 캐뉼러의 말단부는 니티놀과 같은 형상 기억 합금 물질을 포함할 수 있다.

캐뉼러의 유입 직경을 확대하는 것은 유입 캐뉼러에서 흡입을 감소시키며 유입 영역으로 흡입된 조직이 캐뉼러로의 혈류에 미치는 정도를 감소시키게 됨이 주목된다. 다시 말해서, 유입 영역에서 동일 혈류 및 압력 상태라고 가정할 때, 더 작은 직경의 캐뉼러로 흡입된 조직은 동일량의 조직이 더 큰 직경으로 흡입되는 경우보다 캐뉼러로 유입되는 혈류량에 훨씬 더 큰 영향을 미칠 것이다.

혈류 캐뉼러의 말단부, 특히 확대된 직경부 및 더 특히 확장가능하게 확대된 직경부는 혈류-관통 개구를 정의하는 케이지와 같은 프레임 구조물을 포함할 수 있다. 프레임 구조물은 바람직하게는 축방향으로, 즉 실질적으로 혈류 캐뉼러의 길이방향 축 방향으로 연장되는 복수의 스트럿을 정의할 수 있다. 방사상 스트럿, 나선형 스트럿 또는 길이방향 축을 갖고 각을 에워싸는 스트럿, 또는 그들의 조합과 같은 다른 스트럿 설계가 가능함을 알 것이다. 적어도 하나의 혈류-관통 개구가 혈류 캐뉼러의 말단부의 방사상 원주 표면에 배치될 수 있다. 방사상 개구는 조직 흡입을 감소시킬 수 있으므로 축방향 개구에 비해서 바람직하다.

바람직하게는, 슬리브는 가요성 물질의 판막, 바람직하게는 폴리우레탄, 또는 어떤 다른 적절한 생체적합형 물질, 특히 폴리머를 포함한다. 상기 판막은 약 0.05 내지 0.3mm의 두께, 이를 테면 0.1mm의 두께를 가질 수 있다. 슬리브의 길이 방향 규격에 대해서, 슬리브는 각각의 혈류-관통 개구의 확대된 직경부의 적어도 일부를 따라서, 예를 들어 확대된 직경부를 따라서 중간에 연장될 수 있다. 예를들어, 슬리브의 말단은 실질적으로 확대된 직경부의 최대 직경에 또는 슬리브의 근단과 확대된 직경부의 최대 직경 사이에 배치될 수 있다. 바람직하게는, 슬리브는 혈류 캐뉼러의 말단부의 원주 표면 주위에 배치된다. 대안의 실시예에서, 슬리브는 혈류 캐뉼러의 내부, 특히 프레임 구조물 내에 배치될 수 있다.

슬리브는 혈류를 혈류 캐뉼러의 혈류-관통 개구로 유도하기 위해서 깔대기 형상을 가질 수 있다. 다시 말하면, 슬리브의 직경은 그 말단을 향해서 증가하여 테이퍼진 형상을 제공한다. 특히, 슬리브가 한 방향으로만 테이퍼지면 유리한데, 즉, 그 직경이 최대 직경에 도달한 후에 감소되지 않는다. 깔대기 형상은 혈액이 깔대기 형상 구조물로 들어가기 때문에 선형 혈액 속도를 점진적으로 증가시킴에 따라서, 혈류-관통 개구로 들어가는 혈액의 양을 증가시키는데 특히 유용하다. 예를들어, 혈류 속도는 슬리브가 없는 혈액 펌프에 비해서 분당 0.5 리터로 증가될 수 있다.

일 양태에 따르면, 바람직하게는 혈류의 결과로서, 슬리브는 방사상으로 확장 또는 펼쳐지도록 그리고 접히도록 구성될 수 있다. 특히, 슬리브는 확장 메카니즘을 포함하여 슬리브가 확장하거나 펼쳐지고 접히도록 할 수 있다. 확장 메카니즘은 예를 들어 적어도 하나의 힌지, 적어도 하나의 자석, 형상-기억 합금 또는 바이메탈 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 이에 더해서 또는 대안으로, 그러한 확장 메카니즘은 혈류 캐뉼러에, 특히, 그 확대된 직경부에, 더 특히, 전술한 프레임 구조물에 포함될 수 있다.

슬리브는 적어도 하나 또는 복수의 스테이터 블레이드와 같은, 슬리브의 내부 표면에 안내 구조물을 포함할 수 있다. 안내 구조물은 혈류가 회전하여 소용돌이를 생성해서 혈액의 잠재적인 에너지를 소산시키고 혈류를 길이방향으로 유도하는 것을 방지할 수 있다.

일 양태에 따르면, 이상에서 간단히 개요를 설명한 바와 같이, 혈액 펌프는 슬리브의 방사방향 접힘을 방지하도록 방사방향으로 경도를 증가시키는 보강 구조물을 포함할 수 있다. 다시 말하면, 보강 구조물은, 길이방향 축에 수직인 평면에서 혈액 펌프가 동작하는 동안에, 적어도 보강 구조물이 배치되는 영역에서 슬리브의 횡단면 영역이 확실히 볼록이도록, 예를 들어, 원형이 되도록 한다. 일반적으로, "볼록한" 횡단면 영역은, 횡단면 영역만이 길이방향 축에 수직인 평면에 대해서 어떤 자국, 언더컷 또는 방사방향으로 내측으로 굴곡진 부분을 형성하지 않는 방사방향으로 외측으로 구부러진 또는 직선의 에지를 가짐을 의미한다. 바람직하게는, 보강 구조물은 슬리브의 말단 내에 또는 그에 인접하여 배치된다. 다시 말해서, 슬리브의 개방단, 즉, 혈액이 슬리브로 들어가는 단부가 보강되어 접히지 않고 오히려 혈액 펌프가 동작하는 동안에 슬리브 및 혈류 캐뉼러의 혈류-관통 개구로 혈액이 들어가도록 개방이 유지되도록 하는 것이 유리하거나 또는 충분하기 조차 할 수 있다. 그러나, 보강 구조물은 그럼에도 불구하고 접힐 수 있는데, 특히 이하에서 더 상세히 설명하는 바와 같이 카테터를 통해 혈액 펌프를 삽입하거나 제거할 때 접힐 수 있음을 알 것이다. 다시 말하면, 혈액 펌프가 동작하는 동안에, 보강력은 특히 방사방향 힘을 발생하는 어떤 힘을 견딜 수 있어서 슬리브가 접히지 않는다. 그러나, 충분히 큰 힘이 인가되면, 예를 들어 카테터에 삽입하기 전에 혈액 펌프를 제거하거나 준비하는 동안에 인가되면, 보강 구조물의 방사방향 경도가 극복되어 슬리브를 접거나 포개서 접힌 구조를 만들 수 있다.

그러므로, 일 양태에 따르면, 보강 구조물은 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 방사방향으로 확장되거나 또는 펼쳐질 수 있어서, 혈액 펌프가 유입기 시스를 통해 전달되도록 한다. 바람직하게는, 보강 구조물은 역으로 접히거나 또는 포개지게 되어 환자의 신체로부터 혈액 펌프의 제거를 용이하게 한다. 다시, 동시에, 보강 구조물은 혈액 펌프가 동작하는 동안에 확장된 구조에서 슬리브가 접히는 것을 방지하기에 충분한 경도를 제공할 수 있다. 그러나, 보강 구조물은 충분히 큰 힘을 인가함으로써, 예를 들어, 혈액 펌프를 환자의 신체로부터 제거하기 위해서 카테터로 유도함으로써 접힐 수 있도록 설계될 수 있다.

일 실시예에서, 슬리브의 구조물 또는 특히 보강 구조물은 적어도 부분적으로 원주방향으로 슬리브의 주변으로 확장하는 적어도 하나의 팽창가능한 구조물을 포함할 수 있다. 보강 구조물은 예를 들어 적어도 하나의 환형 풍선을 포함할 수 있다. 풍선은 슬리브의 외부 표면에 배치될 수 있어서 슬리브로부터 방사방향으로 외측으로 돌출되어 혈류-관통 개구로부터 연조직이 떨어져 있도록 유지한다. 대안으로 또는 환형 풍선에 더해서, 전체 슬리브는 팽창가능하거나 또는 슬리브를 보강하고 슬리브가 접히지 않도록 하는 환형 구조물을 포함할 수 있다. 이에 더해서, 팽창가능한 구조물에는 혈류 캐뉼러가 제공될 수 있어서 경도를 증가시키거나 연조직을 입구 개구로부터 떨어져 있도록 한다. 예를 들어, 팽창될 수 있는 피그테일 또는 J-팁과 같은 부드러운 팁이 캐뉼러의 말단에 제공될 수 있다. 전술한 팽창가능한 구조물 중 어느 것이라도 환자의 신체로부터 쉽게 제거되도록 수축 또한 될 수 있음을 알 것이다.

대안으로 또는 그에 더해서, 슬리브의 구조물 또는 특히 보강 구조물은 슬리브에 대해서 적어도 부분적으로는 원주방향으로 연장되는 적어도 하나의 탄성 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 보강 구조물은 슬리브에 대해서 적어도 부분적으로는 원주방향으로 연장되며 형상-기억 합금, 금속 및 폴리머 물질 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 밴드 또는 와이어를 포함할 수 있다. 밴드 또는 와이어는 직선을 따라서 또는 파도모양 또는 지그재그 형상으로 슬리브의 원주를 따라서 연장될 수 있다.

대안으로 또는 그에 더해서, 슬리브의 구조물 또는 특히 보강 구조물은 슬리브에 대해서 적어도 부분적으로는 원주방향으로 연장되는 적어도 하나의 신축식 부재를 포함할 수 있다. 신축식 부재는 예를 들어 튜브부와 튜브부의 단부에 부착되는 와이어부를 포함할 수 있으며 이에 따라 와이어부의 자유 단부가 튜브부의 자유 단부에 삽입되어 신축식 링을 형성할 수 있다. 신축식 부재는 니티놀과 같은 형상-기억 합금으로 이루어질 수 있다.

일 실시예에서, 혈액이 혈류-관통 개구를 향해서 각각의 슬리브로 들어가도록 적어도 두개의 슬리브, 이를 테면, 두개, 세개 또는 네개의 슬리브가 혈류 캐뉼러의 말단부에 직렬로 배치될 수 있다. 예를 들어, 슬리브는 하나의 슬리브의 근단이 인근 슬리브의 말단의 지역에 배치되고 혈액이 각각의 슬리브의 말단으로 들어갈 수 있도록 배치될 수 있다. 대안으로, 하나의 슬리브의 말단은 혈액이 말단으로부터 각각의 슬리브로 들어갈 수 있도록 개구를 제공하는 구조물에 의해 인근 슬리브의 근단과 연결될 수 있다. 슬리브는 파인콘 스케일 방식으로 배치될 수 있거나 또는 애벌레 같은 형상으로 배치될 수 있다.

본 발명에 따르면, 혈류 입구에서, 특히 혈류 캐뉼러의 혈류-관통 개구에서 혈류 상태를 개선하는 혈액 펌프를 제공할 수 있다.

후술하는 바람직한 실시예의 상세한 설명과, 전술한 요약은 첨부의 도면과 함께 읽을 때 더 잘 이해될 것이다. 본 개시를 예시하기 위한 목적으로, 도면이 참조된다. 그러나, 본 개시의 범위는 도면에 개시되는 특정 실시예에 한정되지 않는다.
도 1은 혈액 펌프의 일 실시예에 따른 환자의 심장의 부분 횡단면도를 도시한다.
도 2a 내지 도 2c는 제1 구성에서 도 1의 혈액 펌프의 단부에 대한 상이한 도면을 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 제2 구성에서 도 1의 혈액 펌프의 단부에 대한 상이한 도면을 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 제3 구성에서 도 1의 혈액 펌프의 단부에 대한 상이한 도면을 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부에 대한 상이한 도면을 도시한다.
도 6은 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부에 대한 측면도를 도시한다.
도 7은 슬리브에 대한 보강 부재를 도시한다.
도 8은 하나 이상의 슬리브를 포함하는, 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부의 측면도를 도시한다.
도 9는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부에 대한 측면도를 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부에 대한 유입 케이지를 도시한다.
도 11a 및 도 11b는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부에 대한 유입 케이지를 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부에 대한 유입 케이지의 상이한 도면을 도시한다.

도 1에서 혈액 펌프(1)는 환자의 심장(100)에 삽입된 것으로 예시된다. 더욱 상세하게는, 혈액 펌프(1)는 카테터(10)에 접속되며, 그에 의해 혈액 펌프(1)는 하행 대동맥(102) 및 대동맥궁(103)을 포함하는, 대동맥(101)을 통해서 환자의 심장(100)의 좌심실(105)에 삽입된다. 동작하는 동안, 혈액 펌프(1)는 대동맥 판막(104)을 통해서 배치된다. 혈액 펌프(1)는 펌프부(2) 및 혈류 캐뉼러(3)를 포함한다. 펌프부(2)는 대동맥(102) 내의 환자의 심장(100) 외부에 배치되는 혈류 출구(12)를 갖는 한편, 펌프부(2)(11로 표시됨)의 혈류 입구는 혈류 캐뉼러(3)와 혈류를 연통하고 있다. 혈류를 야기시키 위해 임펠러(미도시)가 제공된다. 혈류 캐뉼러(3)는 대동맥 판막(104)을 통해서 좌심실(105)로 연장되며 펌프부(2) 및 말단부(13)에 접속되는 근단부(14)를 갖는다. 혈액을 혈류 캐뉼러(3)를 통해서 펌프부(2)로 그리고 혈류 출구(12)로부터 펌프하기 위해서, 말단부(13)는 이하에서 더 상세히 설명되는 혈류-관통 개구(16)를 갖는 확대된 직경부(15)를 갖는다. 혈액 펌프(1)의 말단에, 피크 테일 또는 J-팁과 같은 부드러운 팁(20)이 배치되어 주변 조직을 손상시키지 않고도 환자의 심장(100)으로 혈액 펌프(1)의 삽입을 용이하게 한다. 또한, 부드러운 팁(20)은 연조직이 혈류 캐뉼러(3)로부터 떨어져 있도록 한다. 혈액 펌프(1)의 단부는 EP로 표시되며, 이는 도 2a에 더 상세히 도시된다. 일반적으로, 용어 "근(proximal)"은 사용자를 향하는 방향을 일컫고, 용어 "말(distal)"은 사용자로부터 멀어지는 방향을 일컫는다.

도 2a 내지 도 2c를 참조하면, 말단부 EP는, 심장 압박 및 혈류 속도, 예를 들어 분당 4 리터의 혈류 속도를 포함하여, 혈액 펌프(1)가 동작하는 동안, 즉, 정상 상태 하에서, 제1 구성에서 더 상세히 도시된다. 혈류-관통 개구(16)는, 혈류-관통 개구들(16)을 서로 분리하는 스트럿(17)을 포함하는 케이지와 같은 프레임 구조물에 의해 형성된다. 본 실시예에서, 스트럿(17)은 혈류 캐뉼러(17)의 길이방향 축(18)을 따라 실질적으로 축방향으로 연장되는 것으로 도시된다. 스트럿(17)은 방사상으로 또는 나선형으로 연장될 수 있거나 또는 혈류-관통 개구(16)를 형성하도록 어떤 다른 적절한 형상을 형성할 수 있음을 알 것이다. 본 실시예에서, 다섯개의 스트럿(17)이 혈류-관통 개구(16)를 갖는 캐이지를 형성한다. 그러나, 세개나 네개의 더 적은 스트럿 또는 여섯개, 일곱개 또는 여덟개와 같은 더 많은 스트럿이 있을 수 있다.

슬리브(4)가 제공되는데 이는 혈류 캐뉼러(3)의 말단부(13)의 확대된 직경부(15)의 일부, 더 상세하게는 혈류-관통 개구(16)의 일부를 덥거나 중첩한다. 슬리브(4)는 혈류-관통 개구(16)의 위치 근처에 혈류 캐뉼러(3)의 말단부(13)에 부착되는 근단(41), 및 말단(42)을 갖는다. 다시 말하면, 슬리브(4)는 혈류-관통 개구(16)의 근처부, 예를 들어 혈류-관통 개구(16)의 근처 반을 덮는다. 슬리브(4)를 제공함으로써, 혈류-관통 개구(16)에의 조직 흡입이 감소될 수 있다. 슬리브(4)는 깔대기 형상을 갖는데, 즉, 그 직경이 근단(41)으로부터 말단(42) 방향으로 증가된다. 바람직하게는, 슬리브(4)는 그 말단(42)에서 더 좁아지지 않는다. 깔대기 형상은 혈액 펌프(1)의 혈류 속도를 증가시킬 수 있다.

도 2a 및 도 2b에서 알 수 있는 바와 같이, 길이방향 축(18)에 수직인 평면에서 슬리브(4)의 횡단면 영역은 실질적으로 원형이다. 도시된 바와 같이, 슬리브(4)는 케이지에 의해 지지될 수 있다. 그러나, 슬리브(4)는 케이지보다 더 큰 직경을 제공할 수 있다. 어떤 이상적인 조건하에서, 슬리브(4)는 혈류에 의해 개방되어 유지될 수 있으며 혈액 펌프(1)가 동작하는 동안에 접히는 것을 견디도록 충분한 안정성을 제공할 수 있다. 이는 슬리브(4)의 적절한 물질을 선택함으로써 또는 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같은 보강 구조물을 제공함으로써 달성될 수 있다.

혈액 펌프(1)가 동작하는 동안에, 슬리브(4)는 실질적으로 원형과 다른 구성이라고 가정할 수 있다. 슬리브(4)는 스트럿(17) 주위에 밀착될 수 있어 케이지가 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이 다섯개의 스트럿(17)을 포함하는 경우 슬리브의 횡단면 영역이 오각형을 형성하도록 한다. 특히 슬리브(4)의 말단(42)에 압력을 분산시킨 결과로서, 슬리브(4)는 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 스트럿(17)으로부터 혈류-관통 개구(16)로 내측으로 약간 구부러질 수 있다. 구부러짐은 각각의 측면에서 방사상으로 내측으로 기껏해야 0.2mm 이어서 혈류에 미치는 역효과를 방지함을 알 것이다. 특히, 슬리브(4)는 혈류-관통 개구(16)에 흡입되는 것을 방지하기게 충분한 경도를 가져, 개구를 차단할 수 있다.

일반적으로, 슬리브(4) 및 혈류 캐뉼러(3)는 물론이고 케이지는 확장 특성을 제공할 수 있다. 다시 말하면, 혈액 펌프(1)의 전술한 부분은 확장된 구성을 가정하여 확대된 직경을 제공하며, 접힌 또는 압축된 구성을 가정하여 더 작은 직경을 제공한다. 특히, 확대된 직경부(15)는 확장된 구성에서 정의될 수 있는 한편, 압축된 구성에서는 상기 부분(15)의 직경은 혈액 펌프(1)가 유입기 시스를 통해서 전달되도록 혈류 캐뉼러(3)의 나머지의 직경과 실질적으로 같을 수 있다. 목표 지점, 예를 들어 도 1을 참조하여 전술한 바와 같은 환자의 심장에서 전달될 때, 혈액 펌프(1)는 확장된 구성을 가정하도록 해제될 수 있다.

슬리브(4)가 충분한 방사상 경도를 제공하여 혈액 펌프(1)가 동작하는 동안에 슬리브(4)가 접히지 않도록 하는 구조물, 예를 들어, 폴리우레탄과 같은 적절한 물질의 판막을 포함하는 구조물을 가질 수 있다 할지라도, 슬리브(4)에 부착되거나 매립되는 부가적인 보강 구조물이 제공될 수 있다. 혈액 펌프(1)가 동작하는 동안에 보강 구조물이 방사상 경도를 제공하지만, 동시에 전술한 바와 같이 확장 및 압축 특성을 제공하여 혈액 펌프가 확장된 또는 펼쳐진 구성 및 압축된 또는 접힌 구성을 가정하도록 함을 인식할 것이다.

도 5a 및 도 5b를 참조하면, 슬리브(4)는 환형 풍선(30)과 같은 팽창가능한 소자의 형태로 보강 구조물을 갖는다. 풍선(30)은 가스 또는 액체와 같은, 적절한 유체를 갖는 파이프(미도시)를 통해 팽창 및 수축될 수 있다. 풍선(30)은 슬리브(4)의 말단(42)의 외부 둘레에 부착될 수 있거나 또는 어떤 다른 적절한 위치에서 풍선(30)에 부착되거나 또는 슬리브(4)에 매립될 수 있다. 더욱이, 하나 이상의 팽창가능한 환형 풍선이 제공되거나 또는 슬리브(4)에 방사상 경도를 제공하는 또 다른 팽창가능한 구조물이 제공될 수 있다. 바람직하게는, 팽창가능한 구조물은 수축가능하여 환자의 신체로부터 혈액 펌프(1)가 용이하게 제거되도록 한다.

팽창가능한 풍선(30)에 대체해서 또는 가능하게는 그에 부가하여 사용될 수 있는 보강 구조물의 또 다른 실시예가 도 6 및 도 7에 도시된다. 도 6에는 니티놀과 같은 형상-기억 합금을 포함하는 밴드(31)로 형성된 보강 구조물이 도시된다. 예를 들어, 밴드(31)는 니티놀 와이어의 지그재그 구조물을 포함할 수 있다. 그러나, 밴드(31)는 혈액 펌프(1)가 동작하는 동안에 방사상 경도를 제공하고 동시에 팽창 및 압축 특성을 제공하는 다른 구조물을 포함할 수 있거나 또는 금속 또는 폴리머와 같은 다른 물질을 포함할 수 있다.

도 7에 도시된 보강 구조물은 신축식 부재(32)로 형성된다. 신축식 부재(32)는 튜브부(34) 및 튜브부(34)에 부착된 와이어부(33)를 포함하며 와이어부(33)의 자유 단부는 튜브부(34)로 미끄러져서 삽입되어 신축식 링을 형성한다. 신축식 부재(32)는 슬리브(4)에 방사상 경도를 제공하지만 그 직경의 변동을 허용하여 전술한 바와 같이 확장된 그리고 압축된 구성을 허용한다. 밴드(31) 및 신축식 부재(32)는 슬리브의 말단(42)에서 슬리브(4)에 부착될 수 있어 말단(42)이 개방되도록 한다. 그러나, 밴드(31) 및 신축식 부재(32)는 전술한 특성을 제공하기 위해 다른 적절한 위치에서 슬리브(4)에 부착되거나 매립될 수 있음을 알 것이다.

도 8은 하나 이상의, 여기서는 세개의 슬리브(4', 4'', 4''')가 스트럿(17', 17'', 17''')으로 형성된 각각의 혈류-관통 개구(16', 16'', 16''')에 중첩하는 실시예를 도시한다. 혈류-관통 개구(16', 16'', 16''') 및 스트럿(17', 17'', 17''')은 전술한 바와 같이 각각 혈류-관통 개구(16) 및 스트럿(17)과 같이 형성될 수 있다. 마찬가지로, 슬리브(4', 4'', 4''')는 부가적인 보강 구조물을 갖거나 갖지 않고 전술한 슬리브(4)와 같이 형성될 수 있다. 이러한 장치는 연조직이 혈류-관통 개구로부터 떨어져 있도록 할 수 있다.

혈관 펌프의 말단부 EP의 또 다른 실시예가 도 9에 도시된다. 본 실시예에서, 슬리브(40)는 케이지를 에워싸는 것이 아니고 그 안에 배치된다. 다시 말하면, 슬리브(40)는 내부로부터 혈류-관통 개구(16)을 중첩한다. 혈액은 슬리브(40)로 들어갈 수 있으며, 따라서, 연조직을 흡입하지 않고 혈류 캐뉼러(3)로 들어갈 수 있다. 연조직은 스트럿(17)에 의해 슬리브의 개방 단부로부터 떨어져서 유지된다. 이에 더해서, 슬리브(40)는 접착재 또는 다른 수단에 의해 스트럿(17)(미도시)의 내부 표면에 부착되어 슬리브(40)를 항상 개방된 채로 유지하거나 도 9에 도시된 바와 같이 스트럿(17)으로부터 자유롭게 될 수 있다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 풍선(30)과 유사한 보강하는 팽창가능한 환형 풍선(도 9에는 미도시)이 전술한 바와 같이 소자를 사용하는 동안에 슬리브(40)를 개방시키고 형상을 원형으로 유지하도록 사용된다. 도 7에 도시된 신축식 부재와 유사한 신축식 부재(도 9에 미도시)는 전술한 바와 같이 소자가 사용되는 동안에 슬리브(40)를 개방시키고 형상을 원형으로 유지하도록 사용된다.

도 10a 및 도 10b는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부의 유입 케이지를 도시한다. 본 실시예는 이전에 기술된 실시예와 실질적으로 유사한데, 여기서 동일한 참조 부호는 동일한 구성요소를 나타낸다. 예시 목적으로, 슬리브는 도 10a 및 도 10b에서 생략된다. 확대된 직경부(15)를 형성하는 유입 케이지는, 네개의 스트럿(17) 및 혈류-관통 개구(16)를 포함한다. 유입 케이지는 슬리브에 부가적인 지지대를 제공하기 위한 지지대 구조물을 더 포함한다. 지지대 구조물은 유입 케이지의 길이의 실질적으로 반 또는 유입 케이지의 반 미만인 유입 케이지의 근단으로부터 연장될 수 있거나, 또는 슬리브의 길이에 대응할 수 있다.

지지대 구조물은 인접 스트럿(17)을 접속하는 아치(19), 즉, 본 실시예에서는 네개의 아치(19)를 포함한다. 아치(19)는 뾰족한, 둥근 또는 이와 달리 곡선과 같은 어떤 적절한 형상을 가질 수 있으며 프롱같은 형상을 가질 수 있다. 아치(19)는 스트럿(17)에 대해서 내측에 방사상으로 배치되거나 도 10a에 도시된 스트럿(17)과 실질적으로 동일한 반경으로 배치되거나, 또는 도 10b에 도시된 스트럿(17) 이상으로 외측에 방사상으로 연장될 수 있다. 일 실시예에서, 도 10a에 도시된 구성은 압축된 구성으로 일컬어질 수 있고 도 10b에 도시된 구성은 확장된 구성으로 일컬어질 수 있다. 유입 케이지는 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 이루어질 수 있다.

도 11a 및 도 11b는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부의 유입 케이지를 도시하는 것으로, 이는 도 10a 및 도 10b에 도시된 실시예와 대체로 같다. 유입 케이지는 니티놀로 이루어질 수 있으며 압축 및 확장된 구성과 같은, 상이한 구성을 제공할 수 있다. 도 11a에 도시된 바와 같이, 아치(19)는 스트럿(17)에 대해서 내측에 방사상으로 배치되는 반면에, 도 11b에서 스트럿은 스트럿(17)에 대해서 외측에 방사상으로 배치된다.

도 12a 및 도 12b는 또 다른 실시예에 따른 혈액 펌프의 단부의 유입 케이지의 상이한 도면을 도시하며, 이는 도 10a 및 도 10b에 도시된 실시예와 유사하다. 유입 케이지는 다른 실시예에서 스트럿에 실질적으로 동일한 다섯개의 스트럿(17)을 포함한다. 유입 케이지는 슬리브(슬리브는 도11a 및 도 11b에는 미도시)에 부가적인 지지대를 제공하기 위한 지지대 구조물을 포함한다. 지지대 구조물은 근단을 향해서 포크(19')를 갖는 부가적인 스트럿(19'')을 포함하여 부가적인 스트럿(19'')은 별도의 가지(19''')로 갈라진다. 도 10a 내지 도 11b의 실시예를 참조하여, 포크(19')는 아치(19)로 간주될 수 있으며, 이에 따라 부가적인 스트럿(19'')은 아치(10) 각각의 자유 말단에 접속된다. 또는 다시 말해서, 도 12a 및 도 12b의 실시예의 유입 케이지는 복수의 스트럿(17 및 19'')를 갖는 것으로 간주될 수 있으며, 이에 따라 적어도 일부 스트럿은 그 근단을 가르거나 분지하여 슬리브에 대한 지지대 구조물을 형성한다. 각각의 스트럿(19'')의 분지(19''')는 도 12a 및 도 12b에 도시된 바와 같이 인접 스트럿(17)에 접속될 수 있다. 이전 실시예에서와 같이, 유입 케이지는 바람직하게는 니티놀로 이루어진다.

기술된 실시예는 단지 예시적이고 제한하는 것이 아님을 알 것이다. 특히, 실시예의 다양한 양태 및 특징들은 상이한 실시예에서 결합 또는 독립적으로 채용될 수 있다. 예를 들어, 슬리브 및 보강 구조물에 대해서 기술된 특징들은 본 발명의 범위에서 벗어나지 않는 한 다양하게 결합될 수 있다.

Claims

펌프부(2) 및 혈류 캐뉼러(3)를 포함하는 혈액 펌프(1) - 상기 펌프부(2)는 혈류 입구(11), 혈류 출구(12) 및 혈액을 상기 혈류 입구(11)로부터 상기 혈류 출구(12)로 전달하기 위한 임펠러를 포함하고, 상기 혈류 캐뉼러(3)는 말단부(13) 및 근단부(14)를 갖는 대체로 길이방향 축(18)을 가짐 - 로서,
상기 혈류 캐뉼러(3)의 상기 근단부(14)는 혈액이 혈류 입구(11)로 들어갈 수 있도록 상기 펌프부(2)에 접속되고, 상기 혈류 캐뉼러(3)의 상기 말단부(13)는 확대된 직경부(15) 및 혈액이 상기 혈류 캐뉼러(3)로 들어가도록 하는 적어도 하나의 방사상 혈류-관통 개구(16)를 포함하며, 상기 적어도 하나의 혈류-관통 개구(16)의 적어도 하나의 주요부는 상기 확대된 직경부(15)에 배치되며,
상기 혈액 펌프(1)는 상기 혈류-관통 개구(16)에 인접한 상기 혈류 캐뉼러(3)에 부착된 근단(41)을 갖는 슬리브(4), 및 상기 확대된 직경부(15)와 중첩되는 말단(42)을 더 포함하며, 상기 슬리브(4)는 환자의 혈액 펌프(1)가 방해받지 않고 동작하는 동안에 상기 말단(42)이 0.2mm 이상으로 상기 적어도 하나의 혈류-관통 개구 내측으로 방사상으로 구부러지지 않도록 하는 구조를 갖는
혈액 펌프.
제1항에 있어서,
상기 혈류 캐뉼러의 적어도 말단부는 압축된 구성으로부터 확장된 구성으로 방사상으로 확대가능한 혈액 펌프.
제2항에 있어서,
상기 확대된 구성은 확대된 직경부를 정의하며, 상기 압축된 구성에서 상기 확대된 직경부의 직경은 상기 혈류 캐뉼러의 나머지의 직경과 실질적으로 같은 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈류 캐뉼러의 상기 말단부는 상기 혈류-관통 개구를 정의하는 프레임 구조를 포함하는 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 프레임 구조는 실질적으로 상기 혈류 캐뉼러의 길이방향 축의 방향으로 연장되는 복수의 스트럿(strut)을 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈류 캐뉼러의 적어도 말단부는 형상 기억 합금 물질, 바람직하게는 니티놀을 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 혈류-관통 개구는 상기 혈류 캐뉼러의 상기 말단부의 방사상 원주 표면에 배치되는 혈액 펌프.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브는 가요성 물질, 바람직하게는 폴리우레탄의 막을 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 상기 말단은 실질적으로 상기 확대된 직경부의 최대 직경으로 배치되거나, 또는 상기 슬리브의 상기 말단은 상기 슬리브의 상기 근단과 상기 확대된 직경부의 상기 최대 직경 사이에 배치되는 혈액 펌프.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브는 혈류를 상기 혈류 캐뉼러의 상기 혈류-관통 개구로 유도하도록 깔때기 형상을 갖는 혈액 펌프.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브는 상기 혈류 캐뉼러의 상기 말단부의 원주 표면 주위에 배치되거나, 또는 상기 슬리브는 상기 혈류 캐뉼러의 내부에 배치되는 혈액 펌프.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브는 바람직하게는 상기 혈류의 결과로서, 방사상으로 확장되거나 또는 펼쳐지도록 구성되는 혈액 펌프.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈류 캐뉼러의 상기 확대된 직경부 및 상기 슬리브 중 적어도 하나는 상기 직경부 또는 상기 슬리브가 확장되거나 펼쳐지도록 하고 압축되거나 접히도록 하는 확장 메커니즘을 포함하는 혈액 펌프.
제13항에 있어서,
상기 확장 메커니즘은 적어도 하나의 힌지, 적어도 하나의 자석, 형상 기억 합금 또는 바이메탈 중 적어도 하나를 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브는 상기 혈류를 길이방향으로 유도하기 위해 상기 슬리브의 내부 표면에 안내 구조물을 포함하며, 상기 안내 구조물은 바람직하게는 복수의 스테이터 블레이드를 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 구조물은 적어도 하나의 지역에 상기 슬리브의 볼록 횡단면 영역을 제공하도록 방사 방향으로 경도가 증가하는 보강 구조물을 포함하며, 상기 영역에서 상기 보강 구조물은 상기 길이방향 축에 수직인 평면에 배치되는 혈액 펌프.
제16항에 있어서,
상기 보강 구조물은 상기 슬리브의 적어도 상기 말단에 또는 상기 말단에 인접하여 배치되는 혈액 펌프.
제16항 또는 제17항에 있어서,
상기 보강 구조물은 압축된 구성으로부터 확장된 구성으로 방사상으로 확장가능한 혈액 펌프.
제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 구조물은 상기 슬리브에 대해서 적어도 부분적으로는 원주방향으로 연장되는 적어도 하나의 팽창가능한 구조물을 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 구조물은 적어도 하나의 환형 풍선을 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 구조물은 상기 슬리브에 대해서 적어도 부분적으로는 원주방향으로 연장되는 적어도 하나의 탄성 부재를 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 구조물은 상기 슬리브에 대해서 적어도 부분적으로는 원주방향으로 연장되며 형상 기억 합금, 금속 및 폴리머 물질 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 밴드 또는 와이어를 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 슬리브의 구조물은 상기 슬리브에 대해서 적어도 부분적으로는 원주방향으로 연장되는 적어도 하나의 신축식 부재를 포함하는 혈액 펌프.
제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
혈액이 상기 혈류-관통 개구를 향해서 상기 각각의 슬리브로 들어갈 수 있도록 적어도 두개의 슬리브가 상기 혈류 캐뉼러의 상기 말단부 상에 직렬로 배치되는 혈액 펌프.
제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈액 펌프는 혈관내 혈액 펌프인 혈액 펌프.
제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈액 펌프는 축방향 혈액 펌프, 원심형 혈액 펌프 또는 혼합형 혈액 펌프인 혈액 펌프.