JP2020044446A - カニューレアセンブリ - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、35 U.S.C. § 119(e) の元、2014年5月13日に提出され参照によりその内容全体が本明細書に組み入れられる米国特許仮出願第61/992,825号による優先権の恩典を主張する。
本開示はカニューレアセンブリに関する。より具体的には、本開示は、血管内心臓ポンプシステムなどの血液ポンプアセンブリとともに実施可能なカニューレアセンブリに関する。
心臓から動脈に血液を送達するため、心臓内または血管内の血液ポンプなどの血液ポンプアセンブリが心臓内に導入されることがある。血液ポンプアセンブリは、心臓治療手技の際に、血管系を通じて経皮的に導入されることがある。具体的には、血液ポンプアセンブリは、カテーテル手技によって、大腿動脈または腋窩/鎖骨下動脈を通り、上行大動脈に入り、弁を越え、そして左心室に挿入されることがある。挿入された血液ポンプアセンブリは、カニューレを通して左心室から血液を引き、そして血液を大動脈内へと駆出する。
本明細書に開示されるシステム、方法、およびデバイスは、血管内血液ポンプ用のカニューレアセンブリを提供する。カニューレアセンブリは、二重剛性ピグテール延長部に連結されたカニューレを含む。二重剛性ピグテール延長部は、比較的剛性の近位部と、比較的軟性の遠位部とを有する。血管内血液ポンプは、患者の組織に対してカニューレアセンブリを圧迫する推力を生じさせてもよい。剛性の近位部は、そのような圧迫下で実質的に座屈に抵抗できるだけ充分に剛性である(例えば、ショアDスケール上で60、70、80、90、100、またはそれより高い硬度など)。対照的に、遠位部分は、患者の組織に対して座屈する傾向を示すように充分軟性または可撓性であってもよい(例えば、ショアDスケール上で50、40、30、20、またはそれより低い硬度など)。このコントロールされた座屈によって、ピグテール延長部の近位領域は、機械的なスペーサーとして作用できるように元の長さを実質的に維持することが可能となる。このスペーシングは、患者の心臓または血管系に対して血管内血液ポンプを適切に位置決めすることを促すことができる。例えば、剛性の近位部は、組織を吸引することを避けるため、血液インレットが心室壁に近くなりすぎることを防いでもよい。さらに、剛性の近位部は、血液ポンプのアウトレットが、インレットに対して弁(例えば大動脈弁)の反対側に確実に位置決めされるようにしてもよい。このことは、血液が心室から汲み出されて心拍出量が増えることを可能にする。同時に、比較的軟性の遠位部が、患者の組織に対する外傷を減少させてもよい。例えば、遠位部の、より軟性の材料は、患者の組織内に局所的に誘発される応力を減少させてもよい。さらに、ピグテールの遠位部の変形は、組織に伝えられる力が分布する面積を増大させてもよい。本明細書において用いられる「血管内の」は、患者の血管系内か、患者の心臓の中か、またはその両方の中に全体または一部が位置決めされる構成要素を参照する。さらに、本明細書において用いられる二重剛性は、剛性が異なる少なくとも2つのセクションを有する構成要素を参照する。
カニューレと、
該カニューレに連結されており、
第一の剛性を有する近位部、および
第二の剛性を有する遠位部
を含み、
該第一の剛性が該第二の剛性より大きく、かつ
該近位部が、該カニューレと該遠位部の少なくとも一部分との間に位置決めされている、
ピグテール延長部と
を備える、血管内心臓ポンプシステム用のカニューレアセンブリ。
[本発明1002]
前記ピグテール延長部の前記近位部が、約60〜100 ショアDの範囲内の硬度を有する、本発明1001のカニューレアセンブリ。
[本発明1003]
前記ピグテール延長部の前記遠位部が、約20〜50 ショアDの範囲内の硬度を有する、本発明1001または1002のカニューレアセンブリ。
[本発明1004]
前記遠位部が湾曲部分を含む、本発明1001〜1003のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1005]
前記湾曲部分が、前記カニューレの中心軸に対して実質的に垂直な軸の周りに湾曲している、本発明1001〜1004のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1006]
前記湾曲部分が約180度超湾曲している、本発明1001〜1005のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1007]
前記近位部が、血液ポンプアセンブリによって生成された推力より大きい座屈荷重を有するような寸法にされている、本発明1001〜1006のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1008]
前記遠位部が、血液ポンプアセンブリによって生成された推力より小さい座屈荷重を有するような寸法にされている、本発明1001〜1007のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1009]
前記ピグテール延長部の前記近位部が約10mm超の長さを有する、本発明1001〜1008のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1010]
前記ピグテール延長部が、前記カニューレに取り外し可能に連結するように構成されている、本発明1001〜1009のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1011]
前記ピグテール延長部の前記遠位部が、該ピグテール延長部の全長の約25%〜75%である、本発明1001〜1010のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1012]
前記カニューレに連結されたポンプをさらに備え、該カニューレが該ポンプと前記ピグテール延長部との間に位置決めされている、本発明1001〜1011のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1013]
前記ポンプが、複数の排血用アパーチャを含むポンプハウジングコンポーネントによって前記カニューレに連結されている、本発明1001〜1012のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1014]
前記カニューレが血液インレットマニホールドを含む、本発明1001〜1013のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1015]
前記ピグテール延長部の前記近位部がナイロンから構成されている、本発明1001〜1014のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1016]
前記ピグテール延長部の前記近位部が、ポリウレタンおよびペバックス(pebax)のうち1つまたは複数を含むポリマーから構成されている、本発明1001〜1015のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1017]
前記ピグテール延長部の前記遠位部がペバックスから構成されている、本発明1001〜1016のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1018]
前記ピグテール延長部の前記遠位部がポリウレタンから構成されている、本発明1001〜1017のいずれかのカニューレアセンブリ。
[本発明1019]
ピグテール延長部をカニューレに連結する段階であって、該ピグテール延長部が、第一の剛性を有する近位部と第二の剛性を有する遠位部とを含み、該近位部が、該カニューレと該遠位部の少なくとも一部分との間に位置決めされる、段階;および
ポンプを該カニューレに連結する段階であって、該カニューレが、該ポンプと該ピグテール延長部との間に位置決めされる、段階
を含む、血管内心臓ポンプシステム用のカニューレアセンブリを製造する方法。
[本発明1020]
前記ピグテール延長部の前記近位部が、60〜100 ショアDの範囲内の硬度を有する、本発明1019の方法。
[本発明1021]
前記ピグテール延長部の前記遠位部が、20〜50 ショアDの範囲内の硬度を有する、本発明1019または1020の方法。
[本発明1022]
前記ポンプが、複数の排血用アパーチャを含むポンプハウジングコンポーネントによって前記カニューレに連結される、本発明1019〜1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
前記ピグテール延長部が、血液インレットマニホールドを介して前記カニューレに連結される、本発明1019〜1022のいずれかの方法。
[本発明1024]
前記ピグテール延長部が、前記カニューレに取り外し可能に連結される、本発明1019〜1023のいずれかの方法。
[本発明1025]
カニューレと、
第一の剛性および第一の長さを有する第一の近位部ならびに第二の剛性を有する第一の遠位部を含み、該第一の剛性が該第二の剛性より大きい、第一のピグテール延長部と、
第三の剛性および第二の長さを有する第二の近位部ならびに第四の剛性を有する第二の遠位部を含み、該第三の剛性が該第四の剛性より大きい、第二のピグテール延長部と
を備え、
該第二の長さが該第一の長さより大きく、かつ
該第一のピグテール延長部および該第二のピグテール延長部がそれぞれ、該カニューレに取り外し可能に連結するように構成されている、
血管内心臓ポンプシステム用のカニューレアセンブリキット。
当業者には、本開示の検討後、バリエーションおよび修正が想起されるであろう。開示されている特徴は、本明細書に説明されている1つまたは複数の他の特徴とともに、任意の組み合わせおよび下位の組み合わせ(複数の従属的な組み合わせおよび下位の組み合わせを含む)において実施されてもよい。以上に説明または例示されている種々の特徴は、それらの任意の構成要素も含めて、他のシステムに組み合わされるかまたは統合されてもよい。さらに、特定の特徴は省略されてもよいか、または実施されなくてもよい。前述の概念および以下により詳しく述べる追加の概念のすべての組み合わせは、(そのような概念が互いに矛盾しない限り、)本明細書に開示される発明内容の一部であると企図されていることが理解されるべきである。特に、本開示の最後にある、特許請求される内容のすべての組み合わせは、本明細書に開示される発明内容の一部であると企図されている。
以下は、カニューレアセンブリを提供する本発明のシステムおよび方法に関するさまざまな概念、および、本発明のシステムおよび方法の実施形態についての、より詳細な説明である。開示される概念は、実施形態のいかなる特定の様式にも限定されることはなく、したがって、上記で概説されかつ以下により詳しく述べられるさまざまな概念は、多数あるうちの任意の手法で実施されてもよいことが理解されるべきである。特定の実施形態および用途の例は、主として例示の目的で提供される。
Claims (30)
- カニューレと、
該カニューレに連結されており、
第一の剛性を有し、第一の厚さである第一の材料の単層を含む、近位部、および
第二の剛性を有し、第二の厚さである第一の材料の第一の層および第三の厚さである第二の材料の第二の層を含み、該第二の厚さ及び第三の厚さの総計が該第一の厚さに対応する、遠位部
を含み、
該第一の剛性が該第二の剛性より大きく、かつ
該近位部が、該カニューレと該遠位部の少なくとも一部分との間に位置決めされている、
ピグテール延長部と
を備える、血管内心臓ポンプシステム用のカニューレアセンブリ。 - 前記ピグテール延長部の前記近位部が、60〜100 ショアDの範囲内の硬度を有する、請求項1に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部の前記遠位部が、20〜50 ショアDの範囲内の硬度を有する、請求項1または2に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記遠位部が湾曲部分を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記湾曲部分が、前記カニューレの中心軸に対して実質的に垂直な軸の周りに湾曲している、請求項1〜4のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記湾曲部分が180度超湾曲している、請求項1〜5のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部の前記近位部が10mm超の長さを有する、請求項1〜6のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部が、前記カニューレに取り外し可能に連結するように構成されている、請求項1〜7のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部の前記遠位部が、該ピグテール延長部の全長の25%〜75%である、請求項1〜8のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記カニューレに連結されたポンプをさらに備え、該カニューレが該ポンプと前記ピグテール延長部との間に位置決めされている、請求項1〜9のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記近位部が、ポンプによって生成された推力より大きい座屈荷重を有するような寸法にされている、請求項10に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記遠位部が、ポンプによって生成された推力より小さい座屈荷重を有するような寸法にされている、請求項10に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ポンプが、複数の排血用アパーチャを含むポンプハウジングコンポーネントによって前記カニューレに連結されている、請求項10〜12のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記カニューレが血液インレットマニホールドを含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部の前記近位部がナイロンから構成されている、請求項1〜14のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部の前記近位部が、ポリウレタンおよびペバックス(登録商標)のうち1つまたは複数を含むポリマーから構成されている、請求項1〜15のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部の前記遠位部がペバックス(登録商標)から構成されている、請求項1〜16のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 前記ピグテール延長部の前記遠位部がポリウレタンから構成されている、請求項1〜17のいずれか一項に記載のカニューレアセンブリ。
- 第一の材料及び第二の材料が異なる材料である、請求項1に記載のカニューレアセンブリ。
- ピグテール延長部をカニューレに連結する段階であって、該ピグテール延長部が、第一の剛性を有する近位部と第二の剛性を有する遠位部とを含み、該近位部が第一の厚さである第一の材料の単層を含み、該遠位部が第二の厚さである第一の材料の第一の層及び第三の厚さである第二の材料の第二の層を含み、該第二の厚さ及び第三の厚さの総計が該第一の厚さに対応する、遠位部であって、該近位部が、該カニューレと該遠位部の少なくとも一部分との間に位置決めされる、段階;および
ポンプを該カニューレに連結する段階であって、該カニューレが、該ポンプと該ピグテール延長部との間に位置決めされる、段階
を含む、血管内心臓ポンプシステム用のカニューレアセンブリを製造する方法。 - 前記ピグテール延長部の前記近位部が、60〜100 ショアDの範囲内の硬度を有する、請求項20に記載の方法。
- 前記ピグテール延長部の前記遠位部が、20〜50 ショアDの範囲内の硬度を有する、請求項20または21に記載の方法。
- 前記ポンプが、複数の排血用アパーチャを含むポンプハウジングコンポーネントによって前記カニューレに連結される、請求項20〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ピグテール延長部が、血液インレットマニホールドを介して前記カニューレに連結される、請求項20〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ピグテール延長部が、前記カニューレに取り外し可能に連結される、請求項20〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 第一の材料及び第二の材料が異なる材料である、請求項20に記載の方法。
- 第一の剛性が第二の剛性より大きい、請求項20に記載の方法。
- カニューレと、
第一の剛性および第一の長さを有する第一の近位部ならびに第二の剛性を有する第一の遠位部を含み、
該第一の剛性が該第二の剛性より大きく、
該第一の近位部が第一の厚さである第一の材料の第一の単層を含み、
該第一の遠位部が第二の厚さである第一の材料の第一の層及び第三の厚さである第二の材料の第二の層を含み、該第二の厚さ及び第三の厚さの総計が該第一の厚さに対応する、
第一のピグテール延長部と、
第三の剛性および第二の長さを有する第二の近位部ならびに第四の剛性を有する第二の遠位部を含み、
該第三の剛性が該第四の剛性より大きく、
該第二の近位部が第四の厚さである第三の材料の第二の単層を含み、
該第二の遠位部が第五の厚さである第三の材料の第三の層及び第六の厚さである第四の材料の第四の層を含み、該第五の厚さ及び第六の厚さの総計が該第四の厚さに対応する、
第二のピグテール延長部と
を備え、
該第二の長さが該第一の長さより大きく、かつ
該第一のピグテール延長部および該第二のピグテール延長部がそれぞれ、該カニューレに取り外し可能に連結するように構成されている、
血管内心臓ポンプシステム用のカニューレアセンブリキット。 - 第一の材料及び第二の材料が異なる材料であり、かつ第三の材料及び第四の材料が異なる材料である、請求項28記載のカニューレアセンブリキット。
- 第一の剛性が第二の剛性より大きく、かつ第三の剛性が第四の剛性より大きい、請求項28記載のカニューレアセンブリキット。
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