KR20240058137A - 혈관 내 혈액 펌프 - Google Patents

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KR20240058137A
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토르스텐 시스
짐포 왕
게르드 브루노 스패니어
디온 므라즈
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아비오메드, 인크.
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Abstract

본원은 개선된 혈관 내 혈액 펌프에 관한 것이다. 본원 기술을 사용하는 혈관 내 혈액 펌프는 환자의 신체 내부에 위치하도록 구성되지만 가요성 구동 샤프트를 수용하는 가요성 중간 섹션에 의해 펌프 유닛으로부터 분리되는 온보드 모터 유닛에 의해 구동될 수 있는 것이다.

Description

혈관 내 혈액 펌프
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2021년 9월 17일에 출원된 미국 가출원 63/245,339호에 대해 우선권 주장을 하며, 그 전체 게시 내용은 본원에 참조로 포함되어 있다.
배경
혈관 내 혈액 펌프(intravascular blood pump)는 수술 또는 경피적 방법으로 환자에게 삽입하여, 심장 또는 순환계의 한 위치에서 심장 또는 순환계의 다른 위치로 혈액을 전달하는 데 사용할 수 있다. 예를 들어, 좌측 심장에 삽입하면, 혈관 내 혈액 펌프가 심장의 좌심실에서 대동맥으로 혈액을 펌핑할 수 있다. 마찬가지로 우측 심장에 배치하면, 혈관 내 혈액 펌프는 하대정맥에서 폐동맥으로 혈액을 펌핑할 수 있다. 혈관 내 혈액 펌프는 길쭉한 구동 샤프트를 통해 환자 신체의 외부에 위치한 모터 또는 환자 신체의 내부에 위치한 온보드 모터에 의해 구동될 수 있다. 일부 혈관 내 혈액 펌프는 심박출량을 보충하고 심장의 구성요소를 부분적으로 또는 완전히 제거하기 위해 기본 심장(native heart)과 병렬로 작동할 수 있다. 이러한 시스템의 예로는 IMPELLA® 장치 제품군(미국 매사추세츠주 댄버스 소재의 Abiomed, Inc.)이 있다.
간략한 요약
본원은 혈관 내 혈액 펌프에 관한 것이다. 이와 관련하여, 본 기술을 사용하는 혈관 내 혈액 펌프는 환자의 신체 내부에 위치하도록 구성된 온보드 모터에 의해 구동되지만, 이것은 가요성 구동 샤프트(flexible drive shaft)를 수용하는 가요성 중간 섹션(flexible intermediate section)에 의해 펌프 유닛으로부터 분리되는 것이다. 이러한 배열은 기존 혈관 내 혈액 펌프에 비해 여러가지 장점을 제공한다. 예를 들어, 모터 하우징이 펌프 하우징에 견고하게 연결된 온보드 모터 유닛을 사용하는 혈관 내 혈액 펌프의 경우, 모터 하우징과 펌프 하우징의 길이가 합쳐지면 혈관 내 혈액 펌프가 환자 혈관의 다양한 부분(예: 대동맥궁)을 통과하지 못할 수 있다. 따라서, 모터 하우징과 펌프 하우징이 견고하게 연결된 혈관 내 혈액 펌프에서 모터 하우징과 펌프 하우징의 결합 길이를 최소화하기 위해 설계자는 필요한 모터 성능 및/또는 냉각 특성을 제공하는 데 적합하지 않은 크기로 하우징 중 하나 또는 둘 모두를 줄여야 할 수 있다. 반면, 모터 하우징과 펌프 하우징을 분리하면 2개의 하우징을 다양한 기능에 맞게 최적화할 수 있으며(예: 각 하우징이 견고하게 연결된 경우보다 더 길 수 있음), 가요성 중간 섹션을 통해 모터 하우징과 펌프 하우징을 서로 구부릴 수 있어 펌프가 환자의 해부학적 구조의 좁은 부위를 통과할 수 있도록 할 수 있다. 예를 들어, 본 기술을 사용하면 동일한 출력을 유지하거나 초과하면서 모터(및 그 하우징)를 더 좁고 길게 만들 수 있으므로, 혈관 내 혈액 펌프의 전체 직경을 줄일 수 있다. 마찬가지로, 환자 신체 외부에 위치한 외부 모터를 사용하는 혈관 내 혈액 펌프도 있지만, 이러한 설계에는 긴 구동 샤프트가 필요하므로 상당한 동력라인의 손실(예: 최대 50%)이 발생할 수 있다. 이와 대조적으로, 펌프 하우징에 연결된 내부 모터를 사용하면, 외부 구동 펌프 설계와 관련된 많은 설계 상의 복잡성을 피하면서, 훨씬 더 낮은 손실을 발생시키는 상대적으로 짧은 구동 샤프트가 사용될 수 있다.
일 양태에서, 본원의 혈관 내 혈액 펌프는: 모터를 구비하는 모터 유닛 - 상기 모터 유닛은 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성됨 -; 임펠러를 구비하는 펌프 유닛 - 상기 임펠러는 환자 내에서 회전하여 구동될 때 혈액을 펌핑하도록 구성됨 -; 그리고, 모터 유닛과 펌프 유닛 사이에 배치된 가요성 중간 섹션 - 상기 가요성 중간 섹션은 가요성 구동 샤프트를 구비함 -;을 포함하고, 여기서 상기 가요성 구동 샤프트는 모터에 의해 회전하여 구동되고, 이로써 임펠러를 회전하여 구동하도록 구성된다. 일부 양태에서, 모터 유닛은 모터 하우징을 포함하고, 펌프 유닛은 펌프 하우징을 포함하며, 가요성 중간 섹션은 모터 하우징과 펌프 하우징을 연결한다. 일부 양태에서, 펌프 유닛은 압축 가능하도록 구성된다. 일부 양태에서, 혈관 내 혈액 펌프는 적어도 하나의 혈액 유출 구멍을 갖는 캐뉼라를 더 포함하며, 캐뉼라는 임펠러가 환자 내에서 회전하여 구동될 때, 펌프 유닛으로부터 적어도 하나의 혈액 유출 구멍으로 혈액을 운반하도록 구성된다. 일부 양태에서는, 모터 유닛과 가요성 중간 섹션이 캐뉼라 내에 배치된다. 일부 양태에서, 혈관 내 혈액 펌프는 펌프 유닛의 적어도 일부를 압축 상태로 유지하도록 구성된 압축 슬리브 또는 압축 카테터를 더 포함한다. 일부 양태에서, 캐뉼라는 압축 가능하도록 구성된다. 일부 양태에서, 임펠러는 압축 가능하도록 구성된다. 일부 양태에서, 임펠러는 추가로 압축 상태 및 이완 상태를 가지도록 구성되고, 압축 상태에서 이완 상태로 될 때 팽창되도록 구성된다. 일부 양태에서, 가요성 중간 섹션은 가요성 구동 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸는 외피(sheath)를 더 포함한다. 일부 양태에서, 외피는 복수의 층으로 구성된다. 일부 양태에서, 가요성 중간 섹션은 추가로 외피 내에 배치되고 가요성 구동 샤프트를 감싸는 나선형 와이어 베어링을 포함한다. 일부 양태에서, 모터 유닛은 적어도 일부가 자기 전도성 철-크롬-알루미늄 합금으로 형성된 하우징을 포함한다. 일부 양태에서, 모터 유닛은 적어도 일부가 자기 전도성 코발트-철 합금으로 형성된 하우징을 포함한다. 일부 양태에서, 모터 유닛은 최대 외경이 10 Fr이다. 일부 양태에서, 모터 유닛은 총 길이가 14 내지 16 mm이다. 일부 양태에서, 모터 유닛은 최대 외경과 총 길이를 가지며, 모터 유닛의 최대 외경은 모터 유닛의 총 길이의 0.20 내지 0.24 사이이다. 일부 양태에서, 혈관 내 혈액 펌프는 좌측 심장에 사용하도록 구성된 혈관 내 혈액 펌프이다. 일부 양태에서, 혈관 내 혈액 펌프는 우측 심장에서 사용하도록 구성된 혈관 내 혈액 펌프이다.
다른 양태에서, 본원의 혈관 내 혈액 펌프는: 모터를 구비하는 모터 유닛 - 상기 모터 유닛은 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성됨 -; 임펠러를 구비하는 펌프 유닛 - 상기 임펠러는 환자 내에서 회전하여 구동될 때 혈액을 펌핑하도록 구성됨 -; 그리고 모터에 의해 회전하여 구동되어, 그에 의해 임펠러를 회전하여 구동하도록 구성된 가요성 구동 샤프트를 포함한다. 일부 양태에서, 임펠러는 압축 상태와 이완 상태를 가지도록 구성되고, 압축 상태에서 이완 상태로 전환될 때 팽창하도록 구성된다.
도 1은 좌측 심장을 지원하도록 구성된 종래의 혈관 내 혈액 펌프를 도시한 도면이다.
도 2는 우측 심장을 지원하도록 구성된 종래의 혈관 내 혈액 펌프를 도시한 도면이다.
도 3은 도 1 및 도 2의 종래의 혈관 내 혈액 펌프 어셈블리들과 함께 사용하도록 구성된 예시적인 모터 및 구동 어셈블리의 단면도이다.
도 4는 본원의 양태에 따라, 가요성 중간 섹션을 이용하는 예시적인 모터 및 구동 어셈블리의 단면도이다.
도 5는 본원의 양태에 따라, 좌측 심장 지원을 위해 구성된 예시적인 혈관 내 혈액 펌프를 도시한 도면이다.
도 6은 본원의 양태에 따라, 우측 심장 지원을 위해 구성된 예시적인 혈관 내 혈액 펌프를 도시한 도면이다.
도 7은 본원의 양태에 따라, 가요성 중간 섹션 및 압축성 펌프 유닛을 이용하는 예시적인 모터 및 구동 어셈블리의 단면도이다.
도 8은 본원의 양태에 따라, 가요성 중간 섹션 및 압축성 펌프 유닛을 이용하는 예시적인 모터 및 구동 어셈블리의 단면도이다.
본원의 실시예들은 도면을 참조하여 상세히 설명되며, 여기서 유사한 참조 부호는 유사하거나 동일한 요소를 나타낸다. 개시된 실시예들은 단지 본원에 대한 예시일 뿐이며, 다양한 형태로 구현될 수 있는 것으로 이해 한다. 본원을 불필요하게 상세하게 설명하지 않기 위해, 잘 알려진 기능 또는 구조는 상세하게 설명되지 않는다. 따라서, 본원에 개시된 특정한 구조적 및 기능적 세부 사항은 제한적인 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 청구범위의 기초로서 그리고 당업자에게 본원을 다른 적절한 구조에 이용하도록 교시하기 위한 대표적인 기초부분으로서만 해석되어야 한다.
본 명세서에 설명된 시스템, 방법 및 장치에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해, 특정한 예시적인 실시예들이 설명될 것이다. 다양한 실시예들이 혈관 내 혈액 펌프 어셈블리를 설명할 수 있지만, 본원 기술의 개선사항은 외과적 절개를 사용하여 이식된 심장 보조 장치를 포함하여, 심장 치료 및 심장 보조 장치와 같은 다른 유형의 혈관 내 혈액 펌프 및 관련 의료기기에도 채택 및 적용될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
도 1은 좌측 심장 지원용으로 개조된 종래의 혈관 내 혈액 펌프(100)를 도시한다. 이와 관련하여, 혈관 내 혈액 펌프(100)는 길쭉한 카테터(102), 모터(104), 캐뉼라(110), 캐뉼라(110)의 원위 단부(112)에 또는 그 근처에 배치된 혈액 유입 케이지(114), 캐뉼라(110)의 근위 단부(108)에 또는 그 근처에 배치된 혈액 유출 케이지(106), 및 혈액 유입 케이지(114)의 원위 단부에 배치된 비외상성 연장부(116)를 포함한다. 모터(104)는 펌프 하우징(107) 내에서 임펠러(도시되지 않음)를 회전 가능하게 구동하여, 혈액 유입 케이지(114)를 통해 캐뉼라(110)로 혈액을 끌어들이고 그리고 혈액 유출 케이지(106)를 통해 캐뉼라(110) 밖으로 혈액을 배출하기에 충분한 흡입력을 생성하도록 구성된다. 이러한 종래의 혈관 내 혈액 펌프(100)에서는, 모터(104)가 펌프 하우징(107)에 직접적으로 견고하게 연결된다.
도 2는 우측 심장 지원용으로 개조된 종래의 혈관 내 혈액 펌프(200)를 도시한다. 이와 관련하여, 예시적인 종래의 혈관 내 혈액 펌프(200)는 길쭉한 카테터(202), 모터(204), 캐뉼라(210), 캐뉼라(210)의 근위 단부(208)에 또는 그 근처에 배치되는 혈액 유입 케이지(214), 캐뉼라(210)의 원위 단부(212)에 또는 그 근처에 배치되는 혈액 유출 케이지(206), 및 선택적 비외상성 연장부(216)를 포함한다. 도 1의 예시적인 어셈블리와 마찬가지로, 모터(204)는 펌프 하우징(207) 내에서 임펠러(도시되지 않음)를 회전 가능하게 구동하도록 구성되어, 이로써 혈액 유입 케이지(214)를 통해 캐뉼라(210)로 혈액을 끌어들이고 그리고 혈액 유출 케이지(206)를 통해 캐뉼라(210) 밖으로 혈액을 배출하기에 충분한 흡입력을 발생시키도록 구성된다. 여기서도, 이러한 종래의 혈관 내 혈액 펌프(200)에서는, 모터(204)가 펌프 하우징(207)에 직접적으로 견고하게 연결된다.
도 3은 도 1 및 도 2의 종래의 혈관 내 혈액 펌프 어셈블리와 함께 사용하도록 구성된 예시적인 모터 및 구동 어셈블리(300)의 단면도를 도시한다. 그러나, 이 예에서 모터 유닛(310)은 펌프 유닛(320)에 견고하게 연결되고 그리고 단일 구동 샤프트(353)을 통해 임펠러(360)를 구동하게 구성되지만, 모터 유닛과 펌프 유닛은 가요성 중간 섹션을 통해 연결되는 아래에서 논의되는 도 4 내지 도 7의 예에서 동일한 유형의 모터 유닛 및 펌프 유닛이 사용될 수 있다. 따라서, 아래에서 모터 유닛(310), 펌프 유닛(320) 및 카테터(330)와 관련하여 설명되는 세부 사항들은 도 4 내지 도 7의 실시예들에도 적용된다.
이와 관련하여, 도 3에서, 모터 및 구동 어셈블리(300)는 세로 축(305)을 따라 배열된 모터 유닛(310) 및 펌프 유닛(320)을 포함한다. 모터 유닛(310)은 고정자 권선(340) 및 모터 하우징(312) 내에 있는 회전자(350)를 구비하는 전기 모터를 포함한다. 이 예에서, 고정자 권선(340)은 근위 단부(342)에서 원위 단부(343)로 연장되며, 특정 패턴으로 감긴 와이어(344)를 포함한다. 이와 관련하여, 와이어(344)는 임의의 적절한 패턴, 임의의 적절한 치수 및 임의의 적절한 회전 수로 감겨질 수 있다. 예를 들어, 본원 기술의 일부 양태에서, 와이어(344)는 직경이 0.07 ㎜일 수 있고, 30회 감겨진 2층 패턴으로 감겨질 수 있고, 내경은 2.66 ㎜, 외경은 3.01 ㎜일 수 있다.
고정자 권선(340)은 회전자(350)가 위치하는 중앙 루멘(345)을 정의한다. 이 예에서, 고정자 권선(340)은 슬롯이 없으므로, 와이어(344)가 종래의 적층 고정자 코어에 감겨지지 않고, 그 자체에 감겨진다. 피드 라인(346 및 347)은 모터 유닛(310)의 작동을 위해 외부에 있을 수 있는 전원 공급장치와 고정자 권선(340) 사이에 필요한 전기 연결을 제공한다. 각 와이어(344)는 절연 코팅을 가질 수 있다(도시되지 않음). 마찬가지로, 일부 경우에, 권선된 고정자 와이어(344)는 합성 에폭시 수지에 의해 캡슐화되거나 오버몰딩될 수 있다(또한, 도시되지 않음).
도 3의 예에서, 고정자 권선(340)과 모터 하우징(312)은 별도의 구성요소로 도시되어 있다. 그러나, 일부 경우에, 고정자 권선(340)은 모터 하우징(312) 내에 캡슐화되어 단일 구성요소를 형성할 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서, 모터 하우징(312)은 철-크롬-알루미늄 합금(예를 들어, KANTHAL), 코발트-철 합금(예를 들어, VACOFLUX, VACODUR) 등과 같은 자기 전도성 재료로 제조될 수도 있다. 모터 하우징(312)은 근위 단부(314) 및 원위 단부(316)를 포함한다. 이 예에서, 모터 하우징(312)의 근위 단부(314)는 모터 및 구동 어셈블리(300)의 제어 및 작동을 위해 의사를 향해 연장되는 루멘(332)을 갖는 가요성 튜브를 포함할 수 있는 카테터(330)의 원위 단부(334)에 결합되어 있다.
도 3의 예에서, 회전자(350)는 고정자(340)의 루멘(345) 내의 샤프트(353)에 대해 회전적으로 지지되는 영구 자석(352)을 포함한다. 자석(352)은 모터 유닛(310) 내의 샤프트(353)를 둘러싸는 원통형 영구 자석을 포함할 수 있다. 이 예에서, 모터 하우징(312)은 펌프 하우징(322)에 견고하게 연결되고, 샤프트(353)는 혈액 펌핑을 위한 임펠러(360)의 회전을 용이하게 하기 위해 모터 유닛(310)으로부터 펌프 유닛(320)으로 직접 연장된다. 이 예에서, 샤프트(353)는 중공이고, 따라서 루멘(354)을 포함한다. 일부 경우에, 회전자(350)는 샤프트(353)를 중심으로 방사상으로 배열된 다수의 영구 자석 또는 자체 회전자 권선을 갖는 전자기 자석을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 하나의 극 쌍을 갖는 모터의 경우, 자석(352)은 하나의 북극(N) 및 하나의 남극(S)을 포함할 수 있다. 그런데, 일부 경우에, 모터는 2개의 극 쌍을 갖도록 구성될 수 있으며, 이 경우 자석(352)은 2개의 북극(N1 및 N2) 및 2개의 남극(S1 및 S2)을 포함하여 샤프트(353) 주위에 교대로 배치될 수 있다.
또한, 도 3에서는 회전자(350)가 고정자(340) 내에서 회전 가능한 것으로 도시되어 있지만, 모터 유닛(310)의 전기 모터는 대안적으로 고정자(340)가 샤프트(353) 주위에 정지 상태로 유지되고 그리고 회전자(350)가 고정자(340)를 중심으로 회전하는 실린더로 구성되게 이루어질 수도 있다.
모터 유닛(310)의 고정자(340)와 회전자(350) 사이의 상호작용은 회전자(350)에 토크를 발생시켜 샤프트(353)를 회전시키고, 이에 따라 임펠러(360)가 펌프 하우징(322) 내에서 회전하게 한다. 이 때, 혈액은 원위 개구부(324)에서 하나 이상의 근위 개구부(326)로 또는 하나 이상의 근위 개구부(326)에서 원위 개구부(324)로 펌핑될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 근위 개구부(326)는 좌측 심장 지원용으로 개조된 혈관 내 혈액 펌프의 혈액 유입 케이지(예컨대, 각각 도 1 및 도 5의 혈액 유출 케이지(106 또는 506))의 오리피스 또는 우측 심장 지원용으로 개조된 혈관 내 혈액 펌프의 혈액 유출 케이지(예컨대, 각각 도 2 및 도 6의 혈액 유입 케이지(214 및 614))의 오리피스에 대응할 수 있다. 마찬가지로, 원위 개구부(324)는 캐뉼라의 근위 단부에 부착되도록 구성될 수 있어서, 임펠러가 캐뉼라의 반대쪽 단부에 있는 혈액 유입 케이지로부터 혈액을 끌어당기거나(예를 들어, 도 1 및 도 5에 각각 도시 및 설명된 바와 같이), 캐뉼라의 반대쪽 단부에 있는 혈액 유출 케이지로 펌핑할 수 있다(예를 들어, 도 2 및 도 6에 도시 및 설명된 바와 같이).
도 4는 본원의 양태에 따라, 가요성 중간 섹션(402)을 이용하는 예시적인 모터 및 구동 어셈블리(400)의 단면도를 도시한다. 이와 관련하여, 도 4에서 모터 및 구동 어셈블리(400)는 도 3의 카테터(330), 모터 유닛(310) 및 펌프 유닛(320)을 포함하며, 모터 유닛(310)과 펌프 유닛(320)은 가요성 중간 섹션(402)으로 분리되어 있다. 모터 유닛(310)과 펌프 유닛(320)이 물리적으로 분리되어 있기 때문에, 샤프트(353)는 모터 샤프트(353A)와 임펠러 샤프트(353B)의 두 부분으로 분리되어 있다. 이러한 각 구성 요소는 공통 세로 축(305)을 따라 배열된다.
도 4의 예에서, 가요성 중간 섹션(402)은 외피(404) 내에 배치된 가요성 구동 샤프트(406)를 포함한다. 가요성 구동 샤프트(406)의 근위 단부는 근위 커플링(408)에 의해 모터 샤프트(353a)에 결합되고, 그리고 가요성 구동 샤프트(406)의 원위 단부는 원위 커플링(410)에 의해 임펠러 샤프트(353b)에 결합된다. 이러한 근위 및 원위 커플링(408 및 410)은 임의의 적절한 방식으로 작동될 수 있다. 예를 들어, 가요성 구동 샤프트(406)는 크림핑, 용접, 접착제, 이들의 조합 등을 사용하여 모터 샤프트(353a) 및/또는 임펠러 샤프트(353b)에 결합될 수 있다. 마찬가지로, 일부 경우에, 가요성 구동 샤프트(406)는 나사 연결, 핀 연결, 베이요넷(bayonet) 연결 등을 사용하여 모터 샤프트(353a) 및/또는 임펠러 샤프트(353b)에 탈착 가능하게 결합될 수 있다.
마찬가지로, 임의의 적절한 유형의 샤프트가 가요성 구동 샤프트(406)에 사용될 수 있다. 예를 들어, 가요성 구동 샤프트(406)는 가요성 금속, 폴리머 또는 복합 재료로 만들어진 중실 또는 중공 샤프트를 포함할 수 있다. 다른 예들에서, 가요성 구동 샤프트(406)는 권선 및/또는 직조 스트랜드(woven strands)(예를 들어, 금속 스레드, 폴리머 스레드, 이들의 조합) 또는 권선 및/또는 직조 스트랜드의 여러 중첩 층으로 구성된 유연한 케이블일 수 있다. 또한, 가요성 구동 샤프트(406)가 하나 이상의 권선 및/또는 직조 스트랜드(예컨대, 금속 스레드, 폴리머 스레드, 이들의 조합)의 층들로 구성되는 경우, 하나 이상의 권선 및/또는 직조 스트랜드들의 층들은 가요성 금속, 폴리머 또는 복합 재료로 만들어진 중실 또는 중공 샤프트의 상부에 감겨질 수 있다.
또한, 임의의 적절한 유형의 외피(404)가 사용될 수 있다. 이와 관련하여서는, 외피(404)가 가요성 구동 샤프트(406)가 회전할 때 가요성 중간 섹션(402)에 부과되는 굽힘력에 저항하기에 충분한 강도를 유지하면서, 가요성 중간 섹션(402)에 원하는 만큼의 유연성을 제공하도록 구성될 수 있다. 본원 기술의 일부 양태에서는, 외피(404)가 복수의 층으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 외피(404)는 스피닝 가요성 구동 샤프트(406)와 외피(404) 사이의 마찰 및 마모를 감소시키도록 구성된 내부 층, 및 환자의 혈관에 접촉할 때 외상을 최소화하고 체액이 외피(404) 내부에 도달하는 것을 방지하도록 구성된 외부 층을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 본원 기술의 일부 양태에서, 외피(404)는 모터 하우징(312) 및/또는 펌프 하우징(322)의 일부에 대해 밀봉 및/또는 중첩하게 구성될 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서, 가요성 중간 섹션(402)은 또한 외피(404)와 가요성 구동 샤프트(406) 사이의 직접적인 접촉을 최소화하거나 방지하도록 구성된 하나 이상의 구조물(예를 들어, 가요성 구동 샤프트(406) 주위에 감긴 나선형 와이어 베어링)을 포함할 수 있다.
마찬가지로, 도 4의 예는 강성 모터 샤프트(353a) 및 강성(rigid) 임펠러 샤프트(353b)를 포함하지만, 본원 기술의 일부 양태에서는 이러한 구조 중 하나 또는 둘이 가요성 구동 샤프트로 대체될 수 있다. 예를 들어, 기술의 일부 양태에서, 강성 모터 샤프트(353a)는 모터 유닛(310)으로 연장되고 임펠러(360)에 직접 결합되는 가요성 구동 샤프트(406)에 결합될 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서는, 어떠한 커플링(408 또는 410)도 필요 없이, 단일 가요성 구동 샤프트(406)가 모터 유닛(310)으로부터 가요성 중간 섹션(402)을 통해 펌프 유닛(320)으로까지 연장될 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서는, 서로 다른 경성(stiffness)의 섹션을 갖는 단일 가요성 구동 샤프트(406)가 모터 유닛(310)으로부터 가요성 중간 섹션(402)을 통해 펌프 유닛(320)으로 연장될 수 있다. 예를 들어, 가요성 구동 샤프트(406)는 모터 유닛(310) 및/또는 펌프 유닛(320) 내에 비교적 경성으로 단단한 섹션을 포함하도록 구성될 수 있고, 가요성 중간 섹션(402) 내에 상대적으로 유연하도록 구성될 수 있다. 이와 관련하여, 상대적 경성의 섹션은 가요성 케이블이 더 경성인 코어(stiffer core), 더 경성인 외부 튜브, 충분한 강도의 코팅 등으로 보강된 섹션일 수 있다.
전술한 바와 같이, 도 4(및 아래에서 논의되는 도 5 내지 도 8)에 도시된 바와 같이 모터 하우징을 펌프 하우징으로부터 분리하면, 모터 하우징을 더 길고 좁게 만들 수 있으면서 동시에 혈관 내 펌프가 환자의 혈관 구조 내의 좁은 굴곡부를 탐색할 수 있을 정도로 유연하게 할 수 있다. 마찬가지로, 이러한 예에서 펌프 하우징은 모터 하우징의 외경과 일치하도록 크기를 줄여서 모터 및 구동 어셈블리의 전체 프로파일을 더 작게 만들 수도 있다. 이와 관련하여, 모터 하우징(310), 가요성 중간 섹션(402) 및 펌프 하우징(322)에 적합한 임의의 치수가 사용될 수 있다. 예를 들어, 본원 기술의 일부 양태에서, 모터 하우징(312) 및 펌프 하우징(322)은 최대 외경이 10 Fr(3.33 mm)이고, 모터 하우징(312)은 총 길이가 14 내지 16 mm 일 수 있다. 마찬가지로, 본원 기술의 일부 양태에서, 모터 하우징(312)은 모터 하우징(312)의 총 길이의 약 0.20 내지 약 0.24 사이인 최대 외경을 가질 수 있다. 또한, 모터 유닛(310)을 더 길고 더 얇게 함으로써, 모터 하우징(312)은 열을 방출할 수 있는 더 많은 표면적을 가지며, 그럼에도 불구하고 더 짧고 두꺼운 유사한 설계의 모터 유닛(예를 들어, 최대 외경이 12 Fr(4 mm), 총 길이가 12 mm 인 모터를 사용하는 것)에 의해 구동되는 펌프보다 더 많은 유량을 생성할 수 있다.
따라서, 둘이 견고하게 연결된 펌프에서 모터 하우징과 펌프 하우징의 결합 길이를 최소화하기 위해서, 설계자는 필요한 모터 성능 및/또는 냉각 특성을 제공하는 데 이상적이지 않은 크기로 하우징 중 하나 또는 둘 모두를 줄여야 할 수도 있다. 반면에, 모터 하우징과 펌프 하우징을 분리하면, 2개의 하우징을 모두 다양한 기능에 맞게 최적화할 수 있으며, 각 섹션은 펌프가 환자의 해부학적 구조 중 좁은 부위를 통과할 수 있을 만큼 충분히 짧게 유지할 수 있다. 예를 들어, 본원 기술을 사용하면 동일한 전력 출력을 유지하거나 초과하면서 모터(및 그 하우징)를 더 좁고 길게 만들 수 있으므로, 혈관 내 혈액 펌프의 전체 직경을 줄일 수 있다. 마찬가지로, 환자 신체 외부에 위치한 외부 모터를 사용하는 혈관 내 혈액 펌프도 있지만, 이러한 설계에서는 상당한 동력 손실(예: 최대 50%)이 발생할 수 있는 긴 구동 샤프트가 필요하다. 이와 대조적으로, 펌프 하우징에 연결된 내부 모터를 사용하면, 손실이 훨씬 적은 상대적으로 짧은 구동 샤프트를 사용할 수가 있다.
도 5는 본원 개시의 양태에 따라, 좌측 심장 지원을 위해 구성된 예시적인 혈관 내 혈액 펌프(500)를 도시한다. 이와 관련하여, 혈관 내 혈액 펌프(500)는 길쭉한 카테터(502), 모터(504), 캐뉼라(510), 캐뉼라(510)의 원위 단부(512)에 또는 그 근처에 배치된 혈액 유입 케이지(514), 캐뉼라(510)의 근위 단부(508)에 또는 그 근처에 배치된 혈액 유출 케이지(506), 및 혈액 유입 케이지(514)의 원위 단부에 배치된 선택적인 비외상성 연장부(516)를 포함한다.
예시적인 혈관 내 혈액 펌프(500)에서, 모터 유닛은 가요성 중간 섹션(505)을 통해 펌프 유닛에 연결된다. 이와 관련하여, 모터 유닛의 모터(504)는 가요성 중간 섹션(505) 내에 수용된 가요성 구동 샤프트(도시되지 않음)를 통해 임펠러(도시되지 않음)를 회전 가능하게 구동하여, 혈액 유입 케이지(514)를 통해 캐뉼라(510)로 혈액을 끌어들이기에 충분한 흡입력을 생성하고, 그리고 혈액 유출 케이지(506)를 통해 캐뉼라(510) 밖으로 혈액을 배출하도록 구성된다. 임펠러는 펌프 하우징(507) 내에 또는 그 원위부의 적절한 지점에(예를 들어, 캐뉼라(510)의 근위 단부(508) 내에) 위치할 수 있다.
카테터(502)는 모터(504)를 하나 이상의 전기 컨트롤러, 전력 공급장치, 센서 등에 연결하는 전기 라인을 수용할 수 있다. 카테터(502)는 또한 퍼지 유체 도관, 가이드 와이어를 수용하도록 구성된 루멘 등을 포함할 수 있다.
혈액 유입 케이지(514)는 모터(504)가 작동할 때, 혈액이 캐뉼라(510)로 유입되도록 구성되는 하나 이상의 구멍 또는 개구부를 포함한다. 마찬가지로, 혈액 유출 케이지(506)는 캐뉼라(510)로부터 혈관 내 혈액 펌프(500) 밖으로 혈액이 흐르도록 구성되는 하나 이상의 구멍 또는 개구부를 포함한다. 혈액 유입 케이지(514) 및 유출 케이지(506)는 임의의 적합한 생체 적합성 물질로 구성될 수 있다. 예를 들어, 혈액 유입 케이지(514) 및/또는 혈액 유출 케이지(506)는 스테인리스 스틸, 티타늄과 같은 생체 적합성 금속, 또는 폴리우레탄과 같은 생체 적합성 폴리머로 형성될 수 있다. 또한, 혈액 유입 케이지(514) 및/또는 혈액 유출 케이지(506)의 표면은 에칭, 텍스처링, 또는 다른 물질로 코팅 또는 도금하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 방식으로 처리될 수 있다. 예를 들어, 혈액 유입 케이지(514) 및/또는 혈액 유출 케이지(506)의 표면은 레이저 텍스처링될 수 있다.
캐뉼라(510)는 유연한 호스 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 캐뉼라(510)는 적어도 부분적으로 폴리우레탄 재료로 구성될 수 있다. 또한, 캐뉼라(510)는 형상 기억 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 캐뉼라(510)는 폴리우레탄 재료와 니티놀과 같은 형상 기억 재료의 하나 이상의 스트랜드 또는 코일의 조합을 포함할 수 있다. 캐뉼라(510)는 이완된 상태에서 하나 이상의 굴곡 또는 곡선을 포함하도록 형성될 수 있고, 또는 이완된 상태에서 직선으로 구성될 수도 있다. 이와 관련하여, 도 5에 도시된 예시적인 배열에서, 캐뉼라(510)는 수술하고자 하는 좌측 심장 부분에 기초하여 미리 형성된 하나의 해부학적 굴곡부(518)를 갖는다. 이러한 굴곡부(518)에도 불구하고, 캐뉼라(510)는 또한 가요성이 있을 수 있고, 따라서 곧게 펴지거나(예를 들어, 가이드 와이어를 통해 삽입하는 동안) 더 구부러질 수 있다(예를 들어, 해부학적 치수가 더 좁은 환자의 경우). 또한, 이와 관련하여, 캐뉼라(510)는, 상온에서 캐뉼라(510)가 다른 형상(예를 들어, 직선 또는 거의 직선)이 되도록 구성되고 그리고 형상 기억 물질이 환자 신체의 열에 노출되면 굴곡부(518)를 형성하도록 구성된 형상 기억 물질을 포함할 수 있다.
비외상성 연장부(516)는 혈관 내 혈액 펌프(500)를 환자의 심장 내 올바른 위치에 안정화시키고 및 위치시키는 데 도움을 준다. 비외상성 연장부(516)는 중실 또는 관형일 수 있다. 관형인 경우, 비외상성 연장부(516)는 혈관 내 혈액 펌프(500)의 위치 설정을 추가로 보조하기 위해 가이드 와이어가 이를 통과할 수 있도록 구성될 수 있다. 비외상성 연장부(516)는 임의의 적절한 크기일 수 있다. 예를 들어, 비외상성 연장부(516)는 4-8 Fr 범위의 외경을 가질 수 있다. 비외상성 연장부(516)는 적어도 부분적으로 가요성 재료로 구성될 수 있으며, 도 5의 예에 도시된 바와 같은 직선형 구성, 부분적 곡선형의 구성, 피그테일형 구성 등과 같은 임의의 적절한 형상 또는 구성이 될 수 있다. 비외상성 연장부(516)는 또한 다른 경성을 갖는 섹션을 가질 수 있다. 예를 들어, 비외상성 연장부(516)는 버클링을 방지하여 혈액 유입 케이지(514)를 원하는 위치에 유지하도록 하기에 충분한 경성이 있는 근위 섹션과, 보다 소프트하고 낮은 경성으로 환자의 심장 벽과 접촉하고 가이드 와이어 로딩을 허용하는 비외상성 팁을 제공하는 원위 섹션을 포함할 수 있다. 이러한 경우, 비외상성 연장부(516)의 근위 섹션 및 원위 섹션은 다른 재료로 구성되거나, 또는 다른 경성을 제공하도록 처리된 동일한 재료로 구성될 수 있다.
전술한 내용에도 불구하고, 전술한 바와 같이, 비외상성 연장부(516)는 선택적인 구조이다. 이와 관련하여, 본원 기술은 또한 다양한 유형, 형상, 재료 및 품질의 연장부를 포함하는 혈관 내 혈액 펌프 어셈블리 및 다른 혈관 내 혈액 펌프와 함께 사용될 수 있다. 마찬가지로, 본원 기술은 혈관 내 혈액 펌프 어셈블리 및 어떤 종류의 원위 연장부도 없는 다른 혈관 내 혈액 펌프와 함께 사용될 수 있다.
혈관 내 혈액 펌프(500)는 경피적으로 삽입될 수 있다. 예를 들어, 좌측 심장 지원용으로 사용되는 경우, 혈관 내 혈액 펌프(500)는 카테터 삽입 절차를 통해 대퇴 동맥 또는 겨드랑이 동맥을 통해 대동맥으로, 대동맥 판막을 통해 좌심실 내로 삽입될 수 있다. 이러한 방식으로 배치되면, 혈관 내 혈액 펌프(500)는 좌심실 내부에 있는 혈액 유입 케이지(514)에서 캐뉼라(510)를 통해 상행 대동맥 내부에 있는 혈액 유출 케이지(506)로 혈액을 전달한다. 본원 기술의 일부 양태에서는, 혈관 내 혈액 펌프(500)가 원하는 위치에 있을 때 굴곡부(518)가 환자 심장의 미리 결정된 부분에 대해 안착되도록 구성될 수 있다. 마찬가지로, 비외상성 연장부(516)는 혈관 내 혈액 펌프(500)가 원하는 위치에 있을 때 환자 심장의 다른 미리 결정된 부분에 대해 안착되도록 구성될 수 있다.
도 6은 본원 개시의 양태에 따라, 우측 심장 지원용으로 개조된 예시적인 혈관 내 혈액 펌프(600)를 도시한다. 이와 관련하여, 혈관 내 혈액 펌프(600)는 길쭉한 카테터(602), 모터(604), 캐뉼라(610), 캐뉼라(610)의 근위 단부(608)에 또는 그 근처에 배치되는 혈액 유입 케이지(614), 캐뉼라(610)의 원위 단부(612)에 또는 그 근처에 배치되는 혈액 유출 케이지(606), 및 혈액 유출 케이지(606)의 원위 단부에 배치되는 선택적인 비외상성 연장부(616)를 포함한다.
도 5의 예시적인 어셈블리와 마찬가지로, 모터 유닛은 가요성 중간 섹션(605)을 통해 펌프 유닛에 연결된다. 이와 관련하여, 모터 유닛의 모터(604)는 가요성 중간 섹션(605) 내에 수용된 가요성 구동 샤프트(도시되지 않음)를 통해 임펠러(도시되지 않음)를 회전 가능하게 구동하여, 혈액 유입 케이지(614)를 통해 캐뉼라(610)로 혈액을 끌어들이고 혈액 유출 케이지(606)를 통해 캐뉼라(610) 밖으로 혈액을 배출하기에 충분한 흡입력을 생성하도록 구성된다. 임펠러는 펌프 하우징(607) 내에 또는 그 원위측의 적절한 지점에(예를 들어, 캐뉼라(510)의 근위 단부(608) 내에) 위치할 수 있다.
도 6의 캐뉼라(610)는 동일한 용도로 사용되며, 도 5의 캐뉼라(510)와 관련하여 위에서 설명한 것과 동일한 특성 및 특징을 가질 수 있다. 그러나, 도 6에 도시된 예시적인 배열에서, 캐뉼라(610)는 수술하고자 하는 우측 심장 부분에 기초하여 2개의 미리 형성된 해부학적 굴곡부(618 및 620)를 갖는다. 여기서도, 굴곡부(618 및 620)가 있음에도 불구하고, 캐뉼라(610)는 가요성이 있을 수 있고, 따라서 곧게 펴지거나(예를 들어, 가이드 와이어를 통해 삽입하는 동안) 추가로 구부러질 수 있다(예를 들어, 해부학적 치수가 더 좁은 환자의 경우). 또한 이와 관련하여, 캐뉼라(610)는 상온에서 캐뉼라(610)가 다른 형상(예를 들어, 직선 또는 거의 직선)이 되도록 구성되고, 형상 기억 물질이 환자 신체의 열에 노출되면 굴곡부(618 및/또는 620)를 형성하도록 구성된 형상 기억 물질을 포함할 수 있다.
도 6의 카테터(602) 및 비외상성 연장부(616)는 동일한 목적을 가지며, 도 5의 카테터(502) 및 비외상성 연장부(516)와 관련하여 위에서 설명한 것과 동일한 특성 및 특징을 가질 수 있다. 마찬가지로, 도 5의 것들로부터 캐뉼라의 반대편 말단에 위치하는 것을 제외하고는, 도 6의 혈액 유입 케이지(614) 및 혈액 유출 케이지(606)가 도 5의 혈액 유입 케이지(514) 및 혈액 유출 케이지(506)와 유사하므로, 위에서 설명한 것과 동일한 특성 및 특징을 가질 수 있다.
도 5의 예시적인 어셈블리와 마찬가지로, 도 6의 혈관 내 혈액 펌프(600)는 또한 경피적으로 삽입될 수 있다. 예를 들어, 우측 심장 지원용으로 사용되는 경우, 혈관 내 혈액 펌프(600)는 카테터 삽입 절차를 통해서 대퇴 정맥을 통해, 하대정맥으로, 우심방을 통해, 삼첨판을 가로질러, 우심실로, 폐 판막을 통해서, 그리고 폐동맥으로 삽입될 수 있다. 이러한 방식으로 위치하게 되면, 혈관 내 혈액 펌프(600)는 하대정맥 내부에 있는 혈액 유입 케이지(614)로부터 캐뉼라(610)를 통해 폐동맥 내부에 있는 혈액 유출 케이지(606)로 혈액을 전달한다.
도 7은 본원 개시의 양태에 따른 혈관 내 혈액 펌프의 예시적인 모터 및 구동 어셈블리(700)의 단면도를 도시한 것으로, 모터 및 구동 어셈블리(700)는 가요성 중간 섹션(702) 및 압축성 펌프 유닛(730)을 이용한다. 이와 관련하여, 도 7에서, 모터 및 구동 어셈블리(700)는 도 3의 카테터(330) 및 모터 유닛(310)과 압축성 펌프 유닛(730)을 포함하며, 모터 유닛(310)과 펌프 유닛(730)은 가요성 중간 섹션(702)으로 분리되어 있다. 도 7의 예시적인 도면에 도시된 바와 같이, 이러한 각 구성요소는 공통 세로 축(305)을 따라 배열된다. 그러나, 이해할 수 있는 바와 같이, 가요성 중간 섹션(702)은 모터 유닛(310) 및 압축성 펌프 유닛(730)이 예를 들어, 환자의 혈관의 굴곡부를 통과하는 경우와 같이 서로에 대해 일정한 각도로 배열될 수 있게 할 수도 있다. 모터 및 구동 어셈블리(700)의 원위 단부에서, 도 7의 예시적인 혈관 내 혈액 펌프는 도 1, 도 2, 도 5 및 도 6과 관련하여 위에서 설명한 것과 유사한 선택적 비외상성 연장부(722)를 더 포함한다.
도 7의 예에서, 가요성 중간 섹션(702)은 외피(704) 및 압축성 캐뉼라(712)의 일부분을 통해 연장되는 가요성 구동 샤프트(706)를 포함한다. 이러한 방식으로, 압축성 캐뉼라(712)는 가요성 중간 섹션(702)의 일부를 형성할 수 있다. 도 4의 예에서와 같이, 가요성 구동 샤프트(706)의 근위 단부는 근위 커플링(708)에 의해 모터 샤프트(353)에 결합되고, 가요성 구동 샤프트(706)의 원위 단부는 원위 커플링(710)에 의해 임펠러 샤프트(714)에 결합된다. 여기서도, 이러한 근위 커플링(708) 및 원위 커플링(710)은 임의의 적절한 방식으로 작동될 수 있다. 예를 들어, 가요성 구동 샤프트(706)은 크림핑, 용접, 접착제, 이들의 조합 등을 사용하여 모터 샤프트(353) 및/또는 임펠러 샤프트(714)에 결합될 수 있다. 마찬가지로, 일부 경우에, 가요성 구동 샤프트(706)는 나사 연결, 핀 연결, 베이요넷 연결 등을 사용하여 모터 샤프트(353) 및/또는 임펠러 샤프트(714)에 탈착 가능하게 결합될 수 있다.
마찬가지로, 여기서도, 임의의 적절한 유형의 샤프트가 가요성 구동 샤프트(706)에 사용될 수 있다. 예를 들어, 가요성 구동 샤프트(706)는 가요성 금속, 폴리머 또는 복합 재료로 만들어진 중실 또는 중공 샤프트를 포함할 수 있다. 다른 예에서, 가요성 구동 샤프트(706)는 권선 및/또는 직조 스트랜드(예를 들어, 금속 스레드, 폴리머 스레드, 이들의 조합), 또는 권선 및/또는 직조된 스트랜드의 다수의 중첩된 층으로 구성된 유연한 케이블일 수 있다. 또한, 가요성 구동 샤프트(706)가 하나 이상의 권선 및/또는 직조 스트랜드(예를 들어, 금속 스레드, 폴리머 스레드, 이들의 조합)의 층들로 구성되는 경우, 하나 이상의 권선 및/또는 직조 스트랜드의 층들은 가요성 금속, 폴리머 또는 복합 재료로 만들어진 중실 또는 중공 샤프트의 상부에 감겨질 수 있다.
또한, 임의의 적절한 유형의 외피(704)가 사용될 수 있다. 이와 관련하여, 외피(704)는 가요성 구동 샤프트(706)가 회전할 때 가요성 중간 섹션(702)에 부과되는 굽힘력에 저항하기에 충분한 강도를 유지하면서, 가요성 중간 섹션(702)에 원하는 양의 유연성을 제공하도록 구성될 수 있다. 본원 기술의 일부 양태에서는, 외피(704)가 복수의 층으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 외피(704)는 회전하는 가요성 구동 샤프트(706)와 외피(704) 사이의 마찰 및 마모를 감소시키도록 구성된 내부 층, 및 환자의 혈관에 접촉할 때 외상을 최소화하고 체액이 외피(704)의 내부에 도달하는 것을 방지하도록 구성된 외부 층을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 본원 기술의 일부 양태에서는, 외피(704)가 모터 하우징(312) 및/또는 압축성 캐뉼라(712)의 일부에 대해 밀봉 및/또는 중첩하게 구성될 수 있다. 또한, 도 7에서 외피(704)는 압축성 캐뉼라(712)가 시작되는 지점에서 정지하는 것으로 도시되어 있지만, 외피(704)는 또한 압축성 캐뉼라(712)로 연장되도록 구성될 수도 있다. 예를 들어, 외피(704)는 회전축이 압축성 캐뉼라(712) 내에서 흐르는 혈액을 손상시키는 것을 방지하기 위해 가요성 구동 샤프트(706)의 전체 길이를 따라 연장될 수 있다. 마찬가지로, 본원 기술의 일부 양태에서는, 외피(704)가 압축성 캐뉼라(712) 내로 일부만이 연장될 수 있다. 여기서도, 본원 기술의 일부 양태에서, 가요성 중간 섹션(702)은 외피(704)와 가요성 구동 샤프트(706) 사이의 직접적인 접촉을 최소화하거나 방지하도록 구성된 하나 이상의 구조물(예를 들어, 가요성 구동 샤프트(706) 주위에 감긴 나선형 와이어)을 더 포함할 수 있다.
마찬가지로, 도 7의 예는 강성 모터 샤프트(353) 및 강성 임펠러 샤프트(714)를 포함하지만, 본원 기술의 일부 양태에서는 이러한 구조 중 하나 또는 둘이 가요성 구동 샤프트로 대체될 수 있다. 예를 들어, 본원 기술의 일부 양태에서는, 강성 모터 샤프트(353)가 압축성 펌프 유닛(730)으로 연장되고 임펠러(716)에 직접 결합되는 가요성 구동 샤프트(706)에 결합될 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서는, 어떠한 커플링(708 또는 710)도 필요 없이, 단일 가요성 구동 샤프트(706)가 모터 유닛(310)으로부터 가요성 중간 섹션(702)을 통해 임펠러(716)까지 연장될 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서는, 서로 다른 경성의 섹션을 갖는 단일 구동 샤프트(706)가 모터 유닛(310)으로부터 가요성 중간 섹션(702)을 통해 임펠러(716)로 연장될 수 있다. 예를 들어, 구동 샤프트(706)는 모터 유닛(310) 내에서 및/또는 임펠러(716)에 연결되는 위치에 상대적으로 경성인 섹션을 포함하도록 구성될 수 있고, 가요성 중간 섹션(702) 내에서 상대적으로 유연성이 있게 구성될 수 있다. 이와 관련하여, 상대적으로 경성인 섹션은 유연한 케이블이 더 경성인 코어, 더 경성인 외부 튜브, 충분한 강도의 코팅 등으로 보강된 부분일 수 있다.
또한, 압축성 펌프 유닛(730)은 임의의 적절한 방식으로 압축 가능하게 만들어질 수 있다. 예를 들어, 임펠러(716)는 폼(foam) 또는 다른 압축성 물질을 포함할 수 있고, 팽창 가능하게 만들 수 있고, 및/또는 임펠러(716)가 압축될 수 있도록 뒤로 접히거나 수축될 수 있는 블레이드로 구성될 수 있다. 마찬가지로, 임펠러(716)는 가요성 금속(예컨대, 니티놀), 폴리머 또는 복합 재료로 구성된 압축성 케이지(718)(펌핑 방향에 따라 혈액 유입 케이지 또는 혈액 유출 케이지로서 역할을 할 수 있음)로 둘러싸여 있을 수 있다.
마찬가지로, 압축성 캐뉼라(712)는 압축될 수 있도록 하는 가요성 폴리머 또는 엘라스토머를 포함할 수 있다. 본원 기술의 일부 양태에서, 압축성 캐뉼라(712)는 펌프 유닛(730)이 작동될 때까지 압축 상태를 유지하도록 구성된 재료를 포함할 수 있으며, 이 시점에서 임펠러(716)에 의해 생성된 혈액의 흐름은 압축성 캐뉼라(712)를 팽창시킨다. 본원 기술의 일부 양태에서, 압축성 캐뉼라(712)는 압축성 및/또는 가요성 폴리머 또는 엘라스토머로 구성된 섹션, 및 펌프 유닛(730)이 작동될 때 팽창하도록 구성된 다른 섹션을 포함할 수 있다. 예를 들어, 압축성 캐뉼라(712)는 근위 케이지(720)(펌핑 방향에 따라 혈액 유입 케이지 또는 혈액 유출 케이지 역할을 할 수 있음) 내부 및 주변의 가요성 폴리머 또는 엘라스토머를 포함할 수 있으며, 펌프 유닛(730)이 작동될 때 팽창하도록 구성된 원위 섹션을 포함할 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서, 모터 및 구동 어셈블리(700)는 모터 및 구동 어셈블리(700)가 환자 내의 원하는 위치로 전달될 때까지 압축성 캐뉼라(712)를 압축 상태로 유지하도록 구성된 압축 슬리브 또는 보조 카테터(도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다. 일단 원하는 위치에 도달하면, 모터 및 구동 어셈블리(700)는 압축 슬리브 또는 보조 카테터의 원위 단부 밖으로 전진하여, 압축성 펌프 유닛(730) 및 압축성 캐뉼라(712)가 팽창할 수 있도록(수동적으로 또는 펌프 유닛(730)의 작동의 결과로) 할 수 있다.
도 8은 본원 개시의 양태에 따른 혈관 내 혈액 펌프의 예시적인 모터 및 구동 어셈블리(800)의 단면도를 도시한 것으로, 모터 및 구동 어셈블리(800)는 가요성 중간 섹션(802) 및 압축성 펌프 유닛(830)을 이용한다. 이와 관련하여, 도 8에서 모터 및 구동 어셈블리(800)는 도 3의 카테터(330) 및 모터 유닛(310)과, 도 7의 것과 유사한 압축성 펌프 유닛(830)을 포함한다. 그러나, 도 8에서는 모터 유닛(310)이 압축성 캐뉼라(812) 내에 배치되고, 모터 유닛(310)과 압축성 펌프 유닛(830) 사이의 압축성 캐뉼라(812) 내부에 가요성 중간 섹션(802)이 있다. 도 7과 마찬가지로, 도 8은 카테터(330), 모터 유닛(310) 및 압축성 펌프 유닛(830)이 공통 세로 축(305)을 따라 배치된 것을 도시한다. 그러나, 이해할 수 있는 바와 같이, 가요성 중간 섹션(802)은 또한 모터 유닛(310)이 압축성 펌프 유닛(830) 내에서 구부러질 수 있도록 하여, 예를 들어 환자의 혈관의 굴곡부를 통과하는 경우와 같이 모터 유닛(310)이 압축성 펌프 유닛(830)에 대해 경사지게 배열될 수 있도록 할 수 있다. 모터 및 구동 어셈블리(800)의 원위 단부에서, 도 8의 예시적인 혈관 내 혈액 펌프는 도 1, 도 2 및 도 5-7과 관련하여 전술한 것과 유사한 선택적 비외상성 연장부(822)를 더 포함한다.
도 8의 예에서, 가요성 중간 섹션(802)은 그 자체가 압축성 캐뉼라(812) 내에 수용되는 외피(804)를 통해 연장되는 가요성 구동 샤프트(806)를 포함한다. 이러한 방식으로, 압축성 캐뉼라(812)는 가요성 중간 섹션(802)의 일부를 형성할 수 있다. 도 4의 예에서와 같이, 가요성 구동 샤프트(806)의 근위 단부는 근위 커플링(808)에 의해 모터 샤프트(353)에 결합되고, 가요성 구동 샤프트(806)의 원위 단부는 원위 커플링(810)에 의해 임펠러 샤프트(814)에 결합된다. 도 8에서도, 근위 커플링(808) 및 원위 커플링(810)은 도 7과 관련하여 전술한 바와 같이 임의의 적절한 방식으로 작동될 수 있다. 마찬가지로, 여기에서도, 도 7과 관련하여 전술한 바와 같이, 임의의 적절한 유형의 샤프트가 가요성 구동 샤프트(806)에 사용될 수 있다.
도 8에서도, 임의의 적합한 유형의 외피(804)가 사용될 수 있다. 이와 관련하여, 외피(804)는 가요성 중간 섹션(802)에 원하는 정도의 유연성을 제공하도록 구성될 수 있으며, 동시에 가요성 구동 샤프트(806)가 회전할 때 그에 의해 부과되는 굽힘 력에 저항하기에 충분한 강도를 유지하도록 구성될 수 있다. 본원 기술의 일부 양태에서는, 외피(804)가 복수의 층으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 외피(804)는 회전하는 가요성 구동 샤프트(806)와 외피(804) 사이의 마찰 및 마모를 감소시키도록 구성된 내부 층, 및 환자의 혈관계에 접촉할 때 외상을 최소화하고 체액이 외피(804)의 내부에 도달하는 것을 방지하도록 구성된 외부 층을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 본원 기술의 일부 양태에서는, 외피(804)가 모터 하우징(312)의 일부에 대해 밀봉 및/또는 중첩하게 구성될 수 있다. 여기서도, 본원 기술의 일부 양태에서, 가요성 중간 섹션(802)은 외피(804)와 가요성 구동 샤프트(806) 사이의 직접적인 접촉을 최소화하거나 방지하도록 구성된 하나 이상의 구조물(예를 들어, 가요성 구동 샤프트(806) 주위로 감긴 나선형 와이어)을 더 포함할 수 있다.
마찬가지로, 도 8의 예는 강성 모터 샤프트(353) 및 강성 임펠러 샤프트(814)를 포함하지만, 본원 기술의 일부 양태에서는 이러한 구조 중 하나 또는 둘이 가요성 구동 샤프트로 대체될 수 있다. 예를 들어, 본원 기술의 일부 양태에서, 가요성 구동 샤프트(806)는 임펠러(816)에 직접 결합될 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서는, 어떠한 커플링(808 또는 810)도 필요 없이, 단일 가요성 구동 샤프트(806)가 모터 유닛(310)으로부터 가요성 중간 섹션(802)을 통해 임펠러(816)까지 연장될 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서는, 서로 다른 경성의 섹션을 갖는 단일 구동 샤프트(806)가 모터 유닛(310)으로부터 가요성 중간 섹션(802)을 통해 임펠러(816)로 연장될 수 있다. 예를 들어, 구동 샤프트(806)는 모터 유닛(310) 내에서 및/또는 임펠러(816)에 연결되는 곳에서 상대적으로 높은 경성의 섹션을 포함하고, 가요성 중간 섹션(802) 내에서 상대적으로 유연하도록 구성될 수 있다. 이와 관련하여, 상대적으로 경성이 높은 섹션은 더 경성인 코어, 더 경성인 외부 튜브, 충분한 강도의 코팅 등으로 보강된 유연한 케이블이 사용될 수 있다.
도 8에서도 마찬가지로, 압축성 펌프 유닛(830)은 임의의 적절한 방식으로 압축 가능하게 만들어질 수 있다. 예를 들어, 임펠러(816)는 폼 또는 다른 압축성 재료를 포함할 수 있고, 팽창 가능하게 만들어질 수 있고/있거나, 임펠러(816)가 압축될 수 있도록 뒤로 접히거나 수축될 수 있는 블레이드로 구성될 수 있다. 마찬가지로, 임펠러(816)는 가요성 금속(예컨대, 니티놀), 폴리머 또는 복합 재료로 구성된 압축성 케이지(818)(펌핑 방향에 따라 혈액 유입 케이지 또는 혈액 유출 케이지 역할을 할 수 있음)로 둘러싸여 있을 수 있다.
마찬가지로, 압축성 캐뉼라(812)는 압축될 수 있도록 하는 가요성 폴리머 또는 엘라스토머를 포함할 수 있다. 본원 기술의 일부 양태에서, 압축성 캐뉼라(812)는 펌프 유닛(830)이 작동될 때까지 압축 상태를 유지하도록 구성된 재료를 포함할 수 있으며, 이 시점에서 임펠러(816)에 의해 생성된 혈액의 흐름은 압축성 캐뉼라(812)를 팽창시킨다. 본원 기술의 일부 양태에서, 압축성 캐뉼라(812)는 압축성 및/또는 가요성 폴리머 또는 엘라스토머로 구성된 섹션, 및 펌프 유닛(830)이 작동될 때 팽창하도록 구성된 다른 섹션을 포함할 수 있다. 예를 들어, 압축성 캐뉼라(812)는 근위 케이지(820)(펌핑 방향에 따라 혈액 유입 케이지 또는 혈액 유출 케이지 역할을 할 수 있음) 및/또는 모터 유닛(310) 내부 및 주변에 가요성 폴리머 또는 엘라스토머를 포함할 수 있으며, 펌프 유닛(830)이 작동될 때 팽창하도록 구성된 원위 섹션을 포함할 수 있다. 또한, 본원 기술의 일부 양태에서, 모터 및 구동 어셈블리(800)는 추가로, 모터 및 구동 어셈블리(800)가 환자 내의 원하는 위치로 전달될 때까지 압축성 캐뉼라(812)를 압축 상태로 유지하도록 구성되는 압축 슬리브 또는 보조 카테터(도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다. 일단 원하는 위치에 도달하면, 모터 및 구동 어셈블리(800)는 압축 슬리브 또는 보조 카테터의 원위 단부 밖으로 전진되어, 압축성 펌프 유닛(830) 및 압축성 캐뉼라(812)가 (수동적으로, 또는 펌프 유닛(830)의 작동의 결과로) 팽창되도록 할 수 있다.
전술한 기술 내용과 다양한 도면들을 참조하여, 당업자는 본원 개시의 범위를 벗어나지 않으면서도 본원 개시에 대한 특정한 수정이 이루어질 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 본원 개시의 여러 양태가 도면에 도시되어 있지만, 본원 개시는 해당 기술이 허용하는 만큼 범위가 넓으며 명세서도 마찬가지로 판독되도록 의도되었기 때문에 본원 개시가 이에 제한되도록 의도되지는 않는다. 그러므로, 전술한 설명은 본원 기술을 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 본원 기술의 특정 측면의 예시로서 해석되어야 한다.
예시적인 구현예
이미 설명한 바와 같이, 본원에 개시된 시스템 및 방법은 다양한 방식으로 구현될 수 있다. 이와 관련하여, 전술한 개시는 다음 예시적 구현예의 범주에 규정된 시스템, 방법, 및 이들의 조합 및 하위 조합을 포함하되, 이에 한정되지 않는 것으로 의도된 것이다.
카테고리 A:
A1: 다음을 포함하는 혈관 내 혈액 펌프:
모터를 구비하는 모터 유닛, 상기 모터 유닛은 환자의 혈관계에 삽입되도록 구성됨;
임펠러를 구비하는 펌프 유닛, 상기 임펠러는 환자 내에서 회전하여 구동될 때 혈액을 펌핑하도록 구성됨; 및
모터 유닛과 펌프 유닛 사이에 배치되는 가요성 중간 섹션, 상기 가요성 중간 섹션은 가요성 구동 샤프트를 구비함;
여기서, 상기 가요성 구동 샤프트는 모터에 의해 회전하여 구동되고, 이에 따라 임펠러를 회전하여 구동하도록 구성된다.
A2: A1의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 모터 유닛은 모터 하우징을 포함하고, 펌프 유닛은 펌프 하우징을 포함하고, 가요성 중간 섹션은 모터 하우징과 펌프 하우징을 연결한다.
A3: A1의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 펌프 유닛은 압축 가능하도록 구성된다.
A4: A1의 혈관 내 혈액 펌프는, 적어도 하나의 혈액 유출 구멍을 갖는 캐뉼러를 더 포함하고, 상기 캐뉼러는 임펠러가 환자 내에서 회전 구동될 때 펌프 유닛으로부터 적어도 하나의 혈액 유출 구멍으로 혈액을 운반하도록 구성된다.
A5: A4의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 모터 유닛과 가요성 중간 섹션은 캐뉼러 내에 배열된다.
A6: A3 내지 A5 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프는 추가로, 펌프 유닛의 적어도 일부를 압축 상태로 유지하도록 구성된 압축 슬리브 또는 압축 카테터를 포함한다.
A7: A3 내지 A6 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 캐뉼라는 압축 가능하게 구성된다.
A8: A3 내지 A7 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 임펠러는 압축 가능하게 구성된다.
A9: A8의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 임펠러는 추가로 압축 상태 및 이완 상태를 갖고, 그리고 압축 상태에서 이완 상태로 전환될 때 팽창하도록 구성된다.
A10: A1 내지 A9 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 가요성 중간 섹션은 상기 가요성 구동 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸는 외피를 더 포함한다.
A11: A10의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 외피는 복수의 층을 포함한다.
A12: A10 내지 A11 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 가요성 중간 섹션은 상기 외피 내에 배치되고 상기 가요성 구동 샤프트 둘레에 감긴 나선형 와이어 베어링을 더 포함한다.
A13: A1 내지 A12 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 모터 유닛은 적어도 일부가 자기 전도성 철-크롬-알루미늄 합금으로 형성된 하우징을 포함한다.
A14: A1 내지 A13 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 모터 유닛은 적어도 일부가 자기 전도성 코발트-철 합금으로 형성된 하우징을 포함한다.
A15: A1 내지 A14 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 모터 유닛은 최대 외경이 10 Fr 이다.
A16: A1 내지 A15 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 모터 유닛의 총 길이는 14 내지 16 mm 이다.
A17: A1 내지 A16 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 모터 유닛의 최대 외경 및 총 길이는 모터 유닛의 최대 외경이 모터 유닛의 총 길이의 0.20 내지 0.24 사이에 있다.
A18: A1 내지 A17 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 혈관 내 혈액 펌프는 좌측 심장에 사용하도록 구성된 혈관 내 혈액 펌프이다.
A19: A1 내지 A18 중 어느 하나의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 상기 혈관 내 혈액 펌프는 우측 심장에 사용하도록 구성된 혈관 내 혈액 펌프이다.
카테고리 B:
B20: 다음을 포함하는 혈관 내 혈액 펌프:
모터를 구비하는 모터 유닛, 상기 모터 유닛은 환자의 혈관계에 삽입되도록 구성됨;
임펠러를 구비하는 펌프 유닛, 상기 임펠러는 환자 내에서 회전하여 구동될 때 혈액을 펌핑하도록 구성됨; 및,
모터에 의해 회전하여 구동되고, 이에 따라 임펠러를 회전하여 구동하도록 구성된 가요성 구동 샤프트.
B21: B20의 혈관 내 혈액 펌프, 여기서, 임펠러는 압축 상태와 이완 상태를 가지도록 구성되고, 압축 상태에서 이완 상태로 전환될 때 팽창하도록 구성된다.

Claims (21)

  1. 혈관 내 혈액 펌프로서, 상기 혈관 내 혈액 펌프는:
    모터를 구비하는 모터 유닛, 상기 모터 유닛은 환자의 혈관계에 삽입되도록 구성됨;
    임펠러를 구비하는 펌프 유닛, 상기 임펠러는 환자 내에서 회전하여 구동될 때 혈액을 펌핑하도록 구성됨; 및
    모터 유닛과 펌프 유닛 사이에 배치되는 가요성 중간 섹션, 상기 가요성 중간 섹션은 가요성 구동 샤프트를 구비함;을 포함하며,
    상기 가요성 구동 샤프트는 모터에 의해 회전하여 구동되고, 이에 따라 임펠러를 회전하여 구동하도록 구성된 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  2. 제1항에 있어서, 모터 유닛은 모터 하우징을 포함하고, 펌프 유닛은 펌프 하우징을 포함하고, 가요성 중간 섹션은 모터 하우징과 펌프 하우징을 연결하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  3. 제1항에 있어서, 펌프 유닛은 압축 가능하도록 구성된 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  4. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 혈액 유출 구멍을 갖는 캐뉼러를 더 포함하고, 상기 캐뉼러는 임펠러가 환자 내에서 회전 구동될 때 펌프 유닛으로부터 적어도 하나의 혈액 유출 구멍으로 혈액을 운반하도록 구성된 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  5. 제4항에 있어서, 모터 유닛과 가요성 중간 섹션은 캐뉼러 내에 배열되는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  6. 제3항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 펌프 유닛의 적어도 일부를 압축 상태로 유지하도록 구성된 압축 슬리브 또는 압축 카테터를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  7. 제3항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 캐뉼라는 압축 가능하게 구성된 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  8. 제3항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임펠러는 압축 가능하게 구성된 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  9. 제8항에 있어서, 상기 임펠러는 추가로 압축 상태 및 이완 상태를 갖고 그리고 압축 상태에서 이완 상태로 전환될 때 팽창하도록 구성된 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 중간 섹션은 상기 가요성 구동 샤프트의 적어도 일부를 둘러싸는 외피를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  11. 제10항에 있어서, 상기 외피는 복수의 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  12. 제10항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 중간 섹션은 상기 외피 내에 배치되고 상기 가요성 구동 샤프트 둘레에 감긴 나선형 와이어 베어링을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 모터 유닛은 적어도 일부가 자기 전도성 철-크롬-알루미늄 합금으로 형성된 하우징을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 모터 유닛은 적어도 일부가 자기 전도성 코발트-철 합금으로 형성된 하우징을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 모터 유닛은 최대 외경이 10 Fr 인 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 모터 유닛의 총 길이는 14 내지 16 mm 인 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 모터 유닛의 최대 외경 및 총 길이는 모터 유닛의 최대 외경이 모터 유닛의 총 길이의 0.20 내지 0.24 사이에 있는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈관 내 혈액 펌프는 좌측 심장에 사용하도록 구성된 혈관 내 혈액 펌프인 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 혈관 내 혈액 펌프는 우측 심장에 사용하도록 구성된 혈관 내 혈액 펌프인 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  20. 혈관 내 혈액 펌프로서, 상기 혈관 내 혈액 펌프는:
    모터를 구비하는 모터 유닛, 상기 모터 유닛은 환자의 혈관계에 삽입되도록 구성됨;
    임펠러를 구비하는 펌프 유닛, 상기 임펠러는 환자 내에서 회전하여 구동될 때 혈액을 펌핑하도록 구성됨; 및,
    모터에 의해 회전하여 구동되고, 이에 따라 임펠러를 회전하여 구동하도록 구성된 가요성 구동 샤프트; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
  21. 제20항에 있어서, 임펠러는 압축 상태와 이완 상태를 가지도록 구성되고, 압축 상태에서 이완 상태로 전환될 때 팽창하도록 구성된 것을 특징으로 하는 혈관 내 혈액 펌프.
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