WO2018135477A1 - 血液ポンプ - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a blood pump provided with a foldable impeller.
- Heart failure is a condition in which the blood volume necessary for metabolism in the whole body tissue cannot be ejected from the heart due to a decrease in cardiac function. When cardiac function is significantly reduced, it is necessary to assist cardiac output.
- blood pumps auxiliary pumps
- US Pat. No. 8,814,933 discloses a blood pump that can be folded and inserted into a blood vessel.
- This blood pump is a so-called centrifugal pump that includes a rotatable impeller provided with a plurality of blades and deflects the blood flow in the axial direction in the radial direction by the impeller, and the shape of the impeller has a form like a water wheel. .
- the foldable blood pump is preferably as thin as possible in the folded state.
- the outer diameter in the folded state cannot be sufficiently reduced.
- the outer diameter of the impeller in the folded state is reduced, the outer diameter of the impeller in the expanded state cannot be earned sufficiently.
- the present invention has been made in consideration of such problems, and an object of the present invention is to provide a blood pump that can fold an impeller smaller while ensuring desired pump performance.
- the present invention provides a blood pump including an impeller having a hub that is rotationally driven and a blade structure provided on an outer peripheral portion of the hub, wherein the impeller is made of an elastic body.
- the wing structure is characterized in that it can be folded by being twisted while falling in the axial direction.
- the impeller blade structure made of an elastic body is configured to be twisted and folded while falling in the axial direction. For this reason, the impeller can increase the outer diameter change (deformation rate) between the expanded state and the folded state. Therefore, it is possible to fold the sheet smaller while ensuring the desired pump performance.
- the blade structure may have a plurality of blades in the axial direction.
- This configuration makes it easier to fold because the blade structure is more easily deformed.
- the blades adjacent in the axial direction may have different axial connection positions with the hub.
- This configuration makes it easy to set the blade length along the axial direction and improves pump performance.
- the blades adjacent in the axial direction may have different circumferential connection positions with the hub.
- This configuration suppresses interference between blades adjacent in the axial direction when folded, and thus makes it easier to fold a plurality of blades.
- the blades on the distal end side may be positioned closer to the rotation direction side of the impeller than the blades on the proximal end side.
- the blade structure may have a plurality of blade rows in the axial direction, and each of the blade rows may have a plurality of blades arranged at intervals in the circumferential direction.
- This configuration makes it easier to obtain the desired pump performance while increasing the impeller deformation rate more effectively.
- the blades may be arranged so that the blades of the blade row on the proximal end side are folded between the blades of the blade row on the distal end side.
- This configuration makes it easier to fold a plurality of blade rows.
- the blade rows adjacent in the axial direction may have different circumferential connection positions with the hub.
- This configuration suppresses interference between the blade rows adjacent in the axial direction during folding, so that the plurality of blade rows are more easily folded.
- the circumferential angle difference between the blade rows adjacent in the axial direction may be smaller than the arrangement angle interval of the plurality of blades constituting the blade row.
- This configuration makes it easy to obtain the desired pump performance.
- the blade structure may have a notch at a connection point with the hub. Or you may make the connection location of the said blade
- This configuration makes it easier to fold the blade structure because the base of the blade structure is more easily deformed.
- the blood pump of the present invention it is possible to fold the impeller smaller while ensuring the desired pump performance.
- FIG. 3 is a sectional view taken along line III-III in FIG. 2. It is a perspective view of an impeller. It is a front view of an impeller. It is a side view of an impeller. It is the 1st explanatory view at the time of use of the above-mentioned blood pump. It is the 2nd explanatory view at the time of use of the above-mentioned blood pump.
- a blood pump 10 according to this embodiment shown in FIG. 1 is inserted percutaneously into the heart of a patient whose cardiac function has been significantly reduced, such as heart failure, and is used to assist cardiac output.
- the blood pump 10 includes an impeller 12, a hollow cylindrical housing 14 surrounding the impeller 12, a drive shaft 16 that rotationally drives the impeller 12, a catheter 18 through which the drive shaft 16 is inserted, and a sheath through which the catheter 18 is inserted. 20.
- the blood pump 10 is a long device having flexibility as a whole.
- the impeller 12 includes a hub 22 that forms the center of the impeller 12 and a blade structure 23 provided on the hub 22, and is configured to be elastically deformable.
- the impeller 12 is made of an elastic body, and is configured such that a plurality of blades 26 constituting the blade structure 23 are twisted and folded while falling in the axial direction.
- the elastic body constituting the impeller 12 includes various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, polyurethane, polyester, polyamide, olefin, and styrene.
- Ni-Ti, Cu-Al-Ni, Cu-Zn-Al-based shape memory alloys, stainless steel, etc. to which shape memory effect and superelasticity are imparted by heat treatment
- metals having elasticity such as titanium and rubber metal, and carbon fibers.
- the impeller 12 is an impeller for a centrifugal pump configured to deflect the axial flow in the radial direction. Therefore, the blood pump 10 according to the present embodiment is configured as a centrifugal pump.
- the blood pump 10 may be configured as an axial flow pump in which the flow discharged by the impeller 12 is parallel to the axial direction, or a mixed flow pump in which the flow discharged by the impeller 12 is inclined with respect to the axial direction.
- the hub 22 is connected and fixed to the distal end portion 16a of the drive shaft 16, and is driven to rotate about the axis a by the drive shaft 16.
- axis a of the impeller 12 since the axis of the impeller 12 coincides with the axis a of the hub 22, it may be hereinafter referred to as “axis a of the impeller 12”.
- the hub 22 has a portion that becomes thinner toward the tip side (the outer diameter becomes smaller). More specifically, the hub 22 has a base 22a having a constant outer diameter along the axial direction (straight), and extends from the tip of the base 22a in the tip direction and becomes narrower toward the tip (outer shape).
- the tip portion 22c of the tapered portion 22b is formed in a round shape. That is, the distal end portion 22c of the tapered portion 22b has a curved shape that bulges in the distal end direction.
- the blade structure 23 has a plurality of blades 26 in the axial direction, and a plurality of blades 26 are arranged at intervals in the circumferential direction at each step.
- a blade row 25 is constituted by a plurality of blades 26 extending (projecting) radially from the hub 22 in each stage. That is, the blade structure 23 includes a plurality of blade rows 25 (two in this embodiment) in the axial direction.
- the blade row 25 disposed relatively on the distal end side is also referred to as “front end side blade row 25A”, and the blade row 25 disposed relatively on the proximal end side is referred to as “base end side blade row”. Also referred to as “25B”.
- each blade row 25A, 25B the blades 26 are arranged at equal intervals in the circumferential direction (90 ° intervals in this embodiment).
- the blades 26 may be arranged at equal intervals.
- the blade row 25 may be composed of two or more blades 26, and the blade row 25A and the blade row 25B may have different numbers of blades.
- the blade structure 23 may have three or more blade rows 25 in the axial direction.
- the blade structure 23 may have only one blade row 25 in the axial direction.
- the plurality of blade rows 25 (blade 26) includes not only the case where the axial positions are completely different, but also the case where the axial positions of the blades 26 partially overlap.
- the tip side blade row 25A and the base end side blade row 25B are completely different in axial position, and the tip side blade row 25A and the base end side blade row 25B A small space S1 is formed in the axial direction.
- the distal-side blade row 25A and the proximal-side blade row 25B do not have a region overlapping in the axial direction.
- the space S ⁇ b> 1 extends from the base of each blade 26 to the outer end of the blade 26.
- the plurality of blade rows 25 have different connection positions with the hub 22 in the circumferential direction.
- the circumferential positions of the plurality of blade rows 25 differ not only when the circumferential connection positions of the plurality of blade rows 25 with the hub 22 are completely different, but also with the circumferential connections of the plurality of blade rows 25. This includes cases where positions overlap partially.
- the distal end side blade row 25 ⁇ / b> A and the proximal end side blade row 25 ⁇ / b> B are completely different from each other in the circumferential connection position with the hub 22.
- the circumferential angle difference between the blade rows 25 adjacent in the axial direction is smaller than the arrangement angle interval of the plurality of blades 26 constituting the blade row 25.
- a minute space S2 is formed in the circumferential direction between each blade 26a constituting the distal-side blade row 25A and each blade 26b constituting the proximal-side blade row 25B.
- the space S ⁇ b> 2 extends from the base of each blade 26 to the outer end of the blade 26.
- the blades 26a of the distal-side blade row 25A are positioned on the rotation direction (arrow R direction) side of the impeller 12 relative to the blades 26b of the proximal-side blade row 25B.
- the front end blade row 25A is provided on the tapered portion 22b of the hub 22 (projects from the tapered portion 22b).
- Each blade 26a constituting the tip-side blade row 25A has a triangular shape or a trapezoidal shape whose axial length decreases toward the radially outer side of the impeller 12.
- the leading edge 28 of each blade 26a is displaced in the proximal direction toward the radially outer side.
- the blade row 25A is configured to be easily folded, but if the axial length L2 is sufficiently short, the distal edge 28 may increase in the proximal direction toward the radially outer side, Moreover, it does not need to be displaced.
- each blade 26 a extends in a direction perpendicular to the axis a of the impeller 12.
- the base end edge portion 29 of each blade 26 a may be inclined toward the front end side or the base end side with respect to the axis a of the impeller 12.
- each blade 26 a protrudes in the tip direction from the tip portion 22 c of the hub 22.
- the tip 26at of each blade 26a constitutes the radially inner end of each blade 26a. Accordingly, a space 30 is formed between the tip portions 26at of the plurality of blades 26a.
- the space 30 is formed on the distal end side of the distal end portion 22 c of the hub 22.
- the axial length L1 of the connecting portion 27 between the hub 22 and the blade row 25A (each blade 26a) is shorter than the axial length L2 (maximum axial length) of the blade row 25A (each blade 26a).
- the base end blade row 25B is provided on the base portion 22a of the hub 22 (projects from the base portion 22a). As shown in FIG. 5, when viewed from the axial direction of the impeller 12, the plurality of blades 26b constituting the plurality of proximal-side blade rows 25B are respectively disposed between the plurality of blades 26a constituting the plurality of tip-side blade rows 25A. Has been placed.
- each blade 26 b has a shape in which the axial length is substantially constant toward the radially outer side of the impeller 12, except for the radially inner end 34 which is a connecting portion with the hub 22.
- Each blade 26b has a rectangular shape having a long axis along the radial direction. Each blade 26b may decrease or increase in axial length toward the radially outer side of the impeller 12.
- each blade 26b constituting the proximal end blade row 25B extend in a direction perpendicular to the axis a of the impeller 12.
- the leading edge 31 of the blade 26b and the base edge 32 of the blade 26b are substantially parallel.
- the distal end edge 31 and the proximal end edge 32 of the blade 26 b may be inclined toward the distal end side or the proximal end side with respect to the axis a of the impeller 12.
- the leading edge 31 of the blade 26b and the proximal edge 32 of the blade 26b may be non-parallel.
- a notch 36 is provided at the radially inner end 34 (connecting portion with the hub 22) of each blade 26b. For this reason, the axial length L3 of the radially inner end 34 of each blade 26b is shorter than the axial length L4 (maximum axial length) of the other portion of the blade 26b. Specifically, the notch 36 is provided at the proximal end of the radially inner end 34 of each blade 26b.
- each blade 26 b is provided to be inclined with respect to the axis a of the impeller 12. Specifically, the radially inner end 34 and the radially outer end 35 of each blade 26 are inclined with respect to the axis a of the impeller 12. When viewed from the radial direction of the impeller 12, the radial inner end 34 and the radial outer end 35 of each blade 26 b are non-parallel. Accordingly, each blade 26b is twisted outward in the radial direction. The radial inner end 34 and the radial outer end 35 of each blade 26b may be parallel when viewed from the radial direction of the impeller 12.
- the plurality of blades 26 constituting the blade structure 23 are configured to be foldable by being twisted in the distal direction. Specifically, the plurality of blades 26a constituting the tip-side blade row 25A are twisted and folded in the tip direction. The plurality of blades 26b constituting the proximal-side blade row 25B are twisted and folded between the blades 26a of the distal-side blade row 25A.
- the thickness T1 of the blade 26a of the distal-side blade row 25A and the thickness T2 of the blade 26b of the proximal-side blade row 25B are substantially the same. It should be noted that the thickness T1 of the blade 26a and the thickness T2 of the blade 26b may be different. Further, the thicknesses T1 and T2 may change in the radial direction, and when the thicknesses increase toward the inner side in the radial direction, the thicknesses T1 and T2 are easily folded.
- the size (blade area) of the blade 26a viewed from the thickness direction of the blade 26a is larger than the size (blade area) of the blade 26b viewed from the thickness direction of the blade 26b.
- the size (blade area) of the blade 26a viewed from the thickness direction of the blade 26a may be the same as or smaller than the size (blade area) of the blade 26b viewed from the thickness direction of the blade 26b. .
- the housing 14 is elastically deformable and is formed in a hollow cylindrical shape having a distal end opening 14a and a proximal end opening 14b.
- the distal end opening 14a is a blood inflow port
- the proximal end opening 14b is a blood outflow port.
- the impeller 12 is rotatably disposed in the base end portion 14 c of the housing 14.
- the base end portion 14 c of the housing 14 has an annular bulging portion 14 d surrounding the impeller 12.
- the housing 14 is made of, for example, the same rubber material (or elastomer material) as the constituent material of the impeller 12.
- the housing 14 is composed of a skeleton made of a metal (or a resin material) such as a shape memory alloy having excellent shape restoring force, such as a stent graft, and a soft hollow cylindrical peripheral wall member attached to the skeleton. Also good.
- the housing 14 when the housing 14 is housed in the sheath 20, the housing 14 is in a contracted state by restricting expansion outward in the radial direction, and the plurality of blades 26 of the impeller 12 are disposed. Press radially inward. Thereby, the some blade
- the sheath 20 When the housing 14 is exposed to the outside of the sheath 20, the sheath 20 expands in the radial direction by its elastic restoring force, and is restored to a predetermined shape as shown in FIG. As the sheath 20 expands, the impeller 12 is also restored to a predetermined shape in which the plurality of blades 26 protrude radially by its elastic restoring force.
- a flexible tip member 42 is connected to the tip of the housing 14 via a plurality of connecting members 40 arranged in the circumferential direction.
- the plurality of connecting members 40 support the flexible tip member 42.
- the tip of the flexible tip member 42 is curved.
- a space 41 is formed between the plurality of connecting members 40, and blood can flow into the housing 14 from the tip opening 14 a through the space 41.
- the proximal end portion 14c of the housing 14 and the distal end portion of the catheter 18 are connected by a plurality of connecting members 44 arranged in the circumferential direction.
- the plurality of connecting members 44 support the housing 14.
- a space 45 is formed between the plurality of connecting members 44, and blood flowing out from the proximal end opening 14 b of the housing 14 can flow in the proximal direction through the space 45.
- the drive shaft 16 is inserted into the catheter 18.
- the distal end portion 16a of the drive shaft 16 projects from the distal end of the catheter 18, and the hub 22 of the impeller 12 is connected to the projected distal end portion 16a.
- the drive shaft 16 is rotatably supported by a bearing portion 46 disposed at the distal end portion of the catheter 18.
- the drive shaft 16 and the catheter 18 extend to the proximal end side of the blood pump 10, and both are long members having flexibility.
- the drive shaft 16 is connected to an actuator (motor or the like) on the base end side (hand side) of the blood pump 10 and is driven to rotate by the actuator.
- the sheath 20 is a flexible long tubular member that extends to the proximal end side of the blood pump 10, and the catheter 18 is inserted into the sheath 20.
- the catheter 18 and the sheath 20 can be relatively displaced in the axial direction. Accordingly, the impeller 12 and the housing 14 can be displaced relative to the sheath 20 in the axial direction, and when they are housed in the sheath 20 as shown in FIGS. 2 and 3, they are pressed radially inward. When it is exposed from the sheath 20 as shown in FIG. 1, it is in an expanded state (deployed state) by elastic restoring force.
- the impeller 12 and the housing 14 move in the proximal direction with respect to the sheath 20, the impeller 12 and the housing 14 are accommodated in the sheath 20 as shown in FIG. 2.
- the impeller 12 is pressed radially inward by the sheath 20 through the housing 14 and elastically deformed and folded in the distal direction.
- the blades 26b of the proximal-side blade row 25B are twisted while falling in the distal direction, and are folded between the blades 26a of the distal-side blade row 25A.
- the blades 26a of the tip side blade row 25A are twisted and folded while falling in the tip direction.
- the blood pump 10 is inserted, for example, from an artery of a patient's leg (thigh) whose cardiac function has deteriorated. As shown in FIG. 7, the distal end portion 10 a of the blood pump 10 is delivered to the vicinity of the aortic valve 52 through the aorta 50. In this case, as shown in FIG. 2, the impeller 12 and the housing 14 are housed in the sheath 20 and are in a contracted state, and the outer diameter of the distal end portion 10a of the blood pump 10 is sufficiently small. The tip portion 10a of the pump 10 can be easily delivered to a predetermined position in the living body.
- the distal end portion 10a of the blood pump 10 is inserted into the heart 48 (in the left ventricle 54).
- the catheter 18 is moved in the distal direction with respect to the sheath 20, and the impeller 12 and the housing 14 are exposed to the distal side of the sheath 20 as shown in FIG. 8.
- the distal end opening 14 a that is the inflow port of the housing 14 is disposed in the left ventricle 54
- the proximal end opening 14 b that is the outflow port of the housing 14 is disposed in the aorta 50.
- the impeller 12 and the housing 14 are restored to the expanded state by an elastic restoring force as shown in FIG.
- the blood pump 10 according to this embodiment has the following effects.
- the impeller 12 made of an elastic body having a plurality of blades 26 is configured to be foldable by being twisted in the axial direction. For this reason, the impeller 12 can increase the outer diameter change (deformation rate) between the expanded state (FIG. 1) and the folded state (FIG. 2). Therefore, it is possible to fold the sheet smaller while ensuring the desired pump performance. That is, when inserting into a living body, the outer diameter of the tip 10a of the blood pump 10 is sufficiently reduced to obtain high deliverability, and the outer diameter of the impeller 12 is increased during pump operation to ensure desired pump performance. Can do.
- the blade structure 23 includes a plurality of blades 26 (blades 26a and 26b) in the axial direction. With this configuration, since the blade structure 23 is more easily deformed, it is easier to fold.
- the blades 26 (blades 26a and 26b) adjacent in the axial direction are different from each other in the axial connection position with the hub 22. With this configuration, the length of the blades 26 along the axial direction can be easily set, and the pump performance can be improved.
- the axially adjacent blades 26 are different in the circumferential connection position with the hub 22. With this configuration, interference between the blades 26 adjacent in the axial direction during folding is suppressed, so that the plurality of blades 26 are more easily folded.
- the blade 26 (blade 26a) on the relatively distal end side is positioned on the rotational direction side of the impeller 12 relative to the blade 26 (blade 26b) on the relatively proximal end side.
- the blade structure 23 has a plurality of blade rows 25 (tip-side blade row 25A, proximal-side blade row 25B) in the axial direction, and each of the blade rows 25 is disposed at intervals in the circumferential direction.
- the blades 26 are provided. With this configuration, desired pump performance can be easily obtained while increasing the deformation rate of the impeller 12 more effectively.
- the blades 26 (blade 26a) of the blade-side blade row 25 on the relatively distal side are relatively proximal.
- the blades 26 are arranged so that the blades 26 (blade 26b) of the blade row 25 are folded. With this configuration, the plurality of blade rows 25 are more easily folded.
- the blade rows 25 adjacent to each other in the axial direction have different connection positions with the hub 22 in the circumferential direction. With this configuration, interference between the blade rows 25 adjacent in the axial direction during folding is suppressed, so that the plurality of blade rows 25 are more easily folded.
- the circumferential angle difference between the blade rows 25 adjacent in the axial direction may be smaller than the arrangement angle interval of the plurality of blades 26 constituting the blade row 25. With this configuration, desired pump performance is easily obtained.
- the blade structure 23 has a notch 36 at a connection location with the hub 22. With this configuration, the root portion of the blade structure 23 is more easily deformed, so that the blade structure 23 can be folded more easily.
- the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made without departing from the gist of the present invention.
- the present invention is also applicable to pumps other than medical pumps.
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Abstract
血液ポンプ(10)のインペラ(12)は、回転駆動されるハブ(22)と、ハブ(22)の外周部に設けられた羽根構造(23)とを有する。インペラ(12)は、弾性体からなり、羽根構造(23)が軸方向に倒れつつ捩じれて折り畳み可能に構成されている。
Description
本発明は、折り畳み可能なインペラを備えた血液ポンプに関する。
心不全とは、心機能低下のために、全身組織における代謝に必要な血液量を心臓から駆出できない状態をいう。心機能が著しく低下した際には、心拍出を補助することが必要である。近年、経皮的に心臓に挿入する血液ポンプ(補助ポンプ)が開発されている。
米国特許第8814933号明細書には、折り畳んで血管内に挿入可能な血液ポンプが開示されている。この血液ポンプは、複数のブレードを設けた回転可能なインペラを備え、インペラによって軸方向の血流を径方向に偏向させる、いわゆる遠心ポンプであって、インペラの形状は水車のような形態を有する。
血管を経由した心臓への挿入を容易にするためには、折り畳み可能な血液ポンプは、折り畳み状態では出来るだけ細いことが好ましい。しかしながら、米国特許第8814933号明細書の血液ポンプでは、インペラの形状上、拡張状態と折り畳み状態との外径差を大きくすることが難しい(小さく折り畳むことが難しい)。このため、所望の流量を確保するために拡張状態でのインペラ外径を大きく設定すると、折り畳み状態での外径を十分に小さくすることができない。逆に折り畳み状態でのインペラ外径を小さくすると、拡張状態でのインペラ外径を十分に稼ぐことができない。
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、所望のポンプ性能を確保しつつ、インペラをより小さく折り畳むことが可能な血液ポンプを提供することを目的とする。
上記の目的を達成するため、本発明は、回転駆動されるハブと、前記ハブの外周部に設けられた羽根構造とを有するインペラを備えた血液ポンプであって、前記インペラは、弾性体からなり、前記羽根構造が軸方向に倒れつつ捩じれて折り畳み可能であることを特徴とする。
本発明の血液ポンプによれば、弾性体からなるインペラの羽根構造が軸方向に倒れつつ捩じれて折り畳み可能に構成されている。このため、インペラは、拡張状態と折り畳み状態との間の外径変化(変形率)を大きくすることができる。従って、所望のポンプ性能を確保しつつ、より小さく折り畳むことが可能となる。
前記羽根構造は、軸方向に複数段の羽根を有してもよい。
この構成により、羽根構造がより変形しやすくなるため、一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する前記羽根は、前記ハブとの軸方向の接続位置が異なってもよい。
この構成により、軸方向に沿った羽根の長さを設定しやすく、ポンプ性能の向上が図られる。
軸方向に隣接する前記羽根は、前記ハブとの周方向の接続位置が異なってもよい。
この構成により、折り畳み時に軸方向に隣接する羽根同士の干渉が抑制されるため、複数段の羽根が一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する前記羽根では、先端側の前記羽根が、基端側の前記羽根よりも前記インペラの回転方向側に位置してもよい。
この構成により、回転するインペラにおいて先端側の羽根から基端側の羽根への流体の受け渡しが効率的に行われるため、ポンプ性能の向上が図られる。
前記羽根構造は、軸方向に複数段の羽根列を有し、前記羽根列の各々は、周方向に間隔を置いて配置された複数の羽根を有してもよい。
この構成により、一層効果的に、インペラの変形率を大きくしつつ所望のポンプ性能が得られやすい。
軸方向に隣接する前記羽根列では、先端側の前記羽根列の前記羽根間に、基端側の前記羽根列の前記羽根が折り畳まれるように、前記羽根が配置されてもよい。
この構成により、複数段の羽根列が一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する前記羽根列は、前記ハブとの周方向の接続位置が異なってもよい。
この構成により、折り畳み時に軸方向に隣接する羽根列同士の干渉が抑制されるため、複数段の羽根列が一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する前記羽根列間の周方向角度差は、前記羽根列を構成する前記複数の羽根の配置角度間隔よりも小さくてもよい。
この構成により、所望のポンプ性能が得られやすい。
前記羽根構造は、前記ハブとの接続箇所に切欠部を有してもよい。もしくは、前記羽根の接続箇所を薄くしてもよい。
この構成により、羽根構造の根元部がより変形しやすくなるため、羽根構造を一層容易に折り畳むことが可能となる。
本発明の血液ポンプによれば、所望のポンプ性能を確保しつつ、インペラをより小さく折り畳むことが可能である。
以下、本発明に係る血液ポンプの好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
図1に示す本実施形態に係る血液ポンプ10は、例えば心不全のように心機能が著しく低下した患者の心臓内に経皮的に挿入され、心臓の心拍出を補助するために使用される。血液ポンプ10は、インペラ12と、インペラ12を囲む中空筒状のハウジング14と、インペラ12を回転駆動する駆動シャフト16と、駆動シャフト16が挿通されたカテーテル18と、カテーテル18が挿通されたシース20とを備える。血液ポンプ10は、全体として可撓性を有する長尺なデバイスである。
インペラ12は、該インペラ12の中心部を構成するハブ22と、ハブ22に設けられた羽根構造23とを有し、弾性変形可能に構成されている。インペラ12は、弾性体からなり、羽根構造23を構成する複数の羽根26が軸方向に倒れつつ捩じれて折り畳み可能に構成されている。
インペラ12を構成する弾性体としては、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン-ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物、又は熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与されるNi-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系の形状記憶合金、ステンレス、チタン、ゴムメタル等の弾性力を有する金属、カーボンファイバー等が挙げられる。インペラ12は、ハブ22と複数の羽根26とが一体成形されていることが望ましいが、ハブ22と羽根26が同一素材で構成されていなくてもよい。
本実施形態において、インペラ12は、軸方向の流れを径方向に偏向させるように構成された遠心ポンプ用インペラである。従って、本実施形態に係る血液ポンプ10は遠心ポンプとして構成されている。なお、血液ポンプ10は、インペラ12によって吐き出される流れが軸方向と平行な軸流ポンプ、又はインペラ12によって吐き出される流れが軸方向に対して傾斜した斜流ポンプとして構成されてもよい。
ハブ22は、駆動シャフト16の先端部16aに連結及び固定されており、駆動シャフト16によってその軸aを中心に回転駆動される。なお、インペラ12の軸は、ハブ22の軸aと一致するため、以下では「インペラ12の軸a」という場合もある。
図4及び図6に示すように、ハブ22は、先端側に向かって細くなる(外径が小さくなる)部分を有する。より具体的には、ハブ22は、軸方向に沿って外径が一定の(ストレート状の)基部22aと、基部22aの先端から先端方向に延出するとともに先端側に向かって細くなる(外形が小さくなる)テーパ部22bとを有する。テーパ部22bの先端部22cは、丸く形成されている。すなわち、テーパ部22bの先端部22cは、先端方向に膨出した湾曲形状を有する。
図4及び図5に示すように、羽根構造23は、軸方向に複数段の羽根26を有するとともに、各段において、周方向に間隔を置いて複数の羽根26が配置されている。各段においてハブ22から放射状に延出(突出)した複数の羽根26により羽根列25が構成されている。すなわち、羽根構造23は、軸方向に複数段(本実施形態では、2段)の羽根列25を備える。以下、本実施形態では、相対的に先端側に配置された羽根列25を「先端側羽根列25A」とも称し、相対的に基端側に配置された羽根列25を「基端側羽根列25B」とも称する。
図5に示すように、各羽根列25A、25Bにおいて、羽根26は、周方向に等間隔(本実施形態では90°間隔)に配置されている。なお、羽根26は等間隔に配置されていれば良く、羽根列25は2枚以上の羽根26で構成され、羽根列25Aと羽根列25Bがそれぞれ異なる羽根枚数であってもよい。また、羽根構造23は、軸方向に3段以上の羽根列25を有していてもよい。羽根構造23は、軸方向に1段だけ羽根列25を有していてもよい。複数段の羽根列25(羽根26)は、軸方向位置が完全に異なる場合だけでなく、羽根26の軸方向位置が部分的に重複する場合も含む。
本実施形態では、図6に示すように、先端側羽根列25Aと基端側羽根列25Bとは軸方向の位置が完全に異なっており、先端側羽根列25Aと基端側羽根列25Bとの間には、軸方向に微小な空間S1が形成されている。すなわち、先端側羽根列25Aと基端側羽根列25Bとは、軸方向に重なる領域を有しない。空間S1は、各羽根26の根元から羽根26の外端まで延在している。
複数の羽根列25は、ハブ22との周方向の接続位置が異なる。複数の羽根列25について、周方向の位置が異なるとは、複数の羽根列25のハブ22との周方向の接続位置が完全に異なる場合だけでなく、複数の羽根列25の周方向の接続位置が部分的に重複する場合も含む。本実施形態では、図4に示すように、先端側羽根列25Aと基端側羽根列25Bとはハブ22との周方向の接続位置が完全に異なっている。
軸方向に隣接する羽根列25間の周方向角度差は、羽根列25を構成する複数の羽根26の配置角度間隔よりも小さい。図5に示すように、先端側羽根列25Aを構成する各羽根26aと基端側羽根列25Bを構成する各羽根26bとの間には、周方向に微小な空間S2が形成されている。空間S2は、各羽根26の根元から羽根26の外端まで延在している。図4及び図5に示すように、先端側羽根列25Aの羽根26aは、基端側羽根列25Bの羽根26bよりもインペラ12の回転方向(矢印R方向)側に位置する。
先端側羽根列25Aは、ハブ22のテーパ部22bに設けられている(テーパ部22bから突出している)。先端側羽根列25Aを構成する各羽根26aは、インペラ12の径方向外側に向かって軸方向長さが短くなる三角形状又は台形状を有する。各羽根26aの先端縁部28は、径方向外側に向かって基端方向に変位する。これにより、羽根列25Aが折り畳まれやすい構成となっているが、軸方向長さL2が十分に短ければ、先端縁部28が径方向外側に向かって基端方向に増大していてもよく、また変位せずともよい。図6において、各羽根26aの基端縁部29は、インペラ12の軸aに対して垂直な方向に延在する。各羽根26aの基端縁部29は、インペラ12の軸aに対して、先端側又は基端側に傾斜していてもよい。
図4及び図6に示すように、各羽根26aの先端部26atは、ハブ22の先端部22cよりも先端方向に突出している。各羽根26aの先端部26atは、各羽根26aの径方向内端を構成している。従って、複数の羽根26aの先端部26at間には、空間30が形成されている。当該空間30は、ハブ22の先端部22cよりも先端側に形成されている。ハブ22と羽根列25A(各羽根26a)との接続部27の軸方向長さL1は、羽根列25A(各羽根26a)の軸方向長さL2(最大軸方向長さ)よりも短い。
基端側羽根列25Bは、ハブ22の基部22aに設けられている(基部22aから突出している)。図5に示すように、インペラ12の軸方向から見て、複数の基端側羽根列25Bを構成する複数の羽根26bは、複数の先端側羽根列25Aを構成する複数の羽根26a間にそれぞれ配置されている。
図6に示すように、各羽根26bは、ハブ22との接続部である径方向内端部34を除き、インペラ12の径方向外側に向かって軸方向長さが略一定の形状を有する。各羽根26bは、径方向に沿う長軸を持つ長方形状を有する。なお、各羽根26bは、インペラ12の径方向外側に向かって軸方向長さが減少又は増大してもよい。
基端側羽根列25Bを構成する各羽根26bの先端縁部31及び基端縁部32は、インペラ12の軸aに対して垂直な方向に延在する。各羽根26bをその厚さ方向から見たとき、羽根26bの先端縁部31と、羽根26bの基端縁部32とは略平行である。なお、羽根26bの先端縁部31及び基端縁部32は、インペラ12の軸aに対して、先端側又は基端側に傾斜していてもよい。各羽根26bをその厚さ方向から見たとき、羽根26bの先端縁部31と、羽根26bの基端縁部32とは非平行であってもよい。
各羽根26bの径方向内端部34(ハブ22との接続部)には切欠部36が設けられている。このため、各羽根26bの径方向内端部34の軸方向長さL3は、羽根26bの他の部分の軸方向長さL4(最大軸方向長さ)よりも短い。具体的に、切欠部36は、各羽根26bの径方向内端部34の基端部に設けられている。
図4に示すように、各羽根26bは、インペラ12の軸aに対して傾斜して設けられている。具体的に、各羽根26の径方向内端部34及び径方向外端部35は、インペラ12の軸aに対して傾斜している。インペラ12の径方向から見て、各羽根26bの径方向内端部34と径方向外端部35とは非平行である。従って、各羽根26bは、径方向外側に向かって捩じれている。なお、インペラ12の径方向から見て、各羽根26bの径方向内端部34と径方向外端部35とは平行であってもよい。
図2に示すように、羽根構造23を構成する複数の羽根26は、先端方向に捩じれて折り畳み可能に構成されている。具体的に、先端側羽根列25Aを構成する複数の羽根26aは、先端方向に捩じれて折り畳まれる。基端側羽根列25Bを構成する複数の羽根26bは、先端側羽根列25Aの羽根26a間に捩じれて折り畳まれる。
図5において、先端側羽根列25Aの羽根26aの厚さT1と基端側羽根列25Bの羽根26bの厚さT2は、略同じである。なお、羽根26aの厚さT1と羽根26bの厚さT2は、異なっていてもよい。また、厚さT1及びT2は、径方向に向かって厚さが変化していてもよく、径方向内側に向かって厚くなると折り畳まれやすい構成となる。
図6において、羽根26aの厚さ方向から見た羽根26aの大きさ(羽根面積)は、羽根26bの厚さ方向から見た羽根26bの大きさ(羽根面積)よりも大きい。なお、羽根26aの厚さ方向から見た羽根26aの大きさ(羽根面積)は、羽根26bの厚さ方向から見た羽根26bの大きさ(羽根面積)と同じか、それより小さくてもよい。
図1において、ハウジング14は、弾性変形可能であり、先端開口14a及び基端開口14bを有する中空筒状に形成されている。先端開口14aは血液の流入口であり、基端開口14bは、血液の流出口である。ハウジング14の基端部14c内に、インペラ12が回転可能に配置されている。具体的に、ハウジング14の基端部14cは、インペラ12を囲む環状膨出部14dを有する。
ハウジング14は、例えば、インペラ12の構成材料と同様のゴム材(又はエラストマー材)により構成される。ハウジング14は、ステントグラフトのように、形状記憶合金等の形状復元力に優れた金属(又は樹脂材料)からなる骨格と、骨格に取り付けられた軟質な中空筒状の周壁部材とにより構成されていてもよい。
図2に示すように、ハウジング14は、シース20内に収納されているとき、径方向外側への拡張が規制されることで、収縮状態となっているとともに、インペラ12の複数の羽根26を径方向内側に押圧する。これにより、複数の羽根26は先端方向に折り畳まれた状態となっている。ハウジング14がシース20の外部へと露出すると、シース20はその弾性復元力によって径方向に拡張し、図1のように所定形状に復元する。シース20の拡張に伴い、インペラ12もその弾性復元力によって、複数の羽根26が放射状に突出した所定形状に復元する。
ハウジング14の先端部には、周方向に配列された複数の連結部材40を介して柔軟先端部材42が連結されている。複数の連結部材40は、柔軟先端部材42を支持している。柔軟先端部材42の先端は湾曲している。複数の連結部材40間には空間41が形成され、血液は当該空間41を通って、先端開口14aからハウジング14内へと流入可能である。
ハウジング14の基端部14cとカテーテル18の先端部とは、周方向に配列された複数の連結部材44によって連結されている。複数の連結部材44は、ハウジング14を支持している。複数の連結部材44間には空間45が形成され、ハウジング14の基端開口14bから流出した血液は当該空間45を通って、基端方向へと流動可能である。
駆動シャフト16は、カテーテル18内に挿通されている。駆動シャフト16の先端部16aは、カテーテル18の先端から突出しており、当該突出した先端部16aにインペラ12のハブ22が連結されている。駆動シャフト16はカテーテル18の先端部に配置された軸受部46により回転可能に支持されている。駆動シャフト16及びカテーテル18は、血液ポンプ10の基端側まで延在しており、いずれも可撓性を有する長尺な部材である。
詳細は図示しないが、駆動シャフト16は、血液ポンプ10の基端側(手元側)でアクチュエータ(モータ等)に接続されており、当該アクチュエータによって回転駆動される。
シース20は、血液ポンプ10の基端側まで延在した可撓性を有する長尺な管状部材であり、シース20内にカテーテル18が挿通されている。カテーテル18とシース20とは軸方向に相対変位可能である。従って、インペラ12及びハウジング14は、シース20に対して軸方向に相対変位可能であり、図2及び図3のようにシース20内に収納されているときは、径方向内側に押圧されることで縮径状態(折り畳み状態)となっており、図1のようにシース20から露出しているときは、弾性復元力により拡張状態(展開状態)となっている。
図1の状態からインペラ12及びハウジング14がシース20に対して基端方向に移動すると、図2のようにインペラ12及びハウジング14はシース20内に収納される。その過程で、インペラ12は、ハウジング14を介してシース20によって径方向内側に押圧されて弾性変形し、先端方向に折り畳まれる。その際、まず、基端側羽根列25Bの羽根26bが先端方向に倒れつつ捩じれて、先端側羽根列25Aの羽根26a間に折り畳まれる。次に、先端側羽根列25Aの羽根26aが先端方向に倒れつつ捩じれて折り畳まれる。
次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液ポンプ10の作用を説明する。
血液ポンプ10は、例えば、心機能が低下した患者の脚(大腿部)の動脈から挿入される。そして、図7のように、血液ポンプ10の先端部10aが、大動脈50を介して大動脈弁52の近傍まで送達される。この場合、図2のように、インペラ12及びハウジング14は、シース20内に収納されて収縮状態とされており、血液ポンプ10の先端部10aの外径は十分に小さくなっているため、血液ポンプ10の先端部10aを生体内の所定位置まで容易に送達することができる。
そして、血液ポンプ10の先端部10aを図7のように配置したら、次に、血液ポンプ10の先端部10aを心臓48内(左心室54内)に挿入する。具体的には、カテーテル18をシース20に対して先端方向に移動させ、図8のように、インペラ12及びハウジング14をシース20よりも先端側に露出させる。これにより、ハウジング14の流入口である先端開口14aを左心室54内に配置し、ハウジング14の流出口である基端開口14bを大動脈50内に配置する。インペラ12及びハウジング14は、シース20からの開放に伴って、図1のように弾性復元力によって拡張状態に復元する。
そして、図8において、図示しないアクチュエータの駆動作用下に駆動シャフト16が回転することでインペラ12が回転駆動されると、血液ポンプ10は、ハウジング14の先端開口14aから血液を吸引し、ハウジング14の基端開口14bから血液を排出する。このポンプ作用によって、左心房56の内圧の低下により肺うっ血が解除され、左心室54の内圧の減少により心筋負担が軽減され、冠血流増加により心筋虚血が軽減され、全身血流増加により末梢循環動態が正常化する。
この場合、本実施形態に係る血液ポンプ10は、以下の効果を奏する。
複数の羽根26を備えた弾性体からなるインペラ12が軸方向に捩じれて折り畳み可能に構成されている。このため、インペラ12は、拡張状態(図1)と折り畳み状態(図2)との間の外径変化(変形率)を大きくすることができる。従って、所望のポンプ性能を確保しつつ、より小さく折り畳むことが可能となる。すなわち、生体への挿入時には血液ポンプ10の先端部10aの外径を十分に小さくして高い送達性を得つつ、ポンプ動作時にはインペラ12の外径を大きくして所望のポンプ性能を確保することができる。
本実施形態では、羽根構造23は、軸方向に複数段の羽根26(羽根26a、26b)を有する。この構成により、羽根構造23がより変形しやすくなるため、一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する羽根26(羽根26a、26b)は、ハブ22との軸方向の接続位置が異なっている。この構成により、軸方向に沿った羽根26の長さを設定しやすく、ポンプ性能の向上が図られる。
軸方向に隣接する羽根26(羽根26a、26b)は、ハブ22との周方向の接続位置が異なっている。この構成により、折り畳み時に軸方向に隣接する羽根26同士の干渉が抑制されるため、複数段の羽根26が一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する羽根26では、相対的に先端側の羽根26(羽根26a)が、相対的に基端側の羽根26(羽根26b)よりもインペラ12の回転方向側に位置している。この構成により、回転するインペラ12において先端側の羽根26から基端側の羽根26への流体の受け渡しが効率的に行われるため、ポンプ性能の向上が図られる。
羽根構造23は、軸方向に複数段の羽根列25(先端側羽根列25A、基端側羽根列25B)を有し、羽根列25の各々は、周方向に間隔を置いて配置された複数の羽根26を有する。この構成により、一層効果的に、インペラ12の変形率を大きくしつつ所望のポンプ性能が得られやすい。
軸方向に隣接する羽根列25(先端側羽根列25A、基端側羽根列25B)では、相対的に先端側の羽根列25の羽根26(羽根26a)間に、相対的に基端側の羽根列25の羽根26(羽根26b)が折り畳まれるように、羽根26が配置されている。この構成により、複数段の羽根列25が一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する羽根列25は、ハブ22との周方向の接続位置が異なっている。この構成により、折り畳み時に軸方向に隣接する羽根列25同士の干渉が抑制されるため、複数段の羽根列25が一層折り畳みやすくなる。
軸方向に隣接する羽根列25間の周方向角度差は、羽根列25を構成する複数の羽根26の配置角度間隔よりも小さくてもよい。この構成により、所望のポンプ性能が得られやすい。
羽根構造23は、ハブ22との接続箇所に切欠部36を有する。この構成により、羽根構造23の根元部がより変形しやすくなるため、羽根構造23を一層容易に折り畳むことが可能となる。
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。本発明は、医療用以外のポンプにも適用可能である。
Claims (10)
- 回転駆動されるハブ(22)と、前記ハブ(22)の外周部に設けられた羽根構造(23)とを有するインペラ(12)を備えた血液ポンプ(10)であって、
前記インペラ(12)は、弾性体からなり、前記羽根構造(23)が軸方向に倒れつつ捩じれて折り畳み可能である、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項1記載の血液ポンプ(10)において、
前記羽根構造(23)は、軸方向に複数段の羽根(26)を有する、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項2記載の血液ポンプ(10)において、
軸方向に隣接する前記羽根(26)は、前記ハブ(22)との軸方向の接続位置が異なる、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項2又は3記載の血液ポンプ(10)において、
軸方向に隣接する前記羽根(26)は、前記ハブ(22)との周方向の接続位置が異なる、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項4記載の血液ポンプ(10)において、
軸方向に隣接する前記羽根(26)では、先端側の前記羽根(26)が、基端側の前記羽根(26)よりも前記インペラ(12)の回転方向側に位置する、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項1記載の血液ポンプ(10)において、
前記羽根構造(23)は、軸方向に複数段の羽根列(25)を有し、
前記羽根列(25)の各々は、周方向に間隔を置いて配置された複数の羽根(26)を有する、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項6記載の血液ポンプ(10)において、
軸方向に隣接する前記羽根列(25)では、先端側の前記羽根列(25A)の前記羽根(26)間に、基端側の前記羽根列(25B)の前記羽根(26)が折り畳まれるように、前記羽根(26)が配置されている、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項7記載の血液ポンプ(10)において、
軸方向に隣接する前記羽根列(25)は、前記ハブ(22)との周方向の接続位置が異なる、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項8記載の血液ポンプ(10)において、
軸方向に隣接する前記羽根列(25)間の周方向角度差は、前記羽根列(25)を構成する前記複数の羽根(26)の配置角度間隔よりも小さい、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。 - 請求項1~9のいずれか1項に記載の血液ポンプ(10)において、
前記羽根構造(23)は、前記ハブ(22)との接続箇所に切欠部(36)を有する、
ことを特徴とする血液ポンプ(10)。
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Legal Events
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ENP | Entry into the national phase |
Ref document number: 2018563331 Country of ref document: JP Kind code of ref document: A |
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NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
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122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 18741097 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |